A Food and Drug Administration dos EUA aceita solicitação de novo medicamento e concede revisão prioritária para o Oveporexton da Takeda (TAK-861) como uma terapia potencial de primeira classe para narcolepsia tipo 1

Tratamento para: Narcolepsia

EUA Food and Drug Administration aceita pedido de novo medicamento e concede revisão prioritária para o Oveporexton da Takeda (TAK-861) como potencial terapia de primeira classe para narcolepsia tipo 1

OSAKA, Japão e CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 de fevereiro de 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aceitou seu pedido de novo medicamento (NDA) e concedeu revisão prioritária para oveporexton (TAK-861) para o tratamento da narcolepsia tipo 1 (NT1). Oveporexton é um agonista seletivo experimental do receptor 2 de orexina oral (OX2R) projetado para tratar a deficiência subjacente de orexina que causa NT1, restaurando a sinalização de orexina. O FDA estabeleceu uma data-alvo para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) no terceiro trimestre deste ano civil. A Takeda continua no caminho certo para potencialmente trazer o primeiro tratamento agonista de orexina aprovado para pessoas que vivem com NT1.

Esta aceitação da FDA é um marco para pessoas que vivem com narcolepsia tipo 1 que precisam de opções de tratamento novas e diferentes

Oveporexton é um agonista de orexina projetado para restaurar a sinalização de orexina e tratar a deficiência subjacente de orexina que causa a narcolepsia tipo 1

A prescrição A data prevista para ação da Lei de Taxas de Usuários de Drogas (PDUFA) é o terceiro trimestre deste ano civil

NT1 é uma doença neurológica crônica e rara causada pela perda de orexina e caracterizada por sonolência diurna excessiva e cataplexia (perda repentina do tônus muscular). Isto resulta num espectro de efeitos físicos, cognitivos e psicossociais que podem ter um impacto debilitante em muitos aspectos da vida de uma pessoa, incluindo o trabalho, a educação e as interacções sociais. Apesar das terapias existentes, a maioria dos pacientes continua a apresentar sintomas e é forçada a lidar com o impacto contínuo da NT1.

“A aceitação do nosso NDA pela FDA é um marco para as pessoas que vivem com narcolepsia tipo 1”, disse Andy Plump, M.D., Ph.D., presidente de P&D da Takeda. "Considerando a grande necessidade não atendida, esta comunidade merece uma abordagem de tratamento nova e diferente que vise abordar a deficiência subjacente de orexina que causa NT1, restaurando a sinalização de orexina. Estamos um passo mais perto de transformar potencialmente o atual paradigma de tratamento e pretendemos entregar através do nosso trabalho líder na ciência da orexina."

O pedido de NDA é apoiado por um pacote de dados abrangente, incluindo os estudos globais de Fase 3 FirstLight (TAK-861-3001) e RadiantLight (TAK-861-3002). Os principais dados do oveporexton que medem melhorias objetivas e relatadas pelo paciente na vigília, sonolência diurna excessiva, cataplexia, capacidade de manter a atenção, qualidade de vida geral e funções da vida diária demonstram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas, atingindo níveis quase normais em toda a ampla gama de sintomas investigados. Oveporexton foi geralmente bem tolerado com um perfil de segurança consistente em todos os estudos clínicos até o momento. Os eventos adversos mais comuns foram insônia, urgência urinária e frequência urinária.

Oveporexton recebeu anteriormente a designação de Terapia Inovadora para o tratamento da sonolência diurna excessiva em NT1 da FDA dos EUA e do Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China. Oveporexton também recebeu a designação Sakigake do Ministério Japonês da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

O pedido de NDA não tem impacto significativo na previsão consolidada para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2026.

Sobre a franquia Orexin da Takeda

A Takeda está liderando a ciência da orexina com o programa de desenvolvimento mais avançado. O portfólio personalizado de agonistas de orexina em investigação pode beneficiar uma ampla gama de condições nas quais a biologia da orexina desempenha um papel. Oveporexton é o principal ativo agonista seletivo do receptor de orexina 2 (OX2R) em investigação na franquia de orexina da Takeda, atualmente em estágio final de desenvolvimento para o tratamento de NT1. TAK-360 é o próximo agonista oral de OX2R na franquia de orexina da Takeda, inicialmente sendo desenvolvido para indivíduos com narcolepsia tipo 2 (NT2) e hipersonia idiopática (HI). Agonistas adicionais de orexina também estão em desenvolvimento, incluindo TAK-495.

Sobre a Takeda

A Takeda está focada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro melhor para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e fornecer tratamentos que transformem vidas em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinais e inflamações, doenças raras, terapias derivadas de plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com os nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento através do nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, somos guiados pelo nosso compromisso com os pacientes, com o nosso pessoal e com o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são movidos pelo nosso propósito e fundamentados nos valores que nos definem há mais de dois séculos. Para obter mais informações, visite www.takeda.com.

Aviso importante

Para os fins deste aviso, “comunicado à imprensa” significa este documento, qualquer apresentação oral, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) em relação a este comunicado. Este comunicado de imprensa (incluindo qualquer briefing oral e qualquer pergunta e resposta relacionada a ele) não se destina e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta para comprar, de outra forma adquirir, subscrever, trocar, vender ou de outra forma alienar quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros valores mobiliários estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicado à imprensa. Nenhuma oferta de valores mobiliários será feita nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Lei de Valores Mobiliários dos EUA de 1933, conforme alterada, ou uma isenção da mesma. Este comunicado de imprensa é fornecido (juntamente com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário) sob a condição de ser utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda possui investimentos direta e indiretamente são entidades separadas. Neste comunicado de imprensa, “Takeda” é por vezes utilizado por conveniência quando são feitas referências à Takeda e às suas subsidiárias em geral. Da mesma forma, as palavras “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizadas para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Essas expressões também são usadas quando nenhum propósito útil é atendido pela identificação da empresa ou empresas específicas.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado à imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros da Takeda, posição futura e resultados de operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “espera”, “pretende”, “garante”, “irá”, “pode”, “deveria”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta”, “previsões”, “perspectivas” ou expressões semelhantes ou negativas. Estas declarações prospectivas baseiam-se em suposições sobre muitos factores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias económicas que rodeiam os negócios globais da Takeda, incluindo as condições económicas gerais no Japão e nos Estados Unidos e no que diz respeito às relações comerciais internacionais; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo preços de medicamentos, impostos, tarifas e outras regras relacionadas com o comércio; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e das decisões das autoridades reguladoras e do momento das mesmas; incerteza do sucesso comercial de produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos de fabricação; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reivindicações ou preocupações relativas à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto das crises sanitárias, como a pandemia do novo coronavírus; o sucesso dos nossos esforços de sustentabilidade ambiental, ao permitir-nos reduzir as nossas emissões de gases com efeito de estufa ou cumprir os nossos outros objetivos ambientais; até que ponto os nossos esforços para aumentar a eficiência, a produtividade ou a poupança de custos, tais como a integração de tecnologias digitais, incluindo a inteligência artificial, nos nossos negócios ou outras iniciativas para reestruturar as nossas operações, conduzirão aos benefícios esperados; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F e em outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou pelas regras da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado à imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informações Médicas

Este comunicado à imprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes dosagens. Nada contido aqui deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

Fonte: Takeda

Fonte: HealthDay

Histórico de aprovação de Oveporexton FDA

Mais recursos de notícias

FDA Medwatch Alertas de medicamentos

Daily MedNews

Notícias para profissionais de saúde

Aprovações de novos medicamentos

Novas aplicações de medicamentos

Escassez de medicamentos

Resultados de ensaios clínicos

Medicamento genérico Aprovações

Podcast Drugs.com

Assine nosso boletim informativo

Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

Postou : 2026-02-18 13:38

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.