Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente acceptă o nouă cerere de medicamente și acordă o revizuire prioritară pentru Oveporexton de la Takeda (TAK-861) ca o potențială terapie de primă clasă pentru narcolepsia de tip 1

Tratament pentru: Narcolepsie

S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente acceptă o cerere de medicamente noi și acordă o revizuire prioritară pentru Oveporexton de la Takeda (TAK-861) ca o potențială terapie de primă clasă pentru narcolepsia de tip 1

OSAKA, Japonia și CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 februarie 2026 a anunțat astăzi că Takeda (TAK-402T/SENY) U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat cererea sa de nou medicament (NDA) și a acordat o revizuire prioritară pentru oveporexton (TAK-861) pentru tratamentul narcolepsiei de tip 1 (NT1). Oveporexton este un agonist selectiv al receptorului de orexină oral 2 (OX2R) de cercetare, conceput pentru a aborda deficiența de orexină care stă la baza care provoacă NT1 prin restabilirea semnalizării orexinei. FDA a stabilit un obiectiv al Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) în al treilea trimestru al acestui an calendaristic. Takeda rămâne pe drumul cel bun pentru a putea oferi primul tratament aprobat cu agonist de orexină persoanelor care trăiesc cu NT1.

Această acceptare FDA este o piatră de hotar pentru persoanele care trăiesc cu narcolepsie de tip 1, care au nevoie de noi și diferite opțiuni de tratament

Oveporexton este un agonist pentru orexină și un agonist pentru orexină, conceput pentru a se adresa semnificant a orexinei. Deficiența care provoacă narcolepsia de tip 1

Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Data țintă a acțiunii este al treilea trimestru al acestui an calendaristic

NT1 este o boală neurologică cronică, rară, cauzată de o pierdere de orexină și caracterizată prin somnolență excesivă în timpul zilei și cataplexie (pierderea bruscă a tonusului muscular). Acest lucru are ca rezultat un spectru de efecte fizice, cognitive și psihosociale care pot avea un impact debilitant asupra multor aspecte ale vieții unei persoane, inclusiv munca, educația și interacțiunile sociale. În ciuda terapiilor existente, majoritatea pacienților continuă să experimenteze simptome și sunt forțați să facă față impactului continuu al NT1.

„Acceptarea de către FDA a NDA este o piatră de hotar pentru persoanele care trăiesc cu narcolepsie de tip 1”, a declarat Andy Plump, M.D., Ph.D., președintele R&D la Takeda. "Având în vedere nevoia mare nesatisfăcută, această comunitate merită o abordare nouă și diferită de tratament, care urmărește să abordeze deficiența de orexină subiacentă care cauzează NT1 prin restabilirea semnalizării orexinei. Suntem cu un pas mai aproape de potențiala transformare a paradigmei actuale de tratament și intenționăm să realizăm prin activitatea noastră de lider în știința orexinei."

Depunerea NDA este susținută de un pachet cuprinzător de date care include studiile globale de fază 3 FirstLight (TAK-861-3001) și RadiantLight (TAK-861-3002). Datele cheie ale oveporexton care măsoară îmbunătățirile obiective și raportate de pacient în starea de veghe, somnolență excesivă în timpul zilei, cataplexie, capacitatea de a menține atenția, calitatea generală a vieții și funcțiile vieții de zi cu zi demonstrează îmbunătățiri semnificative statistic și semnificative clinic, obținând intervale aproape normale în gama largă de simptome investigate. Oveporexton a fost în general bine tolerat, cu un profil de siguranță consecvent în toate studiile clinice până în prezent. Cele mai frecvente evenimente adverse au fost insomnia, urgența urinară și frecvența urinară.

Oveporexton a primit anterior desemnarea Breakthrough Therapy pentru tratamentul somnolenței excesive diurne în NT1 de la FDA din S.U.A. și de la Centrul de Evaluare a Medicamentului al Administrației Naționale a Produselor Medicale din China. Oveporexton a primit, de asemenea, desemnarea Sakigake de la Ministerul japonez al Sănătății, Muncii și Bunăstării.

Depunerea NDA nu are un impact semnificativ asupra prognozei consolidate pentru întregul an pentru anul fiscal care se încheie la 31 martie 2026.

Despre franciza Takeda Orexin

Takeda este vârful de lance a științei orexinului cu cel mai avansat program de dezvoltare. Portofoliul personalizat de agonişti de orexină investigaţi ar putea beneficia de o gamă largă de condiţii în care biologia orexinei joacă un rol. Oveporexton este principalul agonist selectiv al receptorului de orexină de investigație 2 (OX2R) din franciza de orexină a Takeda, aflat în prezent în stadiu avansat de dezvoltare pentru tratamentul NT1. TAK-360 este următorul agonist oral OX2R din franciza de orexină a Takeda, fiind dezvoltat inițial pentru persoanele cu narcolepsie de tip 2 (NT2) și hipersomnie idiopatică (IH). Sunt, de asemenea, în dezvoltare agonişti suplimentari de orexină, inclusiv TAK-495.

Despre Takeda

Takeda se concentrează pe crearea unei sănătăți mai bune pentru oameni și a unui viitor mai luminos pentru lume. Ne propunem să descoperim și să oferim tratamente care transformă viața în domeniile noastre terapeutice și de afaceri de bază, inclusiv gastrointestinale și inflamații, boli rare, terapii derivate din plasmă, oncologie, neuroștiință și vaccinuri. Împreună cu partenerii noștri, ne propunem să îmbunătățim experiența pacientului și să avansăm o nouă frontieră de opțiuni de tratament prin conducta noastră dinamică și diversificată. În calitate de companie biofarmaceutică lider bazată pe valori, bazată pe cercetare și dezvoltare, cu sediul în Japonia, suntem ghidați de angajamentul nostru față de pacienți, oamenii noștri și planetă. Angajații noștri din aproximativ 80 de țări și regiuni sunt conduși de scopul nostru și se bazează pe valorile care ne-au definit de mai bine de două secole. Pentru mai multe informații, vizitați www.takeda.com.

Notificare importantă

În sensul acestei notificări, „comunicat de presă” înseamnă acest document, orice prezentare orală, orice sesiune de întrebări și răspunsuri și orice material scris sau oral discutat sau distribuit de Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) cu privire la această ediție. Acest comunicat de presă (inclusiv orice informare orală și orice întrebare și răspuns în legătură cu acesta) nu este destinat și nu constituie, nu reprezintă sau face parte din nicio ofertă, invitație sau solicitare a vreunei oferte de cumpărare, achiziționare, abonare, schimb, vinde sau în alt mod înstrăinare, orice titluri de valoare sau solicitarea oricărui vot sau aprobare în orice jurisdicție. Nu sunt oferite publicului acțiuni sau alte titluri de valoare prin intermediul acestui comunicat de presă. Nicio ofertă de valori mobiliare nu va fi făcută în Statele Unite cu excepția înregistrării conform Legii S.U.A. Securities Act din 1933, astfel cum a fost modificată, sau a unei scutiri de la aceasta. Acest comunicat de presă este transmis (împreună cu orice informații suplimentare care pot fi furnizate destinatarului) cu condiția ca acesta să fie utilizat de către destinatar doar în scop informativ (și nu pentru evaluarea oricărei investiții, achiziții, cedare sau orice altă tranzacție). Orice nerespectare a acestor restricții poate constitui o încălcare a legilor aplicabile privind valorile mobiliare.

Companiile în care Takeda deține direct și indirect investiții sunt entități separate. În acest comunicat de presă, „Takeda” este uneori folosit pentru comoditate, atunci când se fac referiri la Takeda și filialele sale în general. La fel, cuvintele „noi”, „noi” și „nostru” sunt, de asemenea, folosite pentru a se referi la filiale în general sau la cei care lucrează pentru acestea. Aceste expresii sunt, de asemenea, folosite acolo unde nu este servit niciun scop util prin identificarea unei anumite companii sau companii.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă și orice materiale distribuite în legătură cu acest comunicat de presă pot conține declarații anticipative, convingeri sau opinii cu privire la afacerile viitoare ale Takeda, poziția viitoare și rezultatele operațiunilor, estimări, ținta și planuri pentru Takeda, inclusiv estimări, estimări și planuri pentru Takeda. Fără a se limita, declarațiile prospective includ adesea cuvinte precum „țintă”, „planifică”, „crede”, „spera”, „continuă”, „se așteaptă”, „ținește”, „intenționează”, „asigură”, „va”, „ar putea”, „ar trebui”, „ar”, „ar putea”, „anticipează”, „estimează”, „proiectează”, „exprimare negativă sau anticipată”. Aceste declarații prospective se bazează pe ipoteze cu privire la mulți factori importanți, inclusiv următorii, care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în declarațiile prospective: circumstanțele economice din jurul afacerilor globale ale Takeda, inclusiv condițiile economice generale din Japonia și Statele Unite și cu privire la relațiile comerciale internaționale; presiunile și evoluțiile concurențiale; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv prețurile medicamentelor, taxele, tarifele și alte reguli legate de comerț; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv incertitudinea succesului clinic și deciziile autorităților de reglementare și momentul acestora; incertitudinea succesului comercial pentru produsele noi și existente; dificultăți de fabricație sau întârzieri; fluctuații ale dobânzii și ale ratelor de schimb valutar; afirmații sau preocupări cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor comercializate sau a produselor candidate; impactul crizelor de sănătate, cum ar fi noua pandemie de coronavirus; succesul eforturilor noastre de sustenabilitate a mediului, permițându-ne să reducem emisiile de gaze cu efect de seră sau să ne îndeplinim celelalte obiective de mediu; măsura în care eforturile noastre de a crește eficiența, productivitatea sau economiile de costuri, cum ar fi integrarea tehnologiilor digitale, inclusiv inteligența artificială, în afacerea noastră sau alte inițiative de restructurare a operațiunilor noastre vor duce la beneficiile așteptate; și alți factori identificați în cel mai recent Raport anual al Takeda pe Formularul 20-F și în celelalte rapoarte ale Takeda depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare din SUA, disponibile pe site-ul web al Takeda la: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ sau la www.sec.gov. Takeda nu se angajează să actualizeze niciuna dintre declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă sau orice alte declarații anticipative pe care le poate face, cu excepția cazului în care prevede legea sau regula bursă. Performanța trecută nu este un indicator al rezultatelor viitoare, iar rezultatele sau declarațiile Takeda din acest comunicat de presă pot să nu fie indicative și să nu fie o estimare, prognoză, garanție sau proiecție a rezultatelor viitoare ale Takeda.

Informații medicale

Acest comunicat de presă conține informații despre produse care pot să nu fie disponibile în toate țările sau care pot fi disponibile sub diferite mărci comerciale, pentru diferite indicații, în diferite doze sau în diferite concentrații. Nimic din conținutul de aici nu trebuie considerat o solicitare, promovare sau reclamă pentru orice medicamente eliberate pe bază de rețetă, inclusiv cele în curs de dezvoltare.

Sursa: Takeda

Sursa: HealthDay

Istoricul aprobărilor FDA de la Oveporexton

Mai multe resurse de știri

Alerte de medicamente FDA Medwatch

News MedNews zilnice

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Solicitări de medicamente noi Trial

lirucal Rezultate

Aprobari generice de medicamente

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Abonați-vă la cele mai bune subiecte ale celor mai noi, indiferent de interes, Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-02-18 13:38

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.