Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло заявку на новое лекарство и предоставило приоритетное рассмотрение препарата Овепорекстон компании Takeda (TAK-861) как потенциального первого в своем классе препа

Лечение: нарколепсии

США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло заявку на новое лекарство и предоставило приоритетную экспертизу препарата Овепорекстон компании Takeda (TAK-861) как потенциального первого в своем классе препарата для лечения нарколепсии 1 типа

ОСАКА, Япония и КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 10 февраля 2026 г. – Компания Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) и предоставило приоритетное рассмотрение овепорекстону (TAK-861) для лечения нарколепсии 1 типа (NT1). Овепорекстон — это исследуемый пероральный селективный агонист рецептора орексина 2 (OX2R), разработанный для устранения основного дефицита орексина, который вызывает NT1, путем восстановления передачи сигналов орексина. FDA установило дату принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) на третий квартал этого календарного года. Компания Takeda продолжает идти по пути потенциального предоставления первого одобренного лечения агонистом орексина людям, живущим с NT1.

Это одобрение FDA является важной вехой для людей, живущих с нарколепсией 1-го типа, которым нужны новые и различные варианты лечения.

Овепорекстон — агонист орексина, разработанный для восстановления передачи сигналов орексина и устранения основного дефицита орексина, вызывающего тип нарколепсии 1

Целевой датой действия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) является третий квартал текущего календарного года.

NT1 — хроническое, редкое неврологическое заболевание, вызванное потерей орексина и характеризующееся чрезмерной сонливостью в дневное время и катаплексией (внезапной потерей мышечного тонуса). Это приводит к целому ряду физических, когнитивных и психосоциальных последствий, которые могут оказать изнурительное воздействие на многие аспекты жизни человека, включая работу, образование и социальные взаимодействия. Несмотря на существующие методы лечения, большинство пациентов продолжают испытывать симптомы и вынуждены справляться с продолжающимся воздействием NT1.

«Принятие FDA нашего NDA является важной вехой для людей, живущих с нарколепсией 1 типа», — сказал Энди Пламп, доктор медицинских наук, президент отдела исследований и разработок компании Takeda. "Учитывая высокие неудовлетворенные потребности, это сообщество заслуживает нового и иного подхода к лечению, направленного на устранение основного дефицита орексина, вызывающего NT1, путем восстановления передачи сигналов орексина. Мы на один шаг ближе к потенциальному преобразованию текущей парадигмы лечения и намерены добиться этого посредством нашей ведущей работы в области науки об орексине".

Заявление о неразглашении подтверждается комплексным пакетом данных, включая глобальные исследования первой фазы 3 FirstLight (TAK-861-3001) и RadiantLight (TAK-861-3002). Ключевые данные овепорекстона, измеряющие объективные и сообщаемые пациентами улучшения бодрствования, чрезмерной дневной сонливости, катаплексии, способности сохранять внимание, общего качества жизни и функций повседневной жизни, демонстрируют статистически значимые и клинически значимые улучшения, достигающие значений, близких к нормальному, по широкому спектру исследованных симптомов. Овепорекстон в целом хорошо переносился, а профиль безопасности соответствовал всем клиническим исследованиям, проведенным на сегодняшний день. Наиболее частыми побочными эффектами были бессонница, позывы к мочеиспусканию и частота мочеиспускания.

Овепорекстон ранее получил статус «прорывной терапии» для лечения чрезмерной дневной сонливости при NT1 от FDA США и Центра оценки лекарств Национального управления медицинской продукции Китая. Овепорекстон также получил статус Сакигаке от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.

Заявление о неразглашении не окажет существенного влияния на годовой консолидированный прогноз на финансовый год, заканчивающийся 31 марта 2026 года.

О франшизе Takeda Orexin

Takeda возглавляет науку об орексине с самой передовой программой развития. Специально разработанный портфель исследуемых агонистов орексина может принести пользу широкому спектру состояний, в которых биология орексина играет роль. Овепорекстон является ведущим исследовательским селективным агонистом рецептора орексина 2 (OX2R) во франшизе орексина компании Takeda, которая в настоящее время находится на поздней стадии разработки для лечения NT1. TAK-360 — следующий пероральный агонист OX2R в линейке орексина компании Takeda, первоначально разрабатываемый для людей с нарколепсией 2 типа (NT2) и идиопатической гиперсомнией (ИГ). В разработке также находятся дополнительные агонисты орексина, в том числе TAK-495.

О компании Takeda

Такеда стремится улучшить здоровье людей и обеспечить светлое будущее для всего мира. Мы стремимся открывать и предлагать методы лечения, преобразующие жизнь, в наших основных терапевтических и деловых областях, включая желудочно-кишечные заболевания и воспаления, редкие заболевания, плазмотерапию, онкологию, нейробиологию и вакцины. Вместе с нашими партнерами мы стремимся улучшить качество обслуживания пациентов и выйти на новый уровень возможностей лечения благодаря нашему динамичному и разнообразному портфолио. Как ведущая биофармацевтическая компания, основанная на ценностях и ориентированная на исследования и разработки, со штаб-квартирой в Японии, мы руководствуемся нашей приверженностью пациентам, нашим людям и планете. Наши сотрудники примерно в 80 странах и регионах руководствуются нашей целью и основаны на ценностях, которые определяют нас на протяжении более двух столетий. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.takeda.com.

Важное уведомление

Для целей настоящего уведомления «пресс-релиз» означает настоящий документ, любую устную презентацию, любую сессию вопросов и ответов, а также любые письменные или устные материалы, обсуждаемые или распространяемые Takeda Pharmaceutical Company Limited («Такеда») относительно этого релиза. Настоящий пресс-релиз (включая любой устный брифинг и любые вопросы и ответы в связи с ним) не предназначен и не представляет собой и не является частью какого-либо предложения, приглашения или предложения о покупке, ином приобретении, подписке, обмене, продаже или ином избавлении от каких-либо ценных бумаг или призыве к какому-либо голосованию или одобрению в любой юрисдикции. Никакие акции или другие ценные бумаги не предлагаются публике посредством данного пресс-релиза. Никакое предложение ценных бумаг не может производиться в Соединенных Штатах, кроме случаев регистрации в соответствии с Законом США о ценных бумагах 1933 года с поправками или исключением из него. Настоящий пресс-релиз предоставляется (вместе с любой дополнительной информацией, которая может быть предоставлена получателю) при условии, что он предназначен для использования получателем только в информационных целях (а не для оценки каких-либо инвестиций, приобретения, продажи или любой другой транзакции). Любое несоблюдение этих ограничений может представлять собой нарушение действующего законодательства о ценных бумагах.

Компании, в которых Takeda прямо или косвенно владеет инвестициями, являются отдельными организациями. В этом пресс-релизе для удобства иногда используется «Такеда» при упоминании компании «Такеда» и ее дочерних компаний в целом. Аналогично, слова «мы», «нас» и «наш» также используются для обозначения дочерних компаний в целом или тех, кто в них работает. Эти выражения также используются в тех случаях, когда идентификация конкретной компании или компаний не преследует никакой полезной цели.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз и любые материалы, распространяемые в связи с данным пресс-релизом, могут содержать прогнозные заявления, убеждения или мнения относительно будущего бизнеса Takeda, будущего положения и результатов деятельности, включая оценки, прогнозы, цели и планы Takeda. Без ограничения, прогнозные заявления часто включают в себя такие слова, как «цели», «планы», «полагает», «надеется», «продолжает», «ожидает», «целится», «намеревается», «обеспечивает», «будет», «может», «следует», «будет», «мог бы», «ожидает», «оценивает», «проектирует», «прогнозирует», «прогноз» или аналогичные выражения или их отрицательные значения. Эти прогнозные заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, включая следующие, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях: экономические обстоятельства, окружающие глобальный бизнес Takeda, включая общие экономические условия в Японии и США, а также в отношении международных торговых отношений; конкурентное давление и развитие событий; изменения в применимых законах и правилах, включая ценообразование на лекарства, налоговые, тарифные и другие правила, связанные с торговлей; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и решений регулирующих органов и сроков их принятия; неопределенность коммерческого успеха новых и существующих продуктов; производственные трудности или задержки; колебания процентных ставок и курсов валют; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности продаваемых продуктов или продуктов-кандидатов; последствия кризисов в области здравоохранения, таких как новая пандемия коронавируса; успех наших усилий по обеспечению экологической устойчивости, позволяющий нам сократить выбросы парниковых газов или достичь других наших экологических целей; степень, в которой наши усилия по повышению эффективности, производительности или экономии затрат, такие как интеграция цифровых технологий, включая искусственный интеллект, в наш бизнес или другие инициативы по реструктуризации нашей деятельности, приведут к ожидаемым выгодам; и другие факторы, указанные в последнем годовом отчете Takeda по форме 20-F и других отчетах Takeda, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, доступных на веб-сайте Takeda по адресу: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ или www.sec.gov. Компания Takeda не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, или любые другие прогнозные заявления, которые она может сделать, за исключением случаев, предусмотренных законом или правилами фондовой биржи. Прошлые результаты не являются показателем будущих результатов, а результаты или заявления Takeda в этом пресс-релизе не могут служить показателем и не являются оценкой, прогнозом, гарантией или прогнозом будущих результатов Takeda.

Медицинская информация

Этот пресс-релиз содержит информацию о продуктах, которые могут быть доступны не во всех странах или могут быть доступны под разными торговыми марками, для разных показаний, в разных дозировках или с разной силой действия. Ничто из содержащегося в настоящем документе не должно рассматриваться как навязывание, продвижение или реклама каких-либо рецептурных лекарств, в том числе тех, которые находятся в стадии разработки.

Источник: Takeda

Источник: HealthDay

История одобрения Овепорекстона FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-02-18 13:38

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.