ABD Gıda ve İlaç İdaresi Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve Takeda'nın Oveporexton'u (TAK-861) Narkolepsi Tip 1 için Potansiyel Birinci Sınıf Terapi Olarak Öncelikli İnceleme Verdi

Tedavi: Narkolepsi

ABD Gıda ve İlaç İdaresi Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve Takeda'nın Oveporexton'u (TAK-861) Narkolepsi Tip 1 için Potansiyel Birinci Sınıf Tedavi Olarak Öncelikli İnceleme Verdi

OSAKA, Japonya ve CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 Şubat 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etti ve narkolepsi tip 1'in (NT1) tedavisi için oveporexton'a (TAK-861) Öncelik İncelemesi verdi. Oveporexton, oreksin sinyalini geri yükleyerek NT1'e neden olan altta yatan oreksin eksikliğini gidermek için tasarlanmış, araştırma amaçlı bir oral oreksin reseptörü 2 (OX2R) seçici agonistidir. FDA, bu takvim yılının üçüncü çeyreğinde Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihini belirledi. Takeda, potansiyel olarak NT1 ile yaşayan insanlara ilk onaylı oreksin agonisti tedavisini sunma yolunda ilerlemeye devam ediyor.

Bu FDA Kabulü, Yeni ve Farklı Tedavi Seçeneklerine İhtiyaç Duyan Narkolepsi Tip 1 ile Yaşayan Kişiler için Bir Dönüm Noktasıdır

Oveporexton, Oreksin Sinyalini Düzeltmek ve Narkolepsi Tip 1'e Neden Olan Temel Oreksin Eksikliğini Gidermek İçin Tasarlanmış bir Oreksin Agonistidir

Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) Hedef Eylem Tarihi, bu Takvim Yılının Üçüncü Çeyreğidir

NT1, oreksin kaybının neden olduğu ve gündüz aşırı uykululuk ve katapleksi (ani kas tonusu kaybı) ile karakterize, kronik, nadir görülen bir nörolojik hastalıktır. Bu, iş, eğitim ve sosyal etkileşimler de dahil olmak üzere kişinin yaşamının birçok yönü üzerinde zayıflatıcı etkiye sahip olabilecek bir dizi fiziksel, bilişsel ve psikososyal etkiyle sonuçlanır. Mevcut tedavilere rağmen hastaların çoğunluğu semptomlar yaşamaya devam ediyor ve NT1'in devam eden etkisiyle başa çıkmak zorunda kalıyor.

Takeda Ar-Ge başkanı Ph.D. Andy Plump, "FDA'nın gizlilik anlaşmamızı kabul etmesi, tip 1 narkolepsi ile yaşayan insanlar için bir dönüm noktasıdır" dedi. "Karşılanmayan yüksek ihtiyaç göz önüne alındığında, bu topluluk, oreksin sinyalini geri yükleyerek NT1'e neden olan altta yatan oreksin eksikliğini gidermeyi amaçlayan yeni ve farklı bir tedavi yaklaşımını hak ediyor. Mevcut tedavi paradigmasını potansiyel olarak dönüştürmeye bir adım daha yaklaştık ve oreksin bilimindeki öncü çalışmamız aracılığıyla bunu gerçekleştirmeyi planlıyoruz."

NDA başvurusu, FirstLight (TAK-861-3001) ve RadiantLight (TAK-861-3002) küresel Faz 3 çalışmalarını içeren kapsamlı bir veri paketiyle desteklenmektedir. Uyanıklık, gündüz aşırı uykululuk, katapleksi, dikkati sürdürme yeteneği, genel yaşam kalitesi ve günlük yaşam işlevlerindeki objektif ve hasta tarafından bildirilen iyileşmeleri ölçen temel oveporexton verileri, araştırılan geniş semptom yelpazesinde normal aralıklara yakın değerler elde eden istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler göstermektedir. Oveporexton bugüne kadar yapılan klinik çalışmalarla tutarlı bir güvenlik profiliyle genel olarak iyi tolere edildi. En sık görülen yan etkiler uykusuzluk, acil idrara çıkma ve idrar sıklığıydı.

Oveporexton daha önce ABD FDA ve Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi'nden NT1'de aşırı gündüz uykululuğunun tedavisi için Çığır Açan Terapi unvanını almıştı. Oveporexton ayrıca Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'ndan Sakigake unvanını almıştır.

NDA başvurusunun, 31 Mart 2026'da sona eren mali yılın tam yıllık konsolide tahmini üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

Takeda'nın Orexin Franchise'ı hakkında

Takeda, en gelişmiş geliştirme programıyla orexin bilimine öncülük ediyor. Özel araştırma amaçlı oreksin agonistleri portföyü, oreksin biyolojisinin rol oynadığı çok çeşitli koşullara fayda sağlayabilir. Oveporexton, Takeda'nın oreksin serisindeki öncü araştırma oreksin reseptörü 2 (OX2R) seçici agonist varlığıdır ve şu anda NT1 tedavisi için ileri aşama geliştirme aşamasındadır. TAK-360, Takeda'nın oreksin serisindeki bir sonraki oral OX2R agonistidir ve başlangıçta narkolepsi tip 2 (NT2) ve idiyopatik hipersomnia (IH) olan kişiler için geliştirilmektedir. TAK-495 dahil ek oreksin agonistleri de geliştirilme aşamasındadır.

Takeda Hakkında

Takeda, insanlar için daha iyi sağlık ve dünya için daha parlak bir gelecek yaratmaya odaklanmıştır. Gastrointestinal ve inflamasyon, nadir hastalıklar, plazmadan türetilen tedaviler, onkoloji, sinir bilimi ve aşılar dahil olmak üzere temel terapötik ve iş alanlarımızda yaşamı dönüştüren tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyoruz. Ortaklarımızla birlikte, dinamik ve çeşitliliğe sahip ürün yelpazemiz aracılığıyla hasta deneyimini iyileştirmeyi ve tedavi seçeneklerinde yeni bir ufuk açmayı hedefliyoruz. Merkezi Japonya'da bulunan, lider, değerlere dayalı, Ar-Ge odaklı bir biyofarmasötik şirketi olarak hastalara, halkımıza ve gezegene olan bağlılığımız bize rehberlik ediyor. Yaklaşık 80 ülke ve bölgedeki çalışanlarımız amacımıza göre hareket ediyor ve iki yüzyılı aşkın süredir bizi tanımlayan değerlere dayanıyor. Daha fazla bilgi için www.takeda.com adresini ziyaret edin.

Önemli Bildirim

Bu bildirimin amaçları doğrultusunda, "basın bülteni" bu belge, herhangi bir sözlü sunum, herhangi bir soru-cevap oturumu ve Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") tarafından bu sürümle ilgili olarak tartışılan veya dağıtılan herhangi bir yazılı veya sözlü materyal anlamına gelir. Bu basın bülteni (her türlü sözlü brifing ve bununla bağlantılı her türlü soru-cevap dahil), herhangi bir menkul kıymetin satın alınması, başka şekilde edinilmesi, abone olunması, takas edilmesi, satılması veya başka bir şekilde elden çıkarılması veya herhangi bir yargı bölgesinde herhangi bir oy veya onay talebi için herhangi bir teklif, davet veya talebin amacını taşımaz ve bunları teşkil etmez, temsil etmez veya bunların bir parçasını oluşturmaz. Bu basın bülteni aracılığıyla halka arz edilen herhangi bir hisse veya başka menkul kıymet bulunmamaktadır. Değiştirilmiş şekliyle 1933 tarihli ABD Menkul Kıymetler Yasası uyarınca tescil veya bundan muafiyet haricinde Amerika Birleşik Devletleri'nde hiçbir menkul kıymet teklifi yapılmayacaktır. Bu basın bülteni (alıcıya sağlanabilecek diğer bilgilerle birlikte), alıcı tarafından yalnızca bilgi amaçlı kullanılması koşuluyla verilmektedir (ve herhangi bir yatırım, satın alma, elden çıkarma veya başka herhangi bir işlemin değerlendirilmesi için değildir). Bu kısıtlamalara uyulmaması, geçerli menkul kıymetler yasalarının ihlali anlamına gelebilir.

Takeda'nın doğrudan ve dolaylı olarak yatırım sahibi olduğu şirketler ayrı kuruluşlardır. Bu basın bülteninde, genel olarak Takeda ve iştiraklerine atıfta bulunulduğunda bazen kolaylık sağlamak amacıyla "Takeda" kullanılmaktadır. Aynı şekilde “biz”, “bize” ve “bizim” kelimeleri de genel olarak iştirakleri veya onlar için çalışanları ifade etmek için kullanılmaktadır. Bu ifadeler ayrıca belirli şirket veya şirketlerin tanımlanmasının yararlı bir amaca hizmet etmediği durumlarda da kullanılır.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni ve bu basın bülteni ile bağlantılı olarak dağıtılan tüm materyaller, Takeda'nın gelecekteki işi, gelecekteki konumu ve Takeda için tahminler, tahminler, hedefler ve planlar dahil olmak üzere operasyon sonuçlarına ilişkin ileriye dönük beyanlar, inançlar veya görüşler içerebilir. İleriye yönelik ifadeler, sınırlama olmaksızın, genellikle "hedefler", "planlar", "inanır", "umutlar", "devam eder", "bekler", "amaçlar", "niyet eder", "sağlar", "irade", "olabilir", "olmalı", "olabilir", "olabilir", "tahmin eder", "tahmin eder", "projeler", "tahminler", “görünüş” veya benzeri ifadeler veya bunların olumsuzları. Bu ileriye dönük beyanlar, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok önemli faktör hakkındaki varsayımlara dayanmaktadır: Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki genel ekonomik koşullar ve uluslararası ticari ilişkilerle ilgili olarak Takeda'nın küresel işlerini çevreleyen ekonomik koşullar; rekabetçi baskılar ve gelişmeler; ilaç fiyatlandırması, vergi, tarife ve ticaretle ilgili diğer kurallar dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; Klinik başarının ve düzenleyici otoritelerin kararlarının ve bunların zamanlamasının belirsizliği de dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; yeni ve mevcut ürünlerin ticari başarısının belirsizliği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; faiz ve döviz kurlarındaki dalgalanmalar; pazarlanan ürünlerin veya ürün adaylarının güvenliği veya etkinliğine ilişkin iddialar veya endişeler; yeni koronavirüs pandemisi gibi sağlık krizlerinin etkisi; sera gazı emisyonlarımızı azaltmamızı veya diğer çevresel hedeflerimizi karşılamamızı sağlayan çevresel sürdürülebilirlik çabalarımızın başarısı; yapay zeka da dahil olmak üzere dijital teknolojilerin işimize entegrasyonu veya operasyonlarımızı yeniden yapılandırmaya yönelik diğer girişimler gibi verimliliği, üretkenliği veya maliyet tasarrufunu artırmaya yönelik çabalarımızın beklenen faydalara ne ölçüde yol açacağı; ve Takeda'nın Form 20-F'ye ilişkin en son Yıllık Raporunda ve Takeda'nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer raporlarda tanımlanan diğer faktörler, Takeda'nın https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ veya www.sec.gov adresindeki web sitesinde mevcuttur. Takeda, yasaların veya borsa kurallarının gerektirdiği durumlar dışında, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların hiçbirini veya yapabileceği diğer ileriye dönük beyanları güncellemeyi taahhüt etmez. Geçmiş performans, gelecekteki sonuçların bir göstergesi değildir ve Takeda'nın bu basın bültenindeki sonuçları veya beyanları, Takeda'nın gelecekteki sonuçlarının göstergesi olmayabilir ve bunların tahmini, tahmini, garantisi veya öngörüsü olmayabilir.

Tıbbi Bilgiler

Bu basın bülteni, tüm ülkelerde mevcut olmayabilecek veya farklı ticari markalar altında, farklı endikasyonlar için, farklı dozajlarda veya farklı güçlerde bulunabilen ürünler hakkında bilgiler içermektedir. Burada yer alan hiçbir şey, geliştirilmekte olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir reçeteli ilaç için talep, tanıtım veya reklam olarak değerlendirilmemelidir.

Kaynak: Takeda

Kaynak: HealthDay

Oveporexton FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Deney Sonuçları

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-18 13:38

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.