Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США приймає нову заявку на лікарський засіб і надає пріоритетний розгляд препарату Takeda Oveporexton (TAK-861) як потенційному першому в своєму класі терапії нарколепсії типу 1

Лікування: нарколепсії

США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів приймає нову заявку на лікарські засоби та надає пріоритетний розгляд препарату Takeda Oveporexton (TAK-861) як потенційному першому в своєму класі терапії нарколепсії типу 1

OSAKA, Японія та КЕМБРИДЖ, штат Массачусетс, 10 лютого 2026 р. – сьогодні оголосила Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK). що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) прийняло заявку на новий лікарський засіб (NDA) і надало пріоритетний перегляд овепорекстону (TAK-861) для лікування нарколепсії типу 1 (NT1). Овепорекстон — досліджуваний селективний агоніст перорального рецептора орексину 2 (OX2R), призначений для усунення основного дефіциту орексину, який викликає NT1, шляхом відновлення сигналізації орексину. Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) визначило кінцеву дату застосування Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), у третьому кварталі цього календарного року. Takeda продовжує шлях до потенційного надання першого схваленого лікування агоністами орексину людям, які живуть з NT1.

Це схвалення FDA є важливою віхою для людей, які живуть з нарколепсією типу 1, яким потрібні нові та інші варіанти лікування

Oveporexton — це агоніст орексину, призначений для відновлення сигналів орексину та вирішення основного орексину Дефіцит, що спричиняє нарколепсію типу 1

Цільова дата дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), — третій квартал цього календарного року

NT1 — це хронічне рідкісне неврологічне захворювання, яке спричинене втратою орексину та характеризується надмірною денною сонливістю та катаплексією (раптова втрата м’язового тонусу). Це призводить до ряду фізичних, когнітивних і психосоціальних наслідків, які можуть мати виснажливий вплив на багато аспектів життя людини, включаючи роботу, освіту та соціальні взаємодії. Незважаючи на існуючу терапію, більшість пацієнтів продовжують відчувати симптоми та змушені справлятися з триваючим впливом NT1.

«Прийняття FDA нашої NDA є важливою віхою для людей, які живуть з нарколепсією 1 типу», — сказав Енді Пламп, доктор медичних наук, доктор філософії, президент R&D компанії Takeda. "Враховуючи високу незадоволену потребу, ця спільнота заслуговує на новий і інший підхід до лікування, спрямований на усунення основного дефіциту орексину, який спричиняє NT1, шляхом відновлення передачі сигналів орексину. Ми на крок ближче до потенційної трансформації поточної парадигми лікування та маємо намір досягти результатів завдяки нашій провідній роботі в галузі науки про орексини".

Подання NDA підтримується комплексним пакетом даних, включаючи глобальні дослідження Phase 3 FirstLight (TAK-861-3001) і RadiantLight (TAK-861-3002). Ключові дані овепорекстону, що вимірюють об’єктивні та зазначені пацієнтами покращення неспання, надмірної денної сонливості, катаплексії, здатності підтримувати увагу, загальну якість життя та повсякденні життєві функції, демонструють статистично значущі та клінічно значущі покращення, що досягають майже нормальних діапазонів у широкому діапазоні досліджуваних симптомів. Овепорекстон загалом добре переносився з профілем безпеки, який узгоджувався з клінічними дослідженнями на сьогоднішній день. Найпоширенішими побічними явищами були безсоння, позиви до сечовипускання та часте сечовипускання.

Oveporexton раніше отримав назву Breakthrough Therapy для лікування надмірної денної сонливості в NT1 від FDA США та Центру оцінки ліків Національного управління медичної продукції Китаю. Oveporexton також отримав позначення Sakigake від Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії.

Подання NDA не має суттєвого впливу на консолідований прогноз за весь рік на фінансовий рік, який закінчується 31 березня 2026 року.

Про франшизу Orexin компанії Takeda

Takeda очолює науку про орексин із найпередовішою програмою розробки. Спеціалізований портфель досліджуваних агоністів орексину може принести користь у широкому діапазоні умов, де біологія орексину відіграє певну роль. Овепорекстон є провідним досліджуваним селективним агоністом рецептора орексину 2 (OX2R) у франшизі орексину Takeda, яка зараз знаходиться на пізній стадії розробки для лікування NT1. TAK-360 є наступним оральним агоністом OX2R у франшизі орексину Takeda, який спочатку розроблявся для людей з нарколепсією 2 типу (NT2) та ідіопатичною гіперсомнією (IH). Також розробляються додаткові агоністи орексину, зокрема TAK-495.

Про Takeda

Takeda зосереджена на покращенні здоров’я людей і світлому майбутньому для світу. Ми прагнемо відкривати та запроваджувати лікування, що змінює життя, у наших основних терапевтичних та бізнес-сферах, зокрема лікування шлунково-кишкового тракту та запалення, рідкісні захворювання, терапію на основі плазми, онкологію, нейронауку та вакцини. Разом із нашими партнерами ми прагнемо покращити досвід пацієнтів і просунути нові можливості лікування завдяки нашому динамічному та різноманітному конвеєру. Як провідна біофармацевтична компанія, що базується на цінностях і керується дослідженнями та розробками, зі штаб-квартирою в Японії, ми керуємося нашими зобов’язаннями перед пацієнтами, нашими людьми та планетою. Наші співробітники приблизно в 80 країнах і регіонах керуються нашою ціллю та ґрунтуються на цінностях, які визначали нас протягом понад двох століть. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.takeda.com.

Важлива примітка

Для цілей цього повідомлення «прес-реліз» означає цей документ, будь-яку усну презентацію, будь-яку сесію запитань і відповідей і будь-який письмовий або усний матеріал, обговорений або розповсюджений Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») щодо цього випуску. Цей прес-реліз (включно з будь-яким усним брифінгом і будь-якими питаннями та відповідями у зв’язку з ним) не призначений для будь-якої пропозиції, запрошення або пропозиції придбати, іншим чином придбати, підписатися, обміняти, продати або іншим чином розпоряджатися будь-якими цінними паперами або закликати до будь-якого голосування чи схвалення в будь-якій юрисдикції. Жодні акції чи інші цінні папери не пропонуються громадськості за допомогою цього прес-релізу. Жодна пропозиція цінних паперів не може здійснюватися в Сполучених Штатах, окрім випадків реєстрації відповідно до Закону США про цінні папери 1933 року з поправками або звільнення від нього. Цей прес-реліз надається (разом з будь-якою додатковою інформацією, яка може бути надана одержувачу) за умови, що він призначений для використання одержувачем лише в інформаційних цілях (а не для оцінки будь-яких інвестицій, придбання, відчуження чи будь-якої іншої операції). Будь-яке недотримання цих обмежень може вважатися порушенням чинного законодавства про цінні папери.

Компанії, інвестиції в які Takeda прямо чи опосередковано є окремими. У цьому прес-релізі «Takeda» іноді використовується для зручності, коли згадуються Takeda та її дочірні компанії в цілому. Подібним чином слова «ми», «нас» і «наш» також використовуються для позначення дочірніх компаній загалом або тих, хто на них працює. Ці вирази також використовуються, якщо ідентифікація конкретної компанії чи компаній не має жодної користі.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз і будь-які матеріали, поширені у зв’язку з цим прес-релізом, можуть містити прогнозні заяви, переконання чи думки щодо майбутнього бізнесу Takeda, майбутньої позиції та результатів діяльності, включаючи оцінки, прогнози, цілі та плани Takeda. Без обмежень, прогнозні заяви часто включають такі слова, як «цілі», «плани», «вважає», «сподівається», «продовжує», «очікує», «прагне», «має намір», «забезпечує», «буде», «може», «повинен», «буде», «може», «передбачається», «оцінки», «проекти», «прогнози», «прогноз» або подібні вирази або негативні цього. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на припущеннях щодо багатьох важливих факторів, у тому числі наступних, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, що виражені або маються на увазі в прогнозних заявах: економічні обставини, що оточують глобальний бізнес Takeda, включаючи загальні економічні умови в Японії та Сполучених Штатах, а також міжнародні торгові відносини; конкурентний тиск і розвиток; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи правила ціноутворення на ліки, податки, тарифи та інші правила, пов’язані з торгівлею; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи невизначеність клінічного успіху та рішень регуляторних органів і їх терміни; невизначеність комерційного успіху нових і існуючих продуктів; виробничі труднощі або затримки; коливання процентних ставок і курсів валют; претензії або занепокоєння щодо безпеки чи ефективності проданих продуктів або продуктів-кандидатів; вплив криз у сфері охорони здоров’я, таких як пандемія нового коронавірусу; успіх наших зусиль щодо екологічної стійкості, що дозволяє нам зменшити викиди парникових газів або досягти інших екологічних цілей; ступінь, до якого наші зусилля щодо підвищення ефективності, продуктивності або економії коштів, такі як інтеграція цифрових технологій, у тому числі штучного інтелекту, у наш бізнес або інші ініціативи з реструктуризації нашої діяльності приведуть до очікуваних переваг; та інші фактори, визначені в останньому річному звіті Takeda за формою 20-F та інших звітах Takeda, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США, доступних на веб-сайті Takeda за адресою: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ або www.sec.gov. Takeda не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, або будь-які інші прогнозні заяви, які вона може зробити, за винятком випадків, передбачених законом або правилами фондової біржі. Попередня ефективність не є показником майбутніх результатів, і результати або заяви Takeda в цьому прес-релізі можуть не вказувати на майбутні результати Takeda та не є оцінкою, прогнозом, гарантією чи проекцією майбутніх результатів Takeda.

Медична інформація

Цей прес-реліз містить інформацію про продукти, які можуть бути доступні не в усіх країнах або під різними торговельними марками, для різних показань, у різних дозах або в різних силах. Нічого, що міститься в цьому документі, не можна вважати проханням, просуванням або рекламою будь-яких ліків, що відпускаються за рецептом, у тому числі тих, що розробляються.

Джерело: Takeda

Джерело: HealthDay

Історія схвалення Oveporexton FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Клінічні випробування Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

Опубліковано : 2026-02-18 13:38

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.