إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب دواء جديد لعقار Zipalertinib لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي مع طفرات إدخال EGFR Exon 20

علاج: سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة

الولايات المتحدة. تقبل إدارة الغذاء والدواء طلب دواء جديد لـ Zipalertinib لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي مع طفرات إدخال EGFR Exon 20

برينستون، نيو جيرسي، طوكيو، اليابان، كامبريدج، ماساشوستس، 28 أبريل 2026 - Taiho Oncology, Inc.، Taiho Pharmaceutical أعلنت اليوم شركة Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) لعقار Zipalertinib لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) مع طفرات مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) exon 20 (ex20ins) الذين تطور مرضهم أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، مع أو بدون أميفانتاماب. تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) هو 27 فبراير 2027.

تقديم NDA استنادًا إلى المرحلة 2b من التجربة السريرية REZILIENT1، والتي أظهرت استجابات ذات معنى سريريًا ودائمة في المرضى الذين يعانون من انتكاس EGFR exon 20 الإدراج - NSCLC المتحور

وصفة طبية تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام المخدرات (PDUFA) هو 27 فبراير 2027

يتم دعم NDA ببيانات من الجزء 2b من تجربة REZILIENT1 السريرية للعلاج الأحادي بzipalertinib في المرضى الذين يعانون من NSCLC الذين يؤويون طفرات EGFR ex20ins الذين تلقوا علاجًا مسبقًا. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية لمعدل الاستجابة الموضوعية. تم تقديم نتائج الدراسة من REZILIENT1 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2025 وتم نشرها في نفس الوقت في مجلة علم الأورام السريرية.

"تم اكتشاف Zipalertinib في شركة Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.، وتم تطويره مع التركيز على تلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من EGFR exon 20 المتحور قال هارولد كير، دكتوراه في الطب، دكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين في Taiho Oncology: "سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة". "يعد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بعقار زيباليرتينيب علامة فارقة مهمة لهذا البرنامج، ونحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء أثناء عملية المراجعة."

قال تاكيشي ساجارا، الحاصل على درجة الدكتوراه والمدير التنفيذي وعضو مجلس الإدارة للشؤون الطبية والتطوير التحويلي والتطوير السريري والاكتشاف والأبحاث قبل السريرية في شركة Taiho Pharmaceutical: "إن Zipalertinib هو مركب تم إنشاؤه باستخدام تقنيات اكتشاف وتطوير الأدوية المملوكة لشركة Taiho Pharmaceutical، Cysteinomix، بهدف تقديم خيار علاجي جديد لتلبية الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة". "يمثل قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفشاء معلمًا مهمًا، يعكس البيانات العلمية والسريرية المتراكمة حتى الآن. سنواصل العمل بشكل وثيق مع Taiho Oncology وCullinan Therapeutics وإدارة الغذاء والدواء طوال عملية المراجعة، مع الهدف المشترك المتمثل في تقديم خيار علاجي جديد في نهاية المطاف للمرضى الذين يعانون من طفرات إدخال EGFR exon 20 لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة."

"قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ NDA قال جيفري جونز، دكتوراه في الطب، ماجستير في إدارة الأعمال، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Cullinan Therapeutics: "يعد Zipalertinib NDA خطوة مهمة نحو إتاحة Zipalertinib للأشخاص الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة مع طفرات إدخال EGFR exon 20، والذين لا يزالون يواجهون خيارات علاجية محدودة". "نحن ممتنون للغاية للمرضى وعائلاتهم الذين شاركوا في برنامج REZILIENT، وللباحثين وفرق الدراسة والدعاة الذين جعل تعاونهم تحقيق هذا الإنجاز ممكنًا. نعتقد أن Zipalertinib لديه القدرة على المساعدة في تلبية الاحتياجات الكبيرة غير الملباة، ونحن نتطلع إلى العمل مع شركائنا في Taiho بهدف توفير Zipalertinib للمرضى الذين ينتظرون خيارات علاجية جديدة."

ملخص نتائج الدراسة الأولية:

أظهر Zipalertinib فعالية ذات مغزى سريريًا في مجموعة الفعالية الأولية (العدد = 176)، بما في ذلك 51 مريضًا تلقوا عقار أميفانتاماب مسبقًا.

معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (ORR) كان 35٪. كان متوسط مدة الاستجابة (mDOR) 8.8 أشهر

في المرضى الذين عولجوا بعد العلاج الكيميائي السابق القائم على البلاتين فقط (العدد = 125)، كان ORR 40% مع mDOR 8.8 أشهر.

في تحليلات المجموعات الفرعية الاستكشافية:

أظهر المرضى الذين تلقوا عقار أميفانتاماب سابقًا دون علاجات أخرى مستهدفة ex20ins (العدد = 30) معدل ORR مؤكد بنسبة 30% وmDOR لمدة 14.7 شهرًا.

أظهر المرضى الذين يعانون من نقائل الدماغ (العدد = 68) معدل ORR مؤكدًا بنسبة 31% وmDOR قدره 8.3 أشهر.

كان ملف تعريف أمان Zipalertinib قابلاً للإدارة ومتوافقًا مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا.¹ وكانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج الأكثر شيوعًا هي الداحس، والطفح الجلدي، وفقر الدم، والتهاب الجلد العدي الشكل، والإسهال، وجفاف الجلد، والغثيان، والتهاب الفم. كانت معظم الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج من الدرجة 1 أو 2 وفقًا لمعايير المصطلحات العامة لـ NCI للأحداث الضائرة (CTCAE v5.0).

Zipalertinib هو مثبط كيناز التيروزين EGFR عن طريق الفم. حصل Zipalertinib على تصنيف العلاج الاختراقي في عام 2021 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي والذين يحملون طفرات EGFR ex20ins والذين تلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا جهازيًا قائمًا على البلاتين.

حول REZILIENT1

REZILIENT1 (بحث Zipalertinib في أورام سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة EGFR) هي تجربة سريرية من المرحلة 1/2 (NCT04036682) لتقييم فعالية وسلامة Zipalertinib في المرضى البالغين المصابين محليًا. NSCLC المتقدم أو النقيلي الذي يؤوي طفرات EGFR ex20ins الذين تلقوا علاجًا مسبقًا. تم علاج المرضى باستخدام زيباليرتينيب عن طريق الفم 100 ملغ مرتين يوميًا. وكانت نقاط النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة (ICR) وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة (RECIST) v1.1. تم تمييز الأحداث الضارة وتصنيفها وفقًا لمعايير المصطلحات العامة لـ NCI للأحداث الضارة (CTCAE v5.0).

حول Zipalertinib

Zipalertinib (رمز التطوير: CLN-081/TAS6417) هو جزيء صغير متاح عن طريق الفم مصمم لاستهداف الطفرات المنشطة في EGFR. تم اختيار الجزيء بسبب قدرته على تثبيط متغيرات EGFR مع طفرات ex20ins، مع الحفاظ على EGFR من النوع البري. تم تصميم Zipalertinib كمثبط EGFR من الجيل التالي لا رجعة فيه لعلاج مجموعة فرعية محددة وراثيًا من المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. حصل Zipalertinib على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم محليًا أو النقيلي والذي يحتوي على طفرات عامل نمو البشرة EGFR ex20ins والذين تلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا نظاميًا قائمًا على البلاتين. Zipalertinib قيد التحقيق ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي هيئة صحية.

يتم تطوير Zipalertinib من قبل شركة Taiho Oncology, Inc. والشركة الأم Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. في جميع أنحاء العالم، وبالتعاون مع شركة Cullinan Therapeutics, Inc. في الولايات المتحدة.

حول طفرات إدخال EGFR Exon 20

إن NSCLC هو شكل شائع من سرطان الرئة وما يصل إلى 4% من جميع الحالات على مستوى العالم لديهم EGFR ex20ins، مما يجعلها ثالث أكثر أنواع طفرات EGFR شيوعًا.2 في الولايات المتحدة، ما يقرب من 16% من المرضى الذين يعانون من NSCLC لديهم طفرات EGFR،2 مع إدخالات في exon 20 تمثل ما يصل إلى 12% من هذه الطفرات.3

حول شركة Taiho Oncology, Inc.

تتمثل مهمة شركة Taiho Oncology, Inc. في تحسين حياة مرضى السرطان وعائلاتهم ومقدمي الرعاية لهم. تتخصص الشركة في تطوير وتسويق الأدوية المضادة للسرطان التي يتم تناولها عن طريق الفم لمختلف أنواع الأورام. لدى Taiho Oncology خط أنابيب قوي من المرشحين السريريين للجزيئات الصغيرة الذين يستهدفون الأورام الصلبة والأورام الدموية الخبيثة، مع مرشحين إضافيين في التطوير قبل السريري. Taiho Oncology هي شركة تابعة لشركة Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. التي تعد جزءًا من Otsuka Holdings Co., Ltd. يقع المقر الرئيسي لشركة Taiho Oncology في برينستون، نيو جيرسي وتشرف على العمليات الأوروبية والكندية للشركة الأم، والتي تقع في بار، سويسرا وأوكفيل، أونتاريو، كندا.

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.taihooncology.com/، وتابعنا على LinkedIn وX.

Taiho Oncology وشعار Taiho Oncology هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

حول شركة Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (اليابان)

تعد شركة Taiho Pharmaceutical، إحدى الشركات التابعة لشركة Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/)، شركة أدوية متخصصة تعتمد على البحث والتطوير وتركز على مجالات علاج الأورام والأمراض المرتبطة بالمناعة. وتتخذ فلسفتها المؤسسية شكل تعهد: "نحن نسعى جاهدين لتحسين صحة الإنسان والمساهمة في مجتمع غني بالابتسامات". وفي مجال علاج الأورام على وجه الخصوص، تُعرف شركة Taiho Pharmaceutical بأنها شركة رائدة في اليابان في تطوير أدوية مبتكرة لعلاج السرطان، وهي سمعة تتوسع بسرعة من خلال جهودها العالمية المكثفة في مجال البحث والتطوير. وفي مجالات أخرى غير علم الأورام أيضًا، تقوم الشركة بإنشاء وتسويق منتجات عالية الجودة تعالج الحالات الطبية بشكل فعال ويمكن أن تساعد في تحسين نوعية حياة الناس. تضع شركة Taiho Pharmaceutical دائمًا العملاء في المقام الأول، وتهدف أيضًا إلى تقديم منتجات الرعاية الصحية للمستهلكين التي تدعم جهود الأشخاص لعيش حياة مُرضية ومجزية. لمزيد من المعلومات حول شركة Taiho Pharmaceutical، يرجى زيارة https://www.taiho.co.jp/en.

حول Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) هي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير علاجات محتملة هي الأولى أو الأفضل في فئتها وعالية التأثير لأمراض المناعة الذاتية والسرطان. يسعى كولينان إلى تحقيق أهداف علاجية واعدة مع الاستفادة من الخبرة الأساسية في مجال مشاركة الخلايا التائية، والتي تم تأسيسها في علم الأورام والتي تتقدم الآن في أمراض المناعة الذاتية. ومن خلال خط أنابيب المرحلة السريرية المبني على نهج علمي صارم وابتكار هادف، تعمل كولينان على تطوير مهمتها لتقديم معايير جديدة للرعاية للمرضى. تعرف على المزيد حول Cullinan على https://cullinantherapeutics.com/، وتابع Cullinan على LinkedIn وX.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات صريحة أو ضمنية فيما يتعلق بمعتقدات الشركة وتوقعاتها فيما يتعلق بإمكانية حصول Zipalertinib على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم محليًا أو النقيلي الذي يحتوي على طفرات EGFR ex20ins التي تطور مرضها. أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، مع أو بدون أميفانتاماب، والتوقيت المتوقع لموافقة إدارة الغذاء والدواء، وملف سلامة وفعالية زيباليرتينيب وقدرته على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، وغيرها من البيانات التي ليست حقائق تاريخية. تهدف الكلمات "نعتقد"، و"نستمر"، و"يمكن"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"ينوي"، و"قد"، و"يخطط"، و"محتمل"، و"مشروع"، و"متابعة"، و"سوف"، والتعبيرات المشابهة إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أنه لا تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات التعريفية.

تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية ومعتقداتها بشأن الأحداث المستقبلية و تخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: عدم اليقين بشأن توقيت ونتائج التقديمات التنظيمية؛ خطر عدم قبول أو الموافقة على أي اتفاقيات عدم إفشاء أو INDs أو طلبات تنظيمية أخرى قد نقدمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الهيئات التنظيمية العالمية في جداولنا الزمنية المتوقعة، أو على الإطلاق؛ ونجاح تجاربنا السريرية ودراساتنا قبل السريرية؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا على حماية مكانة الملكية الفكرية لدينا والحفاظ عليها؛ والمخاطر المتعلقة بتصنيع وتوريد وتوزيع منتجاتنا المرشحة؛ خطر عدم نجاح تطوير وتسويق أي واحد أو أكثر من منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تلك التي تم تطويرها بشكل مشترك؛ خطر أن نتائج الدراسات قبل السريرية أو الدراسات السريرية لن تنبئ بالنتائج المستقبلية فيما يتعلق بالدراسات المستقبلية؛ تأثير التغيرات في الظروف الاقتصادية العالمية، بما في ذلك عدم اليقين المتعلق بسياسات التجارة الدولية والتعريفات الجمركية وديناميكيات سلسلة التوريد على أعمالنا وعملياتنا؛ ونجاح أي تعاون أو شراكة أو ترخيص أو اتفاقيات مماثلة. هذه وغيرها من المخاطر والشكوك الهامة التي تمت مناقشتها في ملفاتنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي الأخير وفقًا للنموذج 10-K والإيداعات اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات، يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. وفي حين أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإننا ننكر أي التزام للقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا، باستثناء الحد الذي يقتضيه القانون. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي. علاوة على ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل الشركة أو أي شخص آخر المسؤولية عن دقة واكتمال البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. أي بيان تطلعي متضمن في هذا البيان الصحفي لا يسري إلا اعتبارًا من تاريخ إصداره.

المراجع

بيوتروفسكا Z، تان DS، سميت EF، وآخرون. السلامة والتحمل والنشاط المضاد للورم لـ Zipalertinib بين المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذي يحتوي على مستقبلات عامل نمو البشرة exon 20. مجلة الأورام السريرية. متوفر على: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152.

بورنيت إتش، إيميك إتش، كارول سي، وآخرون. العبء الوبائي والسريري لإدخال EGFR exon 20 في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم: مراجعة منهجية للأدبيات. بلوس واحد. 2021;16(3):e0247620. متوفر على: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW، Gandara DR، Frampton GM، وآخرون. عمليات إدخال EGFR Exon 20 المتنوعة والتعديلات الجزيئية المتزامنة التي تم تحديدها من خلال التنميط الجينومي الشامل لـ NSCLC. مجلة الأورام الصدرية. 2018 يوليو 5;13(10):1560–1568. متوفر على: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf.

المصدر: شركة Taiho Oncology, Inc.

المصدر: HealthDay

تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Zipalertinib

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

بودكاست Drugs.com

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-04-30 15:14

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.