Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nampa Aplikasi Narkoba Anyar kanggo Zipalertinib kanggo Perawatan Kanker Paru-paru Sel Non-Cilik Lokal utawa Metastatik kanthi Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

Pengobatan: Kanker Paru-paru Non Sel Cilik

U.S. Administrasi Pangan lan Narkoba Nampa Aplikasi Narkoba Anyar kanggo Zipalertinib kanggo Perawatan Kanker Paru-Paru Sel Non-Sel Metastatik Lanjutan Lokal kanthi Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Jepang, CAMBRIDGE, Mass., 28 April, 20 Tasikiho, 28 April — Tasikiho, 28 April, 2019 Co., Ltd., lan Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nampa Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo zipalertinib kanggo perawatan pasien kanker paru-paru sel non-small (NSCLC) maju utawa metastatik kanthi epidermal ing reseptor ex2ex0ins faktor pertumbuhan epidermal (EG00) sing duwe reseptor faktor pertumbuhan mutasi (EG0FR). berkembang ing utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum, kanthi utawa tanpa amivantamab. Tanggal tumindak target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) yaiku 27 Februari 2027.

Pangiriman NDA adhedhasar uji klinis Fase 2b REZILIENT1, sing nduduhake respon klinis sing migunani lan tahan lama ing pasien sing duwe kambuh EGFR exon

20 insertion data-block-key="9hatn">Tanggal tumindak target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) yaiku 27 Februari 2027

NDA didhukung dening data saka bagean Fase 2b saka uji klinis REZILIENT1 monoterapi zipalertinib ing pasien NSCLC sing duwe mutasi EGFR ex20ins sing wis nampa terapi sadurunge. Panliten kasebut nemokake titik pungkasan saka tingkat respon objektif. Asil sinau saka REZILIENT1 ditampilake ing 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting lan diterbitake bebarengan ing Journal of Clinical Oncology.

"Zipalertinib ditemokake ing Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., lan wis dikembangake kanggo kabutuhan pasien karo EG00 sing ora fokus karo EG0FR. kanker paru-paru non-sel cilik sing dimutasi insertion," ujare Harold Keer, MD, PhD, Kepala Petugas Medis, Onkologi Taiho. "Penerimaan FDA babagan NDA kanggo zipalertinib minangka tonggak penting kanggo program iki, lan kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo FDA sajrone proses review."

"Zipalertinib minangka senyawa sing digawe nggunakake teknologi penemuan lan pangembangan obat eksklusif Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, kanthi tujuan menehi pilihan perawatan anyar kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake," ujare Takeshi Sagara, PhD, Direktur Eksekutif, Anggota Dewan, Urusan Kedokteran, Pengembangan Penerjemahan lan Pengembangan Riset Praktek, Penemuan Klinik Taiho. "Penerimaan FDA saka NDA minangka tonggak penting, nggambarake data ilmiah lan klinis sing wis diklumpukake nganti saiki. Kita bakal terus kerja bareng karo Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics lan FDA sajrone proses review, kanthi tujuan bareng pungkasane menehi pilihan perawatan anyar kanggo pasien kanker paru-paru sel non-cilik EGFR data EGFR exon 20. panriman saka NDA zipalertinib minangka langkah penting kanggo nggawe zipalertinib kasedhiya kanggo wong sing nandhang kanker paru-paru sel non-cilik kanthi mutasi insersi EGFR exon 20, sing terus ngadhepi pilihan perawatan sing winates, "ujare Jeffrey Jones, MD, MBA, Chief Medical Officer, Cullinan Therapeutics. "Kita matur nuwun banget kanggo pasien lan kulawarga sing wis melu program REZILIENT, lan para peneliti, tim sinau, lan panyengkuyung sing kolaborasi nggawe pencapaian tonggak sejarah iki. Kita yakin zipalertinib duweni potensi kanggo mbantu ngatasi kebutuhan sing ora bisa ditindakake, lan kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo mitra kita ing Taiho kanthi tujuan nggawa pasien sing nunggu pilihan perawatan anyar. "

Ringkesan Asil Pasinaon Utama:

Zipalertinib nduduhake khasiat sing signifikan sacara klinis ing populasi khasiat primer (n=176), kalebu 51 pasien sing wis nampa respon objektif sadurunge amivantamab.-block-lp"

Ing pasien sing diobati sawise kemoterapi adhedhasar platinum sadurunge (n=125), ORR yaiku 40% kanthi mDOR 8,8 wulan. data-block-key = "f3so5">Pasien sing wis nampa amivantamab sadurunge tanpa terapi ex20ins-target liyane (n=30) nuduhake ORR dikonfirmasi 30% lan mDOR saka 14,7 sasi.

Pasien kanthi metastasis otak (n=68 OR) sing dikonfirmasi (n = 68 OR) sing dikonfirmasi. sasi.

Profil keamanan zipalertinib bisa diatur lan konsisten karo data sing dilapurake sadurunge.¹ Efek samping sing paling umum ing perawatan yaiku paronychia, ruam, anemia, dermatitis acneiform, diare, kulit garing, mual lan stomatitis. Umume efek samping sing muncul ing perawatan yaiku kelas 1 utawa 2 saben Kriteria Terminologi NCI-Umum kanggo Adverse Events (CTCAE v5.0).

Zipalertinib minangka inhibitor tyrosine kinase EGFR lisan. Zipalertinib nampa Penetapan Terapi Terobosan ing taun 2021 kanggo perawatan pasien kanthi NSCLC maju utawa metastatik kanthi mutasi EGFR ex20ins sing sadurunge wis nampa kemoterapi sistemik adhedhasar platinum.

Babagan REZILIENT1

REZILIENT1 (Researching Zipalertinib ing EGFR Non-Small Cell Lung Cancer Tumor) minangka uji klinis Fase 1/2 (NCT04036682) kanggo ngevaluasi keamanan pasien utawa zipalertinib lokal sing luwih maju NSCLC metastatik sing ngemot mutasi EGFR ex20ins sing wis nampa terapi sadurunge. Pasien diobati karo zipalertinib oral 100 mg kaping pindho saben dina. Titik pungkasan utama yaiku tingkat respon obyektif (ORR) lan durasi respon (DOR) sing ditaksir dening review pusat independen buta (ICR) saben Kriteria Evaluasi Response ing Tumor Padat (RECIST) v1.1. Kedadean sing ora becik ditondoi lan diklasifikasikake miturut Kriteria Terminologi NCI-Umum kanggo Kedadean Adverse (CTCAE v5.0).

Babagan Zipalertinib

Zipalertinib (kode pangembangan: CLN-081/TAS6417) minangka molekul cilik sing kasedhiya kanthi lisan sing dirancang kanggo ngarahake mutasi aktivasi ing EGFR. Molekul kasebut dipilih amarga kemampuane kanggo nyandhet varian EGFR kanthi mutasi ex20ins, nalika nyimpen EGFR jinis liar. Zipalertinib dirancang minangka generasi sabanjure, inhibitor EGFR sing ora bisa dibatalake kanggo perawatan subset sing ditemtokake sacara genetis pasien kanker paru-paru non-sel cilik. Zipalertinib wis nampa Breakthrough Therapy Designation saka FDA kanggo perawatan saka patients karo NSCLC maju lokal utawa metastatik harboring faktor wutah epidermal EGFR ex20ins mutasi sing sadurunge wis nampa kemoterapi sistemik basis platinum. Zipalertinib minangka investigasi lan durung disetujoni dening panguwasa kesehatan.

Zipalertinib lagi dikembangake dening Taiho Oncology, Inc., lan perusahaan induke, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ing saindenging jagad, lan kerja sama karo Cullinan Therapeutics, Inc. ing AS

Babagan Mutasi Institusi EGFR

NSCLC minangka wangun umum saka kanker paru-paru lan nganti 4% saka kabeh kasus ing donya duwe EGFR ex20ins, sing ndadekake subtipe mutasi EGFR paling umum nomer telu.2 Ing Amerika Serikat, kira-kira 16% pasien NSCLC duwe mutasi EGFR,2 kanthi insersi ing <23% mutasi iki. data-block-key="22scn">Babagan Taiho Oncology, Inc.

Misi Taiho Oncology, Inc. yaiku kanggo ningkatake urip pasien kanker, kulawargane lan pengasuh. Perusahaan spesialisasi ing pangembangan lan komersialisasi agen anti-kanker lisan kanggo macem-macem jinis tumor. Onkologi Taiho duwe saluran pipa sing kuat kanggo calon klinis molekul cilik sing ngarahake tumor padat lan ganas hematologis, kanthi calon tambahan ing pangembangan pra-klinis. Taiho Oncology minangka anak perusahaan saka Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. sing dadi bagean saka Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology bermarkas ing Princeton, New Jersey lan ngawasi operasi perusahaan induk ing Eropa lan Kanada, sing ana ing Baar, Swiss lan Oakville, Ontario, Kanada.

Kanggo informasi luwih lengkap. lan tindakake kita ing LinkedIn lan X.

Taiho Oncology lan logo Taiho Oncology minangka merek dagang kadhaptar saka Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Babagan Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Jepang)

Taiho Pharmaceutical, anak perusahaan saka Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), minangka farmasi khusus sing didhukung R&D sing fokus ing bidang onkologi lan penyakit sing ana gandhengane karo kekebalan. Filosofi perusahaan kasebut minangka ikrar: "Kita ngupayakake ningkatake kesehatan manungsa lan menehi kontribusi kanggo masyarakat sing sugih kanthi eseman." Ing bidang onkologi, utamane, Taiho Pharmaceutical dikenal minangka perusahaan terkemuka ing Jepang kanggo ngembangake obat-obatan inovatif kanggo perawatan kanker, reputasi sing berkembang kanthi cepet liwat upaya R&D global sing ekstensif. Ing wilayah liyane saka onkologi, uga, perusahaan nggawe lan pasar produk kualitas sing efektif nambani kondisi medical lan bisa nambah kualitas urip wong. Tansah ngutamakake pelanggan, Taiho Pharmaceutical uga duwe tujuan kanggo nawakake produk perawatan kesehatan konsumen sing ndhukung upaya wong kanggo mimpin urip sing kepenak lan bermanfaat. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Taiho Pharmaceutical, bukak https://www.taiho.co.jp/en.

Babagan Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) minangka perusahaan biofarmasi sing ngembangake potensial terapi efek dhuwur kanggo penyakit otoimun lan kanker sing potensial pisanan utawa paling apik ing kelas. Cullinan ngupayakake target terapeutik sing njanjeni nalika nggunakake keahlian inti ing penglibatan sel T, sing ditetepake ing onkologi lan saiki maju menyang penyakit otoimun. Kanthi saluran pipa tahap klinis sing dibangun kanthi pendekatan ilmiah sing ketat lan inovasi kanthi tujuan, Cullinan maju misi kanggo ngirim standar perawatan anyar kanggo pasien. Sinau luwih lengkap babagan Cullinan ing https://cullinantherapeutics.com/, lan tindakake Cullinan ing LinkedIn lan X.

Forward Looking Statements

Rilis pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan sing ngarepake iki kalebu, nanging ora diwatesi, pernyataan sing nyata utawa tersirat babagan kapercayan lan pangarepan perusahaan babagan potensial zipalertinib kanggo entuk persetujuan pasien NSCharghet NSC lokal kanthi metastatik ELC utawa FRG. mutasi ex20ins sing penyakite wis berkembang ing utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum, kanthi utawa tanpa amivantamab, wektu sing diantisipasi kanggo persetujuan FDA kasebut, profil safety lan khasiat zipalertinib lan potensial kanggo ngatasi kebutuhan medis sing durung ditemtokake, lan pratelan liyane sing dudu bukti sejarah. Tembung-tembung "pracaya," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "maksud," "bisa," "rencana," "potensial," "proyek," "nguber," "bakal," lan ekspresi sing padha dimaksudake kanggo ngenali pratelan sing ngarep-arep, sanajan ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep ngemot tembung-tembung kasebut.

Referensi

Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. Safety, tolerability, lan aktivitas antitumor saka zipalertinib ing antarane pasien kanker paru-paru non-sel cilik sing ngemot reseptor faktor pertumbuhan epidermal exon 20 sisipan. Jurnal Onkologi Klinis. Kasedhiya ing: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152. data-block-key="3t44n">Burnett H, Emich H, Carroll C, et al. Beban epidemiologis lan klinis saka sisipan EGFR exon 20 ing kanker paru-paru sel non-cilik lanjut: tinjauan literatur sistematis. PLOS ONE. 2021;16(3):e0247620. Kasedhiya ing: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, et al. Maneka warna EGFR Exon 20 Sisipan lan Owah-owahan Molekul Co-Occurring Diidentifikasi dening Profil Genomik Komprehensif NSCLC. Jurnal Onkologi Toraks. 2018 Juli 5;13(10):1560-1568. Kasedhiya ing: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6. Onkologi, Inc.

Sumber: HealthDay

Zipalertinib Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

New Drug Approvals

News Drugs Approvals

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-04-30 15:14

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.