Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. Menerima Permohonan Ubat Baharu untuk Zipalertinib untuk Rawatan Kanser Paru-Paru Sel Tidak Bermetastatik Lanjutan Setempat atau Metastatik dengan Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

Rawatan untuk: Kanser Paru Sel Kecil Bukan

A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah Menerima Permohonan Ubat Baharu untuk Zipalertinib untuk Rawatan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Metastatik atau Lanjutan Setempat dengan Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Jepun, CAMBRIDGE, Mass., 28 April, Tasikiho, Tasikiho, 20 April — Inc. Co., Ltd., dan Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk zipalertinib untuk rawatan pesakit dengan kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) lanjutan tempatan atau metastatik dengan epidermis yang mempunyai reseptor ex20ins faktor pertumbuhan mutasi (EG0FR). berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum, dengan atau tanpa amivantamab. Tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) ialah pada 27 Februari 2027.

Pengemukaan NDA berdasarkan percubaan klinikal Fasa 2b REZILIENT1, yang menunjukkan tindak balas yang bermakna dan tahan lama secara klinikal pada pesakit dengan sisipan EGFR-exon 20 yang berulang

data-block-key="9hatn">Tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) ialah 27 Februari 2027

NDA disokong oleh data daripada bahagian Fasa 2b percubaan klinikal REZILIENT1 monoterapi zipalertinib pada pesakit dengan NSCLC yang mempunyai mutasi EGFR ex20ins yang telah menerima terapi terdahulu. Kajian itu memenuhi titik akhir utama kadar tindak balas objektifnya. Hasil kajian daripada REZILIENT1 telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 dan diterbitkan pada masa yang sama dalam Journal of Clinical Oncology.

“Zipalertinib ditemui di Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., dan telah dibangunkan untuk menangani keperluan pesakit dengan EG00FR yang tidak terpenuhi. kanser paru-paru bukan sel kecil bermutasi sisipan," kata Harold Keer, MD, PhD, Ketua Pegawai Perubatan, Onkologi Taiho. “Penerimaan FDA terhadap NDA untuk zipalertinib merupakan peristiwa penting untuk program ini dan kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA semasa proses semakan.”

“Zipalertinib ialah kompaun yang dicipta menggunakan teknologi penemuan dan pembangunan ubat proprietari Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, dengan tujuan untuk memberikan pilihan rawatan baharu untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi,” kata Takeshi Sagara, PhD, Pengarah Eksekutif, Ahli Lembaga Pengarah, Hal Ehwal Perubatan, Pembangunan Translasi dan Penyelidikan Praklinikal di Taiho Pharmaceutical. "Penerimaan FDA terhadap NDA mewakili satu peristiwa penting, mencerminkan data saintifik dan klinikal yang terkumpul setakat ini. Kami akan terus bekerjasama rapat dengan Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics dan FDA sepanjang proses semakan, dengan matlamat bersama untuk akhirnya memberikan pilihan rawatan baharu kepada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil EGFR data EGFR exon 20". penerimaan NDA zipalertinib ialah langkah penting ke arah menjadikan zipalertinib tersedia untuk orang yang hidup dengan kanser paru-paru bukan sel kecil dengan mutasi sisipan EGFR exon 20, yang terus menghadapi pilihan rawatan yang terhad,” kata Jeffrey Jones, MD, MBA, Ketua Pegawai Perubatan, Cullinan Therapeutics. "Kami amat berterima kasih kepada pesakit dan keluarga yang telah mengambil bahagian dalam program REZILIENT, dan kepada penyiasat, pasukan kajian dan peguam bela yang kerjasama mereka membolehkan pencapaian kejayaan ini. Kami percaya zipalertinib mempunyai potensi untuk membantu menangani keperluan yang tidak terpenuhi yang ketara, dan kami berharap dapat bekerjasama dengan rakan kongsi kami di Taiho dengan matlamat untuk membawa pilihan rawatan baharu kepada pesakit."

Ringkasan Keputusan Kajian Primer:

Zipalertinib menunjukkan keberkesanan bermakna secara klinikal dalam populasi keberkesanan primer (n=176), termasuk 51 pesakit yang telah menerima kadar tindak balas amivantamab.-blockli-key sebelum ini sebelum amivantamab.

Pada pesakit yang dirawat selepas kemoterapi berasaskan platinum sebelum ini sahaja (n=125), ORR ialah 40% dengan mDOR selama 8.8 bulan.

Dalam subkumpulan penerokaan:

data-block-key="f3so5">Pesakit yang telah menerima amivantamab sebelum ini tanpa terapi sasaran ex20ins yang lain (n=30) menunjukkan ORR yang disahkan sebanyak 30% dan mDOR selama 14.7 bulan.

Pesakit dengan metastasis otak (n=68) yang disahkan (n=68) DOR 3. bulan.

Profil keselamatan zipalertinib boleh diurus dan konsisten dengan data yang dilaporkan sebelum ini.¹ Kesan buruk rawatan yang paling biasa ialah paronychia, ruam, anemia, dermatitis acneiform, cirit-birit, kulit kering, loya dan stomatitis. Kebanyakan kejadian buruk akibat rawatan adalah gred 1 atau 2 setiap Kriteria Istilah Biasa NCI untuk Kejadian Buruk (CTCAE v5.0).

Zipalertinib ialah perencat EGFR tyrosine kinase oral. Zipalertinib menerima Penetapan Terapi Terobosan pada 2021 untuk rawatan pesakit dengan NSCLC lanjutan atau metastatik tempatan yang mempunyai mutasi EGFR ex20ins yang sebelum ini menerima kemoterapi sistemik berasaskan platinum.

Mengenai REZILIENT1

REZILIENT1 (Menyelidik Zipalertinib dalam Tumor Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil EGFR) ialah percubaan klinikal Fasa 1/2 (NCT04036682) untuk menilai tahap keselamatan pesakit dewasa atau zipalertinib secara tempatan. NSCLC metastatik menyimpan mutasi EGFR ex20ins yang telah menerima terapi terdahulu. Pesakit telah dirawat dengan zipalertinib oral 100 mg dua kali sehari. Titik akhir utama ialah kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR) seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta (ICR) setiap Kriteria Penilaian Respons dalam Tumor Pepejal (RECIST) v1.1. Kejadian buruk telah dicirikan dan digredkan mengikut Kriteria Istilah Biasa NCI untuk Kejadian Buruk (CTCAE v5.0).

Mengenai Zipalertinib

Zipalertinib (kod pembangunan: CLN-081/TAS6417) ialah molekul kecil yang tersedia secara lisan yang direka untuk menyasarkan pengaktifan mutasi dalam EGFR. Molekul itu dipilih kerana keupayaannya untuk menghalang varian EGFR dengan mutasi ex20ins, sambil menyelamatkan EGFR jenis liar. Zipalertinib direka bentuk sebagai perencat EGFR generasi seterusnya yang tidak boleh dipulihkan untuk rawatan subset pesakit yang ditakrifkan secara genetik dengan kanser paru-paru bukan sel kecil. Zipalertinib telah menerima Penetapan Terapi Terobosan daripada FDA untuk rawatan pesakit dengan NSCLC maju tempatan atau metastatik yang melindungi faktor pertumbuhan epidermis EGFR ex20ins mutasi yang sebelum ini menerima kemoterapi sistemik berasaskan platinum. Zipalertinib adalah penyiasatan dan belum diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kesihatan.

Zipalertinib sedang dibangunkan oleh Taiho Oncology, Inc., dan syarikat induknya, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. di seluruh dunia, dan dengan kerjasama Cullinan Therapeutics, Inc. di A.S.

Mengenai Mutiara EGstrongTentang EGstrong>

NSCLC ialah sejenis kanser paru-paru yang biasa dan sehingga 4% daripada semua kes di seluruh dunia mempunyai EGFR ex20in, yang menjadikannya subjenis mutasi EGFR ketiga paling biasa.2 Di Amerika Syarikat, kira-kira 16% pesakit dengan NSCLC mempunyai mutasi EGFR,2 dengan sisipan pada <13% mutasi ini. data-block-key="22scn">Mengenai Taiho Oncology, Inc.

Misi Taiho Oncology, Inc. adalah untuk meningkatkan kehidupan pesakit kanser, keluarga mereka dan penjaga mereka. Syarikat itu pakar dalam pembangunan dan pengkomersilan agen anti-kanser yang diberikan secara lisan untuk pelbagai jenis tumor. Taiho Oncology mempunyai saluran paip teguh calon klinikal molekul kecil yang menyasarkan tumor pepejal dan keganasan hematologi, dengan calon tambahan dalam pembangunan pra-klinikal. Taiho Oncology ialah anak syarikat Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. yang merupakan sebahagian daripada Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology beribu pejabat di Princeton, New Jersey dan menyelia operasi Eropah dan Kanada syarikat induknya, yang terletak di Baar, Switzerland dan Oakville, Ontario, Kanada.

Untuk maklumat lanjut. dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

Taiho Oncology dan logo Taiho Oncology ialah tanda dagangan berdaftar Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mengenai Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Jepun)

Taiho Pharmaceutical, anak syarikat Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ialah farmasi khusus dipacu R&D yang memfokuskan pada bidang onkologi dan penyakit berkaitan imun. Falsafah korporatnya berbentuk ikrar: "Kami berusaha untuk meningkatkan kesihatan manusia dan menyumbang kepada masyarakat yang diperkaya dengan senyuman." Dalam bidang onkologi, khususnya, Taiho Pharmaceutical dikenali sebagai syarikat terkemuka di Jepun untuk membangunkan ubat-ubatan inovatif untuk rawatan kanser, reputasi yang berkembang pesat melalui usaha R&D global mereka yang meluas. Dalam bidang selain onkologi, juga, syarikat mencipta dan memasarkan produk berkualiti yang merawat keadaan perubatan dengan berkesan dan boleh membantu meningkatkan kualiti hidup orang ramai. Sentiasa mengutamakan pelanggan, Taiho Pharmaceutical juga bertujuan untuk menawarkan produk penjagaan kesihatan pengguna yang menyokong usaha orang ramai untuk menjalani kehidupan yang memuaskan dan bermanfaat. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Taiho Pharmaceutical, sila lawati https://www.taiho.co.jp/en.

Mengenai Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan potensi pertama atau terbaik dalam kelasnya, terapi berimpak tinggi untuk penyakit autoimun dan kanser. Cullinan mengejar sasaran terapeutik yang menjanjikan sambil memanfaatkan kepakaran teras dalam penglibatan sel T, yang ditubuhkan dalam onkologi dan kini berkembang menjadi penyakit autoimun. Dengan saluran paip peringkat klinikal yang dibina berdasarkan pendekatan saintifik yang ketat dan inovasi bertujuan, Cullinan sedang memajukan misinya untuk menyampaikan standard penjagaan baharu untuk pesakit. Ketahui lebih lanjut tentang Cullinan di https://cullinantherapeutics.com/ dan ikuti Cullinan di LinkedIn dan X.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan tersurat atau tersirat berkenaan kepercayaan dan jangkaan syarikat berkenaan potensi zipalertinib untuk mendapatkan kelulusan pesakit NSChargren metastatik tempatan atau NSCharg. mutasi ex20ins yang penyakitnya telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum, dengan atau tanpa amivantamab, masa yang dijangkakan untuk kelulusan FDA tersebut, profil keselamatan dan keberkesanan zipalertinib dan potensinya untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi, dan kenyataan lain yang bukan fakta sejarah. Perkataan “percaya,” “terus,” “boleh,” “anggaran,” “jangka,” “berniat,” “boleh,” “rancang,” “berpotensi,” “projek,” “kejar,” “akan,” dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan pengenalan ini.

Rujukan

Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. Keselamatan, toleransi, dan aktiviti antitumor zipalertinib di kalangan pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil yang mempunyai sisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermis exon 20. Jurnal Onkologi Klinikal. Tersedia di: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152. data-block-key="3t44n">Burnett H, Emich H, Carroll C, et al. Beban epidemiologi dan klinikal kemasukan EGFR exon 20 dalam kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan: kajian literatur sistematik. PLOS SATU. 2021;16(3):e0247620. Tersedia di: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, et al. Pelbagai Sisipan EGFR Exon 20 dan Perubahan Molekul Berlaku Bersama Dikenal pasti oleh Pemprofilan Genomik Komprehensif NSCLC. Jurnal Onkologi Toraks. 2018 Jul 5;13(10):1560–1568. Tersedia di: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6. Onkologi, Inc.

Sumber: HealthDay

Zipalertinib Sejarah Kelulusan FDA

Lagi sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Harian MedNews

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Permohonan Dadah Baharu

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-04-30 15:14

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.