ABD Gıda ve İlaç İdaresi, EGFR Ekson 20 Ekleme Mutasyonlarıyla Lokal Olarak İleri Düzeyde veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Tedavisinde Zipalertinib için Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti

Tedavi: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, EGFR Ekson 20 Yerleştirme Mutasyonları ile Lokal İleri veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Tedavisine Yönelik Zipalertinib İçin Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti

PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Japonya, CAMBRIDGE, Mass., 28 Nisan 2026 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ve Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 20 yerleştirme (ex20ins) mutasyonu olan ve lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan ve hastalıkları sırasında veya sonrasında ilerleyen hastaların tedavisi için zipalertinib için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. Amivantamab ile birlikte veya amivantamab olmadan platin bazlı kemoterapi. Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 27 Şubat 2027'dir.

Nüksetmiş EGFR ekson 20 yerleştirme-mutasyona uğramış KHDAK hastalarında klinik olarak anlamlı ve kalıcı tepkiler gösteren Faz 2b REZILIENT1 klinik çalışmasına dayanan Gizlilik Sözleşmesi

Reçeteli İlaç Kullanıcısı Ücret Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 27 Şubat 2027

NDA, daha önce tedavi almış, EGFR ex20ins mutasyonlarını barındıran NSCLC hastalarında zipalertinib monoterapisine ilişkin REZILIENT1 klinik çalışmasının Faz 2b kısmından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Çalışma, birincil sonlanım noktası olan objektif yanıt oranına ulaştı. REZILIENT1'in çalışma sonuçları, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunuldu ve eş zamanlı olarak Klinik Onkoloji Dergisi'nde yayınlandı.

"Zipalertinib, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.'de keşfedildi ve EGFR ekzon 20 yerleştirme mutasyonlu küçük olmayan hastaların karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılamaya odaklanarak geliştirildi hücreli akciğer kanseri," dedi Taiho Onkoloji Baş Tıbbi Sorumlusu MD, PhD Harold Keer. "FDA'nın zipalertinib için NDA'yı kabul etmesi bu program için önemli bir kilometre taşıdır ve inceleme süreci boyunca FDA ile çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

"Zipalertinib, Taiho Pharmaceutical'ın tescilli ilaç keşfi ve geliştirme teknolojileri Cysteinomix kullanılarak oluşturulan bir bileşiktir ve amacı karşılanmayan yüksek tıbbi ihtiyaçları karşılamak için yeni bir tedavi seçeneği sunmaktır" dedi Taiho Pharmaceutical'da Tıbbi İşler, Çeviri Geliştirme, Klinik Geliştirme, Keşif ve Klinik Öncesi Araştırma, Yönetim Kurulu Üyesi, İcra Direktörü PhD Takeshi Sagara. "FDA'nın NDA'yı kabul etmesi, bugüne kadar biriken bilimsel ve klinik verileri yansıtan önemli bir kilometre taşını temsil ediyor. İnceleme süreci boyunca Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics ve FDA ile yakın işbirliği içinde çalışmaya devam edeceğiz ve sonuçta küçük hücreli dışı akciğer kanseri EGFR ekzon 20 yerleştirme mutasyonu olan hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunma ortak hedefiyle çalışacağız."

"zipalertinib'in FDA tarafından kabul edilmesi" NDA, zipalertinib'i, EGFR ekson 20 ekleme mutasyonuna sahip, sınırlı tedavi seçenekleriyle karşı karşıya kalmaya devam eden küçük hücreli dışı akciğer kanseriyle yaşayan insanlar için kullanılabilir hale getirmeye yönelik önemli bir adımdır" dedi Cullinan Therapeutics Baş Tıbbi Sorumlusu Jeffrey Jones, MD, MBA. "REZILIENT programına katılan hastalara ve ailelerine, işbirliği yaparak bu dönüm noktasına ulaşmayı mümkün kılan araştırmacılara, çalışma ekiplerine ve savunuculara derinden minnettarız. Zipalertinib'in karşılanmamış önemli bir ihtiyacı gidermeye yardımcı olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz ve zipalertinib'i yeni tedavi seçeneklerini bekleyen hastalara sunmak amacıyla Taiho'daki ortaklarımızla birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz."

Birincil Çalışma Sonuçlarının Özeti:

Zipalertinib, daha önce amivantamab almış 51 hasta dahil olmak üzere birincil etkililik popülasyonunda (n=176) klinik olarak anlamlı etkililik göstermiştir.

Onaylanmış objektif yanıt oranı (ORR) %35 idi. Medyan yanıt süresi (mDOR) 8,8 aydı

Sadece platin bazlı kemoterapiden sonra tedavi edilen hastalarda (n=125), ORR 8,8 aylık mDOR ile %40 idi.

Araştırma amaçlı alt grup analizlerinde:

Başka ex20ins hedefli tedavi olmadan daha önce amivantamab almış olan hastalar (n=30), %30'luk doğrulanmış bir ORR ve 14,7 aylık mDOR gösterdi.

Beyin metastazı olan hastalar (n=68), %31'lik doğrulanmış bir ORR ve 8,3'lük bir mDOR gösterdi.

Zipalertinib'in güvenlik profili yönetilebilirdi ve daha önce bildirilen verilerle tutarlıydı.¹ Tedavide ortaya çıkan en yaygın advers olaylar paronişi, döküntü, anemi, akneiform dermatit, ishal, cilt kuruluğu, bulantı ve stomatitti. Tedaviyle ortaya çıkan advers olayların çoğu, NCI-Advers Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri (CTCAE v5.0) uyarınca derece 1 veya 2 idi.

Zipalertinib, oral bir EGFR tirozin kinaz inhibitörüdür. Zipalertinib, daha önce platin bazlı sistemik kemoterapi almış, EGFR ex20ins mutasyonlarını barındıran lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KHDAK'li hastaların tedavisi için 2021 yılında Çığır Açan Tedavi Unvanını aldı.

REZILIENT1 Hakkında

REZILIENT1 (EGFR Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Tümörlerinde Zipalertinib'in Araştırılması), yerel olarak ilerlemiş veya metastatik hastalığı olan yetişkin hastalarda zipalertinib'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeye yönelik bir Faz 1/2 klinik çalışmadır (NCT04036682). Daha önce tedavi almış olan, EGFR ex20ins mutasyonlarını barındıran KHDAK. Hastalar günde iki kez 100 mg oral zipalertinib ile tedavi edildi. Birincil son noktalar, Katı Tümörlerde Yanıt Değerlendirme Kriterleri (RECIST) v1.1'e göre körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme (ICR) tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir (DOR). Olumsuz olaylar, NCI-Advers Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri'ne (CTCAE v5.0) göre karakterize edildi ve derecelendirildi.

Zipalertinib Hakkında

Zipalertinib (geliştirme kodu: CLN-081/TAS6417), EGFR'deki aktive edici mutasyonları hedeflemek üzere tasarlanmış, ağızdan alınabilen küçük bir moleküldür. Molekül, vahşi tip EGFR'yi korurken ex20ins mutasyonlarına sahip EGFR varyantlarını inhibe etme yeteneği nedeniyle seçildi. Zipalertinib, küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan genetik olarak tanımlanmış bir hasta alt grubunun tedavisi için yeni nesil, geri dönüşü olmayan bir EGFR inhibitörü olarak tasarlanmıştır. Zipalertinib, daha önce platin bazlı sistemik kemoterapi almış, epidermal büyüme faktörü EGFR ex20ins mutasyonlarını barındıran lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KHDAK'li hastaların tedavisi için FDA'dan Çığır Açan Tedavi Unvanını almıştır. Zipalertinib araştırma aşamasındadır ve herhangi bir sağlık otoritesi tarafından onaylanmamıştır.

Zipalertinib, dünya çapında Taiho Oncology, Inc. ve ana şirketi Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından ve ABD'deki Cullinan Therapeutics, Inc. işbirliğiyle geliştirilmektedir.

EGFR Exon 20 Ekleme Mutasyonları Hakkında

NSCLC, akciğer kanserinin yaygın bir formudur ve küresel olarak tüm vakaların %4'ünde EGFR ex20in bulunur, bu da onları üçüncü en yaygın EGFR mutasyon alt tipi yapar.2 Amerika Birleşik Devletleri'nde, NSCLC hastalarının yaklaşık %16'sı EGFR mutasyonları2 barındırır;2 ekson 20'deki yerleşimler bu mutasyonların %12'sine karşılık gelir.3

Taiho Oncology, Inc. Hakkında

Taiho Oncology, Inc.'in misyonu kanser hastalarının, ailelerinin ve bakıcılarının yaşamlarını iyileştirmektir. Şirket, çeşitli tümör türleri için ağızdan uygulanan kanser önleyici ajanların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda uzmanlaşmıştır. Taiho Onkoloji, katı tümör ve hematolojik maligniteleri hedef alan küçük moleküllü klinik adaylardan oluşan sağlam bir ürün hattına sahiptir ve klinik öncesi gelişim aşamasındaki ek adaylar da bulunmaktadır. Taiho Onkoloji, Otsuka Holdings Co., Ltd.'nin bir parçası olan Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.'nin bir yan kuruluşudur. Taiho Onkoloji'nin genel merkezi Princeton, New Jersey'dedir ve Baar, İsviçre ve Oakville, Ontario, Kanada'da bulunan ana şirketinin Avrupa ve Kanada operasyonlarını yönetmektedir.

Daha fazla bilgi için https://www.taihooncology.com/ adresini ziyaret edin ve takip edin LinkedIn ve X'te bizi takip edin.

Taiho Onkoloji ve Taiho Onkoloji logosu, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.'nin tescilli ticari markalarıdır.

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japonya) Hakkında

Otsuka Holdings Co., Ltd.'nin (https://www.otsuka.com/en/) bir yan kuruluşu olan Taiho Pharmaceutical, onkoloji ve bağışıklıkla ilgili hastalıklar alanlarına odaklanan, Ar-Ge odaklı bir özel ilaç şirketidir. Kurumsal felsefesi bir taahhüt şeklini alıyor: "İnsan sağlığını iyileştirmeye ve gülümsemelerle zenginleşen bir topluma katkıda bulunmaya çalışıyoruz." Taiho Pharmaceutical, özellikle onkoloji alanında, kanser tedavisine yönelik yenilikçi ilaçlar geliştirme konusunda Japonya'nın lider şirketi olarak biliniyor ve bu itibar, kapsamlı küresel Ar-Ge çalışmaları sayesinde hızla genişliyor. Onkoloji dışındaki alanlarda da şirket, tıbbi durumları etkili bir şekilde tedavi eden ve insanların yaşam kalitesini artırmaya yardımcı olabilecek kaliteli ürünler üretip pazarlamaktadır. Müşterileri her zaman ilk sıraya koyan Taiho Pharmaceutical, aynı zamanda insanların tatmin edici ve ödüllendirici hayatlar sürme çabalarını destekleyen tüketici sağlık ürünleri sunmayı da amaçlamaktadır. Taiho Pharmaceutical hakkında daha fazla bilgi için lütfen https://www.taiho.co.jp/en adresini ziyaret edin.

Cullinan Therapeutics Hakkında

Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), otoimmün hastalıklar ve kanser için potansiyel olarak birinci veya sınıfının en iyisi, yüksek etkili tedaviler geliştiren bir biyofarmasötik şirketidir. Cullinan, onkolojide yerleşik ve şu anda otoimmün hastalıklara doğru ilerleyen T hücre etkileşimcileri konusundaki temel uzmanlığından yararlanırken umut verici terapötik hedeflerin peşinde koşuyor. Cullinan, titiz bir bilimsel yaklaşım ve amaca yönelik inovasyon üzerine kurulu klinik aşamadaki ürün hattıyla, hastalara yeni bakım standartları sunma misyonunu ilerletiyor. https://cullinantherapeutics.com/ adresinden Cullinan hakkında daha fazla bilgi edinin ve Cullinan'ı LinkedIn ve X üzerinden takip edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar, hastalığı daha sonra veya sonrasında ilerleyen, EGFR ex20ins mutasyonlarını barındıran yerel olarak ilerlemiş veya metastatik KHDAK'li hastaların tedavisi için zipalertinib'in FDA onayı alma potansiyeline ilişkin şirketin inançları ve beklentilerine ilişkin açık veya zımni beyanları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Amivantamab ile birlikte veya amivantamab olmadan platin bazlı kemoterapi, söz konusu FDA onayının beklenen zamanlaması, zipalertinib'in güvenlik ve etkililik profili ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeli ve tarihsel gerçek olmayan diğer ifadeler. "İnanmak", "devam etmek", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "niyetindedir", "olabilir", "planlamak", "potansiyel", "proje etmek", "takip etmek", "olacak" kelimeleri ve benzer ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır, ancak ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermemektedir.

Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut beklentilerine ve gelecekteki olaylara ilişkin inançlarına dayanmaktadır. ve gerçek sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu riskler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: düzenleyici sunumların zamanlaması ve sonuçlarına ilişkin belirsizlik; Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'ne veya diğer küresel düzenleyici kurumlara sunabileceğimiz herhangi bir NDA'nın, IND'nin veya diğer düzenleyici sunumların, beklenen zaman çizelgemizde veya hiç kabul edilmemesi veya onaylanmaması riski; klinik araştırmalarımızın ve klinik öncesi çalışmalarımızın başarısı; fikri mülkiyet konumumuzu koruma ve sürdürme yeteneğimizle ilgili riskler; ürün adaylarımızın üretimi, tedariki ve dağıtımıyla ilgili riskler; ortak geliştirilenler de dahil olmak üzere bir veya daha fazla ürün adayımızın başarılı bir şekilde geliştirilip ticarileştirilememesi riski; klinik öncesi çalışmaların veya klinik çalışmaların sonuçlarının gelecekteki çalışmalarla bağlantılı olarak gelecekteki sonuçların öngörüsü olmama riski; uluslararası ticaret politikaları, tarifeler ve tedarik zinciri dinamikleriyle ilgili belirsizlikler de dahil olmak üzere küresel ekonomik koşullardaki değişikliklerin işimiz ve operasyonlarımız üzerindeki etkisi; ve herhangi bir işbirliği, ortaklık, lisans veya benzeri anlaşmanın başarısı. Form 10-K ile ilgili en son Yıllık Raporumuzun "Risk Faktörleri" başlığı ve SEC'e yapılan müteakip başvurularımız da dahil olmak üzere, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonuna yaptığımız başvurularda tartışılan bu ve diğer önemli riskler ve belirsizlikler, gerçek sonuçların bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada güncellemeyi seçebilmemize rağmen, yasaların gerektirdiği durumlar dışında sonraki olaylar görüşümüzün değişmesine neden olsa bile bunu yapma yükümlülüğünü reddediyoruz. Bu ileriye dönük beyanlara, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibarıyla görüşlerimizi temsil ettiği şeklinde güvenilmemelidir. Ayrıca, yasaların gerektirdiği durumlar dışında ne şirket ne de başka bir kişi, bu basın bülteninde yer alan ileriye yönelik beyanların doğruluğu ve eksiksizliği konusunda sorumluluk kabul etmez. Bu basın bülteninde yer alan her türlü ileriye dönük beyan, yalnızca yapıldığı tarih itibarıyla geçerlidir.

Referanslar

Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. Epidermal büyüme faktörü reseptörü ekzon 20 eklemesini barındıran küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda zipalertinib'in güvenliği, tolere edilebilirliği ve antitümör aktivitesi. Klinik Onkoloji Dergisi. Şu adreste bulunabilir: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152.

Burnett H, Emich H, Carroll C, ve diğerleri. İlerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR ekson 20 yerleştirilmesinin epidemiyolojik ve klinik yükü: sistematik bir literatür taraması. PLOS BİR. 2021;16(3):e0247620. Şu adreste bulunabilir: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, ve diğerleri. Çeşitli EGFR Ekson 20 Eklemeleri ve Birlikte Oluşan Moleküler Değişiklikler, NSCLC'nin Kapsamlı Genomik Profillemesi ile Tanımlandı. Torasik Onkoloji Dergisi. 2018 5 Temmuz;13(10):1560–1568. Şu adreste bulunabilir: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf.

Kaynak: Taiho Oncology, Inc.

Kaynak: HealthDay

Zipalertinib FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-04-30 15:14

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.