La Food and Drug Administration statunitense approva Palynziq (pegvaliase-pqpz) di BioMarin per adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da fenilchetonuria (PKU)

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SAN RAFAEL, California, 27 febbraio 2026 /PRNewswire/ -- BioMarin Pharmaceutical Inc. (Nasdaq: BMRN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) dell'azienda per Palynziq (pegvaliase-pqpz) per includere pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con fenilchetonuria (PKU). Palynziq è l'unica terapia enzimatica sostitutiva approvata per ridurre le concentrazioni di fenilalanina (Phe) nel sangue nelle persone affette da PKU.

  • Il trattamento con Palynziq ha portato a una riduzione statisticamente significativa della fenilalanina (Phe) nel sangue rispetto alla sola dieta nello studio cardine di fase 3 PEGASUS
  • Palynziq è l'unica terapia enzimatica sostitutiva approvata per il trattamento delle persone affette da PKU

    • "L'adolescenza è un periodo di crescente indipendenza e richieste accademiche, e rappresenta un periodo particolarmente impegnativo per i soggetti affetti da PKU. La dieta ultra-restrittiva richiesta per la gestione della PKU può diventare insostenibile e uno scarso controllo della Phe nel sangue porta a esiti neurocognitivi avversi. Palynziq è l'unico farmaco genotipo-indipendente che può riportare la Phe nell'intervallo di normalità consentendo al tempo stesso una dieta senza restrizioni", ha affermato Stephanie Sacharow, M.D., Direttore del programma Dr. Harvey Levy. per PKU e patologie correlate, Boston Children's Hospital. "Nella mia clinica abbiamo scoperto che l'adesione al trattamento con Palynziq ha ancora più successo negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, mentre vivono a casa con il sostegno della famiglia, e questa approvazione ci consente di estendere questa opzione terapeutica agli adolescenti che potrebbero trarne maggiori benefici."

    L'approvazione della FDA si basa sui dati di PEGASUS, uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, controllato di fase 3 che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Palynziq rispetto alla sola dieta in adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni affetti da PKU che presentavano concentrazioni ematiche non controllate di Phe superiori a 600 µmol/L con la gestione esistente. Gli individui nel braccio Palynziq hanno mostrato una riduzione media significativa rispetto al basale dei livelli di Phe nel sangue alla settimana 72 rispetto a quelli nel braccio della sola dieta (Tabella 1).

    Tabella 1: Variazione rispetto al basale del livello di Phe nel sangue (per μmol/L) Tra i partecipanti randomizzati a PEGASUS

    Visita di studio

    Palynziq

    Solo dieta

    Baseline

    N = 36

    N = 19

    Media (deviazione standard [DS])

    1025 (254)

    1029 (199)

    Settimana 72

    N = 32

    N = 17

    Media (DS)

    567 (396)

    973 (234)

    Variazione media (DS; min, max) alla settimana 72

    -473 (285; -22, -1133)

    -19 (249; 355, -634)

    Differenza di trattamento (IC al 95%)

    -409 (-579, -240)

    "L'approvazione odierna della FDA per Palynziq rappresenta un importante passo avanti per la comunità della PKU, poiché fornisce una nuova opzione per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che ha il potenziale per migliorare la gestione quotidiana della PKU", ha affermato Catherine Warren, direttore esecutivo della National PKU Alliance. "L'adolescenza è un momento di grande cambiamento per le persone affette da PKU e la disponibilità di Palynziq prepara gli adolescenti a gestire con successo i livelli di fenilalanina nel sangue mentre affrontano la transizione verso l'età adulta."

    Come è stato recentemente presentato al 15° Congresso internazionale sugli errori congeniti del metabolismo, alla fine della Parte 1 quasi la metà dei partecipanti (44,4%) ha raggiunto livelli inferiori alle raccomandazioni delle linee guida. Di questi individui, il 75% aveva valori inferiori a 120 µmol/L e la riduzione media della Phe era di 828 µmol/L (riduzione del 94% della Phe nel sangue rispetto al basale). Nove partecipanti i cui livelli di Phe nel sangue erano inferiori a 30 µmol/L (ipofenilalaninemia) sono stati in grado di aumentare l'assunzione di proteine ​​intatte del 318,1% rispetto al basale (SD=195,4; min=1,42, max=542,5) e diminuire l'assunzione di proteine ​​alimentari del 55,16% (SD=56,4; min=-100, max=60,3); sei persone hanno interrotto completamente gli alimenti medicinali.

    Le reazioni avverse più comuni (≥20%) con Palynziq negli adolescenti sono state reazioni nel sito di iniezione, artralgia, mal di testa, piressia, reazioni di ipersensibilità, vertigini, nausea, vomito, affaticamento e dolore alle estremità. Come negli studi clinici precedenti, il profilo di sicurezza complessivo di Palynziq osservato negli adolescenti ha mostrato che la maggior parte delle reazioni si verificano nella fase di induzione/titolazione e diminuiscono di frequenza durante la fase di mantenimento.

    "Negli ultimi due decenni, BioMarin ha lavorato fianco a fianco con le comunità mediche e di advocacy per migliorare la vita delle persone che vivono con la PKU, compresa l'introduzione delle prime due opzioni di trattamento per questa condizione metabolica ereditaria che altrimenti richiederebbe l'adesione permanente ad una dieta medica rigida," ha affermato Greg Friberg, M.D., Vicepresidente esecutivo e Direttore ricerca e sviluppo presso BioMarin. "Siamo orgogliosi di sfruttare questa eredità estendendo l'approvazione di Palynziq agli adolescenti di appena 12 anni, il che consentirà a un numero ancora maggiore di persone affette da PKU la prospettiva di raggiungere livelli di Phe sostanzialmente inferiori."

    L'azienda sta inoltre richiedendo l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali con l'obiettivo di espandere il trattamento con Palynziq per includere adolescenti di appena 12 anni nell'Unione europea.

    Dr. Stephanie Sacharow ha partecipato a conferenze e ha fatto parte di comitati consultivi per BioMarin.

    Informazioni su Palynziq

    Palynziq sostituisce l'enzima fenilalanina idrossilasi (PAH) carente nella PKU con una versione PEGilata dell'enzima fenilalanina ammoniaca liasi per scomporre il Phe. Palynziq viene somministrato utilizzando un regime posologico concepito per facilitarne la tollerabilità; Il profilo di sicurezza di Palynziq consiste principalmente in risposte immunomediate, che possono includere l'anafilassi, per le quali sono in atto solide misure di gestione del rischio efficaci negli studi clinici.

    Consultare le informazioni prescrittive complete, che includono un riquadro di avvertenza. Palynziq è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato Palynziq REMS, a causa del rischio di anafilassi. Ulteriori informazioni, incluso un elenco di farmacie qualificate, sono disponibili su www.PalynziqREMS.com o telefonicamente al numero 1-855-758-REMS (1-855-758-7367).

    Palynziq è approvato per il trattamento della PKU in più di 35 paesi in tutto il mondo.

    Informazioni sulla fenilchetonuria

    La PKU, o deficit di fenilalanina idrossilasi (PAH), è una condizione genetica che colpisce circa 70.000 persone nelle regioni del mondo in cui opera BioMarin. L'enzima PAH è necessario per il metabolismo del Phe, un amminoacido essenziale presente nella maggior parte degli alimenti contenenti proteine. Se l'enzima funzionale non è presente in quantità sufficienti, la Phe si accumula a livelli anormalmente elevati nel sangue e diventa tossica per il cervello, provocando una serie di complicazioni tra cui grave disabilità intellettiva, convulsioni, tremori, problemi comportamentali e sintomi psichiatrici.

    Come risultato degli sforzi di screening neonatale implementati negli anni '60 e all'inizio degli anni '70, praticamente tutti gli individui affetti da PKU nati dopo questo periodo nei paesi con programmi di screening neonatale vengono diagnosticati alla nascita e il trattamento viene implementato subito dopo.

    La PKU può essere gestita con una dieta rigorosa a basso contenuto di Phe, integrata da alimenti modificati a basso contenuto proteico e alimenti medici privi di Phe; tuttavia, è difficile per la maggior parte degli individui aderire a questa dieta rigorosa nella misura necessaria per ottenere un controllo adeguato dei livelli di Phe nel sangue. Il controllo dietetico della Phe durante l'infanzia può prevenire importanti problemi di sviluppo e conseguenze neurologiche, ma uno scarso controllo della Phe nell'adolescenza e nell'età adulta è associato a una serie di deficit neuropsicologici e compromissione funzionale.

    Palynziq negli Stati Uniti: indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza

    Palynziq® (pegvaliase-pqpz) è un enzima che metabolizza la fenilalanina (Phe) indicato per ridurre le concentrazioni di Phe nel sangue in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni affetti da fenilchetonuria (PKU) che hanno concentrazioni di Phe nel sangue incontrollate superiori a 600 micromol/L (10 mg/dL) sulla gestione esistente.

    AVVERTENZA RIQUADRO: ANAFILASSI

  • Anafilassi è stata segnalata dopo la somministrazione di Palynziq e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
  • Somministrare la dose iniziale di Palynziq sotto la supervisione di un operatore sanitario attrezzato per gestire l'anafilassi e osservare attentamente i pazienti per almeno 60 minuti dopo l'iniezione. Prima dell'autoiniezione, confermare la capacità del paziente e dell'osservatore (se applicabile) di riconoscere segni e sintomi di anafilassi e di somministrare epinefrina, se necessario.
  • Considerare di avere un osservatore adulto per i pazienti che potrebbero aver bisogno di assistenza nel riconoscere e gestire l'anafilassi durante il trattamento con Palynziq. Se è necessario un osservatore adulto, l'osservatore deve essere presente durante e per almeno 60 minuti dopo la somministrazione di Palynziq, deve essere in grado di somministrare epinefrina e richiedere supporto medico di emergenza al momento dell'uso.
  • Prescrivere epinefrina a tutti i pazienti trattati con Palynziq. Prima della prima dose, istruire il paziente e l'osservatore (se applicabile) sull'uso appropriato. Istruire il paziente a cercare assistenza medica immediata dopo l'uso. Chiedere ai pazienti di portare sempre con sé l'adrenalina durante il trattamento con Palynziq.
  • Palynziq è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Palynziq REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Ulteriori informazioni, incluso un elenco di farmacie qualificate, sono disponibili su PalynziqREMS.com o telefonicamente al numero 1-855-758-REMS (1-855-758-7367).

    • AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    Anafilassi

  • Segni e sintomi di anafilassi riportati includono sincope, ipotensione, ipossia, dispnea, respiro sibilante, fastidio al torace/oppressione al torace, tachicardia, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi, della lingua), gonfiore o senso di oppressione alla gola, pelle arrossata o arrossata, eruzione cutanea, orticaria, prurito e sintomi gastrointestinali (vomito, nausea, diarrea).
  • L'anafilassi si è verificata generalmente entro 1 ora dall'iniezione; tuttavia, si sono verificati episodi ritardati fino a 48 ore dopo la somministrazione di Palynziq.
  • Considerare i rischi e i benefici della risomministrazione di Palynziq in seguito a un episodio di anafilassi. Se si decide di risomministrare Palynziq, somministrare la prima dose sotto la supervisione di un operatore sanitario attrezzato per gestire l'anafilassi e osservare attentamente il paziente per almeno 60 minuti dopo la dose.
  • Negli studi clinici condotti principalmente su pazienti adulti con un regime di dosaggio di induzione/titolazione/mantenimento, 29/285 (10%) hanno manifestato un totale di 42 episodi di anafilassi.
  • In uno studio clinico su pazienti da 12 a di età inferiore a 18 anni, 4/36 (11%) dei pazienti trattati con Palynziq hanno manifestato 1 episodio di anafilassi.

    • Altre reazioni di ipersensibilità

  • La gestione delle reazioni di ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione, sulla recidiva della reazione e sul giudizio clinico dell'operatore sanitario.
  • Negli studi clinici dei pazienti principalmente adulti che assumevano Palynziq, reazioni di ipersensibilità diverse dall'anafilassi sono state segnalate in 204/285 (72%) pazienti. In uno studio clinico condotto su pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che assumevano Palynziq, queste reazioni sono state segnalate in 12 pazienti su 36 (33%).

    • Infezioni al sito di iniezione

  • Sono state segnalate infezioni gravi al sito di iniezione inclusi ascessi, cellulite, necrosi e ulcera. Alcuni casi hanno richiesto il ricovero in ospedale, lo sbrigliamento chirurgico, la somministrazione di antibiotici per via endovenosa e l'interruzione di Palynziq.
  • Fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o agli operatori sanitari sull'uso della tecnica di iniezione asettica, sulla rotazione del sito di iniezione e sul controllo del sito per arrossamento, gonfiore o dolorabilità. Chiedere ai pazienti di contattare il proprio medico se si sviluppano, persistono o peggiorano segni o sintomi di un'infezione.

    • Ipofenilalaninemia (HypoPhe)Alcuni pazienti hanno manifestato HypoPhe; monitorare periodicamente i livelli ematici di Phe durante il trattamento. Nella popolazione pediatrica si raccomanda un monitoraggio frequente della Phe ematica. Per concentrazioni di Phe nel sangue inferiori a 30 micromol/L, il dosaggio di Palynziq può essere ridotto e/o l'assunzione di proteine ​​alimentari e Phe può essere modificata per mantenere le concentrazioni di Phe nel sangue entro un intervallo clinicamente accettabile e superiore a 30 micromol/L.

    REAZIONI AVVERSELe reazioni avverse più comuni negli studi clinici condotti principalmente su pazienti adulti (almeno il 20% in entrambe le fasi di trattamento) sono state reazioni nel sito di iniezione, artralgia, reazioni di ipersensibilità, mal di testa, reazioni cutanee generalizzate della durata di almeno 14 giorni, nausea, dolore addominale, vomito, tosse, dolore orofaringeo, prurito, diarrea, congestione nasale, affaticamento, vertigini e ansia.

  • Artralgia: negli studi clinici, 245 pazienti su 285 (86%), principalmente adulti, hanno manifestato episodi compatibili con artralgia (inclusi dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità e dolore al collo).
  • Reazioni al sito di iniezione sono state segnalate già dopo la prima dose di Palynziq e si sono verificate in qualsiasi momento durante trattamento.
  • Reazioni cutanee generalizzate: negli studi clinici, 134 su 285 (47%) pazienti principalmente adulti trattati con Palynziq hanno manifestato reazioni cutanee generalizzate (non limitate al sito di iniezione) della durata di almeno 14 giorni.
  • Angioedema e malattia da siero: negli studi clinici, 22 su 285 (8%) pazienti principalmente adulti hanno manifestato 45 episodi di angioedema (i sintomi includevano: edema faringeo, gonfiore della lingua, gonfiore delle labbra, gonfiore della bocca, edema delle palpebre ed edema del viso) che si verificavano indipendentemente dall'anafilassi. Negli studi clinici, la malattia da siero è stata segnalata in 7 pazienti su 285 (2%) principalmente adulti.

    • Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state associate all'interruzione del trattamento, alla riduzione del dosaggio e all'interruzione temporanea del farmaco. Dei 285 pazienti principalmente adulti esposti a Palynziq in un regime di induzione/titolazione/mantenimento negli studi clinici, 44 (15%) pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.

    Pazienti pediatrici: in uno studio clinico condotto su 55 pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, le reazioni avverse più comuni (almeno il 20% e superiori rispetto al controllo) sono state reazioni nel sito di iniezione, artralgia, mal di testa, piressia, reazioni di ipersensibilità, vertigini, nausea, vomito, affaticamento e dolore alle estremità. Due pazienti (5,6%) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.

    Monitoraggio della fenilalanina nel sangue e dieta

  • Ottenere le concentrazioni di Phe nel sangue ogni 4 settimane fino a quando non viene stabilito un dosaggio di mantenimento. Monitorare periodicamente le concentrazioni di Phe nel sangue durante la terapia di mantenimento.
  • Consigliare ai pazienti di monitorare l'assunzione di proteine ​​nella dieta e di Phe e di adeguarsi come indicato dal proprio medico.

    • INTERAZIONI CON FARMACI

    Effetto di Palynziq su altri prodotti PEGilati

  • In uno studio a dose singola di Palynziq in pazienti adulti affetti da PKU, due pazienti che ricevevano iniezioni concomitanti di sospensione di medrossiprogesterone acetato (una formulazione contenente PEG 3350) hanno manifestato una reazione di ipersensibilità. Uno dei due pazienti ha manifestato anafilassi
  • Gli effetti clinici del trattamento concomitante con diversi prodotti PEGilati non sono noti. Monitorare i pazienti trattati con Palynziq e in concomitanza con altri prodotti PEGilati per reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi

    • USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

    Gravidanza e allattamentoI dati disponibili non stabiliscono un aumento del rischio di esiti avversi sullo sviluppo del feto esposto a Palynziq.

  • Informare le donne esposte a Palynziq durante la gravidanza o che rimangono incinte entro un mese dall'ultima dose di Palynziq che esiste un programma di sorveglianza della gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza. Gli operatori sanitari dovrebbero segnalare l'esposizione a Palynziq e incoraggiare questi pazienti a segnalare la loro gravidanza a BioMarin (1-866-906-6100).
  • Monitorare i livelli di Phe nel sangue nelle donne che allattano trattate con Palynziq per garantire il mantenimento di Phe nel sangue <360 micromol/L. Adeguare il dosaggio e/o l'assunzione di proteine ​​alimentari e Phe secondo necessità per evitare concentrazioni inferiori a 30 micromol/L.

    • Uso pediatrico e geriatrico: la sicurezza e l'efficacia di Palynziq nei pazienti pediatrici dalla nascita fino a meno di 12 anni non sono state stabilite. Gli studi clinici su Palynziq non includevano pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

    Si consiglia di segnalare sospette reazioni avverse a BioMarin al numero 1-866-906-6100 o alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Informazioni su BioMarin

    BioMarin è un'azienda leader a livello mondiale nel campo della biotecnologia per le malattie rare, focalizzata sulla fornitura di farmaci per le persone che vivono con condizioni geneticamente definite. Fondata nel 1997, l'azienda con sede a San Rafael, in California, vanta una comprovata esperienza di innovazione, con otto terapie commerciali e una solida pipeline clinica e preclinica. Utilizzando un approccio distintivo alla scoperta e allo sviluppo di farmaci, BioMarin cerca di liberare tutto il potenziale della scienza genetica perseguendo farmaci che definiscono una categoria e che hanno un profondo impatto sui pazienti. Per saperne di più, visitare www.biomarin.com.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali sulle prospettive commerciali di BioMarin Pharmaceutical Inc. (BioMarin), incluse, a titolo esemplificativo, dichiarazioni riguardanti: l'approvazione della domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) di BioMarin per Palynziq per adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da fenilchetonuria (PKU) da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA), compreso il profilo di sicurezza e i potenziali benefici di Palynziq per gli adolescenti e il potenziale di cambiare radicalmente il modo in cui gli adolescenti gestiscono la PKU nella loro vita quotidiana; la collaborazione di BioMarin con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) con l'obiettivo di espandere il trattamento con Palynziq per includere adolescenti di 12 anni nell'Unione europea; e il continuo sviluppo clinico di Palynziq. Queste dichiarazioni previsionali sono previsioni e comportano rischi e incertezze tali che i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da queste dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, tra gli altri, i risultati e i tempi degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche attuali e pianificati su Palynziq; eventuali potenziali eventi avversi osservati nel monitoraggio continuo dei pazienti negli studi clinici; il contenuto e i tempi delle decisioni della FDA, dell'EMA, della Commissione Europea e di altre autorità di regolamentazione, nonché i fattori dettagliati nei documenti depositati da BioMarin presso la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusi, a titolo esemplificativo, i fattori contenuti nella voce "Fattori di rischio" nella relazione annuale di BioMarin sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025, poiché tali fattori potrebbero essere aggiornati da eventuali successivi documenti depositati presso la SEC. Si invitano gli investitori a non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data odierna. BioMarin non ha alcun obbligo e declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare o modificare qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

    BioMarin®, BioMarin RareConnections® e Palynziq® sono marchi registrati di BioMarin Pharmaceutical Inc.

    FONTE BioMarin Pharmaceutical Inc.

    Fonte: HealthDay

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    • Cronologia dell'approvazione della FDA per Palynziq (pegvaliase-pqpz)

    Altre risorse per le notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Domande di nuovi farmaci
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    Pubblicato : 2026-03-03 13:45

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