US Food and Drug Administration schvaluje Breyanzi Bristol Myers Squibb jako novou CAR T buněčnou terapii pro recidivující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk

Sledujte Drugslib

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30. května 2024 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil schválení pro Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), CD19-řízená terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR), k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí linie systémové terapie, včetně Brutonovy tyrozinkinázy ( BTK) inhibitor. Toto schválení FDA označuje čtvrtý odlišný podtyp non-Hodgkinského lymfomu, pro který je Breyanzi schválen, což z něj činí terapii CAR T lymfocyty dostupnou k léčbě nejširší řady malignit B lymfocytů. U relabujícího nebo refrakterního MCL se Breyanzi podává jako jednorázová infuze* s jednou dávkou obsahující 90 až 110 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T buněk. Podívejte se prosím níže na sekci Důležité bezpečnostní informace, včetně Upozornění v rámečku pro Breyanziho ohledně syndromu uvolňování cytokinů (CRS), neurologické toxicity a sekundárních hematologických malignit.

„S Breyanzi jsme plnění slibu buněčné terapie tím, že nabízí definitivní léčebnou možnost pro některé z nejobtížněji léčitelných lymfomů,“ řekl Bryan Campbell, senior viceprezident, vedoucí komerčního oddělení buněčné terapie, Bristol Myers Squibb. „Jsme hrdí na pokroky, které děláme, abychom naši diferencovanou terapii CAR T lymfocyty přinesli většině pacientů napříč indikacemi a liniemi terapie, abychom zajistili možnosti léčby, které poskytují lepší výsledky, když je to nejvíce potřeba.“

MCL je vzácná, ale agresivní forma non-Hodgkinského lymfomu a u mnoha pacientů dochází k relapsu nebo se stává rezistentní vůči frontální terapii. V současné době je MCL považováno za nevyléčitelné onemocnění a míra odezvy a trvání odpovědi mají tendenci klesat s každým dalším relapsem.

„V léčbě relabujícího nebo refrakterního MCL došlo k několika málo pokrokům a prognóza se zhoršuje pacientů po každém následném relapsu, což je často zanechává s vysokou nemocí a potížemi s dosažením hlubokých a trvalých odpovědí,“ řekl Michael Wang, MD, vedoucí výzkumník a dotovaný profesor Puddin Clarke, oddělení lymfomu a myelomu, Divize medicíny rakoviny, University of Texas. MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. "Schválení Breyanzi nabízí důležitou novou možnost léčby CAR T s vysokou mírou trvalých odpovědí a konzistentním bezpečnostním profilem, což je kriticky důležité pro tyto pacienty, kteří mají v současnosti omezené možnosti léčby tohoto agresivního onemocnění."

Schválení Breyanzi je založeno na výsledcích MCL kohorty TRANSCEND NHL 001, do které byli zařazeni dospělí s relabujícím nebo refrakterním MCL, kteří dříve dostávali alespoň dvě nebo více předchozích linií terapie, včetně inhibitoru BTK. Na základě U.S. Prescription Information (USPI) u pacientů léčených Breyanzi a hodnocených z hlediska účinnosti (n=68) reagovalo na léčbu 85,3 % (95% CI: 74,6-92,7) a 67,6 % (95% CI: 55,2- 78,5) dosažení úplné odezvy (CR). Odpovědi byly hodnoceny podle Luganské klasifikace z roku 2014 a k potvrzení CR byla vyžadována biopsie kostní dřeně. Odpovědi byly rychlé a trvalé s mediánem doby do odpovědi jeden měsíc (rozmezí: 0,7–3) a střední dobou trvání odpovědi 13,3 měsíce (95% CI: 6,0–23,3) s mediánem sledování 22,2 měsíce (95 % CI: 16,7-22,8). Více než polovina (51,4 %; 95% CI: 37,5-63,7) respondentů zůstala v odpovědi po 12 měsících a 38,8 % (95% CI: 25-52,4) respondentů zůstala v odpovědi po 18 měsících. Výsledky primární analýzy publikované v Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) ukázaly celkovou míru odpovědi 83,1 % (95% CI: 73,3-90,5) a míru CR 72,3 % (95 % CI: 61,4 až 81,6). Medián trvání odpovědi byl 15,7 měsíce (95% CI: 6,2 až 24,0) a přežití bez progrese bylo 15,3 měsíce (95% CI: 6,6 až 24,9).

Breyanzi vykazoval konzistentní bezpečnostní profil napříč klinickými studiemi studií (n=702) s jakýmkoli stupněm syndromu uvolnění cytokinů (CRS) vyskytujícím se u 54 % pacientů, včetně stupně >3 CRS u 3,2 % pacientů. Medián doby do nástupu byl 5 dní (rozmezí: 1 až 63 dní). Neurologické příhody stupně (NE) byly hlášeny u 31 % pacientů, včetně stupně >3 u 10 % pacientů. Medián doby do nástupu NE byl 8 dní (rozmezí: 1 až 63 dní). NE se vyřešily u 88 % pacientů s mediánem trvání 7 dnů (rozmezí: 1 až 119 dnů). Bezpečnostní profil Breyanzi umožňuje možnost ambulantní léčby a managementu pacientů. Breyanzi byl podáván na lůžkovém i ambulantním zařízení v MCL kohortě TRANSCEND NHL 001.

„Schválení společnosti Breyanzi přináší pacientům, kteří bojují s relapsem nebo refrakterním MCL, novou možnost terapie CAR T buňkami,“ řekla Meghan Gutierrez, generální ředitelka Lymphoma Research Foundation. „Každý pokrok v léčbě představuje důležitý pokrok ve zlepšování výsledků pro pacienty a tato zpráva staví na tomto pokroku s novou potenciálně transformativní léčbou, kde jsou v současnosti omezené možnosti. Jsme vděční za rodiny a výzkumníky, kteří se podíleli na tom, aby se toto schválení stalo realitou pro ty, kteří žijí s touto nemocí.“

Na podporu této další indikace pro Breyanzi společnost Bristol Myers Squibb neustále investuje do zvýšení výrobní kapacity a je připravena uspokojit poptávku po Breyanzi.

Breyanzi je široce kryta komerčními a vládními pojišťovacími programy v USA. Bristol Myers Squibb nabízí různé programy a zdroje pro řešení potřeb pacientů a pečovatelů a poskytuje podporu, která umožňuje přístup k terapiím, včetně Breyanzi. Bristol Myers Squibb také podporuje zkušenosti pacientů a lékařů tím, že poskytuje Cell Therapy 360, platformu digitálních služeb, která optimalizuje přístup k relevantním informacím, výrobním aktualizacím a podpoře pacientů a pečovatelů.

*Proces léčby zahrnuje leukaferézu. , výroba, administrace a sledování nežádoucích účinků.

O TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) je otevřená, multicentrická, stěžejní, fáze 1, jednoramenná studie s bezproblémovým designem k určení bezpečnost, farmakokinetika a protinádorová aktivita Breyanzi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu, B-buněčného lymfomu vysokého stupně, primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu, folikulárního lymfomu Stupeň 3B a lymfom z plášťových buněk. Primárními ukazateli výsledku jsou nežádoucí účinky související s léčbou, toxicita omezující dávku a celková míra odpovědi. Sekundární výsledky zahrnují míru kompletní odpovědi, trvání odpovědi a přežití bez progrese.

O MCL

Lymfom z plášťových buněk (MCL) je agresivní, vzácná forma non-Hodgkinského lymfomu (NHL), představující zhruba 3 % všech případů NHL. MCL pochází z buněk v „plášťové zóně“ lymfatické uzliny. MCL se vyskytuje častěji u starších dospělých s průměrným věkem v době diagnózy v polovině 60. let a častěji se vyskytuje u mužů než u žen. U MCL je relaps po počáteční léčbě častý a u většiny onemocnění nakonec progreduje nebo se vrátí.

O Breyanzi

Breyanzi je CAR T buněčná terapie zaměřená na CD19 s kostimulační doménou 4-1BB, která zvyšuje expanzi a perzistenci CAR T buněk. Breyanzi se vyrábí z pacientových vlastních T-buněk, které jsou shromážděny a geneticky přepracovány tak, aby se z nich staly CAR T-buňky, které jsou pak podávány infuzí jako jednorázová léčba.

Breyanzi je schválen v USA pro léčbu relabujícího nebo refrakterního velkobuněčného B-lymfomu (LBCL) po alespoň jedné předchozí linii terapie a získal urychlené schválení pro léčbu relabující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie nebo malých lymfocytární lymfom po alespoň dvou předchozích liniích terapie a relabující nebo refrakterní folikulární lymfom ve třetí linii plus. Breyanzi je také schválen v Japonsku, Evropské unii (EU) a Švýcarsku pro léčbu druhé linie relabujícího nebo refrakterního LBCL a v Japonsku, EU, Švýcarsku, Spojeném království a Kanadě pro relabující a refrakterní LBCL po dvou nebo více linie systémové terapie.

Program klinického vývoje společnosti Bristol Myers Squibb pro Breyanzi zahrnuje klinické studie u jiných typů lymfomů. Další informace naleznete na webu clinictrials.gov.

Indikace

Breyanzi je geneticky modifikovaná autologní imunoterapie T buněk zaměřená na CD19 indikovaná k léčbě:

  • dospělí pacienti s velkobuněčným B-lymfomem (LBCL), včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak blíže nespecifikovaného (včetně DLBCL vznikajícího z indolentního lymfomu), B-buněčného lymfomu vysokého stupně, primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu, a folikulární lymfom stupně 3B, kteří mají:
  • refrakterní onemocnění na chemoimunoterapii první linie nebo relaps do 12 měsíců po chemoimunoterapii první linie; nebo
  • refrakterní onemocnění na chemoimunoterapii první linie nebo relaps po chemoimunoterapii první linie a nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kvůli komorbiditám nebo věku; nebo
  • relaps nebo refrakterní onemocnění po dvou nebo více liniích systémové terapie.

    • Omezení použití: Breyanzi není indikován k léčbě pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému.

  • dospělí pacienti s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné linie, včetně inhibitoru Bruton tyrozinkinázy (BTK) a inhibitoru B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2). Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schvalování na základě četnosti odpovědi a trvání odpovědi. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.
  • dospělí pacienti s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL), kteří podstoupili 2 nebo více předchozích linií systémového terapie. Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schvalování na základě četnosti odpovědi a trvání odpovědi. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii.
  • dospělí pacienti s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří dostali alespoň 2 předchozí linie systémová léčba, včetně inhibitoru Bruton tyrozinkinázy (BTK).

    • Důležité bezpečnostní informace

    VAROVÁNÍ: SYNDROM UVOLNĚNÍ CYTOKINŮ, NEUROLOGICKÉ TOXICITY A SEKUNDÁRNÍ HEMATOLOGICKÉ MALIGNANCE

  • Syndrom uvolňování cytokinů (CRS), včetně smrtelných nebo život ohrožující reakce se objevily u pacientů užívajících Breyanzi. Nepodávejte Breyanzi pacientům s aktivní infekcí nebo zánětlivými poruchami. Léčba závažného nebo život ohrožujícího CRS tocilizumabem s kortikosteroidy nebo bez nich.
  • U pacientů užívajících Breyanzi, včetně souběžně s CRS, se vyskytly neurologické toxicity, včetně fatálních nebo život ohrožujících reakcí, po vyřešení CRS nebo v nepřítomnosti CRS. Po léčbě Breyanzi sledujte neurologické příhody. Podle potřeby poskytněte podpůrnou péči a/nebo kortikosteroidy.
  • Malignity T buněk se objevily po léčbě hematologických malignit pomocí geneticky modifikovaných autologních imunoterapií T buněk zaměřených na BCMA a CD19, včetně Breyanzi .
  • Breyanzi je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) nazývané Breyanzi REMS.

    • Syndrom uvolňování cytokinů

    Po léčbě přípravkem Breyanzi se objevil syndrom uvolnění cytokinů (CRS), včetně fatálních nebo život ohrožujících reakcí. V klinických studiích s Breyanzi, do kterých bylo zařazeno celkem 702 pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL), se CRS objevilo u 54 % pacientů, včetně CRS ≥ 3. stupně u 3,2 % pacientů. Medián doby do nástupu byl 5 dní (rozmezí: 1 až 63 dní). CRS vymizel u 98 % pacientů s mediánem trvání 5 dnů (rozmezí: 1 až 37 dnů). Jeden pacient měl fatální CRS a 5 pacientů mělo v době smrti pokračující CRS. Nejčastějšími projevy CRS (≥10 %) byly horečka, hypotenze, tachykardie, zimnice, hypoxie a bolest hlavy.

    Závažné příhody, které mohou být spojeny s CRS, zahrnují srdeční arytmie (včetně fibrilace síní a ventrikulární tachykardie ), srdeční zástava, srdeční selhání, difuzní alveolární poškození, renální insuficience, syndrom kapilárního úniku, hypotenze, hypoxie a hemofagocytární lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).

    Před infuzí Breyanzi se ujistěte, že jsou k dispozici 2 dávky tocilizumabu.

    Neurologická toxicita

    Po léčbě přípravkem Breyanzi se objevily neurologické toxicity, které byly fatální nebo život ohrožující, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS). Při léčbě Breyanzi se vyskytly závažné příhody včetně otoku mozku a záchvatů. Vyskytly se také fatální a závažné případy leukoencefalopatie, z nichž některé lze připsat fludarabinu.

    V klinických studiích s Breyanzi se neurologická toxicita spojená s CAR T buňkami objevila u 31 % pacientů, včetně případů ≥ 3. stupně u 10 % pacientů. Medián doby do nástupu neurotoxicity byl 8 dní (rozmezí: 1 až 63 dní). Neurologické toxicity vymizely u 88 % pacientů s mediánem trvání 7 dnů (rozmezí: 1 až 119 dnů). Z pacientů, u nichž se vyvinula neurotoxicita, se u 82 % rozvinulo také CRS.

    Nejčastější neurologické toxicity (≥5 %) zahrnovaly encefalopatii, třes, afázii, bolest hlavy, závratě a delirium.

    Monitorování CRS a neurologické toxicity

    Sledujte pacienty denně po dobu nejméně 7 dnů po infuzi Breyanzi ve zdravotnickém zařízení s certifikací REMS, zda se u nich nevyskytují známky a symptomy CRS a neurologické toxicity a vyhodnoťte další příčiny neurologických symptomů. Monitorujte pacienty z hlediska známek a příznaků CRS a neurologické toxicity po dobu nejméně 4 týdnů po infuzi a okamžitě začněte léčit. Při prvních známkách CRS zahajte léčbu podpůrnou péčí, tocilizumabem nebo tocilizumabem a kortikosteroidy, jak je indikováno. Zvládejte neurologickou toxicitu podpůrnou péčí a/nebo kortikosteroidy podle potřeby. Poraďte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se kdykoli objeví známky nebo příznaky CRS nebo neurologické toxicity.

    Breyanzi REMS

    Kvůli riziku CRS a neurologické toxicitě je Breyanzi k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) nazývané Breyanzi REMS. Požadované součásti Breyanzi REMS jsou:

  • Zdravotnická zařízení, která vydávají a podávají Breyanzi, musí být zaregistrována a splňovat požadavky REMS.
  • Certifikovaná zdravotní péče zařízení musí mít na místě okamžitý přístup k tocilizumabu.
  • Zajistěte, aby byly pro každého pacienta k dispozici minimálně 2 dávky tocilizumabu pro infuzi do 2 hodin po infuzi Breyanzi, pokud je to nutné pro léčbu CRS.

    • Další informace jsou k dispozici na www.BreyanziREMS.com nebo kontaktujte Bristol-Myers Squibb na čísle 1-866-340-7332.

    Reakce z přecitlivělosti

    Při infuzi přípravku Breyanzi se mohou objevit alergické reakce. Závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, mohou být způsobeny dimethylsulfoxidem (DMSO).

    Závažné infekce

    U pacientů po infuzi Breyanzi se vyskytly závažné infekce, včetně život ohrožujících nebo smrtelných infekcí. V klinických studiích s Breyanzi se infekce jakéhokoli stupně vyskytly u 34 % pacientů, přičemž infekce stupně 3 nebo vyšší se vyskytly u 12 % všech pacientů. Infekce 3. a vyššího stupně blíže nespecifikovaným patogenem se vyskytly u 7 %, bakteriální u 3,7 %, virové u 2 % a mykotické u 0,7 % pacientů. U jednoho pacienta, který dostal 4 předchozí linie terapie, se 4 měsíce po léčbě Breyanzi rozvinul fatální případ progresivní multifokální leukoencefalopatie virem Johna Cunninghama (JC). U jednoho pacienta, který dostal 3 předchozí linie terapie, se 35 dní po léčbě Breyanzi rozvinul smrtelný případ kryptokokové meningoencefalitidy.

    Febrilní neutropenie se vyvinula po infuzi Breyanzi u 8 % pacientů. Febrilní neutropenie může být souběžná s CRS. V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a řiďte se širokospektrálními antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou péčí, jak je lékařsky indikováno.

    Sledujte u pacientů známky a příznaky infekce před a po podání Breyanzi a léčte vhodně. Podávejte profylaktická antimikrobiální látky podle standardních institucionálních pokynů. Vyhněte se podávání Breyanzi pacientům s klinicky významnými aktivními systémovými infekcemi.

    Reaktivace viru: U pacientů léčených léky namířenými proti B buňkám může dojít k reaktivaci viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a smrti. V klinických studiích s Breyanzi bylo 35 z 38 pacientů s předchozí anamnézou HBV léčeno souběžnou antivirovou supresivní terapií. Před odběrem buněk pro výrobu proveďte screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými směrnicemi. U pacientů s předchozí anamnézou HBV zvažte souběžnou antivirovou supresivní léčbu, aby se zabránilo reaktivaci HBV podle standardních pokynů.

    Prolongované cytopenie

    U pacientů se může po lymfodepleční chemoterapii a infuzi Breyanzi objevit cytopenie, která se nevyřeší několik týdnů. V klinických studiích s Breyanzi přetrvávaly cytopenie 3. nebo vyššího stupně 29. den po infuzi Breyanzi u 35 % pacientů a zahrnovaly trombocytopenii u 25 %, neutropenii u 22 % a anémii u 6 % pacientů. Sledujte kompletní krevní obraz před a po podání Breyanzi.

    Hypogamaglobulinémie

    U pacientů užívajících Breyanzi se může objevit aplazie B-buněk a hypogamaglobulinémie. V klinických studiích s Breyanzi byla hypogamaglobulinémie hlášena jako nežádoucí účinek u 10 % pacientů. Hypogamaglobulinémie, buď jako nežádoucí reakce nebo laboratorní hladina IgG pod 500 mg/dl po infuzi, byla hlášena u 30 % pacientů. Monitorujte hladiny imunoglobulinů po léčbě Breyanzi a řiďte se pomocí preventivních opatření proti infekci, antibiotické profylaxe a imunoglobulinové substituce, jak je klinicky indikováno.

    Živé vakcíny: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě Breyanzi nebyla studována . Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby Breyanzi a do zotavení imunity po léčbě Breyanzi.

    Sekundární malignity

    U pacientů léčených přípravkem Breyanzi se mohou rozvinout sekundární malignity. Malignity T buněk se objevily po léčbě hematologických malignit pomocí geneticky modifikovaných autologních imunoterapií T buněk zaměřených na BCMA a CD19, včetně Breyanzi. Zralé malignity T-buněk, včetně CAR-pozitivních nádorů, se mohou projevit již několik týdnů po infuzi a mohou mít fatální následky. Celoživotní sledování sekundárních malignit. V případě, že dojde k sekundární malignitě, kontaktujte společnost Bristol-Myers Squibb na čísle 1-888-805-4555 za účelem nahlášení a získání pokynů k odběru vzorků pacientů k testování.

    Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Vzhledem k možnosti neurologických příhod, včetně změněného duševního stavu nebo záchvatů, je u pacientů užívajících Breyanzi riziko vzniku změněných nebo snížené vědomí nebo zhoršená koordinace během 8 týdnů po podání Breyanzi. Doporučte pacientům, aby se alespoň 8 týdnů zdrželi řízení a provádění nebezpečných povolání nebo činností, jako je obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů.

    Syndrom podobný hemofagocytární lymfocytóze související s imunitním efektorem (IEC-HS)

    Syndrom typu hemofagocytární lymfohistiocytózy související s imunitním efektorem (IEC-HS), včetně smrtelného nebo život ohrožující reakce, které se objevily po léčbě Breyanzi. U tří z 89 (3 %) pacientů s hodnocením bezpečnosti s R/R CLL/SLL se vyvinula IEC-HS. Doba do nástupu IEC-HS se pohybovala od 7 do 18 dnů. U dvou ze 3 pacientů došlo k rozvoji IEC-HS v prostředí probíhajícího CRS a u 1 v prostředí probíhající neurotoxicity. IEC-HS byla fatální u 2 ze 3 pacientů. Jeden pacient měl fatální IEC-HS a jeden měl pokračující IEC-HS v době smrti. IEC-HS je život ohrožující stav s vysokou úmrtností, pokud není včas rozpoznán a léčen. Léčba IEC-HS by měla být podávána podle aktuálních praktických pokynů.

    Nežádoucí účinky

    Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥30 %) u:

  • LBCL jsou horečka, syndrom uvolnění cytokinů, únava, muskuloskeletální bolest a nevolnost. Mezi nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří pokles počtu lymfocytů, pokles počtu neutrofilů, pokles počtu krevních destiček a pokles hemoglobinu.
  • CLL/SLL jsou syndrom uvolnění cytokinů, encefalopatie, únava, muskuloskeletální bolest, nauzea, edém a průjem. Mezi nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří snížení počtu neutrofilů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, snížení počtu krevních destiček a snížení počtu lymfocytů.
  • FL je syndrom uvolnění cytokinů. Mezi nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří pokles počtu lymfocytů, pokles počtu neutrofilů a pokles počtu bílých krvinek.
  • MCL jsou syndrom uvolnění cytokinů, únava, muskuloskeletální bolest a encefalopatie. Mezi nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří snížení počtu neutrofilů, snížení počtu bílých krvinek a snížení počtu krevních destiček.

    • Bristol Myers Squibb: Vytváření lepší budoucnosti pro lidi s rakovinou

    Bristol Myers Squibb je inspirován jedinou vizí – transformací životů pacientů prostřednictvím vědy. Cílem společnosti pro výzkum rakoviny je dodávat léky, které každému pacientovi nabízejí lepší a zdravější život a umožňují vyléčení. Výzkumníci z Bristol Myers Squibb, kteří staví na dědictví napříč širokou škálou druhů rakoviny, které u mnoha změnily očekávání přežití, zkoumají nové hranice v personalizované medicíně a prostřednictvím inovativních digitálních platforem přeměňují data na poznatky, které zdokonalují jejich zaměření. Hluboké porozumění kauzální lidské biologii, špičkové schopnosti a diferencované výzkumné platformy jedinečně staví společnost k tomu, aby přistupovala k rakovině ze všech úhlů.

    Rakovina může neúnavně ovládat mnoho částí pacientova života a Bristol Myers Squibb je odhodlána podniknout kroky k řešení všech aspektů péče, od diagnózy po přežití. Bristol Myers Squibb jako lídr v péči o rakovinu pracuje na tom, aby všem lidem s rakovinou umožnil lepší budoucnost.

    O Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejímž posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat inovativní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad vážnými nemocemi. Pro více informací o Bristol Myers Squibb nás navštivte na BMS.com nebo nás sledujte na LinkedIn, Twitteru, YouTube, Facebooku a Instagramu.

    Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, který se mimo jiné týká výzkumu, vývoje a komercializace farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických faktech, jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a projekcích o našich budoucích finančních výsledcích, cílech, plánech a záměrech a zahrnují inherentní rizika, předpoklady a nejistoty, včetně interních nebo externích faktorů, které by mohly kterékoli z nich zpozdit, odvrátit nebo změnit v příštím několik let, které je obtížné předvídat, může být mimo naši kontrolu a mohlo by způsobit, že se naše budoucí finanční výsledky, cíle, plány a záměry budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v prohlášeních. Tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné to, zda bude Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) pro další indikaci popsanou v tomto prohlášení komerčně úspěšná, případná marketingová schválení, pokud budou udělena, mohou mít významná omezení jejich použití a že další schválení Breyanzi pro takovou další indikaci popsanou v tomto prohlášení může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s mnoha riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh společnosti Bristol Myers Squibb, zejména těmi, které jsou uvedeny ve varovném prohlášení a diskuzi o rizikových faktorech ve výroční zprávě Bristol Myers Squibb na formuláři 10-K pro rok končící 31. prosincem 2023, jak je aktualizováno našimi následnými čtvrtletními zprávami na formuláři 10-Q, aktuálními zprávami na formuláři 8-K a dalšími podáními u Komise pro cenné papíry a burzy. Výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu jsou učiněna pouze k datu vydání tohoto dokumentu a s výjimkou případů, kdy platný zákon vyžaduje jinak, se Bristol Myers Squibb nezavazuje veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nové informace, budoucí události, změněné okolnosti nebo jinak.

    Zdroj: Bristol Myers Squibb

    Vyslán : 2024-06-11 16:48

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova