Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Breyanzi von Bristol Myers Squibb als neue CAR-T-Zelltherapie für rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30. Mai 2024 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Breyanzi® (Lisocabtagene Maraleucel; Liso-Cel) erteilt hat ), eine CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten haben, darunter eine Bruton-Tyrosinkinase ( BTK-Inhibitor. Diese FDA-Zulassung markiert den vierten eindeutigen Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms, für den Breyanzi zugelassen ist, und macht es damit zur verfügbaren CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung des breitesten Spektrums bösartiger B-Zell-Erkrankungen. Bei rezidiviertem oder refraktärem MCL wird Breyanzi als einmalige Infusion* mit einer Einzeldosis verabreicht, die 90 bis 110 x 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen enthält. Bitte lesen Sie den Abschnitt „Wichtige Sicherheitsinformationen“ weiter unten, einschließlich der eingerahmten WARNHINWEISE für Breyanzi in Bezug auf das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), neurologische Toxizitäten und sekundäre hämatologische Malignome.

„Mit Breyanzi sind wir es.“ Wir halten das Versprechen der Zelltherapie ein, indem wir eine definitive Behandlungsoption für einige der am schwierigsten zu behandelnden Lymphome anbieten“, sagte Bryan Campbell, Senior Vice President und Head of Commercial, Cell Therapy, Bristol Myers Squibb. „Wir sind stolz auf die Fortschritte, die wir machen, um unsere differenzierte CAR-T-Zelltherapie den meisten Patienten über alle Indikationen und Therapielinien hinweg zugänglich zu machen, um sicherzustellen, dass Behandlungsoptionen, die verbesserte Ergebnisse liefern, dann verfügbar sind, wenn sie am meisten benötigt werden.“

MCL ist eine seltene, aber aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und viele Patienten erleiden einen Rückfall oder entwickeln eine Resistenz gegen Erstlinientherapien. Derzeit gilt MCL als unheilbare Krankheit, und die Ansprechraten und die Dauer des Ansprechens nehmen tendenziell mit jedem weiteren Rückfall ab.

„Es gab nur wenige Fortschritte bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem MCL, und die Prognose verschlechtert sich.“ Patienten nach jedem weiteren Rückfall, was oft zu einer hohen Krankheitslast und Schwierigkeiten bei der Erzielung tiefgreifender und dauerhafter Reaktionen führt“, sagte Michael Wang, M.D., leitender Forscher und Puddin Clarke-Stiftungsprofessor, Abteilung für Lymphome und Myelome, Abteilung für Krebsmedizin, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. „Die Zulassung von Breyanzi bietet eine wichtige neue CAR-T-Behandlungsoption mit hohen Raten an dauerhaftem Ansprechen und einem konsistenten Sicherheitsprofil, was für diese Patienten, die derzeit nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung dieser aggressiven Krankheit haben, von entscheidender Bedeutung ist.“

Die Zulassung von Breyanzi basiert auf den Ergebnissen der MCL-Kohorte von TRANSCEND NHL 001, in die Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem MCL aufgenommen wurden, die zuvor mindestens zwei oder mehr Therapielinien erhalten hatten, darunter einen BTK-Inhibitor. Basierend auf den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI) sprachen 85,3 % (95 %-KI: 74,6-92,7) der mit Breyanzi behandelten und auf Wirksamkeit untersuchten Patienten (n=68) auf die Behandlung an, während 67,6 % (95 %-KI: 55,2-92,7) auf die Behandlung ansprachen. 78,5) eine vollständige Reaktion (CR) zu erreichen. Die Reaktionen wurden gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 beurteilt und erforderten eine Knochenmarkbiopsie zur Bestätigung der CR. Das Ansprechen war schnell und dauerhaft mit einer mittleren Ansprechzeit von einem Monat (Bereich: 0,7–3) und einer mittleren Ansprechdauer von 13,3 Monaten (95 %-KI: 6,0–23,3) mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 22,2 Monaten (95 %). KI: 16,7–22,8). Mehr als die Hälfte (51,4 %; 95 %-KI: 37,5–63,7) der Responder reagierten nach 12 Monaten weiterhin auf die Behandlung, und 38,8 % (95 %-KI: 25–52,4) der Responder reagierten nach 18 Monaten weiterhin auf die Behandlung. Die Ergebnisse der im Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlichten Primäranalyse (n=83; DL1 + DL2) zeigten eine Gesamtansprechrate von 83,1 % (95 %-KI: 73,3–90,5) und eine CR-Rate von 72,3 % (95). % KI: 61,4 bis 81,6). Die mittlere Ansprechdauer betrug 15,7 Monate (95 %-KI: 6,2 bis 24,0) und das progressionsfreie Überleben betrug 15,3 Monate (95 %-KI: 6,6 bis 24,9).

Breyanzi zeigte in allen klinischen Studien ein konsistentes Sicherheitsprofil In Studien (n = 702) trat bei 54 % der Patienten ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) jeden Grades auf, darunter bei 3,2 % der Patienten ein CRS vom Grad >3. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 5 Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). Neurologische Ereignisse jeglichen Grades (NEs) wurden bei 31 % der Patienten berichtet, darunter Grad >3 bei 10 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von NEs betrug 8 Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). NEs verschwanden bei 88 % der Patienten mit einer mittleren Dauer von 7 Tagen (Bereich: 1 bis 119 Tage). Das Sicherheitsprofil von Breyanzi ermöglicht die Möglichkeit einer ambulanten Behandlung und Betreuung von Patienten. Breyanzi wurde im stationären und ambulanten Bereich in der MCL-Kohorte von TRANSCEND NHL 001 verabreicht.

„Die Zulassung von Breyanzi bietet eine neue Option für die CAR-T-Zelltherapie für Patienten, die mit rezidiviertem oder refraktärem MCL kämpfen“, sagte Meghan Gutierrez, Geschäftsführerin der Lymphoma Research Foundation. „Jeder Behandlungsfortschritt stellt einen wichtigen Fortschritt bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten dar, und diese Nachricht baut auf diesem Fortschritt mit einer neuen, potenziell transformativen Behandlung auf, für die es derzeit nur begrenzte Optionen gibt.“ Wir sind den Familien und Forschern dankbar, die daran beteiligt waren, diese Zulassung für Menschen mit dieser Krankheit Wirklichkeit werden zu lassen.“

Um diese zusätzliche Indikation für Breyanzi zu unterstützen, hat Bristol Myers Squibb kontinuierlich in die Erhöhung der Produktionskapazität investiert und ist bereit, die Nachfrage nach Breyanzi zu decken.

Breyanzi ist in den USA weitgehend durch kommerzielle und staatliche Versicherungsprogramme abgedeckt. Bristol Myers Squibb bietet verschiedene Programme und Ressourcen an, um auf die Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften einzugehen, und bietet Unterstützung, die den Zugang zu Therapien, einschließlich Breyanzi, ermöglicht. Bristol Myers Squibb unterstützt auch die Behandlungserfahrung von Patienten und Ärzten durch die Bereitstellung von Cell Therapy 360, einer digitalen Serviceplattform, die den Zugriff auf relevante Informationen, Herstellungsaktualisierungen sowie die Unterstützung von Patienten und Pflegepersonal optimiert.

*Der Behandlungsprozess umfasst Leukapherese , Herstellung, Verwaltung und Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Über TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) ist eine offene, multizentrische, zulassungsrelevante, einarmige Phase-1-Studie mit nahtlosem Design zur Bestimmung die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Breyanzi bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B und Mantelzelllymphom. Die primären Ergebnismaße sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, dosislimitierende Toxizitäten und die Gesamtansprechrate. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Rate des vollständigen Ansprechens, die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.

Über MCL

Mantelzelllymphom (MCL) ist eine aggressive, seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), das etwa 3 % aller NHL-Fälle ausmacht. MCL entsteht aus Zellen in der „Mantelzone“ des Lymphknotens. MCL tritt häufiger bei älteren Erwachsenen mit einem durchschnittlichen Diagnosealter von Mitte 60 auf und kommt häufiger bei Männern als bei Frauen vor. Bei MCL kommt es nach der ersten Behandlung häufig zu einem Rückfall, und bei den meisten Patienten schreitet die Krankheit schließlich fort oder kehrt zurück.

Über Breyanzi

Breyanzi ist eine CD19-gesteuerte CAR-T-Zelltherapie mit einer kostimulatorischen 4-1BB-Domäne, die die Expansion und Persistenz der CAR-T-Zellen fördert. Breyanzi wird aus patienteneigenen T-Zellen hergestellt, die gesammelt und genetisch so umgestaltet werden, dass sie zu CAR-T-Zellen werden, die dann als einmalige Behandlung per Infusion verabreicht werden.

Breyanzi ist in den USA für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach mindestens einer vorherigen Therapielinie zugelassen und hat eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleiner Leukämie erhalten lymphozytäres Lymphom nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien und rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom in der Third-Line-Plus-Einstellung. Breyanzi ist auch in Japan, der Europäischen Union (EU) und der Schweiz für die Zweitlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem LBCL sowie in Japan, der EU, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und Kanada für rezidiviertes und refraktäres LBCL nach zwei oder mehr Jahren zugelassen Linien der systemischen Therapie.

Bristol Myers Squibbs klinisches Entwicklungsprogramm für Breyanzi umfasst klinische Studien zu anderen Arten von Lymphomen. Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov.

Indikationen

Breyanzi ist eine CD19-gerichtete genetisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung von Folgendem indiziert ist:

  • Erwachsene Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben (einschließlich DLBCL aufgrund indolenten Lymphoms), hochgradigem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom, und follikuläres Lymphom Grad 3B, die:
  • refraktäre Erkrankung gegenüber einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie oder einen Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie haben; oder
  • refraktäre Erkrankung gegenüber einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie oder Rückfall nach einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie und sind aufgrund von Komorbiditäten oder Alter nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) geeignet; oder
  • rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

    • Einschränkungen der Anwendung: Breyanzi ist nicht für die Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems indiziert.

  • Erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), die zuvor mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, darunter einen Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK) und einen B-Zell-Lymphom-2-Hemmer (BCL-2). Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung basierend auf der Ansprechrate und der Ansprechdauer genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien ab.
  • Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die zuvor zwei oder mehr systemische Behandlungslinien erhalten haben Therapie. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung basierend auf der Ansprechrate und der Ansprechdauer genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien ab.
  • Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die mindestens zwei vorherige Behandlungslinien erhalten haben systemische Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors.

    • Wichtige Sicherheitsinformationen

    WARNUNG: CYTOKINE-RELEASE-SYNDROM, NEUROLOGISCHE TOXIZITÄTEN UND SEKUNDÄRE HÄMATOLOGISCHE Malignitäten

  • Cytokine-Release-Syndrom (CRS), auch tödlich Bei Patienten, die Breyanzi erhielten, traten lebensbedrohliche oder lebensbedrohliche Reaktionen auf. Verabreichen Sie Breyanzi nicht an Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen. Behandeln Sie schweres oder lebensbedrohliches CRS mit Tocilizumab mit oder ohne Kortikosteroide.
  • Neurologische Toxizitäten, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, traten bei Patienten auf, die Breyanzi erhielten, auch gleichzeitig mit CRS. nach CRS-Auflösung oder in Abwesenheit von CRS. Nach der Behandlung mit Breyanzi auf neurologische Ereignisse achten. Stellen Sie bei Bedarf unterstützende Pflege und/oder Kortikosteroide bereit.
  • T-Zell-Malignome sind nach der Behandlung hämatologischer Malignome mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien, einschließlich Breyanzi, aufgetreten .
  • Breyanzi ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) namens Breyanzi REMS verfügbar.

    • Zytokin-Freisetzungssyndrom

    Nach der Behandlung mit Breyanzi kam es zum Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen. In klinischen Studien mit Breyanzi, an denen insgesamt 702 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) teilnahmen, trat CRS bei 54 % der Patienten auf, darunter CRS ≥ Grad 3 bei 3,2 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 5 Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). CRS verschwand bei 98 % der Patienten mit einer mittleren Dauer von 5 Tagen (Bereich: 1 bis 37 Tage). Ein Patient hatte tödliches CRS und 5 Patienten hatten zum Zeitpunkt des Todes ein anhaltendes CRS. Die häufigsten Manifestationen von CRS (≥10 %) waren Fieber, Hypotonie, Tachykardie, Schüttelfrost, Hypoxie und Kopfschmerzen.

    Schwerwiegende Ereignisse, die mit CRS verbunden sein können, umfassen Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern und ventrikuläre Tachykardie). ), Herzstillstand, Herzversagen, diffuse Alveolarschädigung, Niereninsuffizienz, Kapillarlecksyndrom, Hypotonie, Hypoxie und hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagenaktivierungssyndrom (HLH/MAS).

    Stellen Sie sicher, dass vor der Infusion von Breyanzi 2 Dosen Tocilizumab verfügbar sind.

    Neurologische Toxizitäten

    Neurologische Toxizitäten, die tödlich oder lebensbedrohlich waren, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), traten nach der Behandlung mit Breyanzi auf. Bei Breyanzi kam es zu schwerwiegenden Ereignissen wie Hirnödemen und Krampfanfällen. Es kam auch zu tödlichen und schweren Fällen von Leukoenzephalopathie, von denen einige auf Fludarabin zurückzuführen waren.

    In klinischen Studien mit Breyanzi traten CAR-T-Zell-assoziierte neurologische Toxizitäten bei 31 % der Patienten auf, darunter Fälle ≥ Grad 3 bei 10 %. der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Neurotoxizität betrug 8 Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). Neurologische Toxizitäten verschwanden bei 88 % der Patienten nach einer durchschnittlichen Dauer von 7 Tagen (Bereich: 1 bis 119 Tage). Von den Patienten, die eine Neurotoxizität entwickelten, entwickelten 82 % auch CRS.

    Zu den häufigsten neurologischen Toxizitäten (≥5 %) gehörten Enzephalopathie, Tremor, Aphasie, Kopfschmerzen, Schwindel und Delirium.

    CRS und Überwachung neurologischer Toxizitäten

    Überwachen Sie Patienten mindestens 7 Tage lang täglich nach der Breyanzi-Infusion in einer REMS-zertifizierten Gesundheitseinrichtung auf Anzeichen und Symptome von CRS und neurologischen Toxizitäten und prüfen Sie, ob andere Ursachen für neurologische Symptome vorliegen. Überwachen Sie Patienten mindestens 4 Wochen nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome von CRS und neurologischen Toxizitäten und behandeln Sie sie umgehend. Leiten Sie beim ersten Anzeichen eines CRS eine Behandlung mit unterstützender Behandlung, Tocilizumab oder Tocilizumab und Kortikosteroiden ein, je nach Indikation. Behandeln Sie die neurologische Toxizität bei Bedarf mit unterstützender Behandlung und/oder Kortikosteroiden. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome von CRS oder neurologischer Toxizität auftreten.

    Breyanzi REMS

    Aufgrund des Risikos von CRS und neurologischen Toxizitäten ist Breyanzi nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) namens Breyanzi REMS erhältlich. Die erforderlichen Komponenten des Breyanzi REMS sind:

  • Gesundheitseinrichtungen, die Breyanzi abgeben und verabreichen, müssen registriert sein und die REMS-Anforderungen erfüllen.
  • Zertifizierte Gesundheitsversorgung Einrichtungen müssen vor Ort sofortigen Zugang zu Tocilizumab haben.
  • Stellen Sie sicher, dass für jeden Patienten mindestens 2 Dosen Tocilizumab zur Infusion innerhalb von 2 Stunden nach der Breyanzi-Infusion zur Verfügung stehen, falls dies zur Behandlung von CRS erforderlich ist.

    • Weitere Informationen finden Sie unter www.BreyanziREMS.com oder kontaktieren Sie Bristol-Myers Squibb unter 1-866-340-7332.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Bei der Infusion von Breyanzi können allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) zurückzuführen sein.

    Schwere Infektionen

    Schwere Infektionen, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Infektionen, sind bei Patienten nach der Breyanzi-Infusion aufgetreten. In klinischen Studien mit Breyanzi traten Infektionen jeglichen Grades bei 34 % der Patienten auf, wobei Infektionen vom Grad 3 oder höher bei 12 % aller Patienten auftraten. Infektionen vom Grad 3 oder höher mit einem nicht näher bezeichneten Erreger traten bei 7 %, bakterielle Infektionen bei 3,7 %, virale Infektionen bei 2 % und Pilzinfektionen bei 0,7 % der Patienten auf. Ein Patient, der zuvor vier Therapielinien erhalten hatte, entwickelte 4 Monate nach der Behandlung mit Breyanzi einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie mit dem John-Cunningham-Virus (JC). Ein Patient, der zuvor drei Therapielinien erhalten hatte, entwickelte 35 Tage nach der Behandlung mit Breyanzi einen tödlichen Fall einer Kryptokokken-Meningoenzephalitis.

    Bei 8 % der Patienten kam es nach der Breyanzi-Infusion zu einer febrilen Neutropenie. Eine febrile Neutropenie kann gleichzeitig mit einem CRS auftreten. Im Falle einer fieberhaften Neutropenie ist eine Untersuchung auf Infektionen durchzuführen und je nach medizinischer Indikation mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.

    Überwachen Sie Patienten vor und nach der Verabreichung und Behandlung von Breyanzi auf Anzeichen und Symptome einer Infektion passend. Verabreichen Sie prophylaktische antimikrobielle Mittel gemäß den institutionellen Standardrichtlinien. Vermeiden Sie die Verabreichung von Breyanzi bei Patienten mit klinisch signifikanten, aktiven systemischen Infektionen.

    Virusreaktivierung: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) kommen, die in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führt. In klinischen Studien mit Breyanzi wurden 35 von 38 Patienten mit HBV-Vorgeschichte gleichzeitig mit einer antiviralen Suppressionstherapie behandelt. Führen Sie vor der Entnahme von Zellen für die Herstellung ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Richtlinien durch. Erwägen Sie bei Patienten mit HBV-Vorgeschichte eine gleichzeitige antivirale Suppressionstherapie, um eine HBV-Reaktivierung gemäß den Standardrichtlinien zu verhindern.

    Verlängerte Zytopenien

    Bei Patienten kann es zu Zytopenien kommen, die nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und einer Breyanzi-Infusion mehrere Wochen lang nicht abgeklungen sind. In klinischen Studien mit Breyanzi blieben Zytopenien Grad 3 oder höher am 29. Tag nach der Breyanzi-Infusion bei 35 % der Patienten bestehen und umfassten Thrombozytopenie bei 25 %, Neutropenie bei 22 % und Anämie bei 6 % der Patienten. Überwachen Sie das komplette Blutbild vor und nach der Verabreichung von Breyanzi.

    Hypogammaglobulinämie

    B-Zell-Aplasie und Hypogammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, die Breyanzi erhalten. In klinischen Studien mit Breyanzi wurde bei 10 % der Patienten Hypogammaglobulinämie als Nebenwirkung berichtet. Bei 30 % der Patienten wurde über Hypogammaglobulinämie berichtet, entweder als Nebenwirkung oder als Labor-IgG-Wert unter 500 mg/dl nach der Infusion. Überwachen Sie die Immunglobulinwerte nach der Behandlung mit Breyanzi und behandeln Sie sie mit Infektionsvorkehrungen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulinersatz, je nach klinischer Indikation.

    Lebendimpfstoffe: Die Sicherheit der Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Breyanzi wurde nicht untersucht . Eine Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der Behandlung mit Breyanzi und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit Breyanzi nicht empfohlen.

    Sekundäre Malignome

    Mit Breyanzi behandelte Patienten können sekundäre Malignome entwickeln. Nach der Behandlung von hämatologischen Malignomen mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien, einschließlich Breyanzi, sind T-Zell-Malignome aufgetreten. Bösartige Erkrankungen reifer T-Zellen, einschließlich CAR-positiver Tumoren, können bereits wenige Wochen nach der Infusion auftreten und tödlich verlaufen. Überwachen Sie lebenslang auf sekundäre Malignome. Für den Fall, dass eine sekundäre Malignität auftritt, wenden Sie sich an Bristol-Myers Squibb unter 1-888-805-4555, um eine Meldung zu erhalten und Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für Tests zu erhalten.

    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Aufgrund der Möglichkeit neurologischer Ereignisse, einschließlich verändertem Geisteszustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Breyanzi erhalten, das Risiko, veränderte oder veränderte Symptome zu entwickeln vermindertes Bewusstsein oder beeinträchtigte Koordination in den 8 Wochen nach der Verabreichung von Breyanzi. Raten Sie den Patienten, mindestens 8 Wochen lang kein Auto zu fahren und keine gefährlichen Berufe oder Aktivitäten auszuüben, wie z. B. das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen.

    Immuneffektorzell-assoziiertes hämophagozytisches Lymphohistiozytose-ähnliches Syndrom (IEC-HS)

    Immuneffektorzell-assoziiertes hämophagozytisches Lymphohistiozytose-ähnliches Syndrom (IEC-HS), auch tödlich oder lebensbedrohliche Reaktionen traten nach der Behandlung mit Breyanzi auf. Drei von 89 (3 %) sicherheitsbeurteilbaren Patienten mit R/R CLL/SLL entwickelten IEC-HS. Die Zeit bis zum Auftreten von IEC-HS lag zwischen 7 und 18 Tagen. Zwei der drei Patienten entwickelten IEC-HS bei anhaltendem CRS und einer bei anhaltender Neurotoxizität. IEC-HS verlief bei 2 von 3 Patienten tödlich. Ein Patient hatte einen tödlichen IEC-HS und einer hatte zum Zeitpunkt des Todes einen anhaltenden IEC-HS. IEC-HS ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung von IEC-HS sollte gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien erfolgen.

    Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥30 %) in:

  • LBCL sind Fieber, Zytokinfreisetzungssyndrom, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates und Übelkeit. Zu den häufigsten Laboranomalien 3. bis 4. Grades gehören eine Abnahme der Lymphozytenzahl, eine Abnahme der Neutrophilenzahl, eine Abnahme der Thrombozytenzahl und eine Abnahme des Hämoglobins.
  • CLL/SLL sind Zytokinfreisetzungssyndrom, Enzephalopathie, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Ödeme und Durchfall. Zu den häufigsten Laboranomalien Grad 3–4 gehören eine Abnahme der Neutrophilenzahl, eine Abnahme der weißen Blutkörperchen, eine Abnahme des Hämoglobins, eine Abnahme der Blutplättchenzahl und eine Abnahme der Lymphozytenzahl.
  • FL ist ein Zytokinfreisetzungssyndrom. Zu den häufigsten Laboranomalien Grad 3–4 gehören eine Abnahme der Lymphozytenzahl, eine Abnahme der Neutrophilenzahl und eine Abnahme der weißen Blutkörperchen.
  • MCL sind Zytokinfreisetzungssyndrom, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates und Enzephalopathie. Zu den häufigsten Laboranomalien Grad 3–4 zählen eine Abnahme der Neutrophilenzahl, eine Abnahme der weißen Blutkörperchen und eine Abnahme der Blutplättchenzahl.

    • Bristol Myers Squibb: Eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs schaffen

    Bristol Myers Squibb lässt sich von einer einzigen Vision inspirieren: das Leben von Patienten durch Wissenschaft zu verändern. Ziel der Krebsforschung des Unternehmens ist es, Medikamente bereitzustellen, die jedem Patienten ein besseres und gesünderes Leben ermöglichen und eine Heilung möglich machen. Aufbauend auf einem Erbe bei einem breiten Spektrum von Krebsarten, die die Überlebenserwartungen vieler verändert haben, erkunden Forscher von Bristol Myers Squibb neue Grenzen der personalisierten Medizin und verwandeln Daten mithilfe innovativer digitaler Plattformen in Erkenntnisse, die ihren Fokus schärfen. Tiefes Verständnis der kausalen menschlichen Biologie, modernste Fähigkeiten und differenzierte Forschungsplattformen versetzen das Unternehmen in die einzigartige Lage, Krebs aus jedem Blickwinkel zu betrachten.

    Krebs kann viele Bereiche des Lebens eines Patienten unerbittlich im Griff haben, und Bristol Myers Squibb setzt sich dafür ein, Maßnahmen zu ergreifen, um alle Aspekte der Pflege zu berücksichtigen, von der Diagnose bis zum Überleben. Als führendes Unternehmen in der Krebsbehandlung setzt sich Bristol Myers Squibb dafür ein, allen Menschen mit Krebs eine bessere Zukunft zu ermöglichen.

    Über Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission darin besteht, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Für weitere Informationen über Bristol Myers Squibb besuchen Sie uns auf BMS.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook und Instagram.

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    Quelle: Bristol Myers Squibb

    Gesendet : 2024-06-11 16:48

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