Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εγκρίνει το Bristol Myers Squibb's Breyanzi ως νέα θεραπεία με CAR T για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Μαΐου 2024 -- Το Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε έγκριση για το Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), μια θεραπεία Τ-λεμφοκυττάρων με χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) κατευθυνόμενη από CD19, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μιας κινάσης τυροσίνης Bruton ( BTK) αναστολέας. Αυτή η έγκριση του FDA σηματοδοτεί τον τέταρτο διακριτό υποτύπο λεμφώματος non-Hodgkin για τον οποίο έχει εγκριθεί ο Breyanzi, καθιστώντας το τη θεραπεία με κύτταρα CAR T διαθέσιμη για τη θεραπεία της ευρύτερης σειράς κακοηθειών των Β-κυττάρων. Σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό MCL, το Breyanzi χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση* με μια εφάπαξ δόση που περιέχει 90 έως 110 x 106 βιώσιμα Τ κύτταρα θετικά σε CAR. Ανατρέξτε στην ενότητα Σημαντικές Πληροφορίες για την Ασφάλεια παρακάτω, συμπεριλαμβανομένων των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ σε κουτί για τον Breyanzi σχετικά με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS), τις νευρολογικές τοξικότητες και τις δευτερογενείς αιματολογικές κακοήθειες.

«Με τον Breyanzi, είμαστε έτοιμοι να κάνουμε. εκπληρώνοντας την υπόσχεση της κυτταρικής θεραπείας, προσφέροντας μια οριστική επιλογή θεραπείας για μερικά από τα πιο δύσκολα στη θεραπεία λεμφώματα», δήλωσε ο Bryan Campbell, ανώτερος αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Εμπορικής, Κυτταροθεραπείας, Bristol Myers Squibb. "Είμαστε περήφανοι για τις προόδους που κάνουμε για να προσφέρουμε τη διαφοροποιημένη θεραπεία με κύτταρα CAR T στους περισσότερους ασθενείς σε ενδείξεις και γραμμές θεραπείας για να διασφαλίσουμε ότι οι θεραπευτικές επιλογές που παρέχουν βελτιωμένα αποτελέσματα είναι διαθέσιμες όταν είναι περισσότερο απαραίτητο."

Το MCL είναι μια σπάνια αλλά επιθετική μορφή λεμφώματος non-Hodgkin και πολλοί ασθενείς υποτροπιάζουν ή γίνονται ανθεκτικοί στις θεραπείες πρώτης γραμμής. Επί του παρόντος, το MCL θεωρείται ανίατη ασθένεια και τα ποσοστά ανταπόκρισης και η διάρκεια της ανταπόκρισης τείνουν να μειώνονται με κάθε επιπλέον υποτροπή.

«Υπήρξαν λίγες πρόοδοι στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού MCL και η πρόγνωση επιδεινώνεται για ασθενείς μετά από κάθε επόμενη υποτροπή, αφήνοντάς τους συχνά μεγάλο βάρος της νόσου και δυσκολία να επιτύχουν βαθιές και ανθεκτικές αποκρίσεις», δήλωσε ο Michael Wang, M.D., επικεφαλής ερευνητής και Puddin Clarke Edowed Professor, Τμήμα Λεμφώματος και Μυελώματος, Τμήμα Καρκίνου, Πανεπιστήμιο του Τέξας. Κέντρο Καρκίνου MD Anderson, Χιούστον, Τέξας. "Η έγκριση του Breyanzi προσφέρει μια σημαντική νέα επιλογή θεραπείας CAR T με υψηλά ποσοστά διαρκών ανταποκρίσεων και σταθερό προφίλ ασφάλειας, το οποίο είναι εξαιρετικά σημαντικό για αυτούς τους ασθενείς που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές για τη θεραπεία αυτής της επιθετικής ασθένειας."

Η έγκριση του Breyanzi βασίζεται σε αποτελέσματα από την κοόρτη MCL του TRANSCEND NHL 001, στην οποία εντάχθηκαν ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό MCL που είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα BTK. Με βάση τις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ (USPI), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Breyanzi και αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα (n=68), το 85,3% (95% CI: 74,6-92,7) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, με 67,6% (95% CI: 55,2- 78.5) επιτυγχάνοντας πλήρη απόκριση (CR). Οι αποκρίσεις αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ταξινόμηση του Λουγκάνο του 2014 και απαιτήθηκε βιοψία μυελού των οστών για να επιβεβαιωθεί η CR. Οι αποκρίσεις ήταν γρήγορες και ανθεκτικές με διάμεσο χρόνο απόκρισης έναν μήνα (εύρος: 0,7-3) και διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 13,3 μήνες (95% CI: 6,0-23,3) με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 22,2 μήνες (95% CI: 16,7-22,8). Περισσότεροι από τους μισούς (51,4%; 95% CI: 37,5-63,7) των ανταποκρινόμενων παρέμειναν σε ανταπόκριση στους 12 μήνες και το 38,8% (95% CI: 25-52,4) των ανταποκρινόμενων παρέμειναν σε ανταπόκριση στους 18 μήνες. Τα αποτελέσματα από την πρωτογενή ανάλυση που δημοσιεύτηκε στο Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83, DL1 + DL2) έδειξαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 83,1% (95% CI: 73,3-90,5) και ποσοστό CR 72,3% (95 % CI: 61,4 έως 81,6). Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 15,7 μήνες (95% CI: 6,2 έως 24,0) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 15,3 μήνες (95% CI: 6,6 έως 24,9).

Ο Breyanzi έχει παρουσιάσει ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές (n=702) με σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης οποιουδήποτε βαθμού (CRS) που εμφανίζεται στο 54% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού CRS >3 στο 3,2% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έναρξης ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 63 ημέρες). Οποιοδήποτε βαθμού νευρολογικά συμβάντα (NEs) αναφέρθηκε στο 31% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού >3 στο 10% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των ΝΕ ήταν 8 ημέρες (εύρος: 1 έως 63 ημέρες). Τα NE υποχώρησαν στο 88% των ασθενών με διάμεση διάρκεια 7 ημερών (εύρος: 1 έως 119 ημέρες). Το προφίλ ασφάλειας του Breyanzi επιτρέπει την επιλογή θεραπείας και διαχείρισης ασθενών σε εξωτερικούς ασθενείς. Το Breyanzi χορηγήθηκε σε νοσοκομειακό και εξωτερικό ιατρείο στην κοόρτη MCL του TRANSCEND NHL 001.

"Η έγκριση του Breyanzi φέρνει μια νέα επιλογή θεραπείας με κύτταρα CAR T σε ασθενείς που μάχονται με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό MCL", δήλωσε η Meghan Gutierrez, διευθύνουσα σύμβουλος του Ιδρύματος Ερευνών Λεμφώματος. «Κάθε πρόοδος στη θεραπεία αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς και αυτά τα νέα βασίζονται σε αυτήν την πρόοδο με μια νέα δυνητικά μετασχηματιστική θεραπεία όπου υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές. Είμαστε ευγνώμονες για τις οικογένειες και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην πραγματοποίηση αυτής της έγκρισης για όσους ζουν με αυτήν την ασθένεια. και είναι έτοιμη να ανταποκριθεί στη ζήτηση για Breyanzi.

Η Breyanzi καλύπτεται ευρέως από εμπορικά και κρατικά ασφαλιστικά προγράμματα στις ΗΠΑ. Το Bristol Myers Squibb προσφέρει διάφορα προγράμματα και πόρους για την αντιμετώπιση των αναγκών ασθενών και φροντιστών και παρέχει υποστήριξη που επιτρέπει την πρόσβαση σε θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Breyanzi. Το Bristol Myers Squibb υποστηρίζει επίσης την εμπειρία θεραπείας ασθενών και ιατρών παρέχοντας το Cell Therapy 360, μια πλατφόρμα ψηφιακών υπηρεσιών, η οποία βελτιστοποιεί την πρόσβαση σε σχετικές πληροφορίες, ενημερώσεις κατασκευής και υποστήριξη ασθενών και φροντιστών.

*Η διαδικασία θεραπείας περιλαμβάνει λευκαφαίρεση. , κατασκευή, χορήγηση και παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σχετικά με το TRANSCEND NHL 001

Το TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) είναι μια μελέτη ανοιχτής ετικέτας, πολυκεντρικής, κεντρικής, Φάσης 1, μονού βραχίονα, απρόσκοπτης σχεδίασης για τον προσδιορισμό την ασφάλεια, τη φαρμακοκινητική και την αντικαρκινική δράση του Breyanzi σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα Β-κυττάρων μη Hodgkin, συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου λεμφώματος Β-κυττάρων, του λεμφώματος Β-κυττάρων υψηλού βαθμού, του πρωτοπαθούς λεμφώματος Β-κυττάρων του μεσοθωρακίου, του θυλακιώδους λεμφώματος Βαθμού 3 και λέμφωμα κυττάρων μανδύα. Τα κύρια μέτρα έκβασης είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία, οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης. Τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης περιλαμβάνουν το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης, τη διάρκεια της απόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη.

Σχετικά με το MCL

Το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (MCL) είναι μια επιθετική, σπάνια μορφή λεμφώματος non-Hodgkin (NHL), που αντιπροσωπεύει περίπου το 3% όλων των περιπτώσεων NHL. Το MCL προέρχεται από κύτταρα στη «ζώνη του μανδύα» του λεμφαδένα. Το MCL εμφανίζεται πιο συχνά σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας με μέση ηλικία κατά τη διάγνωση στα μέσα της δεκαετίας του '60 και εντοπίζεται συχνότερα στους άνδρες παρά στις γυναίκες. Στο MCL, η υποτροπή μετά την αρχική θεραπεία είναι συχνή και για τους περισσότερους, η νόσος τελικά εξελίσσεται ή επιστρέφει.

Σχετικά με το Breyanzi

Το Breyanzi είναι μια θεραπεία με CAR T κύτταρα κατευθυνόμενη από το CD19 με συνδιεγερτικό τομέα 4-1BB, που ενισχύει την επέκταση και την επιμονή των κυττάρων CAR T. Το Breyanzi κατασκευάζεται από τα Τ κύτταρα του ίδιου του ασθενούς, τα οποία συλλέγονται και ανασχεδιάζονται γενετικά για να γίνουν κύτταρα CAR T που στη συνέχεια χορηγούνται μέσω έγχυσης ως θεραπεία εφάπαξ.

Το Breyanzi έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος Β-κυττάρων (LBCL) μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας και έχει λάβει ταχεία έγκριση για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας ή μικρής λεμφοκυτταρικό λέμφωμα μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας και υποτροπιάζον ή ανθεκτικό θυλακιώδες λέμφωμα στην τρίτη γραμμή συν. Το Breyanzi είναι επίσης εγκεκριμένο στην Ιαπωνία, την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και την Ελβετία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού LBCL και στην Ιαπωνία, την ΕΕ, την Ελβετία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τον Καναδά για υποτροπιάζον και ανθεκτικό LBCL μετά από δύο ή περισσότερα γραμμές συστηματικής θεραπείας.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Bristol Myers Squibb για το Breyanzi περιλαμβάνει κλινικές μελέτες σε άλλους τύπους λεμφώματος. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την κλινική trials.gov.

Ενδείξεις

Το Breyanzi είναι μια γενετικά τροποποιημένη αυτόλογη ανοσοθεραπεία Τ-λεμφοκυττάρων κατευθυνόμενη από το CD19 και ενδείκνυται για τη θεραπεία:

Περιορισμοί χρήσης: Το Breyanzi δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΤΟΚΙΝΩΝ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΤΟΞΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΚΟΗΘΕΙΕΣ

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκε μετά από θεραπεία με Breyanzi. Σε κλινικές δοκιμές του Breyanzi, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 702 ασθενείς με λέμφωμα μη Hodgkin (NHL), η CRS εμφανίστηκε στο 54% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου ≥ CRS Βαθμού 3 στο 3,2% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έναρξης ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 63 ημέρες). Το CRS υποχώρησε στο 98% των ασθενών με διάμεση διάρκεια 5 ημερών (εύρος: 1 έως 37 ημέρες). Ένας ασθενής είχε θανατηφόρο CRS και 5 ασθενείς είχαν συνεχιζόμενη CRS τη στιγμή του θανάτου. Οι πιο συχνές εκδηλώσεις του CRS (≥10%) ήταν πυρετός, υπόταση, ταχυκαρδία, ρίγη, υποξία και κεφαλαλγία.

Σοβαρά συμβάντα που μπορεί να σχετίζονται με το CRS περιλαμβάνουν καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και της κοιλιακής ταχυκαρδίας). ), καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, διάχυτη φατνιακή βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια, σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής, υπόταση, υποξία και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση/σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).

Βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν διαθέσιμες 2 δόσεις tocilizumab πριν από την έγχυση του Breyanzi.

Νευρολογικές τοξικότητες

Νευρολογικές τοξικότητες που ήταν θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού τελεστή (ICANS), εμφανίστηκαν μετά τη θεραπεία με Breyanzi. Σοβαρά συμβάντα συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού οιδήματος και των επιληπτικών κρίσεων εμφανίστηκαν με το Breyanzi. Συνέβησαν επίσης θανατηφόρες και σοβαρές περιπτώσεις λευκοεγκεφαλοπάθειας, μερικές από τις οποίες αποδίδονται στη φλουδαραβίνη.

Στις κλινικές δοκιμές του Breyanzi, νευρολογικές τοξικότητες που σχετίζονται με τα κύτταρα CAR T εμφανίστηκαν στο 31% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων ≥ περιπτώσεων Βαθμού 3 στο 10% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της νευροτοξικότητας ήταν 8 ημέρες (εύρος: 1 έως 63 ημέρες). Οι νευρολογικές τοξικότητες υποχώρησαν στο 88% των ασθενών με διάμεση διάρκεια 7 ημερών (εύρος: 1 έως 119 ημέρες). Από τους ασθενείς που ανέπτυξαν νευροτοξικότητα, το 82% ανέπτυξε επίσης CRS.

Οι πιο συχνές νευρολογικές τοξικότητες (≥5%) περιελάμβαναν εγκεφαλοπάθεια, τρόμο, αφασία, κεφαλαλγία, ζάλη και παραλήρημα.

Παρακολούθηση CRS και Νευρολογικών Τοξικοτήτων

Παρακολουθήστε τους ασθενείς καθημερινά για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Breyanzi σε μια μονάδα υγειονομικής περίθαλψης με πιστοποίηση REMS για σημεία και συμπτώματα CRS και νευρολογικές τοξικότητες και αξιολογήστε για άλλες αιτίες νευρολογικών συμπτωμάτων. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα CRS και νευρολογικές τοξικότητες για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση και θεραπεύστε αμέσως. Στο πρώτο σημάδι της CRS, ξεκινήστε θεραπεία με υποστηρικτική φροντίδα, tocilizumab ή tocilizumab και κορτικοστεροειδή όπως ενδείκνυται. Διαχειριστείτε τη νευρολογική τοξικότητα με υποστηρικτική φροντίδα και/ή κορτικοστεροειδή, όπως απαιτείται. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα CRS ή νευρολογική τοξικότητα ανά πάσα στιγμή.

Breyanzi REMS

Λόγω του κινδύνου CRS και νευρολογικών τοξικοτήτων, το Breyanzi είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο μιας Στρατηγικής Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου (REMS) που ονομάζεται Breyanzi REMS. Τα απαιτούμενα στοιχεία του Breyanzi REMS είναι:

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.BreyanziREMS.com ή επικοινωνήστε με την Bristol-Myers Squibb στο 1-866-340-7332.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με την έγχυση Breyanzi. Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO).

Σοβαρές λοιμώξεις

Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων λοιμώξεων, έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς μετά την έγχυση Breyanzi. Σε κλινικές δοκιμές του Breyanzi, λοιμώξεις οποιουδήποτε βαθμού εμφανίστηκαν στο 34% των ασθενών, με λοιμώξεις Βαθμού 3 ή υψηλότερου να εμφανίζονται στο 12% όλων των ασθενών. Λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερου με μη καθορισμένο παθογόνο εμφανίστηκαν στο 7%, βακτηριακές λοιμώξεις στο 3,7%, ιογενείς λοιμώξεις στο 2% και μυκητιάσεις στο 0,7% των ασθενών. Ένας ασθενής που έλαβε 4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας ανέπτυξε ένα θανατηφόρο κρούσμα προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας από τον ιό John Cunningham (JC) 4 μήνες μετά τη θεραπεία με Breyanzi. Ένας ασθενής που έλαβε 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας εμφάνισε θανατηφόρο κρούσμα κρυπτοκοκκικής μηνιγγοεγκεφαλίτιδας 35 ημέρες μετά τη θεραπεία με Breyanzi.

Επύρετη ουδετεροπενία αναπτύχθηκε μετά από έγχυση Breyanzi στο 8% των ασθενών. Η εμπύρετη ουδετεροπενία μπορεί να είναι ταυτόχρονη με CRS. Σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, αξιολογήστε για λοίμωξη και αντιμετωπίστε με ευρέως φάσματος αντιβιοτικά, υγρά και άλλη υποστηρικτική φροντίδα όπως ενδείκνυται ιατρικά.

Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν και μετά τη χορήγηση του Breyanzi και θεραπεύστε κατάλληλα. Χορηγήστε προφυλακτικά αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις τυπικές κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος. Αποφύγετε τη χορήγηση του Breyanzi σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές, ενεργές συστηματικές λοιμώξεις.

Επανενεργοποίηση του ιού: Η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο, μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που στρέφονται κατά των Β κυττάρων. Σε κλινικές δοκιμές του Breyanzi, 35 από τους 38 ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό HBV υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταυτόχρονη αντιιική κατασταλτική θεραπεία. Πραγματοποιήστε έλεγχο για HBV, HCV και HIV σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για κατασκευή. Σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό HBV, εξετάστε το ενδεχόμενο ταυτόχρονης αντιϊκής κατασταλτικής θεραπείας για να αποτρέψετε την επανενεργοποίηση του HBV σύμφωνα με τις τυπικές οδηγίες.

Παρατεταμένες κυτταροπενίες

Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κυτταροπενίες που δεν έχουν υποχωρήσει για αρκετές εβδομάδες μετά από χημειοθεραπεία που καταστρέφει λεμφαδένες και έγχυση Breyanzi. Σε κλινικές δοκιμές του Breyanzi, οι κυτταροπενίες Βαθμού 3 ή υψηλότερου παρέμειναν την Ημέρα 29 μετά την έγχυση Breyanzi στο 35% των ασθενών και περιελάμβαναν θρομβοπενία στο 25%, ουδετεροπενία στο 22% και αναιμία στο 6% των ασθενών. Παρακολουθήστε τις μετρήσεις πλήρους αίματος πριν και μετά τη χορήγηση του Breyanzi.

Υπογαμμασφαιριναιμία

Απλασία Β-κυττάρων και υπογαμμασφαιριναιμία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Breyanzi. Σε κλινικές δοκιμές του Breyanzi, η υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 10% των ασθενών. Υπογαμμασφαιριναιμία, είτε ως ανεπιθύμητη ενέργεια είτε ως εργαστηριακό επίπεδο IgG κάτω από 500 mg/dL μετά την έγχυση, αναφέρθηκε στο 30% των ασθενών. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μετά τη θεραπεία με Breyanzi και διαχειριστείτε τη χρήση προφυλάξεων μόλυνσης, αντιβιοτικής προφύλαξης και αντικατάστασης ανοσοσφαιρίνης όπως ενδείκνυται κλινικά.

Ζωντανά εμβόλια: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζωντανών ιών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Breyanzi δεν έχει μελετηθεί . Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ιού δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας που καταστρέφει λεμφαδένες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Breyanzi και μέχρι την ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη θεραπεία με Breyanzi.

Δευτερογενείς κακοήθειες

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Breyanzi μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες. Έχουν εμφανιστεί κακοήθειες των Τ κυττάρων μετά τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών με γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες Τ κύτταρα κατευθυνόμενες από BCMA και CD19 ανοσοθεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Breyanzi. Οι κακοήθειες των ώριμων Τ κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των όγκων που είναι θετικοί για CAR, μπορεί να εμφανιστούν μόλις εβδομάδες μετά την έγχυση και μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα αποτελέσματα. Παρακολούθηση δια βίου για δευτερογενείς κακοήθειες. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, επικοινωνήστε με την Bristol-Myers Squibb στο 1-888-805-4555 για αναφορά και για να λάβετε οδηγίες σχετικά με τη συλλογή δειγμάτων ασθενών για εξέταση.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Λόγω της πιθανότητας για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής της ψυχικής κατάστασης ή των επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς που λαμβάνουν Breyanzi διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν αλλοιώσεις ή μειωμένη συνείδηση ​​ή διαταραχή του συντονισμού στις 8 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Breyanzi. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση και την ενασχόληση με επικίνδυνα επαγγέλματα ή δραστηριότητες, όπως ο χειρισμός βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.

Σύνδρομο παρόμοιο με αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (IEC-HS) που σχετίζεται με κύτταρα ανοσοποιητικού παράγοντα (IEC-HS)

Σύνδρομο παρόμοιο με αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση που σχετίζεται με κύτταρα ανοσοποιητικού παράγοντα (IEC-HS), συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, που εμφανίστηκαν μετά τη θεραπεία με Breyanzi. Τρεις από τους 89 (3%) αξιολογήσιμους ασθενείς με R/R CLL/SLL ανέπτυξαν IEC-HS. Ο χρόνος έως την έναρξη του IEC-HS κυμαινόταν από 7 έως 18 ημέρες. Δύο από τους 3 ασθενείς ανέπτυξαν IEC-HS στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης CRS και 1 στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης νευροτοξικότητας. Το IEC-HS ήταν θανατηφόρο σε 2 από τους 3 ασθενείς. Ένας ασθενής είχε θανατηφόρο IEC-HS και ένας είχε συνεχιζόμενο IEC-HS τη στιγμή του θανάτου. Το IEC-HS είναι μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα. Η θεραπεία του IEC-HS θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες πρακτικής.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥30%) σε:

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για άτομα με καρκίνο

Το Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μόνο όραμα—μεταμορφώνοντας τη ζωή των ασθενών μέσω της επιστήμης. Ο στόχος της έρευνας για τον καρκίνο της εταιρείας είναι να παραδώσει φάρμακα που προσφέρουν σε κάθε ασθενή μια καλύτερη, πιο υγιή ζωή και να καταστήσει δυνατή τη θεραπεία. Βασιζόμενοι σε μια κληρονομιά σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων που έχουν αλλάξει τις προσδοκίες επιβίωσης για πολλούς, οι ερευνητές του Bristol Myers Squibb εξερευνούν νέα όρια στην εξατομικευμένη ιατρική και μέσω καινοτόμων ψηφιακών πλατφορμών, μετατρέπουν τα δεδομένα σε γνώσεις που οξύνουν την εστίασή τους. Η βαθιά κατανόηση της αιτιολογικής ανθρώπινης βιολογίας, οι δυνατότητες αιχμής και οι διαφοροποιημένες ερευνητικές πλατφόρμες τοποθετούν μοναδικά την εταιρεία να προσεγγίζει τον καρκίνο από κάθε οπτική γωνία.

Ο καρκίνος μπορεί να έχει αδυσώπητη κατανόηση σε πολλά σημεία της ζωής ενός ασθενούς και το Bristol Myers Squibb δεσμεύεται να λάβει μέτρα για την αντιμετώπιση όλων των πτυχών της περίθαλψης, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Ως ηγέτης στη φροντίδα του καρκίνου, η Bristol Myers Squibb εργάζεται για να ενδυναμώσει όλους τους ανθρώπους με καρκίνο να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με το Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία της οποίας η αποστολή είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το Twitter, το YouTube, το Facebook και το Instagram.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις /p>

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιονδήποτε από αυτούς στο επόμενο αρκετά χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, μπορεί να είναι πέρα ​​από τον έλεγχό μας και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις καταστάσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εάν το Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) για την πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται σε αυτήν την έκδοση θα είναι εμπορικά επιτυχής, τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να έχουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση τους και ότι Η συνέχιση της έγκρισης του Breyanzi για τέτοια πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται στην παρούσα έκδοση μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Καμία μελλοντική δήλωση δεν μπορεί να είναι εγγυημένη. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τη συζήτηση παραγόντων κινδύνου στην ετήσια έκθεση του Bristol Myers Squibb για το έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις μας για το Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Εκθέσεις για το Έντυπο 8-Κ και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέες πληροφορίες, μελλοντικά γεγονότα, αλλαγμένες συνθήκες ή άλλα.