La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprueba Breyanzi de Bristol Myers Squibb como nueva terapia con células T con CAR para el linfoma de células del manto en recaída o refractario

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PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 30 de mayo de 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación para Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida por CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario que han recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluida una tirosina quinasa de Bruton ( BTK) inhibidor. Esta aprobación de la FDA marca el cuarto subtipo distinto de linfoma no Hodgkin para el cual está aprobado Breyanzi, lo que la convierte en la terapia con células T con CAR disponible para tratar la gama más amplia de neoplasias malignas de células B. En el MCL en recaída o refractario, Breyanzi se administra como una infusión única* con una dosis única que contiene de 90 a 110 x 106 células T viables CAR positivas. Consulte la sección Información de seguridad importante a continuación, que incluye Recuadro de ADVERTENCIAS para Breyanzi sobre el síndrome de liberación de citocinas (SRC), toxicidades neurológicas y neoplasias malignas hematológicas secundarias.

“Con Breyanzi, estamos cumpliendo la promesa de la terapia celular al ofrecer una opción de tratamiento definitiva para algunos de los linfomas más difíciles de tratar”, afirmó Bryan Campbell, vicepresidente senior y director comercial de terapia celular de Bristol Myers Squibb. "Estamos orgullosos de los avances que estamos logrando para llevar nuestra terapia diferenciada de células T con CAR a la mayoría de los pacientes en todas las indicaciones y líneas de terapia para garantizar que las opciones de tratamiento que brinden mejores resultados estén disponibles cuando más se necesitan".

El LCM es una forma rara pero agresiva de linfoma no Hodgkin, y muchos pacientes recaen o se vuelven resistentes a las terapias de primera línea. Actualmente, el MCL se considera una enfermedad incurable, y las tasas de respuesta y la duración de la respuesta tienden a disminuir con cada recaída adicional.

“Ha habido pocos avances en el tratamiento del MCL recidivante o refractario, y el pronóstico empeora para pacientes después de cada recaída posterior, lo que a menudo los deja con una alta carga de enfermedad y dificultad para lograr respuestas profundas y duraderas”, afirmó Michael Wang, M.D., investigador principal y profesor titular de Puddin Clarke, Departamento de Linfoma y Mieloma, División de Medicina del Cáncer, Universidad de Texas. Centro Oncológico MD Anderson, Houston, Texas. "La aprobación de Breyanzi ofrece una nueva e importante opción de tratamiento con CAR T con altas tasas de respuestas duraderas y un perfil de seguridad consistente, lo cual es de vital importancia para estos pacientes que actualmente tienen opciones limitadas para tratar esta agresiva enfermedad".

La aprobación de Breyanzi se basa en los resultados de la cohorte de MCL de TRANSCEND NHL 001, que inscribió a adultos con MCL en recaída o refractario que habían recibido previamente al menos dos o más líneas de terapia previas, incluido un inhibidor de BTK. Según la Información de prescripción de EE. UU. (USPI), en pacientes tratados con Breyanzi y evaluados en cuanto a eficacia (n=68), el 85,3 % (IC 95 %: 74,6-92,7) respondieron al tratamiento, con un 67,6 % (IC 95 %: 55,2- 78.5) logrando una respuesta completa (CR). Las respuestas se evaluaron según la clasificación de Lugano de 2014 y requirieron una biopsia de médula ósea para confirmar la RC. Las respuestas fueron rápidas y duraderas, con una mediana de tiempo hasta la respuesta de un mes (rango: 0,7-3) y una mediana de duración de la respuesta de 13,3 meses (IC del 95 %: 6,0-23,3) con una mediana de seguimiento de 22,2 meses (IC del 95 %: 6,0-23,3). IC: 16,7-22,8). Más de la mitad (51,4 %; IC del 95 %: 37,5-63,7) de los que respondieron permanecieron en respuesta a los 12 meses, y el 38,8 % (IC del 95 %: 25-52,4) de los que respondieron permanecieron en respuesta a los 18 meses. Los resultados del análisis primario publicado en el Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) mostraron una tasa de respuesta general del 83,1 % (IC 95 %: 73,3-90,5) y una tasa de RC del 72,3 % (95 IC %: 61,4 a 81,6). La mediana de duración de la respuesta fue de 15,7 meses (IC del 95 %: 6,2 a 24,0) y la supervivencia libre de progresión fue de 15,3 meses (IC del 95 %: 6,6 a 24,9).

Breyanzi ha mostrado un perfil de seguridad consistente en todos los estudios clínicos. ensayos (n = 702) con síndrome de liberación de citocinas (SLC) de cualquier grado que se produjo en el 54 % de los pacientes, incluido el SLC de grado >3 en el 3,2 % de los pacientes. La mediana del tiempo de aparición fue de 5 días (rango: 1 a 63 días). Se informaron eventos neurológicos (NE) de cualquier grado en el 31 % de los pacientes, incluido el grado >3 en el 10 % de los pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición de EN fue de 8 días (rango: 1 a 63 días). Los NE se resolvieron en el 88 % de los pacientes con una duración media de 7 días (rango: 1 a 119 días). El perfil de seguridad de Breyanzi permite la opción de tratamiento y manejo ambulatorio de los pacientes. Breyanzi se administró en el ámbito hospitalario y ambulatorio en la cohorte MCL de TRANSCEND NHL 001.

“La aprobación de Breyanzi ofrece una nueva opción de terapia con células T con CAR para pacientes que luchan contra el MCL en recaída o refractario”, afirmó Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de Lymphoma Research Foundation. “Cada avance en el tratamiento representa un avance importante en la mejora de los resultados para los pacientes, y esta noticia se basa en este progreso con un nuevo tratamiento potencialmente transformador donde actualmente existen opciones limitadas. Estamos agradecidos por las familias y los investigadores involucrados en hacer realidad esta aprobación para quienes viven con esta enfermedad”.

Para respaldar esta indicación adicional para Breyanzi, Bristol Myers Squibb ha realizado inversiones continuas para aumentar la capacidad de fabricación. y está preparado para satisfacer la demanda de Breyanzi.

Breyanzi está ampliamente cubierto por programas de seguros comerciales y gubernamentales en los EE. UU. Bristol Myers Squibb ofrece varios programas y recursos para abordar las necesidades de pacientes y cuidadores, y brinda apoyo que permite el acceso a terapias, incluido Breyanzi. Bristol Myers Squibb también respalda la experiencia de tratamiento de pacientes y médicos al proporcionar Cell Therapy 360, una plataforma de servicios digitales que optimiza el acceso a información relevante, actualizaciones de fabricación y soporte para pacientes y cuidadores.

*El proceso de tratamiento incluye leucoféresis , fabricación, administración y seguimiento de eventos adversos.

Acerca de TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) es un estudio abierto, multicéntrico, fundamental, de fase 1, de un solo brazo y de diseño continuo para determinar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de Breyanzi en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes, el linfoma de células B de alto grado, el linfoma mediastínico primario de células B y el linfoma folicular de grado 3B. y linfoma de células del manto. Las medidas de resultado primarias son los eventos adversos relacionados con el tratamiento, las toxicidades limitantes de la dosis y la tasa de respuesta general. Las medidas de resultado secundarias incluyen la tasa de respuesta completa, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión.

Acerca del LCM

El linfoma de células del manto (LCM) es una forma agresiva y rara de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa aproximadamente el 3 % de todos los casos de LNH. MCL se origina a partir de células en la "zona del manto" del ganglio linfático. El MCL ocurre con mayor frecuencia en adultos mayores con una edad promedio en el momento del diagnóstico de alrededor de 60 años, y se encuentra con mayor frecuencia en hombres que en mujeres. En el MCL, la recaída después del tratamiento inicial es común y, en la mayoría de los casos, la enfermedad eventualmente progresa o regresa.

Acerca de Breyanzi

Breyanzi es una terapia de células T con CAR dirigida por CD19 con un dominio coestimulador 4-1BB, que mejora la expansión y persistencia de las células T con CAR. Breyanzi se elabora a partir de las propias células T del paciente, que se recolectan y se rediseñan genéticamente para convertirse en células T CAR que luego se administran mediante infusión como un tratamiento único.

Breyanzi está aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario después de al menos una línea de terapia previa, y ha recibido aprobación acelerada para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica o de células pequeñas en recaída o refractario. linfoma linfocítico después de al menos dos líneas de tratamiento previas, y linfoma folicular recidivante o refractario en el entorno de tercera línea plus. Breyanzi también está aprobado en Japón, la Unión Europea (UE) y Suiza para el tratamiento de segunda línea de LBCL en recaída o refractario, y en Japón, la UE, Suiza, el Reino Unido y Canadá para LBCL en recaída y refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

El programa de desarrollo clínico de Bristol Myers Squibb para Breyanzi incluye estudios clínicos en otros tipos de linfoma. Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov.

Indicaciones

Breyanzi es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigida por CD19 indicada para el tratamiento de:

  • pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL), incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (incluido el DLBCL que surge de un linfoma indolente), linfoma de células B de alto grado, linfoma mediastínico primario de células B grandes, y linfoma folicular grado 3B, que tienen:
  • enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída dentro de los 12 meses posteriores a la quimioinmunoterapia de primera línea; o
  • enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída después de la quimioinmunoterapia de primera línea y no son elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) debido a comorbilidades o edad; o
  • enfermedad refractaria o en recaída después de dos o más líneas de terapia sistémica.

    • Limitaciones de uso: Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.

  • pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria. o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que han recibido al menos 2 líneas de terapia previas, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y un inhibidor del linfoma de células B 2 (BCL-2). Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada según la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
  • Pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario que hayan recibido 2 o más líneas previas de tratamiento sistémico. terapia. Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada según la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
  • Pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario que hayan recibido al menos 2 líneas anteriores de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton.

    • Información de seguridad importante

    ADVERTENCIA: SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOQUINAS, TOXICIDADES NEUROLÓGICAS Y MALIGNANCIAS HEMATOLÓGICAS SECUNDARIAS

  • Síndrome de liberación de citoquinas (SRC), incluido el mortal o reacciones potencialmente mortales, ocurrieron en pacientes que recibieron Breyanzi. No administre Breyanzi a pacientes con infección activa o trastornos inflamatorios. Trate la RSC grave o potencialmente mortal con tocilizumab con o sin corticosteroides.
  • Se produjeron toxicidades neurológicas, incluidas reacciones mortales o potencialmente mortales, en pacientes que recibieron Breyanzi, incluso simultáneamente con CRS. después de la resolución del CRS, o en ausencia de CRS. Monitoree los eventos neurológicos después del tratamiento con Breyanzi. Proporcione atención de apoyo y/o corticosteroides según sea necesario.
  • Se han producido neoplasias malignas de células T después del tratamiento de neoplasias hematológicas con inmunoterapias de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas por BCMA y CD19, incluido Breyanzi. .
  • Breyanzi está disponible solo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) llamado Breyanzi REMS.

    • Síndrome de liberación de citoquinas

    Después del tratamiento con Breyanzi se produjo el síndrome de liberación de citocinas (SLC), incluidas reacciones mortales o potencialmente mortales. En los ensayos clínicos de Breyanzi, en los que participaron un total de 702 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), se produjo RSC en el 54 % de los pacientes, incluida RSC ≥ Grado 3 en el 3,2 % de los pacientes. La mediana del tiempo de aparición fue de 5 días (rango: 1 a 63 días). La RSC se resolvió en el 98 % de los pacientes con una duración media de 5 días (rango: 1 a 37 días). Un paciente tenía RSC fatal y 5 pacientes tenían RSC en curso en el momento de la muerte. Las manifestaciones más comunes de RSC (≥10%) fueron fiebre, hipotensión, taquicardia, escalofríos, hipoxia y dolor de cabeza.

    Los eventos graves que pueden estar asociados con RSC incluyen arritmias cardíacas (incluidas fibrilación auricular y taquicardia ventricular). ), paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, daño alveolar difuso, insuficiencia renal, síndrome de fuga capilar, hipotensión, hipoxia y síndrome de linfohistiocitosis hemofagocítica/activación de macrófagos (HLH/MAS).

    Asegúrese de que haya 2 dosis de tocilizumab disponibles antes de la infusión de Breyanzi.

    Toxicidades neurológicas

    Después del tratamiento con Breyanzi se produjeron toxicidades neurológicas que fueron mortales o pusieron en peligro la vida, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS). Con Breyanzi se produjeron acontecimientos graves, como edema cerebral y convulsiones. También se produjeron casos mortales y graves de leucoencefalopatía, algunos atribuibles a la fludarabina.

    En los ensayos clínicos de Breyanzi, se produjeron toxicidades neurológicas asociadas a células T-CAR en el 31 % de los pacientes, incluidos casos ≥ Grado 3 en el 10 % de pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición de la neurotoxicidad fue de 8 días (rango: 1 a 63 días). Las toxicidades neurológicas se resolvieron en el 88 % de los pacientes con una duración media de 7 días (rango: 1 a 119 días). De los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad, el 82 % también desarrolló RSC.

    Las toxicidades neurológicas más comunes (≥5%) incluyeron encefalopatía, temblor, afasia, dolor de cabeza, mareos y delirio.

    SRC y monitoreo de toxicidades neurológicas

    Monitoree a los pacientes diariamente durante al menos 7 días después de la infusión de Breyanzi en un centro de atención médica certificado por REMS para detectar signos y síntomas de RSC y toxicidades neurológicas, y evalúe otras causas de síntomas neurológicos. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de RSC y toxicidades neurológicas durante al menos 4 semanas después de la infusión y trátelos con prontitud. Al primer signo de RSC, instituir tratamiento con cuidados de apoyo, tocilizumab o tocilizumab y corticosteroides, según esté indicado. Maneje la toxicidad neurológica con cuidados de apoyo y/o corticosteroides según sea necesario. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si en cualquier momento se presentan signos o síntomas de RSC o toxicidad neurológica.

    Breyanzi REMS

    Debido al riesgo de SRC y toxicidades neurológicas, Breyanzi está disponible solo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) llamada Breyanzi REMS. Los componentes requeridos de Breyanzi REMS son:

  • Los centros de atención médica que dispensan y administran Breyanzi deben estar inscritos y cumplir con los requisitos de REMS.
  • Atención médica certificada las instalaciones deben tener acceso inmediato a tocilizumab en el lugar.
  • Asegúrese de que haya un mínimo de 2 dosis de tocilizumab disponibles para cada paciente para infusión dentro de las 2 horas posteriores a la infusión de Breyanzi, si es necesario para el tratamiento del RSC.

    • Más información está disponible en www.BreyanziREMS.com o comuníquese con Bristol-Myers Squibb al 1-866-340-7332.

    Reacciones de hipersensibilidad

    Pueden producirse reacciones alérgicas con la infusión de Breyanzi. Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, pueden deberse al dimetilsulfóxido (DMSO).

    Infecciones graves

    Se han producido infecciones graves en pacientes después de la infusión de Breyanzi. En los ensayos clínicos de Breyanzi, se produjeron infecciones de cualquier grado en el 34 % de los pacientes, y las infecciones de grado 3 o superior se produjeron en el 12 % de todos los pacientes. Se produjeron infecciones de grado 3 o superior con un patógeno no especificado en el 7%, infecciones bacterianas en el 3,7%, infecciones virales en el 2% y infecciones por hongos en el 0,7% de los pacientes. Un paciente que recibió 4 líneas de terapia previas desarrolló un caso fatal de leucoencefalopatía multifocal progresiva por el virus John Cunningham (JC) 4 meses después del tratamiento con Breyanzi. Un paciente que recibió 3 líneas de terapia previas desarrolló un caso fatal de meningoencefalitis criptocócica 35 días después del tratamiento con Breyanzi.

    Se desarrolló neutropenia febril después de la infusión de Breyanzi en el 8% de los pacientes. La neutropenia febril puede ser concurrente con la RSC. En caso de neutropenia febril, evalúe si hay infección y trate con antibióticos de amplio espectro, líquidos y otros cuidados de apoyo según esté indicado médicamente.

    Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes y después de la administración de Breyanzi y trátelos. adecuadamente. Administrar antimicrobianos profilácticos de acuerdo con las pautas institucionales estándar. Evite la administración de Breyanzi en pacientes con infecciones sistémicas activas clínicamente significativas.

    Reactivación viral: La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos produce hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B. En los ensayos clínicos de Breyanzi, 35 de 38 pacientes con antecedentes de VHB fueron tratados con terapia supresora antiviral concurrente. Realice pruebas de detección de VHB, VHC y VIH de acuerdo con las pautas clínicas antes de recolectar células para su fabricación. En pacientes con antecedentes de VHB, considere la terapia supresora antiviral concurrente para prevenir la reactivación del VHB según las pautas estándar.

    Citopenias prolongadas

    Los pacientes pueden presentar citopenias que no se resuelven durante varias semanas después de la quimioterapia linfodeplectora y la infusión de Breyanzi. En los ensayos clínicos de Breyanzi, las citopenias de Grado 3 o superior persistieron el día 29 después de la infusión de Breyanzi en el 35% de los pacientes e incluyeron trombocitopenia en el 25%, neutropenia en el 22% y anemia en el 6% de los pacientes. Controle los recuentos sanguíneos completos antes y después de la administración de Breyanzi.

    Hipogammaglobulinemia

    Pueden producirse aplasia de células B e hipogammaglobulinemia en pacientes que reciben Breyanzi. En los ensayos clínicos de Breyanzi, se informó hipogammaglobulinemia como reacción adversa en el 10% de los pacientes. En el 30% de los pacientes se informó hipogammaglobulinemia, ya sea como reacción adversa o como nivel de laboratorio de IgG por debajo de 500 mg/dl después de la infusión. Controle los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Breyanzi y manéjelos tomando precauciones contra infecciones, profilaxis antibiótica y reemplazo de inmunoglobulinas según esté clínicamente indicado.

    Vacunas vivas: no se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas durante o después del tratamiento con Breyanzi. . No se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante al menos 6 semanas antes del inicio de la quimioterapia linfodeplectora, durante el tratamiento con Breyanzi y hasta la recuperación inmune después del tratamiento con Breyanzi.

    Malignidades secundarias

    Los pacientes tratados con Breyanzi pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias. Se han producido neoplasias malignas de células T después del tratamiento de neoplasias malignas hematológicas con inmunoterapias de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas por BCMA y CD19, incluido Breyanzi. Las neoplasias malignas de células T maduras, incluidos los tumores CAR positivos, pueden presentarse tan pronto como semanas después de la infusión y pueden incluir desenlaces fatales. Monitorear de por vida para detectar neoplasias malignas secundarias. En caso de que se produzca una neoplasia maligna secundaria, comuníquese con Bristol-Myers Squibb al 1-888-805-4555 para informar y obtener instrucciones sobre la recolección de muestras de pacientes para realizar pruebas.

    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

    Debido al potencial de eventos neurológicos, incluyendo alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciben Breyanzi tienen riesgo de desarrollar alteraciones o disminución de la conciencia o alteración de la coordinación en las 8 semanas posteriores a la administración de Breyanzi. Aconseje a los pacientes que se abstengan de conducir y realizar ocupaciones o actividades peligrosas, como operar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa, durante al menos 8 semanas.

    Síndrome similar a linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a células efectoras inmunitarias (IEC-HS)

    Síndrome similar a linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a células efectoras inmunitarias (IEC-HS), que incluye casos mortales o reacciones potencialmente mortales, se produjeron después del tratamiento con Breyanzi. Tres de 89 (3%) pacientes con seguridad evaluable con R/R CLL/SLL desarrollaron IEC-HS. El tiempo hasta la aparición de IEC-HS osciló entre 7 y 18 días. Dos de los 3 pacientes desarrollaron IEC-HS en el contexto de RSC en curso y 1 en el contexto de neurotoxicidad en curso. IEC-HS fue fatal en 2 de 3 pacientes. Un paciente tenía IEC-HS mortal y otro tenía IEC-HS en curso en el momento de su muerte. IEC-HS es una afección potencialmente mortal con una alta tasa de mortalidad si no se reconoce y trata a tiempo. El tratamiento de IEC-HS debe administrarse según las pautas prácticas actuales.

    Reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥30%) en:

  • Los LBCL son fiebre, síndrome de liberación de citocinas, fatiga, dolor musculoesquelético y náuseas. Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas y disminución de la hemoglobina.
  • CLL/SLL son síndrome de liberación de citoquinas, encefalopatía, fatiga, dolor musculoesquelético, náuseas, edema y diarrea. Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de neutrófilos, disminución de los glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento de plaquetas y disminución del recuento de linfocitos.
  • FL es el síndrome de liberación de citoquinas. Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos y disminución de los glóbulos blancos.
  • Los LCM son síndrome de liberación de citocinas, fatiga, dolor musculoesquelético y encefalopatía. Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de neutrófilos, disminución de glóbulos blancos y disminución del recuento de plaquetas.

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    Bristol Myers Squibb se inspira en una única visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación sobre el cáncer de la empresa es ofrecer medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más saludable y hacer posible la curación. Sobre la base de un legado en una amplia gama de cánceres que han cambiado las expectativas de supervivencia de muchos, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en la medicina personalizada y, a través de plataformas digitales innovadoras, están convirtiendo los datos en conocimientos que afinan su enfoque. El profundo conocimiento de la biología humana causal, las capacidades de vanguardia y las plataformas de investigación diferenciadas posicionan de manera única a la empresa para abordar el cáncer desde todos los ángulos.

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    Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en el próximo. varios años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros futuros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, si Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) para la indicación adicional descrita en este comunicado tendrá éxito comercial, cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso, y que La aprobación continua de Breyanzi para la indicación adicional descrita en este comunicado puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, en particular aquellos identificados en la declaración de advertencia y la discusión sobre los factores de riesgo en el Informe Anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, según lo actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q, informes actuales en el formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias u otros.

    Fuente: Bristol Myers Squibb

    Al corriente : 2024-06-11 16:48

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