Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Menyetujui Breyanzi karya Bristol Myers Squibb sebagai Terapi Sel T CAR Baru untuk Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Tahan Api

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Mei 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan untuk Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), terapi sel T reseptor antigen kimerik (CAR) yang diarahkan CD19, untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau sulit disembuhkan yang telah menerima setidaknya dua lini terapi sistemik sebelumnya, termasuk Bruton tirosin kinase ( BTK) penghambat. Persetujuan FDA ini menandai subtipe keempat dari limfoma non-Hodgkin yang disetujui Breyanzi, menjadikannya terapi sel CAR T yang tersedia untuk mengobati beragam keganasan sel B. Pada MCL yang kambuh atau refrakter, Breyanzi diberikan sebagai infus satu kali* dengan dosis tunggal yang mengandung 90 hingga 110 x 106 sel T positif CAR yang aktif. Silakan lihat bagian Informasi Keselamatan Penting di bawah, termasuk PERINGATAN Kotak untuk Breyanzi mengenai Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS), Toksisitas Neurologis, dan Keganasan Hematologi Sekunder.

“Dengan Breyanzi, kami turut serta mewujudkan janji terapi sel dengan menawarkan pilihan pengobatan definitif untuk beberapa limfoma yang paling sulit diobati,” kata Bryan Campbell, wakil presiden senior, Kepala Komersial, Terapi Sel, Bristol Myers Squibb. “Kami bangga dengan kemajuan yang kami capai dalam menghadirkan terapi sel CAR T yang berbeda kepada sebagian besar pasien di seluruh indikasi dan lini terapi untuk memastikan pilihan pengobatan yang memberikan hasil yang lebih baik tersedia saat paling dibutuhkan.”

MCL adalah bentuk limfoma non-Hodgkin yang jarang namun agresif, dan banyak pasien kambuh atau menjadi resisten terhadap terapi garis depan. Saat ini, MCL dianggap sebagai penyakit yang tidak dapat disembuhkan, dan tingkat respons serta durasi respons cenderung menurun seiring dengan bertambahnya kekambuhan.

“Hanya ada sedikit kemajuan dalam pengobatan MCL yang kambuh atau sulit disembuhkan, dan prognosisnya semakin buruk untuk penyakit tersebut. pasien setelah setiap kekambuhan berikutnya, seringkali meninggalkan mereka dengan beban penyakit yang tinggi dan kesulitan mencapai respons yang dalam dan tahan lama,” kata Michael Wang, M.D., peneliti utama dan Profesor Puddin Clarke Endowed, Departemen Limfoma dan Myeloma, Divisi Pengobatan Kanker, Universitas Texas Pusat Kanker MD Anderson, Houston, Texas. “Persetujuan Breyanzi menawarkan pilihan pengobatan CAR T baru yang penting dengan tingkat respons jangka panjang yang tinggi dan profil keamanan yang konsisten, yang sangat penting bagi pasien yang saat ini memiliki pilihan terbatas untuk mengobati penyakit agresif ini.”

Persetujuan Breyanzi didasarkan pada hasil kohort MCL TRANSCEND NHL 001, yang mendaftarkan orang dewasa dengan MCL yang kambuh atau sulit disembuhkan yang sebelumnya telah menerima setidaknya dua atau lebih lini terapi sebelumnya, termasuk penghambat BTK. Berdasarkan Informasi Peresepan AS (USPI), pada pasien yang diobati dengan Breyanzi dan dievaluasi kemanjurannya (n=68), 85,3% (95% CI: 74,6-92,7) merespons pengobatan, dengan 67,6% (95% CI: 55,2- 78.5) mencapai respon lengkap (CR). Tanggapan dinilai berdasarkan klasifikasi Lugano 2014 dan memerlukan biopsi sumsum tulang untuk memastikan CR. Responsnya cepat dan tahan lama dengan waktu respons rata-rata satu bulan (kisaran: 0,7-3) dan durasi respons rata-rata 13,3 bulan (95% CI: 6,0-23,3) dengan median tindak lanjut 22,2 bulan (95%). CI: 16.7-22.8). Lebih dari separuh (51,4%; 95% CI: 37,5-63,7) responden tetap memberikan respons pada 12 bulan, dan 38,8% (95% CI: 25-52,4) responden tetap memberikan respons pada 18 bulan. Hasil dari analisis primer yang diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) menunjukkan tingkat respons keseluruhan sebesar 83,1% (95% CI: 73,3-90,5) dan tingkat CR sebesar 72,3% (95 % CI: 61,4 hingga 81,6). Durasi rata-rata respons adalah 15,7 bulan (95% CI: 6,2 hingga 24,0) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit adalah 15,3 bulan (95% CI: 6,6 hingga 24,9).

Breyanzi telah menunjukkan profil keamanan yang konsisten di seluruh klinis uji coba (n=702) dengan sindrom pelepasan sitokin (CRS) tingkat apa pun yang terjadi pada 54% pasien, termasuk CRS Tingkat >3 pada 3,2% pasien. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 5 hari (kisaran: 1 hingga 63 hari). Setiap kejadian neurologis tingkat (NE) dilaporkan pada 31% pasien, termasuk Tingkat >3 pada 10% pasien. Waktu rata-rata timbulnya NE adalah 8 hari (kisaran: 1 hingga 63 hari). NE teratasi pada 88% pasien dengan durasi rata-rata 7 hari (kisaran: 1 hingga 119 hari). Profil keamanan Breyanzi memungkinkan adanya pilihan pengobatan rawat jalan dan pengelolaan pasien. Breyanzi diberikan dalam rawat inap dan rawat jalan pada kelompok MCL TRANSCEND NHL 001.

“Persetujuan Breyanzi menghadirkan pilihan terapi sel CAR T baru bagi pasien yang berjuang melawan MCL yang kambuh atau sulit disembuhkan,” kata Meghan Gutierrez, CEO, Lymphoma Research Foundation. “Setiap kemajuan dalam pengobatan mewakili kemajuan penting dalam meningkatkan hasil bagi pasien, dan berita ini melanjutkan kemajuan ini dengan pengobatan baru yang berpotensi transformatif di mana saat ini pilihannya terbatas. Kami berterima kasih kepada keluarga dan para peneliti yang terlibat dalam mewujudkan persetujuan ini bagi mereka yang hidup dengan penyakit ini.”

Untuk mendukung indikasi tambahan untuk Breyanzi ini, Bristol Myers Squibb telah melakukan investasi berkelanjutan untuk meningkatkan kapasitas produksi dan siap memenuhi permintaan Breyanzi.

Breyanzi secara luas dilindungi oleh program asuransi komersial dan pemerintah di A.S. Bristol Myers Squibb menawarkan berbagai program dan sumber daya untuk memenuhi kebutuhan pasien dan perawat, serta memberikan dukungan yang memungkinkan akses terhadap terapi, termasuk Breyanzi. Bristol Myers Squibb juga mendukung pengalaman perawatan pasien dan dokter dengan menyediakan Cell Therapy 360, sebuah platform layanan digital, yang mengoptimalkan akses ke informasi relevan, pembaruan produksi, serta dukungan pasien dan perawat.

*Proses perawatan mencakup leukapheresis , manufaktur, administrasi dan pemantauan kejadian buruk.

Tentang TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) adalah studi berlabel terbuka, multisenter, penting, Fase 1, satu lengan, dan berdesain mulus untuk menentukan keamanan, farmakokinetik dan aktivitas antitumor Breyanzi pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin sel B yang kambuh atau sulit disembuhkan, termasuk limfoma sel B besar yang menyebar, limfoma sel B tingkat tinggi, limfoma sel B mediastinum primer, limfoma folikuler Kelas 3B dan limfoma sel mantel. Ukuran hasil utama adalah efek samping yang berhubungan dengan pengobatan, toksisitas yang membatasi dosis, dan tingkat respons secara keseluruhan. Ukuran hasil sekunder mencakup tingkat respons lengkap, durasi respons, dan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit.

Tentang MCL

Limfoma sel mantel (MCL) adalah bentuk limfoma non-Hodgkin (NHL) yang agresif dan langka, mewakili sekitar 3% dari seluruh kasus NHL. MCL berasal dari sel-sel di “zona mantel” kelenjar getah bening. MCL lebih sering terjadi pada orang dewasa yang lebih tua dengan usia rata-rata saat terdiagnosis pada pertengahan 60an, dan lebih sering ditemukan pada pria dibandingkan pada wanita. Pada MCL, kekambuhan setelah pengobatan awal adalah hal yang umum terjadi, dan pada sebagian besar penyakit, penyakit ini akhirnya berkembang atau kembali lagi.

Tentang Breyanzi

Breyanzi adalah terapi sel CAR T yang diarahkan oleh CD19 dengan domain kostimulasi 4-1BB, yang meningkatkan ekspansi dan persistensi sel CAR T. Breyanzi dibuat dari sel T milik pasien, yang dikumpulkan dan direkayasa ulang secara genetik menjadi sel CAR T yang kemudian diberikan melalui infus sebagai pengobatan satu kali.

Breyanzi disetujui di A.S. untuk pengobatan limfoma sel B besar (LBCL) yang kambuh atau sulit disembuhkan setelah setidaknya satu lini terapi sebelumnya, dan telah menerima persetujuan yang dipercepat untuk pengobatan leukemia limfositik kronis atau penyakit kecil yang kambuh atau sulit disembuhkan. limfoma limfositik setelah setidaknya dua lini terapi sebelumnya, dan limfoma folikuler yang kambuh atau refrakter pada rangkaian terapi lini ketiga plus. Breyanzi juga disetujui di Jepang, Uni Eropa (UE), dan Swiss untuk pengobatan lini kedua untuk LBCL yang kambuh atau sulit disembuhkan, dan di Jepang, UE, Swiss, Inggris, dan Kanada untuk LBCL yang kambuh dan sulit disembuhkan setelah dua kali atau lebih. lini terapi sistemik.

Program pengembangan klinis Bristol Myers Squibb untuk Breyanzi mencakup studi klinis pada jenis limfoma lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Clinicaltrials.gov.

Indikasi

Breyanzi adalah imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh CD19 yang diindikasikan untuk pengobatan:

  • pasien dewasa dengan limfoma sel B besar (LBCL), termasuk limfoma sel B besar difus (DLBCL) yang tidak disebutkan secara spesifik (termasuk DLBCL yang timbul dari limfoma indolen), limfoma sel B tingkat tinggi, limfoma sel B besar mediastinum primer, dan limfoma folikular tingkat 3B, yang memiliki:
  • penyakit yang sulit disembuhkan terhadap kemoimunoterapi lini pertama atau kambuh dalam waktu 12 bulan setelah kemoimunoterapi lini pertama; atau
  • penyakit yang sulit disembuhkan terhadap kemoterapi lini pertama atau kambuh setelah kemoterapi lini pertama dan tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT) karena penyakit penyerta atau usia; atau
  • penyakit yang kambuh atau sulit disembuhkan setelah dua atau lebih lini terapi sistemik.

    • Keterbatasan Penggunaan: Breyanzi tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan limfoma sistem saraf pusat primer.

  • pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL) yang kambuh atau sulit disembuhkan atau limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima setidaknya 2 lini terapi sebelumnya, termasuk inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTK) dan inhibitor limfoma sel B 2 (BCL-2). Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.
  • pasien dewasa dengan limfoma folikuler (FL) yang kambuh atau refrakter yang telah menerima 2 atau lebih lini pengobatan sistemik sebelumnya. terapi. Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.
  • pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau refrakter yang telah menerima setidaknya 2 lini obat sebelumnya. terapi sistemik, termasuk inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTK).

    • Informasi Keselamatan Penting

    PERINGATAN: SINDROM PEMBEBASAN SITOKIN, TOKSISITAS NEUROLOGIS, DAN KEganasan HEMATOLOGI SEKUNDER

  • Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS), termasuk yang fatal atau reaksi yang mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima Breyanzi. Jangan berikan Breyanzi kepada pasien dengan infeksi aktif atau gangguan inflamasi. Obati CRS yang parah atau mengancam jiwa dengan tocilizumab dengan atau tanpa kortikosteroid.
  • Toksisitas neurologis, termasuk reaksi fatal atau mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima Breyanzi, termasuk bersamaan dengan CRS, setelah resolusi CRS, atau tanpa adanya CRS. Pantau kejadian neurologis setelah pengobatan dengan Breyanzi. Berikan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan.
  • Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh BCMA dan CD19, termasuk Breyanzi .
  • Breyanzi hanya tersedia melalui program terbatas di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang disebut Breyanzi REMS.

    • Sindrom Pelepasan Sitokin

    Sindrom pelepasan sitokin (CRS), termasuk reaksi fatal atau mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan Breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, yang melibatkan total 702 pasien dengan limfoma non-Hodgkin (NHL), CRS terjadi pada 54% pasien, termasuk CRS ≥ Tingkat 3 pada 3,2% pasien. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 5 hari (kisaran: 1 hingga 63 hari). CRS teratasi pada 98% pasien dengan durasi rata-rata 5 hari (kisaran: 1 hingga 37 hari). Satu pasien menderita CRS yang fatal dan 5 pasien menderita CRS yang sedang berlangsung pada saat kematian. Manifestasi CRS yang paling umum (≥10%) adalah demam, hipotensi, takikardia, menggigil, hipoksia, dan sakit kepala.

    Kejadian serius yang mungkin terkait dengan CRS termasuk aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel ), henti jantung, gagal jantung, kerusakan alveolar difus, insufisiensi ginjal, sindrom kebocoran kapiler, hipotensi, hipoksia, dan sindrom limfohistiositosis/aktivasi makrofag hemofagositik (HLH/MAS).

    Pastikan 2 dosis tocilizumab tersedia sebelum infus Breyanzi.

    Toksisitas Neurologis

    Toksisitas neurologis yang berakibat fatal atau mengancam jiwa, termasuk sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS), terjadi setelah pengobatan dengan Breyanzi. Peristiwa serius termasuk edema serebral dan kejang terjadi pada Breyanzi. Kasus leukoensefalopati yang fatal dan serius, beberapa disebabkan oleh fludarabine, juga terjadi.

    Dalam uji klinis Breyanzi, toksisitas neurologis terkait sel CAR T terjadi pada 31% pasien, termasuk kasus ≥ Tingkat 3 pada 10% pasien. pasien. Waktu rata-rata timbulnya neurotoksisitas adalah 8 hari (kisaran: 1 hingga 63 hari). Toksisitas neurologis teratasi pada 88% pasien dengan durasi rata-rata 7 hari (kisaran: 1 hingga 119 hari). Dari pasien yang mengalami neurotoksisitas, 82% juga mengalami CRS.

    Toksisitas neurologis yang paling umum (≥5%) meliputi ensefalopati, tremor, afasia, sakit kepala, pusing, dan delirium.

    CRS dan Pemantauan Toksisitas Neurologis

    Pantau pasien setiap hari setidaknya selama 7 hari setelah pemberian infus Breyanzi di fasilitas kesehatan bersertifikasi REMS untuk mengetahui tanda dan gejala CRS dan toksisitas neurologis serta kaji penyebab gejala neurologis lainnya. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala CRS dan toksisitas neurologis selama minimal 4 minggu setelah infus dan obati segera. Pada tanda pertama CRS, lakukan pengobatan dengan perawatan suportif, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid sesuai indikasi. Kelola toksisitas neurologis dengan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan. Anjurkan pasien untuk segera mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala CRS atau toksisitas neurologis terjadi kapan saja.

    Breyanzi REMS

    Karena risiko CRS dan toksisitas neurologis, Breyanzi hanya tersedia melalui program terbatas di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang disebut Breyanzi REMS. Komponen yang diperlukan dari Breyanzi REMS adalah:

  • Fasilitas layanan kesehatan yang mengeluarkan dan mengelola Breyanzi harus terdaftar dan mematuhi persyaratan REMS.
  • Perawatan kesehatan bersertifikat fasilitas harus memiliki akses langsung ke tocilizumab di lokasi.
  • Pastikan minimal 2 dosis tocilizumab tersedia untuk setiap pasien untuk infus dalam waktu 2 jam setelah infus Breyanzi, jika diperlukan untuk pengobatan CRS.

    • Informasi lebih lanjut tersedia di www.BreyanziREMS.com, atau hubungi Bristol-Myers Squibb di 1-866-340-7332.

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi alergi dapat terjadi dengan infus Breyanzi. Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO).

    Infeksi Serius

    Infeksi parah, termasuk infeksi yang mengancam jiwa atau fatal, telah terjadi pada pasien setelah infus Breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, infeksi tingkat apa pun terjadi pada 34% pasien, dengan infeksi Tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 12% dari seluruh pasien. Infeksi tingkat 3 atau lebih tinggi dengan patogen yang tidak spesifik terjadi pada 7%, infeksi bakteri pada 3,7%, infeksi virus pada 2%, dan infeksi jamur pada 0,7% pasien. Satu pasien yang menerima 4 lini terapi sebelumnya mengembangkan kasus fatal leukoensefalopati multifokal progresif virus John Cunningham (JC) 4 bulan setelah pengobatan dengan Breyanzi. Satu pasien yang menerima 3 lini terapi sebelumnya mengalami kasus meningoensefalitis kriptokokus yang fatal 35 hari setelah pengobatan dengan Breyanzi.

    Neutropenia demam terjadi setelah infus Breyanzi pada 8% pasien. Neutropenia demam mungkin bersamaan dengan CRS. Jika terjadi neutropenia demam, evaluasi infeksi dan tangani dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya sesuai indikasi medis.

    Pantau pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan sesudah pemberian Breyanzi dan obati dengan tepat. Berikan antimikroba profilaksis sesuai dengan pedoman institusi standar. Hindari pemberian Breyanzi pada pasien dengan infeksi sistemik aktif yang signifikan secara klinis.

    Reaktivasi virus: Reaktivasi virus hepatitis B (HBV), dalam beberapa kasus mengakibatkan hepatitis fulminan, gagal hati, dan kematian, dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang ditujukan untuk melawan sel B. Dalam uji klinis Breyanzi, 35 dari 38 pasien dengan riwayat HBV sebelumnya diobati dengan terapi penekan antivirus secara bersamaan. Lakukan skrining untuk HBV, HCV, dan HIV sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pada pasien dengan riwayat HBV sebelumnya, pertimbangkan terapi penekan antivirus secara bersamaan untuk mencegah reaktivasi HBV sesuai pedoman standar.

    Sitopenia berkepanjangan

    Pasien mungkin menunjukkan sitopenia yang tidak teratasi selama beberapa minggu setelah kemoterapi yang mengurangi limfodeplesi dan infus Breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, sitopenia tingkat 3 atau lebih tinggi bertahan pada Hari ke 29 setelah infus Breyanzi pada 35% pasien, dan termasuk trombositopenia pada 25%, neutropenia pada 22%, dan anemia pada 6% pasien. Pantau jumlah darah lengkap sebelum dan sesudah pemberian Breyanzi.

    Hipogammaglobulinemia

    Aplasia sel B dan hipogammaglobulinemia dapat terjadi pada pasien yang menerima Breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, hipogammaglobulinemia dilaporkan sebagai reaksi merugikan pada 10% pasien. Hipogammaglobulinemia, baik sebagai reaksi merugikan atau tingkat IgG laboratorium di bawah 500 mg/dL setelah infus, dilaporkan pada 30% pasien. Pantau kadar imunoglobulin setelah pengobatan dengan Breyanzi dan tangani dengan menggunakan tindakan pencegahan infeksi, profilaksis antibiotik, dan penggantian imunoglobulin sesuai indikasi klinis.

    Vaksin hidup: Keamanan imunisasi dengan vaksin virus hidup selama atau setelah pengobatan Breyanzi belum diteliti . Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan setidaknya 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi pengurang limfoid, selama pengobatan Breyanzi, dan hingga pemulihan kekebalan setelah pengobatan dengan Breyanzi.

    Keganasan Sekunder

    Pasien yang diobati dengan Breyanzi dapat mengembangkan keganasan sekunder. Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetis dan diarahkan oleh BCMA dan CD19, termasuk Breyanzi. Keganasan sel T dewasa, termasuk tumor CAR-positif, dapat muncul beberapa minggu setelah infus, dan mungkin berakibat fatal. Pantau seumur hidup untuk keganasan sekunder. Jika terjadi keganasan sekunder, hubungi Bristol-Myers Squibb di 1-888-805-4555 untuk pelaporan dan mendapatkan petunjuk pengumpulan sampel pasien untuk pengujian.

    Efek pada Kemampuan Mengemudi dan Menggunakan Mesin

    Karena potensi kejadian neurologis, termasuk perubahan status mental atau kejang, pasien yang menerima Breyanzi berisiko mengalami perubahan atau penurunan kesadaran atau gangguan koordinasi dalam 8 minggu setelah pemberian Breyanzi. Anjurkan pasien untuk tidak mengemudi dan melakukan pekerjaan atau aktivitas berbahaya, seperti mengoperasikan mesin berat atau yang berpotensi berbahaya, setidaknya selama 8 minggu.

    Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome (IEC-HS)

    Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome (IEC-HS), termasuk yang fatal atau reaksi yang mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan Breyanzi. Tiga dari 89 (3%) pasien yang dapat dievaluasi keselamatannya dengan R/R CLL/SLL mengembangkan IEC-HS. Waktu timbulnya IEC-HS berkisar antara 7 hingga 18 hari. Dua dari 3 pasien mengalami IEC-HS dalam keadaan CRS yang sedang berlangsung dan 1 dalam keadaan neurotoksisitas yang sedang berlangsung. IEC-HS berakibat fatal pada 2 dari 3 pasien. Satu pasien menderita IEC-HS yang fatal dan satu lagi menderita IEC-HS yang sedang berlangsung pada saat kematiannya. IEC-HS adalah kondisi yang mengancam jiwa dengan angka kematian yang tinggi jika tidak dikenali dan diobati sejak dini. Perawatan IEC-HS harus diberikan sesuai pedoman praktik saat ini.

    Reaksi Merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum (kejadian ≥30%) di:

  • LBCL adalah demam, sindrom pelepasan sitokin, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, dan mual. Kelainan laboratorium Tingkat 3-4 yang paling umum meliputi penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah neutrofil, penurunan jumlah trombosit, dan penurunan hemoglobin.
  • CLL/SLL adalah sindrom pelepasan sitokin, ensefalopati, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, mual, edema, dan diare. Kelainan laboratorium Tingkat 3-4 yang paling umum meliputi penurunan jumlah neutrofil, penurunan sel darah putih, penurunan hemoglobin, penurunan jumlah trombosit, dan penurunan jumlah limfosit.
  • FL adalah sindrom pelepasan sitokin. Kelainan laboratorium Tingkat 3-4 yang paling umum meliputi penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah neutrofil, dan penurunan sel darah putih.
  • MCL adalah sindrom pelepasan sitokin, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, dan ensefalopati. Kelainan laboratorium Tingkat 3-4 yang paling umum meliputi penurunan jumlah neutrofil, penurunan sel darah putih, dan penurunan jumlah trombosit.

    • Bristol Myers Squibb: Menciptakan Masa Depan yang Lebih Baik bagi Penderita Kanker

    Bristol Myers Squibb terinspirasi oleh satu visi—mengubah kehidupan pasien melalui sains. Tujuan dari penelitian kanker perusahaan ini adalah untuk memberikan obat-obatan yang menawarkan kehidupan yang lebih baik dan sehat kepada setiap pasien dan memungkinkan penyembuhan. Membangun warisan berbagai jenis kanker yang telah mengubah harapan kelangsungan hidup banyak orang, para peneliti Bristol Myers Squibb mengeksplorasi batas-batas baru dalam pengobatan yang dipersonalisasi, dan melalui platform digital inovatif, mengubah data menjadi wawasan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman mendalam tentang penyebab biologi manusia, kemampuan mutakhir, dan platform penelitian yang berbeda secara unik memposisikan perusahaan untuk melakukan pendekatan terhadap kanker dari segala sudut.

    Kanker dapat menyerang tanpa henti di banyak aspek kehidupan pasien, dan Bristol Myers Squibb berkomitmen untuk mengambil tindakan untuk mengatasi semua aspek perawatan, mulai dari diagnosis hingga kelangsungan hidup. Sebagai pemimpin dalam perawatan kanker, Bristol Myers Squibb berupaya memberdayakan semua penderita kanker untuk memiliki masa depan yang lebih baik.

    Tentang Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya adalah menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan inovatif yang membantu pasien mengatasi penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook, dan Instagram.

    Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan, dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah, atau dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko, asumsi, dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan, atau mengubah hal-hal tersebut di masa depan. beberapa tahun, yang sulit untuk diprediksi, mungkin berada di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil keuangan, sasaran, rencana dan sasaran kami di masa depan berbeda secara material dari apa yang dinyatakan dalam, atau tersirat dalam, laporan. Risiko, asumsi, ketidakpastian dan faktor-faktor lainnya termasuk, antara lain, apakah Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) untuk indikasi tambahan yang dijelaskan dalam rilis ini akan berhasil secara komersial, persetujuan pemasaran apa pun, jika diberikan, mungkin memiliki batasan signifikan dalam penggunaannya, dan bahwa persetujuan lanjutan dari Breyanzi untuk indikasi tambahan yang dijelaskan dalam rilis ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, khususnya yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan kami berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tanggal dokumen ini dan kecuali jika diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Diposting : 2024-06-11 16:48

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer