La Food and Drug Administration statunitense approva Breyanzi di Bristol Myers Squibb come nuova terapia con cellule CAR T per il linfoma mantellare recidivante o refrattario
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 maggio 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione per Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), una terapia con cellule T CAR (recettore chimerico dell'antigene chimerico) CD19, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica, inclusa una tirosin chinasi di Bruton ( BTK) inibitore. Questa approvazione della FDA segna il quarto sottotipo distinto di linfoma non Hodgkin per il quale Breyanzi è approvato, rendendolo la terapia con cellule CAR T disponibile per trattare la più ampia gamma di tumori maligni delle cellule B. Nel MCL recidivante o refrattario, Breyanzi viene somministrato come infusione unica* con una singola dose contenente da 90 a 110 x 106 cellule T vitali CAR-positive. Si prega di consultare la sezione Informazioni importanti sulla sicurezza di seguito, incluse le AVVERTENZE nel riquadro per Breyanzi riguardanti la sindrome da rilascio di citochine (CRS), le tossicità neurologiche e le neoplasie ematologiche secondarie.
"Con Breyanzi, siamo mantenere la promessa della terapia cellulare offrendo un’opzione terapeutica definitiva per alcuni dei linfomi più difficili da trattare”, ha affermato Bryan Campbell, vicepresidente senior e responsabile commerciale della terapia cellulare di Bristol Myers Squibb. "Siamo orgogliosi dei progressi che stiamo facendo per portare la nostra terapia differenziata con cellule CAR T alla maggior parte dei pazienti attraverso indicazioni e linee terapeutiche per garantire che le opzioni di trattamento che forniscono risultati migliori siano disponibili quando più necessario."
Il MCL è una forma rara ma aggressiva di linfoma non Hodgkin e molti pazienti presentano recidive o diventano resistenti alle terapie di prima linea. Attualmente, il MCL è considerato una malattia incurabile, e i tassi di risposta e la durata della risposta tendono a diminuire con ogni ulteriore recidiva.
"Ci sono stati pochi progressi nel trattamento del MCL recidivante o refrattario, e la prognosi peggiora per pazienti dopo ogni successiva ricaduta, lasciandoli spesso con un elevato carico di malattia e difficoltà a ottenere risposte profonde e durature", ha affermato Michael Wang, M.D., ricercatore principale e Professore Puddin Clarke Endowed, Dipartimento di Linfoma e Mieloma, Divisione di Medicina del Cancro, Università del Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. "L'approvazione di Breyanzi offre una nuova importante opzione di trattamento CAR T con tassi elevati di risposte durature e un profilo di sicurezza coerente, il che è di fondamentale importanza per questi pazienti che attualmente hanno opzioni limitate per trattare questa malattia aggressiva."
L'approvazione di Breyanzi si basa sui risultati della coorte MCL di TRANSCEND NHL 001, che ha arruolato adulti con MCL recidivante o refrattario che avevano precedentemente ricevuto almeno due o più linee terapeutiche, incluso un inibitore di BTK. Sulla base delle informazioni di prescrizione statunitensi (USPI), nei pazienti trattati con Breyanzi e valutati per l’efficacia (n=68), l’85,3% (IC 95%: 74,6-92,7) ha risposto al trattamento, con il 67,6% (IC 95%: 55,2- 78.5) ottenendo una risposta completa (CR). Le risposte sono state valutate secondo la classificazione di Lugano del 2014 e hanno richiesto la biopsia del midollo osseo per confermare la CR. Le risposte sono state rapide e durature con un tempo medio alla risposta di un mese (intervallo: 0,7-3) e una durata mediana della risposta di 13,3 mesi (IC 95%: 6,0-23,3) con un follow-up mediano di 22,2 mesi (95% CI: 16,7-22,8). Più della metà (51,4%; IC 95%: 37,5-63,7) dei rispondenti è rimasta in risposta a 12 mesi e il 38,8% (IC 95%: 25-52,4) dei rispondenti è rimasta in risposta a 18 mesi. I risultati dell'analisi primaria pubblicati sul Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) hanno mostrato un tasso di risposta globale dell'83,1% (IC 95%: 73,3-90,5) e un tasso di CR del 72,3% (95 % IC: da 61,4 a 81,6). La durata mediana della risposta è stata di 15,7 mesi (IC al 95%: da 6,2 a 24,0) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 15,3 mesi (IC al 95%: da 6,6 a 24,9).
Breyanzi ha mostrato un profilo di sicurezza coerente in tutti gli studi clinici. studi clinici (n=702) con sindrome da rilascio di citochine (CRS) di qualsiasi grado verificatasi nel 54% dei pazienti, inclusa CRS di grado >3 nel 3,2% dei pazienti. Il tempo mediano di insorgenza è stato di 5 giorni (intervallo: da 1 a 63 giorni). Eventi neurologici di qualsiasi grado (NE) sono stati segnalati nel 31% dei pazienti, incluso un grado >3 nel 10% dei pazienti. Il tempo mediano di insorgenza delle NE è stato di 8 giorni (intervallo: da 1 a 63 giorni). Gli NE si sono risolti nell’88% dei pazienti con una durata mediana di 7 giorni (intervallo: da 1 a 119 giorni). Il profilo di sicurezza di Breyanzi consente la possibilità di trattamento e gestione ambulatoriale dei pazienti. Breyanzi è stato somministrato in ambito ospedaliero e ambulatoriale nella coorte MCL di TRANSCEND NHL 001.
"L'approvazione di Breyanzi offre una nuova opzione di terapia con cellule CAR T per i pazienti che combattono il MCL recidivante o refrattario", ha affermato Meghan Gutierrez, amministratore delegato della Lymphoma Research Foundation. “Ogni progresso nel trattamento rappresenta un progresso importante nel miglioramento dei risultati per i pazienti, e questa notizia si basa su questi progressi con un nuovo trattamento potenzialmente trasformativo laddove attualmente esistono opzioni limitate. Siamo grati alle famiglie e ai ricercatori coinvolti nel rendere questa approvazione una realtà per coloro che vivono con questa malattia."
Per supportare questa ulteriore indicazione per Breyanzi, Bristol Myers Squibb ha effettuato continui investimenti per aumentare la capacità produttiva ed è pronto a soddisfare la domanda di Breyanzi.
Breyanzi è ampiamente coperto da programmi assicurativi commerciali e governativi negli Stati Uniti. Bristol Myers Squibb offre vari programmi e risorse per soddisfare le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari e fornisce supporto che consente l'accesso alle terapie, incluso Breyanzi. Bristol Myers Squibb supporta inoltre l'esperienza di trattamento del paziente e del medico fornendo Cell Therapy 360, una piattaforma di servizi digitali, che ottimizza l'accesso alle informazioni rilevanti, agli aggiornamenti sulla produzione e al supporto del paziente e dell'operatore sanitario.
*Il processo di trattamento include la leucaferesi. , produzione, amministrazione e monitoraggio degli eventi avversi.
Informazioni su TRANSCEND NHL 001
TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) è uno studio in aperto, multicentrico, cardine, di Fase 1, a braccio singolo, con design continuo per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di Breyanzi in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario, compreso linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primario a cellule B del mediastino, linfoma follicolare di grado 3B e linfoma a cellule mantellari. Le misure di esito primarie sono gli eventi avversi correlati al trattamento, le tossicità dose-limitanti e il tasso di risposta globale. Le misure di esito secondario includono il tasso di risposta completa, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.
Informazioni sul MCL
Il linfoma mantellare (MCL) è una forma rara e aggressiva di linfoma non Hodgkin (NHL), che rappresenta circa il 3% di tutti i casi di NHL. Il MCL ha origine dalle cellule nella “zona del mantello” del linfonodo. Il MCL si verifica più frequentemente negli anziani con un'età media alla diagnosi intorno ai 60 anni e si riscontra più spesso nei maschi che nelle femmine. Nel MCL, la recidiva dopo il trattamento iniziale è comune e, nella maggior parte dei casi, la malattia alla fine progredisce o ritorna.
Informazioni su Breyanzi
Breyanzi è una terapia con cellule CAR T diretta verso CD19 con un dominio costimolatorio 4-1BB, che migliora l'espansione e la persistenza delle cellule T CAR. Breyanzi è costituito dalle cellule T del paziente, che vengono raccolte e riprogettate geneticamente per diventare cellule T CAR che vengono poi somministrate tramite infusione come trattamento una tantum.
Breyanzi è approvato negli Stati Uniti per il trattamento del linfoma a grandi cellule B (LBCL) recidivante o refrattario dopo almeno una precedente linea di terapia e ha ricevuto un'approvazione accelerata per il trattamento della leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o a piccole cellule linfoma linfocitario dopo almeno due linee precedenti di terapia e linfoma follicolare recidivante o refrattario nel contesto della terza linea plus. Breyanzi è approvato anche in Giappone, Unione Europea (UE) e Svizzera per il trattamento di seconda linea del LBCL recidivante o refrattario, e in Giappone, UE, Svizzera, Regno Unito e Canada per il LBCL recidivante e refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Il programma di sviluppo clinico di Bristol Myers Squibb per Breyanzi comprende studi clinici su altri tipi di linfoma. Per ulteriori informazioni, visitare clinictrials.gov.
Indicazioni
Breyanzi è un'immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate dirette contro il CD19, indicata per il trattamento di:
Limiti d'uso: Breyanzi non è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.
Informazioni importanti sulla sicurezza
AVVERTENZA: SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE, TOSSICITÀ NEUROLOGICHE E MALIGNE EMATOLOGICHE SECONDARIE
Sindrome da rilascio di citochine
La sindrome da rilascio di citochine (CRS), comprese reazioni fatali o pericolose per la vita, si è verificata in seguito al trattamento con Breyanzi. Negli studi clinici su Breyanzi, che hanno arruolato un totale di 702 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL), la CRS si è verificata nel 54% dei pazienti, inclusa una CRS di grado ≥ 3 nel 3,2% dei pazienti. Il tempo mediano di insorgenza è stato di 5 giorni (intervallo: da 1 a 63 giorni). La CRS si è risolta nel 98% dei pazienti con una durata mediana di 5 giorni (intervallo: da 1 a 37 giorni). Un paziente aveva una CRS fatale e 5 pazienti avevano una CRS in corso al momento del decesso. Le manifestazioni più comuni di CRS (≥10%) sono state febbre, ipotensione, tachicardia, brividi, ipossia e mal di testa.
Eventi gravi che possono essere associati a CRS includono aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare ), arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, danno alveolare diffuso, insufficienza renale, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e sindrome da linfoistiocitosi emofagocitica/attivazione dei macrofagi (HLH/MAS).
Assicurarsi che siano disponibili 2 dosi di tocilizumab prima dell'infusione di Breyanzi.
Tossicità neurologiche
Tossicità neurologiche fatali o pericolose per la vita, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), si sono verificate in seguito al trattamento con Breyanzi. Con Breyanzi si sono verificati eventi gravi tra cui edema cerebrale e convulsioni. Si sono verificati anche casi gravi e fatali di leucoencefalopatia, alcuni attribuibili alla fludarabina.
Negli studi clinici su Breyanzi, tossicità neurologiche associate alle cellule CAR T si sono verificate nel 31% dei pazienti, inclusi casi di grado ≥ 3 nel 10% dei pazienti. Il tempo mediano all'insorgenza della neurotossicità è stato di 8 giorni (intervallo: da 1 a 63 giorni). Le tossicità neurologiche si sono risolte nell'88% dei pazienti con una durata media di 7 giorni (intervallo: da 1 a 119 giorni). Dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità, l'82% ha sviluppato anche CRS.
Le tossicità neurologiche più comuni (≥5%) includevano encefalopatia, tremore, afasia, mal di testa, vertigini e delirio.
Monitoraggio della CRS e delle tossicità neurologiche
Monitorare i pazienti quotidianamente per almeno 7 giorni dopo l'infusione di Breyanzi presso una struttura sanitaria certificata REMS per segni e sintomi di CRS e tossicità neurologiche e valutare altre cause di sintomi neurologici. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di CRS e tossicità neurologiche per almeno 4 settimane dopo l'infusione e trattare tempestivamente. Al primo segno di CRS, istituire il trattamento con terapia di supporto, tocilizumab o tocilizumab e corticosteroidi come indicato. Gestire la tossicità neurologica con terapia di supporto e/o corticosteroidi secondo necessità. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico qualora in qualsiasi momento si manifestassero segni o sintomi di CRS o tossicità neurologica.
Breyanzi REMS
A causa del rischio di CRS e tossicità neurologiche, Breyanzi è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) denominata Breyanzi REMS. I componenti richiesti del Breyanzi REMS sono:
Ulteriori informazioni sono disponibili su www.BreyanziREMS.com o contattare Bristol-Myers Squibb al numero 1-866-340-7332.
Reazioni di ipersensibilità
Con l'infusione di Breyanzi possono verificarsi reazioni allergiche. Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, possono essere dovute al dimetilsolfossido (DMSO).
Infezioni gravi
Infezioni gravi, comprese infezioni pericolose per la vita o fatali, si sono verificate in pazienti dopo l'infusione di Breyanzi. Negli studi clinici su Breyanzi, infezioni di qualsiasi grado si sono verificate nel 34% dei pazienti, mentre infezioni di grado 3 o superiore si sono verificate nel 12% di tutti i pazienti. Infezioni di grado 3 o superiore con un agente patogeno non specificato si sono verificate nel 7%, infezioni batteriche nel 3,7%, infezioni virali nel 2% e infezioni fungine nello 0,7% dei pazienti. Un paziente che aveva ricevuto 4 linee precedenti di terapia ha sviluppato un caso fatale di leucoencefalopatia multifocale progressiva da virus John Cunningham (JC) 4 mesi dopo il trattamento con Breyanzi. Un paziente che aveva ricevuto 3 linee terapeutiche precedenti ha sviluppato un caso fatale di meningoencefalite criptococcica 35 giorni dopo il trattamento con Breyanzi.
La neutropenia febbrile si è sviluppata dopo l'infusione di Breyanzi nell'8% dei pazienti. La neutropenia febbrile può essere concomitante con la CRS. In caso di neutropenia febbrile, valutare l'eventuale presenza di infezione e gestire con antibiotici ad ampio spettro, liquidi e altre cure di supporto come indicato dal medico.
Monitorare i pazienti per segni e sintomi di infezione prima e dopo la somministrazione di Breyanzi e trattare appropriatamente. Somministrare antimicrobici profilattici secondo le linee guida istituzionali standard. Evitare la somministrazione di Breyanzi in pazienti con infezioni sistemiche attive clinicamente significative.
Riattivazione virale: la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi provoca epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B. Negli studi clinici su Breyanzi, 35 pazienti su 38 con una precedente storia di HBV sono stati trattati con una terapia antivirale soppressiva concomitante. Eseguire lo screening per HBV, HCV e HIV in conformità con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione. Nei pazienti con anamnesi di HBV, prendere in considerazione una terapia antivirale soppressiva concomitante per prevenire la riattivazione dell'HBV secondo le linee guida standard.
Citopenie prolungate
I pazienti possono presentare citopenie non risolte per diverse settimane dopo la chemioterapia linfodepletiva e l'infusione di Breyanzi. Negli studi clinici su Breyanzi, citopenie di grado 3 o superiore persistevano al giorno 29 dopo l’infusione di Breyanzi nel 35% dei pazienti e includevano trombocitopenia nel 25%, neutropenia nel 22% e anemia nel 6% dei pazienti. Monitorare l'emocromo completo prima e dopo la somministrazione di Breyanzi.
Ipogammaglobulinemia
Aplasia delle cellule B e ipogammaglobulinemia possono verificarsi in pazienti trattati con Breyanzi. Negli studi clinici con Breyanzi, l’ipogammaglobulinemia è stata segnalata come reazione avversa nel 10% dei pazienti. Nel 30% dei pazienti è stata segnalata ipogammaglobulinemia, sia come reazione avversa che come livello di IgG di laboratorio inferiore a 500 mg/dl dopo l'infusione. Monitorare i livelli di immunoglobuline dopo il trattamento con Breyanzi e gestirli utilizzando precauzioni contro le infezioni, profilassi antibiotica e sostituzione delle immunoglobuline come clinicamente indicato.
Vaccini vivi: la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Breyanzi non è stata studiata . La vaccinazione con vaccini a virus vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Breyanzi e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con Breyanzi.
Tumori maligni secondari
I pazienti trattati con Breyanzi possono sviluppare tumori maligni secondari. Tumori maligni delle cellule T si sono verificati in seguito al trattamento di tumori maligni ematologici con immunoterapie a cellule T autologhe geneticamente modificate dirette da BCMA e CD19, incluso Breyanzi. Le neoplasie a cellule T mature, compresi i tumori CAR-positivi, possono presentarsi già settimane dopo l’infusione e possono includere esiti fatali. Monitorare per tutta la vita i tumori secondari. Nel caso in cui si verifichi un tumore maligno secondario, contattare Bristol-Myers Squibb al numero 1-888-805-4555 per segnalare e ottenere istruzioni sulla raccolta di campioni di pazienti per i test.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
A causa del rischio di eventi neurologici, inclusi stato mentale alterato o convulsioni, i pazienti che ricevono Breyanzi sono a rischio di sviluppare alterazioni o diminuzione della coscienza o compromissione della coordinazione nelle 8 settimane successive alla somministrazione di Breyanzi. Consigliare ai pazienti di astenersi dal guidare e intraprendere occupazioni o attività pericolose, come l'uso di macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi, per almeno 8 settimane.
Sindrome simile alla linfoistiocitosi emofagocitica associata a cellule immunitarie effettrici (IEC-HS)
Sindrome simile alla linfoistiocitosi emofagocitica associata a cellule immunitarie effettrici (IEC-HS), inclusa la sindrome fatale o reazioni pericolose per la vita, si sono verificate in seguito al trattamento con Breyanzi. Tre degli 89 (3%) pazienti valutabili per la sicurezza con CLL/SLL R/R hanno sviluppato IEC-HS. Il tempo di insorgenza dell’IEC-HS variava da 7 a 18 giorni. Due dei 3 pazienti hanno sviluppato IEC-HS nel contesto di CRS in corso e 1 nel contesto di neurotossicità in corso. L'IEC-HS è stato fatale in 2 pazienti su 3. Un paziente aveva un IEC-HS fatale e un altro aveva un IEC-HS in corso al momento del decesso. L’IEC-HS è una condizione pericolosa per la vita con un alto tasso di mortalità se non riconosciuta e trattata precocemente. Il trattamento dell'IEC-HS deve essere somministrato secondo le linee guida pratiche attuali.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥30%) in:
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Fonte: Bristol Myers Squibb
Pubblicato : 2024-06-11 16:48
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