米国食品医薬品局、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫に対する新しいCAR T細胞療法としてブリストル・マイヤーズ スクイブ社のブレヤンジを承認
ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE) 2024年5月30日 -- ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE:BMY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がブレヤンジ ® (リソカブタゲン マラロイセル、リソセル) の承認を与えたと発表しました。 ）は、ブルトンチロシンキナーゼ（ BTK）阻害剤。この FDA の承認は、ブレヤンジが承認された非ホジキンリンパ腫の 4 番目の異なるサブタイプとなり、最も広範な B 細胞悪性腫瘍の治療に利用できる CAR T 細胞療法となります。再発性または難治性の MCL では、ブレヤンジは 90 ～ 110 x 106 個の CAR 陽性生存 T 細胞を含む単回投与で 1 回点滴* として投与されます。サイトカイン放出症候群 (CRS)、神経毒性、二次性血液悪性腫瘍に関するブレヤンジの囲み警告など、以下の重要な安全性情報セクションをご覧ください。
「ブレヤンジに関して、私たちは最も治療が難しいリンパ腫の一部に対して決定的な治療選択肢を提供することで、細胞療法の期待を実現します」とブリストル・マイヤーズ スクイブ社のシニアバイスプレジデント兼コマーシャル・細胞療法本部長のブライアン・キャンベル氏は述べています。 「私たちは、分化型CAR T細胞療法をあらゆる適応症や治療法にわたってほとんどの患者に提供し、最も必要なときに結果を改善する治療選択肢を確実に利用できるようにするための進歩を誇りに思っています。」
MCL は、まれではありますが進行性の非ホジキンリンパ腫であり、多くの患者が再発するか、最前線の治療に抵抗力を持つようになります。現在、MCL は不治の病とみなされており、再発するたびに反応率と反応期間が減少する傾向があります。
「再発または難治性の MCL の治療はほとんど進歩しておらず、MCL の予後は悪化します。」テキサス大学癌医学部門リンパ腫・骨髄腫科の主任研究者であり、プディン・クラーク寄附教授であるマイケル・ワン医学博士は次のように述べています。 MDアンダーソンがんセンター、テキサス州ヒューストン。 「Bryanzi の承認は、高い効果持続率と一貫した安全性プロファイルを備えた重要な新しい CAR T 治療選択肢を提供します。これは、現在、この進行性の疾患を治療する選択肢が限られている患者にとって非常に重要です。」
Bryanzi の承認は、BTK 阻害剤を含む少なくとも 2 種類以上の治療を受けた再発または難治性 MCL の成人を登録した TRANSCEND NHL 001 の MCL コホートの結果に基づいています。米国処方情報 (USPI) に基づくと、ブレヤンジで治療され有効性が評価された患者 (n=68) では、85.3% (95% CI: 74.6-92.7) が治療に反応し、67.6% (95% CI: 55.2- 78.5) 完全寛解 (CR) を達成します。反応は2014年のルガーノ分類に従って評価され、CRを確認するには骨髄生検が必要でした。反応は迅速かつ持続的で、反応までの時間の中央値は1か月（範囲：0.7～3）、反応持続期間の中央値は13.3か月（95% CI: 6.0～23.3）、追跡期間の中央値は22.2か月（95%）でした。 CI: 16.7-22.8)。奏効者の半数以上 (51.4%、95% CI: 37.5-63.7) は 12 か月の時点でも奏効を維持し、奏効者の 38.8% (95% CI: 25-52.4) は 18 ヶ月の時点でも奏効を維持していました。 Journal of Clinical Oncology (JCO) に掲載された一次解析の結果 (n=83、DL1 + DL2) では、全奏効率が 83.1% (95% CI: 73.3-90.5)、CR 率が 72.3% (95%) でした。 % CI: 61.4 ～ 81.6)。奏効期間の中央値は15.7か月（95% CI: 6.2～24.0）、無増悪生存期間は15.3か月（95% CI: 6.6～24.9）でした。
ブレヤンツィは臨床全体で一貫した安全性プロファイルを示しました。試験 (n=702) では、患者の 54% で何らかのグレードのサイトカイン放出症候群 (CRS) が発生しており、患者の 3.2% でグレード >3 の CRS が発生しました。発症までの時間の中央値は 5 日 (範囲: 1 ～ 63 日) でした。あらゆるグレードの神経学的イベント（NE）が患者の 31% で報告され、患者の 10% ではグレード >3 が含まれていました。 NE の発症までの期間の中央値は 8 日 (範囲: 1 ～ 63 日) でした。 NE は患者の 88% で治癒し、期間中央値は 7 日 (範囲: 1 ～ 119 日) でした。 Breyanzi の安全性プロファイルにより、外来治療と患者管理のオプションが可能になります。 Breyanzi は、TRANSCEND NHL 001 の MCL コホートの入院患者および外来患者に投与されました。
「ブレヤンジの承認は、再発または難治性のMCLと闘う患者に新たなCAR T細胞療法の選択肢をもたらします」とリンパ腫研究財団の最高経営責任者メーガン・グティエレス氏は述べた。 「治療の進歩はそれぞれ、患者の転帰を改善する上で重要な進歩を表しており、このニュースは、現在選択肢が限られている中で、変革をもたらす可能性のある新しい治療法でこの進歩を基礎とするものです。この病気とともに生きる人々のためにこの承認を実現することに関わった家族と研究者に感謝します。」
ブレヤンジのこの追加適応症をサポートするために、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は製造能力を増強するための継続的な投資を行ってきました。ブレヤンツィの需要に応える準備ができています。
ブレヤンジは、米国の民間および政府の保険プログラムで広くカバーされています。ブリストル マイヤーズ スクイブは、患者と介護者のニーズに応えるさまざまなプログラムとリソースを提供し、ブレヤンジを含む治療法へのアクセスを可能にするサポートを提供しています。また、ブリストル マイヤーズ スクイブは、関連情報へのアクセス、製造最新情報、患者と介護者のサポートを最適化するデジタル サービス プラットフォームである Cell Therapy 360 を提供することで、患者と医師の治療体験をサポートしています。
*治療プロセスには白血球除去療法が含まれます。 、製造、管理、有害事象のモニタリング。
TRANSCEND NHL 001 について
TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) は、非盲検、多施設共同、重要な第 1 相、シングルアーム、シームレス設計の研究であり、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレード3Bを含む、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるブレヤンジの安全性、薬物動態および抗腫瘍活性そしてマントル細胞リンパ腫。主要評価項目は、治療関連の有害事象、用量制限毒性、および全体的な奏効率です。副次的結果の評価には、完全奏効率、奏効期間、無増悪生存期間が含まれます。
MCL について
マントル細胞リンパ腫 (MCL) は悪性度の高い稀な非ホジキンリンパ腫 (NHL) であり、全 NHL 症例の約 3% を占めます。 MCLは、リンパ節の「マントルゾーン」の細胞に由来します。 MCLは、診断時の平均年齢が60代半ばである高齢者でより頻繁に発生し、女性よりも男性でより頻繁に見られます。 MCL では、最初の治療後の再発が一般的であり、ほとんどの場合、最終的には病気が進行するか再発します。
Breyanzi について
Breyanzi は、CAR T 細胞の増殖と持続性を高める 4-1BB 共刺激ドメインを備えた CD19 指向性 CAR T 細胞療法です。 Breyanzi は患者自身の T 細胞から作られ、収集されて CAR T 細胞になるように遺伝子操作され、1 回限りの治療として点滴で投与されます。
ブレヤンジは、米国で少なくとも 1 種類の治療を受けた後、再発または難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫 (LBCL) の治療薬として承認されており、再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小細胞型白血病の治療薬として早期承認を受けています。少なくとも2つの以前の治療を受けた後のリンパ球性リンパ腫、および3次治療プラス設定の再発または難治性濾胞性リンパ腫。 Breyanzi は、日本、欧州連合 (EU)、スイスでも再発または難治性 LBCL の二次治療として承認されており、日本、EU、スイス、英国、カナダでは 2 回以上の再発および難治性 LBCL の治療薬として承認されています。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのブレヤンジに対する臨床開発プログラムには、他のタイプのリンパ腫における臨床研究が含まれています。詳細については、clinicaltrials.gov をご覧ください。
適応症
ブレヤンツィは、以下の治療を適応とする CD19 指向の遺伝子組み換え自己 T 細胞免疫療法です。
使用制限: ブレヤンジは原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療には適応されません。
重要な安全性情報
警告: サイトカイン放出症候群、神経毒性、二次性血液悪性腫瘍
サイトカイン放出症候群
ブレヤンジによる治療後に、致命的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群 (CRS) が発生しました。合計702人の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を登録したBryanziの臨床試験では、患者の54％でCRSが発生し、患者の3.2％でグレード3以上のCRSが発生した。発症までの時間の中央値は 5 日 (範囲: 1 ～ 63 日) でした。 CRS は患者の 98% で治癒し、期間中央値は 5 日 (範囲: 1 ～ 37 日) でした。 1 人の患者は致死的な CRS を患っており、5 人の患者は死亡時に進行中の CRS を患っていた。 CRS (10% 以上) の最も一般的な症状は、発熱、低血圧、頻脈、悪寒、低酸素症、頭痛でした。
CRS に関連する可能性のある重篤なイベントには、不整脈 (心房細動や心室頻拍を含む) が含まれます。 ）、心停止、心不全、びまん性肺胞損傷、腎不全、毛細管漏出症候群、低血圧、低酸素症、血球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群（HLH/MAS）。
ブレヤンジの注入前にトシリズマブを 2 回投与できることを確認してください。
神経毒性
ブレヤンジによる治療後に、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) などの致死的または生命を脅かす神経毒性が発生しました。ブレヤンジでは脳浮腫や発作などの重篤な症状が発生した。フルダラビンに起因するものもある、白質脳症の致死的かつ重篤な症例も発生しました。
ブレヤンジの臨床試験では、患者の 31% で CAR T 細胞関連の神経毒性が発生し、そのうち 10% でグレード 3 以上の症例が発生しました。患者の。神経毒性の発症までの時間の中央値は 8 日 (範囲: 1 ～ 63 日) でした。神経毒性は患者の 88% で回復し、期間中央値は 7 日 (範囲: 1 ～ 119 日) でした。神経毒性を発症した患者のうち、82% が CRS も発症しました。
最も一般的な神経毒性 (5% 以上) には、脳症、振戦、失語症、頭痛、めまい、せん妄などが含まれます。
CRS および神経毒性のモニタリング
REMS 認定医療施設で、ブレヤンジ点滴後少なくとも 7 日間、CRS や神経毒性の兆候や症状がないか患者を毎日観察し、神経症状の他の原因がないか評価します。注入後少なくとも 4 週間は、CRS および神経毒性の兆候や症状がないか患者を監視し、速やかに治療します。 CRS の最初の兆候が現れたら、指示に応じて支持療法、トシリズマブ、またはトシリズマブとコルチコステロイドによる治療を開始します。必要に応じて支持療法やコルチコステロイドを使用して神経毒性を管理します。 CRS または神経毒性の兆候や症状が発生した場合には、いつでも直ちに医師の診察を受けるよう患者に助言してください。
ブレヤンジ REMS
CRS と神経毒性のリスクがあるため、ブレヤンジは、ブレヤンジ REMS と呼ばれるリスク評価および軽減戦略 (REMS) に基づく制限されたプログラムを通じてのみ入手可能です。 Breyanzi REMS に必要なコンポーネントは次のとおりです。
詳細情報は、www.BreyanziREMS.com でご覧いただくか、ブリストル マイヤーズ スクイブ（1-866-340-7332）までお問い合わせください。
過敏反応
ブレヤンジの注入によりアレルギー反応が発生する可能性があります。アナフィラキシーを含む重篤な過敏反応は、ジメチルスルホキシド (DMSO) が原因である可能性があります。
重篤な感染症
ブレヤンジ点滴後の患者では、生命を脅かすまたは致命的な感染症を含む重度の感染症が発生しています。 Breyanzi の臨床試験では、患者の 34% で何らかのグレードの感染症が発生し、全患者の 12% でグレード 3 以上の感染症が発生しました。不特定の病原体によるグレード3以上の感染症は患者の7%、細菌感染症は3.7%、ウイルス感染症は2%、真菌感染症は0.7%で発生しました。以前に4種類の治療を受けた1人の患者は、ブレヤンジによる治療から4か月後にジョン・カニンガム（JC）ウイルスによる進行性多巣性白質脳症の致死例を発症した。以前に 3 種類の治療を受けた 1 人の患者は、ブレヤンジによる治療の 35 日後にクリプトコッカス髄膜脳炎による致死的な症例を発症しました。
患者の 8% でブレヤンジ点滴後に発熱性好中球減少症が発症しました。発熱性好中球減少症はCRSと同時に起こる可能性があります。発熱性好中球減少症が発生した場合は、感染を評価し、医学的に指示されている広域抗生物質、輸液、その他の支持療法で管理します。
ブレヤンジの投与前後に感染の兆候や症状がないか患者を観察し、治療します。適当に。標準的な施設ガイドラインに従って予防的抗菌薬を投与します。臨床的に重大な活動性の全身感染症を患っている患者へのブレヤンジの投与は避けてください。
ウイルスの再活性化: B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化は、B 細胞に対する薬剤で治療されている患者で発生し、場合によっては劇症肝炎、肝不全、死亡を引き起こす可能性があります。 Breyanzi の臨床試験では、HBV の既往歴のある患者 38 人中 35 人が抗ウイルス抑制療法を併用して治療されました。製造用の細胞を採取する前に、臨床ガイドラインに従って HBV、HCV、および HIV のスクリーニングを実施します。 HBV の既往歴のある患者では、標準ガイドラインに従い、HBV の再活性化を防ぐために抗ウイルス抑制療法の併用を検討してください。
長期にわたる血球減少症
患者は、リンパ球除去化学療法とブレヤンジ点滴後、数週間にわたって血球減少症が改善しない場合があります。ブレヤンジの臨床試験では、ブレヤンジ注入後29日目でもグレード3以上の血球減少症が患者の35％で持続し、患者の25％で血小板減少症、22％で好中球減少症、6％で貧血が発生した。ブレヤンジ投与の前後で全血球数をモニタリングします。
低ガンマグロブリン血症
ブレヤンジの投与を受けている患者では、B 細胞形成不全および低ガンマグロブリン血症が発生する可能性があります。 Breyanzi の臨床試験では、患者の 10% で低ガンマグロブリン血症が副作用として報告されました。副作用としての低ガンマグロブリン血症、または注入後の検査室 IgG レベルが 500 mg/dL 未満であることが患者の 30% で報告されました。ブレヤンジによる治療後の免疫グロブリンレベルを監視し、臨床的に示されている感染予防策、抗生物質による予防、および免疫グロブリンの補充を使用して管理します。
生ワクチン: ブレヤンジによる治療中または治療後の生ウイルスワクチンによる予防接種の安全性は研究されていません。 。リンパ球除去化学療法開始前の少なくとも 6 週間、ブレヤンジ治療中、ブレヤンジ治療後の免疫回復までは、生ウイルス ワクチンの接種は推奨されません。
二次悪性腫瘍
ブレヤンジの治療を受けた患者は二次悪性腫瘍を発症する可能性があります。 T細胞悪性腫瘍は、ブレヤンジを含むBCMAおよびCD19を対象とした遺伝子組み換え自己T細胞免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に発生しています。 CAR 陽性腫瘍を含む成熟 T 細胞悪性腫瘍は、注入後数週間以内に発症する可能性があり、致死的な転帰を伴う場合があります。二次悪性腫瘍がないか生涯監視します。二次悪性腫瘍が発生した場合は、ブリストル マイヤーズ スクイブ (1-888-805-4555) に連絡して報告し、検査のための患者サンプルの収集に関する指示を受けてください。
機械の運転や使用能力への影響
精神状態の変化や発作などの神経学的事象の可能性があるため、ブレヤンジの投与を受けている患者は、精神状態の変化や発作を発症するリスクがあります。 Breyanzi投与後8週間で意識低下または調整障害が発生した。少なくとも 8 週間は、運転や、重機や潜在的に危険な機械の操作などの危険な職業や活動を控えるよう患者にアドバイスしてください。
免疫エフェクター細胞関連血球貪食性リンパ組織球症様症候群 (IEC-HS)
免疫エフェクター細胞関連血球貪食性リンパ組織球症様症候群 (IEC-HS) (致死性を含む)または生命を脅かす反応は、ブレヤンジによる治療後に発生しました。安全性評価可能なR/R CLL/SLL患者89人中3人（3%）がIEC-HSを発症した。 IEC-HS の発症までの時間は 7 ～ 18 日でした。 3 人の患者のうち 2 人は進行中の CRS の状況で IEC-HS を発症し、1 人は進行中の神経毒性の状況で IEC-HS を発症しました。 IEC-HS は患者 3 人中 2 人で致死的でした。 1 人の患者は致死的な IEC-HS を患っており、1 人の患者は死亡時に進行中の IEC-HS を患っていました。 IEC-HS は、早期に認識して治療しなければ死亡率が高く、生命を脅かす疾患です。 IEC-HS の治療は、現在の診療ガイドラインに従って実施される必要があります。
副作用
最も一般的な副作用 (発生率 ≥30%):
ブリストル マイヤーズ スクイブ: がん患者のためのより良い未来の創造
ブリストル マイヤーズ スクイブは、科学を通じて患者の生活を変革するという 1 つのビジョンにインスピレーションを受けています。同社のがん研究の目標は、各患者により良い健康的な生活を提供し、治癒の可能性をもたらす医薬品を提供することです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の研究者らは、多くの人の生存期待を変えた幅広いがん領域にわたる遺産を基盤として、個別化医療の新境地を開拓し、革新的なデジタルプラットフォームを通じて、データを焦点を明確にする洞察に変えています。人間の生物学の因果関係に対する深い理解、最先端の機能、差別化された研究プラットフォームにより、当社はあらゆる角度からがんにアプローチできる独自の立場にあります。
がんは患者の人生の多くの部分を容赦なく把握しており、ブリストル マイヤーズ スクイブは、診断から生存に至るまで、ケアのあらゆる側面に対処するための行動を起こすことに尽力しています。がん治療のリーダーとして、ブリストル マイヤーズ スクイブ社は、がん患者全員がより良い未来を持てるよう力を与えることに取り組んでいます。
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出典: ブリストル マイヤーズ スクイブ
投稿しました : 2024-06-11 16:48
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