Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nyetujoni Breyanzi Bristol Myers Squibb minangka Terapi Sel T CAR Anyar kanggo Limfoma Sel Mantel Kambuh utawa Refraktori

Tindakake Drugslib ing

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Mei 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan kanggo Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR) sing diarahake CD19, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel mantel (MCL) kambuh utawa refraktori sing wis nampa paling ora rong baris terapi sistemik sadurunge, kalebu Bruton tyrosine kinase. BTK) inhibitor. Persetujuan FDA iki menehi tandha subtipe limfoma non-Hodgkin kaping papat sing disetujoni Breyanzi, dadi terapi sel T CAR kasedhiya kanggo nambani macem-macem ganas sel B sing paling jembar. Ing MCL kambuh utawa refraktori, Breyanzi dikirim minangka infus siji-wektu * kanthi dosis siji sing ngemot 90 nganti 110 x 106 sel T sing bisa CAR positif. Mangga deleng bagean Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki, kalebu PERINGATAN Kotak kanggo Breyanzi babagan Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS), Keracunan Neurologis, lan Keganasan Hematologi Sekunder.

"Kanthi Breyanzi, kita ngirimake janji terapi sel kanthi menehi pilihan perawatan definitif kanggo sawetara limfoma sing paling angel diobati, "ujare Bryan Campbell, wakil presiden senior, Kepala Komersial, Terapi Sel, Bristol Myers Squibb. "Kita bangga karo kemajuan sing ditindakake kanggo nggawa terapi sel T CAR sing beda-beda menyang pasien sing paling akeh ing indikasi lan garis terapi kanggo mesthekake pilihan perawatan sing nyedhiyakake asil sing luwih apik kasedhiya nalika paling dibutuhake."

MCL minangka wangun limfoma non-Hodgkin sing langka nanging agresif, lan akeh pasien sing kambuh utawa dadi tahan kanggo terapi garis ngarep. Saiki, MCL dianggep minangka penyakit sing ora bisa ditambani, lan tingkat respon lan durasi respon cenderung mudhun kanthi saben kambuh tambahan.

"Ana sawetara kemajuan ing perawatan MCL kambuh utawa refrakter, lan prognosis luwih elek kanggo MCL. pasien sawise saben kambuh sabanjure, asring nyebabake beban penyakit sing dhuwur lan angel entuk tanggapan sing jero lan tahan lama, "ujare Michael Wang, M.D., peneliti utama lan Puddin Clarke Endowed Professor, Departemen Lymphoma lan Myeloma, Divisi Kedokteran Kanker, Universitas Texas Pusat Kanker MD Anderson, Houston, Texas. "Persetujuan saka Breyanzi nawakake pilihan perawatan CAR T anyar sing penting kanthi tingkat respon sing tahan lama lan profil safety sing konsisten, sing penting banget kanggo pasien sing saiki duwe pilihan winates kanggo nambani penyakit agresif iki."

Persetujuan Breyanzi adhedhasar asil saka klompok MCL TRANSCEND NHL 001, sing ndaftarake wong diwasa kanthi MCL kambuh utawa refraktori sing sadurunge nampa paling ora loro utawa luwih terapi sadurunge, kalebu inhibitor BTK. Adhedhasar Informasi Preskripsi AS (USPI), ing pasien sing diobati karo Breyanzi lan dievaluasi kanggo khasiat (n = 68), 85.3% (95% CI: 74.6-92.7) nanggapi perawatan, kanthi 67.6% (95% CI: 55.2- 78.5) nggayuh respon lengkap (CR). Tanggapan ditaksir miturut klasifikasi Lugano 2014 lan mbutuhake biopsi sumsum balung kanggo konfirmasi CR. Respon cepet lan awet kanthi wektu rata-rata kanggo nanggepi siji sasi (rentang: 0.7-3) lan durasi rata-rata respon 13.3 sasi (95% CI: 6.0-23.3) kanthi tindak lanjut rata-rata 22.2 sasi (95% CI: 16.7-22.8). Luwih saka setengah (51.4%; 95% CI: 37.5-63.7) saka responden tetep nanggepi ing 12 sasi, lan 38.8% (95% CI: 25-52.4) saka responden tetep nanggepi ing 18 sasi. Asil saka analisis utama sing diterbitake ing Journal of Clinical Oncology (JCO) (n = 83; DL1 + DL2) nuduhake tingkat respon sakabèhé 83.1% (95% CI: 73.3-90.5) lan tingkat CR 72.3% (95). % CI: 61,4 kanggo 81,6). Durasi rata-rata respon yaiku 15.7 sasi (95% CI: 6.2 nganti 24.0) lan kaslametan tanpa kemajuan yaiku 15.3 sasi (95% CI: 6.6 nganti 24.9).

Breyanzi wis nuduhake profil safety sing konsisten ing klinis. Uji coba (n=702) karo sindrom pelepasan sitokin kelas (CRS) sing kedadeyan ing 54% pasien, kalebu Grade >3 CRS ing 3.2% pasien. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 5 dina (kisaran: 1 nganti 63 dina). Sembarang acara neurologis kelas (NEs) dilaporake ing 31% pasien, kalebu Grade> 3 ing 10% pasien. Wektu rata-rata kanggo wiwitan NE yaiku 8 dina (kisaran: 1 nganti 63 dina). NEs ditanggulangi ing 88% pasien kanthi durasi rata-rata 7 dina (kisaran: 1 nganti 119 dina). Profil safety Breyanzi ngidini pilihan perawatan rawat omah lan manajemen pasien. Breyanzi diwenehake ing setelan rawat inap lan rawat rawat ing kelompok MCL TRANSCEND NHL 001.

"Persetujuan saka Breyanzi nggawa pilihan terapi sel T CAR anyar kanggo pasien sing nglawan MCL kambuh utawa refraktori," ujare Meghan Gutierrez, kepala eksekutif, Lymphoma Research Foundation. "Saben advance ing perawatan nggambarake kemajuan penting kanggo ningkatake asil kanggo pasien, lan warta iki dibangun ing kemajuan iki kanthi perawatan potensial transformatif anyar sing saiki ana pilihan sing winates. Kita matur nuwun kanggo kulawarga lan peneliti sing melu nggawe persetujuan iki dadi kasunyatan kanggo wong sing nandhang penyakit iki. lan disiapake kanggo nyukupi panjaluk Breyanzi.

Breyanzi umume dilindhungi dening program asuransi komersial lan pemerintah ing AS. Bristol Myers Squibb nawakake macem-macem program lan sumber daya kanggo ngatasi kabutuhan pasien lan pengasuh, lan menehi dhukungan sing ngidini akses menyang terapi, kalebu Breyanzi. Bristol Myers Squibb uga ndhukung pengalaman perawatan pasien lan dokter kanthi nyedhiyakake Cell Therapy 360, platform layanan digital, sing ngoptimalake akses menyang informasi sing relevan, nganyari manufaktur, lan dhukungan pasien lan caregiver.

*Proses perawatan kalebu leukapheresis , manufaktur, administrasi lan ngawasi acara sing ora becik.

Babagan TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) minangka open-label, multisenter, pivotal, Phase 1, siji-lengan, studi desain mulus kanggo nemtokake safety, farmakokinetik lan aktivitas antitumor Breyanzi ing pasien karo limfoma non-Hodgkin sel B kambuh utawa refraktori, kalebu limfoma sel B gedhe sing nyebar, limfoma sel B kelas dhuwur, limfoma sel B mediastinal primer, limfoma folikel Grade 3B lan limfoma sel mantel. Ukuran asil utama yaiku efek samping sing gegandhengan karo perawatan, keracunan sing mbatesi dosis lan tingkat respon sakabèhé. Ukuran asil sekunder kalebu tingkat respon lengkap, durasi respon, lan kaslametan tanpa kemajuan.

Babagan MCL

Limfoma sel mantel (MCL) minangka wangun limfoma non-Hodgkin (NHL) sing agresif lan langka, sing nuduhake kira-kira 3% saka kabeh kasus NHL. MCL asalé saka sel ing "zona mantel" kelenjar getah bening. MCL luwih kerep ana ing wong diwasa lawas kanthi umur rata-rata nalika diagnosa ing pertengahan 60-an, lan luwih kerep ditemokake ing wong lanang tinimbang wong wadon. Ing MCL, kambuh sawise perawatan awal iku umum, lan kanggo umume, penyakit kasebut pungkasane maju utawa bali.

Babagan Breyanzi

Breyanzi minangka terapi sel T CAR sing diarahake CD19 kanthi domain kostimulasi 4-1BB, sing ningkatake ekspansi lan ketekunan sel T CAR. Breyanzi digawe saka sel T pasien dhewe, sing diklumpukake lan direkayasa ulang sacara genetis dadi sel T CAR sing banjur dikirim liwat infus minangka perawatan sepisan.

Breyanzi disetujoni ing AS kanggo perawatan limfoma sel B gedhe (LBCL) sing kambuh utawa refraktori sawise paling ora siji terapi sadurunge, lan wis entuk persetujuan kanthi cepet kanggo perawatan leukemia limfositik kronis sing kambuh utawa refrakter utawa cilik. limfoma limfositik sawise paling ora rong baris terapi sadurunge, lan limfoma folikel kambuh utawa refraktori ing setelan plus baris katelu. Breyanzi uga disetujoni ing Jepang, Uni Eropa (EU), lan Swiss kanggo perawatan baris kapindho LBCL kambuh utawa refraktori, lan ing Jepang, EU, Swiss, Inggris lan Kanada kanggo LBCL kambuh lan refraktori sawise loro utawa luwih baris terapi sistemik.

Program pangembangan klinis Bristol Myers Squibb kanggo Breyanzi kalebu studi klinis ing jinis limfoma liyane. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov.

Indikasi

Breyanzi minangka imunoterapi sel T autologus sing diowahi sacara genetis kanthi CD19 sing dituduhake kanggo perawatan:

  • pasien diwasa kanthi limfoma sel B gedhe (LBCL), kalebu limfoma sel B gedhe sing nyebar (DLBCL) sing ora ditemtokake (kalebu DLBCL sing muncul saka limfoma indolent), limfoma sel B kelas dhuwur, limfoma sel B gedhe mediastinal primer, lan limfoma follicular grade 3B, sing duwe:
  • penyakit refraktori kanggo kemoimunoterapi lini pertama utawa kambuh sajrone 12 sasi sawise kemoimunoterapi lini pertama; utawa
  • penyakit refraktori kanggo kemoimunoterapi lini pertama utawa kambuh sawise kemoimunoterapi lini pertama lan ora layak kanggo transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT) amarga komorbiditas utawa umur; utawa
  • penyakit kambuh utawa refrakter sawise loro utawa luwih terapi sistemik.

    • Watesan panggunaan: Breyanzi ora dituduhake kanggo perawatan pasien karo limfoma sistem saraf pusat primer.

  • pasien diwasa kanthi leukemia limfositik kronis (CLL) kambuh utawa refrakter. utawa limfoma limfositik cilik (SLL) sing wis nampa paling ora 2 baris terapi sadurunge, kalebu inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTK) lan inhibitor limfoma sel B 2 (BCL-2). Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar tingkat respon lan durasi respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung marang verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.
  • pasien diwasa kanthi limfoma folikular (FL) kambuh utawa refrakter sing wis nampa 2 utawa luwih garis sistemik sadurunge. terapi. Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar tingkat respon lan durasi respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.
  • pasien diwasa kanthi limfoma sel mantel (MCL) kambuh utawa refraktori sing wis nampa paling ora 2 baris sadurunge. terapi sistemik, kalebu inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTK).

    • Informasi Keamanan Penting

    PÈNGET: CYTOKINE RELEASE SYNDROME, NEUROLOGIC TOXICITIES, AND SECONDARY HEMATOLOGICAL MALIGNANCE

  • Cytokine Release Syndrome (CRS), kalebu fatal utawa reaksi sing ngancam nyawa, kedadeyan ing pasien sing nampa Breyanzi. Aja menehi Breyanzi kanggo pasien kanthi infeksi aktif utawa kelainan inflamasi. Nambani CRS sing abot utawa ngancam nyawa kanthi tocilizumab kanthi utawa tanpa kortikosteroid.
  • Toksisitas neurologis, kalebu reaksi fatal utawa sing ngancam nyawa, dumadi ing pasien sing nampa Breyanzi, kalebu bebarengan karo CRS, sawise resolusi CRS, utawa ora ana CRS. Ngawasi acara neurologis sawise perawatan karo Breyanzi. Nyedhiyani perawatan sing ndhukung lan/utawa kortikosteroid yen perlu.
  • Mganas sel T wis kedadeyan sawise perawatan ganas hematologis kanthi BCMA- lan CD19-directed autologous autologous immunotherapies sel T, kalebu Breyanzi .
  • Breyanzi mung kasedhiya liwat program sing diwatesi miturut Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) sing diarani Breyanzi REMS.

    • Sindrom Pelepasan Sitokin

    Sindrom pelepasan sitokin (CRS), kalebu reaksi fatal utawa sing ngancam nyawa, kedadeyan sawise perawatan karo Breyanzi. Ing uji klinis Breyanzi, sing ndhaptar total 702 pasien karo limfoma non-Hodgkin (NHL), CRS dumadi ing 54% pasien, kalebu ≥ Grade 3 CRS ing 3.2% pasien. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 5 dina (kisaran: 1 nganti 63 dina). CRS ditanggulangi ing 98% pasien kanthi durasi rata-rata 5 dina (kisaran: 1 nganti 37 dina). Siji pasien duwe CRS fatal lan 5 pasien duwe CRS sing terus-terusan nalika mati. Manifestasi CRS sing paling umum (≥10%) yaiku mriyang, hipotensi, takikardia, hawa adhem, hipoksia, lan sirah.

    Kedadeyan serius sing bisa digandhengake karo CRS kalebu aritmia jantung (kalebu fibrilasi atrium lan takikardia ventrikel). ), serangan jantung, gagal jantung, karusakan alveolar sing nyebar, insufisiensi ginjel, sindrom bocor kapiler, hipotensi, hipoksia, lan sindrom aktivasi limfositosis/makrofag hemophagocytic (HLH/MAS).

    Pasthekake yen 2 dosis tocilizumab kasedhiya sadurunge infus Breyanzi.

    Toksisitas Neurologis

    Toksisitas neurologis sing fatal utawa ngancam nyawa, kalebu sindrom neurotoksisitas sing gegandhengan karo sel efektor imun (ICANS), kedadeyan sawise perawatan karo Breyanzi. Acara serius kalebu edema serebral lan kejang dumadi karo Breyanzi. Kasus leukoencephalopathy sing fatal lan serius, sawetara sing disebabake fludarabine, uga kedadeyan.

    Ing uji klinis Breyanzi, keracunan neurologis sing ana gandhengane karo sel T CAR dumadi ing 31% pasien, kalebu ≥ kasus Grade 3 ing 10% saka pasien. Wektu rata-rata kanggo wiwitan neurotoksisitas yaiku 8 dina (kisaran: 1 nganti 63 dina). Toksisitas neurologis ditanggulangi ing 88% pasien kanthi durasi rata-rata 7 dina (kisaran: 1 nganti 119 dina). Saka pasien sing ngalami neurotoksisitas, 82% uga ngalami CRS.

    Toksisitas neurologis sing paling umum (≥5%) kalebu encephalopathy, tremor, afasia, sirah, pusing, lan delirium.

    CRS lan Neurologic Toxicities Monitoring

    Pantau pasien saben dina paling sethithik 7 dina sawise infus Breyanzi ing fasilitas kesehatan sing disertifikasi REMS kanggo tandha-tandha lan gejala CRS lan keracunan neurologis lan nemtokake sabab liyane saka gejala neurologis. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala CRS lan keracunan neurologis paling sethithik 4 minggu sawise infus lan nambani kanthi cepet. Ing tandha pisanan CRS, institute perawatan kanthi perawatan sing ndhukung, tocilizumab, utawa tocilizumab lan kortikosteroid kaya sing dituduhake. Ngatur keracunan neurologis kanthi perawatan sing ndhukung lan / utawa kortikosteroid yen perlu. Anjurake pasien supaya njaluk bantuan medis langsung yen tandha utawa gejala CRS utawa keracunan neurologis kedadeyan kapan wae.

    Breyanzi REMS

    Amarga risiko CRS lan keracunan neurologis, Breyanzi mung kasedhiya liwat program sing diwatesi miturut Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) sing diarani Breyanzi REMS. Komponen Breyanzi REMS sing dibutuhake yaiku:

  • Fasilitas kesehatan sing nyedhiyakake lan ngatur Breyanzi kudu didaftar lan tundhuk karo syarat REMS.
  • Perawatan kesehatan sing disertifikasi. fasilitas kudu duwe akses langsung menyang tocilizumab ing situs.
  • Pasthekake yen minimal 2 dosis tocilizumab kasedhiya kanggo saben pasien kanggo infus sajrone 2 jam sawise infus Breyanzi, yen perlu kanggo perawatan CRS.

    • Informasi luwih lengkap kasedhiya ing www.BreyanziREMS.com, utawa hubungi Bristol-Myers Squibb ing 1-866-340-7332.

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi alergi bisa kedadeyan nalika infus Breyanzi. Reaksi hipersensitivitas serius, kalebu anafilaksis, bisa uga amarga dimethyl sulfoxide (DMSO).

    Infeksi Serius

    Infeksi sing abot, kalebu infeksi sing ngancam nyawa utawa fatal, wis kedadeyan ing pasien sawise infus Breyanzi. Ing uji klinis Breyanzi, infèksi saka sembarang kelas dumadi ing 34% pasien, kanthi infeksi Grade 3 utawa luwih dhuwur ing 12% kabeh pasien. Infeksi kelas 3 utawa luwih kanthi patogen sing ora ditemtokake dumadi ing 7%, infeksi bakteri ing 3,7%, infeksi virus ing 2%, lan infeksi jamur ing 0,7% pasien. Siji pasien sing nampa 4 baris terapi sadurunge ngalami kasus fatal saka virus John Cunningham (JC) leukoencephalopathy multifokal progresif 4 sasi sawise perawatan karo Breyanzi. Siji pasien sing nampa 3 terapi sadurunge ngalami kasus fatal meningoencephalitis kriptokokus 35 dina sawise perawatan karo Breyanzi.

    Neutropenia febrile dikembangake sawise infus Breyanzi ing 8% pasien. Neutropenia febrile bisa bebarengan karo CRS. Yen neutropenia febrile, evaluasi infeksi lan atur kanthi antibiotik spektrum luas, cairan, lan perawatan dhukungan liyane kaya sing dituduhake sacara medis.

    Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala infeksi sadurunge lan sawise administrasi Breyanzi lan nambani jumbuh. Nyedhiyakake antimikroba prophylactic miturut pedoman institusi standar. Ngindhari administrasi Breyanzi ing pasien kanthi infeksi sistemik aktif sing signifikan sacara klinis.

    Reaktivasi virus: Reaktivasi virus Hepatitis B (HBV), ing sawetara kasus nyebabake hepatitis fulminant, gagal ati, lan pati, bisa kedadeyan ing pasien sing diobati karo obat-obatan sing ditujokake marang sel B. Ing uji klinis Breyanzi, 35 saka 38 pasien kanthi riwayat HBV sadurunge diobati kanthi terapi suppressive antivirus bebarengan. Tindakake screening kanggo HBV, HCV, lan HIV sesuai karo pedoman klinis sadurunge koleksi sel kanggo manufaktur. Ing pasien sing duwe riwayat HBV sadurunge, coba terapi suppressive antivirus bebarengan kanggo nyegah reaktivasi HBV miturut pedoman standar.

    Sytopenias Berpanjangan

    Pasien bisa nuduhake sitopenia sing ora bisa dirampungake sajrone sawetara minggu sawise kemoterapi limfodepleting lan infus Breyanzi. Ing uji klinis Breyanzi, sitopenia kelas 3 utawa sing luwih dhuwur tetep ing Dina 29 sawise infus Breyanzi ing 35% pasien, lan kalebu thrombocytopenia ing 25%, neutropenia ing 22%, lan anemia ing 6% pasien. Monitor jumlah getih lengkap sadurunge lan sawise administrasi Breyanzi.

    Hypogammaglobulinemia

    Aplasia sel B lan hypogammaglobulinemia bisa kedadeyan ing pasien sing nampa Breyanzi. Ing uji klinis Breyanzi, hypogammaglobulinemia dilaporake minangka reaksi salabetipun ing 10% pasien. Hypogammaglobulinemia, minangka reaksi salabetipun utawa tingkat IgG laboratorium ing ngisor 500 mg / dL sawise infus, dilaporake ing 30% pasien. Ngawasi tingkat immunoglobulin sawise perawatan karo Breyanzi lan atur nggunakake pancegahan infeksi, profilaksis antibiotik, lan penggantian immunoglobulin kaya sing dituduhake sacara klinis.

    Vaksin langsung: Keamanan imunisasi kanthi vaksin virus urip sajrone utawa sawise perawatan Breyanzi durung diteliti. . Vaksinasi nganggo vaksin virus urip ora dianjurake kanggo paling sethithik 6 minggu sadurunge wiwitan kemoterapi lymphodepleting, sajrone perawatan Breyanzi, lan nganti pemulihan kekebalan sawise perawatan karo Breyanzi.

    Keganasan Sekunder

    Pasien sing diobati karo Breyanzi bisa uga ngalami ganas sekunder. Keganasan sel T wis kedadeyan sawise perawatan ganas hematologis kanthi immunotherapies sel T autologous sing diowahi sacara genetis BCMA lan CD19, kalebu Breyanzi. Keganasan sel T sing diwasa, kalebu tumor positif CAR, bisa uga ana sawise sawetara minggu sawise infus, lan bisa nyebabake asil fatal. Ngawasi seumur hidup kanggo malignancies sekunder. Yen kedadeyan ganas sekunder, hubungi Bristol-Myers Squibb ing 1-888-805-4555 kanggo nglaporake lan njaluk instruksi babagan koleksi sampel pasien kanggo dites.

    Efek ing Kemampuan kanggo Nyopir lan Nggunakake Mesin

    Amarga potensial kanggo acara neurologis, kalebu status mental utawa kejang, pasien sing nampa Breyanzi beresiko ngalami owah-owahan utawa nyuda eling utawa gangguan koordinasi ing 8 minggu sawise administrasi Breyanzi. Anjurake pasien supaya ora nyopir lan nindakake pakaryan utawa aktivitas sing mbebayani, kayata ngoperasikake mesin sing abot utawa bisa mbebayani, paling ora 8 minggu.

    Sindrom Like Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Sel-Associated Immune Effector (IEC-HS)

    Sindrom Like Hemophagocytic Lymphohistiocytic Lymphohistiocytosis-Sel-Associated Immune Effector (IEC-HS), kalebu fatal utawa reaksi sing ngancam nyawa, kedadeyan sawise perawatan karo Breyanzi. Telu saka 89 (3%) pasien sing bisa dievaluasi keamanan karo R / R CLL / SLL ngembangake IEC-HS. Wektu wiwitan IEC-HS antara 7 nganti 18 dina. Loro saka 3 pasien ngembangake IEC-HS ing setelan CRS sing terus-terusan lan 1 ing setelan neurotoxicity sing terus-terusan. IEC-HS fatal ing 2 saka 3 pasien. Siji pasien ngalami IEC-HS sing fatal lan siji duwe IEC-HS sing terus-terusan nalika mati. IEC-HS minangka kondisi sing ngancam nyawa kanthi tingkat kematian sing dhuwur yen ora diakoni lan diobati luwih awal. Pangobatan IEC-HS kudu ditindakake miturut pedoman praktik saiki.

    Reaksi Saru

    Reaksi salabetipun ingkang paling umum (insiden ≥30%) ing:

  • LBCL yaiku demam, sindrom pelepasan sitokin, lemes, nyeri muskuloskeletal, lan mual. Kelainan laboratorium Grade 3-4 sing paling umum kalebu nyuda jumlah limfosit, nyuda jumlah neutrofil, jumlah trombosit mudhun, lan nyuda hemoglobin.
  • CLL/SLL yaiku sindrom pelepasan sitokin, encephalopathy, lemes, nyeri muskuloskeletal, mual, edema, lan diare. Kelainan laboratorium Grade 3-4 sing paling umum kalebu nyuda jumlah neutrofil, nyuda sel getih putih, nyuda hemoglobin, nyuda jumlah trombosit, lan nyuda jumlah limfosit.
  • FL yaiku sindrom pelepasan sitokin. Kelainan laboratorium Grade 3-4 sing paling umum kalebu nyuda jumlah limfosit, jumlah neutrofil, lan nyuda sel getih putih.
  • MCL yaiku sindrom pelepasan sitokin, lemes, nyeri muskuloskeletal, lan encephalopathy. Kelainan laboratorium Grade 3-4 sing paling umum kalebu nyuda jumlah neutrofil, nyuda sel getih putih, lan jumlah trombosit mudhun.

    • Bristol Myers Squibb: Nggawe Masa Depan sing Luwih Apik kanggo Wong Kanker

    Bristol Myers Squibb diilhami dening visi siji-ngubah urip pasien liwat ilmu pengetahuan. Tujuan riset kanker perusahaan yaiku kanggo ngirim obat-obatan sing menehi saben pasien urip sing luwih apik, luwih sehat lan bisa nambani kemungkinan. Mbangun warisan ing macem-macem kanker sing wis ngganti pangarepan kaslametan kanggo akeh, peneliti Bristol Myers Squibb njelajah wates anyar ing obat pribadi, lan liwat platform digital sing inovatif, ngowahi data dadi wawasan sing ngasah fokus. Pangerten jero babagan biologi manungsa sing nyebabake, kemampuan canggih lan platform riset sing beda-beda ndadekake perusahaan bisa nyedhaki kanker saka kabeh sudut.

    Kanker bisa nangkep akeh bagean saka urip pasien, lan Bristol Myers Squibb setya tumindak kanggo ngatasi kabeh aspek perawatan, saka diagnosis nganti slamet. Minangka pimpinan ing perawatan kanker, Bristol Myers Squibb ngupayakake supaya kabeh wong sing nandhang kanker duwe masa depan sing luwih apik.

    Babagan Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb minangka perusahaan biofarmasi global sing misi nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan inovatif sing mbantu pasien ngatasi penyakit serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMS.com utawa tututi kita ing LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook lan Instagram.

    Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Maju

    Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995 babagan, antara liya, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pratelan sing dudu pratelan saka fakta sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep minangka pratelan sing ngarepake. Pernyataan ngarep-arep kasebut adhedhasar pangarepan lan ramalan saiki babagan asil finansial, tujuan, rencana, lan tujuane lan nglibatake risiko, asumsi lan kahanan sing ora mesthi, kalebu faktor internal utawa eksternal sing bisa nundha, ngalihake utawa ngganti apa wae ing sabanjure. sawetara taun, sing angel diprediksi, bisa uga ora bisa dikendhaleni lan bisa nyebabake asil, tujuan, rencana lan tujuan finansial ing mangsa ngarep bisa beda-beda saka sing ditulis ing, utawa diwenehake dening, pernyataan kasebut. Risiko, asumsi, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane kalebu, antara liya, apa Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) kanggo indikasi tambahan sing diterangake ing rilis iki bakal sukses sacara komersial, persetujuan marketing apa wae, yen diwenehake, bisa uga duwe watesan sing signifikan kanggo panggunaane, lan persetujuan terus saka Breyanzi kanggo indikasi tambahan kaya sing diterangake ing release iki bisa uga gumantung ing verifikasi lan katrangan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi. Ora ana statement ngarep sing bisa dijamin. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing mengaruhi bisnis lan pasar Bristol Myers Squibb, utamane sing diidentifikasi ing statement cautionary lan diskusi faktor risiko ing Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, kaya sing dianyari dening Laporan Triwulan sabanjure babagan Formulir 10-Q, Laporan Saiki babagan Formulir 8-K lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan sing ana ing ngarep sing kalebu ing dokumen iki mung digawe nalika tanggal dokumen iki lan kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Bristol Myers Squibb ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik utawa mbenakake statement apa wae sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa ngarep, kahanan sing diganti utawa liya.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Dikirim : 2024-06-11 16:48

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer