미국 식품의약청(FDA), 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종에 대한 새로운 CAR T 세포 치료제로 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 브레얀지(Breyanzi) 승인

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프린스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 5월 30일 -- 브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)는 미국 식품의약국(FDA)이 Breyanzi®(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. ), CD19 지향 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법은 브루톤 티로신 키나아제를 포함해 이전에 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 성인 환자의 치료를 위한 것입니다. BTK) 억제제. 이번 FDA 승인은 브레얀지(Breyanzi)가 승인된 비호지킨 림프종의 네 번째 하위 유형을 의미하며, 이를 통해 가장 광범위한 B세포 악성종양을 치료하는 데 사용할 수 있는 CAR T 세포 치료법이 되었습니다. 재발성 또는 불응성 MCL의 경우 Breyanzi는 90~110 x 106 CAR 양성 생존 T 세포를 포함하는 단일 용량의 일회성 주입*으로 전달됩니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경학적 독성 및 2차 혈액학적 악성 종양과 관련하여 Breyanzi에 대한 박스형 경고를 포함하여 아래의 중요한 안전 정보 섹션을 참조하십시오.

“Breyanzi를 사용하면 우리는 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 세포 치료 부문 수석 부사장인 브라이언 캠벨(Bryan Campbell)은 “가장 치료하기 어려운 일부 림프종에 대한 확실한 치료 옵션을 제공함으로써 세포 치료의 가능성을 실현하고 있다”고 말했다. “우리는 가장 필요할 때 개선된 결과를 제공하는 치료 옵션을 이용할 수 있도록 보장하기 위해 적응증과 치료 계열 전반에 걸쳐 대부분의 환자에게 차별화된 CAR T 세포 치료법을 제공하기 위해 이룩한 발전을 자랑스럽게 생각합니다.”

MCL은 드물지만 공격적인 형태의 비호지킨 림프종으로, 많은 환자가 재발하거나 일선 요법에 저항하게 됩니다. 현재 MCL은 난치병으로 간주되고 있으며 재발이 추가될 때마다 반응률과 반응 지속 기간이 감소하는 경향이 있습니다.

“재발성 또는 불응성 MCL의 치료에는 거의 진전이 없었고, MCL의 예후는 더욱 악화되었습니다. 이후 재발할 때마다 환자들은 높은 질병 부담을 안고 깊고 지속적인 반응을 얻는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다."라고 텍사스 대학교 암의학부 림프종 및 골수종과, 수석 연구자이자 푸딘 클라크 기증 교수인 마이클 왕(Michael Wang) 박사는 말했습니다. MD 앤더슨 암센터, 텍사스주 휴스턴. “브레얀지의 승인은 높은 지속성 반응률과 일관된 안전성 프로필을 갖춘 중요한 새로운 CAR T 치료 옵션을 제공하며, 이는 현재 이 공격적인 질병을 치료할 수 있는 옵션이 제한적인 환자들에게 매우 중요합니다.”

Breyanzi의 승인은 이전에 BTK 억제제를 포함하여 최소 2가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 MCL 성인을 등록한 TRANSCEND NHL 001의 MCL 코호트 결과를 기반으로 합니다. 미국 처방 정보(USPI)에 따르면 브레얀지 치료를 받고 효능을 평가한 환자(n=68)에서 85.3%(95% CI: 74.6~92.7)가 치료에 반응했고, 67.6%(95% CI: 55.2~ 78.5) 완전한 응답(CR)을 달성합니다. 반응은 2014년 루가노 분류에 따라 평가되었으며 CR을 확인하기 위해 골수 생검이 필요했습니다. 반응은 신속하고 지속되었으며, 평균 반응 기간은 1개월(범위: 0.7~3), 평균 반응 기간은 13.3개월(95% CI: 6.0~23.3), 평균 추적 기간은 22.2개월(95%)이었습니다. CI: 16.7-22.8). 응답자의 절반 이상(51.4%; 95% CI: 37.5-63.7)이 12개월에도 반응을 유지했고, 응답자의 38.8%(95% CI: 25-52.4)가 18개월에도 반응을 유지했습니다. JCO(Journal of Clinical Oncology)에 발표된 1차 분석 결과(n=83; DL1 + DL2)는 전체 반응률 83.1%(95% CI: 73.3-90.5)와 CR 비율 72.3%(95)를 나타냈습니다. % CI: 61.4~81.6). 반응 기간 중앙값은 15.7개월(95% CI: 6.2~24.0), 무진행 생존 기간은 15.3개월(95% CI: 6.6~24.9)이었습니다.

Breyanzi는 임상 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 54%의 환자에서 발생하고 3.2%의 환자에서 등급 >3 CRS가 발생하는 임상시험(n=702). 발병까지 걸린 시간의 중앙값은 5일(범위: 1~63일)이었습니다. 모든 등급의 신경학적 사건(NE)은 31%의 환자에서 보고되었으며, 등급 >3은 10%의 환자에서 보고되었습니다. NE 발병까지의 평균 시간은 8일이었습니다(범위: 1~63일). NE는 평균 지속 기간이 7일(범위: 1~119일)인 환자의 88%에서 해결되었습니다. Breyanzi의 안전성 프로필은 외래 치료 및 환자 관리 옵션을 허용합니다. Breyanzi는 TRANSCEND NHL 001의 MCL 코호트에서 입원환자 및 외래환자 환경에서 투여되었습니다.

림프종연구재단(Lymphoma Research Foundation) 최고경영자(CEO) 메건 구티에레스(Meghan Gutierrez)는 “브레얀지의 승인은 재발성 또는 불응성 MCL과 싸우고 있는 환자들에게 새로운 CAR T 세포 치료법 옵션을 제공한다”고 말했습니다. “치료의 각 발전은 환자의 결과를 개선하는 데 있어 중요한 진전을 의미하며, 이 소식은 현재 제한된 선택권이 있는 새로운 잠재적으로 변혁적인 치료법을 통한 이러한 진전을 기반으로 합니다. 이 질병을 앓고 있는 사람들을 위해 이 승인을 현실로 만드는 데 참여한 가족과 연구원들에게 감사드립니다.”

Bristol Myers Squibb은 Breyanzi에 대한 이 추가 적응증을 지원하기 위해 제조 능력을 늘리기 위해 지속적인 투자를 해왔습니다. Breyanzi에 대한 수요를 충족할 준비가 되어 있습니다.

Breyanzi는 미국의 상업 및 정부 보험 프로그램에 의해 광범위하게 보장됩니다. Bristol Myers Squibb은 환자와 간병인의 요구 사항을 해결하기 위한 다양한 프로그램과 리소스를 제공하고 Breyanzi를 포함한 치료법을 이용할 수 있도록 지원합니다. Bristol Myers Squibb은 또한 관련 정보, 제조 업데이트, 환자 및 간병인 지원에 대한 액세스를 최적화하는 디지털 서비스 플랫폼인 Cell Therapy 360을 제공하여 환자 및 의사의 치료 경험을 지원합니다.

*치료 과정에는 백혈구 성분채집술이 포함됩니다. , 제조, 관리 및 부작용 모니터링.

TRANSCEND NHL 001 정보

TRANSCEND NHL 001(NCT02631044)은 공개 라벨, 다기관, 중추적, 1상, 단일군, 심리스 설계 연구입니다. 미만성 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 여포성 림프종 3B등급을 포함한 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 브레얀지의 안전성, 약동학 및 항종양 활성 및 맨틀 세포 림프종. 일차 결과 측정은 치료 관련 부작용, 용량 제한 독성 및 전체 반응률입니다. 2차 결과 측정에는 완전 반응률, 반응 지속 기간, 무진행 생존 기간이 포함됩니다.

MCL 정보

맨틀 세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 공격적이고 드문 형태로 전체 NHL 사례의 약 3%를 차지합니다. MCL은 림프절의 "맨틀 영역"에 있는 세포에서 발생합니다. MCL은 진단 당시 평균 연령이 60대 중반인 노년층에서 더 자주 발생하며, 여성보다 남성에서 더 자주 발견됩니다. MCL에서는 초기 치료 후 재발이 흔하며, 대부분의 경우 질병이 결국 진행되거나 재발합니다.

Breyanzi 소개

Breyanzi는 4-1BB 공동자극 도메인을 갖춘 CD19 지향 CAR T 세포 치료법으로 CAR T 세포의 확장과 지속성을 향상시킵니다. 브레얀지는 환자 자신의 T 세포로 만들어지며, 이 T 세포는 수집되고 유전적으로 재설계되어 CAR T 세포가 되며 일회성 치료제로 주입을 통해 전달됩니다.

브레이안지는 미국에서 이전에 한 번 이상의 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료용으로 승인되었으며, 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소규모 치료용으로 신속 승인을 받았습니다. 이전에 최소 2회 치료 후 림프구성 림프종, 3차 추가 치료 환경에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종. Breyanzi는 또한 재발성 또는 불응성 LBCL의 2차 치료로 일본, 유럽연합(EU) 및 스위스에서 승인되었으며, 일본, EU, 스위스, 영국 및 캐나다에서는 2회 이상의 재발성 및 불응성 LBCL에 대해 승인되었습니다. 전신 요법 라인.

Bristol Myers Squibb의 Breyanzi에 대한 임상 개발 프로그램에는 다른 유형의 림프종에 대한 임상 연구가 포함됩니다. 자세한 내용을 알아보려면 Clinicaltrials.gov를 방문하세요.

적응증

Breyanzi는 다음 치료에 사용되는 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역치료제입니다.

  • 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(무통성 림프종에서 발생하는 DLBCL 포함), 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종을 포함한 거대 B세포 림프종(LBCL)이 있는 성인 환자, 및 3B 등급의 여포성 림프종,
  • 1차 화학면역요법에 불응성 질환이 있거나 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발한 경우, 또는
  • 1차 화학면역요법에 불응성 질환이거나 1차 화학면역요법 후 재발하고 동반 질환이나 연령으로 인해 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 적합하지 않은 경우, 또는
  • 2회 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 질환.

    • 사용 제한 사항: Breyanzi는 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료에 사용되지 않습니다.

  • 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 성인 환자 또는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제와 B세포 림프종 2(BCL-2) 억제제를 포함해 최소 2가지 이전 요법을 받은 적이 있는 소림프구성 림프종(SLL). 이 적응증은 반응률과 반응 기간을 토대로 신속 승인을 받아 승인됐다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.
  • 이전에 2가지 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 요법. 이 적응증은 반응률과 반응 기간을 토대로 신속 승인을 받아 승인됐다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.
  • 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 Bruton 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함한 전신 요법.

    • 중요한 안전 정보

    경고: 사이토카인 방출 증후군, 신경학적 독성 및 2차 혈액암

  • 치명적인 증상을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 생명을 위협하는 반응이 Breyanzi를 투여받은 환자에게서 발생했습니다. 활동성 감염이나 염증성 질환이 있는 환자에게는 브레얀지를 투여하지 마십시오. 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 토실리주맙으로 중증 또는 생명을 위협하는 CRS를 치료하십시오.
  • CRS와 동시에 Breyanzi를 투여받은 환자에서 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 신경학적 독성이 발생했습니다. CRS 해결 후 또는 CRS가 없는 경우. 브레얀지 치료 후 신경학적 증상을 모니터링하십시오. 필요에 따라 지지 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 제공합니다.
  • Breyanzi를 포함한 BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역요법으로 혈액 악성 종양을 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했습니다. .
  • Breyanzi는 Breyanzi REMS라고 하는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따른 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    • 사이토카인 방출 증후군

    브레얀지 치료 후 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했습니다. 총 702명의 비호지킨 림프종(NHL) 환자가 등록된 브레얀지 임상시험에서 CRS는 환자의 54%에서 발생했고, 3등급 이상의 CRS는 3.2%에서 발생했다. 발병까지 걸린 시간의 중앙값은 5일(범위: 1~63일)이었습니다. CRS는 환자의 98%에서 해결되었으며 평균 기간은 5일(범위: 1~37일)이었습니다. 1명의 환자는 치명적인 CRS를 가지고 있었고 5명의 환자는 사망 당시 진행 중인 CRS를 가지고 있었습니다. CRS의 가장 흔한 증상(≥10%)은 발열, 저혈압, 빈맥, 오한, 저산소증, 두통이었습니다.

    CRS와 관련될 수 있는 심각한 사건으로는 심장 부정맥(심방세동 및 심실성 빈맥 포함)이 있습니다. ), 심정지, 심부전, 미만성 폐포 손상, 신부전, 모세혈관 누출 증후군, 저혈압, 저산소증, 혈구식세포 림프조직구증/대식세포 활성화 증후군(HLH/MAS).

    Breyanzi를 주입하기 전에 2회 용량의 토실리주맙을 사용할 수 있는지 확인하십시오.

    신경학적 독성

    면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함하여 치명적이거나 생명을 위협하는 신경학적 독성이 브레얀지 치료 후 발생했습니다. Breyanzi에서는 뇌부종과 발작을 포함한 심각한 사건이 발생했습니다. 백질뇌병증(일부는 플루다라빈에 기인함)의 치명적이고 심각한 사례도 발생했습니다.

    Breyanzi의 임상 시험에서 CAR T 세포 관련 신경학적 독성은 환자의 31%에서 발생했으며, 3등급 이상 사례는 10%에서 발생했습니다. 환자의. 신경독성 발병까지의 평균 시간은 8일이었습니다(범위: 1~63일). 신경학적 독성은 평균 지속 기간이 7일(범위: 1~119일)인 환자의 88%에서 해결되었습니다. 신경독성이 발생한 환자 중 82%에서 CRS도 발생했습니다.

    가장 흔한 신경학적 독성(≥5%)에는 뇌병증, 진전, 실어증, 두통, 현기증, 섬망이 포함되었습니다.

    CRS 및 신경학적 독성 모니터링

    REMS 인증 의료 시설에서 Breyanzi 주입 후 최소 7일 동안 매일 환자를 모니터링하여 CRS 및 신경학적 독성의 징후와 증상을 관찰하고 신경학적 증상의 다른 원인을 평가합니다. 주입 후 최소 4주 동안 CRS의 징후와 증상 및 신경학적 독성에 대해 환자를 모니터링하고 즉시 치료하십시오. CRS의 첫 징후가 나타나면 지시에 따라 지지요법, 토실리주맙 또는 토실리주맙과 코르티코스테로이드로 치료를 시작합니다. 필요에 따라 지지 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하여 신경학적 독성을 관리합니다. CRS의 징후 또는 증상이나 신경학적 독성이 언제든지 발생하면 환자에게 즉각적인 치료를 받도록 조언하십시오.

    Breyanzi REMS

    CRS 및 신경학적 독성의 위험으로 인해 Breyanzi는 REMS(위험 평가 및 완화 전략)에 따라 Breyanzi REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. Breyanzi REMS의 필수 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • Breyanzi를 조제하고 관리하는 의료 시설은 REMS 요구 사항을 등록하고 준수해야 합니다.
  • 인증된 의료 서비스 시설은 현장에서 토실리주맙에 즉시 접근할 수 있어야 합니다.
  • CRS 치료에 필요한 경우 Breyanzi 주입 후 2시간 이내에 주입할 수 있도록 각 환자에게 최소 2회 용량의 토실리주맙을 제공해야 합니다.

    • 자세한 정보는 www.BreyanziREMS.com에서 확인하거나 Bristol-Myers Squibb(1-866-340-7332)에 문의하세요.

    과민 반응

    브레얀지 주입 시 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응은 디메틸설폭사이드(DMSO)로 인해 발생할 수 있습니다.

    심각한 감염

    브레얀지 주입 후 환자에게 생명을 위협하거나 치명적인 감염을 포함한 심각한 감염이 발생했습니다. 브레얀지의 임상시험에서 모든 등급의 감염은 환자의 34%에서 발생했으며, 3등급 이상의 감염은 전체 환자의 12%에서 발생했습니다. 불특정 병원체에 의한 3등급 이상 감염은 7%, 세균 감염은 3.7%, 바이러스 감염은 2%, 진균 감염은 0.7%에서 발생했다. 이전에 4가지 치료법을 받은 한 환자는 브레얀지 치료 4개월 후 존 커닝햄(JC) 바이러스 진행성 다초점 백질뇌병증의 치명적인 사례가 발생했습니다. 이전에 3가지 치료를 받은 한 환자는 브레얀지 치료 후 35일 만에 치명적인 크립토코쿠스 수막뇌염 사례가 발생했습니다.

    브레얀지 주입 후 환자의 8%에서 열성 호중구감소증이 발생했습니다. 열성 호중구감소증은 CRS와 동시에 나타날 수 있습니다. 열성 호중구 감소증이 있는 경우 감염 여부를 평가하고 의학적으로 지시된 대로 광범위한 항생제, 수액 및 기타 지지 요법으로 관리하십시오.

    브레얀지 투여 전후에 환자의 감염 징후 및 증상을 모니터링하고 치료하십시오. 적절하게. 표준 기관 지침에 따라 예방적 항균제를 투여합니다. 임상적으로 유의미한 활동성 전신 감염 환자에게는 브레얀지 투여를 피하십시오.

    바이러스 재활성화: B 세포에 대한 약물 치료를 받은 환자에게서 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화가 발생하여 경우에 따라 전격성 간염, 간부전 및 사망을 초래할 수 있습니다. Breyanzi의 임상시험에서, 이전 HBV 병력이 있는 환자 38명 중 35명이 동시 항바이러스 억제 요법으로 치료를 받았습니다. 제조를 위해 세포를 채취하기 전에 임상 지침에 따라 HBV, HCV, HIV에 대한 스크리닝을 수행합니다. HBV 병력이 있는 환자의 경우, 표준 지침에 따라 HBV 재활성화를 예방하기 위해 동시 항바이러스 억제 요법을 고려하십시오.

    지속적인 혈구감소증

    환자는 림프구 고갈 화학 요법과 브레얀지 주입 후 몇 주 동안 해결되지 않는 혈구 감소증을 보일 수 있습니다. 브레얀지 임상시험에서 브레얀지 주입 후 29일째 환자의 35%에서 3등급 이상의 혈구감소증이 지속되었고, 혈소판감소증이 25%, 호중구감소증이 22%, 빈혈이 6%에서 나타났다. 브레얀지 투여 전과 후에 전체 혈구 수치를 모니터링하세요.

    저감마글로불린혈증

    브레얀지를 투여받는 환자에게서 B세포 무형성증과 저감마글로불린혈증이 발생할 수 있습니다. 브레얀지의 임상시험에서 저감마글로불린혈증이 환자의 10%에서 이상반응으로 보고되었습니다. 이상반응으로 인한 저감마글로불린혈증 또는 주입 후 실험실 IgG 수치가 500mg/dL 미만인 경우가 환자의 30%에서 보고되었습니다. 브레얀지 치료 후 면역글로불린 수치를 모니터링하고 임상적으로 지시된 대로 감염 예방 조치, 항생제 예방 및 면역글로불린 대체품을 사용하여 관리하십시오.

    생백신: 브레얀지 치료 중 또는 치료 후 생 바이러스 백신을 이용한 예방접종의 안전성은 연구되지 않았습니다. . 림프구제거 화학요법 시작 전 최소 6주 동안, 브레얀지 치료 중, 브레얀지 치료 후 면역이 회복될 때까지 생 바이러스 백신 접종은 권장되지 않습니다.

    2차 악성 종양

    브레얀지 치료를 받은 환자는 2차 악성 종양이 발생할 수 있습니다. Breyanzi를 포함한 BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역요법으로 혈액학적 악성 종양을 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했습니다. CAR 양성 종양을 포함한 성숙한 T 세포 악성 종양은 주입 후 몇 주 만에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이차 악성 종양에 대해 평생 모니터링하십시오. 2차 악성 종양이 발생한 경우 Bristol-Myers Squibb(1-888-805-4555)에 연락하여 보고하고 테스트용 환자 샘플 수집에 대한 지침을 얻으십시오.

    운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향

    정신 상태 변화 또는 발작을 포함한 신경학적 사건의 가능성으로 인해 Breyanzi를 투여받는 환자는 정신 상태의 변화 또는 정신 장애가 발생할 위험이 있습니다. 브레얀지 투여 후 8주 동안 의식 저하 또는 조정 장애가 발생했습니다. 환자에게 최소 8주 동안 운전이나 중장비 또는 잠재적으로 위험한 기계 조작과 같은 위험한 직업이나 활동에 참여하는 것을 삼가하도록 권고하십시오.

    면역 이펙터 세포 관련 혈구탐식 림프조직구증 유사 증후군(IEC-HS)

    면역 이펙터 세포 관련 혈구탐식 림프조직구증 유사 증후군(IEC-HS)(치명적 포함) 또는 생명을 위협하는 반응이 브레얀지 치료 후 발생했습니다. 안전성 평가가 가능한 R/R CLL/SLL 환자 89명 중 3명(3%)에게 IEC-HS가 발생했습니다. IEC-HS 발병까지의 시간은 7~18일이었습니다. 환자 3명 중 2명은 CRS가 진행 중인 상황에서 IEC-HS가 발생했고, 1명은 신경 독성이 진행 중인 상황에서 발생했습니다. IEC-HS는 환자 3명 중 2명에서 치명적이었습니다. 한 명의 환자는 사망 당시 치명적인 IEC-HS를 갖고 있었고 다른 한 명은 진행 중인 IEC-HS를 갖고 있었습니다. IEC-HS는 조기에 인지하고 치료하지 않으면 사망률이 높은 생명을 위협하는 질환입니다. IEC-HS 치료는 현행 실무 지침에 따라 시행되어야 합니다.

    부작용

    가장 흔한 부작용(발생률 ≥30%):

  • LBCL에는 발열, 사이토카인 방출 증후군, 피로, 근골격계 통증, 메스꺼움이 포함됩니다. 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상에는 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 헤모글로빈 감소 등이 있습니다.
  • CLL/SLL은 사이토카인 방출 증후군, 뇌병증, 피로, 근골격계 통증, 메스꺼움, 부종, 설사. 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상에는 호중구 수 감소, 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 수 감소, 림프구 수 감소 등이 있습니다.
  • FL은 사이토카인 방출 증후군입니다. 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상에는 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 백혈구 감소 등이 있습니다.
  • MCL은 사이토카인 방출 증후군, 피로, 근골격계 통증, 뇌병증입니다. 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상에는 호중구 수 감소, 백혈구 감소, 혈소판 수 감소 등이 있습니다.

    • Bristol Myers Squibb: 암 환자를 위한 더 나은 미래 창조

    Bristol Myers Squibb은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단일 비전에서 영감을 받았습니다. 회사 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 좋고 건강한 삶을 제공하고 치료 가능성을 제공하는 의약품을 제공하는 것입니다. Bristol Myers Squibb 연구원들은 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암에 대한 유산을 바탕으로 맞춤형 의학의 새로운 영역을 탐구하고 있으며 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 초점을 맞추고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 플랫폼은 회사가 모든 각도에서 암에 접근할 수 있는 고유한 위치를 차지하고 있습니다.

    암은 환자의 삶의 여러 부분에 가차 없이 영향을 미칠 수 있으며 Bristol Myers Squibb은 진단부터 생존에 이르기까지 치료의 모든 측면을 다루기 위한 조치를 취하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두주자인 Bristol Myers Squibb은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 힘을 실어주기 위해 노력하고 있습니다.

    Bristol Myers Squibb 소개

    Bristol Myers Squibb은 환자가 심각한 질병을 극복하는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용을 보려면 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 우리를 팔로우하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 진술

    이 보도 자료에는 무엇보다도 의약품의 연구, 개발 및 상업화와 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래예측 진술이거나 그렇게 간주될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목표에 대한 현재의 기대와 예상을 기반으로 하며, 다음 번에 이를 지연, 방향 전환 또는 변경할 수 있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재된 위험, 가정 및 불확실성을 포함합니다. 예측하기 어려운 몇 년 간의 기간은 당사의 통제 범위를 벗어날 수 있으며 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목표가 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요인에는 무엇보다도 본 보도자료에 설명된 추가 적응증에 대한 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)가 상업적으로 성공할 것인지 여부, 마케팅 승인이 승인된 경우 해당 사용에 상당한 제한이 있을 수 있다는 점 등이 포함됩니다. 본 보도자료에 설명된 추가 적응증에 대한 Breyanzi의 지속적인 승인은 확증 시험을 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 Bristol Myers Squibb의 비즈니스와 시장에 영향을 미치는 많은 위험 및 불확실성, 특히 Bristol Myers Squibb의 양식 10-K에 대한 연례 보고서의 주의문 및 위험 요소 논의에서 확인된 사항과 함께 평가되어야 합니다. 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서, 양식 8-K에 대한 현재 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 의해 업데이트된 대로 해당 연도는 2023년 12월 31일에 종료되었습니다. 이 문서에 포함된 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 작성되었으며 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 Bristol Myers Squibb은 다음과 같은 결과로 인해 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 새로운 정보, 향후 사건, 변화된 상황 등.

    출처: Bristol Myers Squibb

    게시됨 : 2024-06-11 16:48

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