Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Meluluskan Breyanzi Bristol Myers Squibb sebagai Terapi Sel T CAR Baharu untuk Limfoma Sel Mantel Relaps atau Refraktori

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Mei 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan untuk Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR) terarah CD19, untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang berulang atau refraktori yang telah menerima sekurang-kurangnya dua baris terapi sistemik terdahulu, termasuk Bruton tyrosine kinase ( BTK) perencat. Kelulusan FDA ini menandakan subjenis limfoma bukan Hodgkin keempat yang berbeza yang Breyanzi diluluskan, menjadikannya terapi sel T CAR tersedia untuk merawat pelbagai keganasan sel B yang paling luas. Dalam MCL berulang atau refraktori, Breyanzi dihantar sebagai infusi sekali* dengan dos tunggal yang mengandungi 90 hingga 110 x 106 sel T yang berdaya maju positif CAR. Sila lihat bahagian Maklumat Keselamatan Penting di bawah, termasuk AMARAN Berkotak untuk Breyanzi berkenaan Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS), Ketoksikan Neurologi dan Keganasan Hematologi Sekunder.

“Dengan Breyanzi, kami menyampaikan janji terapi sel dengan menawarkan pilihan rawatan muktamad untuk beberapa limfoma yang paling sukar dirawat,” kata Bryan Campbell, naib presiden kanan, Ketua Komersial, Terapi Sel, Bristol Myers Squibb. “Kami berbangga dengan kemajuan yang kami lakukan untuk membawa terapi sel T CAR kami yang berbeza kepada kebanyakan pesakit merentasi petunjuk dan baris terapi untuk memastikan pilihan rawatan yang memberikan hasil yang lebih baik tersedia apabila paling diperlukan.”

MCL ialah sejenis limfoma bukan Hodgkin yang jarang tetapi agresif, dan ramai pesakit kambuh atau menjadi kebal terhadap terapi barisan hadapan. Pada masa ini, MCL dianggap sebagai penyakit yang tidak boleh diubati, dan kadar tindak balas serta tempoh tindak balas cenderung menurun dengan setiap kambuh tambahan.

“Terdapat sedikit kemajuan dalam rawatan MCL yang berulang atau refraktori, dan prognosis bertambah buruk untuk pesakit selepas setiap kambuh berikutnya, sering meninggalkan mereka dengan beban penyakit yang tinggi dan kesukaran untuk mencapai tindak balas yang mendalam dan tahan lama, "kata Michael Wang, M.D., ketua penyiasat dan Puddin Clarke Endowed Profesor, Jabatan Limfoma dan Myeloma, Bahagian Perubatan Kanser, Universiti Texas Pusat Kanser MD Anderson, Houston, Texas. “Kelulusan Breyanzi menawarkan pilihan rawatan CAR T baharu yang penting dengan kadar tindak balas berkekalan yang tinggi dan profil keselamatan yang konsisten, yang amat penting bagi pesakit yang kini mempunyai pilihan terhad untuk merawat penyakit agresif ini.”

Kelulusan Breyanzi adalah berdasarkan keputusan daripada kohort MCL TRANSCEND NHL 001, yang mendaftarkan orang dewasa dengan MCL berulang atau refraktori yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya dua atau lebih baris terapi terdahulu, termasuk perencat BTK. Berdasarkan Maklumat Preskripsi A.S. (USPI), pada pesakit yang dirawat dengan Breyanzi dan dinilai untuk keberkesanan (n=68), 85.3% (95% CI: 74.6-92.7) bertindak balas terhadap rawatan, dengan 67.6% (95% CI: 55.2- 78.5) mencapai respons lengkap (CR). Respons telah dinilai mengikut klasifikasi Lugano 2014 dan memerlukan biopsi sumsum tulang untuk mengesahkan CR. Respons adalah pantas dan tahan lama dengan masa median untuk tindak balas selama satu bulan (julat: 0.7-3) dan tempoh median tindak balas 13.3 bulan (95% CI: 6.0-23.3) dengan susulan median sebanyak 22.2 bulan (95% CI: 16.7-22.8). Lebih separuh (51.4%; 95% CI: 37.5-63.7) responden kekal sebagai tindak balas pada 12 bulan, dan 38.8% (95% CI: 25-52.4) responden kekal sebagai tindak balas pada 18 bulan. Keputusan daripada analisis utama yang diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan sebanyak 83.1% (95% CI: 73.3-90.5) dan kadar CR sebanyak 72.3% (95). % CI: 61.4 hingga 81.6). Tempoh median tindak balas ialah 15.7 bulan (95% CI: 6.2 hingga 24.0) dan kelangsungan hidup tanpa perkembangan ialah 15.3 bulan (95% CI: 6.6 hingga 24.9).

Breyanzi telah mempamerkan profil keselamatan yang konsisten merentas klinikal ujian (n=702) dengan sebarang sindrom pelepasan sitokin gred (CRS) yang berlaku dalam 54% pesakit, termasuk Gred >3 CRS dalam 3.2% pesakit. Masa median untuk bermula ialah 5 hari (julat: 1 hingga 63 hari). Sebarang kejadian neurologi gred (NEs) dilaporkan dalam 31% pesakit, termasuk Gred> 3 dalam 10% pesakit. Masa median untuk permulaan NE ialah 8 hari (julat: 1 hingga 63 hari). NE diselesaikan dalam 88% pesakit dengan tempoh median selama 7 hari (julat: 1 hingga 119 hari). Profil keselamatan Breyanzi membolehkan pilihan rawatan pesakit luar dan pengurusan pesakit. Breyanzi telah ditadbir dalam persekitaran pesakit dalam dan pesakit luar dalam kohort MCL TRANSCEND NHL 001.

"Kelulusan Breyanzi membawa pilihan terapi sel T CAR yang baharu kepada pesakit yang menghadapi MCL yang kambuh atau refraktori," kata Meghan Gutierrez, ketua pegawai eksekutif, Yayasan Penyelidikan Lymphoma. "Setiap pendahuluan dalam rawatan mewakili kemajuan penting dalam meningkatkan hasil untuk pesakit, dan berita ini membina kemajuan ini dengan rawatan baru yang berpotensi transformatif di mana terdapat pilihan yang terhad pada masa ini. Kami berterima kasih kepada keluarga dan penyelidik yang terlibat dalam menjadikan kelulusan ini menjadi kenyataan bagi mereka yang menghidap penyakit ini.”

Untuk menyokong petunjuk tambahan ini untuk Breyanzi, Bristol Myers Squibb telah membuat pelaburan berterusan untuk meningkatkan kapasiti pengeluaran. dan bersedia untuk memenuhi permintaan untuk Breyanzi.

Breyanzi dilindungi secara meluas oleh program insurans komersial dan kerajaan di A.S. Bristol Myers Squibb menawarkan pelbagai program dan sumber untuk menangani keperluan pesakit dan penjaga, serta menyediakan sokongan yang membolehkan akses kepada terapi, termasuk Breyanzi. Bristol Myers Squibb juga menyokong pengalaman rawatan pesakit dan doktor dengan menyediakan Cell Therapy 360, platform perkhidmatan digital, yang mengoptimumkan akses kepada maklumat yang berkaitan, kemas kini pembuatan dan sokongan pesakit dan penjaga.

*Proses rawatan termasuk leukapheresis , pembuatan, pentadbiran dan pemantauan kejadian buruk.

Mengenai TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) ialah kajian reka bentuk lancar berlabel terbuka, berbilang pusat, fasa 1, lengan tunggal, lancar untuk menentukan keselamatan, farmakokinetik dan aktiviti antitumor Breyanzi pada pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin sel B yang berulang atau refraktori, termasuk limfoma sel B besar meresap, limfoma sel B gred tinggi, limfoma sel B mediastinal primer, limfoma folikel Gred 3B dan limfoma sel mantel. Langkah-langkah hasil utama adalah kejadian buruk yang berkaitan dengan rawatan, ketoksikan mengehadkan dos dan kadar tindak balas keseluruhan. Ukuran hasil sekunder termasuk kadar tindak balas lengkap, tempoh tindak balas dan kemandirian tanpa perkembangan.

Mengenai MCL

Limfoma sel mantel (MCL) ialah bentuk limfoma bukan Hodgkin (NHL) yang agresif dan jarang berlaku, mewakili kira-kira 3% daripada semua kes NHL. MCL berasal dari sel dalam "zon mantel" nodus limfa. MCL berlaku lebih kerap pada orang dewasa yang lebih tua dengan purata umur semasa diagnosis pada pertengahan 60-an, dan ia lebih kerap ditemui pada lelaki berbanding wanita. Dalam MCL, kambuh semula selepas rawatan awal adalah perkara biasa, dan bagi kebanyakan, penyakit itu akhirnya berkembang atau kembali.

Mengenai Breyanzi

Breyanzi ialah terapi sel T CAR ditujukan CD19 dengan domain kostimulasi 4-1BB, yang meningkatkan pengembangan dan kegigihan sel T CAR. Breyanzi diperbuat daripada sel T pesakit sendiri, yang dikumpul dan direkayasa semula secara genetik untuk menjadi sel T CAR yang kemudiannya dihantar melalui infusi sebagai rawatan sekali sahaja.

Breyanzi diluluskan di A.S. untuk rawatan limfoma sel B besar (LBCL) yang berulang atau refraktori selepas sekurang-kurangnya satu baris terapi terdahulu dan telah menerima kelulusan dipercepatkan untuk rawatan leukemia limfositik kronik yang berulang atau refraktori atau kecil. limfoma limfositik selepas sekurang-kurangnya dua baris terapi terdahulu, dan limfoma folikel yang berulang atau refraktori dalam tetapan campur baris ketiga. Breyanzi juga diluluskan di Jepun, Kesatuan Eropah (EU) dan Switzerland untuk rawatan barisan kedua LBCL yang berulang atau refraktori, dan di Jepun, EU, Switzerland, UK dan Kanada untuk LBCL yang berulang dan refraktori selepas dua atau lebih barisan terapi sistemik.

Program pembangunan klinikal Bristol Myers Squibb untuk Breyanzi termasuk kajian klinikal dalam jenis limfoma lain. Untuk maklumat lanjut, lawati clinicaltrials.gov.

Petunjuk

Breyanzi ialah imunoterapi sel T autologus yang diubah suai secara genetik terarah CD19 yang ditunjukkan untuk rawatan:

  • pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar (LBCL), termasuk limfoma sel B besar meresap (DLBCL) yang tidak dinyatakan sebaliknya (termasuk DLBCL yang timbul daripada limfoma lembam), limfoma sel B gred tinggi, limfoma sel B besar mediastinal primer, dan limfoma folikular gred 3B, yang mempunyai:
  • penyakit refraktori kepada kemoimunoterapi lini pertama atau kambuh semula dalam tempoh 12 bulan selepas kemoimunoterapi lini pertama; atau
  • penyakit refraktori kepada kemoimunoterapi lini pertama atau berulang selepas kemoimunoterapi lini pertama dan tidak layak untuk pemindahan sel stem hematopoietik (HSCT) disebabkan komorbiditi atau umur; atau
  • penyakit berulang atau refraktori selepas dua atau lebih baris terapi sistemik.

    • Batasan Penggunaan: Breyanzi tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan limfoma sistem saraf pusat primer.

  • pesakit dewasa dengan leukemia limfositik kronik (CLL) yang berulang atau refraktori. atau limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya 2 baris terapi terdahulu, termasuk perencat Bruton tyrosine kinase (BTK) dan perencat limfoma sel B 2 (BCL-2). Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas dan tempoh respons. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan.
  • pesakit dewasa dengan limfoma folikular (FL) berulang atau refraktori yang telah menerima 2 atau lebih barisan sistemik terdahulu. terapi. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas dan tempoh respons. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan.
  • pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) berulang atau refraktori yang telah menerima sekurang-kurangnya 2 barisan sebelumnya terapi sistemik, termasuk perencat Bruton tyrosine kinase (BTK).

    • Maklumat Keselamatan Penting

    AMARAN: SINDROM PELEPASAN CYTOKINE, TOKSISIITI NEUROLOGI DAN KEMAKATAN HEMATOLOGI SEKUNDER

  • Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS), termasuk maut atau tindak balas yang mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima Breyanzi. Jangan berikan Breyanzi kepada pesakit yang mengalami jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Rawat CRS yang teruk atau mengancam nyawa dengan tocilizumab dengan atau tanpa kortikosteroid.
  • Ketoksikan neurologi, termasuk tindak balas maut atau mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima Breyanzi, termasuk serentak dengan CRS, selepas resolusi CRS, atau jika tiada CRS. Pantau kejadian neurologi selepas rawatan dengan Breyanzi. Sediakan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid seperti yang diperlukan.
  • Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologus yang diubah suai secara genetik BCMA dan CD19, termasuk Breyanzi .
  • Breyanzi hanya tersedia melalui program terhad di bawah Penilaian Risiko dan Strategi Pengurangan (REMS) yang dipanggil Breyanzi REMS.

    • Sindrom Pembebasan Sitokin

    Sindrom pelepasan sitokin (CRS), termasuk tindak balas yang membawa maut atau mengancam nyawa, berlaku selepas rawatan dengan Breyanzi. Dalam ujian klinikal Breyanzi, yang mendaftarkan sejumlah 702 pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin (NHL), CRS berlaku dalam 54% pesakit, termasuk ≥ Gred 3 CRS dalam 3.2% pesakit. Masa median untuk bermula ialah 5 hari (julat: 1 hingga 63 hari). CRS diselesaikan dalam 98% pesakit dengan tempoh median selama 5 hari (julat: 1 hingga 37 hari). Seorang pesakit mempunyai CRS maut dan 5 pesakit mempunyai CRS berterusan pada masa kematian. Manifestasi CRS yang paling biasa (≥10%) ialah demam, tekanan darah rendah, takikardia, menggigil, hipoksia dan sakit kepala.

    Peristiwa serius yang mungkin dikaitkan dengan CRS termasuk aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel. ), serangan jantung, kegagalan jantung, kerosakan alveolar meresap, kekurangan buah pinggang, sindrom kebocoran kapilari, hipotensi, hipoksia dan sindrom pengaktifan limfohistiositosis/makrofag hemophagocytic (HLH/MAS).

    Pastikan 2 dos tocilizumab tersedia sebelum infusi Breyanzi.

    Ketoksikan Neurologi

    Ketoksikan neurologi yang membawa maut atau mengancam nyawa, termasuk sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun (ICANS), berlaku selepas rawatan dengan Breyanzi. Kejadian serius termasuk edema serebrum dan sawan berlaku dengan Breyanzi. Kes leukoencephalopathy yang membawa maut dan serius, sesetengahnya berpunca daripada fludarabine, turut berlaku.

    Dalam ujian klinikal Breyanzi, ketoksikan neurologi berkaitan sel T CAR berlaku dalam 31% pesakit, termasuk ≥ kes Gred 3 dalam 10% daripada pesakit. Masa median untuk permulaan neurotoksisiti ialah 8 hari (julat: 1 hingga 63 hari). Ketoksikan neurologi diselesaikan dalam 88% pesakit dengan tempoh median 7 hari (julat: 1 hingga 119 hari). Daripada pesakit yang mengalami neurotoksisiti, 82% turut membangunkan CRS.

    Ketoksikan neurologi yang paling biasa (≥5%) termasuk ensefalopati, gegaran, afasia, sakit kepala, pening dan kecelaruan.

    Pemantauan Ketoksikan CRS dan Neurologi

    Pantau pesakit setiap hari selama sekurang-kurangnya 7 hari selepas infusi Breyanzi di kemudahan penjagaan kesihatan yang diperakui REMS untuk tanda dan simptom CRS dan ketoksikan neurologi dan menilai punca lain simptom neurologi. Pantau pesakit untuk tanda dan simptom CRS dan ketoksikan neurologi untuk sekurang-kurangnya 4 minggu selepas infusi dan rawat dengan segera. Pada tanda pertama CRS, mulakan rawatan dengan penjagaan sokongan, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid seperti yang ditunjukkan. Uruskan ketoksikan neurologi dengan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid mengikut keperluan. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya tanda atau gejala CRS atau ketoksikan neurologi berlaku pada bila-bila masa.

    Breyanzi REMS

    Oleh kerana risiko CRS dan ketoksikan neurologi, Breyanzi hanya tersedia melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko (REMS) yang dipanggil Breyanzi REMS. Komponen Breyanzi REMS yang diperlukan ialah:

  • Kemudahan penjagaan kesihatan yang mengetepikan dan mentadbir Breyanzi mesti didaftarkan dan mematuhi keperluan REMS.
  • Penjagaan kesihatan yang diperakui kemudahan mesti mempunyai akses segera kepada tocilizumab di tapak.
  • Pastikan sekurang-kurangnya 2 dos tocilizumab tersedia untuk setiap pesakit untuk infusi dalam masa 2 jam selepas infusi Breyanzi, jika diperlukan untuk rawatan CRS.

    • Maklumat lanjut boleh didapati di www.BreyanziREMS.com, atau hubungi Bristol-Myers Squibb di 1-866-340-7332.

    Tindak Balas Hipersensitiviti

    Tindak balas alahan mungkin berlaku dengan penyerapan Breyanzi. Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO).

    Jangkitan Serius

    Jangkitan yang teruk, termasuk jangkitan yang mengancam nyawa atau maut, telah berlaku pada pesakit selepas infusi Breyanzi. Dalam ujian klinikal Breyanzi, jangkitan mana-mana gred berlaku dalam 34% pesakit, dengan jangkitan Gred 3 atau lebih tinggi berlaku dalam 12% daripada semua pesakit. Jangkitan gred 3 atau lebih tinggi dengan patogen yang tidak ditentukan berlaku dalam 7%, jangkitan bakteria dalam 3.7%, jangkitan virus dalam 2%, dan jangkitan kulat dalam 0.7% pesakit. Seorang pesakit yang menerima 4 baris terapi terdahulu telah mengalami kes maut virus John Cunningham (JC) leukoencephalopathy multifokal progresif 4 bulan selepas rawatan dengan Breyanzi. Seorang pesakit yang menerima 3 baris terapi terdahulu mengalami kes maut meningoencephalitis kriptokokus 35 hari selepas rawatan dengan Breyanzi.

    Neutropenia demam berkembang selepas infusi Breyanzi dalam 8% pesakit. Neutropenia demam mungkin bersamaan dengan CRS. Sekiranya neutropenia demam, nilai untuk jangkitan dan uruskan dengan antibiotik spektrum luas, cecair dan penjagaan sokongan lain seperti yang ditunjukkan secara perubatan.

    Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan selepas pemberian Breyanzi dan rawat sewajarnya. Berikan antimikrobial profilaksis mengikut garis panduan institusi standard. Elakkan pemberian Breyanzi pada pesakit dengan jangkitan sistemik aktif yang ketara secara klinikal.

    Pengaktifan semula virus: Pengaktifan semula virus Hepatitis B (HBV), dalam sesetengah kes mengakibatkan hepatitis fulminan, kegagalan hepatik dan kematian, boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat yang ditujukan kepada sel B. Dalam ujian klinikal Breyanzi, 35 daripada 38 pesakit dengan sejarah HBV terdahulu telah dirawat dengan terapi penindasan antivirus serentak. Lakukan pemeriksaan untuk HBV, HCV dan HIV mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pada pesakit yang mempunyai sejarah HBV terdahulu, pertimbangkan terapi penindasan antivirus serentak untuk mencegah pengaktifan semula HBV mengikut garis panduan standard.

    Sitopenia Berpanjangan

    Pesakit mungkin menunjukkan sitopenia yang tidak diselesaikan selama beberapa minggu selepas kemoterapi limfodepleting dan infusi Breyanzi. Dalam ujian klinikal Breyanzi, sitopenia Gred 3 atau lebih tinggi berterusan pada Hari ke-29 selepas infusi Breyanzi dalam 35% pesakit, dan termasuk trombositopenia dalam 25%, neutropenia dalam 22%, dan anemia dalam 6% pesakit. Pantau kiraan darah lengkap sebelum dan selepas pemberian Breyanzi.

    Hypogammaglobulinemia

    Aplasia sel B dan hypogammaglobulinemia boleh berlaku pada pesakit yang menerima Breyanzi. Dalam ujian klinikal Breyanzi, hypogammaglobulinemia dilaporkan sebagai tindak balas buruk dalam 10% pesakit. Hypogammaglobulinemia, sama ada sebagai tindak balas buruk atau tahap IgG makmal di bawah 500 mg/dL selepas infusi, dilaporkan dalam 30% pesakit. Pantau tahap imunoglobulin selepas rawatan dengan Breyanzi dan uruskan menggunakan langkah berjaga-jaga jangkitan, profilaksis antibiotik dan penggantian imunoglobulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

    Vaksin hidup: Keselamatan imunisasi dengan vaksin virus hidup semasa atau selepas rawatan Breyanzi belum dikaji . Pemvaksinan dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan untuk sekurang-kurangnya 6 minggu sebelum permulaan kemoterapi limfodepleting, semasa rawatan Breyanzi dan sehingga pemulihan imun selepas rawatan dengan Breyanzi.

    Keganasan Sekunder

    Pesakit yang dirawat dengan Breyanzi mungkin mengalami keganasan sekunder. Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang diubah suai secara genetik oleh BCMA dan CD19, termasuk Breyanzi. Keganasan sel T matang, termasuk tumor positif CAR, mungkin muncul sejurus minggu selepas infusi, dan mungkin termasuk hasil yang membawa maut. Pantau sepanjang hayat untuk keganasan sekunder. Sekiranya berlaku keganasan sekunder, hubungi Bristol-Myers Squibb di 1-888-805-4555 untuk melaporkan dan mendapatkan arahan tentang pengumpulan sampel pesakit untuk ujian.

    Kesan ke atas Keupayaan Memandu dan Menggunakan Mesin

    Disebabkan potensi kejadian neurologi, termasuk perubahan status mental atau sawan, pesakit yang menerima Breyanzi berisiko untuk mengalami perubahan atau kesedaran menurun atau koordinasi terjejas dalam 8 minggu selepas pentadbiran Breyanzi. Nasihatkan pesakit untuk mengelak daripada memandu dan terlibat dalam pekerjaan atau aktiviti berbahaya, seperti mengendalikan jentera berat atau berkemungkinan berbahaya, selama sekurang-kurangnya 8 minggu.

    Sindrom Seperti Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (IEC-HS) yang Berkaitan dengan Sel Pengesan Imun

    Sindrom Seperti Hemophagocytic Lymphohistiocytosis Lymphohistiocytosis (IEC-HS) yang berkaitan dengan Immune Effector, termasuk yang membawa maut atau tindak balas yang mengancam nyawa, berlaku selepas rawatan dengan Breyanzi. Tiga daripada 89 (3%) pesakit yang boleh dinilai keselamatan dengan R/R CLL/SLL membangunkan IEC-HS. Masa untuk bermulanya IEC-HS adalah antara 7 hingga 18 hari. Dua daripada 3 pesakit membangunkan IEC-HS dalam tetapan CRS berterusan dan 1 dalam tetapan neurotoksisiti berterusan. IEC-HS membawa maut dalam 2 daripada 3 pesakit. Seorang pesakit mempunyai IEC-HS yang maut dan seorang mengalami IEC-HS yang berterusan semasa kematian. IEC-HS ialah keadaan yang mengancam nyawa dengan kadar kematian yang tinggi jika tidak diiktiraf dan dirawat lebih awal. Rawatan IEC-HS hendaklah ditadbir mengikut garis panduan amalan semasa.

    Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥30%) dalam:

  • LBCL ialah demam, sindrom pelepasan sitokin, keletihan, sakit muskuloskeletal, dan loya. Keabnormalan makmal Gred 3-4 yang paling biasa termasuk penurunan kiraan limfosit, penurunan kiraan neutrofil, penurunan kiraan platelet dan penurunan hemoglobin.
  • CLL/SLL ialah sindrom pelepasan sitokin, ensefalopati, keletihan, sakit muskuloskeletal, loya, edema, dan cirit-birit. Keabnormalan makmal Gred 3-4 yang paling biasa termasuk penurunan kiraan neutrofil, penurunan sel darah putih, penurunan hemoglobin, penurunan kiraan platelet dan penurunan kiraan limfosit.
  • FL ialah sindrom pelepasan sitokin. Keabnormalan makmal Gred 3-4 yang paling biasa termasuk bilangan limfosit berkurangan, kiraan neutrofil berkurangan dan penurunan sel darah putih.
  • MCL ialah sindrom pelepasan sitokin, keletihan, sakit muskuloskeletal dan ensefalopati. Keabnormalan makmal Gred 3-4 yang paling biasa termasuk penurunan kiraan neutrofil, penurunan sel darah putih dan penurunan kiraan platelet.

    • Bristol Myers Squibb: Mewujudkan Masa Depan yang Lebih Baik untuk Penghidap Kanser

    Bristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu visi—mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Matlamat penyelidikan kanser syarikat adalah untuk menyampaikan ubat-ubatan yang menawarkan setiap pesakit kehidupan yang lebih baik, lebih sihat dan untuk membuat kemungkinan penyembuhan. Membina warisan merentasi pelbagai jenis kanser yang telah mengubah jangkaan kelangsungan hidup bagi ramai, penyelidik Bristol Myers Squibb meneroka sempadan baharu dalam perubatan diperibadikan, dan melalui platform digital yang inovatif, mengubah data menjadi cerapan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman mendalam tentang biologi manusia penyebab, keupayaan canggih dan platform penyelidikan yang berbeza secara unik meletakkan syarikat untuk mendekati kanser dari setiap sudut.

    Kanser boleh menguasai banyak bahagian dalam kehidupan pesakit, dan Bristol Myers Squibb komited untuk mengambil tindakan untuk menangani semua aspek penjagaan, daripada diagnosis hingga kemandirian. Sebagai peneraju dalam penjagaan kanser, Bristol Myers Squibb sedang berusaha untuk memperkasakan semua orang yang menghidap kanser untuk mempunyai masa depan yang lebih baik.

    Mengenai Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb ialah syarikat biofarmaseutikal global yang misinya adalah untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit serius. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook dan Instagram.

    Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah, atau mungkin dianggap sebagai, kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa tentang keputusan kewangan masa hadapan, matlamat, rancangan dan objektif kami dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor dalaman atau luaran yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya pada masa hadapan. beberapa tahun, yang sukar untuk diramalkan, mungkin di luar kawalan kami dan boleh menyebabkan keputusan kewangan masa depan, matlamat, rancangan dan objektif kami berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam, atau tersirat oleh, penyata. Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, sama ada Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) untuk petunjuk tambahan yang diterangkan dalam keluaran ini akan berjaya secara komersial, sebarang kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai had yang ketara ke atas penggunaannya, dan bahawa kelulusan berterusan Breyanzi untuk petunjuk tambahan seperti yang diterangkan dalam keluaran ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam kenyataan amaran dan perbincangan faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan kami yang berikutnya mengenai Borang 10-Q, Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali seperti yang dikehendaki sebaliknya oleh undang-undang yang terpakai, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Disiarkan : 2024-06-11 16:48

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular