De Amerikaanse Food and Drug Administration keurt Breyanzi van Bristol Myers Squibb goed als een nieuwe CAR T-celtherapie voor recidiverend of refractair mantelcellymfoom

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 mei 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), een CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) die ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen, waaronder een Bruton-tyrosinekinase ( BTK)-remmer. Deze goedkeuring door de FDA markeert het vierde onderscheidende subtype van non-Hodgkin-lymfoom waarvoor Breyanzi is goedgekeurd, waardoor het de CAR T-celtherapie is die beschikbaar is voor de behandeling van het breedste scala aan B-celmaligniteiten. Bij recidiverende of refractaire MCL wordt Breyanzi toegediend als een eenmalige infusie* met een enkele dosis die 90 tot 110 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen bevat. Zie het gedeelte Belangrijke veiligheidsinformatie hieronder, inclusief WAARSCHUWINGEN voor Breyanzi met betrekking tot het Cytokine Release Syndroom (CRS), neurologische toxiciteiten en secundaire hematologische maligniteiten.

“Met Breyanzi zijn we de belofte van celtherapie waarmaken door een definitieve behandelingsoptie aan te bieden voor enkele van de moeilijkst te behandelen lymfomen”, aldus Bryan Campbell, senior vice-president, hoofd Commercial, Celtherapie, Bristol Myers Squibb. “We zijn trots op de vooruitgang die we boeken om onze gedifferentieerde CAR T-celtherapie naar de meeste patiënten te brengen, over verschillende indicaties en therapielijnen heen, om ervoor te zorgen dat behandelingsopties die betere resultaten opleveren, beschikbaar zijn wanneer dat het meest nodig is.”

MCL is een zeldzame maar agressieve vorm van non-Hodgkin-lymfoom, en veel patiënten hervallen of worden resistent tegen eerstelijnstherapieën. Momenteel wordt MCL beschouwd als een ongeneeslijke ziekte, en de responspercentages en de duur van de respons nemen doorgaans af bij elke volgende terugval.

“Er is weinig vooruitgang geboekt bij de behandeling van recidiverend of refractair MCL, en de prognose verslechtert voor patiënten na elke volgende terugval, waardoor ze vaak een hoge ziektelast hebben en moeite hebben met het bereiken van diepgaande en duurzame reacties”, zegt Michael Wang, M.D., hoofdonderzoeker en Puddin Clarke Endowed Professor, Afdeling Lymfoom en Myeloma, Afdeling Kankergeneeskunde, Universiteit van Texas MD Anderson Kankercentrum, Houston, Texas. “De goedkeuring van Breyanzi biedt een belangrijke nieuwe CAR T-behandelingsoptie met hoge percentages blijvende reacties en een consistent veiligheidsprofiel, wat van cruciaal belang is voor deze patiënten die momenteel beperkte opties hebben om deze agressieve ziekte te behandelen.”

De goedkeuring van Breyanzi is gebaseerd op resultaten uit het MCL-cohort van TRANSCEND NHL 001, waarin volwassenen met recidiverende of refractaire MCL deelnamen die eerder ten minste twee of meer eerdere therapielijnen hadden gekregen, waaronder een BTK-remmer. Gebaseerd op de Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI) reageerde 85,3% (95% BI: 74,6-92,7) bij patiënten die met Breyanzi werden behandeld en beoordeeld op werkzaamheid (n=68) op de behandeling, terwijl 67,6% (95% BI: 55,2- 78.5) het bereiken van een volledige respons (CR). De reacties werden beoordeeld volgens de Lugano-classificatie van 2014 en er was een beenmergbiopsie nodig om CR te bevestigen. De reacties waren snel en duurzaam met een mediane tijd tot respons van één maand (bereik: 0,7-3) en een mediane responsduur van 13,3 maanden (95% BI: 6,0-23,3) met een mediane follow-up van 22,2 maanden (95% BI: 16,7-22,8). Meer dan de helft (51,4%; 95% BI: 37,5-63,7) van de responders bleef reageren na 12 maanden, en 38,8% (95% BI: 25-52,4) van de responders bleef reageren na 18 maanden. Resultaten van de primaire analyse gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) lieten een algeheel responspercentage van 83,1% (95% BI: 73,3-90,5) en een CR-percentage van 72,3% (95% BI: 73,3-90,5) zien. % BI: 61,4 tot 81,6). De mediane duur van de respons was 15,7 maanden (95%-BI: 6,2 tot 24,0) en de progressievrije overleving was 15,3 maanden (95%-BI: 6,6 tot 24,9).

Breyanzi heeft in klinische studies een consistent veiligheidsprofiel laten zien. onderzoeken (n=702) waarbij cytokine-release-syndroom (CRS) van welke graad dan ook optrad bij 54% van de patiënten, waaronder CRS van graad >3 bij 3,2% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden was 5 dagen (bereik: 1 tot 63 dagen). Neurologische voorvallen van welke graad dan ook werden gemeld bij 31% van de patiënten, waaronder graad >3 bij 10% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden van NE’s was 8 dagen (bereik: 1 tot 63 dagen). NE’s verdwenen bij 88% van de patiënten met een mediane duur van 7 dagen (bereik: 1 tot 119 dagen). Het veiligheidsprofiel van Breyanzi maakt poliklinische behandeling en behandeling van patiënten mogelijk. Breyanzi werd toegediend in de klinische en poliklinische setting in het MCL-cohort van TRANSCEND NHL 001.

“De goedkeuring van Breyanzi brengt een nieuwe CAR T-celtherapieoptie met zich mee voor patiënten die strijden tegen recidiverende of refractaire MCL”, zegt Meghan Gutierrez, CEO van Lymphoma Research Foundation. “Elke vooruitgang in de behandeling vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in het verbeteren van de resultaten voor patiënten, en dit nieuws bouwt voort op deze vooruitgang met een nieuwe potentieel transformatieve behandeling waarvoor momenteel beperkte opties bestaan. We zijn dankbaar voor de families en de onderzoekers die betrokken zijn bij het realiseren van deze goedkeuring voor mensen die met deze ziekte leven.”

Ter ondersteuning van deze aanvullende indicatie voor Breyanzi heeft Bristol Myers Squibb voortdurend geïnvesteerd in het vergroten van de productiecapaciteit en is bereid om aan de vraag naar Breyanzi te voldoen.

Breyanzi wordt breed gedekt door commerciële en overheidsverzekeringsprogramma's in de VS. Bristol Myers Squibb biedt verschillende programma's en middelen om aan de behoeften van patiënten en zorgverleners te voldoen, en biedt ondersteuning die toegang tot therapieën, waaronder Breyanzi, mogelijk maakt. Bristol Myers Squibb ondersteunt ook de behandelervaring van patiënten en artsen door Cell Therapy 360 aan te bieden, een digitaal serviceplatform dat de toegang tot relevante informatie, productie-updates en ondersteuning van patiënten en zorgverleners optimaliseert.

*Het behandelingsproces omvat leukaferese , productie, toediening en monitoring van bijwerkingen.

Over TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) is een open-label, multicenter, cruciaal, Fase 1, eenarmig, naadloos ontwerponderzoek om te bepalen de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van Breyanzi bij patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom, folliculair lymfoom graad 3B en mantelcellymfoom. De primaire uitkomstmaten zijn behandelingsgerelateerde bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten en het algehele responspercentage. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het volledige responspercentage, de duur van de respons en de progressievrije overleving.

Over MCL

Mantelcellymfoom (MCL) is een agressieve, zeldzame vorm van non-Hodgkinlymfoom (NHL), die ongeveer 3% van alle NHL-gevallen vertegenwoordigt. MCL is afkomstig van cellen in de ‘mantelzone’ van de lymfeklier. MCL komt vaker voor bij oudere volwassenen met een gemiddelde leeftijd bij de diagnose halverwege de jaren 60, en wordt vaker aangetroffen bij mannen dan bij vrouwen. Bij MCL komt terugval na de initiële behandeling vaak voor, en bij de meesten verergert de ziekte uiteindelijk of keert terug.

Over Breyanzi

Breyanzi is een CD19-gerichte CAR T-celtherapie met een co-stimulerend domein van 4-1BB, dat de expansie en persistentie van de CAR T-cellen verbetert. Breyanzi wordt gemaakt van de eigen T-cellen van de patiënt, die worden verzameld en genetisch opnieuw worden ontwikkeld om CAR T-cellen te worden, die vervolgens als eenmalige behandeling via een infuus worden toegediend.

Breyanzi is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (LBCL) na ten minste één eerdere therapielijn, en heeft versnelde goedkeuring gekregen voor de behandeling van recidiverend of refractair chronische lymfatische leukemie of kleine lymfatisch lymfoom na ten minste twee eerdere therapielijnen, en recidiverend of refractair folliculair lymfoom in de derdelijns-plus-setting. Breyanzi is ook goedgekeurd in Japan, de Europese Unie (EU) en Zwitserland voor de tweedelijnsbehandeling van recidiverende of refractaire LBCL, en in Japan, de EU, Zwitserland, het Verenigd Koninkrijk en Canada voor recidiverende en refractaire LBCL na twee of meer behandelingen. lijnen van systemische therapie.

Het klinische ontwikkelingsprogramma van Bristol Myers Squibb voor Breyanzi omvat klinische onderzoeken naar andere soorten lymfomen. Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov.

Indicaties

Breyanzi is een CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie, geïndiceerd voor de behandeling van:

Gebruiksbeperkingen: Breyanzi is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Belangrijke veiligheidsinformatie

WAARSCHUWING: CYTOKINE-RELEASE SYNDROOM, NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN EN SECUNDAIRE HEMATOLOGISCHE MALIGNANCTIES

Cytokine Release-syndroom

Cytokine release syndroom (CRS), inclusief fatale of levensbedreigende reacties, trad op na behandeling met Breyanzi. In klinische onderzoeken met Breyanzi, waaraan in totaal 702 patiënten met non-Hodgkinlymfoom (NHL) deelnamen, trad CRS op bij 54% van de patiënten, waaronder ≥ graad 3 CRS bij 3,2% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden was 5 dagen (bereik: 1 tot 63 dagen). CRS verdween bij 98% van de patiënten met een mediane duur van 5 dagen (bereik: 1 tot 37 dagen). Eén patiënt had fatale CRS en 5 patiënten hadden op het moment van overlijden nog steeds CRS. De meest voorkomende manifestaties van CRS (≥10%) waren koorts, hypotensie, tachycardie, koude rillingen, hypoxie en hoofdpijn.

Ernstige gebeurtenissen die in verband kunnen worden gebracht met CRS zijn onder meer hartritmestoornissen (waaronder atriale fibrillatie en ventriculaire tachycardie). ), hartstilstand, hartfalen, diffuse alveolaire schade, nierinsufficiëntie, capillaire leksyndroom, hypotensie, hypoxie en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS).

Zorg ervoor dat er vóór de infusie van Breyanzi 2 doses tocilizumab beschikbaar zijn.

Neurologische toxiciteiten

Neurologische toxiciteiten die fataal of levensbedreigend waren, waaronder het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), traden op na behandeling met Breyanzi. Ernstige voorvallen, waaronder hersenoedeem en toevallen, deden zich voor bij Breyanzi. Fatale en ernstige gevallen van leuko-encefalopathie, sommige toe te schrijven aan fludarabine, kwamen ook voor.

In klinische onderzoeken met Breyanzi kwamen CAR T-cel-geassocieerde neurologische toxiciteiten voor bij 31% van de patiënten, waaronder gevallen van ≥ graad 3 bij 10% van patiënten. De mediane tijd tot het optreden van neurotoxiciteit was 8 dagen (bereik: 1 tot 63 dagen). Neurologische toxiciteiten verdwenen bij 88% van de patiënten met een mediane duur van 7 dagen (bereik: 1 tot 119 dagen). Van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden, ontwikkelde 82% ook CRS.

De meest voorkomende neurologische toxiciteiten (≥5%) waren encefalopathie, tremor, afasie, hoofdpijn, duizeligheid en delirium.

CRS en monitoring van neurologische toxiciteiten

Monitor patiënten dagelijks gedurende minimaal 7 dagen na de Breyanzi-infusie in een REMS-gecertificeerde zorginstelling op tekenen en symptomen van CRS en neurologische toxiciteiten en beoordeel op andere oorzaken van neurologische symptomen. Controleer patiënten gedurende ten minste 4 weken na de infusie op tekenen en symptomen van CRS en neurologische toxiciteiten en behandel ze onmiddellijk. Bij het eerste teken van CRS moet een behandeling met ondersteunende zorg, tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden worden gestart, zoals aangegeven. Beheer neurologische toxiciteit met ondersteunende zorg en/of corticosteroïden indien nodig. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich op enig moment tekenen of symptomen van CRS of neurologische toxiciteit voordoen.

Breyanzi REMS

Vanwege het risico op CRS en neurologische toxiciteiten is Breyanzi alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), genaamd Breyanzi REMS. De vereiste componenten van de Breyanzi REMS zijn:

Meer informatie is beschikbaar op www.BreyanziREMS.com, of neem contact op met Bristol-Myers Squibb op 1-866-340-7332.

Overgevoeligheidsreacties

Allergische reacties kunnen optreden bij de infusie van Breyanzi. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen te wijten zijn aan dimethylsulfoxide (DMSO).

Ernstige infecties

Er zijn ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, opgetreden bij patiënten na een Breyanzi-infusie. In klinische onderzoeken met Breyanzi kwamen infecties van welke graad dan ook voor bij 34% van de patiënten, waarbij infecties van graad 3 of hoger optraden bij 12% van alle patiënten. Graad 3 of hoger infecties met een niet-gespecificeerd pathogeen kwamen voor bij 7%, bacteriële infecties bij 3,7%, virale infecties bij 2% en schimmelinfecties bij 0,7% van de patiënten. Eén patiënt die vier eerdere therapielijnen had gekregen, ontwikkelde vier maanden na de behandeling met Breyanzi een fataal geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie met het John Cunningham (JC)-virus. Eén patiënt die eerder drie therapielijnen had gekregen, ontwikkelde 35 dagen na de behandeling met Breyanzi een fataal geval van cryptokokkenmeningo-encefalitis.

Febriele neutropenie ontwikkelde zich na Breyanzi-infusie bij 8% van de patiënten. Febriele neutropenie kan gelijktijdig voorkomen met CRS. In het geval van febriele neutropenie, onderzoek of er sprake is van een infectie en behandel deze met breedspectrumantibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.

Controleer patiënten op tekenen en symptomen van infectie voor en na toediening van Breyanzi en behandel ze op gepaste wijze. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de standaard institutionele richtlijnen. Vermijd toediening van Breyanzi bij patiënten met klinisch significante, actieve systemische infecties.

Virale reactivering: Reactivering van het hepatitis B-virus (HBV), die in sommige gevallen kan resulteren in fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tegen B-cellen zijn gericht. In klinische onderzoeken met Breyanzi werden 35 van de 38 patiënten met een voorgeschiedenis van HBV behandeld met gelijktijdige antivirale onderdrukkende therapie. Voer screening uit op HBV, HCV en HIV in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat de cellen worden verzameld voor productie. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van HBV dient gelijktijdige antivirale onderdrukkende therapie te worden overwogen om HBV-reactivatie te voorkomen, conform de standaardrichtlijnen.

Langdurige cytopenieën

Patiënten kunnen cytopenieën vertonen die enkele weken na lymfodendepleterende chemotherapie en Breyanzi-infusie niet zijn verdwenen. In klinische onderzoeken met Breyanzi bleven cytopenieën van graad 3 of hoger bestaan ​​op dag 29 na Breyanzi-infusie bij 35% van de patiënten, en omvatten trombocytopenie bij 25%, neutropenie bij 22% en anemie bij 6% van de patiënten. Controleer het volledige bloedbeeld vóór en na toediening van Breyanzi.

Hypogammaglobulinemie

B-celaplasie en hypogammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten die Breyanzi krijgen. In klinische onderzoeken met Breyanzi werd hypogammaglobulinemie als bijwerking gemeld bij 10% van de patiënten. Hypogammaglobulinemie, hetzij als bijwerking, hetzij als laboratorium-IgG-niveau lager dan 500 mg/dl na infusie, werd bij 30% van de patiënten gemeld. Houd de immunoglobulinespiegels in de gaten na de behandeling met Breyanzi en beheer deze met behulp van voorzorgsmaatregelen voor infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinevervanging zoals klinisch geïndiceerd.

Levende vaccins: de veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na de behandeling met Breyanzi is niet onderzocht . Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de lymfodendepleterende chemotherapie, tijdens de behandeling met Breyanzi en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Breyanzi.

Secundaire maligniteiten

Patiënten die met Breyanzi worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen. T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immuuntherapieën, waaronder Breyanzi. Maligniteiten van volwassen T-cellen, waaronder CAR-positieve tumoren, kunnen al weken na de infusie optreden en kunnen fatale gevolgen hebben. Levenslang monitoren op secundaire maligniteiten. In het geval dat er een secundaire maligniteit optreedt, kunt u contact opnemen met Bristol-Myers Squibb op 1-888-805-4555 voor rapportage en voor instructies over het verzamelen van patiëntmonsters voor testen.

Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Vanwege de mogelijkheid van neurologische gebeurtenissen, waaronder een veranderde mentale toestand of toevallen, lopen patiënten die Breyanzi krijgen het risico om veranderde of verminderd bewustzijn of verminderde coördinatie in de 8 weken na toediening van Breyanzi. Adviseer patiënten om gedurende ten minste 8 weken niet te autorijden en gevaarlijke beroepen of activiteiten uit te oefenen, zoals het bedienen van zware of potentieel gevaarlijke machines.

Immuun effector cel-geassocieerd hemofagocytisch lymfohistiocytose-achtig syndroom (IEC-HS)

Immuun effector cel-geassocieerd hemofagocytisch lymfohistiocytose-achtig syndroom (IEC-HS), inclusief fataal of levensbedreigende reacties die optraden na behandeling met Breyanzi. Drie van de 89 (3%) op veiligheid evalueerbare patiënten met R/R CLL/SLL ontwikkelden IEC-HS. De tijd tot aanvang van IEC-HS varieerde van 7 tot 18 dagen. Twee van de drie patiënten ontwikkelden IEC-HS in de setting van aanhoudende CRS en 1 in de setting van aanhoudende neurotoxiciteit. IEC-HS was fataal bij 2 van de 3 patiënten. Eén patiënt had fatale IEC-HS en één patiënt had op het moment van overlijden nog steeds IEC-HS. IEC-HS is een levensbedreigende aandoening met een hoog sterftecijfer als deze niet tijdig wordt herkend en behandeld. Behandeling van IEC-HS moet worden uitgevoerd volgens de huidige praktijkrichtlijnen.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking(en) (incidentie ≥30%) in:

Bristol Myers Squibb: een betere toekomst creëren voor mensen met kanker

Bristol Myers Squibb is geïnspireerd door één visie: het leven van patiënten transformeren door middel van wetenschap. Het doel van het kankeronderzoek van het bedrijf is om medicijnen te leveren die elke patiënt een beter, gezonder leven bieden en genezing mogelijk maken. Voortbouwend op een erfenis uit een breed scala aan kankersoorten die voor velen de overlevingsverwachtingen hebben veranderd, verkennen onderzoekers van Bristol Myers Squibb nieuwe grenzen in de gepersonaliseerde geneeskunde en zetten ze via innovatieve digitale platforms data om in inzichten die hun focus verscherpen. Een diepgaand inzicht in de causale menselijke biologie, geavanceerde capaciteiten en gedifferentieerde onderzoeksplatforms positioneren het bedrijf in een unieke positie om kanker vanuit elke hoek te benaderen.

Kanker kan een meedogenloze greep hebben op vele delen van het leven van een patiënt, en Bristol Myers Squibb zet zich in om actie te ondernemen om alle aspecten van de zorg aan te pakken, van diagnose tot overleving. Als leider op het gebied van kankerzorg werkt Bristol Myers Squibb eraan om alle mensen met kanker in staat te stellen een betere toekomst te hebben.

Over Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als missie het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve medicijnen die patiënten helpen de overhand te krijgen op ernstige ziekten. Voor meer informatie over Bristol Myers Squibb kunt u ons bezoeken op BMS.com of ons volgen op LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook en Instagram.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen /p>

Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot onder meer het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van farmaceutische producten. Alle verklaringen die geen verklaringen van historische feiten zijn, zijn, of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en projecties over onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen en brengen inherente risico's, aannames en onzekerheden met zich mee, inclusief interne of externe factoren die deze in de komende jaren kunnen vertragen, omleiden of veranderen. jaren, die moeilijk te voorspellen zijn, kunnen buiten onze controle liggen en kunnen ertoe leiden dat onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen wezenlijk verschillen van die welke in de verklaringen zijn uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, aannames, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer de vraag of Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) voor de aanvullende indicatie beschreven in dit persbericht commercieel succesvol zal zijn, eventuele marketinggoedkeuringen, indien verleend, aanzienlijke beperkingen kunnen hebben op het gebruik ervan, en dat voortdurende goedkeuring van Breyanzi voor een dergelijke aanvullende indicatie beschreven in dit persbericht kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken. Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht moeten worden beoordeeld in samenhang met de vele risico's en onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten en de markt van Bristol Myers Squibb, met name de risico's en onzekerheden die zijn geïdentificeerd in de waarschuwing en de discussie over risicofactoren in het jaarverslag van Bristol Myers Squibb op formulier 10-K voor het jaar eindigde op 31 december 2023, zoals bijgewerkt door onze daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q, huidige rapporten op formulier 8-K en andere indieningen bij de Securities and Exchange Commission. De toekomstgerichte verklaringen in dit document worden alleen gedaan vanaf de datum van dit document en tenzij anderszins vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Bristol Myers Squibb geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.