Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdza Bristol Myers Squibb’s Breyanzi jako nową terapię komórkami T CAR w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

Śledź Drugslib na

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 maja 2024 r. — Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła zatwierdzenia dla preparatu Breyanzi ® (lisokabtagen maraleucel; liso-cel ), terapię komórkami T chimerycznego receptora antygenu (CAR) kierowanego przez CD19, do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej, w tym kinazę tyrozynową Brutona ( BTK) inhibitor. Zatwierdzenie FDA oznacza czwarty odrębny podtyp chłoniaka nieziarniczego, dla którego zatwierdzono lek Breyanzi, co czyni go terapią komórkami T CAR dostępną w leczeniu najszerszego zakresu nowotworów złośliwych z limfocytów B. W przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie MCL lek Breyanzi podaje się w jednorazowej infuzji* zawierającej pojedynczą dawkę zawierającą od 90 do 110 x 106 żywych limfocytów T CAR-dodatnich. Poniżej znajdują się ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, zawierające OSTRZEŻENIA w ramce dla firmy Breyanzi dotyczące zespołu uwalniania cytokin (CRS), toksyczności neurologicznej i wtórnych nowotworów hematologicznych.

„Dzięki firmie Breyanzi jesteśmy spełniając obietnice terapii komórkowej, oferując ostateczną opcję leczenia niektórych z najtrudniejszych w leczeniu chłoniaków” – powiedział Bryan Campbell, starszy wiceprezes, dyrektor ds. handlowych działu terapii komórkowych w Bristol Myers Squibb. „Jesteśmy dumni z postępów, jakich dokonujemy, aby zapewnić dostęp do naszej zróżnicowanej terapii komórkami T CAR większości pacjentów we wszystkich wskazaniach i liniach terapii, aby zapewnić dostępność opcji leczenia zapewniających lepsze wyniki wtedy, gdy są one najbardziej potrzebne.”

MCL to rzadka, ale agresywna postać chłoniaka nieziarniczego, u wielu pacjentów występuje nawrót choroby lub staje się ona oporna na leczenie pierwszego rzutu. Obecnie MCL jest uważana za chorobę nieuleczalną, a odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi zmniejszają się wraz z każdym kolejnym nawrotem.

„Postęp w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie MCL jest niewielki, a rokowanie pogarsza się w przypadku pacjentów po każdym kolejnym nawrocie, często pozostawiając ich z dużym obciążeniem chorobą i trudnościami w uzyskaniu głębokich i trwałych odpowiedzi” – powiedział dr Michael Wang, główny badacz i profesor Puddin Clarke Endowed na Wydziale Chłoniaka i Szpiczaka Wydziału Medycyny Nowotworowej Uniwersytetu w Teksasie MD Anderson Cancer Center, Houston, Teksas. „Zatwierdzenie leku Breyanzi oferuje nową, ważną opcję leczenia CAR T charakteryzującą się wysokim odsetkiem trwałych odpowiedzi i spójnym profilem bezpieczeństwa, co jest niezwykle ważne dla tych pacjentów, którzy obecnie mają ograniczone możliwości leczenia tej agresywnej choroby.”

Zatwierdzenie leku Breyanzi opiera się na wynikach badania kohorty MCL badania TRANSCEND NHL 001, do którego włączono osoby dorosłe z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL, które otrzymały wcześniej co najmniej dwie lub więcej linii leczenia, w tym inhibitor BTK. Na podstawie informacji o przepisywania leku w USA (USPI) u pacjentów leczonych lekiem Breyanzi i ocenianych pod kątem skuteczności (n=68), 85,3% (95% CI: 74,6-92,7) odpowiedziało na leczenie, a 67,6% (95% CI: 55,2- 78,5) osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR). Odpowiedzi oceniano według klasyfikacji z Lugano z 2014 r. i wymagały biopsji szpiku kostnego w celu potwierdzenia CR. Odpowiedzi były szybkie i trwałe, średni czas do uzyskania odpowiedzi wynosił jeden miesiąc (zakres: 0,7–3), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 13,3 miesiąca (95% CI: 6,0–23,3), a mediana okresu obserwacji wyniosła 22,2 miesiąca (95% CI: 16,7-22,8). Ponad połowa (51,4%; 95% CI: 37,5-63,7) osób, które odpowiedziały na leczenie, uzyskała odpowiedź po 12 miesiącach, a 38,8% (95% CI: 25-52,4) osób, które odpowiedziały na leczenie, uzyskała odpowiedź po 18 miesiącach. Wyniki pierwotnej analizy opublikowanej w Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) wykazały ogólny odsetek odpowiedzi na poziomie 83,1% (95% CI: 73,3-90,5) i współczynnik CR na poziomie 72,3% (95 % CI: 61,4 do 81,6). Mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 15,7 miesiąca (95% CI: 6,2 do 24,0), a czas przeżycia bez progresji wyniósł 15,3 miesiąca (95% CI: 6,6 do 24,9).

Breyanzi wykazał spójny profil bezpieczeństwa we wszystkich badaniach klinicznych (n=702) z zespołem uwalniania cytokin (CRS) dowolnego stopnia występującym u 54% pacjentów, w tym CRS stopnia >3. u 3,2% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia choroby wyniosła 5 dni (zakres: od 1 do 63 dni). U 31% pacjentów zgłoszono zdarzenia neurologiczne dowolnego stopnia (NE), w tym stopień >3. u 10% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia NE wyniosła 8 dni (zakres: od 1 do 63 dni). NE ustąpiły u 88% pacjentów, a mediana czasu trwania wynosiła 7 dni (zakres: od 1 do 119 dni). Profil bezpieczeństwa leku Breyanzi pozwala na możliwość leczenia ambulatoryjnego i leczenia pacjentów. Lek Breyanzi podawano w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w kohorcie MCL badania TRANSCEND NHL 001.

„Zatwierdzenie leku Breyanzi zapewnia nową opcję terapii komórkami T CAR pacjentom walczącym z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL” – powiedziała Meghan Gutierrez, dyrektor naczelna fundacji Lymphoma Research Foundation. „Każdy postęp w leczeniu oznacza ważny postęp w poprawie wyników leczenia pacjentów, a ta wiadomość opiera się na tym postępie i przedstawia nowe, potencjalnie transformacyjne leczenie, w przypadku którego możliwości są obecnie ograniczone. Jesteśmy wdzięczni rodzinom i badaczom zaangażowanym w urzeczywistnienie tego zatwierdzenia dla osób żyjących z tą chorobą.”

Aby wesprzeć to dodatkowe wskazanie do stosowania leku Breyanzi, firma Bristol Myers Squibb stale inwestuje w zwiększanie mocy produkcyjnych i jest przygotowany na zaspokojenie popytu na Breyanzi.

Breyanzi jest w dużym stopniu objęty komercyjnymi i rządowymi programami ubezpieczeniowymi w USA. Bristol Myers Squibb oferuje różne programy i zasoby odpowiadające potrzebom pacjentów i opiekunów oraz zapewnia wsparcie umożliwiające dostęp do terapii, w tym terapii Breyanzi. Bristol Myers Squibb wspiera także leczenie pacjentów i lekarzy, udostępniając Cell Therapy 360 – cyfrową platformę usług, która optymalizuje dostęp do istotnych informacji, aktualizacji produkcyjnych oraz wsparcia dla pacjenta i opiekuna.

*Proces leczenia obejmuje leukaferezę , produkcja, administracja i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Informacje o badaniu TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) to otwarte, wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy 1, jednoramienne, o płynnej konstrukcji mające na celu określenie bezpieczeństwo, farmakokinetyka i działanie przeciwnowotworowe leku Breyanzi u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym chłoniakiem z komórek B śródpiersia, chłoniakiem grudkowym stopnia 3B i chłoniaka z komórek płaszcza. Podstawowymi miarami wyniku są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, toksyczność ograniczająca dawkę i ogólny odsetek odpowiedzi. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują odsetek całkowitych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji.

Informacje o MCL

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) to agresywna, rzadka postać chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiąca około 3% wszystkich przypadków NHL. MCL pochodzi z komórek znajdujących się w „strefie płaszcza” węzła chłonnego. MCL występuje częściej u osób starszych, średni wiek w chwili rozpoznania to połowa lat 60. i częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet. W przypadku MCL nawrót po początkowym leczeniu jest częsty i w większości przypadków choroba ostatecznie postępuje lub powraca.

O leku Breyanzi

Breyanzi to terapia komórkami T CAR kierowana na CD19 z domeną kostymulującą 4-1BB, która zwiększa ekspansję i trwałość komórek T CAR. Breyanzi wytwarza się z własnych limfocytów T pacjenta, które są zbierane i poddawane ponownej inżynierii genetycznej tak, aby stały się limfocytami T CAR, które następnie podawane są w infuzji w ramach jednorazowego leczenia.

Breyanzi został zatwierdzony w USA do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia oraz uzyskał przyspieszoną zgodę na leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej lub małych chłoniak limfocytowy po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia oraz nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy w trzeciej linii plus. Lek Breyanzi jest również zatwierdzony w Japonii, Unii Europejskiej (UE) i Szwajcarii do stosowania w leczeniu drugiego rzutu nawrotowego lub opornego na leczenie LBCL, a także w Japonii, UE, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii i Kanadzie w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie LBCL po dwóch lub więcej linie terapii systemowej.

Program rozwoju klinicznego Bristol Myers Squibb dotyczący leku Breyanzi obejmuje badania kliniczne nad innymi typami chłoniaków. Więcej informacji można znaleźć na stronie Clinictrials.gov.

Wskazania

Breyanzi to genetycznie zmodyfikowana autologiczna immunoterapia limfocytami T ukierunkowana na CD19, wskazana w leczeniu:

  • dorośli pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) niewymienionym gdzie indziej (w tym DLBCL powstałym z chłoniaka o powolnym przebiegu), chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia, oraz chłoniaka grudkowego stopnia 3B, u których występuje:
  • choroba oporna na chemioimmunoterapię pierwszego rzutu lub nawrót w ciągu 12 miesięcy od chemioimmunoterapii pierwszego rzutu; lub
  • choroba oporna na chemioimmunoterapię pierwszego rzutu lub nawrót po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu i nie kwalifikuje się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) ze względu na choroby współistniejące lub wiek; lub
  • choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej.

    • Ograniczenia stosowania: Breyanzi nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

  • dorośli pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) i inhibitor chłoniaka z komórek B 2 (BCL-2). Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzania na podstawie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.
  • dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL), którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii leczenia ogólnoustrojowego terapia. Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzania na podstawie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.
  • dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia leczenie ogólnoustrojowe, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).

    • Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

    OSTRZEŻENIE: ZESPÓŁ UWALNIENIA CYTOKIN, TOKSYCZNOŚĆ NEUROLOGICZNA I WTÓRNE NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE

  • Zespół uwalniania cytokin (CRS), w tym śmiertelne lub reakcje zagrażające życiu wystąpiły u pacjentów otrzymujących lek Breyanzi. Nie podawać leku Breyanzi pacjentom z czynną infekcją lub zaburzeniami zapalnymi. Ciężki lub zagrażający życiu CRS należy leczyć tocilizumabem w skojarzeniu z kortykosteroidami lub bez.
  • U pacjentów otrzymujących lek Breyanzi, w tym jednocześnie z CRS, występowały toksyczności neurologiczne, w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu. po uchwale CRS lub w przypadku braku CRS. Monitoruj zdarzenia neurologiczne po leczeniu lekiem Breyanzi. W razie potrzeby zapewnij leczenie wspomagające i/lub kortykosteroidy.
  • Po leczeniu nowotworów hematologicznych genetycznie zmodyfikowanymi autologicznymi immunoterapiami z komórek T z użyciem BCMA i CD19 wystąpiły nowotwory złośliwe z komórek T, w tym metodą Breyanziego .
  • Breyanzi jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) zwanej Breyanzi REMS.

    • Zespół uwalniania cytokin

    Po leczeniu lekiem Breyanzi wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS), w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu. W badaniach klinicznych leku Breyanzi, do których włączono ogółem 702 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), CRS wystąpił u 54% pacjentów, w tym CRS ≥ 3. stopnia u 3,2% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia choroby wyniosła 5 dni (zakres: od 1 do 63 dni). CRS ustąpiło u 98% pacjentów, a mediana czasu trwania wynosiła 5 dni (zakres: od 1 do 37 dni). U jednego pacjenta w momencie śmierci wystąpił CRS zakończony zgonem, a u 5 pacjentów CRS w toku. Najczęstszymi objawami CRS (≥10%) były gorączka, niedociśnienie, tachykardia, dreszcze, niedotlenienie i ból głowy.

    Poważne zdarzenia, które mogą być związane z CRS, obejmują zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i częstoskurcz komorowy) ), zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, rozsiane uszkodzenie pęcherzyków płucnych, niewydolność nerek, zespół przesiąkania włośniczek, niedociśnienie, niedotlenienie i limfohistiocytoza hemofagocytarna/zespół aktywacji makrofagów (HLH/MAS).

    Upewnij się, że przed wlewem leku Breyanzi są dostępne 2 dawki tocilizumabu.

    Toksyczność neurologiczna

    Po leczeniu produktem Breyanzi wystąpiły toksyczności neurologiczne, które były śmiertelne lub zagrażały życiu, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Poważne zdarzenia, w tym obrzęk mózgu i drgawki, wystąpiły po zastosowaniu leku Breyanzi. Wystąpiły także śmiertelne i poważne przypadki leukoencefalopatii, niektóre z nich można przypisać fludarabinie.

    W badaniach klinicznych produktu Breyanzi toksyczność neurologiczna związana z limfocytami T CAR wystąpiła u 31% pacjentów, w tym przypadki ≥ 3. stopnia u 10% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia neurotoksyczności wyniosła 8 dni (zakres: od 1 do 63 dni). Toksyczność neurologiczna ustąpiła u 88% pacjentów, a mediana czasu trwania wynosiła 7 dni (zakres: od 1 do 119 dni). Spośród pacjentów, u których wystąpiła neurotoksyczność, u 82% rozwinął się także CRS.

    Najczęstsze toksyczności neurologiczne (≥5%) obejmowały encefalopatię, drżenie, afazję, ból głowy, zawroty głowy i majaczenie.

    CRS i monitorowanie toksyczności neurologicznej

    Należy codziennie monitorować pacjentów przez co najmniej 7 dni po infuzji leku Breyanzi w placówce opieki zdrowotnej posiadającej certyfikat REMS pod kątem oznak i objawów CRS oraz toksyczności neurologicznej, a także oceniać pod kątem innych przyczyn objawów neurologicznych. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów CRS oraz toksyczności neurologicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji i niezwłocznie zastosuj leczenie. Przy pierwszych objawach CRS należy wdrożyć leczenie wspomagające, tocilizumab lub tocilizumab i kortykosteroidy, zgodnie ze wskazaniami. W razie potrzeby należy opanować toksyczność neurologiczną, stosując leczenie wspomagające i/lub kortykosteroidy. Doradzaj pacjentom, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli w dowolnym momencie wystąpią oznaki lub objawy CRS lub toksyczności neurologicznej.

    Breyanzi REMS

    Ze względu na ryzyko wystąpienia CRS i toksyczności neurologicznej lek Breyanzi jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) zwanej Breyanzi REMS. Wymagane elementy programu Breyanzi REMS to:

  • Ośrodki opieki zdrowotnej, które wydają i podają produkt Breyanzi, muszą być zarejestrowane i spełniać wymagania REMS.
  • Certyfikowana opieka zdrowotna placówki muszą mieć na miejscu natychmiastowy dostęp do tocilizumabu.
  • Upewnij się, że dla każdego pacjenta dostępne są co najmniej 2 dawki tocilizumabu do infuzji w ciągu 2 godzin po infuzji leku Breyanzi, jeśli jest to konieczne w leczeniu CRS.

    • Więcej informacji można uzyskać na stronie www.BreyanziREMS.com lub kontaktując się z firmą Bristol-Myers Squibb pod numerem 1-866-340-7332.

    Reakcje nadwrażliwości

    Po infuzji leku Breyanzi mogą wystąpić reakcje alergiczne. Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, mogą być spowodowane sulfotlenkiem dimetylu (DMSO).

    Poważne zakażenia

    U pacjentów po infuzji leku Breyanzi występowały ciężkie zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu. W badaniach klinicznych leku Breyanzi zakażenia dowolnego stopnia wystąpiły u 34% pacjentów, a zakażenia stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u 12% wszystkich pacjentów. Zakażenia stopnia 3. lub wyższego nieokreślonym patogenem wystąpiły u 7% pacjentów, zakażenia bakteryjne u 3,7%, zakażenia wirusowe u 2%, a zakażenia grzybicze u 0,7% pacjentów. U jednego pacjenta, który otrzymał 4 wcześniejsze linie leczenia, 4 miesiące po leczeniu produktem Breyanzi wystąpił śmiertelny przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii wywołanej wirusem Johna Cunninghama (JC). U jednego pacjenta, który otrzymał 3 wcześniejsze linie leczenia, 35 dni po leczeniu lekiem Breyanzi wystąpił śmiertelny przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

    Neutropenia z gorączką rozwinęła się po wlewie leku Breyanzi u 8% pacjentów. Gorączka neutropeniczna może współistnieć z CRS. W przypadku neutropenii z gorączką należy zbadać pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny i inne leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

    Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia przed i po podaniu leku Breyanzi i leczeniu odpowiednio. Podawaj profilaktyczne środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucjonalnymi. Należy unikać podawania leku Breyanzi pacjentom z klinicznie istotnymi, aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi.

    Reaktywacja wirusa: U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B może wystąpić reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach skutkująca piorunującym zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby i śmiercią. W badaniach klinicznych leku Breyanzi 35 z 38 pacjentów z HBV w wywiadzie było leczonych jednocześnie przeciwwirusową terapią supresyjną. Przed pobraniem komórek do produkcji należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV zgodnie z wytycznymi klinicznymi. U pacjentów z HBV w wywiadzie należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwwirusowe, aby zapobiec reaktywacji HBV zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

    Przedłużające się cytopenie

    U pacjentów mogą występować cytopenie, które nie ustępują przez kilka tygodni po chemioterapii limfodeplecyjnej i wlewie leku Breyanzi. W badaniach klinicznych produktu Breyanzi cytopenie stopnia 3. lub wyższego utrzymywały się w 29. dniu po wlewie leku Breyanzi u 35% pacjentów i obejmowały trombocytopenię u 25%, neutropenię u 22% i niedokrwistość u 6% pacjentów. Należy monitorować pełną morfologię krwi przed i po podaniu leku Breyanzi.

    Hipogammaglobulinemia

    U pacjentów otrzymujących lek Breyanzi może wystąpić aplazja limfocytów B i hipogammaglobulinemia. W badaniach klinicznych leku Breyanzi hipogammaglobulinemię zgłaszano jako działanie niepożądane u 10% pacjentów. U 30% pacjentów zgłoszono hipogammaglobulinemię jako działanie niepożądane lub laboratoryjne stężenie IgG poniżej 500 mg/dl po wlewie. Należy monitorować poziom immunoglobulin po leczeniu lekiem Breyanzi i postępować, stosując środki ostrożności przeciwko infekcjom, profilaktykę antybiotykową i wymianę immunoglobulin, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

    Szczepionki żywe: Nie badano bezpieczeństwa immunizacji żywymi szczepionkami wirusowymi podczas leczenia lekiem Breyanzi lub po nim . Nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem Breyanzi i do czasu odzyskania odporności po leczeniu produktem Breyanzi.

    Wtórne nowotwory

    U pacjentów leczonych lekiem Breyanzi mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe. Nowotwory złośliwe z komórek T występowały po leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego za pomocą genetycznie zmodyfikowanych autologicznych immunoterapii z użyciem komórek T kierowanych BCMA i CD19, w tym terapii Breyanziego. Dojrzałe nowotwory złośliwe z limfocytów T, w tym nowotwory CAR-dodatnie, mogą ujawnić się już po kilku tygodniach od wlewu i mogą prowadzić do zgonu. Monitoruj przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych. W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego należy skontaktować się z firmą Bristol-Myers Squibb pod numerem 1-888-805-4555 w celu zgłoszenia i uzyskania instrukcji dotyczących pobierania próbek od pacjentów do badań.

    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

    Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmiany stanu psychicznego lub drgawek, u pacjentów otrzymujących lek Breyanzi istnieje ryzyko wystąpienia zmienionych lub zmniejszenie świadomości lub zaburzenia koordynacji w ciągu 8 tygodni po podaniu leku Breyanzi. Należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i wykonywania niebezpiecznych zawodów lub czynności, takich jak obsługiwanie ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn, przez co najmniej 8 tygodni.

    Zespół immunofagocytarno-podobny do limfohistiocytozy związanej z komórkami efektorowymi (IEC-HS)

    Zespół limfohistiocytopodobny związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (IEC-HS), w tym ze skutkiem śmiertelnym lub reakcje zagrażające życiu, które wystąpiły po leczeniu lekiem Breyanzi. U trzech z 89 (3%) pacjentów z R/R CLL/SLL, u których można było ocenić bezpieczeństwo, rozwinął się IEC-HS. Czas do wystąpienia IEC-HS wahał się od 7 do 18 dni. U dwóch z 3 pacjentów rozwinął się IEC-HS w przypadku trwającego CRS, a u 1 w przypadku utrzymującej się neurotoksyczności. IEC-HS zakończył się zgonem u 2 z 3 pacjentów. Jeden pacjent miał śmiertelny IEC-HS, a jeden miał ciągłe IEC-HS w chwili śmierci. IEC-HS jest stanem zagrażającym życiu i charakteryzującym się dużą śmiertelnością, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznany i leczony. Leczenie IEC-HS należy prowadzić zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.

    Reakcje niepożądane

    Najczęstsze reakcje niepożądane (częstość występowania ≥30%) w:

  • LBCL to gorączka, zespół uwalniania cytokin, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy i nudności. Najczęstsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3-4 obejmują zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
  • CLL/SLL to zespół uwalniania cytokin, encefalopatia, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, nudności, obrzęk i biegunka. Do najczęstszych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3–4 zalicza się zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie liczby limfocytów.
  • FL to zespół uwalniania cytokin. Do najczęstszych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3–4 zalicza się zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów i zmniejszenie liczby białych krwinek.
  • MCL to zespół uwalniania cytokin, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy i encefalopatia. Do najczęstszych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3–4 zalicza się zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi.

    • Bristol Myers Squibb: Tworzenie lepszej przyszłości dla osób chorych na raka

    Inspiracją dla Bristol Myers Squibb jest jedna wizja – zmiana życia pacjentów poprzez naukę. Celem badań firmy nad rakiem jest dostarczanie leków, które zapewnią każdemu pacjentowi lepsze i zdrowsze życie oraz umożliwią wyleczenie. Opierając się na dziedzictwie dotyczącym szerokiego zakresu nowotworów, które zmieniły oczekiwania wielu osób w zakresie przeżycia, badacze z Bristol Myers Squibb odkrywają nowe granice medycyny spersonalizowanej i za pośrednictwem innowacyjnych platform cyfrowych przekształcają dane we spostrzeżenia, które wyostrzają ich uwagę. Głębokie zrozumienie przyczynowej biologii człowieka, najnowocześniejsze możliwości i zróżnicowane platformy badawcze w wyjątkowy sposób pozwalają firmie podejść do raka pod każdym kątem.

    Rak może bezlitośnie wpływać na wiele aspektów życia pacjenta, dlatego firma Bristol Myers Squibb angażuje się w podejmowanie działań mających na celu uwzględnienie wszystkich aspektów opieki, od diagnozy po przeżycie. Jako lider w opiece onkologicznej firma Bristol Myers Squibb stara się zapewnić wszystkim osobom chorym na raka lepszą przyszłość.

    O Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Aby uzyskać więcej informacji na temat Bristol Myers Squibb, odwiedź naszą stronę BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, Twitterze, YouTube, Facebooku i Instagramie.

    Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłość

    Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia prognozujące” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych, są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i założeń i wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, założeniami i niepewnością, w tym czynnikami wewnętrznymi lub zewnętrznymi, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić którekolwiek z nich w następnej kilku lat, które są trudne do przewidzenia, mogą znajdować się poza naszą kontrolą i mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki finansowe, cele i plany będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w sprawozdaniach. Te ryzyka, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi to, czy Breyanzi (lisokabtagene maraleucel) w dodatkowym wskazaniu opisanym w tej informacji odniesie sukces komercyjny, wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostaną wydane, mogą wiązać się ze znaczącymi ograniczeniami w ich stosowaniu oraz że Dalsze zatwierdzenie leku Breyanzi dla takiego dodatkowego wskazania opisanego w tym komunikacie może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym należy oceniać z uwzględnieniem wielu ryzyk i niepewności, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, w szczególności tych zidentyfikowanych w oświadczeniu ostrzegawczym i omówieniu czynników ryzyka w rocznym raporcie Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K dla rok zakończony 31 grudnia 2023 r., zgodnie z aktualizacjami naszych kolejnych raportów kwartalnych na formularzu 10-Q, raportów bieżących na formularzu 8-K oraz innych zgłoszeń składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym dokumencie są sporządzane wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma Bristol Myers Squibb nie ma obowiązku publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowe informacje, przyszłe wydarzenia, zmienione okoliczności lub z innych przyczyn.

    Źródło: Bristol Myers Squibb

    Wysłano : 2024-06-11 16:48

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe