A Food and Drug Administration dos EUA aprova Breyanzi da Bristol Myers Squibb como uma nova terapia com células T CAR para linfoma de células do manto recidivante ou refratário

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 de maio de 2024 -- A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação para Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), uma terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida por CD19, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo uma tirosina quinase de Bruton ( inibidor de BTK). Esta aprovação da FDA marca o quarto subtipo distinto de linfoma não-Hodgkin para o qual Breyanzi foi aprovado, tornando-o a terapia com células T CAR disponível para tratar a mais ampla gama de doenças malignas de células B. No LCM recidivante ou refratário, Breyanzi é administrado como uma infusão única* com uma dose única contendo 90 a 110 x 106 células T CAR-positivas viáveis. Consulte a seção Informações importantes de segurança abaixo, incluindo ADVERTÊNCIAS para Breyanzi em relação à Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC), Toxicidades Neurológicas e Malignidades Hematológicas Secundárias.

“Com Breyanzi, estamos cumprindo a promessa da terapia celular, oferecendo uma opção de tratamento definitiva para alguns dos linfomas mais difíceis de tratar”, disse Bryan Campbell, vice-presidente sênior, chefe comercial de terapia celular da Bristol Myers Squibb. “Estamos orgulhosos dos avanços que estamos fazendo para levar nossa terapia diferenciada com células T CAR ao maior número de pacientes em todas as indicações e linhas de terapia, para garantir que opções de tratamento que proporcionam melhores resultados estejam disponíveis quando mais necessárias.”

O LCM é uma forma rara, mas agressiva, de linfoma não-Hodgkin, e muitos pacientes recidivam ou tornam-se resistentes às terapias de primeira linha. Atualmente, o LCM é considerado uma doença incurável, e as taxas de resposta e a duração da resposta tendem a diminuir com cada recidiva adicional.

“Houve poucos avanços no tratamento do LCM recidivante ou refratário, e o prognóstico piora para pacientes após cada recaída subsequente, muitas vezes deixando-os com uma alta carga de doença e dificuldade em obter respostas profundas e duradouras”, disse Michael Wang, M.D., investigador principal e professor dotado de Puddin Clarke, Departamento de Linfoma e Mieloma, Divisão de Medicina do Câncer, Universidade do Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. “A aprovação do Breyanzi oferece uma nova e importante opção de tratamento CAR T com altas taxas de respostas duradouras e um perfil de segurança consistente, o que é extremamente importante para esses pacientes que atualmente têm opções limitadas para tratar esta doença agressiva.”

A aprovação do Breyanzi é baseada nos resultados da coorte de MCL do TRANSCEND NHL 001, que inscreveu adultos com MCL recidivante ou refratário que já haviam recebido pelo menos duas ou mais linhas de terapia anteriores, incluindo um inibidor de BTK. Com base nas informações de prescrição dos EUA (USPI), em pacientes tratados com Breyanzi e avaliados quanto à eficácia (n = 68), 85,3% (IC 95%: 74,6-92,7) responderam ao tratamento, com 67,6% (IC 95%: 55,2- 78,5) alcançando uma resposta completa (CR). As respostas foram avaliadas de acordo com a classificação de Lugano de 2014 e exigiram biópsia da medula óssea para confirmar a RC. As respostas foram rápidas e duradouras, com um tempo médio de resposta de um mês (intervalo: 0,7-3) e duração média da resposta de 13,3 meses (IC 95%: 6,0-23,3) com um acompanhamento médio de 22,2 meses (95% IC: 16,7-22,8). Mais da metade (51,4%; IC 95%: 37,5-63,7) dos respondedores permaneceram em resposta aos 12 meses, e 38,8% (IC 95%: 25-52,4) dos respondedores permaneceram em resposta aos 18 meses. Os resultados da análise primária publicada no Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) mostraram uma taxa de resposta global de 83,1% (IC 95%: 73,3-90,5) e uma taxa de CR de 72,3% (95 IC %: 61,4 a 81,6). A duração média da resposta foi de 15,7 meses (IC 95%: 6,2 a 24,0) e a sobrevida livre de progressão foi de 15,3 meses (IC 95%: 6,6 a 24,9).

Breyanzi exibiu um perfil de segurança consistente em todas as áreas clínicas. ensaios clínicos (n=702) com síndrome de libertação de citocinas (SRC) de qualquer grau ocorrendo em 54% dos doentes, incluindo SRC de Grau >3 em 3,2% dos doentes. O tempo médio até ao início foi de 5 dias (intervalo: 1 a 63 dias). Eventos neurológicos (ENs) de qualquer grau foram relatados em 31% dos pacientes, incluindo grau >3 em 10% dos pacientes. O tempo médio até ao início das NEs foi de 8 dias (intervalo: 1 a 63 dias). Os EN foram resolvidos em 88% dos pacientes com uma duração média de 7 dias (intervalo: 1 a 119 dias). O perfil de segurança do Breyanzi permite a opção de tratamento ambulatorial e manejo dos pacientes. Breyanzi foi administrado em ambiente hospitalar e ambulatorial na coorte MCL do TRANSCEND NHL 001.

“A aprovação do Breyanzi traz uma nova opção de terapia com células T CAR para pacientes que lutam contra LCM recidivante ou refratário”, disse Meghan Gutierrez, CEO da Lymphoma Research Foundation. “Cada avanço no tratamento representa um progresso importante na melhoria dos resultados para os pacientes, e esta notícia baseia-se neste progresso com um novo tratamento potencialmente transformador onde existem atualmente opções limitadas. Estamos gratos às famílias e aos investigadores envolvidos em tornar esta aprovação uma realidade para aqueles que vivem com esta doença.”

Para apoiar esta indicação adicional para Breyanzi, a Bristol Myers Squibb tem feito investimentos contínuos para aumentar a capacidade de produção e está preparado para atender a demanda por Breyanzi.

Breyanzi é amplamente coberto por programas de seguros comerciais e governamentais nos EUA. A Bristol Myers Squibb oferece vários programas e recursos para atender às necessidades de pacientes e cuidadores e fornece suporte que permite o acesso a terapias, incluindo Breyanzi. A Bristol Myers Squibb também apoia a experiência de tratamento de pacientes e médicos, fornecendo Cell Therapy 360, uma plataforma de serviço digital que otimiza o acesso a informações relevantes, atualizações de fabricação e suporte a pacientes e cuidadores.

*O processo de tratamento inclui leucaferese. , fabricação, administração e monitoramento de eventos adversos.

Sobre o TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) é um estudo aberto, multicêntrico, essencial, de Fase 1, de braço único e de design contínuo para determinar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de Breyanzi em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário, incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma de células B de alto grau, linfoma primário de células B mediastinal, linfoma folicular Grau 3B e linfoma de células do manto. As medidas de resultados primários são eventos adversos relacionados ao tratamento, toxicidades limitantes da dose e taxa de resposta geral. As medidas de resultados secundários incluem taxa de resposta completa, duração da resposta e sobrevida livre de progressão.

Sobre o LCM

O linfoma de células do manto (LMC) é uma forma agressiva e rara de linfoma não-Hodgkin (LNH), representando aproximadamente 3% de todos os casos de LNH. O MCL se origina de células na “zona do manto” do linfonodo. O LCM ocorre com mais frequência em adultos mais velhos, com idade média de diagnóstico em meados dos anos 60, e é mais frequentemente encontrado em homens do que em mulheres. No LCM, a recidiva após o tratamento inicial é comum e, para a maioria, a doença eventualmente progride ou retorna.

Sobre Breyanzi

Breyanzi é uma terapia com células T CAR direcionada a CD19 com um domínio coestimulatório de 4-1BB, que aumenta a expansão e persistência das células T CAR. Breyanzi é produzido a partir das células T do próprio paciente, que são coletadas e geneticamente reprojetadas para se tornarem células T CAR, que são então administradas por infusão como um tratamento único.

Breyanzi foi aprovado nos EUA para o tratamento de linfoma de grandes células B (LBCL) recidivante ou refratário após pelo menos uma linha anterior de terapia, e recebeu aprovação acelerada para o tratamento de leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou leucemia linfocítica pequena linfoma linfocítico após pelo menos duas linhas anteriores de terapia e linfoma folicular recidivante ou refratário na configuração de terceira linha mais. Breyanzi também foi aprovado no Japão, na União Europeia (UE) e na Suíça para o tratamento de segunda linha de LBCL recidivante ou refratário, e no Japão, na UE, na Suíça, no Reino Unido e no Canadá para LBCL recidivante e refratário após dois ou mais linhas de terapia sistêmica.

O programa de desenvolvimento clínico de Bristol Myers Squibb para Breyanzi inclui estudos clínicos em outros tipos de linfoma. Para obter mais informações, visite clinictrials.gov.

Indicações

Breyanzi é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigida a CD19 indicada para o tratamento de:

  • pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LBCL), incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação (incluindo DLBCL decorrente de linfoma indolente), linfoma de células B de alto grau, linfoma primário de grandes células B do mediastino, e linfoma folicular grau 3B, que apresentam:
  • doença refratária à quimioimunoterapia de primeira linha ou recidiva dentro de 12 meses da quimioimunoterapia de primeira linha; ou
  • doença refratária à quimioimunoterapia de primeira linha ou recidiva após quimioimunoterapia de primeira linha e não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) devido a comorbidades ou idade; ou
  • doença recidivante ou refratária após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

    • Limitações de uso: Breyanzi não é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central.

  • pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária. ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) e um inibidor do linfoma de células B 2 (BCL-2). Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio(s) confirmatório(s).
  • pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário que receberam 2 ou mais linhas anteriores de tratamento sistêmico terapia. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio(s) confirmatório(s).
  • pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo um inibidor da tirosina quinase Bruton (BTK).

    • Informações importantes de segurança

    AVISO: SÍNDROME DE LIBERAÇÃO DE CITOCINAS, TOXICIDADES NEUROLÓGICAS E MALIGNIDADES HEMATOLÓGICAS SECUNDÁRIAS

  • Síndrome de liberação de citocinas (SRC), inclusive fatal ou reações potencialmente fatais, ocorreram em pacientes que receberam Breyanzi. Não administre Breyanzi a pacientes com infecção ativa ou distúrbios inflamatórios. Trate a SRC grave ou com risco de vida com tocilizumabe com ou sem corticosteroides.
  • Ocorreram toxicidades neurológicas, incluindo reações fatais ou com risco de vida, em pacientes que receberam Breyanzi, inclusive concomitantemente com SRC, após a resolução da SRC, ou na ausência de SRC. Monitore eventos neurológicos após o tratamento com Breyanzi. Forneça cuidados de suporte e/ou corticosteroides conforme necessário.
  • Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19, incluindo Breyanzi .
  • Breyanzi está disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) chamada Breyanzi REMS.

    • Síndrome de liberação de citocinas

    A síndrome de liberação de citocinas (SRC), incluindo reações fatais ou potencialmente fatais, ocorreu após o tratamento com Breyanzi. Em ensaios clínicos de Breyanzi, que incluíram um total de 702 doentes com linfoma não-Hodgkin (LNH), ocorreu SRC em 54% dos doentes, incluindo SRC ≥ Grau 3 em 3,2% dos doentes. O tempo médio até ao início foi de 5 dias (intervalo: 1 a 63 dias). A RSC foi resolvida em 98% dos pacientes com duração média de 5 dias (intervalo: 1 a 37 dias). Um paciente teve SRC fatal e 5 pacientes tinham SRC em curso no momento da morte. As manifestações mais comuns de RSC (≥10%) foram febre, hipotensão, taquicardia, calafrios, hipóxia e dor de cabeça.

    Eventos graves que podem estar associados à RSC incluem arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial e taquicardia ventricular ), parada cardíaca, insuficiência cardíaca, dano alveolar difuso, insuficiência renal, síndrome de vazamento capilar, hipotensão, hipóxia e linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos (HLH/MAS).

    Certifique-se de que 2 doses de tocilizumabe estejam disponíveis antes da infusão de Breyanzi.

    Toxicidades neurológicas

    Ocorreram toxicidades neurológicas fatais ou potencialmente fatais, incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), após o tratamento com Breyanzi. Ocorreram acontecimentos graves, incluindo edema cerebral e convulsões, com Breyanzi. Também ocorreram casos fatais e graves de leucoencefalopatia, alguns atribuíveis à fludarabina.

    Em ensaios clínicos de Breyanzi, ocorreram toxicidades neurológicas associadas às células T CAR em 31% dos pacientes, incluindo casos ≥ Grau 3 em 10% de pacientes. O tempo médio até ao início da neurotoxicidade foi de 8 dias (intervalo: 1 a 63 dias). As toxicidades neurológicas foram resolvidas em 88% dos pacientes com uma duração média de 7 dias (intervalo: 1 a 119 dias). Dos pacientes que desenvolveram neurotoxicidade, 82% também desenvolveram RSC.

    As toxicidades neurológicas mais comuns (≥5%) incluíram encefalopatia, tremor, afasia, dor de cabeça, tontura e delírio.

    Monitoramento de SRC e toxicidades neurológicas

    Monitore os pacientes diariamente por pelo menos 7 dias após a infusão de Breyanzi em uma unidade de saúde com certificação REMS quanto a sinais e sintomas de SRC e toxicidades neurológicas e avalie outras causas de sintomas neurológicos. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de SRC e toxicidades neurológicas por pelo menos 4 semanas após a infusão e trate imediatamente. Ao primeiro sinal de SRC, instituir tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe ou tocilizumabe e corticosteroides conforme indicado. Gerencie a toxicidade neurológica com cuidados de suporte e/ou corticosteróides, conforme necessário. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato caso ocorram sinais ou sintomas de SRC ou toxicidade neurológica a qualquer momento.

    Breyanzi REMS

    Devido ao risco de SRC e toxicidades neurológicas, Breyanzi está disponível apenas através de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) chamada Breyanzi REMS. Os componentes obrigatórios do Breyanzi REMS são:

  • Os estabelecimentos de saúde que dispensam e administram Breyanzi devem estar inscritos e cumprir os requisitos do REMS.
  • Cuidados de saúde certificados. as instalações devem ter acesso imediato e no local ao tocilizumabe.
  • Garantir que um mínimo de 2 doses de tocilizumabe estejam disponíveis para cada paciente para infusão dentro de 2 horas após a infusão de Breyanzi, se necessário para o tratamento da SRC.

    • Mais informações estão disponíveis em www.BreyanziREMS.com ou entre em contato com a Bristol-Myers Squibb pelo telefone 1-866-340-7332.

    Reações de hipersensibilidade

    Reações alérgicas podem ocorrer com a infusão de Breyanzi. Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ser devidas ao dimetilsulfóxido (DMSO).

    Infecções graves

    Ocorreram infecções graves, incluindo infecções fatais ou potencialmente fatais, em pacientes após a infusão de Breyanzi. Nos ensaios clínicos de Breyanzi, ocorreram infecções de qualquer grau em 34% dos pacientes, com infecções de Grau 3 ou superior ocorrendo em 12% de todos os pacientes. Infecções de grau 3 ou superior com um patógeno não especificado ocorreram em 7%, infecções bacterianas em 3,7%, infecções virais em 2% e infecções fúngicas em 0,7% dos pacientes. Um paciente que recebeu 4 linhas de terapia anteriores desenvolveu um caso fatal de leucoencefalopatia multifocal progressiva pelo vírus John Cunningham (JC) 4 meses após o tratamento com Breyanzi. Um paciente que recebeu 3 linhas de terapia anteriores desenvolveu um caso fatal de meningoencefalite criptocócica 35 dias após o tratamento com Breyanzi.

    Neutropenia febril desenvolveu-se após infusão de Breyanzi em 8% dos pacientes. A neutropenia febril pode ser concomitante à SRC. Em caso de neutropenia febril, avalie a presença de infecção e trate-a com antibióticos de amplo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme indicação médica.

    Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e depois da administração e tratamento de Breyanzi. adequadamente. Administre antimicrobianos profiláticos de acordo com as diretrizes institucionais padrão. Evite a administração de Breyanzi em pacientes com infecções sistêmicas ativas clinicamente significativas.

    Reativação viral: A reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos direcionados contra células B. Em ensaios clínicos de Breyanzi, 35 dos 38 doentes com história prévia de VHB foram tratados com terapêutica antiviral supressiva concomitante. Realize a triagem de HBV, HCV e HIV de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação. Em pacientes com histórico prévio de VHB, considere terapia antiviral supressiva concomitante para prevenir a reativação do VHB de acordo com as diretrizes padrão.

    Citopenias prolongadas

    Os pacientes podem apresentar citopenias não resolvidas por várias semanas após a quimioterapia linfodepletora e a infusão de Breyanzi. Em ensaios clínicos de Breyanzi, as citopenias de grau 3 ou superior persistiram no dia 29 após a perfusão de Breyanzi em 35% dos doentes e incluíram trombocitopenia em 25%, neutropenia em 22% e anemia em 6% dos doentes. Monitore hemogramas completos antes e depois da administração de Breyanzi.

    Hipogamaglobulinemia

    Aplasia de células B e hipogamaglobulinemia podem ocorrer em pacientes recebendo Breyanzi. Em ensaios clínicos de Breyanzi, a hipogamaglobulinemia foi notificada como uma reação adversa em 10% dos doentes. Hipogamaglobulinemia, seja como reação adversa ou nível laboratorial de IgG abaixo de 500 mg/dL após a infusão, foi relatada em 30% dos pacientes. Monitore os níveis de imunoglobulina após o tratamento com Breyanzi e controle usando precauções contra infecções, profilaxia antibiótica e reposição de imunoglobulina conforme indicado clinicamente.

    Vacinas vivas: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Breyanzi não foi estudada . A vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Breyanzi e até à recuperação imunitária após o tratamento com Breyanzi.

    Malignidades Secundárias

    Os pacientes tratados com Breyanzi podem desenvolver malignidades secundárias. Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19, incluindo Breyanzi. Malignidades de células T maduras, incluindo tumores CAR-positivos, podem se manifestar logo semanas após a infusão e podem incluir resultados fatais. Monitore ao longo da vida quanto a malignidades secundárias. No caso de ocorrer uma malignidade secundária, entre em contato com a Bristol-Myers Squibb pelo telefone 1-888-805-4555 para relatar e obter instruções sobre a coleta de amostras de pacientes para teste.

    Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

    Devido ao potencial de eventos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os pacientes que recebem Breyanzi correm o risco de desenvolver alterações ou diminuição da consciência ou coordenação prejudicada nas 8 semanas após a administração de Breyanzi. Aconselhe os pacientes a evitar dirigir e se envolver em ocupações ou atividades perigosas, como operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas, por pelo menos 8 semanas.

    Síndrome semelhante à linfohistiocitose hemofagocítica associada a células imunoefetoras (IEC-HS)

    Síndrome semelhante à linfohistiocitose hemofagocítica associada a células imunoefetoras (IEC-HS), incluindo fatal ou reações potencialmente fatais, ocorreram após o tratamento com Breyanzi. Três dos 89 (3%) pacientes com avaliação de segurança com R/R LLC/SLL desenvolveram IEC-HS. O tempo para início do IEC-HS variou de 7 a 18 dias. Dois dos 3 pacientes desenvolveram IEC-HS no contexto de SRC em curso e 1 no contexto de neurotoxicidade em curso. IEC-HS foi fatal em 2 de 3 pacientes. Um paciente teve IEC-HS fatal e um teve IEC-HS em curso no momento da morte. IEC-HS é uma condição potencialmente fatal com alta taxa de mortalidade se não for reconhecida e tratada precocemente. O tratamento de IEC-HS deve ser administrado de acordo com as diretrizes práticas atuais.

    Reações adversas

    As reações adversas mais comuns (incidência ≥30%) em:

  • LBCL são febre, síndrome de liberação de citocinas, fadiga, dor musculoesquelética e náusea. As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns incluem diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da hemoglobina.
  • CLL/SLL são síndrome de liberação de citocinas, encefalopatia, fadiga, dor musculoesquelética, náusea, edema e diarreia. As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns incluem diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da contagem de linfócitos.
  • FL é a síndrome de liberação de citocinas. As anormalidades laboratoriais de Grau 3-4 mais comuns incluem diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição de glóbulos brancos.
  • MCL são síndrome de liberação de citocinas, fadiga, dor musculoesquelética e encefalopatia. As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns incluem diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição dos glóbulos brancos e diminuição da contagem de plaquetas.

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    Fonte: Bristol Myers Squibb

    Postou : 2024-06-11 16:48

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