Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente aprobă Breyanzi de la Bristol Myers Squibb ca o nouă terapie cu celule CAR T pentru limfomul cu celule de manta recidivat sau refractar

Urmăriți Drugslib pe

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 mai 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea pentru Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel ), o terapie cu celule T cu receptor himeric antigen CD19 (CAR), pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (MCL) recidivat sau refractar care au primit cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică, inclusiv o tirozin kinază Bruton ( inhibitor BTK). Această aprobare FDA marchează al patrulea subtip distinct de limfom non-Hodgkin pentru care Breyanzi este aprobat, făcându-l terapia cu celule CAR T disponibilă pentru a trata cea mai largă gamă de tumori maligne cu celule B. În MCL recidivat sau refractar, Breyanzi este administrat ca o perfuzie unică* cu o singură doză care conține 90 până la 110 x 106 celule T viabile CAR pozitive. Vă rugăm să consultați secțiunea Informații importante privind siguranța de mai jos, inclusiv AVERTISMENTĂRI în casete pentru Breyanzi cu privire la Sindromul de eliberare de citokine (CRS), toxicitățile neurologice și afecțiunile hematologice maligne secundare.

„Cu Breyanzi, suntem respectând promisiunea terapiei celulare, oferind o opțiune de tratament definitivă pentru unele dintre cele mai dificil de tratat limfoame”, a declarat Bryan Campbell, vicepreședinte senior, șeful departamentului comercial, Terapie celulară, Bristol Myers Squibb. „Suntem mândri de progresele pe care le facem pentru a aduce terapia noastră diferențiată cu celule CAR T la cei mai mulți pacienți din indicații și linii de terapie, pentru a ne asigura că opțiunile de tratament care oferă rezultate îmbunătățite sunt disponibile atunci când este necesar.”

MCL este o formă rară, dar agresivă de limfom non-Hodgkin, iar mulți pacienți recidivă sau devin rezistenți la terapiile de primă linie. În prezent, MCL este considerată o boală incurabilă, iar ratele de răspuns și durata răspunsului tind să scadă cu fiecare recădere suplimentară.

„Au existat puține progrese în tratamentul MCL recidivat sau refractar, iar prognosticul se înrăutățește pentru pacienții după fiecare recidivă ulterioară, lăsându-i adesea cu o povară mare de boală și dificultăți în obținerea unor răspunsuri profunde și durabile”, a spus Michael Wang, MD, investigator principal și profesor dotat Puddin Clarke, Departamentul de limfom și mielom, Divizia de Medicină a Cancerului, Universitatea din Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. „Aprobarea lui Breyanzi oferă o nouă opțiune importantă de tratament CAR T, cu rate ridicate de răspunsuri de durată și un profil de siguranță consistent, ceea ce este extrem de important pentru acești pacienți care au în prezent opțiuni limitate de a trata această boală agresivă.”

Aprobarea lui Breyanzi se bazează pe rezultatele cohortei MCL a TRANSCEND NHL 001, care a înrolat adulți cu LCM recidivat sau refractar care au primit anterior cel puțin două sau mai multe linii de terapie, inclusiv un inhibitor BTK. Pe baza informațiilor de prescriere din S.U.A. (USPI), la pacienții tratați cu Breyanzi și evaluați pentru eficacitate (n=68), 85,3% (IC 95%: 74,6-92,7) au răspuns la tratament, cu 67,6% (IC 95%: 55,2-). 78.5) obținerea unui răspuns complet (CR). Răspunsurile au fost evaluate conform clasificării Lugano din 2014 și au fost necesare biopsie de măduvă osoasă pentru a confirma CR. Răspunsurile au fost rapide și durabile, cu un timp median până la răspuns de o lună (interval: 0,7-3) și durata mediană a răspunsului de 13,3 luni (IC 95%: 6,0-23,3) cu o urmărire mediană de 22,2 luni (95% CI: 16,7-22,8). Mai mult de jumătate (51,4%; IC 95%: 37,5-63,7) dintre respondenți au rămas răspuns la 12 luni, iar 38,8% (IC 95%: 25-52,4) dintre respondenți au rămas răspuns la 18 luni. Rezultatele analizei primare publicate în Journal of Clinical Oncology (JCO) (n=83; DL1 + DL2) au arătat o rată globală de răspuns de 83,1% (95% CI: 73,3-90,5) și o rată CR de 72,3% (95). % CI: 61,4 până la 81,6). Durata mediană a răspunsului a fost de 15,7 luni (IC 95%: 6,2 până la 24,0) și supraviețuirea fără progresie a fost de 15,3 luni (IC 95%: 6,6 până la 24,9).

Breyanzi a prezentat un profil de siguranță consecvent în întreaga clinică. studii (n=702) cu orice grad de sindrom de eliberare de citokine (SRC) care a apărut la 54% dintre pacienți, inclusiv SRC de grad >3 la 3,2% dintre pacienți. Timpul median până la debut a fost de 5 zile (interval: 1 până la 63 de zile). Evenimentele neurologice de orice grad (NE) au fost raportate la 31% dintre pacienți, inclusiv de grad >3 la 10% dintre pacienți. Timpul median până la apariția NE a fost de 8 zile (interval: 1 până la 63 de zile). NE s-au rezolvat la 88% dintre pacienți cu o durată medie de 7 zile (interval: 1 până la 119 zile). Profilul de siguranță al Breyanzi permite opțiunea de tratament ambulatoriu și de gestionare a pacienților. Breyanzi a fost administrat în regim de internare și ambulatoriu în cohorta MCL a TRANSCEND NHL 001.

„Aprobarea lui Breyanzi aduce o nouă opțiune de terapie cu celule CAR T pacienților care se luptă cu MCL recidivat sau refractar”, a declarat Meghan Gutierrez, director executiv, Fundația de Cercetare a Limfomului. „Fiecare progres în tratament reprezintă un progres important în îmbunătățirea rezultatelor pentru pacienți, iar această știre se bazează pe acest progres cu un nou tratament potențial transformator, unde există în prezent opțiuni limitate. Suntem recunoscători familiilor și cercetătorilor implicați în transformarea acestei aprobări în realitate pentru cei care trăiesc cu această boală.”

Pentru a sprijini această indicație suplimentară pentru Breyanzi, Bristol Myers Squibb a făcut investiții continue pentru a crește capacitatea de producție. și este pregătit să răspundă cererii pentru Breyanzi.

Breyanzi este acoperit în mare măsură de programele de asigurări comerciale și guvernamentale din SUA. Bristol Myers Squibb oferă diverse programe și resurse pentru a răspunde nevoilor pacienților și îngrijitorilor și oferă asistență care permite accesul la terapii, inclusiv Breyanzi. Bristol Myers Squibb sprijină, de asemenea, experiența de tratament pentru pacient și medic, oferind Cell Therapy 360, o platformă de servicii digitale, care optimizează accesul la informații relevante, actualizări de producție și asistență pentru pacient și îngrijitor.

*Procesul de tratament include leucafereza. , producție, administrare și monitorizare a evenimentelor adverse.

Despre TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) este un studiu deschis, multicentric, pivot, de fază 1, cu un singur braț, cu design fără sudură pentru a determina siguranța, farmacocinetica și activitatea antitumorală a Breyanzi la pacienții cu limfom non-Hodgkin cu celule B recidivat sau refractar, inclusiv limfom difuz cu celule B mari, limfom cu celule B de grad înalt, limfom cu celule B mediastinal primar, limfom folicular de grad 3B și limfomul cu celule de manta. Măsurile de rezultat primar sunt evenimentele adverse legate de tratament, toxicitățile care limitează doza și rata globală de răspuns. Măsurile secundare ale rezultatului includ rata de răspuns complet, durata răspunsului și supraviețuirea fără progresie.

Despre MCL

Limfomul cu celule mantale (MCL) este o formă agresivă, rară de limfom non-Hodgkin (LNH), reprezentând aproximativ 3% din toate cazurile de LNH. MCL provine din celulele din „zona mantalei” a ganglionului limfatic. MCL apare mai frecvent la adulții în vârstă, cu o vârstă medie la diagnosticare la mijlocul anilor 60 și este mai des întâlnit la bărbați decât la femei. În MCL, recidiva după tratamentul inițial este frecventă și, pentru majoritatea, boala progresează sau revine în cele din urmă.

Despre Breyanzi

Breyanzi este o terapie cu celule CAR T direcționată de CD19 cu un domeniu costimulator 4-1BB, care îmbunătățește expansiunea și persistența celulelor CAR T. Breyanzi este produs din celulele T ale pacientului, care sunt colectate și reproiectate genetic pentru a deveni celule T CAR care sunt apoi eliberate prin perfuzie ca tratament unic.

Breyanzi este aprobat în S.U.A. pentru tratamentul limfomului cu celule B mari (LBCL) recidivat sau refractar după cel puțin o linie anterioară de terapie și a primit aprobare accelerată pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice recidivante sau refractare sau mici limfom limfocitar după cel puțin două linii anterioare de terapie și limfom folicular recidivat sau refractar în a treia linie plus. Breyanzi este, de asemenea, aprobat în Japonia, Uniunea Europeană (UE) și Elveția pentru tratamentul de linia a doua al LBCL recidivat sau refractar, iar în Japonia, UE, Elveția, Regatul Unit și Canada pentru LBCL recidivat și refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică.

Programul de dezvoltare clinică al lui Bristol Myers Squibb pentru Breyanzi include studii clinice în alte tipuri de limfom. Pentru mai multe informații, vizitați clinicaltrials.gov.

Indicații

Breyanzi este o imunoterapie cu celule T autologă modificată genetic, direcționată pe CD19, indicată pentru tratamentul:

  • pacienți adulți cu limfom cu celule B mari (LBCL), inclusiv limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) nespecificat altfel (inclusiv DLBCL care rezultă din limfom indolent), limfom cu celule B de grad înalt, limfom primar mediastinal cu celule B mari, și limfom folicular de grad 3B, care au:
  • boală refractară la chimioimunoterapie de primă linie sau recidivă în decurs de 12 luni de la chimioimunoterapie de primă linie; sau
  • boală refractară la chimioimunoterapie de primă linie sau recidivă după chimioimunoterapie de primă linie și nu sunt eligibile pentru transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) din cauza comorbidităților sau a vârstei; sau
  • boală recidivă sau refractară după două sau mai multe linii de terapie sistemică.

    • Limitări de utilizare: Breyanzi nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom primar al sistemului nervos central.

  • pacienți adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) recidivante sau refractară. sau limfom limfocitar mic (SLL) care au primit cel puțin 2 linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK) și un inhibitor al limfomului cu celule B 2 (BCL-2). Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării acestei indicații poate depinde de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.
  • pacienții adulți cu limfom folicular (FL) recidivat sau refractar care au primit 2 sau mai multe linii anterioare de tratament sistemic. terapie. Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării acestei indicații poate depinde de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.
  • pacienții adulți cu limfom cu celule de manta (MCL) recidivat sau refractar care au primit cel puțin 2 linii anterioare de terapie sistemică, inclusiv un inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK).

    • Informații importante privind siguranța

    AVERTISMENT: SINDROMUL DE ELIBERARE DE CITOKINE, TOXICITĂȚI NEUROLOGICE ȘI TULPE MALIGNE HEMATOLOGICE SECUNDARE

  • Sindromul de eliberare de citokine (SRC), inclusiv fatal sau reacții care pun viața în pericol, au apărut la pacienții cărora li sa administrat Breyanzi. Nu administrați Breyanzi la pacienții cu infecție activă sau tulburări inflamatorii. Tratați CRS sever sau care pune viața în pericol cu ​​tocilizumab, cu sau fără corticosteroizi.
  • Toxicitățile neurologice, inclusiv reacții fatale sau care pun viața în pericol, au apărut la pacienții cărora li sa administrat Breyanzi, inclusiv concomitent cu CRS, după rezoluția CRS sau în absența CRS. Monitorizați evenimentele neurologice după tratamentul cu Breyanzi. Oferiți îngrijiri de susținere și/sau corticosteroizi după cum este necesar.
  • Au apărut afecțiuni maligne ale celulelor T în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe T autologe direcționate de BCMA și CD19, inclusiv Breyanzi .
  • Breyanzi este disponibil numai printr-un program restrâns în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) numită Breyanzi REMS.

    • Sindromul de eliberare a citokinelor

    Sindromul de eliberare de citokine (CRS), inclusiv reacții fatale sau care pun viața în pericol, a apărut în urma tratamentului cu Breyanzi. În studiile clinice ale lui Breyanzi, care au înrolat un total de 702 de pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH), CRS a apărut la 54% dintre pacienți, inclusiv SRC de grad ≥ 3 la 3,2% dintre pacienți. Timpul median până la debut a fost de 5 zile (interval: 1 până la 63 de zile). CRS s-a rezolvat la 98% dintre pacienți cu o durată medie de 5 zile (interval: 1 până la 37 de zile). Un pacient a avut CRS fatal și 5 pacienți aveau CRS în curs de desfășurare la momentul decesului. Cele mai frecvente manifestări ale CRS (≥10%) au fost febră, hipotensiune, tahicardie, frisoane, hipoxie și cefalee.

    Evenimentele grave care pot fi asociate cu CRS includ aritmiile cardiace (inclusiv fibrilația atrială și tahicardia ventriculară). ), stop cardiac, insuficiență cardiacă, leziuni alveolare difuze, insuficiență renală, sindrom de scurgere capilară, hipotensiune arterială, hipoxie și sindrom de limfohistiocitoză hemofagocitară/activare a macrofagului (HLH/MAS).

    Asigurați-vă că sunt disponibile 2 doze de tocilizumab înainte de perfuzia cu Breyanzi.

    Toxicități neurologice

    Toxicitățile neurologice care au fost fatale sau care pun viața în pericol, inclusiv sindromul neurotoxicității asociate celulelor efectoare imune (ICANS), au apărut în urma tratamentului cu Breyanzi. La Breyanzi au apărut evenimente grave, inclusiv edem cerebral și convulsii. Au mai apărut cazuri letale și grave de leucoencefalopatie, unele atribuibile fludarabinei.

    În studiile clinice ale lui Breyanzi, toxicitățile neurologice asociate celulelor CAR T au apărut la 31% dintre pacienți, inclusiv cazuri de grad ≥ 3 la 10% a pacienților. Timpul median până la debutul neurotoxicității a fost de 8 zile (interval: 1 până la 63 de zile). Toxicitățile neurologice s-au rezolvat la 88% dintre pacienți cu o durată medie de 7 zile (interval: 1 până la 119 zile). Dintre pacienții care au dezvoltat neurotoxicitate, 82% au dezvoltat și CRS.

    Cele mai frecvente toxicități neurologice (≥5%) au inclus encefalopatie, tremor, afazie, cefalee, amețeli și delir.

    CRS și monitorizarea toxicității neurologice

    Monitorizați zilnic pacienții timp de cel puțin 7 zile după perfuzia Breyanzi la o unitate medicală certificată REMS pentru semne și simptome de CRS și toxicități neurologice și evaluați alte cauze ale simptomelor neurologice. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de CRS și toxicități neurologice timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și tratați prompt. La primul semn de CRS, instituiți tratament cu îngrijire de susținere, tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi, după cum este indicat. Gestionați toxicitatea neurologică cu îngrijire de susținere și/sau corticosteroizi după cum este necesar. Sfatuiți pacienții să solicite imediat asistență medicală în cazul în care semne sau simptome de CRS sau toxicitate neurologică apar în orice moment.

    Breyanzi REMS

    Din cauza riscului de CRS și toxicități neurologice, Breyanzi este disponibil numai printr-un program restrâns în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) numită Breyanzi REMS. Componentele necesare ale Breyanzi REMS sunt:

  • Unitățile de asistență medicală care eliberează și administrează Breyanzi trebuie să fie înscrise și să respecte cerințele REMS.
  • Asistență medicală certificată. unitățile trebuie să aibă acces imediat la tocilizumab la fața locului.
  • Asigurați-vă că sunt disponibile minim 2 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient pentru perfuzie în decurs de 2 ore după perfuzia cu Breyanzi, dacă este necesar pentru tratamentul SRC.

    • Informații suplimentare sunt disponibile la www.BreyanziREMS.com sau contactați Bristol-Myers Squibb la 1-866-340-7332.

    Reacții de hipersensibilitate

    La perfuzia de Breyanzi pot apărea reacții alergice. Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot fi cauzate de dimetil sulfoxid (DMSO).

    Infecții grave

    Infecții severe, inclusiv infecții care pun viața în pericol sau infecții fatale, au apărut la pacienți după perfuzia cu Breyanzi. În studiile clinice cu Breyanzi, infecțiile de orice grad au apărut la 34% dintre pacienți, infecțiile de gradul 3 sau mai mare au apărut la 12% dintre toți pacienții. Infecții de gradul 3 sau mai mare cu un agent patogen nespecificat au apărut la 7%, infecții bacteriene la 3,7%, infecții virale la 2% și infecții fungice la 0,7% dintre pacienți. Un pacient care a primit 4 linii anterioare de terapie a dezvoltat un caz fatal de leucoencefalopatie multifocală progresivă cu virus John Cunningham (JC) la 4 luni după tratamentul cu Breyanzi. Un pacient care a primit 3 linii anterioare de terapie a dezvoltat un caz fatal de meningoencefalită criptococică la 35 de zile după tratamentul cu Breyanzi.

    Neutropenia febrilă s-a dezvoltat după perfuzia cu Breyanzi la 8% dintre pacienți. Neutropenia febrilă poate fi concomitentă cu CRS. În cazul neutropeniei febrile, evaluați pentru infecție și gestionați cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte îngrijiri de susținere, conform indicațiilor medicale.

    Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și după administrarea Breyanzi și tratați în mod corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice conform ghidurilor instituționale standard. Evitați administrarea Breyanzi la pacienții cu infecții sistemice active semnificative clinic.

    Reactivare virală: reactivarea virusului hepatitei B (HBV), care în unele cazuri duce la hepatită fulminanta, insuficiență hepatică și moarte, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente îndreptate împotriva celulelor B. În studiile clinice cu Breyanzi, 35 din 38 de pacienți cu antecedente de VHB au fost tratați concomitent cu terapie supresoare antivirale. Efectuați screening pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricare. La pacienții cu antecedente de VHB, luați în considerare terapia antiviral supresoare concomitentă pentru a preveni reactivarea VHB conform ghidurilor standard.

    Citopenii prelungite

    Pacienții pot prezenta citopenii nerezolvate timp de câteva săptămâni după chimioterapie limfodepletivă și perfuzie Breyanzi. În studiile clinice cu Breyanzi, citopeniile de gradul 3 sau mai mare au persistat în ziua 29 după perfuzia cu Breyanzi la 35% dintre pacienți și au inclus trombocitopenie la 25%, neutropenie la 22% și anemie la 6% dintre pacienți. Monitorizați hemoleucograma completă înainte și după administrarea Breyanzi.

    Hipogammaglobulinemie

    Aplazia celulelor B și hipogammaglobulinemia pot apărea la pacienții cărora li se administrează Breyanzi. În studiile clinice cu Breyanzi, hipogammaglobulinemia a fost raportată ca reacție adversă la 10% dintre pacienți. Hipogamaglobulinemia, fie ca reacție adversă, fie ca nivel de IgG de laborator sub 500 mg/dL după perfuzie, a fost raportată la 30% dintre pacienți. Monitorizați nivelurile de imunoglobuline după tratamentul cu Breyanzi și gestionați prin măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotice și înlocuire cu imunoglobuline, așa cum este indicat clinic.

    Vaccinuri vii: siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu Breyanzi nu a fost studiată. . Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei limfodepletive, în timpul tratamentului cu Breyanzi și până la recuperarea imunității în urma tratamentului cu Breyanzi.

    Tuguri maligne secundare

    Pacienții tratați cu Breyanzi pot dezvolta tumori maligne secundare. Afecțiunile maligne ale celulelor T au apărut în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe cu celule T modificate genetic, direcționate de BCMA și CD19, inclusiv Breyanzi. Afecțiunile maligne ale celulelor T mature, inclusiv tumorile CAR pozitive, se pot prezenta imediat după săptămâni după perfuzie și pot include rezultate fatale. Monitorizați pe tot parcursul vieții pentru tumori maligne secundare. În cazul în care apare o afecțiune malignă secundară, contactați Bristol-Myers Squibb la 1-888-805-4555 pentru raportare și pentru a obține instrucțiuni privind colectarea probelor pacientului pentru testare.

    Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

    Din cauza potențialului apariției evenimentelor neurologice, inclusiv a stării mentale modificate sau a convulsiilor, pacienții cărora li se administrează Breyanzi sunt expuși riscului de a dezvolta modificări sau scăderea conștienței sau tulburarea coordonării în cele 8 săptămâni după administrarea Breyanzi. Sfătuiți pacienții să se abțină de la conducerea vehiculelor și să se angajeze în ocupații sau activități periculoase, cum ar fi operarea de utilaje grele sau potențial periculoase, timp de cel puțin 8 săptămâni.

    Sindromul hemofagocitic asemănător limfohistiocitozei asociate cu celulele efectoare imune (IEC-HS)

    Sindromul asemănător limfohistiocitozei hemofagocitare asociate celulelor efectoare imune (IEC-HS), inclusiv fatal sau reacții care pun viața în pericol, au apărut în urma tratamentului cu Breyanzi. Trei din 89 (3%) de pacienți evaluabili în siguranță cu LLC/SLL R/R au dezvoltat IEC-HS. Timpul până la debutul IEC-HS a variat între 7 și 18 zile. Doi dintre cei 3 pacienți au dezvoltat IEC-HS în contextul CRS în curs de desfășurare și 1 în contextul neurotoxicității în curs de desfășurare. IEC-HS a fost fatal la 2 din 3 pacienți. Un pacient a avut IEC-HS fatal și unul a avut IEC-HS în curs de desfășurare la momentul decesului. IEC-HS este o afecțiune care pune viața în pericol, cu o rată mare de mortalitate dacă nu este recunoscută și tratată devreme. Tratamentul IEC-HS ar trebui să fie administrat conform ghidurilor de practică curente.

    Reacții adverse

    Cea mai frecventă (reacții) adverse (incidență ≥30%) în:

  • LBCL sunt febră, sindromul de eliberare de citokine, oboseală, dureri musculo-scheletice și greață. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3-4 includ scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite și scăderea hemoglobinei.
  • CLL/SLL sunt sindrom de eliberare de citokine, encefalopatie, oboseală, dureri musculo-scheletice, greață, edem și diaree. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3-4 includ scăderea numărului de neutrofile, scăderea globulelor albe, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite și scăderea numărului de limfocite.
  • FL este sindromul de eliberare de citokine. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3-4 includ scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de neutrofile și scăderea globulelor albe.
  • MCL sunt sindromul de eliberare a citokinelor, oboseala, durerea musculo-scheletică și encefalopatia. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3-4 includ scăderea numărului de neutrofile, scăderea globulelor albe și scăderea numărului de trombocite.

    • Bristol Myers Squibb: Crearea unui viitor mai bun pentru persoanele cu cancer

    Bristol Myers Squibb este inspirat de o singură viziune – transformând viața pacienților prin știință. Scopul cercetării companiei în domeniul cancerului este de a furniza medicamente care să ofere fiecărui pacient o viață mai bună și mai sănătoasă și să facă posibilă vindecarea. Bazându-se pe o moștenire dintr-o gamă largă de tipuri de cancer care au schimbat așteptările de supraviețuire pentru mulți, cercetătorii de la Bristol Myers Squibb explorează noi frontiere în medicina personalizată și, prin platforme digitale inovatoare, transformă datele în perspective care le accentuează atenția. Înțelegerea profundă a biologiei umane cauzale, capabilitățile de ultimă oră și platformele de cercetare diferențiate poziționează compania în mod unic pentru a aborda cancerul din orice unghi.

    Cancerul poate avea o înțelegere neobosită asupra multor părți ale vieții unui pacient, iar Bristol Myers Squibb se angajează să ia măsuri pentru a aborda toate aspectele îngrijirii, de la diagnostic până la supraviețuire. În calitate de lider în îngrijirea cancerului, Bristol Myers Squibb depune eforturi pentru a da putere tuturor persoanelor bolnave de cancer să aibă un viitor mai bun.

    Despre Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este să descopere, să dezvolte și să livreze medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați-ne la BMS.com sau urmăriți-ne pe LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook și Instagram.

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective

    Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 privind, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate declarațiile care nu sunt declarații de fapte istorice sunt, sau pot fi considerate a fi, declarații anticipative. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările și proiecțiile actuale cu privire la rezultatele, obiectivele, planurile și obiectivele noastre financiare viitoare și implică riscuri, ipoteze și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre acestea în următorul câțiva ani, care sunt greu de anticipat, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea face ca rezultatele noastre financiare viitoare, scopurile, planurile și obiectivele să difere semnificativ de cele exprimate în sau implicite în declarații. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, dacă Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) pentru indicația suplimentară descrisă în această versiune va avea succes comercial, orice aprobare de comercializare, dacă este acordată, poate avea limitări semnificative în ceea ce privește utilizarea lor și că aprobarea continuă a lui Breyanzi pentru o astfel de indicație suplimentară descrisă în această versiune poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă trebuie evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Bristol Myers Squibb, în ​​special cele identificate în declarația de avertizare și discuția despre factorii de risc din Raportul anual al Bristol Myers Squibb pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele noastre trimestriale ulterioare pe Formularul 10-Q, Rapoartele curente pe Formularul 8-K și alte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute numai de la data prezentului document și, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altele.

    Sursa: Bristol Myers Squibb

    Postat : 2024-06-11 16:48

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare