Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Бреянци от Bristol Myers Squibb в качестве нового CAR-T-клеточного метода лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы

Следите за Drugslib на

ПРИНСТОН, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 30 мая 2024 г. – Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало одобрение на препарат Бреянзи ® (лизокабтаген маралеуцел; лизо-цел). ), CD19-направленная Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые ранее получали по крайней мере две линии системной терапии, включая тирозинкиназу Брутона ( БТК) ингибитор. Это одобрение FDA знаменует собой четвертый отдельный подтип неходжкинской лимфомы, для которого одобрен Бреянзи, что делает его CAR-T-клеточной терапией доступной для лечения самого широкого спектра B-клеточных злокачественных новообразований. При рецидивирующем или рефрактерном MCL Бреянзи вводится в виде однократной инфузии* с разовой дозой, содержащей от 90 до 110 x 106 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Важная информация по безопасности» ниже, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в рамке для Бреянзи относительно синдрома высвобождения цитокинов (СРС), неврологической токсичности и вторичных гематологических злокачественных новообразований.

«С Бреянзи мы «выполняя обещания клеточной терапии, предлагая окончательный вариант лечения некоторых из наиболее трудно поддающихся лечению лимфом», — сказал Брайан Кэмпбелл, старший вице-президент, руководитель коммерческого направления клеточной терапии компании Bristol Myers Squibb. «Мы гордимся достижениями, которых мы достигаем в предоставлении нашей дифференцированной CAR Т-клеточной терапии большинству пациентов по всем показаниям и линиям терапии, чтобы гарантировать, что варианты лечения, обеспечивающие улучшенные результаты, доступны в тот момент, когда это наиболее необходимо».

MCL — это редкая, но агрессивная форма неходжкинской лимфомы, при которой у многих пациентов наблюдается рецидив или устойчивость к передовым методам лечения. В настоящее время MCL считается неизлечимым заболеванием, а частота ответа и продолжительность ответа имеют тенденцию снижаться с каждым новым рецидивом.

«В лечении рецидивирующего или рефрактерного MCL мало достижений, и прогноз ухудшается при пациентов после каждого последующего рецидива, что часто приводит к тяжелому бремени заболевания и трудностям в достижении глубоких и устойчивых ответов», — сказал Майкл Ванг, доктор медицинских наук, ведущий исследователь и профессор Паддина Кларка, кафедра лимфомы и миеломы, отделение онкологической медицины Техасского университета. Онкологический центр доктора медицины Андерсона, Хьюстон, Техас. «Одобрение Бреянзи предлагает новый важный вариант лечения CAR T с высокими показателями стойкого ответа и стабильным профилем безопасности, что критически важно для этих пациентов, у которых в настоящее время ограничены возможности лечения этого агрессивного заболевания».

Одобрение Breyanzi основано на результатах когорты MCL TRANSCEND NHL 001, в которую были включены взрослые с рецидивирующим или рефрактерным MCL, ранее получившие как минимум две или более линии терапии, включая ингибитор BTK. По данным USPI, у пациентов, получавших Бреянзи и оценивавших эффективность (n=68), 85,3% (95% ДИ: 74,6–92,7) ответили на лечение, при этом 67,6% (95% ДИ: 55,2– 78.5) достижение полного ответа (CR). Ответы оценивались в соответствии с классификацией Лугано 2014 года, и для подтверждения полного ответа требовалась биопсия костного мозга. Реакция была быстрой и устойчивой, медиана времени до ответа составляла один месяц (диапазон: 0,7–3) и медиана продолжительности ответа 13,3 месяца (95% ДИ: 6,0–23,3) при медиане периода наблюдения 22,2 месяца (95% ДИ: 16,7-22,8). Более половины (51,4%; 95% ДИ: 37,5–63,7) респондентов сохранили ответ через 12 месяцев, а 38,8% (95% ДИ: 25–52,4) респондентов сохранили ответ через 18 месяцев. Результаты первичного анализа, опубликованные в Журнале клинической онкологии (JCO) (n=83; DL1 + DL2), показали общую частоту ответа 83,1% (95% ДИ: 73,3-90,5) и показатель полного ответа 72,3% (95 % ДИ: от 61,4 до 81,6). Медиана продолжительности ответа составила 15,7 месяцев (95% ДИ: от 6,2 до 24,0), а выживаемость без прогрессирования составила 15,3 месяца (95% ДИ: от 6,6 до 24,9).

Бреянци продемонстрировал устойчивый профиль безопасности во всех клинических исследованиях. исследования (n=702) с синдромом высвобождения цитокинов (СВК) любой степени тяжести, встречавшимся у 54% пациентов, включая СРС >3 степени тяжести у 3,2% пациентов. Среднее время до начала заболевания составило 5 дней (диапазон: от 1 до 63 дней). Неврологические события (НЭ) любой степени тяжести были зарегистрированы у 31% пациентов, в том числе степени >3 у 10% пациентов. Среднее время до появления НЭ составило 8 дней (диапазон: от 1 до 63 дней). НЭ разрешились у 88% пациентов со средней продолжительностью 7 дней (диапазон: от 1 до 119 дней). Профиль безопасности Бреянзи допускает возможность амбулаторного лечения и ведения пациентов. Бреянзи применялся в стационарных и амбулаторных условиях в когорте MCL TRANSCEND NHL 001.

«Одобрение Бреянци открывает новый вариант CAR-Т-клеточной терапии для пациентов, борющихся с рецидивирующим или рефрактерным MCL», — сказала Меган Гутьеррес, генеральный директор Фонда исследования лимфомы. «Каждый прогресс в лечении представляет собой важный прогресс в улучшении результатов лечения пациентов, и эта новость основывается на этом прогрессе с новым потенциально преобразующим лечением, возможности которого в настоящее время ограничены. Мы благодарны семьям и исследователям, которые помогли сделать это одобрение реальностью для людей, живущих с этим заболеванием».

Чтобы поддержать это дополнительное показание к Бреянзи, компания Bristol Myers Squibb постоянно инвестирует в увеличение производственных мощностей. и готов удовлетворить спрос на Бреянзи.

Брейанзи широко покрывается коммерческими и государственными программами страхования в США. Бристоль Майерс Сквибб предлагает различные программы и ресурсы для удовлетворения потребностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также обеспечивает поддержку, обеспечивающую доступ к методам лечения, включая Бреянзи. Bristol Myers Squibb также поддерживает опыт лечения пациентов и врачей, предоставляя Cell Therapy 360, цифровую сервисную платформу, которая оптимизирует доступ к соответствующей информации, производственным обновлениям, а также поддержку пациентов и лиц, осуществляющих уход.

*Процесс лечения включает лейкаферез. , производство, применение и мониторинг нежелательных явлений.

О TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) — это открытое многоцентровое основное исследование 1-й фазы с одной группой и бесшовным дизайном для определения безопасность, фармакокинетика и противоопухолевая активность Бреянзи у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности, первичную медиастинальную В-клеточную лимфому, фолликулярную лимфому степени 3В и мантийноклеточная лимфома. Первичными показателями конечного результата являются связанные с лечением нежелательные явления, дозолимитирующая токсичность и общая частота ответа. Вторичные показатели результатов включают частоту полного ответа, продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования.

О MCL

Мантийноклеточная лимфома (MCL) — агрессивная, редкая форма неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющая примерно 3% всех случаев НХЛ. MCL происходит из клеток «мантийной зоны» лимфатического узла. MCL чаще встречается у пожилых людей, средний возраст постановки диагноза составляет около 60 лет, и чаще встречается у мужчин, чем у женщин. При MCL часто наблюдается рецидив после первоначального лечения, и в большинстве случаев заболевание со временем прогрессирует или возвращается.

О Бреянзи

Брейанзи — это CD19-направленная терапия CAR Т-клетками с костимулирующим доменом 4-1BB, которая усиливает экспансию и устойчивость CAR Т-клеток. Бреянзи изготавливается из собственных Т-клеток пациента, которые собираются и генетически реконструируются, чтобы стать Т-клетками CAR, которые затем доставляются посредством инфузии в качестве одноразового лечения.

Бреянзи одобрен в США для лечения рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL) после как минимум одной предшествующей линии терапии, а также получил ускоренное одобрение для лечения рецидивирующего или рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза или мелкоклеточного лейкоза. лимфоцитарная лимфома после как минимум двух предшествующих линий терапии и рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома в схеме «третья линия плюс». Бреянзи также одобрен в Японии, Европейском Союзе (ЕС) и Швейцарии для лечения второй линии рецидивирующей или рефрактерной LBCL, а также в Японии, ЕС, Швейцарии, Великобритании и Канаде для рецидивирующей и рефрактерной LBCL после двух или более линии системной терапии.

Программа клинических разработок препарата Бреянзи компании Bristol Myers Squibb включает клинические исследования других типов лимфомы. Для получения дополнительной информации посетите сайт Clinicaltrials.gov.

Показания

Брейанзи представляет собой CD19-направленную генетически модифицированную аутологичную Т-клеточную иммунотерапию, показанную для лечения:

  • взрослые пациенты с крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBCL), включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе (включая DLBCL, возникающую из индолентной лимфомы), В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности, первичную медиастинальную крупноклеточную В-клеточную лимфому, и фолликулярная лимфома степени 3B, у которых имеется:
  • рефрактерное заболевание к химиоиммунотерапии первой линии или рецидив в течение 12 месяцев после химиоиммунотерапии первой линии; или
  • рефрактерное заболевание к химиоиммунотерапии первой линии или рецидив после химиоиммунотерапии первой линии и не подходящие для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) из-за сопутствующих заболеваний или возраста; или
  • рецидивирующее или рефрактерное заболевание после двух или более линий системной терапии.

    • Ограничения использования: Бреянзи не показан для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.

  • взрослые пациенты с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). или малая лимфоцитарная лимфома (SLL), которые ранее получали как минимум 2 линии терапии, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) и ингибитор B-клеточной лимфомы 2 (BCL-2). Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основании скорости ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
  • взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые ранее получили 2 или более линий системного лечения. терапия. Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основании скорости ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
  • взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые ранее получали как минимум 2 линии системная терапия, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK).

    • Важная информация по безопасности

    ВНИМАНИЕ: СИНДРОМ ВЫБРОСА ЦИТОКИНОВ, НЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ И ВТОРИЧНЫЕ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

  • Синдром выброса цитокинов (СВК), включая смертельный исход или угрожающие жизни реакции, возникшие у пациентов, получавших Бреянзи. Не назначайте Бреянзи пациентам с активной инфекцией или воспалительными заболеваниями. Тяжелый или опасный для жизни СВК лечите тоцилизумабом с кортикостероидами или без них.
  • Неврологическая токсичность, включая фатальные или опасные для жизни реакции, наблюдалась у пациентов, получавших Бреянзи, в том числе одновременно с СВК, после разрешения СВК или при отсутствии СВК. Следите за неврологическими явлениями после лечения Бреянзи. При необходимости обеспечьте поддерживающую терапию и/или кортикостероиды.
  • Злокачественные новообразования Т-клеток возникали после лечения гематологических злокачественных новообразований с помощью BCMA- и CD19-направленной генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапии, включая Бреянзи. .
  • Breyanzi доступен только в рамках ограниченной программы в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), называемой Breyanzi REMS.

    • Синдром выброса цитокинов

    Синдром высвобождения цитокинов (СВК), включая реакции со смертельным исходом или опасные для жизни, возник после лечения Бреянзи. В клинических исследованиях Бреянзи, в которых приняли участие в общей сложности 702 пациента с неходжкинской лимфомой (НХЛ), СВК возник у 54% пациентов, включая СВК ≥ 3 степени тяжести у 3,2% пациентов. Среднее время до начала заболевания составило 5 дней (диапазон: от 1 до 63 дней). СВК разрешился у 98% пациентов со средней продолжительностью 5 дней (диапазон: от 1 до 37 дней). У одного пациента был фатальный СВК, а у 5 пациентов на момент смерти наблюдался продолжающийся СВК. Наиболее частыми проявлениями СВК (≥10%) были лихорадка, гипотония, тахикардия, озноб, гипоксия и головная боль.

    Серьезные явления, которые могут быть связаны с СВК, включают сердечные аритмии (включая фибрилляцию предсердий и желудочковую тахикардию). ), остановка сердца, сердечная недостаточность, диффузное альвеолярное повреждение, почечная недостаточность, синдром капиллярной утечки, гипотония, гипоксия и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов (HLH/MAS).

    Убедитесь, что перед инфузией Бреянзи имеются в наличии 2 дозы тоцилизумаба.

    Неврологическая токсичность

    После лечения Бреянзи наблюдалась неврологическая токсичность, которая была фатальной или опасной для жизни, включая синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS). С Бреянзи произошли серьезные события, включая отек мозга и судороги. Также наблюдались смертельные и серьезные случаи лейкоэнцефалопатии, некоторые из которых были связаны с применением флударабина.

    В клинических исследованиях Бреянзи неврологическая токсичность, связанная с CAR-T-клетками, наблюдалась у 31% пациентов, включая случаи ≥ 3 степени тяжести у 10% пациентов. Среднее время до начала нейротоксичности составило 8 дней (диапазон: от 1 до 63 дней). Неврологическая токсичность разрешилась у 88% пациентов в среднем через 7 дней (диапазон: от 1 до 119 дней). У 82% пациентов, у которых развилась нейротоксичность, также развился СВК.

    Наиболее распространенными проявлениями неврологической токсичности (≥5%) были энцефалопатия, тремор, афазия, головная боль, головокружение и делирий.

    СВК и мониторинг неврологической токсичности

    Ежедневно наблюдайте за пациентами в течение как минимум 7 дней после инфузии Бреянзи в медицинском учреждении, сертифицированном REMS, на предмет признаков и симптомов СВК и неврологической токсичности, а также оценивайте другие причины неврологических симптомов. Мониторируйте пациентов на наличие признаков и симптомов СВК и неврологической токсичности в течение как минимум 4 недель после инфузии и незамедлительно начинайте лечение. При первых признаках СВК начните поддерживающее лечение тоцилизумабом или тоцилизумабом и кортикостероидами по показаниям. Контролируйте неврологическую токсичность с помощью поддерживающей терапии и/или кортикостероидов по мере необходимости. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков или симптомов СВК или неврологической токсичности.

    Breyanzi REMS

    Из-за риска развития СВК и неврологической токсичности Бреянзи доступен только в рамках ограниченной программы в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), называемой Breyanzi REMS. Обязательными компонентами Breyanzi REMS являются:

  • Медицинские учреждения, которые распределяют и применяют Breyanzi, должны быть зарегистрированы и соответствовать требованиям REMS.
  • Сертифицированное здравоохранение. учреждения должны иметь непосредственный доступ к тоцилизумабу на месте.
  • Убедитесь, что для каждого пациента для инфузии в течение 2 часов после инфузии Бреянзи имеются как минимум 2 дозы тоцилизумаба, если это необходимо для лечения СВК.

    • Дополнительную информацию можно получить на сайте www.BreyanziREMS.com или связаться с Bristol-Myers Squibb по телефону 1-866-340-7332.

    Реакции гиперчувствительности

    При введении Бреянзи могут возникнуть аллергические реакции. Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут быть вызваны диметилсульфоксидом (ДМСО).

    Серьезные инфекции

    У пациентов после инфузии Бреянзи возникали тяжелые инфекции, включая опасные для жизни или смертельные инфекции. В клинических исследованиях Бреянзи инфекции любой степени тяжести наблюдались у 34% пациентов, а инфекции степени 3 или выше - у 12% всех пациентов. Инфекции 3-й степени и выше, вызванные неуточненным возбудителем, встречались у 7%, бактериальные инфекции - у 3,7%, вирусные инфекции - у 2% и грибковые инфекции - у 0,7% пациентов. У одного пациента, который ранее получал 4 линии терапии, через 4 месяца после лечения Бреянци развился фатальный случай прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, вызванной вирусом Джона Каннингема (JC). У одного пациента, который ранее получал 3 линии терапии, через 35 дней после лечения Бреянзи развился фатальный случай криптококкового менингоэнцефалита.

    Фебрильная нейтропения развилась после инфузии Бреянзи у 8% пациентов. Фебрильная нейтропения может сочетаться с СВК. В случае фебрильной нейтропении оцените наличие инфекции и назначьте антибиотики широкого спектра действия, жидкости и другую поддерживающую терапию по медицинским показаниям.

    Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов инфекции до и после введения Бреянзи и лечите их. соответствующим образом. Назначайте профилактические противомикробные препараты в соответствии со стандартными институциональными рекомендациями. Избегайте применения Бреянзи пациентам с клинически значимыми активными системными инфекциями.

    Реактивация вируса. Реактивация вируса гепатита B (HBV), в некоторых случаях приводящая к молниеносному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти, может произойти у пациентов, получающих препараты, направленные против В-клеток. В клинических исследованиях Бреянзи 35 из 38 пациентов с ВГВ в анамнезе получали сопутствующую противовирусную супрессивную терапию. Перед сбором клеток для производства выполните скрининг на ВГВ, ВГС и ВИЧ в соответствии с клиническими рекомендациями. У пациентов с ВГВ в анамнезе рассмотрите возможность одновременной противовирусной супрессивной терапии для предотвращения реактивации ВГВ в соответствии со стандартными рекомендациями.

    Длительная цитопения

    У пациентов может наблюдаться цитопения, не исчезающая в течение нескольких недель после лимфодеплементирующей химиотерапии и инфузии Бреянзи. В клинических исследованиях Бреянзи цитопения 3-й степени или выше сохранялась на 29-й день после инфузии Бреянзи у 35% пациентов и включала тромбоцитопению у 25%, нейтропению у 22% и анемию у 6% пациентов. Контролируйте общий анализ крови до и после введения Бреянзи.

    Гипогаммаглобулинемия

    У пациентов, получающих Бреянзи, могут возникнуть В-клеточная аплазия и гипогаммаглобулинемия. В клинических исследованиях Бреянзи о побочной реакции гипогаммаглобулинемии сообщалось у 10% пациентов. Гипогаммаглобулинемия как побочная реакция или уровень лабораторных IgG ниже 500 мг/дл после инфузии наблюдалась у 30% пациентов. Контролируйте уровни иммуноглобулина после лечения Бреянзи и контролируйте его, используя меры предосторожности от инфекций, профилактику антибиотиками и заместительную терапию иммуноглобулином в соответствии с клиническими показаниями.

    Живые вакцины: безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами во время или после лечения Бреянзи не изучалась. . Вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется в течение по крайней мере 6 недель до начала лимфодеплетирующей химиотерапии, во время лечения Бреянзи и до восстановления иммунитета после лечения Бреянзи.

    Вторичные злокачественные новообразования

    У пациентов, получающих Бреянзи, могут развиться вторичные злокачественные новообразования. Злокачественные новообразования Т-клеток возникали после лечения гематологических злокачественных опухолей с помощью BCMA- и CD19-направленной генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапии, включая Бреянзи. Зрелые Т-клеточные злокачественные новообразования, включая CAR-положительные опухоли, могут проявиться уже через несколько недель после инфузии и могут привести к летальному исходу. Мониторинг на протяжении всей жизни для выявления вторичных злокачественных новообразований. В случае возникновения вторичного злокачественного новообразования свяжитесь с Bristol-Myers Squibb по телефону 1-888-805-4555, чтобы сообщить о нем и получить инструкции по сбору образцов у пациентов для тестирования.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

    Из-за возможности развития неврологических событий, включая изменение психического статуса или судороги, пациенты, получающие Бреянзи, подвергаются риску развития измененного или снижение сознания или нарушение координации в течение 8 недель после администрации Бреянзи. Посоветуйте пациентам воздерживаться от вождения автомобиля и участия в опасных профессиях или видах деятельности, таких как работа с тяжелой или потенциально опасной техникой, в течение как минимум 8 недель.

    Синдром, подобный гемофагоцитарному лимфогистиоцитозу, связанному с иммунными эффекторными клетками (IEC-HS)

    Синдром, подобный гемофагоцитарному лимфогистиоцитозу, связанному с иммунными эффекторными клетками (IEC-HS), включая смертельный исход или опасные для жизни реакции, возникшие после лечения Бреянзи. У троих из 89 (3%) пациентов с R/R ХЛЛ/СЛЛ, подлежащих оценке безопасности, развился IEC-HS. Время до появления IEC-HS колебалось от 7 до 18 дней. У двух из трех пациентов ИЭК-ГС развился на фоне продолжающегося СВК, а у одного - на фоне продолжающейся нейротоксичности. IEC-HS оказался фатальным у 2 из 3 пациентов. У одного пациента был фатальный IEC-HS, а у одного на момент смерти продолжалась IEC-HS. IEC-HS представляет собой опасное для жизни состояние с высоким уровнем смертности, если его не распознать и не начать лечение на ранней стадии. Лечение IEC-HS следует проводить в соответствии с действующими практическими рекомендациями.

    Побочные реакции

    Наиболее распространенные побочные реакции (частота ≥30%) в:

  • LBCL — это лихорадка, синдром высвобождения цитокинов, усталость, скелетно-мышечная боль и тошнота. Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3-4 степени включают снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов и снижение гемоглобина.
  • ХЛЛ/СЛЛ — это синдром высвобождения цитокинов, энцефалопатия, утомляемость, скелетно-мышечная боль, тошнота, отеки и диарея. Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3–4 степени включают снижение количества нейтрофилов, снижение количества лейкоцитов, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов и уменьшение количества лимфоцитов.
  • ФЛ — синдром высвобождения цитокинов. Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3–4 степени включают снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов и снижение количества лейкоцитов.
  • MCL — это синдром высвобождения цитокинов, утомляемость, скелетно-мышечная боль и энцефалопатия. Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3–4 степени включают снижение количества нейтрофилов, снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов.

    • Bristol Myers Squibb: создание лучшего будущего для людей, больных раком

    Bristol Myers Squibb вдохновлена ​​одной идеей — изменить жизнь пациентов с помощью науки. Целью исследований рака компании является создание лекарств, которые предлагают каждому пациенту лучшую и более здоровую жизнь и делают возможным излечение. Основываясь на наследии широкого спектра видов рака, которые изменили ожидания выживания для многих, исследователи Bristol Myers Squibb исследуют новые горизонты в персонализированной медицине и с помощью инновационных цифровых платформ превращают данные в идеи, которые обостряют их фокус. Глубокое понимание причинно-следственной биологии человека, передовые возможности и дифференцированные исследовательские платформы позволяют компании подходить к раку со всех сторон.

    Рак может безжалостно влиять на многие аспекты жизни пациента, и компания Bristol Myers Squibb стремится принять меры для решения всех аспектов медицинской помощи, от диагностики до выживаемости. Являясь лидером в области лечения рака, компания Bristol Myers Squibb работает над тем, чтобы дать всем людям, больным раком, лучшее будущее.

    О компании Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, помогающие пациентам победить серьезные заболевания. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас на BMS.com или подпишитесь на нас в LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook и Instagram.

    Предостережение относительно прогнозных заявлений < /п>

    Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются констатацией исторических фактов, являются или могут считаться прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и связаны с присущими им рисками, предположениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в следующем году. несколько лет, которые трудно предсказать, могут оказаться вне нашего контроля и могут привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, будет ли Бреянзи (лизокабтаген маралеуцел) по дополнительному показанию, описанному в этом выпуске, коммерчески успешным, любые маркетинговые разрешения, если они будут предоставлены, могут иметь существенные ограничения на их использование, и что дальнейшее одобрение Бреянзи по такому дополнительному показанию, описанному в этом выпуске, может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K для год, закончившийся 31 декабря 2023 года, согласно нашим последующим квартальным отчетам по форме 10-Q, текущим отчетам по форме 8-K и другим документам, подаваемым в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в настоящий документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате новая информация, будущие события, изменившиеся обстоятельства или что-то еще.

    Источник: Bristol Myers Squibb

    Опубликовано : 2024-06-11 16:48

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова