ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Bristol Myers Squibb Breyanzi'yi Nüks Eden veya Refrakter Manto Hücreli Lenfoma için Yeni Bir CAR T Hücre Tedavisi Olarak Onayladı

Drugslib'i takip edin

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Mayıs 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) için onay verdiğini duyurdu , bir Bruton tirozin kinaz da dahil olmak üzere daha önce en az iki basamak sistemik tedavi almış, nükseden veya dirençli manto hücreli lenfoma (MCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için CD19'a yönelik bir kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücresi terapisi ( BTK) inhibitörü. Bu FDA onayı, Breyanzi'nin onaylandığı Hodgkin dışı lenfomanın dördüncü farklı alt tipini işaret ediyor ve bu da onu en geniş B hücreli malignite dizisini tedavi etmek için CAR T hücresi terapisine uygun hale getiriyor. Nükseden veya dirençli MCL'de Breyanzi, 90 ila 110 x 106 CAR pozitif canlı T hücresi içeren tek bir dozla tek seferlik infüzyon* olarak verilir. Lütfen Breyanzi için Sitokin Salınımı Sendromu (CRS), Nörolojik Toksisiteler ve İkincil Hematolojik Maligniteler ile ilgili Kutulu UYARILAR dahil olmak üzere aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgileri bölümüne bakın.

“Breyanzi ile biz, Tedavisi en zor lenfomalardan bazıları için kesin bir tedavi seçeneği sunarak hücre terapisi vaadini yerine getiriyoruz” dedi Bristol Myers Squibb Hücre Terapisi Ticari Kıdemli Başkan Yardımcısı Bryan Campbell. "En çok ihtiyaç duyulduğunda daha iyi sonuçlar sağlayan tedavi seçeneklerinin mevcut olmasını sağlamak amacıyla, farklılaştırılmış CAR T hücresi terapimizi endikasyonlar ve tedavi hatları genelinde en fazla hastaya sunmak için kaydettiğimiz ilerlemelerden gurur duyuyoruz."

MCL, Hodgkin dışı lenfomanın nadir fakat agresif bir formudur ve birçok hasta nüks eder veya ön tedavi tedavilerine dirençli hale gelir. Şu anda MCL tedavi edilemez bir hastalık olarak kabul ediliyor ve her ilave nüksetmeyle yanıt oranları ve yanıt süresi azalma eğilimi gösteriyor.

"Nükseden veya dirençli MCL'nin tedavisinde çok az ilerleme oldu ve prognoz kötüleşiyor Teksas Üniversitesi Kanser Tıbbı Bölümü, Lenfoma ve Miyelom Anabilim Dalı, baş araştırmacı ve Puddin Clarke Bağışlı Profesör Michael Wang, M.D., "Daha sonraki her nüksetmeden sonra hastalar genellikle yüksek hastalık yüküyle karşı karşıya kalıyor ve derin ve kalıcı tepkiler almada zorluklarla karşı karşıya kalıyor" dedi. MD Anderson Kanser Merkezi, Houston, Teksas. "Breyanzi'nin onayı, yüksek oranda kalıcı yanıtlara ve tutarlı bir güvenlik profiline sahip önemli bir yeni CAR T tedavi seçeneği sunuyor; bu, şu anda bu agresif hastalığı tedavi etmek için sınırlı seçeneklere sahip olan bu hastalar için kritik önem taşıyor."

Breyanzi'nin onayı, daha önce bir BTK inhibitörü de dahil olmak üzere en az iki veya daha fazla tedavi basamağı almış olan, nükseden veya dirençli MCL'li yetişkinleri kaydeden TRANSCEND NHL 001'in MCL kohortundan elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. ABD Reçeteleme Bilgilerine (USPI) göre Breyanzi ile tedavi edilen ve etkililik açısından değerlendirilen hastaların (n=68) %85,3'ü (%95 GA: 74,6-92,7) tedaviye yanıt verdi ve bunların %67,6'sı (%95 GA: 55,2-) 78.5) tam bir yanıtın elde edilmesi (CR). Yanıtlar 2014 Lugano sınıflandırmasına göre değerlendirildi ve CR'yi doğrulamak için kemik iliği biyopsisi gerekliydi. Yanıtlar hızlı ve kalıcıydı; medyan yanıt süresi bir ay (aralık: 0,7-3) ve medyan yanıt süresi 13,3 ay (%95 GA: 6,0-23,3) ve medyan takip süresi 22,2 ay (%95) idi. CI: 16.7-22.8). Yanıt verenlerin yarısından fazlası (%51,4; %95 GA: 37,5-63,7) 12 ayda yanıt vermeye devam etti ve yanıt verenlerin %38,8'i (%95 GA: 25-52,4) 18 ayda yanıt vermeye devam etti. Klinik Onkoloji Dergisi'nde (JCO) (n=83; DL1 + DL2) yayınlanan birincil analizden elde edilen sonuçlar, %83,1'lik bir genel yanıt oranı (%95 CI: 73,3-90,5) ve %72,3'lük bir CR oranı (95) gösterdi. % GA: 61,4 ila 81,6). Medyan yanıt süresi 15,7 ay (%95 GA: 6,2 ila 24,0) ve progresyonsuz sağkalım 15,3 ay (%95 GA: 6,6 ila 24,9) idi.

Breyanzi klinik genelinde tutarlı bir güvenlik profili sergiledi Hastaların %3,2'sinde Derece >3 KRS dahil olmak üzere, hastaların %54'ünde herhangi bir dereceli sitokin salınım sendromunun (CRS) ortaya çıktığı çalışmalar (n=702). Başlangıca kadar geçen ortalama süre 5 gündü (aralık: 1 ila 63 gün). Hastaların %31'inde herhangi bir derece nörolojik olay (NE) rapor edildi; hastaların %10'unda Derece >3 dahil. NE'lerin başlangıcına kadar geçen ortalama süre 8 gündü (aralık: 1 ila 63 gün). NE'ler ortalama 7 gün (aralık: 1 ila 119 gün) süreyle hastaların %88'inde düzeldi. Breyanzi'nin güvenlik profili, ayakta tedavi ve hastaların yönetimi seçeneğine olanak tanır. Breyanzi, TRANSCEND NHL 001'in MCL kohortunda yatarak ve ayakta tedavi ortamında uygulandı.

Lenfoma Araştırma Vakfı CEO'su Meghan Gutierrez, "Breyanzi'nin onayı, nükseden veya dirençli MCL ile mücadele eden hastalara yeni bir CAR T hücresi tedavisi seçeneği sunuyor" dedi. "Tedavideki her ilerleme, hastalar için sonuçların iyileştirilmesinde önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor ve bu haber, şu anda sınırlı seçeneklerin olduğu, potansiyel olarak dönüştürücü yeni bir tedaviyle bu ilerlemeye dayanıyor. Bu hastalıkla yaşayanlar için bu onayın gerçeğe dönüştürülmesinde emeği geçen ailelere ve araştırmacılara müteşekkiriz."

Bristol Myers Squibb, Breyanzi'ye yönelik bu ek endikasyonu desteklemek amacıyla üretim kapasitesini artırmak için sürekli yatırımlar yaptı. ve Breyanzi'ye olan talebi karşılamaya hazır.

Breyanzi, ABD'deki ticari ve devlet sigorta programları tarafından geniş ölçüde kapsanmaktadır. Bristol Myers Squibb, hastaların ve bakıcıların ihtiyaçlarını karşılamak için çeşitli programlar ve kaynaklar sunmakta ve Breyanzi de dahil olmak üzere terapilere erişime izin veren destek sağlamaktadır. Bristol Myers Squibb ayrıca ilgili bilgilere erişimi, üretim güncellemelerini ve hasta ve bakıcı desteğini optimize eden dijital bir hizmet platformu olan Cell Therapy 360'ı sağlayarak hasta ve doktor tedavi deneyimini desteklemektedir.

*Tedavi süreci lökoferezi içerir. , üretim, yönetim ve olumsuz olay izleme.

TRANSCEND NHL 001 Hakkında

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044), açık etiketli, çok merkezli, önemli, Faz 1, tek kollu, kesintisiz tasarımlı bir çalışmadır. Diffüz büyük B hücreli lenfoma, yüksek dereceli B hücreli lenfoma, primer mediastinal B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma Derece 3B dahil olmak üzere tekrarlayan veya dirençli B hücreli Hodgkin olmayan lenfoma hastalarında Breyanzi'nin güvenliği, farmakokinetiği ve antitümör aktivitesi ve manto hücreli lenfoma. Birincil sonuç ölçütleri tedaviye bağlı advers olaylar, doz sınırlayıcı toksisiteler ve genel yanıt oranıdır. İkincil sonuç ölçütleri arasında tam yanıt oranı, yanıt süresi ve ilerlemesiz sağkalım yer alır.

MCL Hakkında

Manto hücreli lenfoma (MCL), Hodgkin dışı lenfomanın (NHL) agresif, nadir görülen bir formudur ve tüm NHL vakalarının kabaca %3'ünü temsil eder. MCL, lenf düğümünün “manto bölgesi”ndeki hücrelerden kaynaklanır. MCL, ortalama tanı yaşı 60'lı yaşların ortasında olan yaşlı yetişkinlerde daha sık görülür ve erkeklerde kadınlara göre daha sık bulunur. MCL'de ilk tedaviden sonra nüksetme yaygındır ve çoğu hastada hastalık eninde sonunda ilerler veya geri döner.

Breyanzi Hakkında

Breyanzi, CAR T hücrelerinin genişlemesini ve kalıcılığını artıran, 4-1BB kostimülatör alana sahip, CD19'a yönelik bir CAR T hücresi terapisidir. Breyanzi, hastanın kendi T hücrelerinden yapılır; bunlar toplanır ve genetik olarak yeniden yapılandırılarak CAR T hücrelerine dönüştürülür ve daha sonra tek seferlik bir tedavi olarak infüzyon yoluyla teslim edilir.

Breyanzi, ABD'de en az bir önceki tedavi basamağından sonra nükseden veya dirençli büyük B hücreli lenfomanın (LBCL) tedavisi için onaylanmıştır ve nükseden veya dirençli kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik löseminin tedavisi için hızlandırılmış onay almıştır. en az iki önceki tedavi basamağı sonrasında lenfositik lenfoma ve üçüncü basamak artı ayarında nükseden veya dirençli foliküler lenfoma. Breyanzi ayrıca Japonya, Avrupa Birliği (AB) ve İsviçre'de nükseden veya dirençli LBCL'nin ikinci basamak tedavisi için ve Japonya, AB, İsviçre, Birleşik Krallık ve Kanada'da iki veya daha fazla tedaviden sonra nükseden ve dirençli LBCL için onaylanmıştır. sistemik tedavi yolları.

Bristol Myers Squibb'in Breyanzi'ye yönelik klinik geliştirme programı, diğer lenfoma türlerine ilişkin klinik çalışmaları içermektedir. Daha fazla bilgi için Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

Endikasyonlar

Breyanzi, aşağıdakilerin tedavisinde belirtilen, CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapisidir:

  • Başka türlü tanımlanmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) (indolent lenfomadan kaynaklanan DLBCL dahil), yüksek dereceli B hücreli lenfoma, primer mediastinal büyük B hücreli lenfoma dahil olmak üzere büyük B hücreli lenfoması (LBCL) olan yetişkin hastalar, ve aşağıdaki özelliklere sahip foliküler lenfoma derece 3B:
  • birinci basamak kemoimmünoterapiye dirençli hastalık veya birinci basamak kemoimmünoterapiden sonraki 12 ay içinde nüksetme; veya
  • birinci basamak kemoimmünoterapiye dirençli hastalık veya birinci basamak kemoimmünoterapi sonrasında nüksetmiş olan ve eşlik eden hastalıklar veya yaş nedeniyle hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) için uygun olmayanlar; veya
  • iki veya daha fazla sistemik tedaviden sonra nükseden veya dirençli hastalık.

    • Kullanımın Sınırlamaları: Breyanzi, primer merkezi sinir sistemi lenfoması olan hastaların tedavisinde endike değildir.

  • nükseden veya dirençli kronik lenfositik lösemili (KLL) yetişkin hastalar veya bir Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü ve bir B hücreli lenfoma 2 (BCL-2) inhibitörü dahil olmak üzere daha önce en az 2 basamak tedavi almış olan küçük lenfositik lenfoma (SLL). Bu endikasyon, yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, klinik yararın doğrulayıcı deneme(ler)de doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
  • Daha önce 2 veya daha fazla doz sistemik tedavi almış, nükseden veya dirençli foliküler lenfoma (FL) olan yetişkin hastalar terapi. Bu endikasyon, yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, klinik yararın doğrulayıcı deneme(ler)de doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
  • Daha önce en az 2 basamak tedavi almış, nükseden veya dirençli mantle hücreli lenfoma (MCL) olan yetişkin hastalar Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü dahil sistemik tedavi.

    • Önemli Güvenlik Bilgileri

    UYARI: SİTOKİN SALINIMI SENDROMU, NÖROLOJİK ZEHİRLİLİKLER VE İKİNCİL HEMATOLOJİK Maligniteler

  • Ölümcül olanlar da dahil olmak üzere Sitokin Salınım Sendromu (CRS) Breyanzi alan hastalarda hayatı tehdit eden reaksiyonlar meydana geldi. Breyanzi'yi aktif enfeksiyonu veya inflamatuar bozuklukları olan hastalara uygulamayın. Şiddetli veya yaşamı tehdit eden KRS'yi, kortikosteroidlerle birlikte veya kortikosteroidler olmadan tocilizumab ile tedavi edin.
  • CRS ile eş zamanlı olanlar da dahil olmak üzere, Breyanzi alan hastalarda ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere nörolojik toksisiteler meydana geldi. CRS çözümlendikten sonra veya CRS yokluğunda. Breyanzi tedavisi sonrasında nörolojik olayları izleyin. Gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroid sağlayın.
  • Hematolojik malignitelerin Breyanzi de dahil olmak üzere BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileriyle tedavisinin ardından T hücresi maligniteleri meydana geldi. .
  • Breyanzi, yalnızca Breyanzi REMS adı verilen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.

    • Sitokin Salınım Sendromu

    Breyanzi tedavisinin ardından ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere sitokin salınım sendromu (CRS) meydana geldi. Breyanzi'nin Hodgkin dışı lenfomalı (NHL) toplam 702 hastayı kapsayan klinik çalışmalarında, hastaların %3,2'sinde ≥ Derece 3 KRS dahil olmak üzere hastaların %54'ünde KRS meydana geldi. Başlangıca kadar geçen ortalama süre 5 gündü (aralık: 1 ila 63 gün). KRS hastaların %98'inde ortalama 5 gün (aralık: 1 ila 37 gün) süreyle düzeldi. Bir hastada ölümcül KRS vardı ve 5 hastada ölüm anında devam eden KRS vardı. KRS'nin en yaygın belirtileri (≥%10) ateş, hipotansiyon, taşikardi, titreme, hipoksi ve baş ağrısıydı.

    KRS ile ilişkili olabilecek ciddi olaylar arasında kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon ve ventriküler taşikardi dahil) yer alır. ), kalp durması, kalp yetmezliği, yaygın alveoler hasar, böbrek yetmezliği, kılcal sızıntı sendromu, hipotansiyon, hipoksi ve hemofagositik lenfohistiyositoz/makrofaj aktivasyon sendromu (HLH/MAS).

    Breyanzi infüzyonundan önce 2 doz tocilizumabın mevcut olduğundan emin olun.

    Nörolojik Toksisiteler

    Breyanzi tedavisinin ardından, bağışıklık efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) dahil olmak üzere ölümcül veya yaşamı tehdit eden nörolojik toksisiteler meydana geldi. Breyanzi'de beyin ödemi ve nöbetler gibi ciddi olaylar meydana geldi. Bazıları fludarabine atfedilebilen ölümcül ve ciddi lökoensefalopati vakaları da meydana geldi.

    Breyanzi ile yapılan klinik çalışmalarda, %10'unda ≥ 3. Derece vakalar dahil olmak üzere hastaların %31'inde CAR T hücresi ile ilişkili nörolojik toksisiteler meydana geldi. hastaların. Nörotoksisitenin başlamasına kadar geçen ortalama süre 8 gündü (aralık: 1 ila 63 gün). Nörolojik toksisiteler hastaların %88'inde ortalama 7 gün (aralık: 1 ila 119 gün) süreyle düzeldi. Nörotoksisite gelişen hastaların %82'sinde aynı zamanda KRS de gelişti.

    En yaygın nörolojik toksisiteler (≥%5) ensefalopati, tremor, afazi, baş ağrısı, baş dönmesi ve deliryumu içeriyordu.

    CRS ve Nörolojik Toksisitelerin Takibi

    REMS sertifikalı bir sağlık tesisinde Breyanzi infüzyonunu takiben hastaları en az 7 gün boyunca günlük olarak CRS belirti ve semptomları ile nörolojik toksisiteler açısından izleyin ve nörolojik semptomların diğer nedenlerini değerlendirin. Hastaları infüzyondan sonra en az 4 hafta boyunca CRS belirti ve semptomları ile nörolojik toksisiteler açısından izleyin ve derhal tedavi edin. KRS'nin ilk belirtisinde, destekleyici bakım, tocilizumab veya tocilizumab ve endike olduğu şekilde kortikosteroidlerle tedaviye başlayın. Gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroid ile nörolojik toksisiteyi yönetin. Hastalara, herhangi bir zamanda CRS veya nörolojik toksisite belirti veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım almaları konusunda danışmanlık yapın.

    Breyanzi REMS

    CRS ve nörolojik toksisite riski nedeniyle, Breyanzi yalnızca Breyanzi REMS adı verilen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamındaki sınırlı bir program aracılığıyla mevcuttur. Breyanzi REMS'in gerekli bileşenleri şunlardır:

  • Breyanzi'yi dağıtan ve yöneten sağlık tesisleri kayıtlı olmalı ve REMS gerekliliklerine uymalıdır.
  • Sertifikalı sağlık hizmetleri tesislerin tocilizumab'a yerinde ve anında erişimi olmalıdır.
  • KRS tedavisi için gerekiyorsa, Breyanzi infüzyonundan sonraki 2 saat içinde infüzyon için her hasta için minimum 2 doz tocilizumabın mevcut olduğundan emin olun.

    • Daha fazla bilgiye www.BreyanziREMS.com adresinden ulaşabilirsiniz veya 1-866-340-7332 numaralı telefondan Bristol-Myers Squibb ile iletişime geçin.

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Breyanzi'nin infüzyonu ile alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları dimetil sülfoksite (DMSO) bağlı olabilir.

    Ciddi Enfeksiyonlar

    Breyanzi infüzyonundan sonra hastalarda yaşamı tehdit eden veya ölümcül enfeksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi enfeksiyonlar meydana geldi. Breyanzi ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların %34'ünde herhangi bir derecedeki enfeksiyonlar meydana gelirken, tüm hastaların %12'sinde Derece 3 veya daha yüksek enfeksiyonlar meydana geldi. Belirtilmemiş bir patojenin neden olduğu 3. derece veya daha yüksek enfeksiyonlar hastaların %7'sinde, bakteriyel enfeksiyonlar %3,7'sinde, viral enfeksiyonlar %2'sinde ve mantar enfeksiyonları %0,7'sinde meydana geldi. Daha önce 4 basamak tedavi alan bir hastada, Breyanzi tedavisinden 4 ay sonra ölümcül bir John Cunningham (JC) virüsü ilerleyici multifokal lökoensefalopati vakası gelişti. Daha önce 3 basamak tedavi alan bir hastada, Breyanzi tedavisinden 35 gün sonra ölümcül bir kriptokokal meningoensefalit vakası gelişti.

    Breyanzi infüzyonu sonrası hastaların %8'inde febril nötropeni gelişti. Febril nötropeni CRS ile eş zamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda enfeksiyonu değerlendirin ve geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve tıbbi olarak belirtildiği gibi diğer destekleyici bakımlarla tedavi edin.

    Breyanzi uygulamasından önce ve sonra hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve tedavi edin uygun şekilde. Profilaktik antimikrobiyalleri standart kurumsal yönergelere göre uygulayın. Klinik olarak anlamlı, aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalarda Breyanzi uygulamasından kaçının.

    Viral reaktivasyon: B hücrelerine yönelik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bazı durumlarda fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği ve ölümle sonuçlanan Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu meydana gelebilir. Breyanzi'nin klinik çalışmalarında önceden HBV öyküsü olan 38 hastadan 35'i eş zamanlı antiviral baskılayıcı tedavi ile tedavi edildi. Üretim için hücrelerin toplanmasından önce klinik kılavuzlara uygun olarak HBV, HCV ve HIV taraması yapın. Daha önce HBV öyküsü olan hastalarda, standart kılavuzlara göre HBV reaktivasyonunu önlemek için eş zamanlı antiviral baskılayıcı tedaviyi düşünün.

    Uzun Süreli Sitopeniler

    Hastalarda lenf tüketen kemoterapi ve Breyanzi infüzyonunu takiben birkaç hafta boyunca çözülmeyen sitopeniler görülebilir. Breyanzi ile yapılan klinik çalışmalarda, Breyanzi infüzyonunu takiben 29. Günde hastaların %35'inde 3. Derece veya daha yüksek sitopeniler devam etmiş ve hastaların %25'inde trombositopeni, %22'sinde nötropeni ve %6'sında anemi yer almıştır. Breyanzi uygulamasından önce ve sonra tam kan sayımını izleyin.

    Hipogammaglobulinemi

    Breyanzi alan hastalarda B hücresi aplazisi ve hipogammaglobulinemi ortaya çıkabilir. Breyanzi ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların %10'unda hipogamaglobulineminin advers reaksiyon olarak rapor edildiği görülmüştür. Hastaların %30'unda advers reaksiyon olarak veya infüzyondan sonra laboratuvar IgG düzeyinin 500 mg/dL'nin altında olması şeklinde hipogammaglobulinemi rapor edilmiştir. Breyanzi tedavisinden sonra immünoglobulin seviyelerini izleyin ve klinik olarak belirtildiği şekilde enfeksiyon önlemlerini, antibiyotik profilaksisini ve immünoglobulin replasmanını kullanarak yönetin.

    Canlı aşılar: Breyanzi tedavisi sırasında veya sonrasında canlı viral aşılarla aşılamanın güvenliği araştırılmamıştır. . Lenfotüketici kemoterapiye başlamadan en az 6 hafta önce, Breyanzi tedavisi sırasında ve Breyanzi tedavisini takiben bağışıklık sistemi iyileşene kadar canlı virüs aşılarıyla aşılama önerilmez.

    İkincil Maligniteler

    Breyanzi ile tedavi edilen hastalarda ikincil maligniteler gelişebilir. Breyanzi de dahil olmak üzere hematolojik malignitelerin BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileriyle tedavisinin ardından T hücresi maligniteleri ortaya çıkmıştır. CAR pozitif tümörler de dahil olmak üzere olgun T hücresi maligniteleri, infüzyondan haftalar sonra ortaya çıkabilir ve ölümcül sonuçlar içerebilir. İkincil maligniteler için ömür boyu izleyin. İkincil bir malignitenin ortaya çıkması durumunda raporlama için 1-888-805-4555 numaralı telefondan Bristol-Myers Squibb ile iletişime geçin ve test için hasta örneklerinin toplanmasına ilişkin talimatlar alın.

    Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

    Zihinsel durumdaki değişiklikler veya nöbetler gibi nörolojik olay potansiyeli nedeniyle Breyanzi alan hastalar, zihinsel durumda değişiklik veya nöbet geçirme riski altındadır. Breyanzi uygulamasını takip eden 8 hafta içinde bilinç kaybı veya koordinasyon bozukluğu. Hastalara en az 8 hafta boyunca araç kullanmaktan kaçınmaları ve ağır veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmak gibi tehlikeli meslek veya faaliyetlerde bulunmamaları konusunda tavsiyede bulunun.

    İmmün Efektör Hücreyle İlişkili Hemofagositik Lenfohistiyositoz Benzeri Sendrom (IEC-HS)

    İmmün Efektör Hücreyle İlişkili Hemofagositik Lenfohistiyositoz Benzeri Sendrom (IEC-HS), ölümcül dahil Breyanzi tedavisinin ardından hayatı tehdit eden reaksiyonlar meydana geldi. R/R CLL/SLL'li güvenliği değerlendirilebilen 89 hastadan üçünde (%3) IEC-HS gelişti. IEC-HS'nin başlama süresi 7 ila 18 gün arasında değişiyordu. 3 hastadan ikisinde devam eden CRS ortamında ve 1 hastada devam eden nörotoksisite ortamında IEC-HS gelişti. IEC-HS 3 hastanın 2'sinde ölümcül oldu. Bir hastada ölümcül IEC-HS vardı ve bir hastada ölüm sırasında devam eden IEC-HS vardı. IEC-HS, erken tanınıp tedavi edilmediği takdirde yüksek ölüm oranına sahip, yaşamı tehdit eden bir durumdur. IEC-HS tedavisi mevcut uygulama kılavuzlarına göre uygulanmalıdır.

    Advers Reaksiyonlar

    En yaygın advers reaksiyon(lar) (insidans ≥%30):

  • LBCL ateş, sitokin salınım sendromu, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı ve mide bulantısıdır. En yaygın 3-4. Derece laboratuvar anormallikleri arasında lenfosit sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, trombosit sayısında azalma ve hemoglobin azalması yer alır.
  • CLL/SLL, sitokin salınım sendromu, ensefalopati, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, bulantı, ödem ve ishal. En yaygın 3-4. Derece laboratuvar anormallikleri arasında nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücresinde azalma, hemoglobin azalması, trombosit sayısında azalma ve lenfosit sayısında azalma yer alır.
  • FL, sitokin salınım sendromudur. En yaygın 3-4. Derece laboratuvar anormallikleri arasında lenfosit sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma ve beyaz kan hücresinde azalma yer alır.
  • MCL, sitokin salınım sendromu, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı ve ensefalopatidir. En yaygın 3-4. Derece laboratuvar anormallikleri arasında nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücresinde azalma ve trombosit sayısında azalma yer alır.

    • Bristol Myers Squibb: Kanserli İnsanlar için Daha İyi Bir Gelecek Yaratmak

    Bristol Myers Squibb tek bir vizyondan ilham alıyor: hastaların yaşamlarını bilim aracılığıyla dönüştürmek. Şirketin kanser araştırmalarının amacı, her hastaya daha iyi, daha sağlıklı bir yaşam sunan ve tedaviyi mümkün kılan ilaçlar sunmaktır. Pek çok kişinin hayatta kalma beklentilerini değiştiren geniş bir kanser yelpazesindeki mirastan yola çıkan Bristol Myers Squibb araştırmacıları, kişiselleştirilmiş tıpta yeni ufuklar keşfediyor ve yenilikçi dijital platformlar aracılığıyla verileri, odaklanmalarını keskinleştiren içgörülere dönüştürüyor. Nedensel insan biyolojisinin derinlemesine anlaşılması, ileri düzey yetenekler ve farklılaştırılmış araştırma platformları, şirketi kansere her açıdan yaklaşma konusunda benzersiz bir konuma getiriyor.

    Kanser, bir hastanın yaşamının birçok bölümünü acımasızca etkileyebilir ve Bristol Myers Squibb, teşhisten hayatta kalmaya kadar bakımın tüm yönlerini ele almak için harekete geçmeye kararlıdır. Kanser tedavisinde lider olan Bristol Myers Squibb, kanserli tüm insanların daha iyi bir geleceğe sahip olmalarını sağlamak için çalışıyor.

    Bristol Myers Squibb Hakkında

    Bristol Myers Squibb, misyonu hastaların ciddi hastalıkları yenmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi için bizi BMS.com adresinden ziyaret edin veya LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

    İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, diğer konuların yanı sıra farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine ilişkin "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki mali sonuçlarımız, amaçlarımız, planlarımız ve hedeflerimiz hakkındaki mevcut beklentilere ve projeksiyonlara dayanmaktadır ve bunları bir sonraki aşamada geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek iç veya dış faktörler de dahil olmak üzere doğal riskleri, varsayımları ve belirsizlikleri içermektedir. Tahmin edilmesi zor olan birkaç yıl, kontrolümüz dışında olabilir ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, amaçlarımızın, planlarımızın ve hedeflerimizin, beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, bu sürümde açıklanan ek endikasyon için Breyanzi'nin (lisocabtagene maraleucel) ticari olarak başarılı olup olmayacağı, herhangi bir pazarlama onayı verilirse bunların kullanımı üzerinde önemli sınırlamalar bulunabileceği ve Bu sürümde açıklanan bu tür ek endikasyon için Breyanzi'nin sürekli onayı, doğrulayıcı çalışmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve pazarını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-K'deki Yıllık Raporundaki uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Form 10-Q'ya ilişkin sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'ya ilişkin Güncel Raporlar ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer dosyalar tarafından güncellendiği şekliyle 31 Aralık 2023'te sona eren yıl. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki yasaların aksini gerektirdiği durumlar haricinde, Bristol Myers Squibb, herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmemektedir. yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka türlü.

    Kaynak: Bristol Myers Squibb

    Gönderildi : 2024-06-11 16:48

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler