Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid) von Bristol Myers Squibb, einen erstklassigen Muskarinagonisten zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen
USA Die Food and Drug Administration genehmigt Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid) von Bristol Myers Squibb, einen erstklassigen Muskarinagonisten zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26. September 2024 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Cobenfy (Xanomelin und Trospium) zugelassen hat Chlorid), ein orales Medikament zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen. 1 Cobenfy stellt die erste neue Medikamentenklasse seit mehreren Jahrzehnten dar und führt einen grundlegend neuen Ansatz zur Behandlung von Schizophrenie ein, indem es selektiv auf M1- und M4-Rezeptoren im Gehirn abzielt, ohne D2-Rezeptoren zu blockieren. 2,3,4„Die heutige bahnbrechende Zulassung unserer erstklassigen Behandlung gegen Schizophrenie stellt einen wichtigen Meilenstein für die Gemeinschaft dar, wo es nach mehr als 30 Jahren nun einen völlig neuen pharmakologischen Ansatz für Schizophrenie gibt – einen, der hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma zu ändern“, sagte Chris Boerner, PhD , Vorstandsvorsitzender und Chief Executive Officer bei Bristol Myers Squibb. „Wenn wir wieder in den Bereich der Neuropsychiatrie einsteigen, wollen wir die Diskussion über schwere psychische Erkrankungen verändern, beginnend mit der heutigen Zulassung für Schizophrenie.“
Schizophrenie ist eine anhaltende und häufig behindernde Geisteskrankheit, die das Denken, Fühlen und Verhalten einer Person beeinträchtigt. 5 Es wird geschätzt, dass etwa 2,8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten davon betroffen sind. 6 Die Symptome treten typischerweise erstmals im frühen Erwachsenenalter auf und äußern sich bei jeder Person anders, was die Diagnose und Behandlung der Symptome erschwert. 6 Während der derzeitige Behandlungsstandard bei der Behandlung der Symptome einer Schizophrenie wirksam sein kann, erleben bis zu 60 % der Menschen während der Therapie eine unzureichende Verbesserung der Symptome oder unerträgliche Nebenwirkungen. 7
„Für Menschen mit Schizophrenie ist es oft schwierig, eine Behandlung zu finden, die für sie funktioniert. Durch die Vielfalt der Behandlungsoptionen verfügen Patienten und Gesundheitsdienstleister über die nötigen Werkzeuge, um bei der Bewältigung dieser schwerwiegenden Erkrankung zu helfen“, sagte Gordon Lavigne, CEO der Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. „Menschen mit Schizophrenie wollen und verdienen mehr. Die heutige Genehmigung bietet eine neue Option, da Menschen mit Schizophrenie die richtige Unterstützung erhalten, um ihr Leben wieder aufzubauen.“
Die FDA-Zulassung von Cobenfy wird durch Daten aus dem klinischen Programm EMERGENT gestützt, das drei placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien und zwei offene Studien zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cobenfy über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr umfasst. In den Phase-3-Studien EMERGENT-2 und EMERGENT-3 erreichte Cobenfy seinen primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Schizophreniesymptome im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Gesamtpunktzahlveränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur fünften Woche . Cobenfy zeigte eine Reduzierung um 9,6 Punkte (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 Placebo, p<0,0001) und eine Reduzierung um 8,4 Punkte (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 Placebo; p<0,0001) im PANSS-Gesamtscore im Vergleich zu Placebo in der Woche fünf in EMERGENT-2 bzw. EMERGENT-3. In EMERGENT-2 zeigte Cobenfy eine statistisch signifikante Verbesserung der Erkrankung vom Ausgangswert bis zur fünften Woche, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores, einem sekundären Endpunkt der Studie. 1
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Cobenfy wurde in Akut- und Langzeitstudien ermittelt. In den Phase-3-Studien EMERGENT-2 und EMERGENT-3 waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % und mindestens zweimal Placebo) Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, Erbrechen, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Schwindel und gastroösophagealer Reflux Krankheit. 1 Für Cobenfy gibt es keine Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Klasse der atypischen Antipsychotika und auch keine eingerahmte Warnung.
„Aufgrund ihrer heterogenen Natur ist Schizophrenie keine einheitliche Erkrankung, und Menschen befinden sich oft in einem Kreislauf aus Therapieabbrüchen und -wechseln“, sagte Rishi Kakar, MD, wissenschaftlicher Leiter und medizinischer Direktor bei Segal Trials und Ermittler im EMERGENT-Programm. „Die Zulassung von Cobenfy ist ein transformativer Moment in der Behandlung von Schizophrenie, da in der Vergangenheit für die Behandlung von Schizophrenie zugelassene Arzneimittel auf denselben primären Signalwegen im Gehirn beruhten. Durch die Nutzung eines neuartigen Weges bietet Cobenfy eine neue Option zur Behandlung dieser schwierigen Erkrankung.“
Das Unternehmen gab heute außerdem die Einführung von Cobenfy Cares™ bekannt, einem Programm zur Unterstützung von Patienten, denen Cobenfy verschrieben wurde. Patienten können sich je nach Produktverfügbarkeit Ende Oktober für das Cobenfy Cares-Programm anmelden. Die Telefonnummer von Cobenfy Cares lautet 1-877-COBENFY.
Über Schizophrenie
Schizophrenie ist eine anhaltende und oft behindernde Geisteskrankheit, die Auswirkungen darauf hat, wie eine Person denkt, fühlt und sich verhält. Es gibt drei Symptombereiche der Schizophrenie, zu denen positive Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen, gestörtes Denken und Sprechen), negative Symptome (z. B. mangelnde Motivation, mangelnder emotionaler Ausdruck/flacher Affekt, sozialer Rückzug) und kognitive Dysfunktion (z. B. , Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnis-, Konzentrations- und Entscheidungsdefizite). 5 Die Symptome einer Schizophrenie können sich auf alle Lebensbereiche auswirken und es schwierig machen, einen Arbeitsplatz zu behalten, unabhängig zu leben und Beziehungen zu pflegen. 8,9 Schizophrenie betrifft fast 24 Millionen Menschen weltweit, darunter 2,8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, und ist eine der 15 häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. 6,10,11
Über Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid)
Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid), ehemals KarXT, ist ein orales Medikament zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen. COBENFY kombiniert Xanomelin, einen dualen M 1 - und M 4 -bevorzugten Muskarinrezeptor-Agonisten, mit Trospiumchlorid, einem Muskarinrezeptor-Antagonisten, der die Blut-Hirn-Schranke nicht nennenswert überschreitet und hauptsächlich in peripheren Geweben wirkt. Während der genaue Wirkungsmechanismus von Cobenfy unbekannt ist, geht man davon aus, dass seine Wirksamkeit auf der agonistischen Aktivität von Xanomelin an den muskarinischen Acetylcholinrezeptoren M 1 und M 4 im Zentralnervensystem beruht.
Über das klinische Programm EMERGENT
Das klinische Programm EMERGENT zur Evaluierung von Cobenfy zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen umfasst drei placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien, darunter die Phase-3-Studie EMERGENT- 2- und EMERGENT-3-Studien sowie zwei offene Studien zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cobenfy über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr.
Die Phase 3 EMERGENT-2 und EMERGENT-3-Studien waren fünfwöchige, stationäre Studien, in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cobenfy im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht wurde. In beiden Studien erreichte Cobenfy seinen primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Schizophreniesymptome im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Gesamtpunktzahlveränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur fünften Woche.
Cobenfy zeigte eine Reduzierung um 9,6 Punkte (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 Placebo, p<0,0001) und eine Reduzierung um 8,4 Punkte (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 Placebo; p<0,0001) im PANSS-Gesamtscore im Vergleich zu Placebo in Woche fünf EMERGENT-2 bzw. EMERGENT-3. In EMERGENT-2 zeigte Cobenfy in Woche fünf eine statistisch signifikante Veränderung von 0,6 (-1,2 Cobenfy vs. -0,7 Placebo; p<0,0001) im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score im Vergleich zu Placebo in Woche fünf, einem sekundären Endpunkt in der Prozess.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 % und mindestens zweimal Placebo) von Cobenfy im Vergleich zu Placebo waren Übelkeit (19 % vs. 4 %), Dyspepsie (18 % vs. 5 %), Verstopfung (17 % vs. 7 %). ), Erbrechen (15 % vs. 1 %), Bluthochdruck (11 % vs. 2 %), Bauchschmerzen (8 % vs. 4 %), Durchfall (6 % vs. 2 %), Tachykardie (5 % vs. 2 %), Schwindel ( 5 % vs. 2 %) und gastroösophageale Refluxkrankheit (5 % vs. <1 %).
INDIKATION
Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid) ist zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen indiziert.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
KONTRAINDIKATIONEN
Cobenfy ist kontraindiziert bei Patienten mit:
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Risiko einer Harnretention: Cobenfy kann eine Harnretention verursachen. Bei geriatrischen Patienten und Patienten mit klinisch signifikanter Blasenaustrittsobstruktion und unvollständiger Blasenentleerung (z. B. Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), diabetischer Zystopathie) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Harnverhalt.
Cobenfy ist bei Patienten mit bereits bestehender Harnverhaltung kontraindiziert und wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Überwachen Sie bei Patienten, die Cobenfy einnehmen, auf Symptome einer Harnverhaltung, einschließlich Harnverhaltung, schwacher Strahl, unvollständige Blasenentleerung und Dysurie. Weisen Sie die Patienten an, sich des Risikos bewusst zu sein und Symptome einer Harnverhaltung unverzüglich ihrem Arzt zu melden. Harnverhalt ist ein bekannter Risikofaktor für Harnwegsinfektionen. Bei Patienten mit Symptomen einer Harnverhaltung sollten Sie erwägen, die Cobenfy-Dosis zu reduzieren, Cobenfy abzusetzen oder Patienten zur urologischen Untersuchung zu überweisen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Risiko der Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung: Patienten mit Leberfunktionsstörung haben im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine höhere systemische Exposition gegenüber Xanomelin, einem Bestandteil von Cobenfy, was zu einer erhöhten Inzidenz führen kann Cobenfy-bedingte Nebenwirkungen.
Cobenfy ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Cobenfy wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Beurteilen Sie die Leberenzyme vor Beginn der Behandlung mit Cobenfy und wie klinisch angezeigt während der Behandlung.
Risiko der Anwendung bei Patienten mit Gallenerkrankungen: In klinischen Studien mit Cobenfy kam es zu vorübergehenden Anstiegen der Leberwerte Es trat ein rascher Rückgang der Enzyme auf, was mit einer vorübergehenden Gallenstauung aufgrund einer Gallenkontraktion und einer möglichen Gallensteinpassage vereinbar ist.
Cobenfy wird nicht für Patienten mit aktiven Gallenerkrankungen wie symptomatischen Gallensteinen empfohlen. Beurteilen Sie Leberenzyme und Bilirubin vor Beginn der Behandlung mit Cobenfy und wie klinisch angezeigt während der Behandlung. Das Auftreten von Symptomen wie Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen oder Oberbauchschmerzen sollte je nach klinischer Indikation eine Untersuchung auf Gallenblasenerkrankungen, Gallenstörungen und Pankreatitis veranlassen.
Beenden Sie Cobenfy bei Anzeichen oder Symptomen von erhebliche Leberschäden wie Gelbsucht, Juckreiz oder Alanin-Aminotransferase-Werte, die mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts oder das Fünffache der Grundwerte betragen.
Verminderte gastrointestinale Motilität: Cobenfy enthält Trospiumchlorid. Trospiumchlorid kann wie andere Antimuskarinika die Magen-Darm-Motilität verringern. Bei Patienten mit obstruktiven Magen-Darm-Erkrankungen ist Cobenfy aufgrund des Risikos einer Magenretention mit Vorsicht anzuwenden. Verwenden Sie Cobenfy mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Darmatonie und Myasthenia gravis.
Risiko eines Angioödems: Angioödem des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder Bei Cobenfy und Trospiumchlorid, einem Bestandteil von Cobenfy, wurde über Kehlkopfentzündungen berichtet. In einem Fall trat nach der ersten Trospiumchloriddosis ein Angioödem auf. Angioödeme, die mit einer Schwellung der oberen Atemwege einhergehen, können lebensbedrohlich sein. Wenn eine Beteiligung der Zunge, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes auftritt, brechen Sie Cobenfy ab und leiten Sie eine geeignete Therapie und/oder Maßnahmen ein, die zur Gewährleistung freier Atemwege erforderlich sind. Cobenfy ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid kontraindiziert.
Risiko der Anwendung bei Patienten mit Engwinkelglaukom: Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Cobenfy kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen. Dies kann bei Patienten mit anatomisch engen Winkeln einen akuten Winkelschlussanfall auslösen. Bei Patienten mit bekanntermaßen anatomisch engen Winkeln sollte Cobenfy nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt und unter sorgfältiger Überwachung.
Erhöhung der Herzfrequenz: Cobenfy kann die Herzfrequenz erhöhen . Beurteilen Sie die Herzfrequenz zu Beginn und wie klinisch angezeigt während der Behandlung mit Cobenfy.
Anticholinerge Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Trospiumchlorid, ein Bestandteil von Cobenfy, wird größtenteils über die Niere ausgeschieden. Cobenfy wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min) nicht empfohlen. Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung ist die systemische Exposition gegenüber Trospiumchlorid höher. Daher ist zu erwarten, dass anticholinerge Nebenwirkungen (einschließlich Mundtrockenheit, Verstopfung, Dyspepsie, Harnwegsinfektion und Harnverhalt) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung häufiger auftreten.
Auswirkungen auf das Zentralnervensystem : Trospiumchlorid, ein Bestandteil von Cobenfy, wird mit anticholinergen Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) in Verbindung gebracht. Bei Trospiumchlorid wurde über verschiedene anticholinerge Wirkungen im Zentralnervensystem berichtet, darunter Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und Schläfrigkeit. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer anticholinergen ZNS-Wirkung, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Dosis. Raten Sie den Patienten, kein Fahrzeug zu führen oder schwere Maschinen zu bedienen, bis sie wissen, wie sich Cobenfy auf sie auswirkt. Wenn bei einem Patienten anticholinerge ZNS-Wirkungen auftreten, erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels.
Häufigste Nebenwirkungen (≥5 % und mindestens zweimal Placebo): Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, Erbrechen, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Schwindel und gastroösophageale Refluxkrankheit.
Verwendung in bestimmten Populationen:
Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid) ist in Kapseln mit 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg und 125 mg/30 mg erhältlich.
Bitte beachten Sie USA Vollständige Verschreibungsinformationen , einschließlich Patienteninformationen .
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission es ist, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Weitere Informationen zu Bristol Myers Squibb finden Sie unter BMS.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook und Instagram.
REFERENZEN
Quelle: Bristol Myers Squibb
Gesendet : 2024-09-27 12:00
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