Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εγκρίνει το Bristol Myers Squibb's Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο), έναν Μουσκαρινικό Αγωνιστή πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες

Ακολουθήστε το Drugslib

Η.Π.Α. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων Εγκρίνει το Bristol Myers Squibb's Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο), έναν Μουσκαρινικό Αγωνιστή πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26 Σεπτεμβρίου 2024-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Communication and Benfyum (FDA) chloride), ένα από του στόματος φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. 1 Το Cobenfy αντιπροσωπεύει την πρώτη νέα κατηγορία ιατρικής εδώ και αρκετές δεκαετίες και εισάγει μια θεμελιωδώς νέα προσέγγιση στη θεραπεία της σχιζοφρένειας στοχεύοντας επιλεκτικά τους υποδοχείς M 1 και M 4 στον εγκέφαλο χωρίς να μπλοκάρει τους υποδοχείς D 2. 2,3,4

«Η σημερινή έγκριση ορόσημο της πρώτης μας θεραπείας για τη σχιζοφρένεια σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα, όπου μετά από περισσότερα από 30 χρόνια, υπάρχει τώρα μια εντελώς νέα φαρμακολογική προσέγγιση για τη σχιζοφρένεια — μια που έχει τη δυνατότητα να αλλάξει το παράδειγμα θεραπείας», είπε ο Chris Boerner, PhD , πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου και διευθύνων σύμβουλος στο Bristol Myers Squibb. «Καθώς εισερχόμαστε ξανά στον τομέα της νευροψυχιατρικής, αφοσιωνόμαστε στο να αλλάξουμε τη συζήτηση γύρω από σοβαρές ψυχικές ασθένειες, ξεκινώντας με τη σημερινή έγκριση στη σχιζοφρένεια».

Η σχιζοφρένεια είναι μια επίμονη και συχνά αναπηρική ψυχική ασθένεια που επηρεάζει το πώς σκέφτεται, αισθάνεται και συμπεριφέρεται ένα άτομο. 5 Υπολογίζεται ότι επηρεάζει περίπου 2,8 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες. 6 Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται αρχικά στην πρώιμη ενήλικη ζωή και εμφανίζονται διαφορετικά σε κάθε άτομο, καθιστώντας τα συμπτώματα δύσκολη τη διάγνωση και τη διαχείριση. 6 Ενώ το τρέχον πρότυπο περίθαλψης μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη διαχείριση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας, έως και το 60% των ανθρώπων βιώνουν ανεπαρκή βελτίωση των συμπτωμάτων ή αφόρητες παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 7

«Για τα άτομα που ζουν με σχιζοφρένεια, είναι συχνά δύσκολο να βρουν μια θεραπεία που να τους ταιριάζει. Η ύπαρξη μιας ποικιλίας επιλογών θεραπείας δίνει στους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τα εργαλεία για να βοηθήσουν στη διαχείριση αυτής της σοβαρής πάθησης», δήλωσε ο Gordon Lavigne, διευθύνων σύμβουλος της Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. «Οι άνθρωποι που ζουν με σχιζοφρένεια θέλουν και αξίζουν περισσότερα. Η σημερινή έγκριση παρέχει μια νέα επιλογή καθώς τα άτομα με σχιζοφρένεια προχωρούν με την κατάλληλη υποστήριξη για να ξαναχτίσουν τη ζωή τους.»

Η έγκριση του Cobenfy από τον FDA υποστηρίζεται από δεδομένα από το κλινικό πρόγραμμα EMERGENT, το οποίο περιλαμβάνει τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και δύο δοκιμές ανοιχτής ετικέτας που αξιολογούν τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του Cobenfy για έως και ένα έτος. Στις δοκιμές Φάσης 3 EMERGENT-2 και EMERGENT-3, το Cobenfy πέτυχε το κύριο καταληκτικό του σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές μειώσεις των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με την αλλαγή της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS) από την αρχική στην εβδομάδα πέμπτη. . Το Cobenfy έδειξε μείωση 9,6 μονάδων (-21,2 Cobenfy έναντι -11,6 εικονικού φαρμάκου, p<0,0001) και μείωση 8,4 βαθμών (-20,6 Cobenfy έναντι -12,2 εικονικού φαρμάκου, p<0,0001) στη συνολική βαθμολογία PANSS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα πέντε σε EMERGENT-2 και EMERGENT-3, αντίστοιχα. Στο EMERGENT-2, το Cobenfy έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ασθένεια από την έναρξη έως την πέμπτη εβδομάδα, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), ένα δευτερεύον τελικό σημείο στη δοκιμή. 1

Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Cobenfy έχει τεκμηριωθεί σε οξείες και μακροχρόνιες δοκιμές. Στις δοκιμές Φάσης 3 EMERGENT-2 και EMERGENT-3, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% και τουλάχιστον δύο φορές εικονικό φάρμακο) ήταν ναυτία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, έμετος, υπέρταση, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ταχυκαρδία, ζάλη και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ασθένεια. 1 Το Cobenfy δεν έχει άτυπες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την κατηγορία αντιψυχωσικών και δεν διαθέτει προειδοποίηση σε κουτί.

"Λόγω της ετερογενούς φύσης της, η σχιζοφρένεια δεν είναι μια κατάσταση που ταιριάζει σε όλους και οι άνθρωποι συχνά βρίσκονται σε έναν κύκλο διακοπής και αλλαγής θεραπειών", δήλωσε ο Rishi Kakar, MD, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος και ιατρικός διευθυντής. στο Segal Trials και ερευνητής στο πρόγραμμα EMERGENT. «Η έγκριση του Cobenfy είναι μια μεταμορφωτική στιγμή στη θεραπεία της σχιζοφρένειας επειδή, ιστορικά, τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας βασίζονται στις ίδιες κύριες οδούς στον εγκέφαλο. Αξιοποιώντας ένα νέο μονοπάτι, το Cobenfy προσφέρει μια νέα επιλογή για τη διαχείριση αυτής της προκλητικής κατάστασης.»

Η Εταιρεία ανακοίνωσε επίσης σήμερα την κυκλοφορία του Cobenfy Cares™, ενός προγράμματος που έχει σχεδιαστεί για την υποστήριξη ασθενών στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Cobenfy. Οι ασθενείς θα μπορούν να εγγραφούν στο πρόγραμμα Cobenfy Cares στα τέλη Οκτωβρίου ανάλογα με τη διαθεσιμότητα των προϊόντων. Ο αριθμός τηλεφώνου Cobenfy Cares είναι 1-877-COBENFY.

Σχετικά με τη σχιζοφρένεια

Η σχιζοφρένεια είναι μια επίμονη και συχνά αναπηρική ψυχική ασθένεια που επηρεάζει το πώς σκέφτεται, αισθάνεται και συμπεριφέρεται ένα άτομο. Υπάρχουν τρεις τομείς συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας, που περιλαμβάνουν θετικά συμπτώματα (π.χ. ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, διαταραγμένη σκέψη και ομιλία), αρνητικά συμπτώματα (π. , μειωμένη προσοχή, ελλείμματα στη μνήμη, τη συγκέντρωση και τη λήψη αποφάσεων). 5 Τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας μπορεί να επηρεάσουν όλους τους τομείς της ζωής των ανθρώπων, καθιστώντας δύσκολη τη διατήρηση της απασχόλησης, την ανεξάρτητη ζωή και τη διαχείριση των σχέσεων. 8,9 Η σχιζοφρένεια επηρεάζει σχεδόν 24 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 2,8 εκατομμυρίων ανθρώπων στις Ηνωμένες Πολιτείες, και είναι μία από τις 15 κύριες αιτίες αναπηρίας παγκοσμίως. 6,10,11

Σχετικά με το Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο)

Το Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο), πρώην KarXT, είναι ένα από του στόματος φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. Το COBENFY συνδυάζει την ξανομελίνη, έναν διπλό αγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων που προτιμούν τα Μ 1 - και Μ 4, με χλωριούχο τρόσπιο, έναν ανταγωνιστή μουσκαρινικού υποδοχέα που δεν διαπερνά αισθητά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, δρώντας κυρίως στους περιφερικούς ιστούς. Ενώ ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Cobenfy είναι άγνωστος, η αποτελεσματικότητά του πιστεύεται ότι οφείλεται στην αγωνιστική δράση της ξανομελίνης στους υποδοχείς μουσκαρινικής ακετυλοχολίνης M 1 και M 4 στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Σχετικά με το κλινικό πρόγραμμα EMERGENT

Το κλινικό πρόγραμμα EMERGENT που αξιολογεί το Cobenfy για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες περιλαμβάνει τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3 EMERGENT- 2 και EMERGENT-3 δοκιμές και δύο ανοιχτές μελέτες που αξιολογούν τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του Cobenfy για έως και ένα έτος.

Η Φάση 3 EMERGENT-2 και EMERGENT-3 ήταν δοκιμές πέντε εβδομάδων σε εσωτερικούς ασθενείς που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του Cobenfy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με σχιζοφρένεια. Και στις δύο δοκιμές, το Cobenfy πέτυχε το κύριο καταληκτικό του σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές μειώσεις των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη συνολική αλλαγή βαθμολογίας της κλίμακας θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS) από την αρχική στην πέμπτη εβδομάδα.

Το Cobenfy έδειξε ότι μειώθηκε. μείωση 9,6 μονάδων (-21,2 Cobenfy έναντι -11,6 εικονικού φαρμάκου, p<0,0001) και μείωση 8,4 μονάδων (-20,6 Cobenfy έναντι -12,2 εικονικού φαρμάκου· p<0,0001) στη συνολική βαθμολογία PANSS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την πέμπτη εβδομάδα σε EMERGENT-2 και EMERGENT-3, αντίστοιχα. Στο EMERGENT-2, το Cobenfy έδειξε μια στατιστικά σημαντική αλλαγή 0,6 (-1,2 Cobenfy έναντι -0,7 εικονικό φάρμακο, p<0,0001) στη βαθμολογία Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την πέμπτη εβδομάδα, ένα δευτερεύον τελικό σημείο σε τη δίκη.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% και τουλάχιστον δύο φορές εικονικό φάρμακο) του Cobenfy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία (19% έναντι 4%), δυσπεψία (18% έναντι 5%), δυσκοιλιότητα (17% έναντι 7% ), έμετος (15% έναντι 1%), υπέρταση (11% έναντι 2%), κοιλιακό άλγος (8% έναντι 4%), διάρροια (6% έναντι 2%), ταχυκαρδία (5% έναντι 2%), ζάλη ( 5% έναντι 2%) και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (5% έναντι <1%).

ΕΝΔΕΙΞΗ

Το Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο) ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Cobenfy αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

  • κατακράτηση ούρων
  • μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ή σοβαρή (Child-Pugh Κατηγορία C) ηπατική δυσλειτουργία
  • γαστρική κατακράτηση
  • ιστορικό υπερευαισθησίας στο Cobenfy ή στο χλωριούχο τρόσπιο. Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί με Cobenfy και χλωριούχο τρόσπιο.
  • μη αντιμετωπισμένο γλαύκωμα κλειστής γωνίας

    • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

    Κίνδυνος κατακράτησης ούρων: Το Cobenfy μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση ούρων. Γηριατρικοί ασθενείς και ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη της εξόδου της ουροδόχου κύστης και ατελή κένωση της κύστης (π.χ. ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH), διαβητική κυστεοπάθεια) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης ούρων.

    Το Cobenfy αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κατακράτηση ούρων και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

    Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cobenfy, παρακολουθήστε για συμπτώματα κατακράτησης ούρων, συμπεριλαμβανομένου του δισταγμού ούρων, αδύναμο ρεύμα, ατελής κένωση της ουροδόχου κύστης και δυσουρία. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να γνωρίζουν τον κίνδυνο και να αναφέρουν αμέσως συμπτώματα κατακράτησης ούρων στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Η κατακράτηση ούρων είναι ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Σε ασθενείς με συμπτώματα κατακράτησης ούρων, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Cobenfy, διακοπής του Cobenfy ή παραπομπής ασθενών για ουρολογική αξιολόγηση, όπως ενδείκνυται κλινικά.

    Κίνδυνος χρήσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έχουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στην ξανομελίνη, ένα συστατικό του Cobenfy, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Cobenfy.

    Το Cobenfy αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το Cobenfy δεν συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.

    Εκτιμήστε τα ηπατικά ένζυμα πριν από την έναρξη του Cobenfy και όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Κίνδυνος χρήσης σε ασθενείς με νόσο των χοληφόρων: Σε κλινικές μελέτες με Cobenfy, παροδικές αυξήσεις στο ήπαρ. εμφανίστηκαν ένζυμα με ταχεία πτώση, σύμφωνα με παροδική απόφραξη των χοληφόρων λόγω συστολής των χοληφόρων και πιθανή διέλευση χολόλιθων.

    Το Cobenfy δεν συνιστάται σε ασθενείς με ενεργή νόσο των χοληφόρων, όπως συμπτωματικές πέτρες στη χολή. Αξιολογήστε τα ηπατικά ένζυμα και τη χολερυθρίνη πριν από την έναρξη του Cobenfy και όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δυσπεψία, ναυτία, έμετος ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα θα πρέπει να απαιτεί άμεση αξιολόγηση για διαταραχές της χοληδόχου κύστης, διαταραχές των χοληφόρων και παγκρεατίτιδα, όπως ενδείκνυται κλινικά.

    Διακόψτε το Cobenfy παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων σημαντική ηπατική βλάβη όπως ίκτερος, κνησμός ή επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης που υπερβαίνουν το πενταπλάσιο του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών ή πέντε φορές τις βασικές τιμές.

    Μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα: Το Cobenfy περιέχει χλωριούχο τρόσπιο. Το χλωριούχο τρόσπιο, όπως και άλλοι αντιμουσκαρινικοί παράγοντες, μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική κινητικότητα. Χορηγήστε το Cobenfy με προσοχή σε ασθενείς με γαστρεντερικές αποφρακτικές διαταραχές λόγω του κινδύνου γαστρικής κατακράτησης. Χρησιμοποιήστε το Cobenfy με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα, η εντερική ατονία και η βαριά μυασθένεια.

    Κίνδυνος αγγειοοιδήματος: Αγγειοοίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή/και βαριάς μυασθένειας. Ο λάρυγγας έχει αναφερθεί με Cobenfy και χλωριούχο τρόσπιο, ένα συστατικό του Cobenfy. Σε μία περίπτωση, εμφανίστηκε αγγειοοίδημα μετά την πρώτη δόση χλωριούχου τρόσπιου. Το αγγειοοίδημα που σχετίζεται με οίδημα των ανώτερων αεραγωγών μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Εάν παρουσιαστεί εμπλοκή της γλώσσας, του υποφάρυγγα ή του λάρυγγα, διακόψτε το Cobenfy και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία ή/και τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσετε μια ευρεσιτεχνία αεραγωγού. Το Cobenfy αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο χλωριούχο τρόσπιο.

    Κίνδυνος χρήσης σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας: Μπορεί να εμφανιστεί διαστολή της κόρης λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων του Cobenfy. Αυτό μπορεί να προκαλέσει οξεία επίθεση κλεισίματος γωνίας σε ασθενείς με ανατομικά στενές γωνίες. Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν ανατομικά στενές γωνίες, το Cobenfy θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και με προσεκτική παρακολούθηση.

    Αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό: Το Cobenfy μπορεί να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό. . Αξιολογήστε τον καρδιακό ρυθμό κατά την έναρξη και όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cobenfy.

    Αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Το χλωριούχο τρόσπιο, ένα συστατικό του Cobenfy, απεκκρίνεται ουσιαστικά από τους νεφρούς. Το Cobenfy δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) <60 mL/min). Η συστηματική έκθεση στο χλωριούχο τρόσπιο είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Επομένως, οι αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της ξηροστομίας, της δυσκοιλιότητας, της δυσπεψίας, της ουρολοίμωξης και της κατακράτησης ούρων) αναμένεται να είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

    Επιδράσεις στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα. : Το χλωριούχο τρόσπιο, συστατικό του Cobenfy, σχετίζεται με αντιχολινεργικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Μια ποικιλία αντιχολινεργικών επιδράσεων στο ΚΝΣ έχει αναφερθεί με το χλωριούχο τρόσπιο, συμπεριλαμβανομένων ζάλης, σύγχυσης, παραισθήσεων και υπνηλία. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία αντιχολινεργικών επιδράσεων στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται βαριά μηχανήματα μέχρι να μάθουν πώς τους επηρεάζει το Cobenfy. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής του φαρμάκου.

    Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% και τουλάχιστον δύο φορές εικονικό φάρμακο): ναυτία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, έμετος, υπέρταση, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ταχυκαρδία, ζάλη και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.

    Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς:

  • Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: Δεν συνιστάται
  • Ήπια ηπατική Βλάβη: Δεν συνιστάται

    • Το Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο) διατίθεται σε κάψουλες 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg και 125 mg/30 mg.

    Δείτε Η.Π.Α. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης , συμπεριλαμβανομένων Στοιχεία ασθενούς .

    Σχετικά με το Bristol Myers Squibb

    Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, αποστολή της οποίας είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στη διεύθυνση BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook και Instagram.

    ΑΝΑΦΟΡΕΣ

  • Πληροφορίες συνταγογράφησης Cobenfy. Πληροφορίες προϊόντος Cobenfy Η.Π.Α. Σεπτέμβριος 2024. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company.
  • Kaul I, Sawchak S, Walling DP, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του χλωριούχου ξονομελίνης-τρόσπιο στη σχιζοφρένεια: μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. JAMA Ψυχιατρική. 2024;81(8):749–756. doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.0785
  • Nucifora FC, Mihaljevic M, Lee BJ, Sawa A. Clozapine ως μοντέλο για αντιψυχωτική ανάπτυξη. Νευροθεραπευτικά. 2017; 14 (3): 750-761. doi: 10.1007/s13311-017-0552-9
  • Kaul I, Sawchak S, Correll CU, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του αγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα KarXT (ξανομελίνη-τρόσπιο) στη σχιζοφρένεια (EMERGENT-2) στις ΗΠΑ: αποτελέσματα από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ευέλικτη δόση φάσης 3 δοκιμή. Νυστέρι. 2024;403(10422):160-170. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02190-6
  • Σχιζοφρένεια. Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας. Πρόσβαση στις 5 Αυγούστου 2024. https:// www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia#part_145430
  • Ενημερωτικό δελτίο για τη σχιζοφρένεια. Κέντρο Υποστήριξης Θεραπείας. Πρόσβαση στις 5 Αυγούστου 2024. https://www.treatmentadvocacycenter. org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet
  • Patel KR, Cherian J, Gohill K, et al. Σχιζοφρένεια: επισκόπηση και θεραπευτικές επιλογές. Ρ Τ. 2014;39(9):638-645. Πρόσβαση στις 5 Αυγούστου 2024. https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4159061
  • Duman ZC, Tuncer GZ, Sari, A, et al. Απόψεις ατόμων που έχουν διαγνωστεί με σχιζοφρένεια σχετικά με την επαγγελματική ζωή: μια ποιοτική μελέτη. Journal of Psychiatric Nursing. 2021, 12(4):341-349. doi:10.14744/phd.2021.80947
  • Sahu KK, Intervening Negative Impact of Stigma on Employability of a Person with Schizophrenia Through Social Case Work. J. Psychosoc. Αποκατάσταση. Ment. Υγεία. 2015; 2 (6): 87-95. doi:10.1007/s40737-015-0029-2
  • Σχιζοφρένεια. Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. 10 Ιανουαρίου 2022. Πρόσβαση στις 5 Αυγούστου 2024. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
  • Vos T, Abajobir AA, Abate KH, et al. Παγκόσμια, περιφερειακή και εθνική επίπτωση, επικράτηση και χρόνια ζωής με αναπηρία για 328 ασθένειες και τραυματισμούς για 195 χώρες, 1990-2016: μια συστηματική ανάλυση για τη Μελέτη Παγκόσμιας Επιβάρυνσης Νοσημάτων 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2

    • Πηγή: Bristol Myers Squibb

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-27 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά