米国食品医薬品局、成人の統合失調症治療薬としてファーストインクラスのムスカリン作動薬であるブリストル・マイヤーズ スクイブ社のコベンフィ（キサノメリンと塩化トロスピウム）を承認
米国食品医薬品局、成人の統合失調症治療のためのファーストインクラスのムスカリン作動薬であるブリストル・マイヤーズ スクイブ社のコベンフィ（キサノメリンおよび塩化トロスピウム）を承認
ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE)-- 2024 年 9 月 26 日 -- ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE: BMY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がコベンフィ (キサノメリンおよびトロスピウム) を承認したと発表しました。塩化物）、成人の統合失調症の治療のための経口薬。 1 Cobenfy は、数十年ぶりの新しいクラスの医薬品であり、D 2 受容体をブロックすることなく脳内の M 1 および M 4 受容体を選択的に標的とする統合失調症治療の根本的に新しいアプローチを導入します。 2,3,4「今日の当社の統合失調症に対するファーストインクラスの治療薬の画期的な承認は、コミュニティにとって重要なマイルストーンです。30 年以上の時を経て、統合失調症に対する全く新しい薬理学的アプローチが誕生しました。治療パラダイムを変える可能性があります」と クリス・ベルナー博士、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の取締役会長兼最高経営責任者。 「私たちは神経精神医学の分野に再び参入するにあたり、今日の統合失調症の承認を皮切りに、重篤な精神疾患をめぐる会話を変えることに専念しています。」
統合失調症は、人の考え方、感じ方、行動に影響を与える持続性の、しばしば障害を引き起こす精神疾患です。 5 米国では約 280 万人が影響を受けると推定されています。 6 症状は通常、成人初期に初めて現れ、その現れ方は人によって異なるため、症状の診断と管理が困難になります。 6 現在の標準治療は統合失調症の症状の管理に効果的ですが、最大 60% の人が治療中に症状の不十分な改善や耐え難い副作用を経験しています。 7
「統合失調症を抱えて生きる人々にとって、自分に合った治療法を見つけるのは多くの場合困難です。さまざまな治療選択肢があることで、患者と医療提供者はこの深刻な状態を管理するためのツールを得ることができます」と、統合失調症・精神病アクション・アライアンスの最高経営責任者であるゴードン・ラヴィーン氏は述べています。 「統合失調症を抱えて生きる人々は、より多くのものを望んでおり、それに値するものです。本日の承認は、統合失調症の人々が生活を再建するための適切なサポートを受けながら前進するための新たな選択肢を提供します。」
FDA による Cobenfy の承認は、EMERGENT 臨床プログラムのデータによって裏付けられています。このプログラムには、Cobenfy の最長 1 年間の長期安全性と忍容性を評価する 3 件のプラセボ対照有効性および安全性試験と 2 件の非盲検試験が含まれます。第3相EMERGENT-2およびEMERGENT-3試験において、Cobenfyは主要評価項目を達成し、ベースラインから5週目までのポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアの変化で測定したところ、プラセボと比較して統計的に有意な統合失調症症状の軽減を示しました。 。 Cobenfy は、週ごとにプラセボと比較して PANSS 合計スコアが 9.6 ポイント低下 (Cobenfy 対 -11.6 プラセボ、p<0.0001)、8.4 ポイント低下 (-20.6 Cobenfy 対 -12.2 プラセボ、p<0.0001) を示しました。 EMERGENT-2 と EMERGENT-3 にそれぞれ 5 つ。 EMERGENT-2 では、試験の二次評価項目である臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアで測定したところ、Cobenfy はベースラインから 5 週目までの統計的に有意な疾患の改善を実証しました。 1
Cobenfy の安全性と忍容性のプロファイルは、急性および長期の試験を通じて確立されています。第3相EMERGENT-2試験およびEMERGENT-3試験では、最も一般的な副作用（5％以上および少なくとも2回のプラセボ）は、吐き気、消化不良、便秘、嘔吐、高血圧、腹痛、下痢、頻脈、めまいおよび胃食道逆流でした。病気。 1 Cobenfy には、非定型抗精神病薬クラスの警告や予防措置はなく、囲み警告もありません。
「統合失調症はその不均一な性質により、万能の病気ではなく、治療の中止と切り替えのサイクルに陥ることがよくあります」と最高科学責任者兼メディカルディレクターのリシ・カカール医師は述べた。 Segal Trials の研究者であり、EMERGENT プログラムの研究者でもあります。 「歴史的に、統合失調症の治療に承認された医薬品は脳内の同じ一次経路に依存してきたため、コベンフィの承認は統合失調症の治療における変革の瞬間です。
同社は本日、Cobenfy を処方された患者をサポートするために設計されたプログラムである Cobenfy Cares™ の開始も発表しました。患者は、製品の入手可能性に応じて、10 月下旬に Cobenfy Cares プログラムに登録できるようになります。 Cobenfy Cares の電話番号は 1-877-COBENFY です。
統合失調症について
統合失調症は、人の考え方、感じ方、行動に影響を与える、持続性の、しばしば障害を引き起こす精神疾患です。統合失調症には 3 つの症状領域があり、陽性症状 (例: 幻覚、妄想、思考障害および言語障害)、陰性症状 (例: 意欲の欠如、感情表現の欠如 / 平坦な感情、社会的引きこもり)、および認知機能障害 (例: 精神障害) が含まれます。 、注意力の低下、記憶力、集中力、意思決定の欠如）。 5 統合失調症の症状は人々の生活のあらゆる領域に影響を及ぼす可能性があり、雇用の維持、自立した生活、人間関係の管理が困難になります。 8,9 統合失調症は、米国の 280 万人を含む世界中で約 2,400 万人が罹患しており、世界の障害の主な原因の上位 15 位の 1 つです。 6、10、11
Cobenfy (キサノメリンおよび塩化トロスピウム) について
Cobenfy (キサノメリンおよび塩化トロスピウム) (旧名 KarXT) は、成人の統合失調症を治療するための経口薬です。 COBENFYは、M 1 およびM 4 を優先する二重ムスカリン性受容体アゴニストであるキサノメリンと、血液脳関門をあまり通過せず、主に末梢組織で作用するムスカリン性受容体アンタゴニストである塩化トロスピウムを組み合わせています。 Cobenfy の正確な作用機序は不明ですが、その有効性は、中枢神経系の M 1 および M 4 ムスカリン性アセチルコリン受容体におけるキサノメリンのアゴニスト活性によるものと考えられています。
EMERGENT 臨床プログラムについて
成人の統合失調症治療のための Cobenfy を評価する EMERGENT 臨床プログラムには、第 3 相 EMERGENT 試験を含む 3 件のプラセボ対照有効性および安全性試験が含まれます。 2 試験と EMERGENT-3 試験、および最長 1 年間の Cobenfy の長期安全性と忍容性を評価する 2 つの非盲検試験。
フェーズ 3 EMERGENT-2 および EMERGENT-3 試験は、統合失調症の成人を対象に、プラセボと比較した Cobenfy の有効性、安全性、忍容性を評価する 5 週間の入院試験です。両方の試験で、Cobenfy は主要評価項目を達成し、ベースラインから 5 週目までの陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアの変化で測定したプラセボと比較して、統計的に有意な統合失調症症状の軽減を実証しました。
Cobenfy は実証しました。 5週目では、プラセボと比較してPANSS合計スコアが9.6ポイント低下（-21.2 Cobenfy vs. -11.6プラセボ、p<0.0001）、8.4ポイント低下（-20.6 Cobenfy vs. -12.2プラセボ; p<0.0001）それぞれ EMERGENT-2 と EMERGENT-3。 EMERGENT-2 では、Cobenfy は、副次評価項目である 5 週目にプラセボと比較して臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアで統計的に有意な 0.6 の変化 (Cobenfy 対 -0.7 プラセボ; p<0.0001) を示しました。
プラセボと比較した Cobenfy の最も一般的な副作用 (5% 以上およびプラセボの少なくとも 2 倍) は、吐き気 (19% 対 4%)、消化不良 (18% 対 5%)、便秘 (17% 対 7%) でした。 )、嘔吐 (15% vs 1%)、高血圧 (11% vs 2%)、腹痛 (8% vs 4%)、下痢 (6% vs 2%)、頻脈 (5% vs 2%)、めまい ( 5% 対 2%）および胃食道逆流症（5% 対 1% 未満）。
適応症
コベンフィ (キサノメリンおよび塩化トロスピウム) は、成人の統合失調症の治療に適応されています。
重要な安全情報
禁忌
コベンフィは以下の患者には禁忌です。
警告と注意事項
尿閉のリスク: Cobenfy は尿閉を引き起こす可能性があります。高齢者の患者や、臨床的に重大な膀胱出口閉塞や膀胱排出が不完全な患者（前立腺肥大症（BPH）、糖尿病性膀胱症などの患者）は、尿閉のリスクが高まる可能性があります。
コベンフィーは、既存の尿閉がある患者には禁忌であり、中等度または重度の腎障害のある患者には推奨されません。
コベンフィーを服用している患者では、排尿躊躇、弱い尿流、不完全な膀胱排出、および排尿障害。リスクを認識し、尿閉の症状を直ちに医療提供者に報告するよう患者に指導してください。尿閉は尿路感染症の危険因子として知られています。尿閉の症状がある患者の場合は、Cobenfy の用量を減らすか、Cobenfy を中止するか、臨床的に必要とされる泌尿器科の検査に患者を紹介することを検討してください。
肝障害のある患者における使用のリスク: 肝障害のある患者は、肝機能が正常な患者と比較して、コベンフィの成分であるザノメリンの全身曝露が高く、その結果、肝障害の発生率が増加する可能性があります。コベンフィー関連の副作用。
コベンフィーは、中等度または重度の肝障害のある患者には禁忌です。コベンフィは、軽度の肝障害のある患者には推奨されません。
Cobenfy の開始前、および治療中に臨床的に示されているとおりに肝酵素を評価します。
胆道疾患患者における使用のリスク: Cobenfy の臨床研究では、肝臓の酵素が一時的に増加しました。酵素の急速な減少が発生しました。これは、胆管の収縮と胆石通過の可能性による一時的な胆管閉塞と一致しています。
Cobenfy は、症候性胆石などの活動性胆管疾患のある患者には推奨されません。 Cobenfy の投与を開始する前、および治療中に臨床的に指示されたとおりに肝酵素とビリルビンを評価します。消化不良、吐き気、嘔吐、上腹部の痛みなどの症状が現れた場合は、臨床的に必要とされる胆嚢障害、胆道障害、膵炎の評価を早める必要があります。
次のような兆候や症状がある場合は、Cobenfy の使用を中止してください。黄疸、そう痒症、またはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限値またはベースライン値の 5 倍を超えるなど、重大な肝損傷。
胃腸の運動性の低下: Cobenfy には塩化トロスピウムが含まれています。塩化トロスピウムは、他の抗ムスカリン薬と同様、胃腸の運動性を低下させる可能性があります。胃腸閉塞性疾患のある患者には、胃貯留のリスクがあるため、慎重にコベンフィを投与してください。潰瘍性大腸炎、腸弛緩、重症筋無力症などの症状のある患者には、注意して Cobenfy を使用してください。
血管浮腫のリスク: 顔、唇、舌、および/またはの血管浮腫喉頭は、Cobenfy および Cobenfy の成分である塩化トロスピウムで報告されています。ある症例では、塩化トロスピウムの初回投与後に血管浮腫が発生しました。上気道の腫れを伴う血管浮腫は生命を脅かす可能性があります。舌、下咽頭、または喉頭の病変が発生した場合は、Cobenfy の使用を中止し、気道開存を確保するために必要な適切な治療および/または措置を開始してください。コベンフィは、塩化トロスピウムに対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
狭隅角緑内障患者における使用のリスク: Cobenfy の抗コリン作用により、瞳孔の拡張が発生する可能性があります。これは、解剖学的に隅角が狭い患者において、急性隅角閉鎖発作を引き起こす可能性があります。解剖学的に隅角が狭いことが知られている患者では、潜在的な利点がリスクを上回る場合にのみ、注意深くモニタリングしながら Cobenfy を使用する必要があります。
心拍数の増加: Cobenfy は心拍数を増加させる可能性があります。 。ベースラインおよび Cobenfy による治療中の臨床的指示に従って心拍数を評価します。
腎障害患者における抗コリン薬の副作用: Cobenfy の成分である塩化トロスピウムは、腎臓から実質的に排泄されます。コベンフィは、中等度または重度の腎障害（推定糸球体濾過量（eGFR）<60 mL/分）を持つ患者には推奨されません。塩化トロスピウムの全身曝露は、中等度および重度の腎障害のある患者でより高くなります。したがって、中等度および重度の腎障害のある患者では、抗コリン薬の副作用（口渇、便秘、消化不良、尿路感染症、尿閉など）がより多くなると予想されます。
中枢神経系への影響: Cobenfy の成分である塩化トロスピウムは、抗コリン作動性中枢神経系 (CNS) 効果に関連しています。塩化トロスピウムには、めまい、錯乱、幻覚、傾眠など、さまざまな CNS 抗コリン作用が報告されています。特に治療開始後または用量の増加後は、抗コリン性CNS効果の兆候がないか患者を監視してください。コベンフィがどのような影響を与えるかを理解するまでは、重機の運転や操作をしないよう患者にアドバイスしてください。患者が抗コリン性 CNS 効果を経験した場合は、用量を減らすか薬剤の中止を検討してください。
最も一般的な副作用 (5% 以上および少なくとも 2 回のプラセボ): 吐き気、消化不良、便秘、嘔吐、高血圧、腹痛、下痢、頻脈、めまい、胃食道逆流症
特定の集団での使用:
Cobenfy (キサノメリンおよび塩化トロスピウム) は、50mg/20mg、100mg/20mg、および 125mg/30mg カプセルで入手可能です。
こちらをご覧ください 米国完全な処方情報 ( > 患者情報 .
ブリストル マイヤーズ スクイブについて
ブリストル マイヤーズ スクイブは、患者が重篤な病気に打ち勝つのを助ける革新的な医薬品を発見、開発、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブ社の詳細については、BMS.com または LinkedIn、Twitter 、YouTube 、Facebook および インスタグラム。
参考文献
出典: ブリストル マイヤーズ スクイブ社
投稿しました : 2024-09-27 12:00
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