미국 식품의약국(FDA)은 성인 정신분열증 치료를 위한 최초의 무스카린 작용제인 Bristol Myers Squibb의 Cobenfy(자노멜린 및 염화트로스피움)를 승인했습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 성인 정신분열증 치료를 위한 최초의 무스카린 작용제인 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 코벤피(자노멜린 및 트로스피움 클로라이드)를 승인했습니다.
프린스턴, 뉴저지--(BUSINESS WIRE)-- 2024년 9월 26일-- Bristol Myers Squibb(NYSE: BMY)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Cobenfy(자노멜린 및 트로스피움)를 승인했다고 발표했습니다. 염화물), 성인의 정신분열증 치료를 위한 경구용 약물. 1 Cobenfy는 수십 년 만에 최초의 새로운 종류의 의약품을 대표하며 D 2 수용체를 차단하지 않고 뇌의 M 1 및 M 4 수용체를 선택적으로 표적으로 삼아 정신분열증 치료에 대한 근본적으로 새로운 접근 방식을 도입합니다. 2,3,4“오늘 당사의 정신분열병 최초 치료법에 대한 획기적인 승인은 지역사회에 중요한 이정표가 되었습니다. 30년 이상이 지난 지금 정신분열증에 대한 완전히 새로운 약리학적 접근 방식이 있습니다. 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있습니다.”라고 크리스 보어너(Chris Boerner) 박사 , Bristol Myers Squibb의 이사회 의장 겸 CEO입니다. "우리는 신경정신의학 분야에 다시 진출하면서 오늘 조현병에 대한 승인을 시작으로 심각한 정신 질환에 대한 대화를 바꾸는 데 전념하고 있습니다."
조현병은 사람의 생각, 느낌, 행동 방식에 영향을 미치는 지속적이고 종종 장애를 일으키는 정신 질환입니다. 5 이는 미국 내 약 280만 명에게 영향을 미칠 것으로 추정됩니다. 6 증상은 일반적으로 성인 초기에 처음 나타나고 사람마다 다르게 나타나기 때문에 증상을 진단하고 관리하기가 어렵습니다. 6 현재의 표준 치료는 정신분열증 증상 관리에 효과적일 수 있지만, 최대 60%의 사람들은 치료 중에 증상이 제대로 개선되지 않거나 견딜 수 없는 부작용을 경험합니다. 7
“정신분열증을 앓고 있는 사람들에게는 자신에게 맞는 치료법을 찾는 것이 어려운 경우가 많습니다. 다양한 치료 옵션이 있다는 것은 환자와 의료 서비스 제공자가 이 심각한 상태를 관리하는 데 도움이 되는 도구를 제공한다는 것입니다.”라고 정신분열증 및 정신병 행동 연합(Schizophrenia & Psychosis Action Alliance)의 CEO인 Gordon Lavigne은 말했습니다. “정신분열증을 앓고 있는 사람들은 더 많은 것을 원하고 그럴 자격이 있습니다. 오늘의 승인은 정신분열증 환자들이 자신의 삶을 재건하기 위한 적절한 지원을 받아 앞으로 나아갈 수 있는 새로운 선택권을 제공합니다.”
Cobenfy의 FDA 승인은 EMERGENT 임상 프로그램의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 여기에는 3개의 위약 대조 효능 및 안전성 시험과 최대 1년 동안 Cobenfy의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 2개의 공개 라벨 시험이 포함됩니다. 3상 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 시험에서 Cobenfy는 1차 평가변수를 충족했으며, 기준선에서 5주차까지 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총점 변화로 측정한 바에 따르면 위약에 비해 정신분열증 증상이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. . Cobenfy는 주간 위약 대비 PANSS 총점에서 9.6점 감소(-21.2 Cobenfy 대 -11.6 위약, p<0.0001) 및 8.4점 감소(-20.6 Cobenfy 대 -12.2 위약, p<0.0001)를 보여주었습니다. EMERGENT-2와 EMERGENT-3에서는 각각 5개입니다. EMERGENT-2에서 Cobenfy는 임상시험의 2차 평가변수인 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수로 측정했을 때 기준 시점부터 5주차까지 통계적으로 유의미한 질병 개선을 보여주었습니다. 1
Cobenfy의 안전성과 내약성 프로필은 급성 및 장기 임상시험을 통해 확립되었습니다. 3상 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 임상시험에서 가장 흔한 이상반응(5% 이상 및 위약 2회 이상)은 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥, 현기증 및 위식도 역류였습니다. 질병. 1 Cobenfy에는 비정형 항정신병 등급 경고 및 주의사항이 없으며 박스형 경고도 없습니다.
"정신분열증은 이질적인 특성으로 인해 모든 경우에 적용되는 단일 질환이 아니며 사람들은 종종 치료법을 중단하고 전환하는 악순환에 빠지게 됩니다."라고 최고 과학 책임자이자 의료 책임자인 Rishi Kakar 박사는 말했습니다. Segal Trials의 연구원이자 EMERGENT 프로그램의 조사관입니다. “Cobenfy의 승인은 정신분열증 치료에 있어 획기적인 순간입니다. 왜냐하면 역사적으로 정신분열증 치료용으로 승인된 의약품은 뇌의 동일한 기본 경로에 의존해 왔기 때문입니다. Cobenfy는 새로운 경로를 활용하여 이 어려운 상태를 관리할 수 있는 새로운 옵션을 제공합니다.”
또한 회사는 Cobenfy를 처방받은 환자를 지원하기 위해 고안된 프로그램인 Cobenfy Cares™의 출시도 발표했습니다. 환자들은 제품 가용성에 따라 10월 말부터 Cobenfy Cares 프로그램에 등록할 수 있습니다. Cobenfy Cares 전화번호는 1-877-COBENFY입니다.
정신분열증 정보
정신분열증은 사람의 생각, 느낌, 행동 방식에 영향을 미치는 지속적이고 종종 장애를 일으키는 정신 질환입니다. 정신분열증에는 세 가지 증상 영역이 있는데, 여기에는 양성 증상(예: 환각, 망상, 혼란스러운 사고 및 언어), 음성 증상(예: 동기 부여 부족, 감정 표현 부족/무감정, 사회적 위축), 인지 기능 장애(예: 정신 장애)가 포함됩니다. , 주의력 장애, 기억력, 집중력 및 의사 결정 장애). 5 정신분열증의 증상은 사람들의 삶의 모든 영역에 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 고용 유지, 독립적 생활 및 관계 관리가 어려워집니다. 8,9 정신분열증은 미국의 280만 명을 포함하여 전 세계적으로 약 2,400만 명에게 영향을 미치며 전 세계적으로 장애를 일으키는 15대 주요 원인 중 하나입니다. 6,10,11
Cobenfy(자노멜린 및 염화트로스피움) 정보
Cobenfy(자노멜린 및 염화트로스피움)(이전 KarXT)는 성인의 정신분열증 치료를 위한 경구용 약물입니다. COBENFY는 이중 M 1 및 M 4 선호 무스카린 수용체 작용제인 자노멜린과 혈액뇌관문을 눈에 띄게 통과하지 않고 주로 말초 조직에서 작용하는 무스카린 수용체 길항제인 염화트로스피움을 결합합니다. Cobenfy의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 그 효능은 중추 신경계의 M 1 및 M 4 무스카린성 아세틸콜린 수용체에서 자노멜린의 작용제 활성으로 인한 것으로 생각됩니다.
응급 임상 프로그램 정보
성인의 정신분열증 치료를 위해 Cobenfy를 평가하는 응급 임상 프로그램에는 제3상 EMERGENT- 2 및 EMERGENT-3 임상시험, 그리고 최대 1년 동안 Cobenfy의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 2개의 공개 라벨 연구입니다.
3단계 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 임상시험은 정신분열증이 있는 성인을 대상으로 Cobenfy의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가한 5주간의 입원 환자 임상시험이었습니다. 두 시험 모두에서 Cobenfy는 1차 평가변수를 충족했으며, PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총 점수 변화를 기준에서 5주차까지 측정한 결과 위약에 비해 정신분열증 증상이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
Cobenfy는 이를 입증했습니다. 5주차에 위약과 비교하여 PANSS 총점에서 9.6점 감소(-21.2 Cobenfy 대 -11.6 위약, p<0.0001) 및 8.4점 감소(-20.6 Cobenfy 대 -12.2 위약, p<0.0001) 각각 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3. EMERGENT-2에서 Cobenfy는 5주차에 위약과 비교하여 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수에서 통계적으로 유의미한 0.6 변화(-1.2 Cobenfy 대 -0.7 위약; p<0.0001)를 보여주었습니다. 재판.
위약과 비교하여 Cobenfy의 가장 흔한 이상반응(5% 이상 및 위약의 2배 이상)은 메스꺼움(19% 대 4%), 소화불량(18% 대 5%), 변비(17% 대 7%)였습니다. ), 구토(15% 대 1%), 고혈압(11% 대 2%), 복통(8% 대 4%), 설사(6% 대 2%), 빈맥(5% 대 2%), 현기증( 5% 대 2%) 및 위식도 역류 질환(5% 대 <1%).
적용
Cobenfy(자노멜린 및 염화 트로스피움)는 성인의 정신분열증 치료에 사용됩니다.
중요 안전 정보
금기 사항
Cobenfy는 다음 환자에게 금기입니다.
경고 및 예방조치
요폐의 위험: Cobenfy는 요폐를 유발할 수 있습니다. 노인 환자와 임상적으로 심각한 방광출구 폐쇄 및 불완전 방광 비우기가 있는 환자(예: 양성 전립선 비대증(BPH), 당뇨병성 방광병증 환자)는 요폐의 위험이 증가할 수 있습니다.
코벤피는 기존 요폐가 있는 환자에게는 금기이며 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다.
코벤피를 복용하는 환자의 경우 요폐, 약한 흐름, 불완전한 방광 비우기 및 배뇨 장애. 환자에게 위험을 인지하고 요폐 증상을 의료 서비스 제공자에게 즉시 보고하도록 지시하십시오. 요폐는 요로 감염의 위험 요인으로 알려져 있습니다. 요폐 증상이 있는 환자의 경우, 임상적 지시에 따라 코벤피 용량을 줄이거나, 코벤피를 중단하거나, 환자에게 비뇨기과 평가를 의뢰하는 것을 고려하세요.
간 장애가 있는 환자에서의 사용 위험: 간 장애가 있는 환자는 정상적인 간 기능이 있는 환자에 비해 코벤피의 성분인 자노멜린의 전신 노출이 더 높으며, 이로 인해 다음과 같은 발생률이 증가할 수 있습니다. Cobenfy 관련 이상반응.
Cobenfy는 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자에게는 금기입니다. 경미한 간 장애가 있는 환자에게는 코벤피를 권장하지 않습니다.
Cobenfy 투여를 시작하기 전과 치료 중 임상적으로 지시된 대로 간 효소를 평가하십시오.
담도 질환 환자에서의 사용 위험: Cobenfy에 대한 임상 연구에서 일시적인 간 증가가 나타났습니다. 담즙 수축 및 담석 통과 가능성으로 인한 일시적인 담즙 폐쇄와 일치하는 급격한 감소를 보이는 효소가 발생했습니다.
Cobenfy는 증상이 있는 담석과 같은 활동성 담즙 질환 환자에게는 권장되지 않습니다. Cobenfy 투여를 시작하기 전과 치료 중 임상적으로 지시된 대로 간 효소와 빌리루빈을 평가하십시오. 소화불량, 메스꺼움, 구토 또는 상복부 통증과 같은 증상이 나타나면 임상적으로 지시된 대로 담낭 장애, 담도 장애 및 췌장염에 대한 평가를 즉시 받아야 합니다.
다음의 징후 또는 증상이 있는 경우 코벤피를 중단하십시오. 황달, 소양증 또는 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 기준치의 5배를 초과하는 심각한 간 손상.
위장 운동 감소: Cobenfy에는 염화트로스피움이 함유되어 있습니다. 다른 항무스카린제와 마찬가지로 염화트로스피움은 위장 운동성을 감소시킬 수 있습니다. 위정체의 위험이 있으므로 위장 폐쇄 장애가 있는 환자에게는 Cobenfy를 주의해서 투여하십시오. 궤양성 대장염, 장 무력증, 중증 근무력증과 같은 질환이 있는 환자에게는 Cobenfy를 주의해서 사용하세요.
혈관 부종 위험: 얼굴, 입술, 혀 및/또는 혈관 부종 Cobenfy와 Cobenfy의 성분인 염화트로스피움으로 인해 후두에 이상이 보고된 바 있습니다. 한 사례에서는 염화트로스피움을 처음 투여한 후 혈관부종이 발생했습니다. 상기도 부종과 관련된 혈관부종은 생명을 위협할 수 있습니다. 혀, 하인두 또는 후두에 침범이 발생한 경우 Cobenfy를 중단하고 기도 확보에 필요한 적절한 치료 및/또는 조치를 시작하십시오. Cobenfy는 염화트로스피움에 과민증 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.
협각녹내장 환자에 대한 사용 위험: Cobenfy의 항콜린 효과로 인해 동공 확장이 발생할 수 있습니다. 이는 해부학적으로 각도가 좁은 환자의 경우 급성 각도 폐쇄 발작을 유발할 수 있습니다. 해부학적으로 각도가 좁은 것으로 알려진 환자의 경우 잠재적인 이점이 위험보다 클 경우에만 Cobenfy를 사용해야 하며 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
심박수 증가: Cobenfy는 심박수를 증가시킬 수 있습니다. . Cobenfy 치료 중 기준선과 임상적으로 지시된 대로 심박수를 평가하세요.
신장 장애 환자의 항콜린성 이상 반응: Cobenfy의 성분인 염화트로스피움은 대부분 신장을 통해 배설됩니다. 코벤피는 중등도 또는 중증 신장 손상(예상 사구체 여과율(eGFR) <60ml>
중추신경계 영향 : 코벤피의 성분인 염화트로스피움은 항콜린성 중추신경계(CNS) 효과와 관련이 있습니다. 현기증, 혼란, 환각, 졸음을 포함하여 염화트로스피움과 함께 다양한 중추신경계 항콜린성 효과가 보고되었습니다. 특히 치료를 시작하거나 용량을 늘린 후에는 항콜린성 중추신경계 효과의 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오. Cobenfy가 환자에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 환자에게 중장비를 운전하거나 조작하지 말라고 조언하십시오. 환자가 중추신경계 항콜린 효과를 경험하는 경우, 용량 감소 또는 약물 중단을 고려하십시오.
가장 흔한 부작용(5% 이상 및 위약의 2배 이상): 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥, 현기증, 위식도 역류 질환.
특정 인구 집단에서의 사용:
Cobenfy(자노멜린 및 염화트로스피움)는 50mg/20mg, 100mg/20mg 및 125mg/30mg 캡슐로 제공됩니다.
참조하세요 미국 전체 처방 정보 , 환자 정보 .
Bristol Myers Squibb 소개
Bristol Myers Squibb은 환자가 심각한 질병을 극복할 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용을 보려면 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, 트위터 , YouTube , Facebook 및 인스타그램.
참고 자료
출처: Bristol Myers Squibb
게시됨 : 2024-09-27 12:00
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