A Food and Drug Administration dos EUA aprova Cobenfy da Bristol Myers Squibb (xanomelina e cloreto de tróspio), um agonista muscarínico de primeira classe para o tratamento da esquizofrenia em adultos
EUA Food and Drug Administration aprova Cobenfy (xanomelina e cloreto de tróspio) da Bristol Myers Squibb, um agonista muscarínico de primeira classe para o tratamento da esquizofrenia em adultos
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26 de setembro de 2024 - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Cobenfy (xanomelina e tróspio cloreto), um medicamento oral para o tratamento da esquizofrenia em adultos. 1 Cobenfy representa a primeira nova classe de medicina em várias décadas e introduz uma abordagem fundamentalmente nova para o tratamento da esquizofrenia, visando selectivamente os receptores M 1 e M 4 no cérebro sem bloquear os receptores D 2. 2,3,4“A aprovação histórica de hoje do nosso tratamento pioneiro para a esquizofrenia representa um marco importante para a comunidade, onde, após mais de 30 anos, existe agora uma abordagem farmacológica inteiramente nova para a esquizofrenia - uma abordagem que tem o potencial de mudar o paradigma do tratamento”, disse Chris Boerner, PhD , presidente do conselho e diretor executivo da Bristol Myers Squibb. “Ao reentrarmos no campo da neuropsiquiatria, estamos empenhados em mudar a conversa sobre doenças mentais graves, começando com a aprovação de hoje na esquizofrenia.”
A esquizofrenia é uma doença mental persistente e muitas vezes incapacitante que afeta a forma como uma pessoa pensa, sente e se comporta. 5 Estima-se que afecte aproximadamente 2,8 milhões de pessoas nos Estados Unidos. 6 Os sintomas normalmente aparecem pela primeira vez no início da idade adulta e apresentam-se de forma diferente em cada pessoa, tornando os sintomas difíceis de diagnosticar e controlar. 6 Embora o actual padrão de cuidados possa ser eficaz na gestão dos sintomas da esquizofrenia, até 60% das pessoas experimentam uma melhoria inadequada dos sintomas ou efeitos secundários intoleráveis durante a terapia. 7
“Para as pessoas que vivem com esquizofrenia, muitas vezes é difícil encontrar um tratamento que funcione para elas. Ter uma variedade de opções de tratamento dá aos pacientes e prestadores de cuidados de saúde as ferramentas para ajudar a gerir esta doença grave”, disse Gordon Lavigne, CEO da Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. “As pessoas que vivem com esquizofrenia querem e merecem mais. A aprovação de hoje oferece uma nova opção à medida que as pessoas com esquizofrenia avançam com o apoio adequado para reconstruir as suas vidas.”
A aprovação do Cobenfy pela FDA é apoiada por dados do programa clínico EMERGENT, que inclui três ensaios de eficácia e segurança controlados por placebo e dois ensaios abertos que avaliam a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Cobenfy por até um ano. Nos ensaios de Fase 3 EMERGENT-2 e EMERGENT-3, Cobenfy atingiu o seu objetivo primário, demonstrando reduções estatisticamente significativas dos sintomas da esquizofrenia em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até à semana cinco . Cobenfy demonstrou uma redução de 9,6 pontos (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 placebo, p<0,0001) e uma redução de 8,4 pontos (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 placebo; p<0,0001) na pontuação total PANSS em comparação com placebo na semana cinco em EMERGENT-2 e EMERGENT-3, respectivamente. No EMERGENT-2, Cobenfy demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na doença desde o início até à semana cinco, conforme medido pela pontuação Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), um endpoint secundário no ensaio. 1
O perfil de segurança e tolerabilidade do Cobenfy foi estabelecido em ensaios agudos e de longo prazo. Nos ensaios de Fase 3 EMERGENT-2 e EMERGENT-3, as reações adversas mais comuns (≥5% e pelo menos duas vezes placebo) foram náuseas, dispepsia, obstipação, vómitos, hipertensão, dor abdominal, diarreia, taquicardia, tonturas e refluxo gastroesofágico. doença. 1 Cobenfy não possui advertências e precauções de classe de antipsicóticos atípicos e não possui advertência em caixa.
“Devido à sua natureza heterogênea, a esquizofrenia não é uma condição que sirva para todos, e as pessoas muitas vezes se encontram em um ciclo de interrupção e troca de terapias”, disse Rishi Kakar, MD, diretor científico e diretor médico no Segal Trials e investigador no programa EMERGENT. “A aprovação do Cobenfy é um momento transformador no tratamento da esquizofrenia porque, historicamente, os medicamentos aprovados para tratar a esquizofrenia dependiam das mesmas vias primárias no cérebro. Ao aproveitar um novo caminho, Cobenfy oferece uma nova opção para gerenciar esta condição desafiadora.”
A empresa também anunciou hoje o lançamento do Cobenfy Cares™, um programa projetado para apoiar pacientes que receberam prescrição de Cobenfy. Os pacientes poderão inscrever-se no programa Cobenfy Cares no final de outubro, de acordo com a disponibilidade do produto. O número de telefone da Cobenfy Cares é 1-877-COBENFY.
Sobre a esquizofrenia
A esquizofrenia é uma doença mental persistente e muitas vezes incapacitante que afeta o modo como uma pessoa pensa, sente e se comporta. Existem três domínios de sintomas da esquizofrenia, que incluem sintomas positivos (por exemplo, alucinações, delírios, pensamento e fala desordenados), sintomas negativos (por exemplo, falta de motivação, falta de expressão emocional/afeto vazio, retraimento social) e disfunção cognitiva (por exemplo, , atenção prejudicada, déficits de memória, concentração e tomada de decisões). 5 Os sintomas da esquizofrenia podem afectar todas as áreas da vida das pessoas, dificultando a manutenção do emprego, a vida independente e a gestão de relacionamentos. 8,9 A esquizofrenia afecta quase 24 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 2,8 milhões de pessoas nos Estados Unidos, e é uma das 15 principais causas de incapacidade em todo o mundo. 6,10,11
Sobre Cobenfy (xanomelina e cloreto de tróspio)
Cobenfy (xanomelina e cloreto de tróspio), anteriormente KarXT, é um medicamento oral para o tratamento da esquizofrenia em adultos. COBENFY combina xanomelina, um agonista duplo dos receptores muscarínicos com preferência por M 1 e M 4, com cloreto de tróspio, um antagonista do receptor muscarínico que não atravessa apreciavelmente a barreira hematoencefálica, atuando principalmente nos tecidos periféricos. Embora o mecanismo exato de ação do Cobenfy seja desconhecido, acredita-se que sua eficácia se deva à atividade agonista da xanomelina nos receptores muscarínicos de acetilcolina M 1 e M 4 no sistema nervoso central.
Sobre o Programa Clínico EMERGENT
O programa clínico EMERGENT que avalia Cobenfy para o tratamento da esquizofrenia em adultos inclui três estudos de eficácia e segurança controlados por placebo, incluindo o EMERGENT- 2 e EMERGENT-3, e dois estudos abertos que avaliam a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Cobenfy por até um ano.
A Fase 3 EMERGENT-2 e EMERGENT-3 foram ensaios com pacientes internados de cinco semanas que avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade de Cobenfy em comparação ao placebo em adultos com esquizofrenia. Em ambos os ensaios, o Cobenfy atingiu seu objetivo primário, demonstrando reduções estatisticamente significativas dos sintomas da esquizofrenia em comparação ao placebo, conforme medido pela alteração da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até a semana cinco.
Cobenfy demonstrou uma redução de 9,6 pontos (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 placebo, p<0,0001) e uma redução de 8,4 pontos (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 placebo; p<0,0001) na pontuação total PANSS em comparação com placebo na semana cinco em EMERGENTE-2 e EMERGENTE-3, respectivamente. No EMERGENT-2, Cobenfy demonstrou uma alteração estatisticamente significativa de 0,6 (-1,2 Cobenfy vs. -0,7 placebo; p<0,0001) na pontuação Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) em comparação com placebo na semana cinco, um endpoint secundário em o teste.
As reações adversas mais comuns (≥5% e pelo menos duas vezes placebo) de Cobenfy em comparação com placebo foram náuseas (19% vs. 4%), dispepsia (18% vs 5%), prisão de ventre (17% vs. 7% ), vômitos (15% vs 1%), hipertensão (11% vs 2%), dor abdominal (8% vs 4%), diarreia (6% vs 2%), taquicardia (5% vs 2%), tontura ( 5% vs. 2%) e doença do refluxo gastroesofágico (5% vs. <1%).
INDICAÇÃO
Cobenfy (xanomelina e cloreto de tróspio) é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
CONTRA-INDICAÇÕES
Cobenfy é contraindicado em pacientes com:
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Risco de retenção urinária: Cobenfy pode causar retenção urinária. Pacientes geriátricos e pacientes com obstrução clinicamente significativa da saída da bexiga e esvaziamento incompleto da bexiga (por exemplo, pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB), cistopatia diabética) podem ter risco aumentado de retenção urinária.
Cobenfy é contraindicado em pacientes com retenção urinária pré-existente e não é recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.
Em pacientes que tomam Cobenfy, monitore sintomas de retenção urinária, incluindo hesitação urinária, jato fraco, esvaziamento incompleto da bexiga e disúria. Instrua os pacientes a estarem cientes do risco e relatar imediatamente os sintomas de retenção urinária ao seu médico. A retenção urinária é um fator de risco conhecido para infecções do trato urinário. Em pacientes com sintomas de retenção urinária, considere reduzir a dose de Cobenfy, descontinuar Cobenfy ou encaminhar os pacientes para avaliação urológica conforme indicação clínica.
Risco de uso em pacientes com insuficiência hepática: pacientes com insuficiência hepática apresentam exposições sistêmicas mais altas à xanomelina, um componente do Cobenfy, em comparação com pacientes com função hepática normal, o que pode resultar em aumento da incidência de Reações adversas relacionadas ao Cobenfy.
Cobenfy é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Cobenfy não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática leve.
Avalie as enzimas hepáticas antes de iniciar o Cobenfy e conforme indicado clinicamente durante o tratamento.
Risco de uso em pacientes com doença biliar: Em estudos clínicos com Cobenfy, aumentos transitórios no fígado ocorreram enzimas com declínio rápido, consistente com obstrução biliar transitória devido à contração biliar e possível passagem de cálculos biliares.
Cobenfy não é recomendado para pacientes com doença biliar ativa, como cálculos biliares sintomáticos. Avalie as enzimas hepáticas e a bilirrubina antes de iniciar o Cobenfy e conforme indicado clinicamente durante o tratamento. A ocorrência de sintomas como dispepsia, náusea, vômito ou dor abdominal superior deve levar à avaliação imediata de distúrbios da vesícula biliar, distúrbios biliares e pancreatite, conforme indicação clínica.
Descontinuar Cobenfy na presença de sinais ou sintomas de lesão hepática substancial, como icterícia, prurido ou níveis de alanina aminotransferase superiores a cinco vezes o limite superior do normal ou cinco vezes os valores basais.
Motilidade gastrointestinal diminuída: Cobenfy contém cloreto de tróspio. O cloreto de tróspio, como outros agentes antimuscarínicos, pode diminuir a motilidade gastrointestinal. Administre Cobenfy com cautela em pacientes com distúrbios obstrutivos gastrointestinais devido ao risco de retenção gástrica. Use Cobenfy com cautela em pacientes com condições como colite ulcerativa, atonia intestinal e miastenia gravis.
Risco de angioedema: angioedema da face, lábios, língua e/ou laringe foi relatada com Cobenfy e cloreto de tróspio, um componente de Cobenfy. Num caso, ocorreu angioedema após a primeira dose de cloreto de tróspio. O angioedema associado ao inchaço das vias aéreas superiores pode ser fatal. Se ocorrer envolvimento da língua, hipofaringe ou laringe, interrompa Cobenfy e inicie a terapia apropriada e/ou medidas necessárias para garantir a permeabilidade das vias aéreas. Cobenfy está contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao cloreto de tróspio.
Risco de uso em pacientes com glaucoma de ângulo estreito: Pode ocorrer dilatação pupilar devido aos efeitos anticolinérgicos de Cobenfy. Isso pode desencadear um ataque agudo de fechamento angular em pacientes com ângulos anatomicamente estreitos. Em pacientes com ângulos anatomicamente estreitos, Cobenfy só deve ser usado se os benefícios potenciais superarem os riscos e com monitoramento cuidadoso.
Aumentos na frequência cardíaca: Cobenfy pode aumentar a frequência cardíaca . Avalie a frequência cardíaca no início do estudo e conforme indicado clinicamente durante o tratamento com Cobenfy.
Reações adversas anticolinérgicas em pacientes com insuficiência renal: O cloreto de tróspio, um componente do Cobenfy, é substancialmente excretado pelos rins. Cobenfy não é recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min). A exposição sistêmica ao cloreto de tróspio é maior em pacientes com insuficiência renal moderada e grave. Portanto, espera-se que as reações adversas anticolinérgicas (incluindo boca seca, constipação, dispepsia, infecção do trato urinário e retenção urinária) sejam maiores em pacientes com insuficiência renal moderada e grave.
Efeitos no Sistema Nervoso Central. : O cloreto de tróspio, um componente do Cobenfy, está associado a efeitos anticolinérgicos no sistema nervoso central (SNC). Uma variedade de efeitos anticolinérgicos no SNC foram relatados com cloreto de tróspio, incluindo tonturas, confusão, alucinações e sonolência. Monitore os pacientes quanto a sinais de efeitos anticolinérgicos no SNC, principalmente após iniciar o tratamento ou aumentar a dose. Aconselhe os pacientes a não dirigirem ou operarem máquinas pesadas até saberem como Cobenfy os afeta. Se um paciente apresentar efeitos anticolinérgicos no SNC, considere a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Reações adversas mais comuns (≥5% e pelo menos duas vezes placebo): náusea, dispepsia, constipação, vômito, hipertensão, dor abdominal, diarréia, taquicardia, tontura e doença do refluxo gastroesofágico.
Uso em populações específicas:
Cobenfy (xanomelina e cloreto de tróspio) está disponível em cápsulas de 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg e 125 mg/30 mg.
Consulte EUA Informações completas sobre prescrição , incluindo Informações do paciente .
Sobre a Bristol Myers Squibb
A Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para obter mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite-nos em BMS.com ou siga-nos em LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook e Instagram.
REFERÊNCIAS
Fonte: Bristol Myers Squibb
Postou : 2024-09-27 12:00
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