Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente aprobă Cobenfy de la Bristol Myers Squibb (xanomelină și clorură de trospium), un agonist muscarinic de primă clasă pentru tratamentul schizofreniei la adulți

Urmăriți Drugslib pe

S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente aprobă Cobenfy (xanomelină și clorură de trospium) de la Bristol Myers Squibb, un agonist muscarinic de primă clasă pentru tratamentul schizofreniei la adulți

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26 septembrie 2024-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat (Cobenline) și trospio clorura), un medicament oral pentru tratamentul schizofreniei la adulți. 1 Cobenfy reprezintă prima clasă nouă de medicamente din câteva decenii și introduce o abordare fundamental nouă pentru tratarea schizofreniei prin țintirea selectivă a receptorilor M1 și M4 din creier fără a bloca receptorii D2. 2,3,4

„Aprobarea de astăzi a tratamentului nostru de primă clasă pentru schizofrenie marchează o etapă importantă pentru comunitate, unde, după mai bine de 30 de ani, există acum o abordare farmacologică complet nouă pentru schizofrenie - una care are potențialul de a schimba paradigma de tratament”, a spus Chris Boerner, PhD , președinte de consiliu și director executiv la Bristol Myers Squibb. „Pe măsură ce reintrăm în domeniul neuropsihiatriei, suntem dedicați să schimbăm conversația despre bolile mintale grave, începând cu aprobarea de astăzi în schizofrenie.”

Schizofrenia este o boală mintală persistentă și adesea invalidantă, care afectează modul în care o persoană gândește, simte și se comportă. 5 Se estimează că va afecta aproximativ 2,8 milioane de oameni din Statele Unite. 6 Simptomele apar de obicei la începutul vârstei adulte și se prezintă diferit la fiecare persoană, ceea ce face ca simptomele să fie dificil de diagnosticat și gestionat. 6 În timp ce standardul actual de îngrijire poate fi eficient în gestionarea simptomelor schizofreniei, până la 60% dintre oameni se confruntă cu o îmbunătățire inadecvată a simptomelor sau reacții adverse intolerabile în timpul terapiei. 7

„Pentru persoanele care trăiesc cu schizofrenie, este adesea dificil să găsească un tratament care să funcționeze pentru ei. Având o varietate de opțiuni de tratament, oferă pacienților și furnizorilor de asistență medicală instrumentele pentru a ajuta la gestionarea acestei afecțiuni grave”, a declarat Gordon Lavigne, directorul executiv al Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. „Oamenii care trăiesc cu schizofrenie vor și merită mai mult. Aprobarea de astăzi oferă o nouă opțiune pe măsură ce persoanele cu schizofrenie avansează cu sprijinul adecvat pentru a-și reconstrui viața.”

Aprobarea Cobenfy de către FDA este susținută de date din programul clinic EMERGENT, care include trei studii de eficacitate și siguranță controlate cu placebo și două studii deschise care evaluează siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a Cobenfy pentru până la un an. În studiile de fază 3 EMERGENT-2 și EMERGENT-3, Cobenfy și-a atins obiectivul principal, demonstrând reduceri semnificative statistic ale simptomelor schizofreniei în comparație cu placebo, măsurate prin modificarea scorului total al Scalei pentru sindromul pozitiv și negativ (PANSS) de la momentul inițial la săptămâna a cincea. . Cobenfy a demonstrat o reducere de 9,6 puncte (-21,2 Cobenfy față de -11,6 placebo, p<0,0001) și o reducere de 8,4 puncte (-20,6 Cobenfy față de -12,2 placebo; p<0,0001) a scorului total PANSS comparativ cu placebo la săptămână cinci în EMERGENT-2 și, respectiv, EMERGENT-3. În EMERGENT-2, Cobenfy a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a bolii de la momentul inițial la săptămâna a cincea, măsurată prin scorul Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), un obiectiv secundar al studiului. 1

Profilul de siguranță și tolerabilitate al Cobenfy a fost stabilit prin studii acute și pe termen lung. În studiile de fază 3 EMERGENT-2 și EMERGENT-3, cele mai frecvente reacții adverse (≥5% și de cel puțin două ori placebo) au fost greață, dispepsie, constipație, vărsături, hipertensiune arterială, dureri abdominale, diaree, tahicardie, amețeli și reflux gastroesofagian. boala. 1 Cobenfy nu are avertismente și precauții atipice de clasă antipsihotice și nu are o avertizare în casetă.

„Datorită naturii sale eterogene, schizofrenia nu este o afecțiune universală, iar oamenii se trezesc adesea într-un ciclu de întrerupere și schimbare a terapiilor”, a spus Rishi Kakar, MD, director științific și director medical. la Segal Trials și investigator în programul EMERGENT. „Aprobarea Cobenfy este un moment de transformare în tratamentul schizofreniei, deoarece, din punct de vedere istoric, medicamentele aprobate pentru tratarea schizofreniei s-au bazat pe aceleași căi primare din creier. Folosind o cale nouă, Cobenfy oferă o nouă opțiune pentru a gestiona această afecțiune provocatoare.”

Compania a anunțat astăzi și lansarea Cobenfy Cares™, un program conceput pentru a sprijini pacienții cărora li sa prescris Cobenfy. Pacienții se vor putea înscrie în programul Cobenfy Cares la sfârșitul lunii octombrie, în funcție de disponibilitatea produsului. Numărul de telefon Cobenfy Cares este 1-877-COBENFY.

Despre schizofrenie

Schizofrenia este o boală mintală persistentă și adesea invalidantă, care afectează modul în care o persoană gândește, simte și se comportă. Există trei domenii de simptome ale schizofreniei, care includ simptome pozitive (de exemplu, halucinații, iluzii, gândire și vorbire dezordonate), simptome negative (de exemplu, lipsă de motivație, lipsa de expresie emoțională/afect plat, retragere socială) și disfuncție cognitivă (de ex. , atenție afectată, deficite de memorie, concentrare și luare a deciziilor). 5 Simptomele schizofreniei pot afecta toate domeniile vieții oamenilor, ceea ce face dificilă menținerea locului de muncă, trăirea independentă și gestionarea relațiilor. 8,9 Schizofrenia afectează aproape 24 de milioane de oameni din întreaga lume, inclusiv 2,8 milioane de oameni din Statele Unite, și este una dintre primele 15 cauze principale de dizabilitate la nivel mondial. 6,10,11

Despre Cobenfy (xanomelină și clorură de trospiu)

Cobenfy (xanomelină și clorură de trospiu), fost KarXT, este un medicament oral pentru tratamentul schizofreniei la adulți. COBENFY combină xanomelina, un agonist dublu al receptorilor muscarinici M1 - și M4 - cu clorură de trospium, un antagonist al receptorilor muscarinici care nu traversează în mod apreciabil bariera hematoencefalică, acționând în primul rând în țesuturile periferice. Deși mecanismul exact de acțiune al Cobenfy este necunoscut, se crede că eficacitatea acestuia se datorează activității agoniste a xanomelinei la receptorii de acetilcolină muscarinici M 1 și M 4 din sistemul nervos central.

Despre programul clinic EMERGENT

Programul clinic EMERGENT care evaluează Cobenfy pentru tratamentul schizofreniei la adulți include trei studii de eficacitate și siguranță controlate cu placebo, inclusiv Faza 3 EMERGENT- 2 și EMERGENT-3 și două studii deschise care evaluează siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a Cobenfy pentru până la un an.

Faza 3 EMERGENT-2 și EMERGENT-3 au fost studii de cinci săptămâni, cu pacienți internați, care au evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea Cobenfy în comparație cu placebo la adulții cu schizofrenie. În ambele studii, Cobenfy și-a atins obiectivul principal, demonstrând reduceri semnificative statistic ale simptomelor schizofreniei în comparație cu placebo, măsurate prin modificarea scorului total al Scalei pentru sindromul pozitiv și negativ (PANSS) de la momentul inițial la săptămâna a cincea.

Cobenfy a demonstrat. o reducere de 9,6 puncte (-21,2 Cobenfy față de -11,6 placebo, p<0,0001) și o reducere de 8,4 puncte (-20,6 Cobenfy față de -12,2 placebo; p<0,0001) a scorului total PANSS comparativ cu placebo în săptămâna cinci în EMERGENT-2 și, respectiv, EMERGENT-3. În EMERGENT-2, Cobenfy a demonstrat o modificare semnificativă statistic de 0,6 (-1,2 Cobenfy vs. -0,7 placebo; p<0,0001) a scorului Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) comparativ cu placebo în săptămâna a cincea, un obiectiv secundar în procesul.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥5% și de cel puțin două ori placebo) la Cobenfy în comparație cu placebo au fost greața (19% față de 4%), dispepsia (18% față de 5%), constipația (17% față de 7% ), vărsături (15% vs 1%), hipertensiune arterială (11% vs 2%), dureri abdominale (8% vs 4%), diaree (6% vs 2%), tahicardie (5% vs 2%), amețeli ( 5% față de 2%) și boala de reflux gastroesofagian (5% față de <1%).

INDICAȚIE

Cobenfy (xanomelina și clorură de trospium) este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

CONTRAINDICAȚII

Cobenfy este contraindicat la pacienții cu:

  • retenție urinară
  • moderată (Child-Pugh Clasa B) sau severă (Child-Pugh Clasa C) insuficiență hepatică
  • retenție gastrică
  • istoric de hipersensibilitate la Cobenfy sau clorură de trospium. Angioedem a fost raportat cu Cobenfy și clorură de trospium.
  • glaucom cu unghi îngust netratat

    • AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

    Risc de retenție urinară: Cobenfy poate provoca retenție urinară. Pacienții geriatrici și pacienții cu obstrucție semnificativă clinic la evacuarea vezicii urinare și golire incompletă a vezicii urinare (de exemplu, pacienții cu hiperplazie benignă de prostată (HBP), cistopatie diabetică) pot prezenta un risc crescut de retenție urinară.

    Cobenfy este contraindicat la pacienții cu retenție urinară preexistentă și nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.

    La pacienții care iau Cobenfy, monitorizați simptomele retenției urinare, inclusiv ezitarea urinară, flux slab, golire incompletă a vezicii urinare și disurie. Instruiți pacienții să fie conștienți de risc și să raporteze prompt simptomele de retenție urinară furnizorului lor de asistență medicală. Retenția urinară este un factor de risc cunoscut pentru infecțiile tractului urinar. La pacienții cu simptome de retenție urinară, luați în considerare reducerea dozei de Cobenfy, întreruperea tratamentului cu Cobenfy sau trimiterea pacienților pentru evaluare urologică, conform indicațiilor clinice.

    Risc de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică: Pacienții cu insuficiență hepatică au expuneri sistemice mai mari la xanomeline, o componentă a Cobenfy, în comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, ceea ce poate duce la creșterea incidenței Reacții adverse legate de Cobenfy.

    Cobenfy este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Cobenfy nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.

    Evaluați enzimele hepatice înainte de a iniția Cobenfy și conform indicațiilor clinice în timpul tratamentului.

    Risc de utilizare la pacienții cu boli biliare: În studiile clinice cu Cobenfy, creșterile tranzitorii ale ficatului au apărut enzime cu declin rapid, în concordanță cu obstrucția biliară tranzitorie din cauza contracției biliare și posibilă trecere a calculilor biliari.

    Cobenfy nu este recomandat pacienților cu boală biliară activă, cum ar fi litiază biliară simptomatică. Evaluați enzimele hepatice și bilirubina înainte de a începe tratamentul cu Cobenfy și conform indicațiilor clinice în timpul tratamentului. Apariția unor simptome cum ar fi dispepsia, greața, vărsăturile sau durerea abdominală superioară ar trebui să determine evaluarea tulburărilor vezicii biliare, tulburărilor biliare și pancreatită, după cum este indicat clinic.

    Întrerupeți administrarea Cobenfy în prezența semnelor sau simptomelor de leziuni hepatice substanțiale, cum ar fi icter, prurit sau niveluri de alanin aminotransferaze de peste cinci ori limita superioară a normalului sau de cinci ori valorile inițiale.

    Scăderea motilității gastrointestinale: Cobenfy conține clorură de trospium. Clorura de trospium, ca și alți agenți antimuscarinici, poate scădea motilitatea gastrointestinală. Administrați Cobenfy cu precauție la pacienții cu tulburări gastrointestinale obstructive din cauza riscului de retenție gastrică. Utilizați Cobenfy cu prudență la pacienții cu afecțiuni precum colita ulceroasă, atonia intestinală și miastenia gravis.

    Risc de angioedem: angioedem al feței, buzelor, limbii și/sau laringe a fost raportat cu Cobenfy și clorură de trospium, o componentă a Cobenfy. Într-un caz, angioedem a apărut după prima doză de clorură de trospium. Angioedemul asociat cu umflarea căilor aeriene superioare poate pune viața în pericol. Dacă apare implicarea limbii, hipofaringelui sau laringelui, întrerupeți administrarea Cobenfy și inițiați terapia adecvată și/sau măsurile necesare pentru a asigura o permeabilitate a căilor respiratorii. Cobenfy este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la clorură de trospium.

    Risc de utilizare la pacienții cu glaucom cu unghi îngust: Poate apărea dilatarea pupilară din cauza efectelor anticolinergice ale Cobenfy. Acest lucru poate declanșa un atac de închidere a unghiului acut la pacienții cu unghiuri înguste anatomic. La pacienții despre care se știe că au unghiuri înguste anatomic, Cobenfy trebuie utilizat numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile și cu o monitorizare atentă.

    Creșteri ale ritmului cardiac: Cobenfy poate crește ritmul cardiac. . Evaluați ritmul cardiac la momentul inițial și conform indicațiilor clinice în timpul tratamentului cu Cobenfy.

    Reacții adverse anticolinergice la pacienții cu insuficiență renală: Clorura de trospium, o componentă a Cobenfy, este excretată în mod substanțial prin rinichi. Cobenfy nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR) <60 ml/min). Expunerea sistemică la clorură de trospium este mai mare la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă. Prin urmare, reacțiile adverse anticolinergice (inclusiv gura uscată, constipație, dispepsie, infecții ale tractului urinar și retenție urinară) sunt de așteptat să fie mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.

    Efecte asupra sistemului nervos central. :Clorura de trospium, o componentă a Cobenfy, este asociată cu efectele anticolinergice ale sistemului nervos central (SNC). Au fost raportate o varietate de efecte anticolinergice pe SNC cu clorură de trospium, inclusiv amețeli, confuzie, halucinații și somnolență. Monitorizați pacienții pentru semne de efecte anticolinergice pe SNC, în special după începerea tratamentului sau după creșterea dozei. Sfătuiți pacienții să nu conducă sau să opereze utilaje grele până când nu știu cum îi afectează Cobenfy. Dacă un pacient prezintă efecte anticolinergice pe SNC, luați în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥5% și de cel puțin două ori placebo): greață, dispepsie, constipație, vărsături, hipertensiune arterială, dureri abdominale, diaree, tahicardie, amețeli și boală de reflux gastroesofagian.

    Utilizare în anumite populații:

  • Insuficiență renală moderată sau severă: nerecomandat
  • Hepatică uşoară Deficiență: nerecomandat

    • Cobenfy (xanomelina și clorură de trospium) este disponibil în capsule de 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg și 125 mg/30 mg.

    Vă rugăm să consultați S.U.A. Informații complete de prescriere , inclusiv Informații despre pacient > .

    Despre Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este să descopere, să dezvolte și să livreze medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați-ne la BMS.com sau urmăriți-ne pe https://cts.businesswire.com/ct /CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fbristol-myers-squibb%2F&esheet=54127503&newsitemid=20240925382351&lan=en-US&anchor=LinkedInd2f28a44b2f2584125854 1f9ab19498" rel="nofollow" shape= "rect">LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook și Instagram.

    REFERINȚE

  • Informații de prescripție Cobenfy. Informații despre produs Cobenfy U.S. Septembrie 2024. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company.
  • Kaul I, Sawchak S, Walling DP, et al. Eficacitatea și siguranța clorurii de xanomeline-trospium în schizofrenie: un studiu clinic randomizat. JAMA Psihiatrie. 2024;81(8):749–756. doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.0785
  • Nucifora FC, Mihaljevic M, Lee BJ, Sawa A. Clozapine as a model for antipsychotic development. Neuroterapeutice. 2017;14(3):750-761. doi: 10.1007/s13311-017-0552-9
  • Kaul I, Sawchak S, Correll CU, et al. Eficacitatea și siguranța agonistului receptorului muscarinic KarXT (xanomeline-trospium) în schizofrenie (EMERGENT-2) în SUA: rezultate dintr-un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză flexibilă. Lancet. 2024;403(10422):160-170. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02190-6
  • Schizofrenie. Institutul Național de Sănătate Mintală. Accesat la 5 august 2024. https:// www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia#part_145430
  • Fișă informativă despre schizofrenie. Centrul de Advocacy pentru Tratament. Accesat 5 august 2024. https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4159061
  • Duman ZC, Tuncer GZ, Sari, A, et al. Opinii ale persoanelor diagnosticate cu schizofrenie asupra vieții profesionale: un studiu calitativ. Journal of Psychiatric Nursing. 2021;12(4):341-349. doi:10.14744/phd.2021.80947
  • Sahu KK, Intervening Negative Impact of Stigma on Employability of a Person with Schizofrenia Through Social Case Work. J. Psihosoc. Reabilitare. Ment. Sănătate. 2015;2(6):87-95. doi:10.1007/s40737-015-0029-2
  • Schizofrenie. Organizația Mondială a Sănătății. 10 ianuarie 2022. Accesat la 5 august 2024. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
  • Vos T, Abajobir AA, Abate KH, et al. Incidența, prevalența și anii trăiți cu dizabilități globale, regionale și naționale pentru 328 de boli și leziuni pentru 195 de țări, 1990-2016: o analiză sistematică pentru Studiul Global Burden of Disease 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2

    • Sursa: Bristol Myers Squibb

    Postat : 2024-09-27 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare