Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Cobenfy (ксаномелін і троспіум хлорид) Bristol Myers Squibb, перший у своєму класі мускариновий агоніст для лікування шизофренії у дорослих

Підпишіться на Drugslib

США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило Cobenfy (ксаномелін і троспій хлорид) Bristol Myers Squibb, першокласний мускариновий агоніст для лікування шизофренії у дорослих

ПРИНСТОН, Н.Дж.--(BUSINESS WIRE)-- 26 вересня 2024 р. Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) оголосив, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Cobenfy (ксаномелін і троспій). хлорид), пероральний препарат для лікування шизофренії у дорослих. 1 Cobenfy представляє перший новий клас ліків за кілька десятиліть і представляє принципово новий підхід до лікування шизофренії шляхом вибіркового впливу на рецептори M 1 і M 4 у мозку без блокування рецепторів D 2. 2,3,4

«Сьогоднішнє знакове схвалення нашого першого в своєму класі лікування шизофренії знаменує собою важливу віху для спільноти, де після більш ніж 30 років тепер існує абсолютно новий фармакологічний підхід до шизофренії — такий, який має потенціал змінити парадигму лікування», – сказав Кріс Боернер, доктор філософії , голова правління та головний виконавчий директор Bristol Myers Squibb. «Повертаючись до сфери нейропсихіатрії, ми прагнемо змінити розмову навколо серйозних психічних захворювань, починаючи з сьогоднішнього схвалення шизофренії».

Шизофренія – це стійке психічне захворювання, яке часто викликає інвалідність, і впливає на те, як людина думає, відчуває та поводиться. 5 За оцінками, це вплине приблизно на 2,8 мільйона людей у ​​Сполучених Штатах. 6 Симптоми, як правило, вперше з’являються в ранньому дорослому віці та проявляються по-різному в кожної людини, що ускладнює діагностику та лікування симптомів. 6 Хоча поточний стандарт лікування може бути ефективним у лікуванні симптомів шизофренії, до 60% людей відчувають неадекватне покращення симптомів або нестерпні побічні ефекти під час терапії. 7

«Для людей, які живуть із шизофренією, часто важко знайти лікування, яке їм підійде. Наявність різноманітних варіантів лікування дає пацієнтам і медичним працівникам інструменти, які допоможуть впоратися з цим серйозним захворюванням», – сказав Гордон Лавін, виконавчий директор Альянсу дій із шизофренії та психозу. «Люди, які живуть із шизофренією, хочуть і заслуговують на більше. Сьогоднішнє схвалення надає нову можливість, оскільки люди з шизофренією рухаються вперед за належної підтримки, щоб відновити своє життя».

Схвалення FDA Cobenfy підтверджено даними клінічної програми EMERGENT, яка включає три плацебо-контрольовані дослідження ефективності та безпеки та два відкриті дослідження, що оцінюють довгострокову безпеку та переносимість Cobenfy протягом одного року. У фазі 3 досліджень EMERGENT-2 і EMERGENT-3 Cobenfy досяг своєї первинної кінцевої точки, продемонструвавши статистично значуще зменшення симптомів шизофренії порівняно з плацебо, як виміряно за шкалою позитивних і негативних синдромів (PANSS) загальна зміна балів від вихідного рівня до п’ятого тижня . Cobenfy продемонстрував зниження на 9,6 бала (-21,2 Cobenfy проти -11,6 плацебо, p<0,0001) і зниження на 8,4 бала (-20,6 Cobenfy проти -12,2 плацебо; p<0,0001) загальної оцінки PANSS порівняно з плацебо на тиждень. п'ять у EMERGENT-2 і EMERGENT-3 відповідно. У дослідженні EMERGENT-2 Cobenfy продемонстрував статистично значуще покращення захворювання від базового рівня до п’ятого тижня, як виміряно за шкалою тяжкості клінічних вражень (CGI-S), другорядною кінцевою точкою дослідження. 1

Профіль безпеки та переносимості Cobenfy було встановлено в гострих і довгострокових дослідженнях. У фазі 3 досліджень EMERGENT-2 і EMERGENT-3 найпоширенішими побічними реакціями (≥5% і принаймні двічі плацебо) були нудота, диспепсія, запор, блювання, гіпертензія, біль у животі, діарея, тахікардія, запаморочення та гастроезофагеальний рефлюкс. захворювання. 1 У Cobenfy немає попереджень щодо класу атипових антипсихотичних препаратів і застережних заходів, а також попередження в рамці.

«Через свою гетерогенну природу шизофренія не є універсальним захворюванням, і люди часто опиняються в циклі припинення терапії та зміни терапії», — сказав Ріші Какар, доктор медичних наук, головний науковий співробітник і медичний директор на Segal Trials і дослідник у програмі EMERGENT. «Схвалення Cobenfy є трансформаційним моментом у лікуванні шизофренії, оскільки історично схвалені ліки для лікування шизофренії покладалися на ті самі основні шляхи в мозку. Використовуючи новий шлях, Cobenfy пропонує новий варіант для лікування цього складного захворювання». Пацієнти зможуть зареєструватися в програмі Cobenfy Cares наприкінці жовтня відповідно до наявності продукту. Номер телефону Cobenfy Cares: 1-877-COBENFY.

Про шизофренію

Шизофренія — це стійке психічне захворювання, яке часто викликає інвалідність, і впливає на те, як людина думає, відчуває та поводиться. Існує три сфери симптомів шизофренії, які включають позитивні симптоми (наприклад, галюцинації, марення, розлади мислення та мови), негативні симптоми (наприклад, відсутність мотивації, відсутність емоційного вираження/плоскі афекти, соціальна замкнутість) та когнітивну дисфункцію (наприклад, , порушення уваги, розлади пам’яті, концентрації та прийняття рішень). 5 Симптоми шизофренії можуть впливати на всі сфери життя людей, ускладнюючи збереження роботи, самостійне життя та налагодження стосунків. 8,9 Шизофренія вражає майже 24 мільйони людей у ​​всьому світі, включаючи 2,8 мільйона людей у ​​Сполучених Штатах, і є однією з 15 основних причин інвалідності в усьому світі. 6,10,11

Про Cobenfy (ксаномелін і троспію хлорид)

Cobenfy (ксаномелін і троспію хлорид), раніше KarXT, є пероральним препаратом для лікування шизофренії у дорослих. COBENFY поєднує в собі ксаномелін, подвійний агоніст мускаринових рецепторів M 1 - і M 4, з троспіум хлоридом, антагоністом мускаринових рецепторів, який практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, головним чином діючи на периферичні тканини. Хоча точний механізм дії Кобенфі невідомий, вважається, що його ефективність пов’язана з агоністичною активністю ксаномеліну щодо М1 і М4 мускаринових ацетилхолінових рецепторів у центральній нервовій системі.

Про клінічну програму EMERGENT

Клінічна програма EMERGENT, яка оцінює Cobenfy для лікування шизофренії у дорослих, включає три плацебо-контрольовані дослідження ефективності та безпеки, включаючи фазу 3 EMERGENT- Дослідження 2 і EMERGENT-3, а також два відкриті дослідження, що оцінюють довгострокову безпеку та переносимість Cobenfy протягом одного року.

Фаза 3 EMERGENT-2 і EMERGENT-3 були п’ятитижневими стаціонарними дослідженнями, які оцінювали ефективність, безпеку та переносимість Кобенфі порівняно з плацебо у дорослих із шизофренією. В обох дослідженнях Cobenfy досяг своєї первинної кінцевої точки, продемонструвавши статистично значуще зменшення симптомів шизофренії порівняно з плацебо, виміряним за шкалою позитивних і негативних синдромів (PANSS) загальної зміни балів від базового рівня до п’ятого тижня.

Cobenfy продемонстрував зниження на 9,6 бала (-21,2 за Кобенфі проти -11,6 плацебо, p<0,0001) і зниження на 8,4 бала (-20,6 за Cobenfy проти -12,2 плацебо; p<0,0001) загальної оцінки PANSS порівняно з плацебо на п’ятому тижні в EMERGENT-2 і EMERGENT-3 відповідно. У дослідженні EMERGENT-2 Cobenfy продемонстрував статистично значущу зміну на 0,6 (-1,2 Cobenfy проти -0,7 плацебо; p<0,0001) у балах загальної тяжкості клінічних вражень (CGI-S) порівняно з плацебо на п’ятому тижні, що є другорядною кінцевою точкою в суд.

Найчастішими побічними реакціями (≥5% і принаймні двічі плацебо) Cobenfy порівняно з плацебо були нудота (19% проти 4%), диспепсія (18% проти 5%), запор (17% проти 7% ), блювота (15% проти 1%), гіпертонія (11% проти 2%), біль у животі (8% проти 4%), діарея (6% проти 2%), тахікардія (5% проти 2%), запаморочення ( 5% проти 2%) та гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (5% проти <1%).

ПОКАЗАННЯ

Кобенфі (ксаномелін і троспію хлорид) показаний для лікування шизофренії у дорослих.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Cobenfy протипоказаний пацієнтам із:

  • затримкою сечі
  • помірною (клас В за Чайлдом-П’ю) або тяжке (клас С за Чайлдом-П’ю) порушення функції печінки
  • затримка шлунка
  • гіперчутливість до Кобенфі або троспію хлориду в анамнезі. Повідомлялося про ангіоневротичний набряк при застосуванні Кобенфі та троспію хлориду.
  • нелікована вузькокутова глаукома

    • ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

    Ризик затримки сечі: Cobenfy може спричинити затримку сечі. Пацієнти літнього віку та пацієнти з клінічно значущою обструкцією вихідного отвору сечового міхура та неповним випорожненням сечового міхура (наприклад, пацієнти з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ), діабетичною цистопатією) можуть мати підвищений ризик затримки сечі.

    Кобенфі протипоказаний пацієнтам із наявною затримкою сечі та не рекомендований пацієнтам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

    У пацієнтів, які приймають Кобенфі, спостерігайте за симптомами затримки сечі, включаючи нестабільність сечовипускання, слабкий струмінь, неповне випорожнення сечового міхура та дизурія. Попросіть пацієнтів знати про ризик і негайно повідомляти про симптоми затримки сечі своєму лікареві. Затримка сечі є відомим фактором ризику інфекцій сечовивідних шляхів. У пацієнтів із симптомами затримки сечі слід розглянути можливість зменшення дози Кобенфі, припинення прийому Кобенфі або направлення пацієнтів на урологічне обстеження за клінічними показаннями.

    Ризик застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. Пацієнти з порушенням функції печінки мають вищу системну експозицію ксаномеліну, компонента Кобенфі, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки, що може призвести до збільшення частоти Побічні реакції, пов’язані з Кобенфі.

    Кобенфі протипоказаний пацієнтам із помірною або тяжкою печінковою недостатністю. Кобенфі не рекомендований пацієнтам із легким порушенням функції печінки.

    Оцініть печінкові ферменти перед початком лікування Cobenfy та відповідно до клінічних показань під час лікування.

    Ризик застосування у пацієнтів із захворюваннями жовчовивідних шляхів: У клінічних дослідженнях Cobenfy тимчасове збільшення печінки ферментів зі швидким зниженням, що відповідає тимчасовій обструкції жовчовивідних шляхів через скорочення жовчовивідних шляхів і можливе проходження каменів у жовчному міхурі.

    Кобенфі не рекомендовано пацієнтам із активним захворюванням жовчовивідних шляхів, таким як симптоматичні жовчні камені. Оцініть печінкові ферменти та білірубін перед початком лікування Кобенфі та за клінічними показаннями під час лікування. Поява таких симптомів, як диспепсія, нудота, блювання або біль у верхній частині живота, має спонукати до обстеження на наявність розладів жовчного міхура, розладів жовчовивідних шляхів і панкреатиту за клінічними показаннями.

    Припиніть прийом Кобенфі за наявності ознак або симптомів значне ураження печінки, таке як жовтяниця, свербіж або рівень аланінамінотрансферази, який у п’ять разів перевищує верхню межу норми або в п’ять разів перевищує базові значення.

    Зниження моторики шлунково-кишкового тракту: Cobenfy містить троспію хлорид. Троспію хлорид, як і інші антимускаринові засоби, може зменшувати моторику шлунково-кишкового тракту. З обережністю призначайте Кобенфі пацієнтам із шлунково-кишковими обструктивними розладами через ризик затримки шлунка. Використовуйте Cobenfy з обережністю пацієнтам із такими захворюваннями, як виразковий коліт, атонія кишечника та міастенія.

    Ризик ангіоневротичного набряку: ангіоневротичний набряк обличчя, губ, язика та/або гортані повідомлялося при застосуванні Кобенфі та троспію хлориду, компонента Кобенфі. В одному випадку ангіоневротичний набряк виник після першої дози троспію хлориду. Ангіоневротичний набряк, пов’язаний із набряком верхніх дихальних шляхів, може становити загрозу для життя. У разі ураження язика, гіпофаринкса або гортані припиніть прийом Кобенфі та розпочніть відповідну терапію та/або заходи, необхідні для забезпечення проходження дихальних шляхів. Кобенфі протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до троспію хлориду в анамнезі.

    Ризик застосування у пацієнтів із вузькокутовою глаукомою: може виникнути розширення зіниць через антихолінергічні ефекти Кобенфі. Це може спровокувати напад гострого закриття кута у пацієнтів з анатомічно вузькими кутами. Пацієнтам, у яких відомо, що вони мають анатомічно вузькі кути, Cobenfy слід застосовувати, лише якщо потенційні переваги переважають ризики та за умови ретельного моніторингу.

    Збільшення частоти серцевих скорочень: Cobenfy може пришвидшити частоту серцевих скорочень. . Оцініть частоту серцевих скорочень на початку та відповідно до клінічних показань під час лікування Cobenfy.

    Антихолінергічні побічні реакції у пацієнтів із порушенням функції нирок: Троспіум хлорид, компонент Кобенфі, значною мірою виводиться нирками. Кобенфі не рекомендується застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (розрахована швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <60 мл/хв). Системна експозиція троспію хлориду вища у пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю. Таким чином, очікується, що антихолінергічні побічні реакції (включаючи сухість у роті, запор, диспепсію, інфекцію сечовивідних шляхів і затримку сечі) будуть більшими у пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю.

    Вплив на центральну нервову систему : Троспію хлорид, компонент Кобенфі, пов’язаний з антихолінергічними ефектами центральної нервової системи (ЦНС). Повідомлялося про низку антихолінергічних ефектів ЦНС при застосуванні троспію хлориду, включаючи запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації та сонливість. Слідкуйте за пацієнтами щодо ознак антихолінергічної дії на ЦНС, особливо після початку лікування або збільшення дози. Порадьте пацієнтам не керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами, доки вони не дізнаються, як на них впливає Кобенфі. Якщо у пацієнта виникають антихолінергічні ефекти з боку ЦНС, розгляньте можливість зменшення дози або припинення прийому препарату.

    Найпоширеніші побічні реакції (≥5% і принаймні двічі плацебо): нудота, диспепсія, запор, блювання, гіпертонія, біль у животі, діарея, тахікардія, запаморочення та гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

    Застосування в певних групах:

  • Помірна або важка ниркова недостатність: не рекомендовано
  • Легка печінкова недостатність Порушення: не рекомендується

    • Cobenfy (ксаномелін і троспіум хлорид) доступний у капсулах по 50 мг/20 мг, 100 мг/20 мг і 125 мг/30 мг.

    Будь ласка, перегляньте США Повна інформація про призначення , включаючи Інформація про пацієнта .

    Про Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb — це всесвітня біофармацевтична компанія, місія якої полягає у виявленні, розробці та постачанні інноваційних ліків, які допомагають пацієнтам побороти серйозні захворювання. Щоб дізнатися більше про Bristol Myers Squibb, відвідайте нас за адресою BMS.com або слідкуйте за нами на LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook і Instagram.

    ПОСИЛАННЯ

  • Інформація про призначення Cobenfy. Інформація про продукт Cobenfy США. Вересень 2024 р. Прінстон, штат Нью-Джерсі: Bristol Myers Squibb Company.
  • Каул І, Соучак С, Уоллінг Д.П. та ін. Ефективність і безпека ксаномелін-троспію хлориду при шизофренії: рандомізоване клінічне дослідження. JAMA Психіатрія. 2024; 81 (8): 749–756. doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.0785
  • Nucifora FC, Mihaljevic M, Lee BJ, Sawa A. Clozapine as model for antipsychotic development. Нейротерапевтичні засоби. 2017;14(3):750-761. doi: 10.1007/s13311-017-0552-9
  • Каул І, Савчак С., Коррелл КУ та ін. Ефективність і безпека агоніста мускаринових рецепторів KarXT (ксаномелін-троспіум) при шизофренії (EMERGENT-2) у США: результати рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження з гнучким дозуванням фази 3. Ланцет. 2024;403(10422):160-170. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02190-6
  • Шизофренія. Національний інститут психічного здоров'я. Перевірено 5 серпня 2024 р. https:// www.nimh.nih.gov/health/topics/schizofrenia#part_145430
  • Інформаційний бюлетень про шизофренію. Центр адвокації лікування. Перевірено 5 серпня 2024 р. https://www.treatmentadvocacycenter. org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet
  • Patel KR, Cherian J, Gohill K та ін. Шизофренія: огляд і варіанти лікування. P T. 2014;39(9):638-645. Доступ 5 серпня 2024 р. https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4159061
  • Duman ZC, Tuncer GZ, Sari A та ін. Погляди осіб з діагнозом шизофренія на трудове життя: якісне дослідження. Журнал психіатричної допомоги. 2021; 12 (4): 341-349. doi:10.14744/phd.2021.80947
  • Саху К.К., Втручання негативного впливу стигми на працевлаштування людини з шизофренією за допомогою соціальної роботи. J. Psychosoc. Реабіліт. Мент. Здоров'я. 2015; 2 (6): 87-95. doi:10.1007/s40737-015-0029-2
  • Шизофренія. Всесвітня організація охорони здоров’я. 10 січня 2022 р. Перевірено 5 серпня 2024 р. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
  • Вос Т., Абаджобір А.А., Абате К.Х. та ін. Глобальна, регіональна та національна захворюваність, поширеність і роки життя з інвалідністю для 328 захворювань і травм у 195 країнах, 1990-2016: систематичний аналіз для дослідження глобального тягаря захворювань 2016. Lancet. 16 вересня 2017 р.;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2

    • Джерело: Bristol Myers Squibb

    Опубліковано : 2024-09-27 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова