Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εγκρίνει την περιεγχειρητική θεραπεία του νεοεπικουρικού Opdivo (nivolumab) και της χημειοθεραπείας που ακολουθείται από χειρουργική επέμβαση και επικουρικό Opdivo απλού παράγοντα για εξαιρέσιμο μη μικροκυτταρικό κ

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 3 Οκτωβρίου 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Opdivo ® (nivolumab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρέσιμους (όγκους ≥4 cm ή θετικούς κόμβους) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και χωρίς γνωστές μεταλλάξεις υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή αναδιατάξεις κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), για νεοεπικουρική θεραπεία, σε συνδυασμό με πλατίνα-doublet χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη από Opdivo μονού παράγοντα ως επικουρική θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση – αλλιώς αναφέρεται ως περιεγχειρητική θεραπεία, η οποία χρησιμοποιείται πριν και μετά την επέμβαση. 1 Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη δοκιμή CheckMate-77T, τη δεύτερη θετική τυχαιοποιημένη δοκιμή Φάσης 3 της εταιρείας με συνδυασμό που βασίζεται στην ανοσοθεραπεία για τη θεραπεία του εξαιρέσιμου ΜΜΚΠ. 1 Το Opdivo είναι πλέον ο μόνος αναστολέας PD-1 που επιδεικνύει στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά οφέλη σε αυτή τη νόσο έναντι της χημειοθεραπείας τόσο σε σχήμα νεοεπικουρικού μόνο όσο και ως μέρος περιεγχειρητικού σχήματος. 1

«Δεδομένων των ποσοστών υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ, υπάρχει σαφής ανάγκη για επιλογές που μπορούν να χορηγηθούν πριν και μετά την επέμβαση που μπορεί να στοχεύουν στη μικρομετάσταση, να βοηθήσουν στη μείωση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου και τη βελτίωση την πιθανότητα επιτυχούς χειρουργικής θεραπείας», δήλωσε η Tina Cascone, MD, PhD, αναπληρώτρια καθηγήτρια Ιατρικής Ογκολογίας Θώρακος/Κεφαλής και Τραχήλου στο Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. 2,3,4 «Αυτή η έγκριση είναι ένα βήμα προς τα εμπρός για ασθενείς με εξαιρέσιμη νόσο, καθώς το περιεγχειρητικό σχήμα χημειοθεραπείας με nivolumab συν νεοεπικουρική μπορεί να προσφέρει βελτιωμένη επιβίωση χωρίς επεισόδια (EFS) σε σύγκριση με τη νεοεπικουρική χημειοθεραπεία μόνο και έχει τη δυνατότητα να επιτύχει παθολογική ανταπόκριση (pCR) σε έναν στους τέσσερις ασθενείς». 2

Η δοκιμή CheckMate-77T αξιολόγησε το περιεγχειρητικό σχήμα του νεοεπικουρικού Opdivo με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση και επικουρική μονοθεραπεία Opdivo (n=229), σε σύγκριση με τη νεοεπικουρική χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση και επικουρικό εικονικό φάρμακο (n =232) σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ. 2 Στη δοκιμή, το σκέλος Opdivo βελτίωσε το EFS, ένα πρωτεύον τελικό σημείο, σε σύγκριση με το σκέλος θεραπείας με χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο. 2 Ένας υψηλός ρυθμός pCR παρατηρήθηκε επίσης ως ένα από τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία. 2

Ο κίνδυνος υποτροπής, εξέλιξης ή θανάτου της νόσου μειώθηκε κατά 42% (Λόγος κινδύνου EFS [HR] 0,58; 95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,43 έως 0,78, P = 0,00025) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος Opdivo, σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας και του εικονικού φαρμάκου, με διάμεση παρακολούθηση 25,4 μήνες. 2 Επιπλέον, το EFS 18 μηνών καταδείχθηκε στο 70% των ασθενών στο σκέλος του Opdivo, σε σύγκριση με το 50% των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας και του εικονικού φαρμάκου. 2 Επιπλέον, το 25% των ασθενών στο σκέλος Opdivo πέτυχε pCR, ενώ το 4,7% των ασθενών στο σκέλος σύγκρισης πέτυχε pCR στον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία (εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας 20,5%, 95% CI, 14,3 έως 26,6). 2

Το Opdivo σχετίζεται με τις ακόλουθες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις: σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα, ενδοκρινοπάθειες, δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία. αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (HSCT). εμβρυϊκή τοξικότητα. 1 Η θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα με ανασταλτικό αντίσωμα PD-1 ή PD-L1 σε συνδυασμό με ανάλογο θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνη δεν συνιστάται εκτός ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. 1 Παρακαλούμε δείτε Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας παρακάτω.

"Αυτό το ορόσημο επεκτείνει το ρόλο των θεραπειών που βασίζονται στο Opdivo και βασίζεται στα θεμέλια που έθεσε η έγκριση της FDA για χημειοθεραπεία μόνο με νεοεπικουρικό Opdivo συν σε εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ με βάση το CheckMate -816 δοκιμή», δήλωσε η Wendy Short Bartie, ανώτερη αντιπρόεδρος της Ογκολογίας και Αιματολογίας των ΗΠΑ στο Bristol Myers Squibb. 1 "Με αυτό το νέο σχήμα που βασίζεται στο Opdivo, ενισχύουμε τη δέσμευσή μας να συμβάλλουμε στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών και να επεκτείνουμε το χαρτοφυλάκιο του θωρακικού μας χαρτοφυλακίου σε πρώιμο στάδιο της νόσου."

Η συνιστώμενη δόση για το Opdivo σε αυτή την ένδειξη είναι 360 mg με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας την ίδια ημέρα κάθε τρεις εβδομάδες για έως και τέσσερις κύκλους ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα, και στη συνέχεια συνεχίζεται ως μία μόνο ουσία Opdivo 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες μετά το χειρουργείο για έως και 13 κύκλους (περίπου ένα έτος) ή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα. 1 Ο FDA ενέκρινε προηγουμένως το Opdivo για ενήλικες ασθενείς με εξαιρέσιμο (όγκοι ≥ 4 cm ή θετικό σε κόμβο) ΜΜΚΠ στο πλαίσιο νεοεπικουρικών, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας. 1 Οι συνδυασμοί που βασίζονται στο Opdivo και στο Opdivo έχουν εγκριθεί από τον FDA σε νεοεπικουρικά, επικουρικά ή περιεγχειρητικά περιβάλλοντα σε τέσσερις καρκίνους μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του πνεύμονα, του μελανώματος, του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και του καρκίνου του οισοφάγου/γαστροοισοφαγικού συνδέσμου. 1

Σχετικά με το CheckMate-77T

Το CheckMate-77T είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί το νεοεπικουρικό Opdivo σε συνδυασμό με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας που ακολουθείται από χειρουργική επέμβαση και επικουρικό ενός παράγοντα Opdivo , σε σύγκριση με το νεοεπικουρικό με διπλή χημειοθεραπεία με πλατίνα και με χειρουργική επέμβαση και επικουρικό εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ. 5

Στη μελέτη CheckMate-77T, συνολικά 461 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε νεοεπικουρικό Opdivo 360 mg με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας κάθε τρεις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο και διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας κάθε τρεις εβδομάδες, έως ότου εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα, για έως τέσσερις κύκλους, ακολουθούμενη από Opdivo 480 mg ενός φαρμάκου μετά από χειρουργική επέμβαση κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου ή απαράδεκτη τοξικότητα, για έως και δεκατρείς κύκλους (περίπου ένα έτος). 1 Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής είναι η επιβίωση χωρίς συμβάντα που προσδιορίζεται από την Blinded Independent Central Review (BICR). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της δοκιμής περιλαμβάνουν την παθολογική πλήρη απόκριση και την κύρια παθολογική απόκριση, που προσδιορίζονται και τα δύο από την Τυφλή Ανεξάρτητη Παθολογική Ανασκόπηση (BIPR), καθώς και τη συνολική επιβίωση και ασφάλεια. 2

Επιλέξτε Προφίλ Ασφαλείας από το CheckMate-77T

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν σε ≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n= 228) ήταν αναιμία (39,5%), δυσκοιλιότητα (32,0%), ναυτία (28,9%), κόπωση (28,1%), αλωπεκία (25,9%) και βήχας (21,9%). 6

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας ως νεοεπικουρική θεραπεία (n=228). 1 Η πιο συχνή (≥2%) σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονία. 1 Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2,2% των ασθενών, λόγω αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, λοίμωξης COVID-19, αιμόπτυσης, πνευμονίας και πνευμονίτιδας (0,4% ο καθένας). 1

Στο Checkmate 77T, το 5,3% (n=12) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo και έλαβαν νεοεπικουρική θεραπεία, δεν υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην ακύρωση της χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opdivo ήταν εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, πνευμονία και κολίτιδα/διάρροια (2 ασθενείς ο καθένας) και οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, μυοκαρδίτιδα, αιμόπτυση, πνευμονίτιδα, COVID-19 και μυοσίτιδα (1 ασθενής ο καθένας ).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 22% των ασθενών που έλαβαν Opdivo ενός φαρμάκου ως επικουρική θεραπεία (n=142). 1 Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονίτιδα/ILD (2,8%). 1 Παρουσιάστηκε ένα θανατηφόρο ανεπιθύμητο συμβάν λόγω του COVID-19. 1 Το περιεγχειρητικό σχήμα είχε προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες Opdivo που αναφέρθηκαν στο ΜΜΚΠ και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας. 2

Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτων από καρκίνο στις Ηνωμένες Πολιτείες. 7 Οι δύο κύριοι τύποι καρκίνου του πνεύμονα είναι ο μη μικροκυτταρικός και ο μικροκυτταρικός. 7 Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) αντιπροσωπεύει έως και το 85% των διαγνώσεων. 7 Για ορισμένους μη μεταστατικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ πρώιμου σταδίου, η χειρουργική επέμβαση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μοναδική επιλογή θεραπείας. 8 Ωστόσο, 30% έως 55% των ασθενών μπορεί να αναπτύξουν υποτροπή, συμβάλλοντας στην ανάγκη για θεραπευτικές επιλογές που χορηγούνται πριν από τη χειρουργική επέμβαση (νεοεπικουρικό) και μετά την επέμβαση (επικουρικό) για τη βελτίωση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων. 2 Τα ποσοστά επιβίωσης ποικίλλουν ανάλογα με το στάδιο και τον τύπο του καρκίνου όταν διαγνωστεί. 7

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Opdivo ® (nivolumab) ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών 12 ετών και άνω με πλήρως εκτομή μελανώματος Σταδίου IIB, Στάδιο IIC, Στάδιο ΙΙΙ ή Στάδιο IV.

Opdivo ® ( Το nivolumab), σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας, ενδείκνυται ως νεοεπικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρέσιμο (όγκοι ≥ 4 cm ή θετικοί κόμβοι) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).

Το Opdivo ® (nivolumab) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας, ενδείκνυται για νεοεπικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρέσιμο (όγκοι ≥ 4 cm ή θετικό σε κόμβο) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και χωρίς γνωστό επιδερμικό αυξητικό παράγοντα μεταλλάξεις υποδοχέα (EGFR) ή αναδιατάξεις κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), ακολουθούμενες από μονοπαράγοντα Opdivo ® ως επικουρική θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση.

Το Opdivo ® (nivolumab), ως μεμονωμένος παράγοντας, ενδείκνυται για το ανοσοενισχυτικό θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ουροθηλιακό καρκίνωμα (UC) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από ριζική εκτομή του UC.

Το Opdivo ® (nivolumab) ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία του πλήρως εκτομημένου καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής με υπολειπόμενη παθολογική νόσο σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία (CRT).

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό που αναφέρονται εδώ ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες, μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σύστημα οργάνου ή ιστό. Αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό συνήθως εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή του Opdivo. Η έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Opdivo. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα που μπορεί να είναι κλινικές εκδηλώσεις υποκείμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Αξιολογήστε τις κλινικές χημείες, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων, της κρεατινίνης και της λειτουργίας του θυρεοειδούς κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opdivo. Σε περιπτώσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, ξεκινήστε την κατάλληλη επεξεργασία για να αποκλειστούν εναλλακτικές αιτιολογίες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης. Ιδρύστε αμέσως την ιατρική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής διαβούλευσης.

Αναστολή ή οριστική διακοπή του Opdivo ανάλογα με τη σοβαρότητα (βλ. ενότητα 2 Δοσολογία και χορήγηση στις συνημμένες Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης). Γενικά, εάν απαιτείται διακοπή ή διακοπή του Opdivo, χορηγήστε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο) μέχρι τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή λιγότερο. Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή μικρότερο, ξεκινήστε τη μείωση των κορτικοστεροειδών και συνεχίστε να μειώνεται για τουλάχιστον 1 μήνα. Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό δεν ελέγχονται με θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση της τοξικότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν απαιτούν απαραίτητα συστηματικά στεροειδή (π.χ. ενδοκρινοπάθειες και δερματολογικές αντιδράσεις) αναλύονται παρακάτω.

Πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα. Η συχνότητα της πνευμονίτιδας είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ακτινοβολία θώρακα. Σε ασθενείς που ελάμβαναν μονοθεραπεία Opdivo, η πνευμονίτιδα με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού παρουσιάστηκε στο 3,1% (61/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 4 (<0,1%), Βαθμού 3 (0,9%) και Βαθμού 2 (2,1%).

Κολίτιδα που προκαλείται από ανοσοποιητικό σύστημα

Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα. Ένα κοινό σύμπτωμα που περιλαμβάνεται στον ορισμό της κολίτιδας ήταν η διάρροια. Λοίμωξη/επανενεργοποίηση από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ανθεκτική σε κορτικοστεροειδή ανοσοπροκαλούμενη κολίτιδα. Σε περιπτώσεις ανθεκτικής στα κορτικοστεροειδή κολίτιδας, εξετάστε το ενδεχόμενο να επαναλάβετε τη λοιμώδη επεξεργασία για να αποκλείσετε εναλλακτικές αιτιολογίες. Σε ασθενείς που ελάμβαναν μονοθεραπεία Opdivo, κολίτιδα με ανοσοποιητική διαμεσολάβηση εμφανίστηκε στο 2,9% (58/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (1,7%) και Βαθμού 2 (1%).

Ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα. Σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία Opdivo, ηπατίτιδα με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού παρουσιάστηκε στο 1,8% (35/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 4 (0,2%), Βαθμού 3 (1,3%) και Βαθμού 2 (0,4%).

Ενδοκρινοπάθειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ανοσοδιαμεσολαβούμενη υποφυσίτιδα, ανοσολογικές διαταραχές του θυρεοειδούς και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ο οποίος μπορεί να εμφανιστεί με διαβητική κετοξέωση. Παρακρατήστε το Opdivo ανάλογα με τη σοβαρότητα (βλ. παράγραφο 2 Δοσολογία και Χορήγηση στις συνοδευτικές Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης). Για επινεφριδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 2 ή υψηλότερου, ξεκινήστε συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ορμονικής υποκατάστασης, όπως ενδείκνυται κλινικά. Η υποφυσίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με οξέα συμπτώματα που σχετίζονται με μαζική επίδραση, όπως πονοκέφαλο, φωτοφοβία ή ελαττώματα οπτικού πεδίου. Η υποφυσίτιδα μπορεί να προκαλέσει υπουπόφυση. έναρξη ορμονικής υποκατάστασης όπως ενδείκνυται κλινικά. Η θυρεοειδίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με ή χωρίς ενδοκρινοπάθεια. Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να ακολουθήσει τον υπερθυρεοειδισμό. έναρξη ορμονικής υποκατάστασης ή ιατρικής αντιμετώπισης όπως ενδείκνυται κλινικά. Παρακολούθηση ασθενών για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη. ξεκινήστε τη θεραπεία με ινσουλίνη όπως ενδείκνυται κλινικά.

Σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία Opdivo, η επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε στο 1% (20/1994), συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (0,4%) και Βαθμού 2 (0,6%).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, υποφυσίτιδα. εμφανίστηκε στο 0,6% (12/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (0,2%) και Βαθμού 2 (0,3%).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, η θυρεοειδίτιδα εμφανίστηκε στο 0,6% (12/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 (0,2%).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, ο υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 2,7% (54 /1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (<0,1%) και Βαθμού 2 (1,2%).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 8% (163/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (0,2%) και Βαθμού 2 (4,8%).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, Ο διαβήτης εμφανίστηκε στο 0,9% (17/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (0,4%) και Βαθμού 2 (0,3%), και 2 περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης.

Νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό με νεφρική δυσλειτουργία

Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό. Σε ασθενείς που ελάμβαναν μονοθεραπεία Opdivo, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού σημειώθηκε στο 1,2% (23/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 4 (<0,1%), Βαθμού 3 (0,5%) και Βαθμού 2 (0,6%).

Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή δερματίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό. Η αποφολιδωτική δερματίτιδα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και του φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχει εμφανιστεί με τα ανασταλτικά αντισώματα PD-1/PD-L1. Τοπικά μαλακτικά και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων μη αποφολιδωτικών εξανθημάτων.

Αναστολή ή οριστική διακοπή του Opdivo ανάλογα με τη βαρύτητα (βλ. ενότητα 2 Δοσολογία και χορήγηση στις συνοδευτικές Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, εμφανίστηκε εξάνθημα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό στο 9% (171 /1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (1,1%) και Βαθμού 2 (2,2%).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκαν με συχνότητα <1% (εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά) σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo ή αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Έχουν αναφερθεί σοβαρές ή θανατηφόρες περιπτώσεις για ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες: καρδιακές/αγγειακές: μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αγγειίτιδα. Νευρικό σύστημα: μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, μυελίτιδα και απομυελίνωση, σύνδρομο μυασθένειας/μυασθένεια gravis (συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης), σύνδρομο Guillain-Barré, πάρεση νεύρων, αυτοάνοση νευροπάθεια. οφθαλμική: μπορεί να εμφανιστεί ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα και άλλες οφθαλμικές φλεγμονώδεις τοξικότητες. γαστρεντερικό: παγκρεατίτιδα που περιλαμβάνει αυξήσεις στα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα. Μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: μυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα, ραβδομυόλυση και συναφή επακόλουθα που περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, αρθρίτιδα, ρευματική πολυμυαλγία. ενδοκρινικό: υποπαραθυρεοειδισμός; άλλα (αιματολογική/άνοση): αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH), σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi), σαρκοείδωση, ανοσοθρομβοπενική μεταμόσχευση απόρριψη.

Ορισμένες περιπτώσεις οφθαλμικού IMAR μπορεί να σχετίζονται με αποκόλληση αμφιβληστροειδούς. Μπορεί να εμφανιστούν διάφοροι βαθμοί οπτικής αναπηρίας, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Εάν η ραγοειδίτιδα εμφανιστεί σε συνδυασμό με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, σκεφτείτε ένα σύνδρομο παρόμοιο με Vogt-Koyanagi-Harada, το οποίο έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Opdivo, καθώς αυτό μπορεί να απαιτεί θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή για τη μείωση του κινδύνου μόνιμης απώλειας όρασης.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Διακόψτε το Opdivo σε ασθενείς με σοβαρές (Βαθμού 3) ή απειλητικές για τη ζωή (Βαθμού 4) αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης σε ασθενείς με ήπιες (Βαθμού 1) ή μέτριες (Βαθμού 2) αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo ως έγχυση 60 λεπτών, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν στο 6,4% (127/1994) των ασθενών. Σε μια ξεχωριστή δοκιμή στην οποία οι ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo ως έγχυση 60 λεπτών ή έγχυση 30 λεπτών, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν στο 2,2% (8/368) και στο 2,7% (10/369) των ασθενών, αντίστοιχα. Επιπλέον, το 0,5% (2/368) και το 1,4% (5/369) των ασθενών, αντίστοιχα, παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες εντός 48 ωρών από την έγχυση που οδήγησαν σε καθυστέρηση της δόσης, οριστική διακοπή ή διακοπή του Opdivo .

Επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων

Μπορεί να εμφανιστούν θανατηφόρες και άλλες σοβαρές επιπλοκές σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (HSCT) πριν ή μετά τη θεραπεία με Opdivo. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση περιλαμβάνουν υπεροξεία νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), οξεία GVHD, χρόνια GVHD, ηπατική φλεβοαποφρακτική νόσο (VOD) μετά από μειωμένη ένταση προετοιμασίας και εμπύρετο σύνδρομο που απαιτεί στεροειδή (χωρίς προσδιορισμένη μολυσματική αιτία). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν παρά την παρεμβατική θεραπεία μεταξύ Opdivo και αλλογενούς HSCT.

Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς για ενδείξεις επιπλοκών που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση και παρέμβετε άμεσα. Εξετάστε το όφελος έναντι των κινδύνων της θεραπείας με Opdivo πριν ή μετά από μια αλλογενή HSCT.

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα

Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα, το Opdivo μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opdivo και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα όταν το Opdivo προστίθεται σε ανάλογο θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνη

Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Opdivo σε Το ανάλογο θαλιδομίδης συν δεξαμεθαζόνη είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη θνησιμότητα. Η θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα με ανασταλτικό αντίσωμα PD-1 ή PD-L1 σε συνδυασμό με ανάλογο θαλιδομίδης συν δεξαμεθαζόνη δεν συνιστάται εκτός ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του Opdivo στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που θηλάζουν, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο Checkmate 238, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 18% των ασθενών που έλαβαν Opdivo (n=452). Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo (n=452). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 που αναφέρθηκαν σε ≥2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo ήταν διάρροια και αυξημένη λιπάση και αμυλάση. Στο Checkmate 816, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 30% των ασθενών (n=176) που έλαβαν θεραπεία με Opdivo σε συνδυασμό με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >2% περιελάμβαναν πνευμονία και έμετο. Δεν εμφανίστηκαν θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας. Στο Checkmate 77T, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας ως νεοεπικουρική θεραπεία (n=228). Οι πιο συχνές (≥2%) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η πνευμονία. Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2,2% των ασθενών, λόγω αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, λοίμωξης COVID-19, αιμόπτυσης, πνευμονίας και πνευμονίτιδας (0,4% έκαστος). Στην επικουρική φάση του Checkmate 77T, το 22% των ασθενών παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (n=142). Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονίτιδα/ILD (2,8%). Παρουσιάστηκε μία θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια λόγω του COVID-19. Στο Checkmate 274, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν Opdivo (n=351). Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ≥2% των ασθενών που έλαβαν Opdivo ήταν ουρολοίμωξη. Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών. Αυτά περιελάμβαναν συμβάντα πνευμονίτιδας (0,6%). Στο Checkmate 577, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 33% των ασθενών που έλαβαν Opdivo (n=532). Μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ≥2% των ασθενών που έλαβαν Opdivo ήταν πνευμονίτιδα. Μια θανατηφόρα αντίδραση εμφράγματος του μυοκαρδίου εμφανίστηκε σε έναν ασθενή που έλαβε Opdivo. Στο Checkmate 76K, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 18% των ασθενών που έλαβαν Opdivo (n=524). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή του Opdivo σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν αρθραλγία (1,7%), εξάνθημα (1,7%) και διάρροια (1,1%). Μια θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια σημειώθηκε σε 1 (0,2%) ασθενή (καρδιακή ανεπάρκεια και οξεία νεφρική βλάβη). Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3-4 που αναφέρθηκαν σε ≥1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo ήταν αυξημένη λιπάση (2,9%), αυξημένη AST (2,2%), αυξημένη ALT (2,1%), λεμφοπενία (1,1%) και μειωμένο κάλιο (1,0%).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο Checkmate 238, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opdivo (n=452) έναντι ασθενών που έλαβαν ipilimumab (n=453) ήταν κόπωση (57% έναντι 55%), διάρροια (37% έναντι 55%), εξάνθημα (35% έναντι 47%), μυοσκελετικός πόνος (32% έναντι 27%), κνησμός (28% έναντι 37%) ), πονοκέφαλος (23% έναντι 31%), ναυτία (23% έναντι 28%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (22% έναντι 15%) και κοιλιακό άλγος (21% έναντι 23%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό ήταν εξάνθημα (16%), διάρροια/κολίτιδα (6%) και ηπατίτιδα (3%). Στο ματ 816, οι πιο συχνές (>20%) ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος Opdivo συν χημειοθεραπεία (n=176) ήταν ναυτία (38%), δυσκοιλιότητα (34%), κόπωση (26%), μειωμένη όρεξη (20%). και εξάνθημα (20%). Στο Checkmate 77T, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν σε ≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n=228) ήταν αναιμία (39,5%), δυσκοιλιότητα (32,0%), ναυτία (28,9%), κόπωση ( 28,1%), αλωπεκία (25,9%) και βήχας (21,9%). Στο ματ 274, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo (n=351) ήταν εξάνθημα (36%), κόπωση (36%), διάρροια (30%), κνησμός (30%), μυοσκελετικός πόνος (28%) και ουρολοίμωξη (22%). Στο ματ 577, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo (n=532) ήταν κόπωση (34%), διάρροια (29%), ναυτία (23%), εξάνθημα (21%), μυοσκελετικός πόνος (21%) και βήχας (20%). Στο ματ 76Κ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) που αναφέρθηκαν με το Opdivo (n=524) ήταν κόπωση (36%), μυοσκελετικός πόνος (30%), εξάνθημα (28%), διάρροια (23%) και κνησμός ( 20%).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση

Στο Checkmate 77T, το 5,3% (n=12) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo και έλαβαν νεοεπικουρική θεραπεία, δεν υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην ακύρωση της χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opdivo ήταν εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, πνευμονία και κολίτιδα/διάρροια (2 ασθενείς ο καθένας) και οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, μυοκαρδίτιδα, αιμόπτυση, πνευμονίτιδα, COVID-19 και μυοσίτιδα (1 ασθενής ο καθένας ).

Κλινικές δοκιμές και πληθυσμοί ασθενών

Checkmate 577–επικουρική θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου ή του γαστροοισοφαγικού συνδέσμου. Checkmate 238–επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα Σταδίου III ή Σταδίου IV πλήρως εκτομή. Checkmate 76K–επικουρική θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με πλήρως εκτομή μελάνωμα Σταδίου ΙΙΒ ή Σταδίου ΙΙΚ. ματ ματ 274–επικουρική θεραπεία του ουροθηλιακού καρκινώματος. Checkmate 816–νεοενισχυτικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε συνδυασμό με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας. Checkmate 77T–νεοενισχυτική θεραπεία με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ακολουθούμενη από Opdivo μονού παράγοντα ως επικουρική θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ για Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για άτομα με καρκίνο

Το Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μοναδικό όραμα — μεταμορφώνοντας τη ζωή των ασθενών μέσω της επιστήμης. Ο στόχος της έρευνας για τον καρκίνο της εταιρείας είναι να παραδώσει φάρμακα που προσφέρουν σε κάθε ασθενή μια καλύτερη, πιο υγιή ζωή και να καταστήσει δυνατή τη θεραπεία. Οι ερευνητές του Bristol Myers Squibb, βασιζόμενοι σε μια κληρονομιά σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων που έχουν αλλάξει τις προσδοκίες επιβίωσης για πολλούς, εξερευνούν νέα όρια στην εξατομικευμένη ιατρική και, μέσω καινοτόμων ψηφιακών πλατφορμών, μετατρέπουν τα δεδομένα σε γνώσεις που οξύνουν την εστίασή τους. Η βαθιά κατανόηση της αιτιολογικής ανθρώπινης βιολογίας, οι δυνατότητες αιχμής και οι διαφοροποιημένες πλατφόρμες έρευνας τοποθετούν μοναδικά την εταιρεία να προσεγγίζει τον καρκίνο από κάθε οπτική γωνία.

BMS Access Support® , το πρόγραμμα πρόσβασης και αποζημίωσης ασθενών Bristol Myers Squibb, έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους κατάλληλους ασθενείς να ξεκινήσουν και να διατηρήσουν την πρόσβαση στα φάρμακα BMS κατά τη διάρκεια του ταξιδιού θεραπείας. Η υποστήριξη BMS Access προσφέρει διερεύνηση οφελών, βοήθεια προηγούμενης εξουσιοδότησης, καθώς και βοήθεια με συνδρομή για επιλέξιμους, εμπορικά ασφαλισμένους ασθενείς. Μπορείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υποστήριξη πρόσβασης και αποζημίωσης καλώντας την Υποστήριξη BMS Access στο 1-800-861-0048 ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bmsaccesssupport.com .

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Το 2011, μέσω συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb επέκτεινε τα εδαφικά δικαιώματά της για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του Opdivo παγκοσμίως, εκτός από την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono είχε διατηρήσει όλα τα δικαιώματα για την ένωση στο φορά. Στις 23 Ιουλίου 2014, οι Ono και Bristol Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη συμφωνία στρατηγικής συνεργασίας των εταιρειών για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση πολλαπλών ανοσοθεραπειών – ως απλοί παράγοντες και συνδυαστικά σχήματα – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με το Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία της οποίας η αποστολή είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στη διεύθυνση BMS.com ή ακολουθήστε μας στο s://cts.businesswire.com /ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2Fbmsnews&esheet=54127431&newsitemid=20240925486233&lan=el-Η.Π.Α.&anchor=Twitter&index=6&md5=60d656934" rel="nofollow" shape="rect">Twitter , YouTube , shapebook a> και Instagram .

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιονδήποτε από αυτούς στο επόμενο αρκετά χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, μπορεί να είναι πέρα ​​από τον έλεγχό μας και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις καταστάσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εάν το Opdivo (nivolumab) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για την ένδειξη που περιγράφεται στην παρούσα έκδοση θα είναι εμπορικά επιτυχής, τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να έχουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση τους και ότι η συνεχιζόμενη έγκριση μιας τέτοιας συνδυαστικής θεραπείας για την ένδειξη που περιγράφεται στην παρούσα έκδοση μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Καμία μελλοντική δήλωση δεν μπορεί να είναι εγγυημένη. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τη συζήτηση παραγόντων κινδύνου στην ετήσια έκθεση του Bristol Myers Squibb για το έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις μας για το Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Εκθέσεις για το Έντυπο 8-Κ και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα, αλλαγμένες συνθήκες ή κάτι άλλο.

Αναφορές