La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprueba el tratamiento perioperatorio con nivolumab neoadyuvante y quimioterapia seguida de cirugía y nivolumab como agente único adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) re
PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 3 de octubre de 2024: Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Opdivo® (nivolumab) para el tratamiento de pacientes adultos. con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥4 cm o ganglios positivos) y sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), para tratamiento neoadyuvante, en combinación con doblete de platino quimioterapia, seguida de Opdivo como agente único como tratamiento adyuvante después de la cirugía, también conocida como terapia perioperatoria, que se utiliza antes y después de la cirugía. 1 La aprobación se basa en los resultados del ensayo CheckMate-77T, el segundo ensayo aleatorizado de fase 3 positivo de la compañía con una combinación basada en inmunoterapia para el tratamiento del NSCLC resecable. 1 Opdivo es ahora el único inhibidor de PD-1 que demuestra beneficios estadísticamente significativos y clínicamente significativos en esta enfermedad frente a la quimioterapia, tanto en un régimen neoadyuvante solo como como parte de un régimen perioperatorio. 1
“Dadas las tasas de recurrencia de la enfermedad en pacientes con NSCLC resecable, existe una clara necesidad de opciones que puedan administrarse antes y después de la cirugía y que puedan apuntar a la micrometástasis, ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer regrese y mejorar la posibilidad de un tratamiento quirúrgico exitoso”, dijo Tina Cascone, MD, PhD, profesora asociada de Oncología Médica Torácica/Cabeza y Cuello en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. 2,3,4 “Esta aprobación es un paso adelante para los pacientes con enfermedad resecable, ya que el régimen perioperatorio de nivolumab más quimioterapia neoadyuvante puede ofrecer una supervivencia libre de eventos (SSC) mejorada en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola y tiene el potencial de lograr una respuesta patológica. (pCR) en uno de cada cuatro pacientes”. 2
El ensayo CheckMate-77T evaluó el régimen perioperatorio de nivolumab neoadyuvante con quimioterapia doble de platino seguida de cirugía y monoterapia adyuvante de nivolumab (n=229), en comparación con quimioterapia doblete de platino neoadyuvante y placebo seguida de cirugía y placebo adyuvante (n =232) en pacientes adultos con NSCLC resecable. 2 En el ensayo, el grupo de nivolumab mejoró la SSC, un criterio de valoración principal, en comparación con el grupo de tratamiento con quimioterapia y placebo. 2 También se observó una alta tasa de pCR como uno de los criterios de valoración secundarios preespecificados. 2
El riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad se redujo en un 42 % (índice de riesgo de SSC [HR] 0,58; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,43 a 0,78; P = 0,00025) en los pacientes tratados en el grupo de nivolumab, en comparación con el grupo de quimioterapia y placebo, con una mediana de seguimiento de 25,4 meses. 2 Además, se demostró SSC a 18 meses en el 70 % de los pacientes del grupo de nivolumab, en comparación con el 50 % de los pacientes del grupo de quimioterapia y placebo. 2 Además, el 25 % de los pacientes en el grupo de Opdivo lograron una RCp, mientras que el 4,7 % de los pacientes en el grupo de comparación lograron una RCp en la población por intención de tratar (diferencia de tratamiento estimada del 20,5 %; IC del 95 %, 14,3 a 26,6). 2
Opdivo se asocia con las siguientes advertencias y precauciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales, que incluyen neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, reacciones adversas dermatológicas, nefritis y disfunción renal; reacciones relacionadas con la infusión; complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH); Toxicidad embriofetal. 1 No se recomienda el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple con un anticuerpo bloqueador de PD-1 o PD-L1 en combinación con un análogo de talidomida y dexametasona fuera de ensayos clínicos controlados. 1 Consulte la información de seguridad importante a continuación.
“Este hito amplía la función de los tratamientos basados en Opdivo y se basa en la base establecida por la aprobación de la FDA de Opdivo solo neoadyuvante más quimioterapia en NSCLC resecable basada en CheckMate. -816”, dijo Wendy Short Bartie, vicepresidenta senior de Oncología y Hematología de EE. UU. en Bristol Myers Squibb. 1 "Con este nuevo régimen basado en Opdivo, reforzamos nuestro compromiso de ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y ampliar nuestra cartera torácica en la enfermedad en etapa temprana".
La dosis recomendada de Opdivo en esta indicación es de 360 mg con quimioterapia doblete de platino el mismo día cada tres semanas durante un máximo de cuatro ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, luego se continúa como monoterapia con 480 mg de Opdivo cada cuatro semanas después de la cirugía por hasta 13 ciclos (aproximadamente un año) o hasta la recurrencia de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. 1 La FDA aprobó previamente Opdivo para pacientes adultos con NSCLC resecable (tumores ≥4 cm o ganglios positivos) en el entorno neoadyuvante, en combinación con quimioterapia doblete con platino. 1 La FDA ha aprobado nivolumab y combinaciones basadas en nivolumab en entornos neoadyuvante, adyuvante o perioperatorio para cuatro tipos de cáncer hasta la fecha, incluidos el cáncer de pulmón, el melanoma, el cáncer de vejiga y el cáncer de esófago/unión gastroesofágica. 1
Acerca de CheckMate-77T
CheckMate-77T es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que evalúa nivolumab neoadyuvante en combinación con quimioterapia doble con platino seguida de cirugía y nivolumab adyuvante como agente único, en comparación con quimioterapia doblete con platino neoadyuvante y placebo seguido. mediante cirugía y placebo adyuvante en pacientes con NSCLC resecable. 5
En el estudio CheckMate-77T, un total de 461 pacientes fueron aleatorizados para recibir Opdivo 360 mg neoadyuvante con quimioterapia doble con platino cada tres semanas, o placebo y quimioterapia doble con platino cada tres semanas, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, hasta cuatro ciclos, seguido de Opdivo 480 mg como agente único después de la cirugía cada cuatro semanas o placebo cada cuatro semanas, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, hasta trece ciclos (aproximadamente un año). 1 El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia libre de eventos determinada por la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR). Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyen la respuesta patológica completa y la respuesta patológica importante, ambas determinadas por la Revisión Patológica Independiente Enmascarada (BIPR), así como la supervivencia y la seguridad generales. 2
Seleccione el perfil de seguridad de CheckMate-77T
Las reacciones adversas más comunes (notificadas en ≥20%) en pacientes que recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia (n= 228) fueron anemia (39,5%), estreñimiento (32,0%), náuseas (28,9%), fatiga (28,1%), alopecia (25,9%) y tos (21,9%). 6
Se produjeron reacciones adversas graves en el 21% de los pacientes que recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia doblete de platino como tratamiento neoadyuvante (n=228). 1 La reacción adversa grave más frecuente (≥2%) fue neumonía. 1 Se produjeron reacciones adversas mortales en el 2,2% de los pacientes, debido a accidente cerebrovascular, infección por COVID-19, hemoptisis, neumonía y neumonitis (0,4% cada una). 1
En Checkmate 77T, el 5,3% (n=12) de los pacientes tratados con Opdivo que recibieron tratamiento neoadyuvante no fueron sometidos a cirugía debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas que llevaron a la cancelación de la cirugía en los pacientes tratados con nivolumab fueron accidente cerebrovascular, neumonía y colitis/diarrea (2 pacientes cada uno) y síndrome coronario agudo, miocarditis, hemoptisis, neumonitis, COVID-19 y miositis (1 paciente cada uno). ).
Se produjeron reacciones adversas graves en el 22% de los pacientes que recibieron nivolumab como tratamiento adyuvante (n=142). 1 La reacción adversa grave más frecuente fue neumonitis/EPI (2,8%). 1 Ocurrió un evento adverso fatal debido a COVID-19. 1 El régimen perioperatorio tuvo un perfil de seguridad consistente con estudios de Opdivo informados previamente en NSCLC y no se identificaron nuevas señales de seguridad. 2
Acerca del cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos. 7 Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el de células no pequeñas y el de células pequeñas. 7 El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representa hasta el 85% de los diagnósticos. 7 Para algunos pacientes con NSCLC en etapa temprana no metastásico, la cirugía puede usarse como una opción única de tratamiento. 8 Sin embargo, entre el 30% y el 55% de los pacientes pueden desarrollar recurrencia, lo que contribuye a la necesidad de opciones de tratamiento administradas antes de la cirugía (neoadyuvante) y después de la cirugía (adyuvante) para mejorar los resultados a largo plazo. 2 Las tasas de supervivencia varían según el estadio y el tipo de cáncer en el momento del diagnóstico. 7
INDICACIONES
Opdivo ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.
Opdivo ® ( nivolumab), en combinación con quimioterapia doblete de platino, está indicado como tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥4 cm o ganglios positivos).
Opdivo ® (nivolumab) en combinación con quimioterapia doblete de platino, está indicado para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥4 cm o ganglios positivos) y sin factor de crecimiento epidérmico conocido. mutaciones del receptor EGFR o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), seguidos de Opdivo ® como tratamiento adyuvante después de la cirugía.
Opdivo ® (nivolumab), como agente único, está indicado como tratamiento adyuvante tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) que tienen un alto riesgo de recurrencia después de someterse a una resección radical de la CU.
Opdivo ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica completamente resecado con enfermedad patológica residual en pacientes adultos que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante (TRC).
SEGURIDAD IMPORTANTE INFORMACIÓN
Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales
Las reacciones adversas inmunomediadas enumeradas en este documento pueden no incluir todas las posibles reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales.
Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden ocurrir en cualquier órgano, sistema o tejido. Si bien las reacciones adversas inmunomediadas generalmente se manifiestan durante el tratamiento, también pueden ocurrir después de la interrupción de Opdivo. La identificación y el tratamiento tempranos son esenciales para garantizar el uso seguro de Opdivo. Vigile los signos y síntomas que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evalúe la química clínica, incluidas las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento con Opdivo. En casos de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, inicie un análisis adecuado para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instituya tratamiento médico de inmediato, incluida la consulta con un especialista, según corresponda.
Retenga o suspenda permanentemente Opdivo según la gravedad (consulte la sección 2 Posología y administración en la Información de prescripción completa adjunta). En general, si se requiere la interrupción o discontinuación de Opdivo, administre terapia con corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta que mejore a Grado 1 o menos. Al mejorar a Grado 1 o menos, inicie la reducción gradual de los corticosteroides y continúe disminuyendo durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con la terapia con corticosteroides. A continuación se analizan las pautas de manejo de la toxicidad para reacciones adversas que no necesariamente requieren esteroides sistémicos (p. ej., endocrinopatías y reacciones dermatológicas).
Neumonitis inmunomediada
Opdivo puede causar neumonitis inmunomediada. La incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa. En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, se produjo neumonitis inmunomediada en el 3,1 % (61/1994) de los pacientes, incluido el grado 4 (<0,1 %), el grado 3 (0,9 %) y el grado 2 (2,1 %).
Colitis inmunomediada
Opdivo puede causar colitis inmunomediada. Un síntoma común incluido en la definición de colitis fue la diarrea. Se ha informado infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a los corticosteroides. En casos de colitis refractaria a corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas. En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, se produjo colitis inmunomediada en el 2,9% (58/1994) de los pacientes, incluidos los de grado 3 (1,7%) y grado 2 (1%).
Hepatitis y hepatotoxicidad inmunomediadas
Opdivo puede causar hepatitis inmunomediada. En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en el 1,8% (35/1994) de los pacientes, incluido el grado 4 (0,2%), el grado 3 (1,3%) y el grado 2 (0,4%).
Endocrinopatías inmunomediadas
Opdivo puede causar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipofisitis inmunomediada, trastornos tiroideos inmunomediados y diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética. Suspenda Opdivo dependiendo de la gravedad (consulte la sección 2 Posología y administración en la Información de prescripción completa adjunta). Para insuficiencia suprarrenal de Grado 2 o superior, inicie un tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con efecto de masa, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo; iniciar el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo; iniciar el reemplazo hormonal o el tratamiento médico según esté clínicamente indicado. Vigilar a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes; iniciar el tratamiento con insulina según esté clínicamente indicado.
En pacientes que recibieron Opdivo en monoterapia, se produjo insuficiencia suprarrenal en el 1% (20/1994), incluyendo Grado 3 (0,4%) y Grado 2 (0,6%).
En pacientes que recibieron Opdivo en monoterapia, hipofisitis ocurrió en el 0,6% (12/1994) de los pacientes, incluidos los de grado 3 (0,2%) y grado 2 (0,3%).
En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, se produjo tiroiditis en el 0,6% (12/1994) de los pacientes, incluido el grado 2 (0,2%).
En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, se produjo hipertiroidismo en un 2,7% (54 /1994) de pacientes, incluidos Grado 3 (<0,1%) y Grado 2 (1,2%).
En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, se produjo hipotiroidismo en el 8% (163/1994) de los pacientes, incluido el grado 3 (0,2%) y el grado 2 (4,8%).
En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, La diabetes se produjo en el 0,9% (17/1994) de los pacientes, incluidos los de grado 3 (0,4%) y 2 (0,3%), y 2 casos de cetoacidosis diabética.
Nefritis inmunomediada con disfunción renal
Opdivo puede causar nefritis inmunomediada. En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia, se produjo nefritis inmunomediada y disfunción renal en el 1,2% (23/1994) de los pacientes, incluido el grado 4 (<0,1%), el grado 3 (0,5%) y el grado 2 (0,6%).
Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas
Opdivo puede causar erupción o dermatitis inmunomediadas. Se han producido dermatitis exfoliativas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con los anticuerpos bloqueantes PD-1/PD-L1. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no exfoliativas de leves a moderadas.
Sujete o suspenda permanentemente Opdivo según la gravedad (consulte la sección 2 Posología y administración en la información de prescripción completa adjunta).
En pacientes que recibieron Opdivo en monoterapia, se produjo erupción inmunomediada en el 9 % (171 /1994) de pacientes, incluidos Grado 3 (1,1%) y Grado 2 (2,2%).
Otras reacciones adversas inmunomediadas
Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de <1 % (a menos que se indique lo contrario) en pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia o se informaron con el uso. de otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Se han notificado casos graves o mortales de algunas de estas reacciones adversas: cardíacas/vasculares: miocarditis, pericarditis, vasculitis; sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune; ocular: pueden ocurrir uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares; gastrointestinal: pancreatitis que incluye aumentos en los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis; tejido musculoesquelético y conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas que incluyen insuficiencia renal, artritis, polimialgia reumática; endocrino: hipoparatiroidismo; otros (hematológicos/inmunitarios): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunitaria, rechazo de trasplante de órgano sólido, otros trasplantes (incluido el injerto de córnea) rechazo.
Algunos casos de IMAR ocular pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden ocurrir varios grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si la uveítis se produce en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere un síndrome similar a Vogt-Koyanagi-Harada, que se ha observado en pacientes que reciben nivolumab, ya que puede requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de la visión.
Reacciones relacionadas con la infusión
Opdivo puede provocar reacciones graves relacionadas con la perfusión. Suspenda Opdivo en pacientes con reacciones relacionadas con la infusión graves (Grado 3) o potencialmente mortales (Grado 4). Interrumpa o reduzca la velocidad de la perfusión en pacientes con reacciones leves (Grado 1) o moderadas (Grado 2) relacionadas con la perfusión. En pacientes que recibieron nivolumab en monoterapia en perfusión de 60 minutos, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 6,4% (127/1994) de los pacientes. En un ensayo separado en el que los pacientes recibieron nivolumab en monoterapia como una infusión de 60 minutos o una infusión de 30 minutos, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 2,2% (8/368) y el 2,7% (10/369) de los pacientes, respectivamente. Además, el 0,5 % (2/368) y el 1,4 % (5/369) de los pacientes, respectivamente, experimentaron reacciones adversas dentro de las 48 horas posteriores a la infusión que provocaron un retraso en la dosis, la interrupción permanente o la suspensión de Opdivo.
Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Pueden ocurrir complicaciones fatales y otras complicaciones graves en pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes o después de ser tratados con Opdivo. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, EICH aguda, EICH crónica, enfermedad venooclusiva hepática (EVO) después de un acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que requiere esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre Opdivo y TCMH alogénico.
Siga de cerca a los pacientes para detectar evidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga con prontitud. Considere el beneficio versus los riesgos del tratamiento con Opdivo antes o después de un TCMH alogénico.
Toxicidad embriofetal
Según su mecanismo de acción y los hallazgos de estudios en animales, Opdivo puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Opdivo y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
Aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega nivolumab a un análogo de talidomida y dexametasona
En ensayos clínicos aleatorizados en pacientes con mieloma múltiple, la adición de nivolumab a un El análogo de talidomida más dexametasona dio lugar a un aumento de la mortalidad. No se recomienda el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple con un anticuerpo bloqueador de PD-1 o PD-L1 en combinación con un análogo de talidomida más dexametasona fuera de ensayos clínicos controlados.
Lactancia
No existen datos sobre la presencia de Opdivo en la leche humana, los efectos en el niño amamantado ni los efectos en la producción de leche. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños amamantados, recomiende a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis.
Reacciones adversas graves
En Checkmate 238, se produjeron reacciones adversas graves en el 18 % de los pacientes que recibieron Opdivo (n=452). Se produjeron reacciones adversas de grado 3 o 4 en el 25% de los pacientes tratados con nivolumab (n = 452). Las reacciones adversas de grado 3 y 4 más frecuentes notificadas en ≥2% de los pacientes tratados con nivolumab fueron diarrea y aumento de lipasa y amilasa. En Checkmate 816, se produjeron reacciones adversas graves en el 30 % de los pacientes (n = 176) que fueron tratados con Opdivo en combinación con quimioterapia doblete de platino. Las reacciones adversas graves en >2% incluyeron neumonía y vómitos. No se produjeron reacciones adversas mortales en pacientes que recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia doblete con platino. En Checkmate 77T, se produjeron reacciones adversas graves en el 21 % de los pacientes que recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia doblete de platino como tratamiento neoadyuvante (n = 228). La reacción adversa grave más frecuente (≥2%) fue la neumonía. Se produjeron reacciones adversas mortales en el 2,2% de los pacientes, debido a accidente cerebrovascular, infección por COVID-19, hemoptisis, neumonía y neumonitis (0,4% cada una). En la fase adyuvante de Checkmate 77T, el 22% de los pacientes experimentaron reacciones adversas graves (n=142). La reacción adversa grave más frecuente fue neumonitis/EPI (2,8%). Se produjo una reacción adversa fatal debido a COVID-19. En Checkmate 274, se produjeron reacciones adversas graves en el 30% de los pacientes que recibieron Opdivo (n=351). La reacción adversa grave más frecuente notificada en ≥2% de los pacientes que recibieron nivolumab fue infección del tracto urinario. Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1% de los pacientes; estos incluyeron eventos de neumonitis (0,6%). En Checkmate 577, se produjeron reacciones adversas graves en el 33 % de los pacientes que recibieron nivolumab (n = 532). Una reacción adversa grave notificada en ≥2% de los pacientes que recibieron Opdivo fue neumonitis. Se produjo una reacción fatal de infarto de miocardio en un paciente que recibió Opdivo. En Checkmate 76K, se produjeron reacciones adversas graves en el 18 % de los pacientes que recibieron Opdivo (n = 524). Las reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente de Opdivo en >1% de los pacientes incluyeron artralgia (1,7%), erupción cutánea (1,7%) y diarrea (1,1%). Se produjo una reacción adversa fatal en 1 (0,2%) paciente (insuficiencia cardíaca y lesión renal aguda). Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más frecuentes notificadas en ≥1% de los pacientes tratados con nivolumab fueron aumento de lipasa (2,9%), aumento de AST (2,2%), aumento de ALT (2,1%), linfopenia (1,1%) y disminución de potasio. (1,0%).
Reacciones adversas comunes
En Checkmate 238, las reacciones adversas más comunes (≥20%) notificadas en pacientes tratados con nivolumab (n=452) frente a pacientes tratados con ipilimumab (n=453) fueron fatiga (57 % frente a 55 %), diarrea (37 % frente a 55 %), erupción cutánea (35 % frente a 47 %), dolor musculoesquelético (32 % frente a 27 %), prurito (28 % frente a 37 % ), dolor de cabeza (23% frente a 31%), náuseas (23% frente a 28%), infección de las vías respiratorias superiores (22% frente a 15%) y dolor abdominal (21% frente a 23%). Las reacciones adversas inmunomediadas más comunes fueron erupción (16%), diarrea/colitis (6%) y hepatitis (3%). En Checkmate 816, las reacciones adversas más comunes (>20%) en el grupo de nivolumab más quimioterapia (n=176) fueron náuseas (38%), estreñimiento (34%), fatiga (26%), disminución del apetito (20%). y erupción (20%). En Checkmate 77T, las reacciones adversas más comunes (notificadas en ≥20%) en pacientes que recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia (n=228) fueron anemia (39,5%), estreñimiento (32,0%), náuseas (28,9%), fatiga ( 28,1%), alopecia (25,9%) y tos (21,9%). En Checkmate 274, las reacciones adversas más comunes (≥20%) notificadas en pacientes que recibieron Opdivo (n=351) fueron erupción (36%), fatiga (36%), diarrea (30%), prurito (30%), musculoesquelético. dolor (28%) e infección del tracto urinario (22%). En Checkmate 577, las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron Opdivo (n=532) fueron fatiga (34%), diarrea (29%), náuseas (23%), erupción cutánea (21%), dolor musculoesquelético. (21%) y tos (20%). En Checkmate 76K, las reacciones adversas más comunes (≥20%) notificadas con Opdivo (n=524) fueron fatiga (36%), dolor musculoesquelético (30%), erupción cutánea (28%), diarrea (23%) y prurito ( 20%).
Reacciones adversas relacionadas con la cirugía
En Checkmate 77T, el 5,3% (n=12) de los pacientes tratados con nivolumab que recibieron tratamiento neoadyuvante no recibieron cirugía debido a las reacciones adversas. reacciones. Las reacciones adversas que llevaron a la cancelación de la cirugía en los pacientes tratados con nivolumab fueron accidente cerebrovascular, neumonía y colitis/diarrea (2 pacientes cada uno) y síndrome coronario agudo, miocarditis, hemoptisis, neumonitis, COVID-19 y miositis (1 paciente cada uno). ).
Ensayos clínicos y poblaciones de pacientes
Jaque mate 577: tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica; Checkmate 238: tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV completamente resecado; Checkmate 76K: tratamiento adyuvante de pacientes de 12 años de edad y mayores con melanoma en estadio IIB o estadio IIC completamente resecado; Jaque mate 274: tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial; Jaque mate 816: cáncer de pulmón de células no pequeñas neoadyuvante, en combinación con quimioterapia doblete de platino; Jaque mate 77T: tratamiento neoadyuvante con quimioterapia doblete de platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas seguido de Opdivo como agente único como tratamiento adyuvante después de la cirugía.
Consulte la información de prescripción completa de EE. UU. para Opdivo .
Bristol Mi por Squibb: Creando un futuro mejor para las personas con cáncer
Bristol Myers Squibb se inspira en una única visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación sobre el cáncer de la empresa es ofrecer medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más saludable y hacer posible la curación. Sobre la base de un legado en una amplia gama de cánceres que han cambiado las expectativas de supervivencia de muchos, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en la medicina personalizada y, a través de plataformas digitales innovadoras, están convirtiendo los datos en conocimientos que afinan su enfoque. El profundo conocimiento de la biología humana causal, las capacidades de vanguardia y las plataformas de investigación diferenciadas posicionan de manera única a la empresa para abordar el cáncer desde todos los ángulos.
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Acerca del soporte de acceso para pacientes de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb sigue comprometido a brindar asistencia para que los pacientes con cáncer que necesitan nuestros medicamentos puedan acceder a ellos y acelerar el tiempo de tratamiento.
BMS Access Support ® , el programa de reembolso y acceso de pacientes de Bristol Myers Squibb, está diseñado para ayudar a los pacientes adecuados a iniciar y mantener el acceso a los medicamentos BMS durante su tratamiento. BMS Access Support ofrece investigación de beneficios, asistencia con autorización previa y asistencia con copagos para pacientes elegibles con seguro comercial. Puede obtener más información sobre nuestro soporte de acceso y reembolso llamando a BMS Access Support al 1-800-861-0048 o visitando www .bmsaccesssupport.com .
Acerca de la colaboración farmacéutica entre Bristol Myers Squibb y Ono
En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar Opdivo a nivel mundial, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había conservado todos los derechos sobre el compuesto en el tiempo. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica de las empresas para desarrollar y comercializar conjuntamente múltiples inmunoterapias (como agentes únicos y regímenes combinados) para pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.
Acerca de Bristol Myers Squibb
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Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en el próximo. varios años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros futuros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, si Opdivo (nivolumab) en combinación con quimioterapia para la indicación descrita en este comunicado tendrá éxito comercial, cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso. y que la aprobación continua de dicho tratamiento combinado para la indicación descrita en este comunicado puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, en particular aquellos identificados en la declaración de advertencia y la discusión sobre los factores de riesgo en el Informe Anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, según lo actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q, informes actuales en el formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias u otros.
Referencias
Fuente: Bristol Myers Squibb
Al corriente : 2024-10-07 06:00
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