La Food and Drug Administration des États-Unis approuve le traitement périopératoire d'Opdivo néoadjuvant (nivolumab) et d'une chimiothérapie suivi d'une chirurgie et d'un agent adjuvant Opdivo en monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellul

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 3 octobre 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE : BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Opdivo ® (nivolumab) pour le traitement des patients adultes. atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable (tumeurs ≥ 4 cm ou ganglions positifs) et sans mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ni réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), pour un traitement néoadjuvant, en association avec le doublet de platine chimiothérapie, suivie d'Opdivo en monothérapie comme traitement adjuvant après la chirurgie – autrement appelé thérapie périopératoire, qui est utilisée avant et après la chirurgie. 1 L’approbation est basée sur les résultats de l’essai CheckMate-77T, le deuxième essai randomisé positif de phase 3 de la société avec une association basée sur l’immunothérapie pour le traitement du CPNPC résécable. 1 Opdivo est désormais le seul inhibiteur de PD-1 à démontrer des avantages statistiquement significatifs et cliniquement significatifs dans cette maladie par rapport à la chimiothérapie, à la fois dans le cadre d'un régime néoadjuvant uniquement et dans le cadre d'un régime périopératoire. 1

« Compte tenu des taux de récidive de la maladie chez les patients atteints d'un CPNPC résécable, il existe un besoin évident d'options pouvant être administrées avant et après la chirurgie, qui pourraient cibler les micrométastases, aider à réduire le risque de récidive du cancer et améliorer les chances d'un traitement chirurgical réussi », a déclaré Tina Cascone, MD, PhD, professeure agrégée d'oncologie médicale thoracique/tête et cou au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. 2,3,4 « Cette approbation est un pas en avant pour les patients atteints d'une maladie résécable, car le schéma périopératoire nivolumab plus chimiothérapie néoadjuvante peut offrir une survie sans événement (SSE) améliorée par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule et a le potentiel d'obtenir une réponse pathologique. (pCR) chez un patient sur quatre. 2

L'essai CheckMate-77T a évalué le schéma thérapeutique périopératoire d'Opdivo néoadjuvant avec une chimiothérapie doublet de platine suivie d'une chirurgie et d'une monothérapie adjuvante Opdivo (n = 229), par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante doublet de platine et un placebo suivi d'une chirurgie et d'un placebo adjuvant (n =232) chez les patients adultes atteints d'un CPNPC résécable. 2 Dans l'essai, le bras Opdivo a amélioré l'EFS, un critère d'évaluation principal, par rapport au bras chimiothérapie et placebo. 2 Un taux de pCR élevé a également été observé comme l'un des critères d'évaluation secondaires prédéfinis. 2

Le risque de récidive, de progression ou de décès de la maladie a été réduit de 42 % (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,43 à 0,78 ; P = 0,00025) chez les patients traités. dans le bras Opdivo, par rapport au bras chimiothérapie et placebo, avec un suivi médian de 25,4 mois. 2 De plus, une SSE sur 18 mois a été démontrée chez 70 % des patients du bras Opdivo, contre 50 % des patients du bras chimiothérapie et placebo. 2 De plus, 25 % des patients du bras Opdivo ont obtenu une pCR, tandis que 4,7 % des patients du bras comparateur ont atteint une pCR dans la population en intention de traiter (différence de traitement estimée à 20,5 % ; IC à 95 %, 14,3 à 26,6). 2

Opdivo est associé aux mises en garde et précautions suivantes : effets indésirables graves et mortels d'origine immunitaire, notamment pneumopathie, colite, hépatite et hépatotoxicité, endocrinopathies, effets indésirables dermatologiques, néphrite et dysfonctionnement rénal ; réactions liées à la perfusion ; complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ; toxicité embryo-fœtale. 1 Le traitement des patients atteints de myélome multiple avec un anticorps bloquant PD-1 ou PD-L1 en association avec un analogue de la thalidomide et de la dexaméthasone n'est pas recommandé en dehors des essais cliniques contrôlés. 1 Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous.

« Cette étape étend le rôle des traitements à base d'Opdivo et s'appuie sur les bases établies par l'approbation par la FDA d'Opdivo uniquement néoadjuvant plus une chimiothérapie dans le CPNPC résécable sur la base du CheckMate. -816 », a déclaré Wendy Short Bartie, vice-présidente principale de l'oncologie et de l'hématologie aux États-Unis chez Bristol Myers Squibb. 1 « Avec ce nouveau régime basé sur Opdivo, nous renforçons notre engagement à contribuer à améliorer les résultats pour les patients et à élargir notre portefeuille thoracique dans les maladies à un stade précoce. »

La dose recommandée d'Opdivo dans cette indication est de 360 ​​mg avec une chimiothérapie doublet à base de platine le même jour toutes les trois semaines pendant un maximum de quatre cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, puis continuée en monothérapie Opdivo 480 mg tous les quatre semaines après la chirurgie jusqu'à 13 cycles (environ un an) ou jusqu'à récidive de la maladie ou toxicité inacceptable. 1 La FDA a précédemment approuvé Opdivo pour les patients adultes atteints d'un CPNPC résécable (tumeurs ≥ 4 cm ou ganglion positif) en traitement néoadjuvant, en association avec une chimiothérapie double à base de platine. 1 Opdivo et les associations à base d'Opdivo ont été approuvées par la FDA dans les contextes néoadjuvants, adjuvants ou périopératoires pour quatre cancers à ce jour, notamment le cancer du poumon, le mélanome, le cancer de la vessie et le cancer de la jonction œsophagienne/gastro-œsophagienne. 1

À propos du CheckMate-77T

CheckMate-77T est un essai multicentrique randomisé de phase 3, en double aveugle, évaluant le néoadjuvant Opdivo en association avec une chimiothérapie double à base de platine suivie d'une intervention chirurgicale et de l'adjuvant en monothérapie Opdivo, par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine et un placebo suivis. par chirurgie et placebo adjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC résécable. 5

Dans l'étude CheckMate-77T, un total de 461 patients ont été randomisés pour recevoir soit Opdivo 360 mg néoadjuvant avec une chimiothérapie double de platine toutes les trois semaines, soit un placebo et une chimiothérapie double de platine toutes les trois semaines, jusqu'à ce que progression de la maladie ou toxicité inacceptable, jusqu'à quatre cycles, suivis d'Opdivo en monothérapie 480 mg après la chirurgie toutes les quatre semaines ou d'un placebo toutes les quatre semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, pendant jusqu'à treize cycles (environ un an). 1 Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie sans événement déterminée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Les critères d'évaluation secondaires de l'essai comprennent la réponse pathologique complète et la réponse pathologique majeure, toutes deux déterminées par l'examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR), ainsi que la survie et la sécurité globales. 2

Sélectionnez le profil d'innocuité de CheckMate-77T

Les effets indésirables les plus courants (rapportés chez ≥ 20 %) chez les patients recevant Opdivo en association avec une chimiothérapie (n = 228) étaient anémie (39,5 %), constipation (32,0 %), nausées (28,9 %), fatigue (28,1 %), alopécie (25,9 %) et toux (21,9 %). 6

Des effets indésirables graves sont survenus chez 21 % des patients ayant reçu Opdivo en association avec une chimiothérapie double à base de platine comme traitement néoadjuvant (n = 228). 1 L’effet indésirable grave le plus fréquent (≥ 2 %) était la pneumonie. 1 Des effets indésirables mortels sont survenus chez 2,2 % des patients, dus à un accident vasculaire cérébral, une infection au COVID-19, une hémoptysie, une pneumonie et une pneumonite (0,4 % chacun). 1

Dans l'étude Checkmate 77T, 5,3 % (n=12) des patients traités par Opdivo et ayant reçu un traitement néoadjuvant n'ont pas subi de chirurgie en raison d'effets indésirables. Les effets indésirables ayant conduit à l'annulation de l'intervention chirurgicale chez les patients traités par Opdivo étaient un accident vasculaire cérébral, une pneumonie et une colite/diarrhée (2 patients chacun) et un syndrome coronarien aigu, une myocardite, une hémoptysie, une pneumonite, le COVID-19 et une myosite (1 patient chacun). ).

Des effets indésirables graves sont survenus chez 22 % des patients ayant reçu Opdivo en monothérapie comme traitement adjuvant (n = 142). 1 L'effet indésirable grave le plus fréquent était la pneumopathie/PID (2,8 %). 1 Un événement indésirable mortel dû au COVID-19 est survenu. 1 Le régime périopératoire présentait un profil d'innocuité conforme aux études Opdivo précédemment rapportées sur le CPNPC et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié. 2

À propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux États-Unis. 7 Les deux principaux types de cancer du poumon sont les cancers non à petites cellules et les cancers à petites cellules. 7 Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente jusqu'à 85 % des diagnostics. 7 Pour certains patients atteints d’un CPNPC non métastatique à un stade précoce, la chirurgie peut être utilisée comme une seule option de traitement. 8 Cependant, 30 à 55 % des patients peuvent développer une récidive, ce qui contribue à la nécessité d'options de traitement administrées avant la chirurgie (néoadjuvant) et après la chirurgie (adjuvant) pour améliorer les résultats à long terme. 2 Les taux de survie varient selon le stade et le type de cancer au moment du diagnostic. 7

INDICATIONS

Opdivo ® (nivolumab) est indiqué pour le traitement adjuvant des patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints d'un mélanome de stade IIB, de stade IIC, de stade III ou de stade IV complètement réséqué.

Opdivo ® ( nivolumab), en association avec une chimiothérapie double à base de platine, est indiqué comme traitement néoadjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable (tumeurs ≥ 4 cm ou ganglions positifs).

Opdivo ® (nivolumab), en association avec une chimiothérapie doublet de platine, est indiqué dans le traitement néoadjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable (tumeurs ≥ 4 cm ou ganglions positifs) et sans facteur de croissance épidermique connu. mutations du récepteur EGFR ou réarrangements du lymphome anaplasique kinase (ALK), suivis d'Opdivo ® en monothérapie comme traitement adjuvant après la chirurgie.

Opdivo ® (nivolumab), en monothérapie, est indiqué pour l'adjuvant traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial (CU) qui présentent un risque élevé de récidive après avoir subi une résection radicale de la CU.

Opdivo ® (nivolumab) est indiqué pour le traitement adjuvant du cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne complètement réséqué avec maladie pathologique résiduelle chez les patients adultes ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT).

SÉCURITÉ IMPORTANTE INFORMATIONS

Effets indésirables à médiation immunitaire graves et mortels

Les effets indésirables à médiation immunitaire répertoriés dans le présent document peuvent ne pas inclure tous les effets indésirables à médiation immunitaire graves et mortels possibles.

Des effets indésirables d'origine immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n'importe quel système organique ou tissu. Bien que les effets indésirables d'origine immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement, ils peuvent également survenir après l'arrêt d'Opdivo. Une identification et une gestion précoces sont essentielles pour garantir une utilisation sûre d'Opdivo. Surveiller les signes et symptômes qui peuvent être des manifestations cliniques d’effets indésirables sous-jacents d’origine immunitaire. Évaluer les paramètres chimiques cliniques, y compris les enzymes hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au départ et périodiquement pendant le traitement par Opdivo. En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunitaire, initier un bilan approprié pour exclure d'autres étiologies, y compris une infection. Instaurer rapidement une prise en charge médicale, y compris une consultation spécialisée, le cas échéant.

Retenir ou interrompre définitivement Opdivo en fonction de la gravité (veuillez consulter la section 2 Posologie et administration dans les informations de prescription complètes ci-jointes). En général, si l'interruption ou l'arrêt d'Opdivo est nécessaire, administrer une corticothérapie systémique (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) jusqu'à amélioration jusqu'au grade 1 ou moins. En cas d'amélioration jusqu'au grade 1 ou moins, commencez à diminuer les corticostéroïdes et continuez à diminuer pendant au moins 1 mois. Envisager l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunitaire ne sont pas contrôlés par une corticothérapie. Les lignes directrices en matière de gestion de la toxicité pour les effets indésirables qui ne nécessitent pas nécessairement des stéroïdes systémiques (par exemple, endocrinopathies et réactions dermatologiques) sont discutées ci-dessous.

Pneumonite à médiation immunitaire

Opdivo peut provoquer une pneumopathie à médiation immunitaire. L'incidence de la pneumopathie est plus élevée chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique. Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 3,1 % (61/1994) des patients, y compris de grade 4 (<0,1 %), de grade 3 (0,9 %) et de grade 2 (2,1 %).

Colite à médiation immunitaire

Opdivo peut provoquer une colite à médiation immunitaire. La diarrhée était un symptôme courant inclus dans la définition de la colite. Une infection/réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez des patients atteints de colite à médiation immunitaire réfractaire aux corticostéroïdes. En cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisager de répéter le bilan infectieux pour exclure d’autres étiologies. Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une colite à médiation immunitaire est survenue chez 2,9 % (58/1994) des patients, y compris de grade 3 (1,7 %) et de grade 2 (1 %).

Hépatite à médiation immunitaire et hépatotoxicité

Opdivo peut provoquer une hépatite à médiation immunitaire. Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,8 % (35/1994) des patients, y compris le grade 4 (0,2 %), le grade 3 (1,3 %) et le grade 2 (0,4 %).

Endocrinopathies à médiation immunitaire

Opdivo peut provoquer une insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire, une hypophysite à médiation immunitaire, des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire et un diabète sucré de type 1, qui peut se manifester par une acidocétose diabétique. Suspendre Opdivo en fonction de la gravité (veuillez consulter la section 2 Posologie et administration dans les informations de prescription complètes ci-jointes). En cas d'insuffisance surrénalienne de grade 2 ou supérieur, instaurer un traitement symptomatique, y compris un traitement hormonal substitutif, selon les indications cliniques. L'hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à un effet de masse tels que des maux de tête, une photophobie ou des anomalies du champ visuel. L'hypophysite peut provoquer un hypopituitarisme ; initier un remplacement hormonal selon les indications cliniques. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans endocrinopathie. L'hypothyroïdie peut suivre l'hyperthyroïdie ; initier un remplacement hormonal ou une prise en charge médicale selon les indications cliniques. Surveiller les patients pour détecter une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète ; commencer le traitement par insuline selon les indications cliniques.

Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une insuffisance surrénalienne est survenue chez 1 % (20/1994), y compris un grade 3 (0,4 %) et un grade 2 (0,6 %).

Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une hypophysite est survenu chez 0,6 % (12/1994) des patients, y compris les patients de grade 3 (0,2 %) et de grade 2 (0,3 %).

Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une thyroïdite est survenue chez 0,6 % (12/1994) des patients, y compris un grade 2 (0,2 %).

Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une hyperthyroïdie est survenue chez 2,7 % (54 /1994) de patients, y compris les grades 3 (<0,1%) et 2 (1,2%).

Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une hypothyroïdie est survenue chez 8 % (163/1994) des patients, y compris un grade 3 (0,2 %) et un grade 2 (4,8 %).

Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, un diabète est survenu chez 0,9 % (17/1994) des patients, dont un grade 3 (0,4 %) et un grade 2 (0,3 %) et 2 cas d'acidocétose diabétique.

Néphrite à médiation immunitaire avec dysfonctionnement rénal

Opdivo peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire. Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une néphrite à médiation immunitaire et un dysfonctionnement rénal sont survenus chez 1,2 % (23/1994) des patients, y compris le grade 4 (<0,1 %), le grade 3 (0,5 %) et le grade 2 (0,6 %).

Effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire

Opdivo peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. Une dermatite exfoliative, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et une éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), s'est produite avec des anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les émollients topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent suffire pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à modérées.

Retenir ou arrêter définitivement Opdivo en fonction de la gravité (veuillez consulter la section 2 Posologie et administration dans les informations de prescription complètes ci-jointes).

Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie, une éruption cutanée à médiation immunitaire est survenue chez 9 % (171 /1994) de patients, y compris les grades 3 (1,1 %) et 2 (2,2 %).

Autres effets indésirables d'origine immunitaire

Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants sont survenus à une incidence <1 % (sauf indication contraire) chez les patients ayant reçu Opdivo en monothérapie ou ayant été rapportés avec l'utilisation d'Opdivo. d'autres anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Des cas graves ou mortels ont été rapportés pour certains de ces effets indésirables : cardiaques/vasculaires : myocardite, péricardite, vascularite ; système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, parésie nerveuse, neuropathie auto-immune ; oculaire : une uvéite, une iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent survenir ; gastro-intestinal : pancréatite incluant une augmentation des taux sériques d'amylase et de lipase, gastrite, duodénite ; tissu musculo-squelettique et conjonctif : myosite/polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, notamment insuffisance rénale, arthrite, polymyalgie rhumatismale ; endocrinien : hypoparathyroïdie ; autres (hématologiques/immunitaires) : anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombocytopénique immunitaire, rejet de greffe d'organe solide, autre greffe (y compris greffe de cornée) rejet.

Certains cas d'IMAR oculaire peuvent être associés à un décollement de rétine. Différents degrés de déficience visuelle, y compris la cécité, peuvent survenir. Si l'uvéite survient en association avec d'autres effets indésirables d'origine immunitaire, envisagez un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, qui a été observé chez des patients recevant Opdivo, car cela peut nécessiter un traitement par corticostéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte de vision permanente.

Réactions liées à la perfusion

Opdivo peut provoquer de graves réactions liées à la perfusion. Arrêtez Opdivo chez les patients présentant des réactions graves (grade 3) ou potentiellement mortelles (grade 4) liées à la perfusion. Interrompre ou ralentir le débit de perfusion chez les patients présentant des réactions légères (grade 1) ou modérées (grade 2) liées à la perfusion. Chez les patients recevant Opdivo en monothérapie sous forme de perfusion de 60 minutes, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 6,4 % (127/1994) des patients. Dans un essai distinct dans lequel les patients ont reçu Opdivo en monothérapie sous forme de perfusion de 60 minutes ou de 30 minutes, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 2,2 % (8/368) et 2,7 % (10/369) des patients, respectivement. De plus, 0,5 % (2/368) et 1,4 % (5/369) des patients, respectivement, ont présenté des effets indésirables dans les 48 heures suivant la perfusion ayant entraîné un retard de dose, un arrêt définitif ou un arrêt du traitement par Opdivo.

Complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Des complications mortelles et d'autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant ou après un traitement par Opdivo. Les complications liées à la transplantation comprennent la maladie hyperaiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), la GVHD aiguë, la GVHD chronique, la maladie veino-occlusive hépatique (VOD) après un conditionnement d'intensité réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré un traitement intermédiaire entre Opdivo et la HSCT allogénique.

Suivez de près les patients pour détecter tout signe de complications liées à la transplantation et intervenez rapidement. Considérez le bénéfice par rapport aux risques du traitement par Opdivo avant ou après une GCSH allogénique.

Toxicité Embryo-Fœtale

Sur la base de son mécanisme d'action et des résultats d'études animales, Opdivo peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Opdivo et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.

Augmentation de la mortalité chez les patients atteints de myélome multiple lorsqu'Opdivo est ajouté à un analogue de la thalidomide et à la dexaméthasone

Dans des essais cliniques randomisés menés chez des patients atteints de myélome multiple, l'ajout d'Opdivo à un L'association de l'analogue de la thalidomide et de la dexaméthasone a entraîné une mortalité accrue. Le traitement des patients atteints de myélome multiple avec un anticorps bloquant PD-1 ou PD-L1 en association avec un analogue de la thalidomide et de la dexaméthasone n'est pas recommandé en dehors des essais cliniques contrôlés.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur la présence d'Opdivo dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les enfants allaités, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 5 mois après la dernière dose.

Effets indésirables graves

Dans l'étude Checkmate 238, des effets indésirables graves sont survenus chez 18 % des patients recevant Opdivo (n = 452). Des effets indésirables de grade 3 ou 4 sont survenus chez 25 % des patients traités par Opdivo (n = 452). Les effets indésirables de grade 3 et 4 les plus fréquemment rapportés chez ≥ 2 % des patients traités par Opdivo étaient la diarrhée et une augmentation de la lipase et de l'amylase. Dans l'étude Checkmate 816, des effets indésirables graves sont survenus chez 30 % des patients (n = 176) traités par Opdivo en association avec une chimiothérapie double à base de platine. Les effets indésirables graves chez > 2 % comprenaient une pneumonie et des vomissements. Aucun effet indésirable mortel n'est survenu chez les patients ayant reçu Opdivo en association avec une chimiothérapie double à base de platine. Dans l'étude Checkmate 77T, des effets indésirables graves sont survenus chez 21 % des patients ayant reçu Opdivo en association avec une chimiothérapie double à base de platine comme traitement néoadjuvant (n = 228). L'effet indésirable grave le plus fréquent (≥ 2 %) était la pneumonie. Des effets indésirables mortels sont survenus chez 2,2 % des patients, dus à un accident vasculaire cérébral, une infection au COVID-19, une hémoptysie, une pneumonie et une pneumopathie (0,4 % chacun). Au cours de la phase adjuvante de Checkmate 77T, 22 % des patients ont présenté des effets indésirables graves (n = 142). L'effet indésirable grave le plus fréquent était la pneumopathie/PID (2,8 %). Un effet indésirable mortel dû au COVID-19 s’est produit. Dans l'étude Checkmate 274, des effets indésirables graves sont survenus chez 30 % des patients recevant Opdivo (n = 351). L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté chez ≥ 2 % des patients recevant Opdivo était une infection des voies urinaires. Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1 % des patients ; ceux-ci comprenaient des événements de pneumopathie (0,6 %). Dans l'étude Checkmate 577, des effets indésirables graves sont survenus chez 33 % des patients recevant Opdivo (n = 532). Un effet indésirable grave rapporté chez ≥ 2 % des patients ayant reçu Opdivo était une pneumopathie. Une réaction mortelle d'infarctus du myocarde s'est produite chez un patient ayant reçu Opdivo. Dans l'étude Checkmate 76K, des effets indésirables graves sont survenus chez 18 % des patients recevant Opdivo (n = 524). Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt définitif d'Opdivo chez > 1 % des patients comprenaient l'arthralgie (1,7 %), les éruptions cutanées (1,7 %) et la diarrhée (1,1 %). Un effet indésirable mortel est survenu chez 1 patient (0,2 %) (insuffisance cardiaque et lésion rénale aiguë). Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus fréquemment signalées chez ≥ 1 % des patients traités par Opdivo étaient une augmentation de la lipase (2,9 %), une augmentation de l'AST (2,2 %), une augmentation de l'ALT (2,1 %), une lymphopénie (1,1 %) et une diminution du potassium. (1,0 %).

Effets indésirables fréquents

Dans Checkmate 238, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20 %) chez les patients traités par Opdivo (n = 452) par rapport aux patients traités par ipilimumab. (n = 453) étaient la fatigue (57 % contre 55 %), la diarrhée (37 % contre 55 %), les éruptions cutanées (35 % contre 47 %), les douleurs musculo-squelettiques (32 % contre 27 %), le prurit (28 % contre 37 %). ), maux de tête (23 % contre 31 %), nausées (23 % contre 28 %), infections des voies respiratoires supérieures (22 % contre 15 %) et douleurs abdominales (21 % contre 23 %). Les effets indésirables d'origine immunitaire les plus courants étaient les éruptions cutanées (16 %), la diarrhée/colite (6 %) et l'hépatite (3 %). Dans l'étude Checkmate 816, les effets indésirables les plus courants (> 20 %) dans le bras Opdivo plus chimiothérapie (n = 176) étaient les nausées (38 %), la constipation (34 %), la fatigue (26 %) et la diminution de l'appétit (20 %). , et une éruption cutanée (20 %). Dans l'étude Checkmate 77T, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (rapportés chez ≥20 %) chez les patients recevant Opdivo en association avec une chimiothérapie (n = 228) étaient l'anémie (39,5 %), la constipation (32,0 %), les nausées (28,9 %), la fatigue ( 28,1 %), alopécie (25,9 %) et toux (21,9 %). Dans l'étude Checkmate 274, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20 %) chez les patients recevant Opdivo (n = 351) étaient les suivants : éruption cutanée (36 %), fatigue (36 %), diarrhée (30 %), prurit (30 %), troubles musculo-squelettiques. douleur (28 %) et infection des voies urinaires (22 %). Dans l'étude Checkmate 577, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) chez les patients recevant Opdivo (n = 532) étaient la fatigue (34 %), la diarrhée (29 %), les nausées (23 %), les éruptions cutanées (21 %) et les douleurs musculo-squelettiques. (21 %) et toux (20 %). Dans l'étude Checkmate 76K, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20 %) avec Opdivo (n = 524) étaient la fatigue (36 %), les douleurs musculo-squelettiques (30 %), les éruptions cutanées (28 %), la diarrhée (23 %) et le prurit ( 20 %).

Effets indésirables liés à la chirurgie

Dans l'étude Checkmate 77T, 5,3 % (n = 12) des patients traités par Opdivo et ayant reçu un traitement néoadjuvant n'ont pas subi de chirurgie en raison d'effets indésirables. réactions. Les effets indésirables ayant conduit à l'annulation de l'intervention chirurgicale chez les patients traités par Opdivo étaient un accident vasculaire cérébral, une pneumonie et une colite/diarrhée (2 patients chacun) et un syndrome coronarien aigu, une myocardite, une hémoptysie, une pneumonite, le COVID-19 et une myosite (1 patient chacun). ).

Essais cliniques et populations de patients

Checkmate 577 – traitement adjuvant du cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne ; Checkmate 238 – traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV complètement réséqué ; Checkmate 76K – traitement adjuvant des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB ou de stade IIC complètement réséqué ; Checkmate 274 – traitement adjuvant du carcinome urothélial ; Checkmate 816 – cancer du poumon non à petites cellules néoadjuvant, en association avec une chimiothérapie double au platine ; Checkmate 77T – traitement néoadjuvant par chimiothérapie double platine pour le cancer du poumon non à petites cellules, suivi d'Opdivo en monothérapie comme traitement adjuvant après la chirurgie.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes aux États-Unis pour Opdivo .

Bristol Myers bb : Créer un avenir meilleur pour les personnes atteintes de cancer

Bristol Myers Squibb s'inspire d'une vision unique : transformer la vie des patients grâce à la science. L’objectif de la recherche sur le cancer de l’entreprise est de fournir des médicaments qui offrent à chaque patient une vie meilleure et plus saine et de rendre la guérison possible. S’appuyant sur un héritage couvrant un large éventail de cancers qui ont modifié les attentes de survie de nombreuses personnes, les chercheurs de Bristol Myers Squibb explorent de nouvelles frontières de la médecine personnalisée et, grâce à des plateformes numériques innovantes, transforment les données en informations qui permettent d’affiner leur concentration. Une compréhension approfondie de la biologie humaine causale, des capacités de pointe et des plateformes de recherche différenciées positionnent l'entreprise dans une position unique pour aborder le cancer sous tous les angles.

Le cancer peut avoir une emprise implacable sur de nombreux aspects de la vie d'un patient, et Bristol Myers Squibb s'engage à prendre des mesures pour aborder tous les aspects des soins, du diagnostic à la survie. En tant que leader dans le domaine des soins contre le cancer, Bristol Myers Squibb s'efforce de donner à toutes les personnes atteintes de cancer les moyens d'avoir un avenir meilleur.

À propos du soutien à l'accès des patients de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb reste déterminé à fournir une assistance afin que les patients atteints de cancer qui ont besoin de nos médicaments puissent y accéder et accélérer le traitement.

BMS Access Support ® , le programme d'accès et de remboursement des patients de Bristol Myers Squibb, est conçu pour aider les patients appropriés à initier et à maintenir l'accès aux médicaments BMS pendant leur parcours de traitement. BMS Access Support propose une enquête sur les prestations, une assistance en matière d'autorisation préalable, ainsi qu'une assistance au co-paiement pour les patients éligibles et assurés commercialement. Plus d'informations sur notre assistance en matière d'accès et de remboursement peuvent être obtenues en appelant l'assistance d'accès BMS au 1-800-861-0048 ou en visitant www. bmsaccesssupport.com .

À propos de la collaboration entre Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical

En 2011, grâce à un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux pour développer et commercialiser Opdivo à l'échelle mondiale, à l'exception du Japon, de la Corée du Sud et de Taiwan, où Ono avait conservé tous les droits sur le composé à l'époque. temps. Le 23 juillet 2014, Ono et Bristol Myers Squibb ont encore élargi leur accord de collaboration stratégique pour développer et commercialiser conjointement plusieurs immunothérapies – sous forme d'agents uniques et de schémas thérapeutiques combinés – pour les patients atteints de cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taiwan.

À propos de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous à l'adresse BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook et Instagram .

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme étant, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et projections actuelles concernant nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs et impliquent des risques, hypothèses et incertitudes inhérents, y compris des facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux dans le prochain plusieurs années, difficiles à prévoir, peuvent être hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, le succès commercial d'Opdivo (nivolumab) en association avec une chimiothérapie pour l'indication décrite dans ce communiqué, toute approbation de commercialisation, si elle est accordée, peut avoir des limitations significatives sur leur utilisation, et que l'approbation continue d'un tel traitement combiné pour une telle indication décrite dans ce communiqué peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées en même temps que les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et la discussion sur les facteurs de risque dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, tel que mis à jour par nos rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, nos rapports actuels sur formulaire 8-K et d'autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives incluses dans ce document sont faites uniquement à la date de ce document et, sauf disposition contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, événements futurs, changements de circonstances ou autres.

Références

  • Informations de prescription d'Opdivo. Informations sur le produit Opdivo aux États-Unis. Dernière mise à jour : octobre 2024. Princeton, NJ : Bristol-Myers Squibb Company.
  • Cascone T, Awad M, Spicer J et al. Nivolumab périopératoire dans le cancer du poumon résécable. N Anglais J Med . 2024;390:1756-1769.
  • Lampridis S, Scarci M. Thérapies systémiques périopératoires pour le cancer du poumon non à petites cellules : avancées récentes et perspectives d'avenir. Surg avant. 2022 ; 9 : 1126486.
  • Marinelli D, Gallina FT, Pannunzio S, et al. Résultats chirurgicaux et de survie avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire périopératoires ou néoadjuvants combinés à une chimiothérapie à base de platine dans le CPNPC résécable : une revue systématique et une méta-analyse d'essais cliniques randomisés. Crit Rév Oncol Hématol. 2023 ; décembre : 192 : 104190.
  • ClinicalTrials.gov : NCT04025879. Une étude de la chimiothérapie néoadjuvante plus nivolumab par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante plus placebo, suivie d'une ablation chirurgicale et d'un traitement adjuvant avec nivolumab ou placebo pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce amovible chirurgicalement. Disponible sur https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04025879 . Consulté le 19 septembre 2024.
  • Données enregistrées. BMS-REF-NIVO-0293. Princeton, New Jersey : société Bristol-Myers Squibb ; 2024.
  • Société américaine du cancer. Qu’est-ce que le cancer du poumon ? Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html . Consulté le 25 septembre 2024.
  • American Cancer Society. Chirurgie du cancer du poumon à petites cellules. Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-small-cell/surgery.html . Consulté le 25 septembre 2024.

    • Source : Bristol Myers Squibb

    Publié : 2024-10-07 06:00

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