La Food and Drug Administration statunitense approva il trattamento perioperatorio di Opdivo neoadiuvante (nivolumab) e chemioterapia seguiti da intervento chirurgico e Opdivo in monoterapia adiuvante per il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 3 ottobre 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Opdivo ® (nivolumab) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (tumori ≥ 4 cm o linfonodo positivo) e senza mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), per il trattamento neoadiuvante, in combinazione con doppietto di platino chemioterapia, seguita da Opdivo in monoterapia come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico – altrimenti denominata terapia perioperatoria, utilizzata prima e dopo l'intervento chirurgico. 1 L'approvazione si basa sui risultati dello studio CheckMate-77T, il secondo studio randomizzato di Fase 3 positivo dell'azienda con una combinazione basata sull'immunoterapia per il trattamento del NSCLC resecabile. 1 Opdivo è ora l'unico inibitore di PD-1 a dimostrare benefici statisticamente e clinicamente significativi in questa malattia rispetto alla chemioterapia sia in un regime esclusivamente neoadiuvante che come parte di un regime perioperatorio. 1
"Dati i tassi di recidiva della malattia nei pazienti con NSCLC resecabile, esiste una chiara necessità di opzioni che possano essere somministrate prima e dopo l'intervento chirurgico e che possano colpire le micrometastasi, contribuire a ridurre il rischio di recidiva del cancro e migliorare la possibilità di un trattamento chirurgico di successo”, ha affermato Tina Cascone, MD, PhD, professore associato di oncologia medica toracica/testa e collo presso l’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas. 2,3,4 “Questa approvazione rappresenta un passo avanti per i pazienti con malattia resecabile, poiché il regime perioperatorio nivolumab più chemioterapia neoadiuvante può offrire una migliore sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante e ha il potenziale per ottenere una risposta patologica (pCR) in un paziente su quattro.” 2
Lo studio CheckMate-77T ha valutato il regime perioperatorio di Opdivo neoadiuvante con doppietta di platino seguita da intervento chirurgico e monoterapia adiuvante con Opdivo (n = 229), rispetto alla chemioterapia neoadiuvante con doppietta di platino e placebo seguiti da intervento chirurgico e placebo adiuvante (n =232) in pazienti adulti con NSCLC resecabile. 2 Nello studio, il braccio Opdivo ha migliorato l’EFS, un endpoint primario, rispetto al braccio di trattamento con chemioterapia e placebo. 2 Un tasso elevato di pCR è stato osservato anche come uno degli endpoint secondari prespecificati. 2
Il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia è stato ridotto del 42% (Hazard Ratio [HR] EFS 0,58; Intervallo di confidenza al 95% [CI]: da 0,43 a 0,78; P = 0,00025) nei pazienti trattati nel braccio Opdivo, rispetto al braccio chemioterapia e placebo, con un follow-up mediano di 25,4 mesi. 2 Inoltre, l'EFS a 18 mesi è stata dimostrata nel 70% dei pazienti nel braccio Opdivo, rispetto al 50% dei pazienti nel braccio chemioterapia e placebo. 2 Inoltre, il 25% dei pazienti nel braccio Opdivo ha raggiunto la pCR, mentre il 4,7% dei pazienti nel braccio di confronto ha raggiunto la pCR nella popolazione intent-to-treat (differenza di trattamento stimata del 20,5%; IC al 95%, da 14,3 a 26,6). 2
Opdivo è associato alle seguenti Avvertenze e Precauzioni: reazioni avverse immunomediate gravi e fatali, tra cui polmonite, colite, epatite ed epatotossicità, endocrinopatie, reazioni avverse dermatologiche, nefrite e disfunzione renale; reazioni correlate all'infusione; complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT); tossicità embrio-fetale. 1 Il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide e desametasone non è raccomandato al di fuori di studi clinici controllati. 1 Si prega di consultare le informazioni importanti sulla sicurezza di seguito.
"Questo traguardo espande il ruolo dei trattamenti a base di Opdivo e si basa sulle fondamenta gettate dall'approvazione della FDA di Opdivo esclusivamente neoadiuvante più chemioterapia nel NSCLC resecabile basato sul CheckMate -816”, ha affermato Wendy Short Bartie, vicepresidente senior di oncologia ed ematologia statunitense presso Bristol Myers Squibb. 1 "Con questo nuovo regime a base di Opdivo, stiamo rafforzando il nostro impegno per contribuire a migliorare i risultati dei pazienti e ad espandere il nostro portafoglio di prodotti per il settore toracico nella malattia in stadio iniziale."
La dose raccomandata di Opdivo in questa indicazione è 360 mg con doppietta chemioterapica a base di platino nello stesso giorno ogni tre settimane per un massimo di quattro cicli o fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile, quindi continuata come agente singolo di Opdivo 480 mg ogni quattro settimane dopo l’intervento chirurgico per un massimo di 13 cicli (circa un anno) o fino a recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. 1 La FDA aveva precedentemente approvato Opdivo per pazienti adulti con NSCLC resecabile (tumori ≥ 4 cm o linfonodo positivo) nel contesto neoadiuvante, in combinazione con chemioterapia doppietta con platino. 1 Opdivo e le combinazioni a base di Opdivo sono state approvate dalla FDA in ambito neoadiuvante, adiuvante o perioperatorio in quattro tumori, tra cui il cancro del polmone, il melanoma, il cancro della vescica e il cancro della giunzione esofagea/gastroesofagea. 1
Informazioni su CheckMate-77T
CheckMate-77T è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta Opdivo neoadiuvante in combinazione con doppietta di platino seguita da intervento chirurgico e Opdivo adiuvante in monoterapia, rispetto a chemioterapia neoadiuvante con doppietta di platino e placebo seguiti mediante intervento chirurgico e placebo adiuvante in pazienti con NSCLC resecabile. 5
Nello studio CheckMate-77T, un totale di 461 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Opdivo 360 mg neoadiuvante con doppietta di platino ogni tre settimane, oppure placebo e doppietta di platino ogni tre settimane, fino al progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un massimo di quattro cicli, seguito da Opdivo 480 mg in monoterapia dopo l’intervento chirurgico ogni quattro settimane o placebo ogni quattro settimane, fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un massimo di tredici cicli (circa un anno). 1 L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da eventi determinata mediante Blinded Independent Central Review (BICR). Gli endpoint secondari dello studio comprendono la risposta patologica completa e la risposta patologica maggiore, entrambe determinate mediante Blinded Independent Pathological Review (BIPR), nonché la sopravvivenza globale e la sicurezza. 2
Seleziona il profilo di sicurezza da CheckMate-77T
Le reazioni avverse più comuni (riportate in ≥20%) nei pazienti trattati con Opdivo in combinazione con chemioterapia (n= 228) sono state anemia (39,5%), stitichezza (32,0%), nausea (28,9%), affaticamento (28,1%), alopecia (25,9%) e tosse (21,9%). 6
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 21% dei pazienti che hanno ricevuto Opdivo in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino come trattamento neoadiuvante (n=228). 1 La reazione avversa grave più frequente (≥2%) è stata la polmonite. 1 Reazioni avverse fatali si sono verificate nel 2,2% dei pazienti, a causa di accidente cerebrovascolare, infezione da COVID-19, emottisi, polmonite e polmonite (0,4% ciascuna). 1
Nello studio Checkmate 77T, il 5,3% (n=12) dei pazienti trattati con Opdivo che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante, non è stato sottoposto a intervento chirurgico a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse che hanno portato all'annullamento dell'intervento chirurgico nei pazienti trattati con Opdivo sono state accidente cerebrovascolare, polmonite e colite/diarrea (2 pazienti ciascuno) e sindrome coronarica acuta, miocardite, emottisi, polmonite, COVID-19 e miosite (1 paziente ciascuno ).
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 22% dei pazienti che hanno ricevuto Opdivo in monoterapia come trattamento adiuvante (n=142). 1 La reazione avversa grave più frequente è stata la polmonite/ILD (2,8%). 1 Si è verificato un evento avverso fatale dovuto a COVID-19. 1 Il regime perioperatorio aveva un profilo di sicurezza coerente con gli studi con Opdivo precedentemente riportati nel NSCLC e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. 2
Informazioni sul cancro ai polmoni
Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti. 7 I due tipi principali di cancro al polmone sono il cancro non a piccole cellule e quello a piccole cellule. 7 Il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta fino all’85% delle diagnosi. 7 Per alcuni pazienti con NSCLC non metastatico in stadio iniziale, la chirurgia può essere utilizzata come unica opzione di trattamento. 8 Tuttavia, dal 30% al 55% dei pazienti può sviluppare recidiva, contribuendo alla necessità di opzioni terapeutiche somministrate prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) e dopo l'intervento chirurgico (adiuvante) per migliorare i risultati a lungo termine. 2 I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e del tipo di cancro al momento della diagnosi. 7
INDICAZIONI
Opdivo ® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con melanoma di stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV completamente resecato.
Opdivo ® ( nivolumab), in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino, è indicato come trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (tumori ≥ 4 cm o linfonodo positivo).
Opdivo ® (nivolumab) in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino, è indicato per il trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (tumori ≥ 4 cm o linfonodo positivo) e senza fattore di crescita epidermico noto mutazioni del recettore (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), seguiti da Opdivo ® in monoterapia come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Opdivo ® (nivolumab), in monoterapia, è indicato come adiuvante trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (CU) ad alto rischio di recidiva dopo essere stati sottoposti a resezione radicale della CU.
Opdivo ® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante del cancro della giunzione esofagea o gastroesofagea completamente resecato con malattia patologica residua in pazienti adulti che hanno ricevuto chemioradioterapia (CRT) neoadiuvante.
IMPORTANTE SICUREZZA INFORMAZIONI
Reazioni avverse immunomediate gravi e fatali
Le reazioni avverse immunomediate elencate nel presente documento potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immunomediate gravi e fatali.
Le reazioni avverse immunomediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema di organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immunomediate si manifestino solitamente durante il trattamento, possono verificarsi anche dopo la sospensione di Opdivo. L'identificazione e la gestione precoce sono essenziali per garantire un uso sicuro di Opdivo. Monitorare segni e sintomi che potrebbero essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immunomediate sottostanti. Valutare i parametri chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina e la funzione tiroidea al basale e periodicamente durante il trattamento con Opdivo. In caso di sospette reazioni avverse immunomediate, avviare un'indagine adeguata per escludere eziologie alternative, inclusa l'infezione. Istituire tempestivamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se del caso.
Sospendere o interrompere permanentemente Opdivo a seconda della gravità (vedere la sezione 2 Dosaggio e somministrazione nelle informazioni complete sulla prescrizione allegate). In generale, se è necessaria l’interruzione o la sospensione di Opdivo, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore. Una volta migliorato al Grado 1 o inferiore, iniziare la riduzione graduale dei corticosteroidi e continuare a ridurla gradualmente per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici nei pazienti le cui reazioni avverse immunomediate non sono controllate con la terapia con corticosteroidi. Di seguito vengono discusse le linee guida per la gestione della tossicità per le reazioni avverse che non richiedono necessariamente steroidi sistemici (ad esempio endocrinopatie e reazioni dermatologiche).
Polmonite immunomediata
Opdivo può causare polmonite immunomediata. L’incidenza di polmonite è maggiore nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia toracica. Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, la polmonite immunomediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti, inclusi Grado 4 (<0,1%), Grado 3 (0,9%) e Grado 2 (2,1%).
Colite immunomediata
Opdivo può causare colite immunomediata. Un sintomo comune incluso nella definizione di colite era la diarrea. Infezione/riattivazione di citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi. Nei casi di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la ripetizione del test infettivo per escludere eziologie alternative. Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, la colite immunomediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti, inclusi Grado 3 (1,7%) e Grado 2 (1%).
Epatite immunomediata ed epatotossicità
Opdivo può causare epatite immunomediata. Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,2%), Grado 3 (1,3%) e Grado 2 (0,4%).
Endocrinopatie immunomediate
Opdivo può causare insufficienza surrenalica primaria o secondaria, ipofisite immunomediata, disturbi della tiroide immunomediati e diabete mellito di tipo 1, che può esordire con chetoacidosi diabetica. Sospendere Opdivo a seconda della gravità (vedere il paragrafo 2 Dosaggio e somministrazione nelle Informazioni prescrittive complete allegate). In caso di insufficienza surrenalica di grado 2 o superiore, iniziare un trattamento sintomatico, inclusa la terapia ormonale sostitutiva come clinicamente indicato. L'ipofisite può presentarsi con sintomi acuti associati all'effetto massa come mal di testa, fotofobia o difetti del campo visivo. L'ipofisite può causare ipopituitarismo; iniziare la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente. La tiroidite può presentarsi con o senza endocrinopatia. L'ipotiroidismo può seguire l'ipertiroidismo; iniziare la terapia ormonale sostitutiva o la gestione medica come clinicamente indicato. Monitorare i pazienti per l'iperglicemia o altri segni e sintomi del diabete; iniziare il trattamento con insulina come clinicamente indicato.
Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994), inclusi Grado 3 (0,4%) e Grado 2 (0,6%).
Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, ipofisite. si è verificato nello 0,6% (12/1994) dei pazienti, inclusi Grado 3 (0,2%) e Grado 2 (0,3%).
Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, la tiroidite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti, incluso il grado 2 (0,2%).
Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, l'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54 /1994) di pazienti, inclusi Grado 3 (<0,1%) e Grado 2 (1,2%).
Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, l'ipotiroidismo si è verificato nell'8% (163/1994) dei pazienti, inclusi Grado 3 (0,2%) e Grado 2 (4,8%).
Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti, inclusi quelli di grado 3 (0,4%) e 2 (0,3%) e 2 casi di chetoacidosi diabetica.
Nefrite immunomediata con disfunzione renale
Opdivo può causare nefrite immunomediata. Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, nefrite immunomediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti, inclusi Grado 4 (<0,1%), Grado 3 (0,5%) e Grado 2 (0,6%). /p>
Reazioni avverse dermatologiche immunomediate
Opdivo può causare rash o dermatiti immunomediate. Con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1 si sono verificati dermatiti esfoliative, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e l'eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Emollienti topici e/o corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare eruzioni cutanee non esfoliative da lievi a moderate.
Sospendere o interrompere permanentemente Opdivo a seconda della gravità (vedere il paragrafo 2 Dosaggio e somministrazione nelle informazioni complete sulla prescrizione allegate).
Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia, si è verificato rash immunomediato nel 9% (171 /1994) di pazienti, inclusi Grado 3 (1,1%) e Grado 2 (2,2%).
Altre reazioni avverse immunomediate
Le seguenti reazioni avverse immunomediate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza <1% (se non diversamente indicato) nei pazienti che hanno ricevuto Opdivo in monoterapia o sono state segnalate con l'uso di altri anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Sono stati segnalati casi gravi o fatali per alcune di queste reazioni avverse: cardiache/vascolari: miocardite, pericardite, vasculite; sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica/miastenia grave (inclusa esacerbazione), sindrome di Guillain-Barré, paresi dei nervi, neuropatia autoimmune; oculare: possono verificarsi uveite, irite e altre tossicità infiammatorie oculari; gastrointestinale: pancreatite che comprende aumenti dei livelli sierici di amilasi e lipasi, gastrite, duodenite; tessuto muscoloscheletrico e connettivo: miosite/polimiosite, rabdomiolisi e sequele associate tra cui insufficienza renale, artrite, polimialgia reumatica; endocrino: ipoparatiroidismo; altro (ematologico/immune): anemia emolitica, anemia aplastica, linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), sindrome da risposta infiammatoria sistemica, linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi), sarcoidosi, porpora trombocitopenica immune, rigetto di trapianto di organo solido, altro trapianto (incluso innesto di cornea) rifiuto.
Alcuni casi di IMAR oculare possono essere associati al distacco della retina. Possono verificarsi vari gradi di disabilità visiva, inclusa la cecità. Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immunomediate, considerare una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti trattati con Opdivo, poiché potrebbe richiedere un trattamento con corticosteroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.
Reazioni correlate all'infusione
Opdivo può causare gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere Opdivo nei pazienti con reazioni correlate all’infusione gravi (Grado 3) o pericolose per la vita (Grado 4). Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni correlate all’infusione lievi (Grado 1) o moderate (Grado 2). Nei pazienti trattati con Opdivo in monoterapia mediante infusione da 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto Opdivo in monoterapia mediante infusione di 60 minuti o infusione di 30 minuti, le reazioni correlate all’infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, rispettivamente lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato al ritardo della somministrazione, all'interruzione permanente o alla sospensione di Opdivo.
Complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
Complicanze fatali e altre gravi possono verificarsi nei pazienti che ricevono un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) prima o dopo il trattamento con Opdivo. Le complicanze correlate al trapianto comprendono la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) iperacuta, la GVHD acuta, la GVHD cronica, la malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e la sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicazioni possono verificarsi nonostante l'intervento della terapia tra Opdivo e l'HSCT allogenico.
Seguire attentamente i pazienti per evidenziare eventuali complicazioni correlate al trapianto e intervenire tempestivamente. Considerare il beneficio rispetto ai rischi del trattamento con Opdivo prima o dopo un HSCT allogenico.
Tossicità embrio-fetale
Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei risultati degli studi sugli animali, Opdivo può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Opdivo e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando Opdivo viene aggiunto a un analogo della talidomide e desametasone
Negli studi clinici randomizzati condotti su pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di Opdivo a un l'analogo della talidomide più desametasone ha provocato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori di studi clinici controllati.
Allattamento
Non esistono dati sulla presenza di Opdivo nel latte umano, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, consigliare alle donne di non allattare durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose.
Reazioni avverse gravi
Nello studio Checkmate 238, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 18% dei pazienti trattati con Opdivo (n=452). Reazioni avverse di grado 3 o 4 si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con Opdivo (n=452). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥ 2% dei pazienti trattati con Opdivo sono state diarrea e aumento della lipasi e dell'amilasi. Nello studio Checkmate 816, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 30% dei pazienti (n=176) trattati con Opdivo in combinazione con una doppietta di platino. Le reazioni avverse gravi in >2% includevano polmonite e vomito. Non si sono verificate reazioni avverse fatali nei pazienti che hanno ricevuto Opdivo in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino. Nello studio Checkmate 77T, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 21% dei pazienti che hanno ricevuto Opdivo in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino come trattamento neoadiuvante (n=228). La reazione avversa grave più frequente (≥2%) è stata la polmonite. Reazioni avverse fatali si sono verificate nel 2,2% dei pazienti, a causa di accidente cerebrovascolare, infezione da COVID-19, emottisi, polmonite e polmonite (0,4% ciascuna). Nella fase adiuvante di Checkmate 77T, il 22% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse gravi (n=142). La reazione avversa grave più frequente è stata la polmonite/ILD (2,8%). Si è verificata una reazione avversa fatale dovuta a COVID-19. Nello studio Checkmate 274, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 30% dei pazienti trattati con Opdivo (n=351). La reazione avversa grave più frequente segnalata in ≥ 2% dei pazienti trattati con Opdivo è stata l'infezione del tratto urinario. Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1% dei pazienti; questi includevano eventi di polmonite (0,6%). Nello studio Checkmate 577, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 33% dei pazienti trattati con Opdivo (n=532). Una reazione avversa grave segnalata in ≥ 2% dei pazienti che hanno ricevuto Opdivo è stata la polmonite. Una reazione fatale di infarto miocardico si è verificata in un paziente che ha ricevuto Opdivo. Nello studio Checkmate 76K, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 18% dei pazienti trattati con Opdivo (n=524). Le reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione permanente di Opdivo in >1% dei pazienti includevano artralgia (1,7%), eruzione cutanea (1,7%) e diarrea (1,1%). Una reazione avversa fatale si è verificata in 1 paziente (0,2%) (insufficienza cardiaca e danno renale acuto). Le anomalie di laboratorio di Grado 3-4 più frequenti riportate in ≥ 1% dei pazienti trattati con Opdivo sono state aumento della lipasi (2,9%), aumento dell'AST (2,2%), aumento dell'ALT (2,1%), linfopenia (1,1%) e diminuzione del potassio. (1,0%).
Reazioni avverse comuni
Nello studio Checkmate 238, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con Opdivo (n=452) rispetto ai pazienti trattati con ipilimumab (n=453) erano affaticamento (57% vs 55%), diarrea (37% vs 55%), eruzione cutanea (35% vs 47%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 27%), prurito (28% vs 37% ), mal di testa (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), infezione delle vie respiratorie superiori (22% vs 15%) e dolore addominale (21% vs 23%). Le reazioni avverse immunomediate più comuni sono state eruzione cutanea (16%), diarrea/colite (6%) ed epatite (3%). Nello studio Checkmate 816, le reazioni avverse più comuni (>20%) nel braccio Opdivo più chemioterapia (n=176) sono state nausea (38%), stitichezza (34%), affaticamento (26%), diminuzione dell'appetito (20%) ed eruzione cutanea (20%). Nello studio Checkmate 77T, le reazioni avverse più comuni (riportate in ≥20%) nei pazienti trattati con Opdivo in combinazione con chemioterapia (n=228) sono state anemia (39,5%), stitichezza (32,0%), nausea (28,9%), affaticamento ( 28,1%), alopecia (25,9%) e tosse (21,9%). Nello studio Checkmate 274, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con Opdivo (n=351) sono state rash (36%), affaticamento (36%), diarrea (30%), prurito (30%), disturbi muscoloscheletrici dolore (28%) e infezione del tratto urinario (22%). Nello studio Checkmate 577, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti trattati con Opdivo (n=532) sono state affaticamento (34%), diarrea (29%), nausea (23%), eruzione cutanea (21%), dolore muscoloscheletrico (21%) e tosse (20%). Nello studio Checkmate 76K, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate con Opdivo (n=524) sono state affaticamento (36%), dolore muscoloscheletrico (30%), eruzione cutanea (28%), diarrea (23%) e prurito ( 20%).
Reazioni avverse correlate all'intervento chirurgico
Nello studio Checkmate 77T, il 5,3% (n=12) dei pazienti trattati con Opdivo che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante, non è stato sottoposto a intervento chirurgico a causa di effetti avversi reazioni. Le reazioni avverse che hanno portato all'annullamento dell'intervento chirurgico nei pazienti trattati con Opdivo sono state accidente cerebrovascolare, polmonite e colite/diarrea (2 pazienti ciascuno) e sindrome coronarica acuta, miocardite, emottisi, polmonite, COVID-19 e miosite (1 paziente ciascuno) ).
Studi clinici e popolazioni di pazienti
Checkmate 577 – trattamento adiuvante del cancro dell'esofago o della giunzione gastroesofagea; Checkmate 238 – trattamento adiuvante di pazienti con melanoma di stadio III o stadio IV completamente resecato; Trattamento adiuvante Checkmate 76K di pazienti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma in stadio IIB o stadio IIC completamente resecato; Checkmate 274 – trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale; Checkmate 816 – carcinoma polmonare non a piccole cellule neoadiuvante, in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino; Trattamento neoadiuvante Checkmate 77T con doppietto di platino chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule seguito da Opdivo in monoterapia come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Consultare le informazioni prescrittive complete negli Stati Uniti per Opdivo .
Bristol My signori Squibb: Creare un futuro migliore per le persone affette da cancro
Bristol Myers Squibb si ispira a un'unica visione: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca sul cancro dell’azienda è fornire farmaci che offrano a ciascun paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Basandosi sull’eredità di un’ampia gamma di tumori che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza di molti, i ricercatori di Bristol Myers Squibb stanno esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso piattaforme digitali innovative, stanno trasformando i dati in informazioni che affinano la loro attenzione. La profonda conoscenza della biologia umana causale, le capacità all'avanguardia e le piattaforme di ricerca differenziate posizionano in modo univoco l'azienda per affrontare il cancro da ogni angolazione.
Il cancro può avere una presa implacabile su molti aspetti della vita di un paziente, e Bristol Myers Squibb è impegnata ad intraprendere azioni per affrontare tutti gli aspetti dell'assistenza, dalla diagnosi alla sopravvivenza. In qualità di leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb si impegna a garantire a tutte le persone affette da cancro la possibilità di avere un futuro migliore.
Informazioni sul supporto per l'accesso dei pazienti di Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb continua a impegnarsi a fornire assistenza in modo che i pazienti affetti da cancro che necessitano dei nostri farmaci possano accedervi e accelerare i tempi di terapia.
BMS Access Support ® , il programma di accesso e rimborso dei pazienti Bristol Myers Squibb, è progettato per aiutare i pazienti idonei ad avviare e mantenere l'accesso ai farmaci BMS durante il loro percorso terapeutico. BMS Access Support offre indagini sui benefici, assistenza per l'autorizzazione preventiva, nonché assistenza per il ticket per i pazienti idonei e assicurati commercialmente. Maggiori informazioni sul nostro supporto per l'accesso e il rimborso possono essere ottenute chiamando il supporto per l'accesso BMS al numero 1-800-861-0048 o visitando www.b msaccesssupport.com .
Informazioni sulla collaborazione farmaceutica Bristol Myers Squibb e Ono
Nel 2011, attraverso un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha ampliato i propri diritti territoriali per lo sviluppo e la commercializzazione di Opdivo a livello globale, ad eccezione di Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono aveva mantenuto tutti i diritti sul composto a livello globale. tempo. Il 23 luglio 2014, Ono e Bristol Myers Squibb hanno ulteriormente ampliato l'accordo di collaborazione strategica delle aziende per sviluppare e commercializzare congiuntamente più immunoterapie, come agenti singoli e regimi combinati, per pazienti affetti da cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.
Informazioni su Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visitare il sito BMS.com o seguici su LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook e Instagram .
Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non rappresentano fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative e proiezioni sui nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi e comportano rischi, ipotesi e incertezze inerenti, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualcuno di essi nel prossimo futuro. diversi anni, difficili da prevedere, potrebbero essere al di fuori del nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri risultati finanziari futuri, scopi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Tali rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, se Opdivo (nivolumab) in combinazione con chemioterapia per l'indicazione descritta in questo comunicato avrà successo commerciale, eventuali approvazioni all'immissione in commercio, se concesse, potrebbero comportare limitazioni significative al loro utilizzo, e che l'approvazione continua di tale trattamento combinato per tale indicazione descritta in questo comunicato può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che incidono sull'attività e sul mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e nella discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023, come aggiornato dalle nostre successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, dalle relazioni attuali sul modulo 8-K e da altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali incluse nel presente documento sono rese solo a partire dalla data del presente documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, circostanze modificate o altro.
Riferimenti
Fonte: Bristol Myers Squibb
Pubblicato : 2024-10-07 06:00
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