米国食品医薬品局、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前補助療法オプジーボ（ニボルマブ）と化学療法、その後の手術および補助単剤オプジーボによる周術期治療を承認
ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE) 2024年10月3日 -- ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE:BMY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が成人患者の治療薬としてオプジーボ ® (ニボルマブ) を承認したと発表しました。切除可能な（腫瘍が4cm以上またはリンパ節陽性）非小細胞肺がん（NSCLC）で、上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再配列が既知ではない患者、術前補助療法向け、プラチナダブレットとの併用化学療法 に続いて、術後の補助療法として単剤オプジーボが投与されます。これは周術期療法とも呼ばれ、手術の前後に使用されます。 1 この承認は、切除可能な NSCLC 治療のための免疫療法ベースの併用による同社の 2 番目の肯定的な第 3 相ランダム化試験である CheckMate-77T 試験の結果に基づいています。 1 オプジーボは現在、術前補助療法のみのレジメンと周術期レジメンの一部の両方において、化学療法と比較してこの疾患において統計的に有意かつ臨床的に意義のある利点を実証した唯一の PD-1 阻害剤です。 1
「切除可能な NSCLC 患者の再発率を考慮すると、微小転移を標的とし、がんの再発リスクを軽減し、がんの再発を改善する可能性のある、手術の前後に投与できる選択肢が明らかに必要です。外科的治療が成功する可能性があります」とテキサス大学MDアンダーソンがんセンター胸部/頭頸部腫瘍科准教授のティナ・カスコーン医学博士は述べた。 2,3,4 「周術期のニボルマブと術前化学療法の併用療法は、術前化学療法単独と比較して無イベント生存期間（EFS）の向上をもたらし、病理学的反応を達成する可能性があるため、この承認は切除可能な疾患を有する患者にとって一歩前進である」 (pCR) 患者の 4 人に 1 人に発生します。」 2
CheckMate-77T 試験では、オプジーボの周術期補助療法とプラチナ 2 剤併用化学療法、その後の手術および術後補助オプジーボ単剤療法 (n=229) を、術前補助療法のプラチナ 2 剤併用化学療法とプラセボ、その後の手術と術後補助プラセボ (n=229) と比較して評価しました。 =232) 切除可能な NSCLC の成人患者。 2 この試験では、化学療法およびプラセボ治療群と比較して、オプジーボ群は主要評価項目であるEFSを改善しました。 2 高い pCR 率も、事前に指定された副次評価項目の 1 つとして観察されました。 2
治療を受けた患者では、疾患の再発、進行、または死亡のリスクが 42% 減少しました (EFS ハザード比 [HR] 0.58; 95% 信頼区間 [CI]: 0.43 ～ 0.78; P = 0.00025)オプジーボ群では化学療法群およびプラセボ群と比較し、追跡期間中央値は25.4カ月でした。 2 さらに、18 か月の EFS がオプジーボ群の患者の 70% で示されたのに対し、化学療法群とプラセボ群の患者では 50% でした。 2 さらに、治療意図のある集団において、オプジーボ群の患者の 25% が pCR を達成したのに対し、比較群の患者の 4.7% が pCR を達成しました（推定治療差 20.5%、95% CI、14.3 ～ 26.6）。 2
オプジーボには、次の警告と注意事項が伴います: 肺炎、大腸炎、肝炎、肝毒性、内分泌障害、皮膚科学的副作用、腎炎、腎機能障害などの重篤かつ致死的な免疫介在性副作用。注入に関連した反応。同種造血幹細胞移植（HSCT）の合併症。胚胎児毒性。 1 PD-1 または PD-L1 阻害抗体とサリドマイド類似体およびデキサメタゾンの併用による多発性骨髄腫患者の治療は、対照臨床試験以外では推奨されません。 1 以下の重要な安全性情報をご覧ください。
「このマイルストーンは、オプジーボベースの治療の役割を拡大し、CheckMate に基づいた切除可能な NSCLC における術前補助療法のみのオプジーボと化学療法の FDA 承認によって設定された基盤に基づいています。 -816試験です」とブリストル・マイヤーズ スクイブ社の米国腫瘍学・血液学担当上級副社長ウェンディ・ショート・バーティ氏は語った。 1 「この新しいオプジーボベースのレジメンにより、当社は患者の転帰改善を支援し、早期疾患における胸部ポートフォリオを拡大するという取り組みを強化しています。」
この適応症におけるオプジーボの推奨用量は、プラチナダブレット化学療法と併用して 3 週間ごとに同日に 360 mg を最大 4 サイクル行うか、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、その後は単剤オプジーボとして 480 mg を継続します。手術後 4 週間、最長 13 サイクル (約 1 年)、または病気の再発または許容できない毒性が発生するまで。 1 FDAは以前、切除可能（腫瘍4cm以上またはリンパ節陽性）の成人NSCLC患者を対象に、術前補助療法においてプラチナダブレット化学療法と併用したオプジーボを承認した。 1 オプジーボとオプジーボをベースにした併用療法は、これまでに肺がん、黒色腫、膀胱がん、食道/胃食道接合部がんを含む 4 つのがんの術前補助療法、術後補助療法、または周術期の設定で FDA によって承認されています。 1
CheckMate-77T について
CheckMate-77T は、ネオアジュバント オプジーボとプラチナ ダブレット化学療法、その後の手術および単剤アジュバント オプジーボの併用を、術前プラチナ ダブレット化学療法とプラセボ治療と比較して評価する第 3 相ランダム化二重盲検多施設共同試験です。切除可能なNSCLC患者における手術および補助プラセボによる。 5
CheckMate-77T 研究では、合計 461 人の患者が、ネオアジュバント オプジーボ 360 mg とプラチナ二剤併用化学療法を 3 週間ごとに投与する群、またはプラセボとプラチナ二剤併用化学療法を 3 週間ごとに投与する群に無作為に割り付けられ、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、最大4サイクル、その後、手術後に単剤オプジーボ480mgを4週間ごとに投与するか、プラセボを4週間ごとに投与し、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、最大13サイクル（約1年）投与します。 1 この試験の主要評価項目は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって決定される無イベント生存率です。この試験の副次評価項目には、全生存期間と安全性だけでなく、盲検独立病理学的審査（BIPR）によって決定される病理学的完全奏効および主要な病理学的奏効が含まれる。 2
CheckMate-77T から安全性プロファイルを選択してください
オプジーボと化学療法を併用している患者 (n= 228) で最も一般的な副作用 (20% 以上で報告) は次のとおりでした。貧血（39.5%）、便秘（32.0%）、吐き気（28.9%）、疲労（28.1%）、脱毛症（25.9%）、咳（21.9%）。 6
術前補助療法としてプラチナダブレット化学療法とオプジーボを併用した患者の 21% で重篤な副作用が発生しました (n=228)。 1 最も頻繁に発生した (2% 以上) 重篤な副作用は肺炎でした。 1 脳血管障害、新型コロナウイルス感染症、喀血、肺炎、肺炎による致死的な副作用が患者の2.2％で発生した（各0.4％）。 1
Checkmate 77T では、術前補助療法を受けたオプジーボ治療患者の 5.3% (n=12) が副作用のため手術を受けませんでした。オプジーボ治療を受けた患者の手術中止につながった副作用は、脳血管障害、肺炎、大腸炎/下痢（各2名）、急性冠症候群、心筋炎、喀血、肺炎、新型コロナウイルス感染症、筋炎（各1名）でした。 ).
術後補助療法としてオプジーボ単剤投与を受けた患者の 22% で重篤な副作用が発生しました (n=142)。 1 最も頻繁に発生した重篤な副作用は肺炎/ILD (2.8%) でした。 1 新型コロナウイルス感染症による致命的な有害事象が 1 件発生しました。 1 周術期レジメンの安全性プロファイルは、NSCLC を対象としたこれまでに報告されたオプジーボ試験と一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。 2
肺がんについて
肺がんは、米国におけるがんによる死亡の主な原因です。 7 肺がんの 2 つの主なタイプは、非小細胞がんと小細胞がんです。 7 非小細胞肺がん (NSCLC) は診断の最大 85% を占めます。 7 一部の非転移性早期 NSCLC 患者の場合、治療の唯一の選択肢として手術を使用できる場合があります。 8 ただし、患者の 30% ～ 55% は再発する可能性があり、長期転帰を改善するために手術前 (術前補助療法) および手術後 (補助療法) に投与される治療オプションの必要性の一因となっています。 2 生存率は、診断されたときのがんの段階と種類によって異なります。 7
適応症
オプジーボ ® (ニボルマブ) は、完全切除されたステージ IIB、ステージ IIC、ステージ III、またはステージ IV の黒色腫を有する 12 歳以上の成人および小児患者の術後補助療法に適応されます。
オプジーボ ® (ニボルマブ）とプラチナダブレット化学療法との併用は、切除可能な（腫瘍が 4 cm 以上またはリンパ節陽性）非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の術前補助療法として適応されています。
オプジーボ ® (ニボルマブ) とプラチナダブレット化学療法の併用は、上皮成長因子が不明で切除可能な (腫瘍 4 cm 以上またはリンパ節陽性) 非小細胞肺がん (NSCLC) の成人患者の術前補助療法に適応されます。受容体 (EGFR) 変異または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 再構成の場合、術後の補助療法としてオプジーボ ® 単剤が投与されます。
オプジーボ ® (ニボルマブ) は単剤として術後補助療法に適応されます。尿路上皮癌（UC）の根治的切除を受けた後に再発のリスクが高い成人患者の治療。
オプジーボ ® (ニボルマブ) は、術前補助化学放射線療法 (CRT) を受けた成人患者における残存病変を伴う完全切除された食道がんまたは胃食道接合部がんの補助療法に適応されています。
重要な安全性情報
重篤かつ致死的な免疫介在性副作用
ここに記載されている免疫介在性副作用には、考えられるすべての重篤かつ致死的な免疫介在性副作用が含まれているわけではありません。
重篤または致命的な免疫介在性の副作用は、あらゆる臓器系または組織で発生する可能性があります。免疫介在性の副作用は通常、治療中に発現しますが、オプジーボの中止後に発生する可能性もあります。オプジーボを安全に使用するには、早期の発見と管理が不可欠です。潜在的な免疫介在性副作用の臨床症状である可能性のある兆候や症状を監視します。肝酵素、クレアチニン、甲状腺機能などの臨床化学検査をベースライン時およびオプジーボ治療中定期的に評価します。免疫介在性副作用が疑われる場合は、感染症などの別の病因を除外するために適切な精密検査を開始します。必要に応じて専門家への相談を含め、速やかに医学的管理を行ってください。
重症度に応じてオプジーボの投与を中止または永久中止します（添付の完全な処方情報のセクション 2 用量および用量を参照してください）。一般に、オプジーボの中断または中止が必要な場合は、グレード1以下に改善するまで全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン1～2 mg/kg/日または同等品）を投与します。グレード 1 以下に改善したら、コルチコステロイドの漸減を開始し、少なくとも 1 か月間は漸減を続けます。免疫介在性副作用がコルチコステロイド療法で制御できない患者には、他の全身免疫抑制剤の投与を検討してください。必ずしも全身性ステロイドを必要としない副作用（内分泌障害や皮膚反応など）の毒性管理ガイドラインについては、以下で説明します。
免疫介在性肺炎
オプジーボは免疫介在性肺炎を引き起こす可能性があります。肺臓炎の発生率は、以前に胸部放射線治療を受けた患者でより高くなります。オプジーボの単剤療法を受けた患者において、免疫介在性肺炎が患者の 3.1% (1994 年中 61 例) で発生し、その内訳はグレード 4 (<0.1%)、グレード 3 (0.9%)、グレード 2 (2.1%) でした。
免疫介在性大腸炎
オプジーボは免疫介在性大腸炎を引き起こす可能性があります。大腸炎の定義に含まれる一般的な症状は下痢でした。サイトメガロウイルス (CMV) の感染/再活性化がコルチコステロイド抵抗性の免疫介在性大腸炎の患者で報告されています。コルチコステロイド抵抗性大腸炎の場合は、別の病因を除外するために感染症の精密検査を繰り返すことを検討してください。オプジーボの単剤療法を受けた患者において、グレード 3 (1.7%) とグレード 2 (1%) を含む、免疫介在性大腸炎が患者の 2.9% (1994 年中 58 人) で発生しました。
免疫介在性肝炎と肝毒性
オプジーボは免疫介在性肝炎を引き起こす可能性があります。オプジーボの単剤療法を受けた患者において、免疫介在性肝炎が患者の 1.8%（1994 年中 35 人）で発生し、その内訳はグレード 4（0.2%）、グレード 3（1.3%）、グレード 2（0.4%）でした。
免疫介在性内分泌障害
オプジーボは、原発性または続発性副腎不全、免疫介在性下垂体炎、免疫介在性甲状腺疾患、および糖尿病性ケトアシドーシスを伴う 1 型糖尿病を引き起こす可能性があります。重症度に応じてオプジーボの投与を中止します（添付の完全な処方情報のセクション 2 用量および投与を参照してください）。グレード 2 以上の副腎不全の場合は、臨床的に必要とされるホルモン補充などの対症療法を開始します。下垂体炎は、頭痛、羞明、視野欠損などの質量効果に関連した急性症状を呈することがあります。下垂体炎は下垂体機能低下症を引き起こす可能性があります。臨床上の指示に従ってホルモン補充を開始します。甲状腺炎は、内分泌障害を伴う場合と伴わない場合があります。甲状腺機能亢進症の後に甲状腺機能低下症が起こることがあります。臨床的に必要とされるホルモン補充または医学的管理を開始します。高血糖やその他の糖尿病の兆候や症状がないか患者を監視する。臨床上の指示に従ってインスリンによる治療を開始します。
オプジーボの単剤療法を受けた患者では、副腎不全が 1% (1994 年中 20 人) で発生し、そのうちグレード 3 (0.4%) とグレード 2 (0.6%) が発生しました。
オプジーボの単剤療法を受けた患者では、下垂体炎が発生しました。グレード 3 (0.2%) とグレード 2 (0.3%) を含む、患者の 0.6% (1994 年 12 月) に発生しました。
オプジーボの単剤療法を受けた患者では、グレード 2 (0.2%) を含む患者の 0.6% (1994 年 12 月) で甲状腺炎が発生しました。
オプジーボの単剤療法を受けた患者では、甲状腺機能亢進症が 2.7% (54 人) で発生しました。 /1994) の患者のうち、グレード 3 (<0.1%) およびグレード 2 (1.2%) を含む。
オプジーボの単剤療法を受けている患者では、グレード 3 (0.2%) とグレード 2 (4.8%) を含む患者の 8% (1994 年中 163 人) で甲状腺機能低下症が発生しました。
オプジーボの単剤療法を受けている患者では、糖尿病は患者の 0.9% (1994 年中 17 人) に発生し、グレード 3 (0.4%) とグレード 2 (0.3%) が含まれ、2 例が糖尿病性ケトアシドーシスでした。
腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎
オプジーボは、免疫介在性腎炎を引き起こす可能性があります。オプジーボの単剤療法を受けた患者において、免疫介在性腎炎および腎機能障害が患者の1.2%（1994年中23例）で発生し、その内訳はグレード4（0.1%未満）、グレード3（0.5%）、グレード2（0.6%）でした。
免疫介在性皮膚副作用
オプジーボは、免疫介在性の発疹や皮膚炎を引き起こす可能性があります。スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加および全身症状を伴う薬疹（DRESS）などの剥離性皮膚炎は、PD-1/PD-L1 遮断抗体によって発生しました。軽度から中程度の非剥離性発疹の治療には、局所皮膚軟化剤や局所コルチコステロイドが適切である場合があります。
重症度に応じて、オプジーボの投与を中止または永久中止します（添付の完全な処方情報のセクション 2 用量および用量を参照してください）。
オプジーボの単剤療法を受けている患者では、免疫介在性発疹が 9% で発生しました（171 /1994) の患者のうち、グレード 3 (1.1%) およびグレード 2 (2.2%) を含む。
その他の免疫介在性副作用
以下の臨床的に重大な免疫介在性副作用は、オプジーボ単剤療法を受けた患者、またはオプジーボの使用が報告された患者において発生率 1% 未満でした（特に記載のない限り）。他のPD-1/PD-L1ブロック抗体の例。これらの副作用の一部については、重篤または死亡例が報告されています。 心臓/血管: 心筋炎、心膜炎、血管炎。神経系：髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄、筋無力症候群/重症筋無力症（増悪を含む）、ギラン・バレー症候群、神経麻痺、自己免疫性神経障害。眼: ブドウ膜炎、虹彩炎、およびその他の眼の炎症性毒性が発生する可能性があります。胃腸：血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇を含む膵炎、胃炎、十二指腸炎。筋骨格および結合組織：筋炎/多発性筋炎、横紋筋融解症、および関連する後遺症（腎不全、関節炎、リウマチ性多発筋痛など）。内分泌：副甲状腺機能低下症。その他（血液/免疫）：溶血性貧血、再生不良性貧血、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（菊池リンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫性血小板減少性紫斑病、固形臓器移植拒絶反応、その他の移植（角膜移植を含む）拒否。
一部の眼のIMAR症例は網膜剥離に関連している可能性があります。失明を含むさまざまな程度の視覚障害が発生する可能性があります。ブドウ膜炎が他の免疫介在性副作用と組み合わせて発生する場合は、オプジーボ投与患者で観察されているフォークト・小柳・原田様症候群を考慮してください。これは、永久視力喪失のリスクを軽減するためにコルチコステロイドの全身投与が必要となる可能性があるためです。
注入に関連した反応
オプジーボは、輸液に関連した重篤な反応を引き起こす可能性があります。重度（グレード3）または生命を脅かす（グレード4）の注入関連反応が認められる患者には、オプジーボの投与を中止します。軽度（グレード 1）または中等度（グレード 2）の注入関連反応がある患者では、注入を中断するか注入速度を遅くします。オプジーボの単剤療法を 60 分間の点滴投与を受けた患者では、点滴関連反応が患者の 6.4% (1994 年中 127 人) で発生しました。オプジーボの単剤療法を60分間の点滴または30分間の点滴で患者に投与した別の試験では、点滴関連反応が患者のそれぞれ2.2%（368人中8人）と2.7％（369人中10人）で発生しました。さらに、患者のそれぞれ 0.5% (2/368 人) と 1.4% (369 人中 5 人) が点滴後 48 時間以内に副作用を経験し、投与量の遅延、オプジーボの永久中止または中止につながりました。
同種造血幹細胞移植の合併症
オプジーボによる治療の前後に同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者では、致命的およびその他の重篤な合併症が発生する可能性があります。移植関連合併症には、超急性移植片対宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、強度を下げたコンディショニング後の肝静脈閉塞症（VOD）、およびステロイド要求性発熱症候群（感染原因が特定されていない）が含まれます。これらの合併症は、オプジーボと同種HSCTの間の介入療法にもかかわらず発生する可能性があります。
移植関連の合併症の証拠がないか患者を注意深く観察し、速やかに介入してください。同種HSCTの前後にオプジーボによる治療のメリットとリスクを考慮してください。
胚・胎児毒性
作用機序と動物実験の結果に基づくと、オプジーボは妊婦に投与された場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、オプジーボによる治療中および最後の投与後少なくとも 5 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。
オプジーボをサリドマイド類似体およびデキサメタゾンに追加すると多発性骨髄腫患者の死亡率が増加
多発性骨髄腫患者を対象としたランダム化臨床試験では、オプジーボをサリドマイド類似体およびデキサメタゾンに追加すると、サリドマイド類似体とデキサメタゾンの併用により死亡率が増加しました。多発性骨髄腫患者の PD-1 または PD-L1 阻害抗体とサリドマイド類似体とデキサメタゾンの併用による治療は、対照臨床試験以外では推奨されません。
授乳
母乳中のオプジーボの存在、母乳育児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。母乳で育てられている小児では重篤な副作用が起こる可能性があるため、治療中および最後の投与後 5 か月間は授乳を控えるよう女性にアドバイスしてください。
重篤な副作用
Checkmate 238 では、オプジーボ投与を受けた患者の 18% (n=452) で重篤な副作用が発生しました。オプジーボ治療を受けた患者の25%でグレード3または4の副作用が発生しました（n=452）。オプジーボ治療を受けた患者の2%以上で最も頻繁に報告されたグレード3およびグレード4の副作用は、下痢、リパーゼおよびアミラーゼの増加でした。 Checkmate 816試験では、プラチナダブレット化学療法とオプジーボを併用した患者の30%（n=176）で重篤な副作用が発生しました。 2%を超える重篤な副作用には、肺炎および嘔吐が含まれていました。オプジーボとプラチナダブレット化学療法を併用した患者では、致命的な副作用は発生しませんでした。 Checkmate 77T試験では、ネオアジュバント治療としてプラチナダブレット化学療法とオプジーボを併用した患者の21%で重篤な副作用が発生しました（n=228）。最も頻繁に発生した（2%以上）重篤な副作用は肺炎でした。脳血管障害、新型コロナウイルス感染症、喀血、肺炎、肺炎による致死的な副作用は患者の2.2％（各0.4％）で発生した。 Checkmate 77T の術後補助段階では、患者の 22% が重篤な副作用を経験しました (n=142)。最も頻繁に発生した重篤な副作用は肺炎/ILD (2.8%) でした。新型コロナウイルス感染症による致命的な副反応が 1 件発生しました。 Checkmate 274 試験では、オプジーボ投与を受けた患者の 30% (n=351) で重篤な副作用が発生しました。オプジーボ投与を受けた患者の 2% 以上で最も頻繁に報告された重篤な副作用は尿路感染症でした。致命的な副作用が患者の 1% で発生しました。これらには肺炎の事象（0.6%）が含まれていました。 Checkmate 577試験では、オプジーボ投与を受けた患者の33%（n=532）で重篤な副作用が発生しました。オプジーボ投与を受けた患者の2%以上で報告された重篤な副作用は肺炎でした。オプジーボ投与を受けた患者 1 名で、致死的な心筋梗塞反応が発生しました。 Checkmate 76K試験では、オプジーボ投与を受けた患者の18%（n=524）で重篤な副作用が発生しました。患者の1%超でオプジーボの永久中止に至った副作用には、関節痛（1.7%）、発疹（1.7%）、下痢（1.1%）が含まれていました。致死的な副作用が 1 名 (0.2%) の患者で発生しました (心不全および急性腎障害)。オプジーボ治療を受けた患者の1%以上で最も頻繁に報告されたグレード3～4の臨床検査異常は、リパーゼの増加（2.9%）、ASTの増加（2.2%）、ALTの増加（2.1%）、リンパ球減少症（1.1%）、カリウムの減少でした。 (1.0%)。
一般的な副作用
Checkmate 238 では、最も一般的な副作用 (20% 以上) はオプジーボ治療を受けた患者 (n=452) とイピリムマブ治療を受けた患者で報告されました。 (n=453) は疲労 (57% vs 55%)、下痢 (37% vs 55%)、発疹 (35% vs 47%)、筋骨格系の痛み (32% vs 27%)、そう痒症 (28% vs 37%) ）、頭痛（23% vs 31%）、吐き気（23% vs 28%）、上気道感染症（22% vs 15%）、腹痛（21% vs 23%）。最も一般的な免疫介在性副作用は、発疹 (16%)、下痢/大腸炎 (6%)、肝炎 (3%) でした。 Checkmate 816試験において、オプジーボと化学療法併用療法群（n=176）で最も一般的（20%超）の副作用は、吐き気（38%）、便秘（34%）、疲労（26%）、食欲減退（20%）でした。 、発疹（20％）。 Checkmate 77T試験において、化学療法とオプジーボを併用投与されている患者（n=228）で最も一般的な副作用（20%以上で報告）は、貧血（39.5%）、便秘（32.0%）、吐き気（28.9%）、疲労（ 28.1%）、脱毛症（25.9%）、咳（21.9%）。 Checkmate 274試験において、オプジーボ投与を受けた患者（n=351）で報告された最も一般的な副作用（20%以上）は、発疹（36%）、疲労（36%）、下痢（30%）、掻痒症（30%）、筋骨格系疾患でした。痛み（28%）、尿路感染症（22%）。 Checkmate 577試験において、オプジーボ投与を受けた患者（n=532）で最も一般的な副作用（20%以上）は、疲労（34%）、下痢（29%）、吐き気（23%）、発疹（21%）、筋骨格系の痛みでした。 （21%）、咳（20%）。 Checkmate 76K試験において、オプジーボ（n=524）で報告された最も一般的な副作用（20%以上）は、疲労（36%）、筋骨格系の痛み（30%）、発疹（28%）、下痢（23%）、そう痒症でした（ 20%)。
手術に関連した副作用
チェックメイト 77T 試験では、術前補助療法を受けたオプジーボ投与患者の 5.3% (n=12) が副作用のため手術を受けませんでした。反応。オプジーボ治療を受けた患者において手術中止に至った副作用は、脳血管障害、肺炎、大腸炎/下痢（各2名）、急性冠症候群、心筋炎、喀血、肺炎、新型コロナウイルス感染症、筋炎（各1名）でした。 ).
臨床試験と患者集団
Checkmate 577 – 食道癌または胃食道接合部癌の補助療法。 Checkmate 238 – 完全切除されたステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の補助療法。 Checkmate 76K – 完全切除されたステージ IIB またはステージ IIC の黒色腫を有する 12 歳以上の患者に対する補助療法。 Checkmate 274 – 尿路上皮癌の補助療法。 Checkmate 816 – プラチナダブレット化学療法と併用した術前補助療法非小細胞肺がん。 Checkmate 77T – 非小細胞肺がんに対するプラチナ二剤併用化学療法による術前補助療法と、その後の術後補助療法としての単剤オプジーボ。
オプジーボ .
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BMS アクセス サポート ® は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の患者アクセスおよび償還プログラムであり、適切な患者が治療期間中に BMS 医薬品へのアクセスを開始し、維持できるように設計されています。 BMS アクセス サポートは、対象となる商業保険に加入している患者に対して、給付金の調査、事前承認の支援、自己負担の支援を提供します。アクセスおよび償還サポートの詳細については、BMS アクセス サポート (1-800-861-0048) に電話するか、www.b msaccesssupport.com .
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業の提携について
2011 年、小野薬品工業との提携契約を通じて、ブリストル マイヤーズ スクイブ社はオプジーボを開発および商業化するための領土権を世界的に拡大しました。ただし、日本、韓国、台湾を除き、日本、韓国、台湾では小野薬品がこの化合物に対するすべての権利を保持していました。時間。 2014 年 7 月 23 日、小野薬品とブリストル マイヤーズ スクイブ社は両社の戦略的提携契約をさらに拡大し、日本、韓国、台湾のがん患者向けに単剤および併用療法として複数の免疫療法を共同開発および商業化しました。
ブリストル マイヤーズ スクイブについて
ブリストル マイヤーズ スクイブは、患者が重篤な病気に打ち勝つのを助ける革新的な医薬品を発見、開発、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブ社の詳細については、BMS.com または LinkedIn 、ツイッター、YouTube 、Facebook およびhref="https://cts .businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.instagram.com%2Fbristolmyerssquibb%2F&esheet=54127431&newsitemid=20240925486233&lan=en-US&anchor=Instagram&index=9&md5=421320e9ccc8bde6b05b08b 575ae27d8" rel="nofollow" 形状= "rect">Instagram .
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このプレスリリースには、特に医薬品の研究、開発、商品化に関する 1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述ではないすべての記述は、将来の見通しに関する記述であるか、将来の見通しに関する記述であるとみなされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標に関する現在の期待および予測に基づいており、次の将来にそれらのいずれかを遅らせたり、方向転換したり、変更する可能性がある内部または外部要因を含む、固有のリスク、仮定および不確実性を伴います。予測が困難な数年間は当社の制御を超えており、当社の将来の財務結果、目標、計画、目標が、声明に明示または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性、およびその他の要因には、特に、本リリースに記載されている適応症に対するオプジーボ（ニボルマブ）と化学療法の併用が商業的に成功するかどうか、販売承認が得られた場合にはその使用に重大な制限が生じる可能性があること、そして、このリリースに記載されている適応症に対するそのような併用療法の継続承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする可能性があること。将来の見通しに関する記述は保証できません。このプレスリリースの将来予想に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特にブリストル マイヤーズ スクイブ社のフォーム 10-K 年次報告書の注意書きとリスク要因の議論で特定されているものと併せて評価される必要があります。 2023 年 12 月 31 日に終了した年度。フォーム 10-Q によるその後の四半期報告書、フォーム 8-K による現行報告書、および証券取引委員会へのその他の提出物によって更新されます。この文書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ作成されており、適用される法律で別途義務付けられている場合を除き、ブリストル マイヤーズ スクイブは、将来の見通しに関する記述については、その結果であるかどうかにかかわらず、公的に更新または修正する義務を負わないものとします。新しい情報、将来の出来事、状況の変化など。
参考文献
出典: ブリストル マイヤーズ スクイブ社
投稿しました : 2024-10-07 06:00
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