Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nyetujoni Perawatan Perioperatif Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) lan Kemoterapi Diterusake dening Bedah lan Opdivo Agen Tunggal Adjuvant kanggo Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil (NSCLC)

Tindakake Drugslib ing

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 03 Oktober 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Opdivo ® (nivolumab) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi reseksi (tumor ≥4 cm utawa node positif) kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) lan ora ana mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) utawa rearrangements limfoma kinase (ALK) anaplastik, kanggo perawatan neoadjuvant, kanthi kombinasi karo platinum-doublet kemoterapi, ngiring dening siji-agen Opdivo minangka perawatan adjuvant sawise surgery - digunakake diarani therapy perioperatif, kang digunakake sadurunge lan sawise surgery. 1 Persetujuan kasebut adhedhasar asil saka uji coba CheckMate-77T, uji coba acak Phase 3 positif kaping pindho perusahaan kanthi kombinasi adhedhasar imunoterapi kanggo perawatan NSCLC sing bisa direseksi. 1 Opdivo saiki dadi siji-sijine inhibitor PD-1 sing nduduhake keuntungan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis ing penyakit iki tinimbang kemoterapi ing regimen mung neoadjuvant lan minangka bagéan saka regimen perioperatif. 1

"Amarga tingkat kambuh penyakit ing pasien kanthi NSCLC sing bisa direseksi, ana kebutuhan sing jelas kanggo pilihan sing bisa ditindakake sadurunge lan sawise operasi sing bisa target micrometastasis, mbantu nyuda risiko kanker bali lan nambah. kasempatan kanggo perawatan bedah sukses, "ujare Tina Cascone, MD, PhD, profesor digandhengake saka Thoracic / Kepala lan Neck Medical Onkologi ing Universitas Texas MD Anderson Cancer Center. 2,3,4 "Persetujuan iki minangka langkah maju kanggo pasien sing nandhang penyakit sing bisa diobati, amarga nivolumab perioperatif plus regimen kemoterapi neoadjuvant bisa menehi kaslametan gratis acara sing luwih apik (EFS) dibandhingake karo kemoterapi neoadjuvant piyambak lan duweni potensi kanggo entuk respon patologis. (pCR) ing siji saka papat pasien. 2

Uji coba CheckMate-77T ngevaluasi regimen perioperatif Opdivo neoadjuvant kanthi kemoterapi platinum-double sing disusul operasi lan monoterapi Opdivo adjuvant (n=229), dibandhingake karo kemoterapi neoadjuvant platinum-doublet lan plasebo sing diterusake kanthi operasi lan plasebo adjuvant (n). = 232) ing pasien diwasa kanthi NSCLC sing bisa direseksi. 2 Ing uji coba, lengen Opdivo nambah EFS, titik pungkasan utama, dibandhingake karo lengen perawatan kemoterapi lan plasebo. 2 Tingkat pCR sing dhuwur uga diamati minangka salah sawijining titik pungkasan sekunder sing wis ditemtokake. 2

Risiko penyakit kambuh, kemajuan utawa pati dikurangi 42% (Rasio Bahaya EFS [HR] 0.58; Interval Kapercayan 95% [CI]: 0.43 dadi 0.78; P = 0.00025) ing pasien sing diobati ing lengen Opdivo, dibandhingake karo kemoterapi lan lengen plasebo, kanthi rata-rata tindakake-munggah 25,4 sasi. 2 Kajaba iku, EFS 18 sasi dituduhake ing 70% pasien ing lengen Opdivo, dibandhingake karo 50% pasien ing lengen kemoterapi lan plasebo. 2 Salajengipun, 25% pasien ing lengen Opdivo entuk pCR, dene 4.7% pasien ing lengen komparator entuk pCR ing populasi intent-to-treat (prakiraan prabédan perawatan 20.5%; 95% CI, 14.3 kanggo 26.6). 2

Opdivo digandhengake karo Pènget & Pancegahan ing ngisor iki: reaksi saleh sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal, kalebu pneumonitis, kolitis, hepatitis lan hepatotoksisitas, endokrinopati, reaksi saleh dermatologis, nefritis lan disfungsi ginjel; reaksi sing gegandhengan karo infus; komplikasi transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT); keracunan embrio-janin. 1 Perawatan pasien kanthi macem-macem myeloma kanthi antibodi pamblokiran PD-1 utawa PD-L1 kanthi kombinasi karo analog thalidomide lan dexamethasone ora dianjurake ing njaba uji klinis sing dikontrol. 1 Mangga deleng Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki.

"Tonggak sejarah iki ngembangake peran perawatan adhedhasar Opdivo lan dibangun ing dhasar sing ditetepake dening persetujuan FDA saka Opdivo sing mung neoadjuvant plus kemoterapi ing NSCLC sing bisa direseksi adhedhasar CheckMate -816, "ujare Wendy Short Bartie, wakil presiden senior Onkologi lan Hematologi AS ing Bristol Myers Squibb. 1 "Kanthi regimen adhedhasar Opdivo anyar iki, kita nguatake komitmen kanggo mbantu ningkatake asil pasien lan ngembangake portofolio thoracic ing penyakit tahap awal."

Dosis sing disaranake kanggo Opdivo ing indikasi iki yaiku 360 mg karo kemoterapi platinum-double ing dina sing padha saben telung minggu nganti patang siklus utawa nganti penyakit berkembang utawa keracunan sing ora bisa ditampa, banjur diterusake minangka agen tunggal Opdivo 480 mg saben patang minggu sawise operasi nganti 13 siklus (kira-kira setaun) utawa nganti penyakit kambuh utawa keracunan sing ora bisa ditampa. 1 FDA sadurunge nyetujoni Opdivo kanggo pasien diwasa kanthi resectable (tumor ≥4 cm utawa simpul positif) NSCLC ing setelan neoadjuvant, kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet. 1 Kombinasi adhedhasar Opdivo lan Opdivo wis disetujoni dening FDA ing setelan neoadjuvant, adjuvant utawa perioperatif ing papat kanker nganti saiki, kalebu kanker paru-paru, melanoma, kanker kandung kemih lan kanker persimpangan esophagus/gastroesophageal. 1

Babagan CheckMate-77T

CheckMate-77T minangka uji coba acak Fase 3, buta ganda, multi-pusat sing ngevaluasi Opdivo neoadjuvant kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet sing diterusake kanthi operasi lan adjuvant siji-agen Opdivo, dibandhingake karo kemoterapi neoadjuvant platinum-doublet lan plasebo sing diterusake. dening surgery lan placebo adjuvant ing patients karo NSCLC resectable. 5

Ing panaliten CheckMate-77T, total 461 pasien kanthi acak nampa salah siji neoadjuvant Opdivo 360 mg kanthi kemoterapi platinum-double saben telung minggu, utawa kemoterapi plasebo lan platinum-double saben telung minggu, nganti kemajuan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa, nganti patang siklus, diikuti dening agen tunggal Opdivo 480 mg sawise operasi saben patang minggu utawa plasebo saben patang minggu, nganti perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa, nganti telulas siklus (kira-kira setaun). 1 Titik pungkasan utama uji coba yaiku kaslametan tanpa acara sing ditemtokake dening Blinded Independent Central Review (BICR). Titik akhir sekunder saka uji coba kalebu respon lengkap patologis lan respon patologis utama, sing ditemtokake dening Blinded Independent Pathological Review (BIPR), uga kaslametan lan safety sakabèhé. 2

Pilih Profil Keamanan saka CheckMate-77T

Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi karo kemoterapi (n= 228) yaiku anemia (39,5%), constipation (32,0%), mual (28,9%), lemes (28,1%), alopecia (25,9%), lan watuk (21,9%). 6

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 21% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double minangka perawatan neoadjuvant (n=228). 1 Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku pneumonia. 1 Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,2% pasien, amarga kacilakan serebrovaskular, infeksi COVID-19, hemoptisis, radhang paru-paru, lan pneumonitis (saben 0,4%). 1

Ing Checkmate 77T, 5.3% (n=12) saka pasien sing diobati Opdivo sing nampa perawatan neoadjuvant, ora nampa operasi amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun sing nyebabake pembatalan operasi ing pasien sing diobati Opdivo yaiku kacilakan serebrovaskular, radhang paru-paru, lan kolitis / diare (masing-masing 2 pasien) lan sindrom koroner akut, miokarditis, hemoptisis, pneumonitis, COVID-19, lan myositis (masing-masing 1 pasien. ).

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 22% pasien sing nampa Opdivo agen tunggal minangka perawatan adjuvant (n=142). 1 Reaksi salabetipun serius ingkang paling asring inggih punika pneumonitis/ILD (2,8%). 1 Ana kedadeyan ala sing fatal amarga COVID-19. 1 Regimen perioperatif nduweni profil safety sing konsisten karo studi Opdivo sing dilapurake sadurunge ing NSCLC lan ora ana sinyal safety anyar sing diidentifikasi. 2

Babagan Kanker Paru-paru

Kanker paru-paru minangka panyebab utama kematian kanker ing Amerika Serikat. 7 Rong jinis utama kanker paru-paru yaiku sel non-cilik lan sel cilik. 7 Kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) nuduhake nganti 85% diagnosa. 7 Kanggo sawetara pasien NSCLC tahap awal non-metastatik, operasi bisa digunakake minangka pilihan tunggal kanggo perawatan. 8 Nanging, 30% nganti 55% pasien bisa ngalami kambuh, nyumbang kanggo pilihan perawatan sing diwenehake sadurunge operasi (neoadjuvant) lan sawise operasi (adjuvant) kanggo ningkatake asil jangka panjang. 2 Tingkat kaslametan beda-beda gumantung saka tataran lan jinis kanker nalika didiagnosis. 7

INDIKASI

Opdivo ® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan adjuvant kanggo pasien diwasa lan bocah sing umure 12 taun utawa luwih kanthi melanoma Tahap IIB, Tahap IIC, Tahap III, utawa Tahap IV sing wis direseksi rampung.

Opdivo ® ( nivolumab), kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet, dituduhake minangka perawatan neoadjuvant kanggo pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing bisa dioperasi (tumor ≥4 cm utawa node positif).

Opdivo ® (nivolumab) ing kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet, dituduhake kanggo perawatan neoadjuvant pasien diwasa kanthi reseksi (tumor ≥4 cm utawa simpul positif) kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) lan ora ana faktor pertumbuhan epidermis sing dikawruhi. mutasi reseptor (EGFR) utawa penyusunan ulang limfoma kinase (ALK) anaplastik, disusul dening agen tunggal Opdivo ® minangka perawatan adjuvant sawise operasi.

Opdivo ® (nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo adjuvant perawatan pasien diwasa karo karsinoma urothelial (UC) sing beresiko dhuwur kambuh sawise ngalami reseksi radikal UC.

Opdivo ® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan adjuvant kanker esophageal utawa gastroesophageal junction sing wis rampung direseksi kanthi penyakit patologis residual ing pasien diwasa sing wis nampa neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT).

KESELAMATAN PENTING INFORMASI

Reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal

Reaksi sing disebabake dening kekebalan sing kadhaptar ing kene bisa uga ora kalebu kabeh reaksi sing bisa ditindakake dening kekebalan sing abot lan fatal.

Reaksi saleh sing dimediasi kekebalan, sing bisa abot utawa fatal, bisa kedadeyan ing sistem organ utawa jaringan apa wae. Nalika reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan biasane katon sajrone perawatan, bisa uga kedadeyan sawise mungkasi Opdivo. Identifikasi lan manajemen awal penting kanggo njamin panggunaan Opdivo kanthi aman. Ngawasi pratandha lan gejala sing bisa dadi manifestasi klinis saka reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan. Evaluasi kimia klinis kalebu enzim ati, kreatinin, lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan karo Opdivo. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi khusus sing cocog.

Nahan utawa nyetop Opdivo kanthi permanen gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap). Umumé, yen interupsi utawa penghentian Opdivo dibutuhake, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / prednison dina utawa padha karo) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise dandan kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi saleh sing dimediasi kekebalan ora dikontrol karo terapi kortikosteroid. Pedoman manajemen keracunan kanggo reaksi salabetipun sing ora mbutuhake steroid sistemik (contone, endokrinopati lan reaksi dermatologis) dibahas ing ngisor iki.

Immune-Mediated Pneumonitis

Opdivo bisa nyebabake imun-mediated pneumonitis. Insiden pneumonitis luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,1% (61/1994) pasien, kalebu Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,9%), lan Grade 2 (2,1%).

Immun-Mediated Colitis

Opdivo bisa nyebabake kolitis sing dimediasi kekebalan. Gejala umum sing kalebu ing definisi kolitis yaiku diare. Infeksi / reaktivasi Cytomegalovirus (CMV) wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refrakter. Ing kasus kolitis corticosteroid-refractory, nimbang mbaleni workup infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 2,9% (58/1994) pasien, kalebu Grade 3 (1,7%) lan Grade 2 (1%).

Imun-Mediated Hepatitis lan Hepatotoksisitas

Opdivo bisa nyebabake hepatitis sing dimediasi kekebalan. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,8% (35/1994) pasien, kalebu Grade 4 (0,2%), Grade 3 (1,3%), lan Grade 2 (0,4%).

Endokrinopati Immune-Mediated

Opdivo bisa nyebabake insufisiensi adrenal primer utawa sekunder, hipofisis sing dimediasi kekebalan, kelainan tiroid sing dimediasi kekebalan, lan diabetes mellitus Tipe 1, sing bisa nyebabake ketoacidosis diabetes. Nolak Opdivo gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap). Kanggo insufficiency adrenal Grade 2 utawa sing luwih dhuwur, miwiti perawatan gejala, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism; miwiti panggantos hormon minangka dituduhake klinis. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme; miwiti panggantos hormon utawa manajemen medis kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngawasi pasien kanggo hiperglikemia utawa pratandha lan gejala diabetes liyane; miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis.

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, insufficiency adrenal dumadi ing 1% (20/1994), kalebu Grade 3 (0,4%) lan Grade 2 (0,6%).

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, hypophysitis dumadi ing 0,6% (12/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0,2%) lan Grade 2 (0,3%).

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, tiroiditis dumadi ing 0.6% (12/1994) pasien, kalebu Grade 2 (0.2%).

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, hipertiroidisme dumadi ing 2.7% (54). /1994) pasien, kalebu Grade 3 (<0.1%) lan Grade 2 (1.2%).

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, hipotiroidisme dumadi ing 8% (163/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0.2%) lan Grade 2 (4.8%).

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, diabetes dumadi ing 0,9% (17/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0,4%) lan Grade 2 (0,3%), lan 2 kasus ketoacidosis diabetes.

Nefritis Mediasi Kekebalan kanthi Disfungsi Renal

Opdivo bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, nefritis sing dimediasi kekebalan lan disfungsi ginjal dumadi ing 1,2% (23/1994) pasien, kalebu Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,5%), lan Grade 2 (0,6%).

Immun-Mediated Dermatologic Adverse Reactions

Opdivo bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, kalebu sindrom Stevens-Johnson (SJS), necrolysis epidermal beracun (TEN), lan ruam obat kanthi eosinofilia lan gejala sistemik (DRESS) wis kedadeyan karo antibodi pamblokiran PD-1 / PD-L1. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo ngobati ruam noneksfoliatif entheng nganti sedheng.

Nahan utawa mungkasi Opdivo kanthi permanen gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap sing diiringi).

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 9% (171). /1994) pasien, kalebu Kelas 3 (1.1%) lan Kelas 2 (2.2%).

Reaksi salabetipun imunitas liyane

Reaksi salabetipun mediasi imun ingkang signifikan sacara klinis wonten ing insidensi <1% (kajaba kacathet) ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo utawa dilapurake nalika nggunakake antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1 liyane. Kasus sing abot utawa fatal wis dilapurake kanggo sawetara reaksi salabetipun: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; sistem saraf: meningitis, encephalitis, myelitis lan demielinasi, sindrom myasthenic / myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati otoimun; ocular: uveitis, iritis, lan keracunan inflamasi okular liyane bisa kedadeyan; gastrointestinal: pankreatitis kalebu nambah tingkat amilase lan lipase serum, gastritis, duodenitis; musculoskeletal lan jaringan ikat: myositis / polymyositis, rhabdomyolysis, lan sekuel sing gegandhengan kalebu gagal ginjal, arthritis, polymyalgia rheumatica; endokrin: hypoparathyroidism; liyane (hematologis/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik kekebalan, penolakan transplantasi organ padhet, transplantasi liyane (kalebu cangkok kornea) penolakan.

Sawetara kasus IMAR okular bisa digandhengake karo detasemen retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-kaya, kang wis diamati ing patients nampa Opdivo, amarga iki mbutuhake perawatan karo kortikosteroid sistemik kanggo ngurangi risiko mundhut sesanti permanen.

Reaksi sing gegandhengan karo infus

Opdivo bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus. Mungkasi Opdivo ing pasien kanthi reaksi infus sing abot (Grade 3) utawa sing ngancam nyawa (Grade 4). Ngganggu utawa alon tingkat infus ing pasien kanthi reaksi sing gegandhengan karo infus entheng (Grade 1) utawa moderat (Grade 2). Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo minangka infus 60 menit, reaksi sing ana gandhengane karo infus kedadeyan ing 6,4% (127/1994) pasien. Ing uji coba kapisah ing ngendi pasien nampa monoterapi Opdivo minangka infus 60 menit utawa infus 30 menit, reaksi sing ana gandhengane karo infus dumadi ing 2,2% (8/368) lan 2,7% (10/369) pasien, masing-masing. Kajaba iku, 0,5% (2/368) lan 1,4% (5/369) pasien, masing-masing, ngalami reaksi salabetipun sajrone 48 jam infus sing nyebabake tundha dosis, mandheg permanen utawa nahan Opdivo .

Komplikasi Transplantasi Sel Induk Hematopoietik Alogenik

Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sadurunge utawa sawise diobati karo Opdivo. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-occlusive hepatic (VOD) sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksi sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa kedadeyan sanajan ana terapi intervensi antarane Opdivo lan HSCT alogenik.

Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi sing ana gandhengane karo transplantasi lan campur tangan kanthi cepet. Coba manfaatake tinimbang risiko perawatan karo Opdivo sadurunge utawa sawise HSCT alogenik.

Toksisitas Embrio-Fetal

Adhedhasar mekanisme tumindak lan temuan saka studi kewan, Opdivo bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Opdivo lan paling ora 5 wulan sawise dosis pungkasan.

Tambah Mortalitas ing Patients karo Multiple Myeloma nalika Opdivo Ditambahake menyang Analog Thalidomide lan Dexamethasone

Ing uji klinis kanthi acak ing pasien kanthi macem-macem myeloma, tambahan Opdivo menyang a Analog thalidomide plus dexamethasone nyebabake kematian tambah. Pangobatan pasien sing duwe macem-macem myeloma kanthi antibodi pamblokiran PD-1 utawa PD-L1 kanthi kombinasi karo analog thalidomide plus dexamethasone ora dianjurake ing njaba uji klinis sing dikontrol.

Laktasi

Ora ana data babagan anane Opdivo ing susu manungsa, efek ing bocah sing disusui, utawa efek ing produksi susu. Amarga ana potensial reaksi salabetipun serius ing bocah-bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan lan 5 sasi sawise dosis pungkasan.

Reaksi Saleh Serius

Ing Checkmate 238, reaksi salabetipun serius dumadi ing 18% pasien sing nampa Opdivo (n=452). Reaksi salabetipun kelas 3 utawa 4 dumadi ing 25% pasien sing diobati Opdivo (n=452). Reaksi salabetipun Grade 3 lan 4 sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing diobati Opdivo yaiku diare lan tambah lipase lan amilase. Ing Checkmate 816, reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien (n=176) sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi platinum-double. Reaksi salabetipun serius ing> 2% kalebu pneumonia lan muntah. Ora ana reaksi salabetipun fatal ing pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi platinum-double. Ing Checkmate 77T, reaksi salabetipun serius dumadi ing 21% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double minangka perawatan neoadjuvant (n=228). Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku radhang paru-paru. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,2% pasien, amarga kacilakan serebrovaskular, infeksi COVID-19, hemoptisis, radhang paru-paru, lan pneumonitis (saben 0,4%). Ing fase adjuvant saka Checkmate 77T, 22% pasien ngalami reaksi ala sing serius (n=142). Reaksi salabetipun serius ingkang paling asring inggih punika pneumonitis/ILD (2,8%). Siji reaksi salabetipun fatal amarga COVID-19 dumadi. Ing Checkmate 274, reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa Opdivo (n=351). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku infeksi saluran kemih. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1% pasien; iki kalebu acara pneumonitis (0,6%). Ing Checkmate 577, reaksi salabetipun serius dumadi ing 33% pasien sing nampa Opdivo (n=532). Reaksi salabetipun serius sing dilaporake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku pneumonitis. Reaksi fatal saka infark miokard dumadi ing siji pasien sing nampa Opdivo. Ing Checkmate 76K, reaksi salabetipun serius dumadi ing 18% pasien sing nampa Opdivo (n=524). Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen Opdivo ing> 1% pasien kalebu arthralgia (1.7%), ruam (1.7%), lan diare (1.1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1 (0,2%) pasien (gagal jantung lan ciloko ginjel akut). Abnormalitas lab Grade 3-4 sing paling kerep dilapurake ing ≥1% pasien sing diobati Opdivo yaiku tambah lipase (2.9%), tambah AST (2.2%), tambah ALT (2.1%), limfopenia (1.1%), lan ngurangi kalium. (1.0%).

Reaksi Adverse Umum

Ing Checkmate 238, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) kacarita ing pasien sing diobati Opdivo (n=452) vs pasien sing diobati karo ipilimumab (n=453) yaiku lemes (57% vs 55%), diare (37% vs 55%), ruam (35% vs 47%), nyeri muskuloskeletal (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37% ), sirah (23% vs 31%), mual (23% vs 28%), infeksi saluran napas ndhuwur (22% vs 15%), lan nyeri abdomen (21% vs 23%). Reaksi salabetipun imun-mediated sing paling umum yaiku ruam (16%), diare / kolitis (6%), lan hepatitis (3%). Ing Checkmate 816, reaksi salabetipun sing paling umum (> 20%) ing Opdivo plus lengen kemoterapi (n=176) yaiku mual (38%), konstipasi (34%), lemes (26%), nyuda napsu (20%). , lan ruam (20%). Ing Checkmate 77T, reaksi salabetipun paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi (n=228) yaiku anemia (39,5%), konstipasi (32,0%), mual (28,9%), lemes ( 28,1%), alopecia (25,9%), lan watuk (21,9%). Ing Checkmate 274, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) dilaporake ing pasien sing nampa Opdivo (n=351) yaiku ruam (36%), lemes (36%), diare (30%), pruritus (30%), musculoskeletal. nyeri (28%), lan infeksi saluran kemih (22%). Ing Checkmate 577, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo (n=532) yaiku lemes (34%), diare (29%), mual (23%), ruam (21%), nyeri muskuloskeletal. (21%), lan watuk (20%). Ing Checkmate 76K, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) sing dilapurake karo Opdivo (n=524) yaiku lemes (36%), nyeri muskuloskeletal (30%), ruam (28%), diare (23%) lan pruritis ( 20%).

Reaksi Saleh sing Gegandhengan karo Bedah

Ing Checkmate 77T, 5.3% (n=12) saka pasien sing diobati Opdivo sing nampa perawatan neoadjuvant, ora nampa operasi amarga efek samping. reaksi. Reaksi salabetipun sing nyebabake pembatalan operasi ing pasien sing diobati Opdivo yaiku kacilakan serebrovaskular, radhang paru-paru, lan kolitis/diare (masing-masing 2 pasien) lan sindrom koroner akut, miokarditis, hemoptisis, pneumonitis, COVID-19, lan myositis (saben 1 pasien). ).

Uji Klinis lan Populasi Pasien

Checkmate 577–pengobatan adjuvant kanker esophageal utawa gastroesophageal junction; Checkmate 238-pengobatan adjuvant pasien kanthi melanoma Tahap III utawa Tahap IV sing wis rampung direseksi; Checkmate 76K - perawatan adjuvant kanggo pasien umur 12 taun lan luwih lawas kanthi melanoma Stage IIB utawa Stage IIC sing wis rampung direseksi; Checkmate 274-pengobatan adjuvant karsinoma urothelial; Checkmate 816-neoadjuvant kanker paru-paru non-sel cilik, kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double; Pengobatan checkmate 77T–neoadjuvant kanthi kemoterapi platinum-double kanggo kanker paru-paru sel non-cilik, banjur Opdivo agen tunggal minangka perawatan adjuvant sawise operasi.

Deleng Informasi Resep Lengkap AS kanggo

Bristol Myers Squibb diilhami dening visi tunggal - ngowahi urip pasien liwat ilmu pengetahuan. Tujuan riset kanker perusahaan yaiku kanggo ngirim obat-obatan sing menehi saben pasien urip sing luwih apik, luwih sehat lan bisa nambani kemungkinan. Mbangun warisan ing macem-macem kanker sing wis ngganti pangarepan kaslametan kanggo akeh, peneliti Bristol Myers Squibb njelajah wates anyar ing obat pribadi lan, liwat platform digital sing inovatif, ngowahi data dadi wawasan sing ngasah fokus. Pangerten jero babagan biologi manungsa sing nyebabake, kapabilitas canggih lan platform riset sing beda-beda ndadekake perusahaan bisa nyedhaki kanker saka kabeh sudut.

Kanker bisa nangkep akeh bagean saka urip pasien, lan Bristol Myers Squibb setya tumindak kanggo ngatasi kabeh aspek perawatan, saka diagnosis nganti slamet. Minangka pimpinan ing perawatan kanker, Bristol Myers Squibb ngupayakake supaya kabeh wong sing nandhang kanker duwe masa depan sing luwih apik.

Babagan Dhukungan Akses Pasien Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb tetep setya nyedhiyakake pitulungan supaya pasien kanker sing mbutuhake obat bisa ngakses lan nyepetake wektu kanggo terapi.

Dhukungan Akses BMS ® , program akses lan ganti rugi pasien Bristol Myers Squibb, dirancang kanggo mbantu pasien sing cocog miwiti lan njaga akses menyang obat BMS sajrone perjalanan perawatan. Dhukungan Akses BMS nawakake investigasi keuntungan, pitulungan wewenang sadurunge, uga pitulungan co-pay kanggo pasien sing diasuransiake kanthi komersial. Informasi liyane babagan akses lan dhukungan mbayar maneh bisa dipikolehi kanthi nelpon Dhukungan Akses BMS ing 1-800-861-0048 utawa kanthi ngunjungi .

Babagan Kolaborasi Bristol Myers Squibb lan Ono Pharmaceutical

Ing 2011, liwat persetujuan kolaborasi karo Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ngembangake hak teritorial kanggo ngembangake lan komersialisasi Opdivo sacara global, kajaba ing Jepang, Korea Selatan lan Taiwan, ing ngendi Ono wis nahan kabeh hak kanggo senyawa kasebut ing wektu. Ing Juli 23, 2014, Ono lan Bristol Myers Squibb luwih nggedhekake perjanjian kolaborasi strategis perusahaan kanggo bebarengan ngembangake lan komersialisasi macem-macem imunoterapi - minangka agen tunggal lan rejimen kombinasi - kanggo pasien kanker ing Jepang, Korea Selatan lan Taiwan.

Babagan Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb minangka perusahaan biofarmasi global sing misi nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan inovatif sing mbantu pasien ngatasi penyakit serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMS.com utawa tindakake kita ing Twitter , YouTube , Instagram .

Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Maju

Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995 babagan, antara liya, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pratelan sing dudu pratelan saka kanyatan sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep minangka pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan ngarep-arep kasebut adhedhasar pangarepan lan ramalan saiki babagan asil finansial, tujuan, rencana, lan tujuane lan nglibatake risiko, asumsi lan kahanan sing ora mesthi, kalebu faktor internal utawa eksternal sing bisa nundha, ngalihake utawa ngganti apa wae ing sabanjure. sawetara taun, sing angel diprediksi, bisa uga ora bisa dikendhaleni lan bisa nyebabake asil, tujuan, rencana lan tujuan finansial ing mangsa ngarep bisa beda-beda saka sing ditulis ing, utawa diwenehake dening, pernyataan kasebut. Risiko, asumsi, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane kalebu, antara liya, apa Opdivo (nivolumab) ing kombinasi karo kemoterapi kanggo indikasi sing diterangake ing rilis iki bakal sukses kanthi komersial, persetujuan marketing apa wae, yen diwenehake, bisa uga duwe watesan sing signifikan babagan panggunaan, lan persetujuan terus kanggo perawatan kombinasi kasebut kanggo indikasi sing diterangake ing release iki bisa uga gumantung marang verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi. Ora ana statement ngarep sing bisa dijamin. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing mengaruhi bisnis lan pasar Bristol Myers Squibb, utamane sing diidentifikasi ing statement cautionary lan diskusi faktor risiko ing Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, kaya sing dianyari dening Laporan Triwulan sabanjure babagan Formulir 10-Q, Laporan Saiki babagan Formulir 8-K lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan sing ana ing ngarep sing kalebu ing dokumen iki mung digawe nalika tanggal dokumen iki lan kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Bristol Myers Squibb ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik utawa mbenakake statement apa wae sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mbesuk, kahanan sing diganti utawa liya.

Referensi

  • Informasi Resep Opdivo. Informasi Produk Opdivo U.S. Dianyari pungkasan: Oktober 2024. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
  • Cascone T, Awad M, Spicer J, et al. Perioperatif Nivolumab ing Kanker Paru-paru sing Bisa Diresek. N Ingl J Med. 2024;390: 1756-1769.
  • Lampridis S, Scarci M. Terapi sistemik perioperatif kanggo kanker paru-paru non-sel cilik: Kemajuan anyar lan perspektif mangsa ngarep. Surg ngarep. 2022; 9: 1126486.
  • Marinelli D, Gallina FT, Pannunzio S, et al. Hasil Bedah lan Survival karo Inhibitor Immune-checkpoint Perioperatif utawa Neoadjuvant Digabungake karo Kemoterapi basis Platinum ing NSCLC sing Bisa Diresek: Tinjauan Sistematis lan Meta-analisis Uji Klinis Acak. Crit Rev Oncol Hematol . 2023;Des:192:104190.
  • ClinicalTrials.gov: NCT04025879. A Study of Neoadjuvant Chemotherapy Plus Nivolumab Versus Neoadjuvant Chemotherapy Plus Placebo, Diterusake kanthi Bedah Bedah lan Perawatan Adjuvant Kanthi Nivolumab utawa Placebo kanggo Peserta Kanthi Kanker Paru-paru Sel Non-cilik sing bisa dicopot kanthi bedah. Kasedhiya ing https://www.clinicaltrials/NCT7. Diakses tanggal 19 September 2024.
  • Data ing file. BMS-REF-NIVO-0293. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2024.
  • American Cancer Society. Apa Kanker Paru-paru? Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Diakses tanggal 25 September 2024.
  • American Cancer Society. Bedah kanggo Kanker Paru Sel Cilik. Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-small-cell/surgery.html. Diakses tanggal 25 September 2024.

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Dikirim : 2024-10-07 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer