미국 식품의약국(FDA)은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술 전 보조제 옵디보(니볼루맙)와 수술 후 화학요법 및 보조제 단일제제 옵디보를 승인했습니다.
프린스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 10월 03일 -- 브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 환자 치료용으로 옵디보(Opdivo®, nivolumab)를 승인했다고 오늘 발표했다. 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC)이 있고 알려진 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 없는 경우, 백금 이중제와 병용하여 신보강 치료용 화학요법, 수술 후 보조 치료로 단일 제제 Opdivo가 사용됩니다. 그렇지 않으면 수술 전과 후에 사용되는 수술 전후 치료라고도 합니다. 1 이번 승인은 절제 가능한 NSCLC 치료를 위한 면역요법 기반 병용요법을 사용한 회사의 두 번째 긍정적인 3상 무작위 임상시험인 CheckMate-77T 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 1 옵디보는 현재 이 질환에서 선행요법 및 수술 전후 요법의 일부로 화학요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증한 유일한 PD-1 억제제입니다. 1
“절제 가능한 NSCLC 환자의 질병 재발률을 고려할 때 미세 전이를 표적으로 삼고 암 재발 위험을 줄이고 개선하는 데 도움이 될 수 있는 수술 전후에 투여할 수 있는 옵션에 대한 분명한 필요성이 있습니다. 성공적인 수술 치료의 기회”라고 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 흉부/두경부 종양학 부교수인 Tina Cascone 박사가 말했습니다. 2,3,4 “이번 승인은 수술 전후 니볼루맙과 신보강 화학요법 요법이 신보조 화학요법 단독에 비해 개선된 무사건 생존(EFS)을 제공할 수 있고 병리학적 반응을 달성할 가능성이 있기 때문에 절제 가능한 질병이 있는 환자를 위한 한 단계 발전입니다. (pCR)은 환자 4명 중 1명에서 발생합니다.” 2
CheckMate-77T 시험에서는 백금-이중 화학요법 후 수술 및 보조 Opdivo 단독 요법을 병용하는 신보강 Opdivo의 수술 전후 요법(n=229)을 신보조 백금-이중 화학요법 및 위약 후 수술 및 보조 위약(n=229)과 비교하여 평가했습니다. =232) 절제 가능한 NSCLC가 있는 성인 환자의 경우. 2 해당 임상시험에서 옵디보군은 화학요법군과 위약군에 비해 1차 평가변수인 EFS를 개선했습니다. 2 미리 지정된 2차 평가변수 중 하나로 높은 pCR 비율도 관찰되었습니다. 2
치료받은 환자의 질병 재발, 진행 또는 사망 위험은 42% 감소했습니다(EFS 위험비[HR] 0.58; 95% 신뢰 구간[CI]: 0.43 ~ 0.78; P =0.00025) 옵디보군에서는 화학요법군 및 위약군과 비교하여 평균 추적기간이 25.4개월이었다. 2 또한, 옵디보군에서는 70%의 환자에서 18개월 EFS가 입증된 반면, 화학요법군과 위약군에서는 50%의 환자가 나타났습니다. 2 또한, Opdivo군 환자의 25%가 pCR을 달성한 반면, 대조군 환자의 4.7%는 치료 의향 집단에서 pCR을 달성했습니다(추정 치료 차이 20.5%; 95% CI, 14.3~26.6). 2
Opdivo는 다음과 같은 경고 및 주의사항과 관련이 있습니다: 폐렴, 대장염, 간염 및 간독성, 내분비병증, 피부과적 이상반응, 신장염 및 신장 기능장애를 포함한 심각하고 치명적인 면역매개 이상반응; 주입 관련 반응; 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 합병증; 배태자 독성. 1 PD-1 또는 PD-L1 차단 항체를 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손과 병용하여 다발성 골수종 환자를 치료하는 것은 대조 임상 시험 외에는 권장되지 않습니다. 1 아래의 중요한 안전성 정보를 참조하십시오.
“이 이정표는 Opdivo 기반 치료법의 역할을 확장하고 CheckMate를 기반으로 하는 절제 가능한 NSCLC에서 신보강 단독 Opdivo와 화학요법을 FDA가 승인함으로써 확립된 기반을 구축합니다. -816 시험”이라고 Bristol Myers Squibb의 미국 종양학 및 혈액학 담당 수석 부사장인 Wendy Short Bartie가 말했습니다. 1 "이 새로운 Opdivo 기반 요법을 통해 우리는 환자 결과를 개선하고 초기 단계 질병에 대한 흉부 포트폴리오를 확장하려는 우리의 약속을 강화하고 있습니다."
이 적응증에 대한 옵디보의 권장 용량은 최대 4주기 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 같은 날 백금-이중 화학요법과 함께 360mg을 투여한 후, 단일 제제로 옵디보 480mg을 매 1회 투여하는 것입니다. 수술 후 4주 동안 최대 13주기(약 1년) 동안 또는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지. 1 FDA는 이전에 백금-이중 화학요법과 병용하여 신보강 환경에서 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 결절 양성) NSCLC 성인 환자에 대해 옵디보를 승인했습니다. 1 옵디보와 옵디보 기반 복합제는 현재까지 폐암, 흑색종, 방광암, 식도/위식도 접합부암 등 4가지 암에 대한 신보강, 보조 또는 수술 전후 환경에서 FDA의 승인을 받았습니다. 1
CheckMate-77T 정보
CheckMate-77T는 백금-이중 화학요법과 후속 수술 및 단일 제제 보조제 옵디보를 병용한 신보강 백금-이중 화학요법 및 위약을 비교하여 평가하는 3상 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 시험입니다. 절제 가능한 NSCLC 환자의 경우 수술 및 보조 위약을 사용합니다. 5
CheckMate-77T 연구에서 총 461명의 환자를 무작위로 배정하여 3주마다 백금-이중 화학요법과 함께 신보조 옵디보 360mg을 투여받거나, 3주마다 위약과 백금-이중 화학요법을 투여받게 되었습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성은 최대 4주기 동안, 이어서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 13주기(약 1년) 동안 수술 후 단일 제제인 옵디보 480mg을 4주마다 투여하거나 위약을 4주마다 투여합니다. 1 임상시험의 1차 평가변수는 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 무사고 생존입니다. 임상시험의 2차 평가변수에는 병리학적 완전 반응과 주요 병리학적 반응이 포함되며, 두 가지 모두 BIPR(Blinded Independent Pathological Review)에 의해 결정되며 전반적인 생존율과 안전성도 포함됩니다. 2
CheckMate-77T에서 안전성 프로필 선택
옵디보와 화학요법을 병용한 환자(n= 228)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%로 보고됨)은 다음과 같습니다. 빈혈(39.5%), 변비(32.0%), 메스꺼움(28.9%), 피로(28.1%), 탈모증(25.9%), 기침(21.9%) 순으로 나타났다. 6
신보강 치료로 옵디보와 백금-이중 화학요법을 병용한 환자의 21%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다(n=228). 1 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴이었습니다. 1 뇌혈관 사고, 코로나19 감염, 객혈, 폐렴, 폐렴(각각 0.4%)으로 인해 환자의 2.2%에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 1
체크메이트 77T에서는 옵디보 치료를 받은 환자 중 신보조요법을 받은 환자 중 5.3%(n=12)가 이상반응으로 인해 수술을 받지 못했다. 옵디보 치료 환자에서 수술이 취소된 이상반응은 뇌혈관사고, 폐렴, 대장염/설사(각 2명), 급성관상동맥증후군, 심근염, 객혈, 폐렴, 코로나19, 근염(각 1명)이었다. ).
보조 치료제로 옵디보 단일 제제를 투여받은 환자의 22%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다(n=142). 1 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴/ILD(2.8%)였습니다. 1 코로나19로 인한 치명적인 부작용이 1건 발생했습니다. 1 수술 전후 요법은 이전에 보고된 NSCLC에 대한 Opdivo 연구와 일치하는 안전성 프로파일을 갖고 있었으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 2
폐암에 대하여
폐암은 미국에서 암 사망의 주요 원인입니다. 7 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포와 소세포입니다. 7 비소세포폐암(NSCLC)은 진단의 최대 85%를 차지합니다. 7 일부 비전이성 초기 NSCLC 환자의 경우 수술이 치료를 위한 단일 옵션으로 사용될 수 있습니다. 8 그러나 환자의 30%~55%는 재발할 수 있으므로 장기적인 결과를 개선하기 위해 수술 전(신보조) 및 수술 후(보조) 치료 옵션을 투여해야 할 필요성에 기여합니다. 2 생존율은 진단 당시 암의 단계와 유형에 따라 다릅니다. 7
표시
Opdivo ®(니볼루맙)는 완전히 절제된 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다.
Opdivo ®( nivolumab)은 백금-이중 화학요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4 cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 신보강 치료로 사용됩니다.
백금-이중 화학요법과 병용하는 Opdivo®(니볼루맙)는 절제 가능한(종양 ≥4 cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC)이 있고 알려진 표피 성장 인자가 없는 성인 환자의 신보강 치료에 사용됩니다. 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열에 이어 수술 후 보조제 치료로 단일 제제 Opdivo ® 가 사용됩니다.
단일 제제로서 Opdivo ®(nivolumab)가 보조제로 사용됩니다. UC 근치 절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 성인 요로상피암종(UC) 환자의 치료
Opdivo ®(니볼루맙)는 신보조 화학방사선요법(CRT)을 받은 성인 환자에서 잔존 병리학적 질환이 있는 완전히 절제된 식도 또는 위식도 접합부 암의 보조 치료에 사용됩니다.
중요한 안전 정보
심각하고 치명적인 면역 매개성 이상 반응
여기에 나열된 면역 매개성 이상 반응에는 가능한 모든 중증 및 치명적인 면역 매개성 이상 반응이 포함되지 않을 수도 있습니다.
심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개 이상반응은 모든 기관계나 조직에서 발생할 수 있습니다. 면역매개 이상반응은 일반적으로 치료 중에 나타나지만, 옵디보 투여를 중단한 후에도 발생할 수 있습니다. 옵디보를 안전하게 사용하기 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 근본적인 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 징후 및 증상을 모니터링하십시오. 옵디보로 치료하는 동안 기준 시점과 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 포함한 임상 화학을 평가하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 전문 상담을 포함하여 즉시 의학적 관리를 실시하십시오.
중증도에 따라 Opdivo를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(동봉된 전체 처방 정보의 섹션 2 복용량 및 투여량 참조). 일반적으로 옵디보 중단 또는 중단이 필요한 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여한다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 요법으로 면역매개 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오. 전신 스테로이드가 반드시 필요하지 않은 이상반응(예: 내분비병증 및 피부과 반응)에 대한 독성 관리 지침은 아래에 설명되어 있습니다.
면역 매개성 폐렴
Opdivo는 면역 매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 폐렴의 발생률은 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자에서 더 높습니다. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 4등급(<0.1%), 3등급(0.9%), 2등급(2.1%)을 포함하여 3.1%(61/1994)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다.
면역 매개성 대장염
Opdivo는 면역 매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. 대장염의 정의에 포함되는 일반적인 증상은 설사였습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 3등급(1.7%)과 2등급(1%)을 포함하여 2.9%(58/1994)의 환자에서 면역 매개성 대장염이 발생했습니다.
면역매개성 간염 및 간독성
Opdivo는 면역매개성 간염을 유발할 수 있습니다. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 4등급(0.2%), 3등급(1.3%), 2등급(0.4%)을 포함해 1.8%(35/1994)의 환자에서 면역매개성 간염이 발생했다.
면역 매개 내분비병증
Opdivo는 원발성 또는 속발성 부신 부전, 면역 매개성 뇌하수체염, 면역 매개성 갑상선 장애 및 당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 중증도에 따라 Opdivo를 보류하십시오(동봉된 전체 처방 정보의 섹션 2 복용량 및 투여를 참조하십시오). 2등급 이상의 부신 부전의 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 대증 치료를 시작합니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체기능저하증을 유발할 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 시작합니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체 또는 의학적 관리를 시작합니다. 환자에게 고혈당증이나 당뇨병의 기타 징후 및 증상을 모니터링합니다. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다.
Opdivo 단독요법을 받은 환자에서 3등급(0.4%) 및 2등급(0.6%)을 포함하여 1%(20/1994)에서 부신 기능부전이 발생했습니다.
Opdivo 단독요법을 받은 환자에서 뇌하수체염 3등급(0.2%) 및 2등급(0.3%)을 포함하여 환자의 0.6%(1994년 12월)에서 발생했습니다.
Opdivo 단독요법을 받은 환자의 경우 2등급(0.2%)을 포함하여 환자의 0.6%(12/1994)에서 갑상선염이 발생했습니다.
Opdivo 단독요법을 받은 환자의 경우 갑상선기능항진증은 2.7%(54 /1994) 3등급(<0.1%) 및 2등급(1.2%)을 포함한 환자의 비율입니다.
옵디보 단독요법을 받은 환자 중 3등급(0.2%)과 2등급(4.8%)을 포함해 8%(163/1994)의 환자에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다.
옵디보 단독요법을 받은 환자의 경우, 당뇨병은 3등급(0.4%) 및 2등급(0.3%)을 포함하여 환자의 0.9%(17/1994)에서 발생했으며, 당뇨병성 케톤산증 2건이 발생했습니다.
신부전을 동반한 면역매개성 신장염
Opdivo는 면역매개성 신장염을 유발할 수 있습니다. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 4등급(<0.1%), 3등급(0.5%), 2등급(0.6%)을 포함해 1.2%(23/1994)의 환자에서 면역매개성 신염 및 신장 기능장애가 발생했다.
면역 매개성 피부 이상 반응
Opdivo는 면역 매개성 발진이나 피부염을 유발할 수 있습니다. PD-1/PD-L1 차단 항체 사용 시 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)을 포함한 박리성 피부염이 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다.
중증도에 따라 Opdivo를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(동반된 전체 처방 정보에서 섹션 2 용량 및 투여량 참조).
Opdivo 단독 요법을 받은 환자의 경우 면역 매개 발진이 9%에서 발생했습니다(171 /1994) 3등급(1.1%) 및 2등급(2.2%)을 포함한 환자의 비율입니다.
기타 면역매개성 이상반응
다음과 같은 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응은 옵디보 단독요법을 받은 환자 또는 이 약의 사용으로 보고된 환자에서 (별도의 언급이 없는 한) 1% 미만의 발생률로 발생했습니다. 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체. 다음과 같은 이상반응 중 일부에 대해 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다: 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랭-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 위장: 혈청 아밀라제 및 리파제 수준의 증가를 포함하는 췌장염, 위염, 십이지장염; 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증 및 신부전, 관절염, 류마티스성 다발근통을 포함한 관련 후유증; 내분비: 부갑상선 기능 저하증; 기타(혈액학적/면역): 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증(HLH), 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거절.
일부 안구 IMAR 사례는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우, 옵디보를 투여받은 환자에서 관찰된 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다.
주입 관련 반응
옵디보는 심각한 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 주입 관련 반응이 있는 환자의 경우 옵디보를 중단하십시오. 경증(1등급) 또는 중등도(2등급) 주입 관련 반응이 있는 환자의 경우 주입을 중단하거나 속도를 늦추십시오. 60분 주입으로 옵디보 단독요법을 받은 환자의 6.4%(127/1994)에서 주입 관련 반응이 발생했습니다. 환자들이 옵디보 단독요법을 60분 주입 또는 30분 주입으로 받은 별도의 시험에서 주입 관련 반응은 각각 2.2%(8/368)와 2.7%(10/369)의 환자에서 발생했습니다. 또한, 환자의 각각 0.5%(2/368)와 1.4%(5/369)는 주입 후 48시간 이내에 옵디보 투여 지연, 영구 중단 또는 보류로 이어지는 이상반응을 경험했습니다.
동종 조혈모세포 이식의 합병증
옵디보 치료 전후에 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환(VOD), 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 옵디보와 동종 조혈모세포 이식 사이의 개입 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다.
이식 관련 합병증의 증거가 있는지 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 옵디보 치료의 유익성과 위험성을 고려하세요.
태아 독성
작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면 Opdivo는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성에게 옵디보 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손에 옵디보를 추가하면 다발성 골수종 환자의 사망률이 증가합니다
다발성 골수종 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 옵디보를 탈리도마이드 유사체에 추가하면 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손을 병용하면 사망률이 증가했습니다. PD-1 또는 PD-L1 차단 항체와 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손을 병용하여 다발성 골수종 환자를 치료하는 것은 대조 임상 시험 외에는 권장되지 않습니다.
수유
Opdivo가 모유에 존재하는지, 모유 수유 중인 아이에게 미치는 영향, 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유수유 중인 어린이에게 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 치료 기간 및 마지막 투여 후 5개월 동안은 모유수유를 하지 않도록 권고합니다.
심각한 이상반응
Checkmate 238에서 심각한 이상반응은 Opdivo를 투여받은 환자의 18%(n=452)에서 발생했습니다. 3등급 또는 4등급 이상반응은 옵디보 치료 환자의 25%(n=452)에서 발생했습니다. 옵디보 치료 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3등급 및 4등급 이상반응은 설사, 리파제 및 아밀라제 증가였습니다. 체크메이트 816 연구에서 옵디보와 백금-이중 화학요법을 병용한 환자의 30%(n=176)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2%를 초과하는 심각한 부작용에는 폐렴과 구토가 포함되었습니다. 옵디보와 백금-이중 화학요법을 병용한 환자에서는 치명적인 이상반응이 발생하지 않았습니다. 체크메이트 77T에서 옵디보를 선행요법으로 백금-이중 화학요법과 병용투여한 환자의 21%에서 심각한 이상반응이 발생했다(n=228). 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴이었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 2.2%에서 뇌혈관 사고, 코로나19 감염, 객혈, 폐렴, 폐렴(각각 0.4%)으로 인해 발생했다. Checkmate 77T의 보조 단계에서 환자의 22%가 심각한 이상반응을 경험했습니다(n=142). 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴/ILD(2.8%)였습니다. 코로나19로 인한 치명적인 이상반응이 1건 발생했습니다. 체크메이트 274에서는 옵디보를 투여받은 환자의 30%(n=351)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 요로감염이었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 1%에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴(0.6%)이 포함되었습니다. 체크메이트 577에서는 옵디보를 투여받은 환자의 33%(n=532)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 심각한 이상반응은 폐렴이었습니다. 옵디보를 투여받은 환자 1명에게서 심근경색의 치명적인 반응이 발생했다. 체크메이트 76K에서는 옵디보를 투여받은 환자의 18%(n=524)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 환자의 1% 이상에서 옵디보의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 관절통(1.7%), 발진(1.7%), 설사(1.1%)가 포함되었습니다. 1명(0.2%)의 환자(심부전 및 급성 신장 손상)에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 옵디보 치료 환자의 1% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3~4등급 실험실 이상은 리파제 증가(2.9%), AST 증가(2.2%), ALT 증가(2.1%), 림프구 감소증(1.1%) 및 칼륨 감소였습니다. (1.0%).
일반적인 이상반응
Checkmate 238에서는 옵디보 치료 환자(n=452)와 이필리무맙 치료 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)이 나타났습니다. (n=453) 피로(57% vs 55%), 설사(37% vs 55%), 발진(35% vs 47%), 근골격계 통증(32% vs 27%), 소양증(28% vs 37%) ), 두통(23% 대 31%), 메스꺼움(23% 대 28%), 상부 호흡기 감염(22% 대 15%), 복통(21% 대 23%). 가장 흔한 면역매개 이상반응은 발진(16%), 설사/대장염(6%), 간염(3%)이었다. Checkmate 816에서 Opdivo와 화학요법 병용군(n=176)에서 가장 흔한(>20%) 이상반응은 메스꺼움(38%), 변비(34%), 피로(26%), 식욕 감소(20%)였습니다. 및 발진(20%). 체크메이트 77T에서 옵디보와 화학요법을 병용한 환자(n=228)에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 빈혈(39.5%), 변비(32.0%), 메스꺼움(28.9%), 피로(28.9%) 등이었다. 28.1%), 탈모증(25.9%), 기침(21.9%) 순이었습니다. Checkmate 274에서 옵디보를 투여받은 환자(n=351)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(36%), 피로(36%), 설사(30%), 소양증(30%), 근골격계 질환 등이었다. 통증(28%), 요로 감염(22%). Checkmate 577에서 옵디보를 투여받은 환자(n=532)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(34%), 설사(29%), 구역(23%), 발진(21%), 근골격계 통증 등이었다. (21%), 기침(20%). 체크메이트 76K에서 옵디보(n=524)로 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(36%), 근골격계 통증(30%), 발진(28%), 설사(23%), 소양증(20%)이었다. 20%).
수술 관련 이상반응
체크메이트 77T에서 옵디보 치료를 받은 환자 중 신보조요법을 받은 환자 중 5.3%(n=12)가 이상반응으로 인해 수술을 받지 못했습니다. 반응. 옵디보 치료 환자에서 수술이 취소된 이상반응은 뇌혈관사고, 폐렴, 대장염/설사(각 2명), 급성관상동맥증후군, 심근염, 객혈, 폐렴, 코로나19, 근염(각 1명)이었다. ).
임상 시험 및 환자 집단
체크메이트 577 – 식도 또는 위식도 접합부 암의 보조 치료; 체크메이트 238 – 완전히 절제된 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 보조 치료; Checkmate 76K – 완전히 절제된 IIB기 또는 IIC기 흑색종을 앓고 있는 12세 이상 환자의 보조 치료. 체크메이트 274 – 요로상피암종의 보조 치료; 체크메이트 816 – 신보강 비소세포폐암, 백금-이중 화학요법과 병용; 체크메이트 77T – 비소세포폐암에 대한 백금-이중 화학요법을 사용한 신보강 치료, 수술 후 보조 치료로 단일 제제 옵디보.
Opdivo .
브리스톨 마이어스 스큅: 암 환자를 위한 더 나은 미래 창조
Bristol Myers Squibb은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단일 비전에서 영감을 받았습니다. 회사 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 좋고 건강한 삶을 제공하고 치료 가능성을 제공하는 의약품을 제공하는 것입니다. Bristol Myers Squibb 연구원들은 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암에 대한 유산을 바탕으로 맞춤형 의학의 새로운 영역을 탐구하고 있으며 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 초점을 맞추고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 플랫폼을 통해 회사는 모든 각도에서 암에 접근할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.
암은 환자의 삶의 많은 부분을 가차 없이 장악할 수 있으며, 브리스톨 마이어스(Bristol Myers) Squibb은 진단부터 생존까지 치료의 모든 측면을 다루기 위한 조치를 취하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두주자인 Bristol Myers Squibb은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 힘을 실어주기 위해 노력하고 있습니다.
Bristol Myers Squibb의 환자 접근 지원 정보
Bristol Myers Squibb은 우리의 약이 필요한 암 환자가 약을 이용하고 치료 시간을 단축할 수 있도록 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.< /피>
Bristol Myers Squibb 환자 액세스 및 상환 프로그램인 BMS Access Support ® 는 적절한 환자가 치료 과정 동안 BMS 의약품에 대한 액세스를 시작하고 유지하도록 돕기 위해 고안되었습니다. BMS 액세스 지원은 적격하고 상업적으로 보험에 가입된 환자에게 혜택 조사, 사전 승인 지원 및 자기부담금 지원을 제공합니다. 액세스 및 환급 지원에 대한 자세한 내용은 1-800-861-0048번으로 BMS 액세스 지원에 전화하거나 www.bms accesssupport.com .
Bristol Myers Squibb과 Ono Pharmaceutical 협력 정보
2011년 Ono Pharmaceutical Co.와의 협력 계약을 통해 Bristol Myers Squibb은 Opdivo를 개발하고 상업화할 수 있는 영토권을 일본, 한국, 대만을 제외하고 전 세계적으로 확대했습니다. 시간. 2014년 7월 23일, Ono와 Bristol Myers Squibb은 일본, 한국, 대만에서 암 환자를 위한 다양한 면역치료제(단일 제제 및 복합 요법)를 공동 개발하고 상용화하기 위해 회사의 전략적 협력 계약을 더욱 확대했습니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 소개
Bristol Myers Squibb은 환자가 심각한 질병을 극복하는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용을 보려면 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn , 트위터 , YouTube , 인스타그램 .
미래 예측 진술에 관한 주의 진술
이 보도 자료에는 무엇보다도 의약품의 연구, 개발 및 상업화와 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래예측 진술이거나 그렇게 간주될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목표에 대한 현재의 기대와 예상을 기반으로 하며, 다음 번에 이를 지연, 방향 전환 또는 변경할 수 있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재된 위험, 가정 및 불확실성을 포함합니다. 예측하기 어려운 몇 년 간의 기간은 당사의 통제 범위를 벗어날 수 있으며 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목표가 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요소에는 무엇보다도 본 보도자료에 설명된 적응증에 대한 화학요법과 옵디보(니볼루맙)의 병용이 상업적으로 성공할지 여부, 마케팅 승인이 승인될 경우 사용에 상당한 제한이 있을 수 있는지 여부가 포함됩니다. 본 보도자료에 설명된 적응증에 대한 병용 치료의 지속적인 승인은 확증 시험을 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 Bristol Myers Squibb의 비즈니스와 시장에 영향을 미치는 많은 위험 및 불확실성, 특히 Bristol Myers Squibb의 양식 10-K에 대한 연례 보고서의 주의문 및 위험 요인 논의에서 확인된 사항과 함께 평가되어야 합니다. 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서, 양식 8-K에 대한 현재 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 의해 업데이트된 대로 해당 연도는 2023년 12월 31일에 종료되었습니다. 이 문서에 포함된 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 작성되었으며 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 Bristol Myers Squibb은 다음과 같은 결과로 인해 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 새로운 정보, 향후 사건, 변경된 상황 등.
참고 자료
출처: 브리스톨 마이어스 스퀴브
게시됨 : 2024-10-07 06:00
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