Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Meluluskan Rawatan Perioperatif Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) dan Kemoterapi Diikuti dengan Pembedahan dan Opdivo Agen Tunggal Adjuvant untuk Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil (NSCLC) Boleh Resectable

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 03 Okt 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. meluluskan Opdivo ® (nivolumab) untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang boleh direseksi (tumor ≥4 cm atau nod positif) dan tiada mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) atau penyusunan semula limfoma kinase (ALK) anaplastik, untuk rawatan neoadjuvant, dalam kombinasi dengan platinum-doublet kemoterapi, diikuti oleh ejen tunggal Opdivo sebagai rawatan tambahan selepas pembedahan – sebaliknya dirujuk sebagai terapi perioperatif, yang digunakan sebelum dan selepas pembedahan. 1 Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan CheckMate-77T, percubaan rawak Fasa 3 positif kedua syarikat itu dengan kombinasi berasaskan imunoterapi untuk rawatan NSCLC yang boleh direseksi. 1 Opdivo kini merupakan satu-satunya perencat PD-1 yang menunjukkan faedah signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam penyakit ini berbanding kemoterapi dalam kedua-dua rejimen neoadjuvant sahaja dan sebagai sebahagian daripada rejimen perioperatif. 1

“Memandangkan kadar berulang penyakit pada pesakit dengan NSCLC yang boleh direseksi, terdapat keperluan yang jelas untuk pilihan yang boleh diberikan sebelum dan selepas pembedahan yang mungkin menyasarkan mikrometastasis, membantu mengurangkan risiko kanser kembali dan bertambah baik. peluang rawatan pembedahan yang berjaya,” kata Tina Cascone, MD, PhD, profesor bersekutu Onkologi Perubatan Thoracic/Kepala dan Leher di Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas. 2,3,4 "Kelulusan ini adalah satu langkah ke hadapan untuk pesakit yang menghidap penyakit yang boleh direseksi, kerana nivolumab perioperatif ditambah rejimen kemoterapi neoadjuvant boleh menawarkan survival bebas peristiwa (EFS) yang lebih baik berbanding dengan kemoterapi neoadjuvant sahaja dan berpotensi untuk mencapai tindak balas patologi. (pCR) dalam satu daripada empat pesakit." 2

Percubaan CheckMate-77T menilai rejimen perioperatif Opdivo neoadjuvant dengan kemoterapi platinum-double diikuti dengan pembedahan dan monoterapi Opdivo adjuvant (n=229), berbanding kemoterapi neoadjuvant platinum-doublet dan plasebo diikuti dengan pembedahan dan plasebo adjuvant (n = 232) pada pesakit dewasa dengan NSCLC yang boleh direseksi. 2 Dalam percubaan, lengan Opdivo mempertingkatkan EFS, titik akhir utama, berbanding lengan rawatan kemoterapi dan plasebo. 2 Kadar pCR yang tinggi juga diperhatikan sebagai salah satu titik akhir sekunder yang telah ditentukan sebelumnya. 2

Risiko penyakit berulang, perkembangan atau kematian dikurangkan sebanyak 42% (Nisbah Bahaya EFS [HR] 0.58; Selang Keyakinan 95% [CI]: 0.43 hingga 0.78; P =0.00025) pada pesakit yang dirawat dalam lengan Opdivo, berbanding lengan kemoterapi dan plasebo, dengan susulan median selama 25.4 bulan. 2 Di samping itu, EFS 18 bulan telah ditunjukkan dalam 70% pesakit dalam kumpulan Opdivo, berbanding 50% pesakit dalam kumpulan kemoterapi dan plasebo. 2 Tambahan pula, 25% pesakit dalam kumpulan Opdivo mencapai pCR, manakala 4.7% pesakit dalam kumpulan pembanding mencapai pCR dalam populasi niat untuk merawat (anggaran perbezaan rawatan sebanyak 20.5%; 95% CI, 14.3 hingga 26.6). 2

Opdivo dikaitkan dengan Amaran & Langkah Berjaga-jaga berikut: tindak balas buruk pengantara imun yang teruk dan maut, termasuk pneumonitis, kolitis, hepatitis dan hepatotoksisiti, endokrinopati, tindak balas buruk dermatologi, nefritis dan disfungsi buah pinggang; tindak balas berkaitan infusi; komplikasi pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT); ketoksikan embrio-janin. 1 Rawatan pesakit dengan pelbagai myeloma dengan antibodi penyekat PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide dan dexamethasone tidak disyorkan di luar ujian klinikal terkawal. 1 Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah.

“Pencapaian penting ini memperluaskan peranan rawatan berasaskan Opdivo dan dibina berdasarkan asas yang ditetapkan oleh kelulusan FDA bagi Opdivo neoadjuvant sahaja serta kemoterapi dalam NSCLC yang boleh direseksi berdasarkan CheckMate -816 percubaan,” kata Wendy Short Bartie, naib presiden kanan Onkologi dan Hematologi A.S. di Bristol Myers Squibb. 1 “Dengan rejimen baharu berasaskan Opdivo ini, kami mengukuhkan komitmen kami untuk membantu meningkatkan hasil pesakit dan mengembangkan portfolio toraks kami dalam penyakit peringkat awal.”

Dos yang disyorkan untuk Opdivo dalam petunjuk ini ialah 360 mg dengan kemoterapi platinum-doublet pada hari yang sama setiap tiga minggu sehingga empat kitaran atau sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima, kemudian diteruskan sebagai Opdivo ejen tunggal 480 mg setiap empat minggu selepas pembedahan sehingga 13 kitaran (kira-kira satu tahun) atau sehingga penyakit berulang atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. 1 FDA sebelum ini meluluskan Opdivo untuk pesakit dewasa dengan NSCLC yang boleh direseksi (tumor ≥4 cm atau nod positif) dalam tetapan neoadjuvant, dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet. 1 Gabungan berasaskan Opdivo dan Opdivo telah diluluskan oleh FDA dalam tetapan neoadjuvant, adjuvant atau perioperatif merentas empat kanser setakat ini, termasuk kanser paru-paru, melanoma, kanser pundi kencing dan kanser simpang esofagus/gastroesophageal. 1

Mengenai CheckMate-77T

CheckMate-77T ialah percubaan Fasa 3 rawak, dua buta, berbilang pusat yang menilai Opdivo neoadjuvant dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-double diikuti dengan pembedahan dan adjuvant ejen tunggal Opdivo , berbanding kemoterapi neoadjuvant platinum-doublet dan plasebo diikuti melalui pembedahan dan plasebo adjuvant pada pesakit dengan NSCLC yang boleh direseksi. 5

Dalam kajian CheckMate-77T, sejumlah 461 pesakit secara rawak untuk menerima sama ada neoadjuvant Opdivo 360 mg dengan kemoterapi platinum-double setiap tiga minggu, atau plasebo dan kemoterapi platinum-double setiap tiga minggu, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima, sehingga empat kitaran, diikuti dengan ejen tunggal Opdivo 480 mg selepas pembedahan setiap empat minggu atau plasebo setiap empat minggu, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima, sehingga tiga belas kitaran (kira-kira satu tahun). 1 Titik akhir utama percubaan ialah kelangsungan hidup bebas peristiwa yang ditentukan oleh Blinded Independent Central Review (BICR). Titik akhir sekunder percubaan termasuk tindak balas lengkap patologi dan tindak balas patologi utama, kedua-duanya ditentukan oleh Kajian Patologi Bebas Buta (BIPR), serta kemandirian dan keselamatan keseluruhan. 2

Pilih Profil Keselamatan daripada CheckMate-77T

Reaksi buruk yang paling biasa (dilaporkan dalam ≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n= 228) ialah anemia (39.5%), sembelit (32.0%), loya (28.9%), keletihan (28.1%), alopecia (25.9%), dan batuk (21.9%). 6

Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 21% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-double sebagai rawatan neoadjuvant (n=228). 1 Reaksi buruk yang paling kerap (≥2%) adalah radang paru-paru. 1 Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 2.2% pesakit, disebabkan oleh kemalangan serebrovaskular, jangkitan COVID-19, hemoptisis, radang paru-paru dan pneumonitis (0.4% setiap satu). 1

Dalam Checkmate 77T, 5.3% (n=12) daripada pesakit yang dirawat Opdivo yang menerima rawatan neoadjuvant, tidak menerima pembedahan kerana reaksi buruk. Reaksi buruk yang membawa kepada pembatalan pembedahan dalam pesakit yang dirawat Opdivo adalah kemalangan serebrovaskular, radang paru-paru, dan kolitis/cirit-birit (2 pesakit setiap satu) dan sindrom koronari akut, miokarditis, hemoptisis, pneumonitis, COVID-19 dan myositis (1 pesakit setiap satu. ).

Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 22% pesakit yang menerima Opdivo ejen tunggal sebagai rawatan pembantu (n=142). 1 Reaksi buruk serius yang paling kerap adalah pneumonitis/ILD (2.8%). 1 Satu kejadian buruk yang membawa maut akibat COVID-19 telah berlaku. 1 Rejimen perioperatif mempunyai profil keselamatan yang konsisten dengan kajian Opdivo yang dilaporkan sebelum ini dalam NSCLC dan tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti. 2

Mengenai Kanser Paru-paru

Kanser paru-paru ialah punca utama kematian akibat kanser di Amerika Syarikat. 7 Dua jenis utama kanser paru-paru ialah sel bukan kecil dan sel kecil. 7 Kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) mewakili sehingga 85% daripada diagnosis. 7 Bagi sesetengah pesakit NSCLC peringkat awal bukan metastatik, pembedahan mungkin boleh digunakan sebagai pilihan tunggal untuk rawatan. 8 Walau bagaimanapun, 30% hingga 55% pesakit boleh mengalami kekambuhan, menyumbang kepada keperluan untuk pilihan rawatan yang diberikan sebelum pembedahan (neoadjuvant) dan selepas pembedahan (adjuvant) untuk meningkatkan hasil jangka panjang. 2 Kadar kelangsungan hidup berbeza-beza bergantung pada peringkat dan jenis kanser apabila didiagnosis. 7

PETUNJUK

Opdivo ® (nivolumab) ditunjukkan untuk rawatan pembantu pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan melanoma Peringkat IIB, Peringkat IIC, Peringkat III atau Peringkat IV yang direseksi sepenuhnya.

Opdivo ® ( nivolumab), dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet, ditunjukkan sebagai rawatan neoadjuvant pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang boleh direseksi (tumor ≥4 cm atau nod positif).

Opdivo ® (nivolumab) dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet, ditunjukkan untuk rawatan neoadjuvant pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang boleh direseksi (tumor ≥4 cm atau nod positif) bukan sel kecil (NSCLC) dan tiada faktor pertumbuhan epidermis yang diketahui mutasi reseptor (EGFR) atau penyusunan semula limfoma kinase (ALK) anaplastik, diikuti oleh ejen tunggal Opdivo ® sebagai rawatan pembantu selepas pembedahan.

Opdivo ® (nivolumab), sebagai agen tunggal, ditunjukkan untuk adjuvant rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma urothelial (UC) yang berisiko tinggi berulang selepas menjalani reseksi radikal UC.

Opdivo ® (nivolumab) ditunjukkan untuk rawatan adjuvant bagi kanser simpang esofagus atau gastroesophageal yang direseksi sepenuhnya dengan sisa penyakit patologi dalam pesakit dewasa yang telah menerima kemoradioterapi neoadjuvant (CRT).

KESELAMATAN PENTING MAKLUMAT

Tindak Balas Buruk Pengantaraan Imun yang Teruk dan Maut

Reaksi buruk pengantaraan imun yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan reaksi buruk pengantara imun yang teruk dan maut.

Reaksi buruk pengantara imun, yang mungkin teruk atau maut, boleh berlaku dalam mana-mana sistem organ atau tisu. Walaupun tindak balas buruk pengantara imun biasanya nyata semasa rawatan, ia juga boleh berlaku selepas pemberhentian Opdivo. Pengenalpastian dan pengurusan awal adalah penting untuk memastikan penggunaan Opdivo yang selamat. Pantau tanda dan simptom yang mungkin merupakan manifestasi klinikal tindak balas buruk yang dimediasi imun. Nilaikan kimia klinikal termasuk enzim hati, kreatinin dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan dengan Opdivo. Dalam kes disyaki tindak balas buruk pengantara imun, mulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut pengurusan perubatan dengan segera, termasuk perundingan khusus yang sesuai.

Tahan atau hentikan terus Opdivo bergantung pada tahap keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Secara umum, jika gangguan atau pemberhentian Opdivo diperlukan, berikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sehingga peningkatan kepada Gred 1 atau kurang. Selepas peningkatan kepada Gred 1 atau kurang, mulakan tirus kortikosteroid dan terus tirus selama sekurang-kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lain pada pesakit yang tindak balas buruk pengantara imun tidak dikawal dengan terapi kortikosteroid. Garis panduan pengurusan ketoksikan untuk tindak balas buruk yang tidak semestinya memerlukan steroid sistemik (cth., endokrinopati dan tindak balas dermatologi) dibincangkan di bawah.

Pneumonitis Pengantaraan Imun

Opdivo boleh menyebabkan pneumonitis pengantaraan imun. Insiden pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima sinaran toraks sebelumnya. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 3.1% (61/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.9%) dan Gred 2 (2.1%).

Kolitis Pengantaraan Imun

Opdivo boleh menyebabkan kolitis pengantaraan imun. Simptom biasa yang termasuk dalam definisi kolitis ialah cirit-birit. Jangkitan/pengaktifan semula Cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis pengantara imun kortikosteroid-refraktori. Dalam kes kolitis refraktori kortikosteroid, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, kolitis pengantara imun berlaku dalam 2.9% (58/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (1.7%) dan Gred 2 (1%).

Hepatitis dan Hepatotoksisiti Perantaraan Imun

Opdivo boleh menyebabkan hepatitis pengantara imun. Dalam pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, hepatitis pengantara imun berlaku dalam 1.8% (35/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (1.3%) dan Gred 2 (0.4%).

Endokrinopati Pengantaraan Imun

Opdivo boleh menyebabkan kekurangan adrenal primer atau sekunder, hipofisis pengantara imun, gangguan tiroid pengantara imun dan diabetes mellitus Jenis 1, yang boleh menyebabkan ketoasidosis diabetik. Menahan Opdivo bergantung pada keterukan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Untuk kekurangan adrenal Gred 2 atau lebih tinggi, mulakan rawatan simptomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang dikaitkan dengan kesan jisim seperti sakit kepala, fotofobia, atau kecacatan medan penglihatan. Hypophysitis boleh menyebabkan hypopituitarism; mulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tiroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme boleh mengikuti hipertiroidisme; mulakan penggantian hormon atau pengurusan perubatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pantau pesakit untuk hiperglisemia atau tanda dan gejala diabetes lain; mulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, kekurangan adrenal berlaku dalam 1% (20/1994), termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.6%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, hipofisis berlaku dalam 0.6% (12/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.2%) dan Gred 2 (0.3%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, tiroiditis berlaku dalam 0.6% (12/1994) pesakit, termasuk Gred 2 (0.2%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, hipertiroidisme berlaku dalam 2.7% (54 /1994) pesakit, termasuk Gred 3 (<0.1%) dan Gred 2 (1.2%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, hipotiroidisme berlaku dalam 8% (163/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.2%) dan Gred 2 (4.8%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, diabetes berlaku dalam 0.9% (17/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.3%), dan 2 kes ketoasidosis diabetik.

Nefritis Pengantara Imun dengan Disfungsi Buah Pinggang

Opdivo boleh menyebabkan nefritis pengantara imun. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, nefritis pengantara imun dan disfungsi buah pinggang berlaku dalam 1.2% (23/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.5%) dan Gred 2 (0.6%).

Tindak Balas Buruk Dermatologi Pengantaraan Imun

Opdivo boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang disebabkan oleh imun. Dermatitis eksfoliatif, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (TEN), dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah berlaku dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam tidak mengeksfoliatif ringan hingga sederhana.

Tahan atau hentikan Opdivo secara kekal bergantung pada keterukan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, ruam pengantara imun berlaku dalam 9% (171 /1994) pesakit, termasuk Gred 3 (1.1%) dan Gred 2 (2.2%).

Tindak Balas Buruk Pengantaraan Imun yang Lain

Reaksi buruk pengantara imun yang ketara secara klinikal berikut berlaku pada kejadian <1% (kecuali dinyatakan sebaliknya) pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo atau dilaporkan dengan penggunaan antibodi penyekat PD-1/PD-L1 yang lain. Kes yang teruk atau maut telah dilaporkan untuk beberapa tindak balas buruk ini: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; sistem saraf: meningitis, ensefalitis, mielitis dan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (termasuk pemburukan), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati autoimun; okular: uveitis, iritis, dan ketoksikan keradangan okular lain boleh berlaku; gastrousus: pankreatitis termasuk peningkatan dalam serum amilase dan paras lipase, gastritis, duodenitis; muskuloskeletal dan tisu penghubung: myositis/polimiositis, rhabdomyolysis, dan sekuela yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang, arthritis, polymyalgia rheumatica; endokrin: hipoparatiroidisme; lain (hematologi/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemophagocytic (HLH), sindrom tindak balas keradangan sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan pemindahan organ pepejal, pemindahan lain (termasuk cantuman kornea) penolakan.

Sesetengah kes IMAR okular boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kecacatan penglihatan, termasuk buta, boleh berlaku. Jika uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk pengantara imun yang lain, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, yang telah diperhatikan pada pesakit yang menerima Opdivo, kerana ini mungkin memerlukan rawatan dengan kortikosteroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan kekal.

Reaksi Berkaitan Infusi

Opdivo boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi yang teruk. Hentikan Opdivo pada pesakit yang mengalami reaksi berkaitan infusi yang teruk (Gred 3) atau yang mengancam nyawa (Gred 4). Mengganggu atau memperlahankan kadar infusi pada pesakit dengan tindak balas berkaitan infusi ringan (Gred 1) atau sederhana (Gred 2). Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo sebagai infusi selama 60 minit, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 6.4% (127/1994) pesakit. Dalam percubaan berasingan di mana pesakit menerima monoterapi Opdivo sebagai infusi 60 minit atau infusi 30 minit, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 2.2% (8/368) dan 2.7% (10/369) pesakit, masing-masing. Selain itu, 0.5% (2/368) dan 1.4% (5/369) pesakit, masing-masing, mengalami reaksi buruk dalam tempoh 48 jam selepas infusi yang menyebabkan kelewatan dos, pemberhentian kekal atau penahanan Opdivo .

Komplikasi Pemindahan Sel Stem Hematopoetik Alogenik

Komplikasi maut dan serius lain boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan Opdivo . Komplikasi berkaitan pemindahan termasuk penyakit graft-versus-host-penyakit hiperakut (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit veno-oklusif hepatik (VOD) selepas penyaman intensiti berkurangan dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa punca berjangkit yang dikenal pasti). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi campur tangan antara Opdivo dan HSCT alogenik.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk mendapatkan bukti komplikasi berkaitan pemindahan dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan manfaat berbanding risiko rawatan dengan Opdivo sebelum atau selepas HSCT alogenik.

Ketoksikan Embrio-Fetal

Berdasarkan mekanisme tindakan dan penemuan daripada kajian haiwan, Opdivo boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Opdivo dan sekurang-kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir.

Peningkatan Kematian dalam Pesakit dengan Multiple Myeloma apabila Opdivo Ditambah kepada Analog Thalidomide dan Dexamethasone

Dalam ujian klinikal rawak pada pesakit dengan pelbagai myeloma, penambahan Opdivo kepada analog thalidomide ditambah dexamethasone mengakibatkan peningkatan kematian. Rawatan pesakit dengan pelbagai myeloma dengan antibodi penyekat PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide ditambah dexamethasone tidak disyorkan di luar ujian klinikal terkawal.

Penyusuan

Tiada data tentang kehadiran Opdivo dalam susu manusia, kesan pada anak yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Kerana potensi tindak balas buruk yang serius dalam kanak-kanak yang menyusu, nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dan selama 5 bulan selepas dos terakhir.

Tindak Balas Buruk Yang Serius

Dalam Checkmate 238, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 18% pesakit yang menerima Opdivo (n=452). Reaksi buruk gred 3 atau 4 berlaku dalam 25% pesakit yang dirawat Opdivo (n=452). Reaksi buruk Gred 3 dan 4 yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang dirawat Opdivo adalah cirit-birit dan peningkatan lipase dan amilase. Dalam Checkmate 816, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 30% pesakit (n=176) yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet. Reaksi buruk yang serius dalam> 2% termasuk radang paru-paru dan muntah. Tiada tindak balas buruk yang membawa maut berlaku pada pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet. Dalam Checkmate 77T, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 21% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doulet sebagai rawatan neoadjuvant (n=228). Reaksi buruk yang paling kerap (≥2%) adalah radang paru-paru. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 2.2% pesakit, disebabkan oleh kemalangan serebrovaskular, jangkitan COVID-19, hemoptisis, radang paru-paru dan pneumonitis (0.4% setiap satu). Dalam fasa adjuvant Checkmate 77T, 22% pesakit mengalami reaksi buruk yang serius (n=142). Reaksi buruk serius yang paling kerap adalah pneumonitis/ILD (2.8%). Satu tindak balas buruk yang membawa maut akibat COVID-19 berlaku. Dalam Checkmate 274, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 30% pesakit yang menerima Opdivo (n=351). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah jangkitan saluran kencing. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1% pesakit; ini termasuk kejadian pneumonitis (0.6%). Dalam Checkmate 577, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 33% pesakit yang menerima Opdivo (n=532). Reaksi buruk yang serius yang dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah pneumonitis. Reaksi maut infarksi miokardium berlaku pada seorang pesakit yang menerima Opdivo. Dalam Checkmate 76K, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 18% pesakit yang menerima Opdivo (n=524). Reaksi buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal Opdivo dalam> 1% pesakit termasuk arthralgia (1.7%), ruam (1.7%) dan cirit-birit (1.1%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1 (0.2%) pesakit (kegagalan jantung dan kecederaan buah pinggang akut). Keabnormalan makmal Gred 3-4 yang paling kerap dilaporkan dalam ≥1% pesakit yang dirawat Opdivo ialah peningkatan lipase (2.9%), peningkatan AST (2.2%), peningkatan ALT (2.1%), limfopenia (1.1%), dan penurunan kalium (1.0%).

Tindak Balas Buruk Biasa

Dalam Checkmate 238, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan dalam pesakit yang dirawat Opdivo (n=452) berbanding pesakit yang dirawat ipilimumab (n=453) adalah keletihan (57% vs 55%), cirit-birit (37% vs 55%), ruam (35% vs 47%), sakit muskuloskeletal (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37% ), sakit kepala (23% vs 31%), loya (23% vs 28%), jangkitan pernafasan atas (22% vs 15%) dan sakit perut (21% vs 23%). Reaksi buruk pengantara imun yang paling biasa ialah ruam (16%), cirit-birit/kolitis (6%), dan hepatitis (3%). Dalam Checkmate 816, tindak balas buruk yang paling biasa (>20%) dalam lengan kemoterapi Opdivo ditambah (n=176) adalah loya (38%), sembelit (34%), keletihan (26%), selera makan menurun (20%) , dan ruam (20%). Dalam Checkmate 77T, tindak balas buruk yang paling biasa (dilaporkan dalam ≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n=228) adalah anemia (39.5%), sembelit (32.0%), loya (28.9%), keletihan ( 28.1%), alopecia (25.9%), dan batuk (21.9%). Dalam Checkmate 274, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan pada pesakit yang menerima Opdivo (n=351) adalah ruam (36%), keletihan (36%), cirit-birit (30%), pruritus (30%), muskuloskeletal. sakit (28%), dan jangkitan saluran kencing (22%). Dalam Checkmate 577, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo (n=532) adalah keletihan (34%), cirit-birit (29%), loya (23%), ruam (21%), sakit muskuloskeletal. (21%), dan batuk (20%). Dalam Checkmate 76K, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan dengan Opdivo (n=524) adalah keletihan (36%), sakit muskuloskeletal (30%), ruam (28%), cirit-birit (23%) dan pruritis ( 20%).

Tindak Balas Buruk Berkaitan Pembedahan

Dalam Checkmate 77T, 5.3% (n=12) daripada pesakit yang dirawat Opdivo yang menerima rawatan neoadjuvant, tidak menerima pembedahan kerana kesan buruk tindak balas. Reaksi buruk yang membawa kepada pembatalan pembedahan dalam Opdivo - pesakit yang dirawat ialah kemalangan serebrovaskular, radang paru-paru, dan kolitis/cirit-birit (2 pesakit setiap satu) dan sindrom koronari akut, miokarditis, hemoptisis, pneumonitis, COVID-19 dan myositis (1 pesakit setiap satu. ).

Ujian Klinikal dan Populasi Pesakit

Checkmate 577–rawatan pembantu kanser simpang esofagus atau gastroesophageal; Checkmate 238–rawatan pembantu pesakit dengan melanoma Tahap III atau Tahap IV yang direseksi sepenuhnya; Rawatan checkmate 76K–adjuvant bagi pesakit berumur 12 tahun dan lebih tua dengan melanoma Tahap IIB atau Tahap IIC yang direseksi sepenuhnya; Checkmate 274–rawatan pembantu karsinoma urothelial; Checkmate 816-neoadjuvant kanser paru-paru bukan sel kecil, dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-double; Rawatan checkmate 77T–neoadjuvant dengan kemoterapi platinum-double untuk kanser paru-paru bukan sel kecil diikuti dengan Opdivo ejen tunggal sebagai rawatan tambahan selepas pembedahan.

Sila lihat Maklumat Preskripsi Penuh A.S. untuk " shape="nofollow"> Myers Squibb: Mencipta Masa Depan Yang Lebih Baik untuk Penghidap Kanser

Bristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu visi — mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Matlamat penyelidikan kanser syarikat adalah untuk menyampaikan ubat-ubatan yang menawarkan setiap pesakit kehidupan yang lebih baik, lebih sihat dan untuk membuat kemungkinan penyembuhan. Membina warisan merentasi pelbagai jenis kanser yang telah mengubah jangkaan kelangsungan hidup bagi ramai, penyelidik Bristol Myers Squibb meneroka sempadan baharu dalam perubatan diperibadikan dan, melalui platform digital yang inovatif, mengubah data menjadi cerapan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman mendalam tentang biologi manusia penyebab, keupayaan canggih dan platform penyelidikan yang berbeza secara unik meletakkan syarikat untuk mendekati kanser dari setiap sudut.

Kanser boleh menguasai banyak bahagian dalam kehidupan pesakit, dan Bristol Myers Squibb komited untuk mengambil tindakan untuk menangani semua aspek penjagaan, daripada diagnosis hingga kemandirian. Sebagai peneraju dalam penjagaan kanser, Bristol Myers Squibb sedang berusaha untuk memperkasakan semua orang yang menghidap kanser untuk mempunyai masa depan yang lebih baik.

Mengenai Sokongan Akses Pesakit Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb kekal komited untuk menyediakan bantuan supaya pesakit kanser yang memerlukan ubat kami boleh mengaksesnya dan mempercepatkan masa untuk terapi.

BMS Access Support ® , program akses dan pembayaran balik pesakit Bristol Myers Squibb, direka untuk membantu pesakit yang sesuai memulakan dan mengekalkan akses kepada ubat BMS semasa perjalanan rawatan mereka. Sokongan Akses BMS menawarkan penyiasatan manfaat, bantuan kebenaran terdahulu, serta bantuan bayar bersama untuk pesakit yang diinsuranskan secara komersial yang layak. Maklumat lanjut tentang sokongan akses dan pembayaran balik kami boleh diperoleh dengan menghubungi Sokongan Akses BMS di 1-800-861-0048 atau dengan melawati .

Mengenai Kolaborasi Farmaseutikal Bristol Myers Squibb dan Ono

Pada 2011, melalui perjanjian kerjasama dengan Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb memperluaskan hak wilayahnya untuk membangunkan dan mengkomersialkan Opdivo secara global, kecuali di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan, di mana Ono telah mengekalkan semua hak ke atas kompaun itu di masa. Pada 23 Julai 2014, Ono dan Bristol Myers Squibb mengembangkan lagi perjanjian kerjasama strategik syarikat untuk bersama-sama membangun dan mengkomersialkan pelbagai imunoterapi – sebagai ejen tunggal dan rejimen gabungan – untuk pesakit kanser di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan.

Mengenai Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ialah syarikat biofarmaseutikal global yang misinya adalah untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit serius. Untuk maklumat lanjut tentang Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di Twitter , YouTube , Instagram .

Pernyataan Awas Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah, atau mungkin dianggap sebagai, kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa tentang keputusan kewangan masa hadapan, matlamat, rancangan dan objektif kami dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor dalaman atau luaran yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya pada masa hadapan. beberapa tahun, yang sukar untuk diramalkan, mungkin di luar kawalan kami dan boleh menyebabkan keputusan kewangan masa depan, matlamat, rancangan dan objektif kami berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam, atau tersirat oleh, penyata. Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, sama ada Opdivo (nivolumab) dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk petunjuk yang diterangkan dalam keluaran ini akan berjaya secara komersial, sebarang kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai had yang ketara ke atas penggunaannya, dan bahawa kelulusan berterusan rawatan gabungan sedemikian untuk petunjuk sedemikian yang diterangkan dalam keluaran ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam kenyataan amaran dan perbincangan faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan kami yang berikutnya mengenai Borang 10-Q, Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali seperti yang dikehendaki sebaliknya oleh undang-undang yang terpakai, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

Rujukan

  • Maklumat Preskripsi Opdivo. Maklumat Produk Opdivo A.S.. Kemas kini terakhir: Oktober 2024. Princeton, NJ: Syarikat Bristol-Myers Squibb.
  • Cascone T, Awad M, Spicer J, et al. Nivolumab Perioperatif dalam Kanser Paru-paru yang Boleh Direseksi. N Engl J Med . 2024;390:1756-1769.
  • Lampridis S, Scarci M. Terapi sistemik perioperatif untuk kanser paru-paru bukan sel kecil: Kemajuan terkini dan perspektif masa depan. Surg Depan . 2022; 9: 1126486.
  • Marinelli D, Gallina FT, Pannunzio S, et al. Hasil Pembedahan dan Kelangsungan Hidup dengan Perencat Pusat Pemeriksaan Kekebalan Perioperatif atau Neoadjuvant Digabungkan dengan Kemoterapi berasaskan Platinum dalam NSCLC Boleh Disedah: Kajian Sistematik dan Meta-analisis Ujian Klinikal Rawak. Crit Rev Oncol Hematol . 2023;Dis:192:104190.
  • ClinicalTrials.gov: NCT04025879. Kajian Kemoterapi Neoadjuvant Plus Nivolumab Berbanding Kemoterapi Neoadjuvant Plus Placebo, Diikuti dengan Pembuangan Pembedahan dan Rawatan Adjuvant Dengan Nivolumab atau Placebo untuk Peserta Yang Mengalami Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil yang Boleh Dibuang Melalui Pembedahan. Tersedia di dys https://www.gov.20/NC78/NC700/clinicaltrials. Diakses pada 19 September 2024.
  • Data pada fail. BMS-REF-NIVO-0293. Princeton, NJ: Syarikat Bristol-Myers Squibb; 2024.
  • Persatuan Kanser Amerika. Apakah Kanser Paru-paru? Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html . Diakses pada 25 September 2024.
  • Persatuan Kanser Amerika. Pembedahan untuk Kanser Paru-paru Sel Kecil. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-small-cell/surgery.html . Diakses pada 25 September 2024.

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Disiarkan : 2024-10-07 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular