A Food and Drug Administration dos EUA aprova tratamento perioperatório de Opdivo neoadjuvante (nivolumabe) e quimioterapia seguida de cirurgia e Opdivo de agente único adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC)
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 3 de outubro de 2024 -- A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Opdivo ® (nivolumabe) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável (tumores ≥4 cm ou linfonodo positivo) e sem mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da linfoma quinase anaplásica (ALK), para tratamento neoadjuvante, em combinação com dupleto de platina quimioterapia, seguida por Opdivo de agente único como tratamento adjuvante após a cirurgia – também referida como terapia perioperatória, que é usada antes e depois da cirurgia. 1 A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio CheckMate-77T, o segundo ensaio randomizado positivo de Fase 3 da empresa com uma combinação baseada em imunoterapia para o tratamento de CPNPC ressecável. 1 Opdivo é agora o único inibidor de PD-1 a demonstrar benefícios estatisticamente significativos e clinicamente significativos nesta doença versus quimioterapia, tanto num regime apenas neoadjuvante como como parte de um regime perioperatório. 1
“Dadas as taxas de recorrência da doença em pacientes com CPNPC ressecável, há uma clara necessidade de opções que possam ser administradas antes e depois da cirurgia que possam ter como alvo micrometástases, ajudar a reduzir o risco de retorno do câncer e melhorar a chance de um tratamento cirúrgico bem-sucedido”, disse Tina Cascone, MD, PhD, professora associada de Oncologia Médica Torácica/Cabeça e Pescoço no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas. 2,3,4 “Esta aprovação é um passo em frente para pacientes com doença ressecável, uma vez que o regime perioperatório de nivolumabe mais quimioterapia neoadjuvante pode oferecer uma melhor sobrevida livre de eventos (EFS) em comparação com a quimioterapia neoadjuvante isoladamente e tem o potencial de alcançar uma resposta patológica (pCR) em um em cada quatro pacientes.” 2
O estudo CheckMate-77T avaliou o regime perioperatório de Opdivo neoadjuvante com quimioterapia com dupleto de platina seguida de cirurgia e monoterapia adjuvante com Opdivo (n = 229), em comparação com quimioterapia neoadjuvante com dupleto de platina e placebo seguido de cirurgia e placebo adjuvante (n =232) em pacientes adultos com CPNPC ressecável. 2 No ensaio, o braço do Opdivo melhorou a EFS, um objetivo primário, em comparação com o braço do tratamento com quimioterapia e placebo. 2 Também foi observada uma taxa elevada de pCR como um dos objetivos secundários pré-especificados. 2
O risco de recorrência, progressão ou morte da doença foi reduzido em 42% (razão de risco [HR] de EFS 0,58; intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,43 a 0,78; P = 0,00025) em pacientes tratados no braço Opdivo, em comparação com o braço quimioterapia e placebo, com um acompanhamento médio de 25,4 meses. 2 Além disso, a EFS de 18 meses foi demonstrada em 70% dos pacientes no braço Opdivo, em comparação com 50% dos pacientes no braço quimioterapia e placebo. 2 Além disso, 25% dos pacientes no braço Opdivo alcançaram pCR, enquanto 4,7% dos pacientes no braço comparador alcançaram pCR na população com intenção de tratar (diferença de tratamento estimada de 20,5%; IC 95%, 14,3 a 26,6). 2
Opdivo está associado às seguintes Advertências e Precauções: reações adversas imunomediadas graves e fatais, incluindo pneumonite, colite, hepatite e hepatotoxicidade, endocrinopatias, reações adversas dermatológicas, nefrite e disfunção renal; reações relacionadas à infusão; complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH); toxicidade embriofetal. 1 O tratamento de doentes com mieloma múltiplo com um anticorpo bloqueador de PD-1 ou PD-L1 em combinação com um análogo da talidomida e dexametasona não é recomendado fora dos ensaios clínicos controlados. 1 Consulte as informações importantes de segurança abaixo.
“Este marco expande o papel dos tratamentos baseados em Opdivo e se baseia na base estabelecida pela aprovação da FDA do Opdivo apenas neoadjuvante mais quimioterapia em NSCLC ressecável com base no CheckMate -816”, disse Wendy Short Bartie, vice-presidente sênior de Oncologia e Hematologia dos EUA na Bristol Myers Squibb. 1 “Com este novo regime baseado no Opdivo, estamos reforçando nosso compromisso de ajudar a melhorar os resultados dos pacientes e expandir nosso portfólio torácico na doença em estágio inicial.”
A dose recomendada para Opdivo nesta indicação é de 360 mg com quimioterapia com dupleto de platina no mesmo dia, a cada três semanas, por até quatro ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, depois continuada como agente único Opdivo 480 mg a cada quatro semanas após a cirurgia por até 13 ciclos (aproximadamente um ano) ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. 1 A FDA aprovou anteriormente o Opdivo para pacientes adultos com CPNPC ressecável (tumores ≥4 cm ou linfonodo positivo) no cenário neoadjuvante, em combinação com quimioterapia com dupleto de platina. 1 Opdivo e combinações baseadas em Opdivo foram aprovadas pela FDA nos ambientes neoadjuvante, adjuvante ou perioperatório em quatro tipos de câncer até o momento, incluindo câncer de pulmão, melanoma, câncer de bexiga e câncer de junção esofágica/gastroesofágica. 1
Sobre o CheckMate-77T
CheckMate-77T é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e multicêntrico que avalia o Opdivo neoadjuvante em combinação com quimioterapia com dupleto de platina seguida de cirurgia e Opdivo adjuvante de agente único, em comparação com quimioterapia neoadjuvante com dupleto de platina e placebo seguido por cirurgia e placebo adjuvante em pacientes com CPNPC ressecável. 5
No estudo CheckMate-77T, um total de 461 pacientes foram randomizados para receber Opdivo neoadjuvante 360 mg com quimioterapia com dupleto de platina a cada três semanas, ou placebo e quimioterapia com dupleto de platina a cada três semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, por até quatro ciclos, seguido de Opdivo 480 mg em monoterapia após a cirurgia a cada quatro semanas ou placebo a cada quatro semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, por até treze ciclos (aproximadamente um ano). 1 O objetivo primário do estudo é a sobrevida livre de eventos determinada pela Blinded Independent Central Review (BICR). Os desfechos secundários do estudo incluem resposta patológica completa e resposta patológica principal, ambas determinadas pela Revisão Patológica Independente Cega (BIPR), bem como sobrevida global e segurança. 2
Selecione o perfil de segurança do CheckMate-77T
As reações adversas mais comuns (notificadas em ≥20%) em pacientes que receberam Opdivo em combinação com quimioterapia (n= 228) foram anemia (39,5%), constipação (32,0%), náusea (28,9%), fadiga (28,1%), alopecia (25,9%) e tosse (21,9%). 6
Ocorreram reações adversas graves em 21% dos pacientes que receberam Opdivo em combinação com quimioterapia com dupleto de platina como tratamento neoadjuvante (n=228). 1 A reação adversa grave mais frequente (≥2%) foi pneumonia. 1 Reações adversas fatais ocorreram em 2,2% dos pacientes, devido a acidente vascular cerebral, infecção por COVID-19, hemoptise, pneumonia e pneumonite (0,4% cada). 1
No Checkmate 77T, 5,3% (n=12) dos pacientes tratados com Opdivo que receberam tratamento neoadjuvante não foram operados devido a reações adversas. As reações adversas que levaram ao cancelamento da cirurgia em pacientes tratados com Opdivo foram acidente vascular cerebral, pneumonia e colite/diarreia (2 pacientes cada) e síndrome coronariana aguda, miocardite, hemoptise, pneumonite, COVID-19 e miosite (1 paciente cada ).
Ocorreram reações adversas graves em 22% dos pacientes que receberam Opdivo em monoterapia como tratamento adjuvante (n=142). 1 A reação adversa grave mais frequente foi pneumonite/DPI (2,8%). 1 Ocorreu um evento adverso fatal devido à COVID-19. 1 O regime perioperatório apresentou um perfil de segurança consistente com estudos Opdivo relatados anteriormente em NSCLC e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. 2
Sobre o câncer de pulmão
O câncer de pulmão é a principal causa de mortes por câncer nos Estados Unidos. 7 Os dois principais tipos de cancro do pulmão são as células não pequenas e as células pequenas. 7 O câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) representa até 85% dos diagnósticos. 7 Para alguns pacientes com CPNPC em estágio inicial não metastático, a cirurgia pode ser usada como uma opção singular de tratamento. 8 No entanto, 30% a 55% dos pacientes podem desenvolver recorrência, contribuindo para a necessidade de opções de tratamento administradas antes da cirurgia (neoadjuvante) e após a cirurgia (adjuvante) para melhorar os resultados a longo prazo. 2 As taxas de sobrevivência variam dependendo do estágio e do tipo de câncer no momento do diagnóstico. 7
INDICAÇÕES
Opdivo ® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com melanoma em estágio IIB, estágio IIC, estágio III ou estágio IV completamente ressecado.
Opdivo ® ( nivolumabe), em combinação com quimioterapia com dupleto de platina, é indicado como tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo).
Opdivo ® (nivolumab) em combinação com quimioterapia com dupleto de platina, é indicado para tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo) e sem fator de crescimento epidérmico conhecido mutações no receptor (EGFR) ou rearranjos da linfoma quinase anaplásica (ALK), seguidos de Opdivo ® como agente único como tratamento adjuvante após a cirurgia.
Opdivo ® (nivolumab), como agente único, é indicado para o adjuvante tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (CU) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do CU.
Opdivo ® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de câncer de esôfago ou junção gastroesofágica completamente ressecado com doença patológica residual em pacientes adultos que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante (TRC).
SEGURANÇA IMPORTANTE INFORMAÇÕES
Reações adversas imunomediadas graves e fatais
As reações adversas imunomediadas listadas aqui podem não incluir todas as possíveis reações adversas imunomediadas graves e fatais.
As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema orgânico ou tecido. Embora as reações adversas imunomediadas geralmente se manifestem durante o tratamento, também podem ocorrer após a descontinuação do Opdivo. A identificação e gestão precoces são essenciais para garantir a utilização segura do Opdivo. Monitore sinais e sintomas que possam ser manifestações clínicas de reações adversas imunomediadas subjacentes. Avalie a química clínica, incluindo enzimas hepáticas, creatinina e função tireoidiana no início do estudo e periodicamente durante o tratamento com Opdivo. Em casos de suspeita de reações adversas imunomediadas, iniciar investigação apropriada para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Institua tratamento médico imediatamente, incluindo consulta especializada, conforme apropriado.
Retenha ou interrompa permanentemente o Opdivo dependendo da gravidade (consulte a seção 2 Dosagem e administração nas informações completas de prescrição anexas). Em geral, se for necessária a interrupção ou descontinuação do Opdivo, administre terapêutica sistémica com corticosteróides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até melhoria para Grau 1 ou menos. Após melhoria para Grau 1 ou menos, iniciar a redução gradual dos corticosteroides e continuar a diminuir durante pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não sejam controladas com terapia com corticosteróides. As diretrizes de manejo de toxicidade para reações adversas que não requerem necessariamente esteróides sistêmicos (por exemplo, endocrinopatias e reações dermatológicas) são discutidas abaixo.
Pneumonite imunomediada
Opdivo pode causar pneumonite imunomediada. A incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia. Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu pneumonite imunomediada em 3,1% (61/1994) dos pacientes, incluindo Grau 4 (<0,1%), Grau 3 (0,9%) e Grau 2 (2,1%).
Colite imunomediada
Opdivo pode causar colite imunomediada. Um sintoma comum incluído na definição de colite foi a diarreia. Foi notificada infecção/reactivação por citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunomediada refratária a corticosteróides. Em casos de colite refratária a corticosteroides, considerar repetir a investigação infecciosa para excluir etiologias alternativas. Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu colite imunomediada em 2,9% (58/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (1,7%) e Grau 2 (1%).
Hepatite imunomediada e hepatotoxicidade
Opdivo pode causar hepatite imunomediada. Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu hepatite imunomediada em 1,8% (35/1994) dos pacientes, incluindo Grau 4 (0,2%), Grau 3 (1,3%) e Grau 2 (0,4%).
Endocrinopatias imunomediadas
Opdivo pode causar insuficiência adrenal primária ou secundária, hipofisite imunomediada, distúrbios da tireoide imunomediados e diabetes mellitus tipo 1, que pode se manifestar com cetoacidose diabética. Suspender o Opdivo dependendo da gravidade (consulte a seção 2 Dosagem e administração nas informações completas de prescrição que o acompanham). Para insuficiência adrenal de Grau 2 ou superior, iniciar tratamento sintomático, incluindo reposição hormonal conforme indicação clínica. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabeça, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo; iniciar a reposição hormonal conforme indicação clínica. A tireoidite pode se apresentar com ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo; iniciar reposição hormonal ou tratamento médico conforme indicação clínica. Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes; iniciar o tratamento com insulina conforme indicação clínica.
Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu insuficiência adrenal em 1% (20/1994), incluindo Grau 3 (0,4%) e Grau 2 (0,6%).
Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, hipofisite ocorreu em 0,6% (12/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (0,2%) e Grau 2 (0,3%).
Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu tireoidite em 0,6% (12/1994) dos pacientes, incluindo Grau 2 (0,2%).
Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu hipertireoidismo em 2,7% (54). /1994) de pacientes, incluindo Grau 3 (<0,1%) e Grau 2 (1,2%).
Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu hipotireoidismo em 8% (163/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (0,2%) e Grau 2 (4,8%).
Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, diabetes ocorreu em 0,9% (17/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (0,4%) e Grau 2 (0,3%), e 2 casos de cetoacidose diabética.
Nefrite imunomediada com disfunção renal
Opdivo pode causar nefrite imunomediada. Em pacientes recebendo Opdivo em monoterapia, nefrite imunomediada e disfunção renal ocorreram em 1,2% (23/1994) dos pacientes, incluindo Grau 4 (<0,1%), Grau 3 (0,5%) e Grau 2 (0,6%).
Reações adversas dermatológicas imunomediadas
Opdivo pode causar erupção cutânea ou dermatite imunomediada. Dermatite esfoliativa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) ocorreu com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não esfoliativas leves a moderadas.
Reter ou descontinuar permanentemente o Opdivo dependendo da gravidade (consulte a seção 2 Dosagem e administração nas informações completas de prescrição anexas).
Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia, ocorreu erupção cutânea imunomediada em 9% (171). /1994) de pacientes, incluindo Grau 3 (1,1%) e Grau 2 (2,2%).
Outras reações adversas imunomediadas
As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com uma incidência de <1% (a menos que indicado de outra forma) em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia ou foram relatados com o uso de outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Foram relatados casos graves ou fatais para algumas destas reações adversas: cardíacas/vasculares: miocardite, pericardite, vasculite; sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miastênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune; ocular: podem ocorrer uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares; gastrointestinal: pancreatite que inclui aumentos nos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite; tecido músculo-esquelético e conjuntivo: miosite/polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite, polimialgia reumática; endócrino: hipoparatireoidismo; outros (hematológicos/imunes): anemia hemolítica, anemia aplástica, linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH), síndrome de resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocítica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, púrpura trombocitopênica imune, rejeição de transplante de órgão sólido, outro transplante (incluindo enxerto de córnea) rejeição.
Alguns casos de IMAR ocular podem estar associados ao descolamento de retina. Podem ocorrer vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunomediadas, considere uma síndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada, que foi observada em pacientes recebendo Opdivo, pois pode exigir tratamento com corticosteróides sistêmicos para reduzir o risco de perda permanente da visão.
Reações relacionadas à infusão
Opdivo pode causar reações graves relacionadas à infusão. Descontinuar Opdivo em pacientes com reações graves (Grau 3) ou com risco de vida (Grau 4) relacionadas à infusão. Interrompa ou diminua a taxa de infusão em pacientes com reações leves (Grau 1) ou moderadas (Grau 2) relacionadas à infusão. Em pacientes que receberam Opdivo em monoterapia como uma infusão de 60 minutos, ocorreram reações relacionadas à infusão em 6,4% (127/1994) dos pacientes. Num ensaio separado no qual os doentes receberam Opdivo em monoterapia como uma perfusão de 60 minutos ou uma perfusão de 30 minutos, ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 2,2% (8/368) e 2,7% (10/369) dos doentes, respetivamente. Além disso, 0,5% (2/368) e 1,4% (5/369) dos pacientes, respectivamente, apresentaram reações adversas dentro de 48 horas após a infusão que levaram ao atraso da dose, descontinuação permanente ou suspensão do Opdivo.
Complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Complicações fatais e outras complicações graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes ou depois de serem tratados com Opdivo. As complicações relacionadas ao transplante incluem doença hiperaguda do enxerto contra hospedeiro (DECH), DECH aguda, DECH crônica, doença veno-oclusiva hepática (DVO) após condicionamento de intensidade reduzida e síndrome febril com necessidade de esteroides (sem causa infecciosa identificada). Essas complicações podem ocorrer apesar da terapia interveniente entre o Opdivo e o TCTH alogênico.
Acompanhe os pacientes de perto para obter evidências de complicações relacionadas ao transplante e intervenha imediatamente. Considere os benefícios versus riscos do tratamento com Opdivo antes ou depois de um TCTH alogênico.
Toxicidade embriofetal
Com base no seu mecanismo de ação e nos resultados de estudos em animais, o Opdivo pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Opdivo e por pelo menos 5 meses após a última dose.
Mortalidade aumentada em pacientes com mieloma múltiplo quando Opdivo é adicionado a um análogo da talidomida e dexametasona
Em ensaios clínicos randomizados em pacientes com mieloma múltiplo, a adição de Opdivo a um análogo da talidomida mais dexametasona resultou em aumento da mortalidade. O tratamento de pacientes com mieloma múltiplo com um anticorpo bloqueador de PD-1 ou PD-L1 em combinação com um análogo da talidomida mais dexametasona não é recomendado fora dos ensaios clínicos controlados.
Aleitamento
Não existem dados sobre a presença de Opdivo no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento e durante 5 meses após a última dose.
Reações adversas graves
No Checkmate 238, ocorreram reações adversas graves em 18% dos pacientes que receberam Opdivo (n=452). Ocorreram reações adversas de grau 3 ou 4 em 25% dos pacientes tratados com Opdivo (n = 452). As reações adversas de Grau 3 e 4 mais frequentes notificadas em ≥2% dos doentes tratados com Opdivo foram diarreia e aumento da lipase e amilase. No Checkmate 816, ocorreram reações adversas graves em 30% dos pacientes (n = 176) que foram tratados com Opdivo em combinação com quimioterapia com dupleto de platina. As reações adversas graves em> 2% incluíram pneumonia e vómitos. Não ocorreram reações adversas fatais em pacientes que receberam Opdivo em combinação com quimioterapia com dupleto de platina. No Checkmate 77T, ocorreram reações adversas graves em 21% dos pacientes que receberam Opdivo em combinação com quimioterapia com dupleto de platina como tratamento neoadjuvante (n = 228). As reações adversas graves mais frequentes (≥2%) foram pneumonia. Reações adversas fatais ocorreram em 2,2% dos pacientes, devido a acidente vascular cerebral, infecção por COVID-19, hemoptise, pneumonia e pneumonite (0,4% cada). Na fase adjuvante do Checkmate 77T, 22% dos pacientes apresentaram reações adversas graves (n=142). A reação adversa grave mais frequente foi pneumonite/DPI (2,8%). Ocorreu uma reação adversa fatal devido ao COVID-19. No Checkmate 274, ocorreram reações adversas graves em 30% dos pacientes que receberam Opdivo (n = 351). A reação adversa grave mais frequente relatada em ≥2% dos pacientes que receberam Opdivo foi infecção do trato urinário. Reações adversas fatais ocorreram em 1% dos pacientes; estes incluíram eventos de pneumonite (0,6%). No Checkmate 577, ocorreram reações adversas graves em 33% dos pacientes que receberam Opdivo (n = 532). Uma reação adversa grave relatada em ≥2% dos pacientes que receberam Opdivo foi pneumonite. Ocorreu uma reacção fatal de enfarte do miocárdio num doente que recebeu Opdivo. No Checkmate 76K, ocorreram reações adversas graves em 18% dos pacientes que receberam Opdivo (n = 524). As reações adversas que resultaram na descontinuação permanente de Opdivo em> 1% dos pacientes incluíram artralgia (1,7%), erupção cutânea (1,7%) e diarreia (1,1%). Ocorreu uma reação adversa fatal em 1 (0,2%) paciente (insuficiência cardíaca e lesão renal aguda). As anomalias laboratoriais de Grau 3-4 mais frequentes notificadas em ≥1% dos doentes tratados com Opdivo foram aumento da lipase (2,9%), aumento da AST (2,2%), aumento da ALT (2,1%), linfopenia (1,1%) e diminuição do potássio. (1,0%).
Reações adversas comuns
No Checkmate 238, as reações adversas mais comuns (≥20%) relatadas em pacientes tratados com Opdivo (n=452) versus pacientes tratados com ipilimumabe (n=453) foram fadiga (57% vs 55%), diarreia (37% vs 55%), erupção cutânea (35% vs 47%), dor músculo-esquelética (32% vs 27%), prurido (28% vs 37% ), dor de cabeça (23% vs 31%), náusea (23% vs 28%), infecção respiratória superior (22% vs 15%) e dor abdominal (21% vs 23%). As reações adversas imunomediadas mais comuns foram erupção cutânea (16%), diarreia/colite (6%) e hepatite (3%). No Checkmate 816, as reações adversas mais comuns (>20%) no braço Opdivo mais quimioterapia (n = 176) foram náusea (38%), prisão de ventre (34%), fadiga (26%), diminuição do apetite (20%) e erupção cutânea (20%). No Checkmate 77T, as reações adversas mais comuns (notificadas em ≥20%) em pacientes que receberam Opdivo em combinação com quimioterapia (n = 228) foram anemia (39,5%), constipação (32,0%), náusea (28,9%), fadiga ( 28,1%), alopecia (25,9%) e tosse (21,9%). No Checkmate 274, as reações adversas mais comuns (& ge; 20%) relatadas em pacientes que receberam Opdivo (n = 351) foram erupção cutânea (36%), fadiga (36%), diarréia (30%), prurido (30%), músculo-esquelético dor (28%) e infecção do trato urinário (22%). No Checkmate 577, as reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes que receberam Opdivo (n = 532) foram fadiga (34%), diarréia (29%), náusea (23%), erupção cutânea (21%), dor musculoesquelética (21%) e tosse (20%). No Checkmate 76K, as reações adversas mais comuns (≥20%) relatadas com Opdivo (n = 524) foram fadiga (36%), dor musculoesquelética (30%), erupção cutânea (28%), diarreia (23%) e prurido ( 20%).
Reações adversas relacionadas à cirurgia
No Checkmate 77T, 5,3% (n=12) dos pacientes tratados com Opdivo que receberam tratamento neoadjuvante não receberam cirurgia devido a efeitos adversos reações. As reações adversas que levaram ao cancelamento da cirurgia em pacientes tratados com Opdivo foram acidente vascular cerebral, pneumonia e colite/diarréia (2 pacientes cada) e síndrome coronariana aguda, miocardite, hemoptise, pneumonite, COVID-19 e miosite (1 paciente cada ).
Ensaios Clínicos e Populações de Pacientes
Checkmate 577 – tratamento adjuvante de câncer de esôfago ou junção gastroesofágica; Checkmate 238 – tratamento adjuvante de pacientes com melanoma em estágio III ou IV completamente ressecado; Tratamento adjuvante Checkmate 76K de pacientes com 12 anos de idade ou mais com melanoma em estágio IIB ou IIC completamente ressecado; Checkmate 274 – tratamento adjuvante de carcinoma urotelial; Checkmate 816 – câncer de pulmão de células não pequenas neoadjuvante, em combinação com quimioterapia com dupleto de platina; Tratamento neoadjuvante Checkmate 77T com quimioterapia com dupleto de platina para câncer de pulmão de células não pequenas seguido de Opdivo como agente único como tratamento adjuvante após a cirurgia.
Consulte as informações completas de prescrição dos EUA para Opdivo .
Bristol Myers Squibb: Criando um futuro melhor para pessoas com câncerBristol Myers Squibb é inspirado por uma visão única: transformar a vida dos pacientes por meio da ciência. O objetivo da pesquisa oncológica da empresa é fornecer medicamentos que ofereçam a cada paciente uma vida melhor e mais saudável e que tornem a cura uma possibilidade. Com base num legado que abrange uma vasta gama de cancros que mudaram as expectativas de sobrevivência de muitos, os investigadores da Bristol Myers Squibb estão a explorar novas fronteiras na medicina personalizada e, através de plataformas digitais inovadoras, estão a transformar dados em conhecimentos que aguçam o seu foco. O profundo conhecimento da biologia humana causal, as capacidades de ponta e as plataformas de pesquisa diferenciadas posicionam a empresa de forma única para abordar o câncer de todos os ângulos.
O câncer pode ter um domínio implacável sobre muitas partes da vida de um paciente, e a Bristol Myers A Squibb está empenhada em tomar medidas para abordar todos os aspectos dos cuidados, desde o diagnóstico até à sobrevivência. Como líder no tratamento do cancro, a Bristol Myers Squibb está a trabalhar para capacitar todas as pessoas com cancro para terem um futuro melhor.
Sobre o suporte de acesso ao paciente da Bristol Myers Squibb
A Bristol Myers Squibb continua comprometida em fornecer assistência para que os pacientes com câncer que precisam de nossos medicamentos possam acessá-los e agilizar o tempo de terapia.
BMS Access Support ® , o programa de acesso e reembolso de pacientes da Bristol Myers Squibb, foi projetado para ajudar os pacientes apropriados a iniciar e manter o acesso aos medicamentos BMS durante sua jornada de tratamento. O BMS Access Support oferece investigação de benefícios, assistência para autorização prévia, bem como assistência de co-pagamento para pacientes elegíveis e segurados comercialmente. Mais informações sobre nosso suporte de acesso e reembolso podem ser obtidas ligando para o Suporte de Acesso BMS no número 1-800-861-0048 ou visitando www.bmsaccesssupport.com .
Sobre a colaboração entre Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical
Em 2011, através de um acordo de colaboração com a Ono Pharmaceutical Co., a Bristol Myers Squibb expandiu os seus direitos territoriais para desenvolver e comercializar o Opdivo globalmente, exceto no Japão, Coreia do Sul e Taiwan, onde a Ono reteve todos os direitos do composto no mercado. tempo. Em 23 de julho de 2014, Ono e Bristol Myers Squibb expandiram ainda mais o acordo de colaboração estratégica das empresas para desenvolver e comercializar conjuntamente múltiplas imunoterapias – como agentes únicos e regimes combinados – para pacientes com câncer no Japão, Coreia do Sul e Taiwan.
Sobre a Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para obter mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite-nos em BMS.com ou siga-nos em LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook e Instagram .
Declaração de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 em relação, entre outras coisas, à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas e projeções atuais sobre nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos e envolvem riscos, suposições e incertezas inerentes, incluindo fatores internos ou externos que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer uma delas no próximo vários anos, que são difíceis de prever, podem estar além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, se Opdivo (nivolumabe) em combinação com quimioterapia para a indicação descrita neste comunicado será comercialmente bem-sucedido, quaisquer aprovações de comercialização, se concedidas, poderão ter limitações significativas em seu uso, e que a aprovação contínua desse tratamento combinado para a indicação descrita neste comunicado pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão dos fatores de risco no Relatório Anual da Bristol Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, conforme atualizado por nossos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou outros.
Referências
Fonte: Bristol Myers Squibb
Postou : 2024-10-07 06:00
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