Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente aprobă tratamentul perioperator al Opdivo neoadjuvant (nivolumab) și chimioterapie, urmate de intervenție chirurgicală și Opdivo cu un singur agent adjuvant pentru cancerul pulmonar fără celule mici rezecab
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 03 octombrie 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Opdivo ® (nivolumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) rezecabil (tumori ≥4 cm sau ganglioni pozitivi) și fără mutații cunoscute ale receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR) sau rearanjamente ale limfom kinazei anaplazice (ALK), pentru tratamentul neoadjuvant, în combinație cu platină-dublet chimioterapie, urmată de un singur agent Opdivo ca tratament adjuvant după intervenție chirurgicală - altfel denumită terapie perioperatorie, care este utilizat înainte și după intervenție chirurgicală. 1 Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului CheckMate-77T, al doilea studiu randomizat pozitiv de fază 3 al companiei cu o combinație bazată pe imunoterapie pentru tratamentul NSCLC rezecabil. 1 Opdivo este acum singurul inhibitor PD-1 care a demonstrat beneficii semnificative din punct de vedere statistic și semnificative clinic în această boală față de chimioterapie atât într-un regim neoadjuvant, cât și ca parte a unui regim perioperator. 1
„Având în vedere ratele de recurență a bolii la pacienții cu NSCLC rezecabil, există o nevoie clară de opțiuni care pot fi administrate înainte și după intervenția chirurgicală, care pot viza micrometastazele, contribuie la reducerea riscului de revenire a cancerului și ameliorează șansa unui tratament chirurgical de succes”, a spus Tina Cascone, MD, PhD, profesor asociat de Oncologie Medicală Toracică/Cap și Gât la Centrul de Cancer MD Anderson de la Universitatea din Texas. 2,3,4 „Această aprobare este un pas înainte pentru pacienții cu boală rezecabilă, deoarece regimul de chimioterapie perioperatorie nivolumab plus neoadjuvantă poate oferi o supraviețuire fără evenimente (EFS) îmbunătățită în comparație cu chimioterapia neoadjuvantă în monoterapie și are potențialul de a obține un răspuns patologic. (pCR) la unul din patru pacienți.” 2
Studiul CheckMate-77T a evaluat regimul perioperator al Opdivo neoadjuvant cu chimioterapie cu platină-dublet urmată de intervenție chirurgicală și monoterapie adjuvantă Opdivo (n=229), comparativ cu chimioterapie neoadjuvantă cu platină-dublet și placebo, urmată de intervenție chirurgicală și placebo adjuvant ( =232) la pacienții adulți cu NSCLC rezecabil. 2 În studiu, brațul Opdivo a îmbunătățit EFS, un obiectiv primar, în comparație cu brațul cu chimioterapie și cu placebo. 2 O rată ridicată de pCR a fost, de asemenea, observată ca unul dintre obiectivele secundare prespecificate. 2
Riscul de reapariție, progresie sau deces a bolii a fost redus cu 42% (Raportul de risc EFS [HR] 0,58; Interval de încredere [IC] 95%: 0,43 până la 0,78; P = 0,00025) la pacienții tratați în brațul Opdivo, comparativ cu brațul cu chimioterapie și placebo, cu o urmărire mediană de 25,4 luni. 2 În plus, EFS la 18 luni a fost demonstrată la 70% dintre pacienții din brațul Opdivo, comparativ cu 50% dintre pacienții din brațul cu chimioterapie și placebo. 2 În plus, 25% dintre pacienții din brațul Opdivo au obținut pCR, în timp ce 4,7% dintre pacienții din brațul de comparație au obținut pCR în populația cu intenție de tratare (diferența de tratament estimată de 20,5%; 95% CI, 14,3 până la 26,6). 2
Opdivo este asociat cu următoarele avertismente și precauții: reacții adverse grave și fatale mediate de imun, inclusiv pneumonită, colită, hepatită și hepatotoxicitate, endocrinopatii, reacții adverse dermatologice, nefrită și disfuncție renală; reacții legate de perfuzie; complicații ale transplantului alogen de celule stem hematopoietice (HSCT); toxicitate embrio-fetală. 1 Tratamentul pacienților cu mielom multiplu cu un anticorp blocant PD-1 sau PD-L1 în combinație cu un analog de talidomidă și dexametazonă nu este recomandat în afara studiilor clinice controlate. 1 Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța de mai jos.
„Această piatră de hotar extinde rolul tratamentelor pe bază de Opdivo și se bazează pe baza stabilită de aprobarea FDA a chimioterapiei Opdivo plus neoadjuvant în NSCLC rezecabil pe baza CheckMate. -816,” a spus Wendy Short Bartie, vicepreședinte senior al Oncologiei și Hematologiei din SUA la Bristol Myers Squibb. 1 „Cu acest nou regim bazat pe Opdivo, ne consolidăm angajamentul de a ajuta la îmbunătățirea rezultatelor pacienților și de a extinde portofoliul nostru toracic în stadiul incipient al bolii.”
Doza recomandată pentru Opdivo în această indicație este de 360 mg cu chimioterapie dublu cu platină în aceeași zi la fiecare trei săptămâni timp de până la patru cicluri sau până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, apoi continuată ca agent unic Opdivo 480 mg la fiecare patru săptămâni după intervenție chirurgicală timp de până la 13 cicluri (aproximativ un an) sau până la reapariția bolii sau toxicitatea inacceptabilă. 1 FDA a aprobat anterior Opdivo pentru pacienții adulți cu NSCLC rezecabil (tumori ≥4 cm sau ganglioni pozitivi) în cadrul neoadjuvant, în combinație cu chimioterapie dublu platină. 1 Combinațiile pe bază de Opdivo și Opdivo au fost aprobate de FDA în setările neoadjuvante, adjuvante sau perioperatorii în patru tipuri de cancer până în prezent, inclusiv cancer pulmonar, melanom, cancer de vezică urinară și cancer de joncțiune esofagiană/gastroesofagiană. 1
Despre CheckMate-77T
CheckMate-77T este un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, multicentric care evaluează Opdivo neoadjuvant în combinație cu chimioterapie cu platină-dublet urmată de intervenție chirurgicală și cu un singur agent adjuvant Opdivo, în comparație cu chimioterapia neoadjuvantă cu platină-dublet și placebo urmate prin intervenție chirurgicală și placebo adjuvant la pacienții cu NSCLC rezecabil. 5
În studiul CheckMate-77T, un total de 461 de pacienți au fost randomizați pentru a primi fie neoadjuvant Opdivo 360 mg cu chimioterapie platină-dublet la fiecare trei săptămâni, fie placebo și platină-dublet chimioterapie la fiecare trei săptămâni, până progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, timp de până la patru cicluri, urmată de Opdivo în monoterapie 480 mg după o intervenție chirurgicală la fiecare patru săptămâni sau placebo la fiecare patru săptămâni, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, timp de până la treisprezece cicluri (aproximativ un an). 1 Obiectivul principal al studiului este supraviețuirea fără evenimente determinată de Blinded Independent Central Review (BICR). Obiectivele secundare ale studiului includ răspunsul patologic complet și răspunsul patologic major, ambele determinate de evaluarea patologică independentă în orb (BIPR), precum și supraviețuirea generală și siguranța. 2
Selectați profilul de siguranță din CheckMate-77T
Cele mai frecvente reacții adverse (raportate în ≥20%) la pacienții cărora li sa administrat Opdivo în asociere cu chimioterapie (n=228) au fost anemie (39,5%), constipație (32,0%), greață (28,9%), oboseală (28,1%), alopecie (25,9%) și tuse (21,9%). 6
Reacții adverse grave au apărut la 21% dintre pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în asociere cu chimioterapie cu platină dublu ca tratament neoadjuvant (n=228). 1 Cea mai frecventă (≥2%) reacție adversă gravă a fost pneumonia. 1 Reacții adverse fatale au apărut la 2,2% dintre pacienți, din cauza accidentului vascular cerebral, infecției cu COVID-19, hemoptiziei, pneumoniei și pneumoniei (0,4% fiecare). 1
În Checkmate 77T, 5,3% (n=12) dintre pacienții tratați cu Opdivo care au primit tratament neoadjuvant, nu au fost operați din cauza reacțiilor adverse. Reacțiile adverse care au dus la anularea intervenției chirurgicale la pacienții tratați cu Opdivo au fost accidentul cerebrovascular, pneumonia și colita/diareea (2 pacienți fiecare) și sindromul coronarian acut, miocardita, hemoptizia, pneumonita, COVID-19 și miozita (un pacient fiecare). ).
Reacții adverse grave au apărut la 22% dintre pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în monoterapie ca tratament adjuvant (n=142). 1 Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost pneumonita/ILD (2,8%). 1 A avut loc un eveniment advers fatal din cauza COVID-19. 1 Regimul perioperator a avut un profil de siguranță în concordanță cu studiile Opdivo raportate anterior în NSCLC și nu au fost identificate noi semnale de siguranță. 2
Despre cancerul pulmonar
Cancerul pulmonar este principala cauză a deceselor cauzate de cancer în Statele Unite. 7 Cele două tipuri principale de cancer pulmonar sunt celulele non-mici și celulele mici. 7 Cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) reprezintă până la 85% din diagnostice. 7 Pentru unii pacienți cu NSCLC în stadiu incipient nemetastatic, intervenția chirurgicală poate fi utilizată ca o opțiune singulară pentru tratament. 8 Cu toate acestea, 30% până la 55% dintre pacienți pot dezvolta recurență, contribuind la necesitatea unor opțiuni de tratament administrate înainte de intervenția chirurgicală (neoadjuvant) și după intervenție chirurgicală (adjuvant) pentru a îmbunătăți rezultatele pe termen lung. 2 Ratele de supraviețuire variază în funcție de stadiul și tipul cancerului atunci când este diagnosticat. 7
INDICAȚII
Opdivo ® (nivolumab) este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom în stadiul IIB, stadiul IIC, stadiul III sau IV rezecat complet.
Opdivo ® ( nivolumab), în combinație cu chimioterapie cu platină-dublet, este indicat ca tratament neoadjuvant al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) rezecabil (tumori ≥4 cm sau ganglioni pozitivi).
Opdivo ® (nivolumab) în combinație cu chimioterapie cu platină dublă, este indicat pentru tratamentul neoadjuvant al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) rezecabil (tumori ≥4 cm sau ganglioni pozitivi) și fără factor de creștere epidermic cunoscut. mutații ale receptorului (EGFR) sau rearanjamente ale limfom kinazei anaplazice (ALK), urmate de un singur agent Opdivo ® ca tratament adjuvant după intervenție chirurgicală.
Opdivo ® (nivolumab), ca agent unic, este indicat pentru adjuvant tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) care prezintă un risc ridicat de recidivă după ce au fost supuși rezecției radicale a CU.
Opdivo ® (nivolumab) este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de joncțiune esofagiană sau gastroesofagiană complet rezecat cu boală patologică reziduală la pacienții adulți care au primit chimioradioterapie neoadjuvantă (CRT).
SIGURANȚĂ IMPORTANTĂ INFORMAȚII
Reacții adverse mediate imun grave și fatale
Reacțiile adverse mediate imun enumerate aici pot să nu includă toate reacțiile adverse mediate imun posibil severe și fatale.
Reacțiile adverse mediate de imun, care pot fi severe sau fatale, pot apărea în orice sistem de organ sau țesut. Deși reacțiile adverse mediate imun se manifestă de obicei în timpul tratamentului, ele pot apărea și după întreruperea tratamentului cu Opdivo. Identificarea și gestionarea timpurie sunt esențiale pentru a asigura utilizarea în siguranță a Opdivo. Monitorizați semnele și simptomele care pot fi manifestări clinice ale reacțiilor adverse mediate imun. Evaluați componentele chimice clinice, inclusiv enzimele hepatice, creatinina și funcția tiroidiană la momentul inițial și periodic în timpul tratamentului cu Opdivo. În cazurile de suspiciune de reacții adverse mediate de imun, inițiați o analiză adecvată pentru a exclude etiologiile alternative, inclusiv infecția. Instituiți prompt managementul medical, inclusiv consultarea de specialitate, după caz.
Întrerupeți sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Opdivo în funcție de severitate (vă rugăm să consultați secțiunea 2 Dozare și administrare din Informațiile complete de prescriere însoțitoare). În general, dacă este necesară întreruperea sau întreruperea tratamentului cu Opdivo, se administrează corticosteroizi sistemic (1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent) până la ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin. După ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin, începeți reducerea treptă a corticosteroizilor și continuați reducerea treptei timp de cel puțin 1 lună. Luați în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice la pacienții ale căror reacții adverse mediate imun nu sunt controlate cu corticosteroizi. Ghidurile de gestionare a toxicității pentru reacțiile adverse care nu necesită neapărat steroizi sistemici (de exemplu, endocrinopatii și reacții dermatologice) sunt discutate mai jos.
Pneumonită mediată imun
Opdivo poate provoca pneumonită mediată imun. Incidența pneumonitei este mai mare la pacienții care au primit anterior radiații toracice. La pacienții cărora li sa administrat Opdivo în monoterapie, pneumonita mediată imun a apărut la 3,1% (61/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 4 (<0,1%), gradul 3 (0,9%) și gradul 2 (2,1%).
Colita mediată imun
Opdivo poate provoca colită mediată imun. Un simptom comun inclus în definiția colitei a fost diareea. Infecția/reactivarea cu citomegalovirus (CMV) a fost raportată la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticosteroizi. În cazurile de colită refractară la corticosteroizi, luați în considerare repetarea examinării infecțioase pentru a exclude etiologiile alternative. La pacienții cărora li sa administrat Opdivo în monoterapie, colita mediată imun a apărut la 2,9% (58/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 3 (1,7%) și gradul 2 (1%).
Hepatită mediată imun și hepatotoxicitate
Opdivo poate provoca hepatită mediată imun. La pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în monoterapie, hepatita mediată imun a apărut la 1,8% (35/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 4 (0,2%), gradul 3 (1,3%) și gradul 2 (0,4%).
Endocrinopatiile mediate imun
Opdivo poate provoca insuficiență suprarenală primară sau secundară, hipofizită mediată imun, tulburări tiroidiene mediate imun și diabet zaharat de tip 1, care se poate prezenta cu cetoacidoză diabetică. Renunțați la Opdivo în funcție de severitate (vă rugăm să consultați secțiunea 2 Dozare și administrare din Informațiile complete de prescriere însoțitoare). Pentru insuficiența suprarenală de gradul 2 sau mai mare, începeți un tratament simptomatic, inclusiv substituția hormonală, după cum este indicat clinic. Hipofizita se poate prezenta cu simptome acute asociate cu efect de masă, cum ar fi dureri de cap, fotofobie sau defecte ale câmpului vizual. Hipofizita poate provoca hipopituitarism; inițiați substituția hormonală conform indicațiilor clinice. Tiroidita se poate prezenta cu sau fără endocrinopatie. Hipotiroidismul poate urma hipertiroidismului; inițiați înlocuirea hormonală sau managementul medical conform indicațiilor clinice. Monitorizați pacienții pentru hiperglicemie sau alte semne și simptome de diabet; inițiați tratamentul cu insulină conform indicațiilor clinice.
La pacienții cărora li sa administrat Opdivo în monoterapie, insuficiența suprarenală a apărut la 1% (20/1994), inclusiv gradul 3 (0,4%) și gradul 2 (0,6%).
La pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în monoterapie, hipofizită a apărut la 0,6% (12/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 3 (0,2%) și gradul 2 (0,3%).
La pacienții cărora li sa administrat Opdivo în monoterapie, tiroidita a apărut la 0,6% (12/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 2 (0,2%).
La pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în monoterapie, hipertiroidismul a apărut la 2,7% (54). /1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 3 (<0,1%) și gradul 2 (1,2%).
La pacienții cărora li sa administrat Opdivo în monoterapie, hipotiroidismul a apărut la 8% (163/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 3 (0,2%) și gradul 2 (4,8%).
La pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în monoterapie, diabetul zaharat a apărut la 0,9% (17/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 3 (0,4%) și gradul 2 (0,3%) și 2 cazuri de cetoacidoză diabetică.
Nefrita mediată imun cu disfuncție renală
Opdivo poate provoca nefrită mediată imun. La pacienții cărora li sa administrat Opdivo în monoterapie, nefrită mediată imun și disfuncție renală au apărut la 1,2% (23/1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 4 (<0,1%), gradul 3 (0,5%) și gradul 2 (0,6%). /p>
Reacții adverse dermatologice mediate imun
Opdivo poate provoca erupții cutanate mediate imun sau dermatită. Dermatita exfoliativă, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) și erupția cutanată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) a apărut cu anticorpii blocanți PD-1/PD-L1. Emolienții topici și/sau corticosteroizii topici pot fi adecvați pentru a trata erupțiile cutanate ușoare până la moderate neexfoliative.
Întrerupeți sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Opdivo în funcție de severitate (vă rugăm să consultați secțiunea 2 Dozare și administrare din Informațiile complete de prescriere însoțitoare).
La pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în monoterapie, erupția cutanată mediată imun a apărut la 9% (171). /1994) dintre pacienți, inclusiv gradul 3 (1,1%) și gradul 2 (2,2%).
Alte reacții adverse mediate imun
Următoarele reacții adverse mediate imun semnificative clinic au apărut la o incidență de <1% (dacă nu este menționat altfel) la pacienții care au primit Opdivo în monoterapie sau au fost raportați odată cu utilizarea a altor anticorpi blocanți PD-1/PD-L1. Au fost raportate cazuri severe sau fatale pentru unele dintre aceste reacții adverse: cardiace/vasculare: miocardită, pericardită, vasculită; sistem nervos: meningită, encefalită, mielită și demielinizare, sindrom miastenic/miastenia gravis (inclusiv exacerbare), sindrom Guillain-Barré, pareză nervoasă, neuropatie autoimună; ocular: pot apărea uveită, irită și alte toxicități inflamatorii oculare; gastrointestinale: pancreatită pentru a include creșteri ale amilazelor și lipazei serice, gastrită, duodenită; țesut musculo-scheletic și conjunctiv: miozită/polimiozită, rabdomioliză și sechele asociate, inclusiv insuficiență renală, artrită, polimialgie reumatică; endocrin: hipoparatiroidism; altele (hematologice/imunitare): anemie hemolitică, anemie aplastică, limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH), sindrom de răspuns inflamator sistemic, limfadenită histiocitară necrozantă (limfadenită Kikuchi), sarcoidoză, purpură trombocitopenică imună, reinjecție de transplant de organ solid (inclusiv coropia) respingere.
Unele cazuri de IMAR oculare pot fi asociate cu dezlipirea retinei. Pot apărea diferite grade de deficiență vizuală, inclusiv orbire. Dacă uveita apare în combinație cu alte reacții adverse mediate imun, luați în considerare un sindrom asemănător Vogt-Koyanagi-Harada, care a fost observat la pacienții cărora li se administrează Opdivo, deoarece aceasta poate necesita tratament cu corticosteroizi sistemici pentru a reduce riscul pierderii permanente a vederii.
Reacții legate de perfuzie
Opdivo poate provoca reacții severe legate de perfuzie. Întrerupeți tratamentul cu Opdivo la pacienții cu reacții grave (Grad 3) sau care pun viața în pericol (Grad 4) legate de perfuzie. Întrerupeți sau încetini viteza perfuziei la pacienții cu reacții ușoare (Grad 1) sau moderate (Grad 2) legate de perfuzie. La pacienţii cărora li sa administrat Opdivo în monoterapie sub formă de perfuzie de 60 de minute, reacţiile legate de perfuzie au apărut la 6,4% (127/1994) dintre pacienţi. Într-un studiu separat în care pacienții au primit monoterapie cu Opdivo sub formă de perfuzie de 60 de minute sau de 30 de minute, reacțiile legate de perfuzie au apărut la 2,2% (8/368) și, respectiv, 2,7% (10/369) dintre pacienți. În plus, 0,5% (2/368) și, respectiv, 1,4% (5/369) dintre pacienți, au prezentat reacții adverse în decurs de 48 de ore de la perfuzie, care au dus la întârzierea dozei, întreruperea definitivă sau suspendarea tratamentului cu Opdivo.
Complicațiile transplantului de celule stem hematopoietice alogene
Pot să apară complicații fatale și alte complicații grave la pacienții cărora li se administrează transplant alogen de celule stem hematopoietice (HSCT) înainte sau după ce au fost tratați cu Opdivo. Complicațiile legate de transplant includ boala grefă contra gazdă hiperacută (GVHD), GVHD acută, GVHD cronică, boala veno-ocluzivă hepatică (VOD) după condiționare cu intensitate redusă și sindromul febril care necesită steroizi (fără o cauză infecțioasă identificată). Aceste complicații pot apărea în ciuda terapiei de intervenție între Opdivo și HSCT alogen.
Urmăriți îndeaproape pacienții pentru dovezi ale complicațiilor legate de transplant și interveniți prompt. Luați în considerare beneficiul versus riscurile tratamentului cu Opdivo înainte sau după o HSCT alogenă.
Toxicitate embrio-fetală
Pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile pe animale, Opdivo poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Anunțați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Opdivo și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză.
Mortalitate crescută la pacienții cu mielom multiplu atunci când Opdivo este adăugat la un analog de talidomidă și dexametazonă
În studiile clinice randomizate la pacienții cu mielom multiplu, adăugarea Opdivo la un analogul de talidomidă plus dexametazonă au dus la creșterea mortalității. Tratamentul pacienților cu mielom multiplu cu un anticorp blocant PD-1 sau PD-L1 în combinație cu un analog de talidomidă plus dexametazonă nu este recomandat în afara studiilor clinice controlate.
Alăptarea
Nu există date despre prezența Opdivo în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la copiii alăptați, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de 5 luni după ultima doză.
Reacții adverse grave
În Checkmate 238, reacții adverse grave au apărut la 18% dintre pacienții cărora li sa administrat Opdivo (n=452). Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 25% dintre pacienții tratați cu Opdivo (n=452). Cele mai frecvente reacții adverse de gradul 3 și 4 raportate la ≥2% dintre pacienții tratați cu Opdivo au fost diareea și creșterea lipazei și amilazei. În Checkmate 816, reacții adverse grave au apărut la 30% dintre pacienții (n=176) care au fost tratați cu Opdivo în asociere cu chimioterapie dublu cu platină. Reacțiile adverse grave la >2% au inclus pneumonie și vărsături. Nu au apărut reacții adverse fatale la pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în asociere cu chimioterapie dublu cu platină. În Checkmate 77T, reacții adverse grave au apărut la 21% dintre pacienții cărora li s-a administrat Opdivo în asociere cu chimioterapie cu platină-dublet ca tratament neoadjuvant (n=228). Cea mai frecventă (≥2%) reacții adverse grave a fost pneumonia. Reacții adverse fatale au apărut la 2,2% dintre pacienți, din cauza accidentului vascular cerebral, infecției cu COVID-19, hemoptiziei, pneumoniei și pneumoniei (0,4% fiecare). În faza adjuvantă a Checkmate 77T, 22% dintre pacienți au prezentat reacții adverse grave (n=142). Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost pneumonita/ILD (2,8%). A avut loc o reacție adversă fatală din cauza COVID-19. În Checkmate 274, reacții adverse grave au apărut la 30% dintre pacienții cărora li sa administrat Opdivo (n=351). Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată la ≥2% dintre pacienții cărora li sa administrat Opdivo a fost infecția tractului urinar. Reacții adverse fatale au apărut la 1% dintre pacienți; acestea au inclus evenimente de pneumonită (0,6%). În Checkmate 577, reacții adverse grave au apărut la 33% dintre pacienții cărora li sa administrat Opdivo (n=532). O reacție adversă gravă raportată la ≥2% dintre pacienții cărora li sa administrat Opdivo a fost pneumonita. O reacție fatală de infarct miocardic a apărut la un pacient care a primit Opdivo. În Checkmate 76K, reacții adverse grave au apărut la 18% dintre pacienții cărora li sa administrat Opdivo (n=524). Reacțiile adverse care au dus la întreruperea definitivă a Opdivo la >1% dintre pacienți au inclus artralgie (1,7%), erupții cutanate (1,7%) și diaree (1,1%). O reacție adversă fatală a apărut la 1 pacient (0,2%) (insuficiență cardiacă și leziune renală acută). Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3-4 raportate la ≥1% dintre pacienții tratați cu Opdivo au fost creșterea lipazei (2,9%), creșterea AST (2,2%), creșterea ALT (2,1%), limfopenia (1,1%) și scăderea potasiului. (1,0%).
Reacții adverse frecvente
În Checkmate 238, cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) raportate la pacienții tratați cu Opdivo (n=452) față de pacienții tratați cu ipilimumab (n=453) au fost oboseală (57% vs 55%), diaree (37% vs 55%), erupții cutanate (35% vs 47%), dureri musculo-scheletice (32% vs 27%), prurit (28% vs 37% ), dureri de cap (23% vs 31%), greață (23% vs 28%), infecții ale căilor respiratorii superioare (22% vs 15%) și dureri abdominale (21% vs 23%). Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun au fost erupții cutanate (16%), diaree/colită (6%) și hepatită (3%). În Checkmate 816, cele mai frecvente (>20%) reacții adverse în brațul Opdivo plus chimioterapie (n=176) au fost greața (38%), constipația (34%), oboseala (26%), scăderea apetitului (20%) și erupție cutanată (20%). În Checkmate 77T, cele mai frecvente reacții adverse (raportate la ≥20%) la pacienții cărora li sa administrat Opdivo în asociere cu chimioterapie (n=228) au fost anemia (39,5%), constipație (32,0%), greață (28,9%), oboseală ( 28,1%), alopecie (25,9%) și tuse (21,9%). În Checkmate 274, cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) raportate la pacienții cărora li s-a administrat Opdivo (n=351) au fost erupții cutanate (36%), oboseală (36%), diaree (30%), prurit (30%), musculo-scheletice. durere (28%) și infecții ale tractului urinar (22%). În Checkmate 577, cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) la pacienții cărora li sa administrat Opdivo (n=532) au fost oboseală (34%), diaree (29%), greață (23%), erupții cutanate (21%), dureri musculo-scheletale. (21%) și tuse (20%). În Checkmate 76K, cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) raportate cu Opdivo (n=524) au fost oboseală (36%), dureri musculo-scheletale (30%), erupții cutanate (28%), diaree (23%) și prurit ( 20%).
Reacții adverse legate de intervenția chirurgicală
În Checkmate 77T, 5,3% (n=12) dintre pacienții tratați cu Opdivo care au primit tratament neoadjuvant, nu au primit intervenții chirurgicale din cauza efectelor adverse reactii. Reacțiile adverse care au condus la anularea intervenției chirurgicale la pacienții tratați cu Opdivo au fost accidentul cerebrovascular, pneumonia și colita/diareea (2 pacienți fiecare) și sindromul coronarian acut, miocardita, hemoptizia, pneumonita, COVID-19 și miozita (un pacient fiecare). ).
Tricuri clinice și populații de pacienți
Checkmate 577–tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau al joncțiunii gastroesofagiene; Checkmate 238–tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom în stadiul III sau stadiul IV rezecat complet; Checkmate 76K – tratamentul adjuvant al pacienților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom în stadiul IIB sau stadiul IIC complet rezecat; Checkmate 274–tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial; Checkmate 816 – cancer pulmonar non-microcelular neoadjuvant, în combinație cu chimioterapie platină-dublet; Checkmate 77T – tratament neoadjuvant cu chimioterapie dublu cu platină pentru cancerul pulmonar fără celule mici, urmat de Opdivo monoagent ca tratament adjuvant după intervenție chirurgicală.
Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere din S.U.A. pentru .
Despre Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration
În 2011, printr-un acord de colaborare cu Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb și-a extins drepturile teritoriale de a dezvolta și comercializa Opdivo la nivel global, cu excepția Japoniei, Coreei de Sud și Taiwan, unde Ono păstrase toate drepturile asupra compusului la timp. La 23 iulie 2014, Ono și Bristol Myers Squibb au extins și mai mult acordul de colaborare strategică al companiilor pentru a dezvolta și comercializa în comun imunoterapii multiple – ca agenți unici și regimuri combinate – pentru pacienții cu cancer din Japonia, Coreea de Sud și Taiwan.
Despre Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este să descopere, să dezvolte și să livreze medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați-ne la BMS.com sau urmăriți-ne pe Twitter , YouTube , Instagram .
Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective
Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 privind, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate declarațiile care nu sunt declarații de fapte istorice sunt, sau pot fi considerate a fi, declarații anticipative. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările și proiecțiile actuale cu privire la rezultatele, obiectivele, planurile și obiectivele noastre financiare viitoare și implică riscuri, ipoteze și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre acestea în următorul câțiva ani, care sunt greu de anticipat, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea face ca rezultatele noastre financiare viitoare, scopurile, planurile și obiectivele să difere semnificativ de cele exprimate în sau implicite în declarații. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, dacă Opdivo (nivolumab) în combinație cu chimioterapie pentru indicația descrisă în acest comunicat va avea succes comercial, orice aprobare de comercializare, dacă este acordată, poate avea limitări semnificative privind utilizarea lor, și că aprobarea continuă a unui astfel de tratament combinat pentru o astfel de indicație descrisă în această versiune poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Bristol Myers Squibb, în special cele identificate în declarația de avertizare și discuția despre factorii de risc din Raportul anual al Bristol Myers Squibb pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele noastre trimestriale ulterioare pe Formularul 10-Q, Rapoartele curente pe Formularul 8-K și alte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute numai de la data prezentului document și, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altele.
Referințe
Sursa: Bristol Myers Squibb
Postat : 2024-10-07 06:00
Citeşte mai mult
- Gilead semnează acorduri de licență voluntară fără drepturi de autor cu șase producători de medicamente generice pentru a crește accesul la Lenacapavir pentru prevenirea HIV în țările cu incidență mare, cu resurse limitate
- AHA și ACC actualizează Ghidul de management cardiovascular pentru chirurgia noncardiacă
- Cobenfy (xanomelina și clorură de trospium), este un agonist muscarinic de primă clasă pentru tratamentul schizofreniei la adulți
- Chimioterapie neoadjuvantă crește ratele de conservare a structurii în cancerul nazal și sinusal
- Boehringer primește desemnarea FDA pentru terapie inovatoare și inițiază două studii de fază III în MASH pentru Survodutide
- Bunica, câinele familiei: surse neașteptate de tragedii cu opioide pentru copiii mici
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions