Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило периоперационное лечение неоадъювантным препаратом Опдиво (ниволумаб) и химиотерапией с последующим хирургическим вмешательством и адъювантным применением одного

Следите за Drugslib на

ПРИНСТОН, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 3 октября 2024 г. – Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Opdivo ® (ниволумаб) для лечения взрослых пациентов. при резектабельном (опухоли ≥4 см или положительный узел) немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) и отсутствии известных мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестроек киназы анапластической лимфомы (ALK), для неоадъювантного лечения, в сочетании с платиновым дублетом химиотерапия с последующим назначением одного препарата Опдиво в качестве адъювантного лечения после операции – иначе называемая периоперационной терапией, которая используется до и после операции. 1 Одобрение основано на результатах исследования CheckMate-77T, второго положительного рандомизированного исследования 3-й фазы компании с применением комбинации иммунотерапии для лечения резектабельного НМРЛ. 1 Опдиво в настоящее время является единственным ингибитором PD-1, продемонстрировавшим статистически значимые и клинически значимые преимущества при этом заболевании по сравнению с химиотерапией как в режиме только неоадъюванта, так и в рамках периоперационного режима. 1

«Учитывая частоту рецидивов заболевания у пациентов с резектабельным НМРЛ, существует явная потребность в вариантах, которые можно применять до и после операции, которые могут быть нацелены на микрометастазы, помочь снизить риск возврата рака и улучшить шанс на успешное хирургическое лечение», — сказала Тина Касконе, доктор медицинских наук, доцент кафедры медицинской онкологии грудной клетки/головы и шеи в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона Техасского университета. 2,3,4 «Это одобрение является шагом вперед для пациентов с резектабельным заболеванием, поскольку периоперационная схема ниволумаб плюс неоадъювантная химиотерапия может обеспечить улучшенную выживаемость без событий (БВС) по сравнению с одной лишь неоадъювантной химиотерапией и имеет потенциал для достижения патологического ответа». (pCR) у каждого четвертого пациента». 2

В исследовании CheckMate-77T оценивалась периоперационная схема неоадъювантной химиотерапии Опдиво с двойной химиотерапией платины с последующим хирургическим вмешательством и адъювантной монотерапией Опдиво (n = 229) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией двойной платиной и плацебо с последующим хирургическим вмешательством и адъювантным плацебо (n). =232) у взрослых пациентов с резектабельным НМРЛ. 2 В исследовании группа Opdivo улучшила EFS, первичную конечную точку, по сравнению с группой химиотерапии и лечения плацебо. 2 Высокая частота pCR также наблюдалась в качестве одной из заранее определенных вторичных конечных точек. 2

Риск рецидива, прогрессирования заболевания или смерти был снижен на 42 % (отношение рисков EFS [HR] 0,58; 95 % доверительный интервал [CI]: от 0,43 до 0,78; P = 0,00025) у пациентов, получавших лечение в группе Опдиво по сравнению с группой химиотерапии и плацебо со средней продолжительностью наблюдения 25,4 месяца. 2 Кроме того, 18-месячная БФС была продемонстрирована у 70% пациентов в группе Опдиво по сравнению с 50% пациентов в группе химиотерапии и плацебо. 2 Кроме того, 25% пациентов в группе Опдиво достигли пПР, тогда как 4,7% пациентов в группе сравнения достигли пПР в популяции, получавшей лечение (оценочная разница в лечении 20,5%; 95% ДИ от 14,3 до 26,6). 2

Опдиво связан со следующими предупреждениями и мерами предосторожности: тяжелые и фатальные иммуноопосредованные побочные реакции, включая пневмонит, колит, гепатит и гепатотоксичность, эндокринопатии, дерматологические побочные реакции, нефрит и почечную дисфункцию; инфузионные реакции; осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК); эмбриофетальная токсичность. 1 Лечение пациентов с множественной миеломой антителами, блокирующими PD-1 или PD-L1, в сочетании с аналогом талидомида и дексаметазоном не рекомендуется за пределами контролируемых клинических исследований. 1 См. «Важную информацию о безопасности» ниже.

«Этот этап расширяет роль лечения на основе Опдиво и основывается на фундаменте, заложенном одобрением FDA только неоадъювантного применения Опдиво в сочетании с химиотерапией при резектабельном НМРЛ на основе CheckMate. -816», — сказала Венди Шорт Барти, старший вице-президент отделения онкологии и гематологии США в Bristol Myers Squibb. 1 «С помощью этой новой схемы на основе Опдиво мы усиливаем нашу приверженность делу улучшения результатов лечения пациентов и расширения нашего торакального портфолио на ранних стадиях заболеваний».

Рекомендуемая доза Опдиво при этом показании составляет 360 мг в сочетании с двойной химиотерапией платиной в один и тот же день каждые три недели в течение до четырех циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, затем продолжается в виде монотерапии Опдиво по 480 мг каждый раз. через четыре недели после операции в течение 13 циклов (приблизительно один год) или до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности. 1 Ранее FDA одобрило Опдиво для взрослых пациентов с операбельным НМРЛ (опухоли ≥4 см или положительный лимфатический узел) в неоадъювантном режиме в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины. 1 На сегодняшний день Opdivo и комбинации на его основе были одобрены FDA для неоадъювантного, адъювантного или периоперационного применения при четырех видах рака, включая рак легких, меланому, рак мочевого пузыря и рак пищевода/желудочно-пищеводного соединения. 1

О CheckMate-77T

CheckMate-77T — это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3, оценивающее неоадъювантную химиотерапию Opdivo в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины с последующим хирургическим вмешательством и моноадъювантом Opdivo в сравнении с неоадъювантной химиотерапией с использованием двойного препарата платины и последующим плацебо. хирургическим путем и адъювантным плацебо у пациентов с резектабельным НМРЛ. 5

В исследовании CheckMate-77T в общей сложности 461 пациент был рандомизирован для получения либо неоадъювантного Опдиво в дозе 360 мг с химиотерапией с использованием двойного платины каждые три недели, либо плацебо и химиотерапии с использованием двойного платины каждые три недели до тех пор, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность в течение до четырех циклов с последующим приемом монотерапии Опдиво в дозе 480 мг после операции каждые четыре недели или плацебо каждые четыре недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение до тринадцати циклов (приблизительно один год). 1 Первичной конечной точкой исследования является безсобытийная выживаемость, определенная слепым независимым центральным обзором (BICR). Вторичные конечные точки исследования включают полный патологический ответ и основной патологический ответ, определяемые слепым независимым патологоанатомическим обзором (BIPR), а также общую выживаемость и безопасность. 2

Выберите профиль безопасности CheckMate-77T

Наиболее частыми побочными реакциями (сообщалось в ≥20%) у пациентов, получавших Опдиво в сочетании с химиотерапией (n = 228), были анемия (39,5%), запор (32,0%), тошнота (28,9%), утомляемость (28,1%), алопеция (25,9%) и кашель (21,9%). 6

Серьезные побочные реакции возникли у 21% пациентов, получавших Опдиво в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины в качестве неоадъювантного лечения (n=228). 1 Наиболее частой (≥2%) серьезной побочной реакцией была пневмония. 1 Нежелательные реакции со смертельным исходом возникли у 2,2% пациентов из-за нарушений мозгового кровообращения, инфекции COVID-19, кровохаркания, пневмонии и пневмонита (по 0,4% каждый). 1

В Checkmate 77T 5,3% (n=12) пациентов, получавших Опдиво и получавших неоадъювантное лечение, не подверглись хирургическому вмешательству из-за побочных реакций. Побочными реакциями, которые привели к отмене операции у пациентов, получавших препарат Опдиво, были нарушения мозгового кровообращения, пневмония и колит/диарея (по 2 пациента), а также острый коронарный синдром, миокардит, кровохарканье, пневмонит, COVID-19 и миозит (по 1 пациенту). ).

Серьезные побочные реакции возникли у 22% пациентов, получавших монотерапии Опдиво в качестве адъювантной терапии (n=142). 1 Наиболее частой серьезной побочной реакцией был пневмонит/ИЗЛ (2,8%). 1 Произошло одно нежелательное событие со смертельным исходом, вызванное COVID-19. 1 Профиль безопасности периоперационного режима соответствовал ранее опубликованным исследованиям Opdivo при НМРЛ, и никаких новых сигналов безопасности выявлено не было. 2

О раке легких

Рак легких является основной причиной смертности от рака в США. 7 Двумя основными типами рака легких являются немелкоклеточный и мелкоклеточный. 7 Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) составляет до 85% диагнозов. 7 Для некоторых неметастатических пациентов с НМРЛ на ранней стадии хирургическое вмешательство может быть использовано как единственный вариант лечения. 8 Однако у 30–55% пациентов может развиться рецидив, что приводит к необходимости применения вариантов лечения до операции (неоадъювантное) и после операции (адъювантное) для улучшения долгосрочных результатов. 2 Показатели выживаемости варьируются в зависимости от стадии и типа рака на момент постановки диагноза. 7

ПОКАЗАНИЯ

Опдиво ® (ниволумаб) показан для адъювантного лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с полностью удаленной меланомой стадии IIB, стадии IIC, стадии III или стадии IV.

Опдиво ® ( ниволумаб) в сочетании с химиотерапией платиновым дублетом показан в качестве неоадъювантного лечения взрослых пациентов с резектабельным (опухоли ≥4 см или положительный узел) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Опдиво ® (ниволумаб) в сочетании с химиотерапией платинового дублета показан для неоадъювантного лечения взрослых пациентов с резектабельным (опухоли ≥4 см или положительный узел) немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и отсутствием известного эпидермального фактора роста. мутации рецептора (EGFR) или перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) с последующим назначением монотерапии Опдиво ® в качестве адъювантного лечения после операции.

Опдиво ® (ниволумаб) в качестве монотерапии показан в качестве адъюванта. лечение взрослых пациентов с уротелиальной карциномой (ЯК), которые имеют высокий риск рецидива после радикальной резекции ЯК.

Опдиво ® (ниволумаб) показан для адъювантного лечения полностью удаленного рака пищевода или желудочно-пищеводного перехода с остаточной патологией у взрослых пациентов, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию (ЭЛТ).

ВАЖНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ИНФОРМАЦИЯ

Тяжелые и фатальные иммуноопосредованные нежелательные реакции

Имунно-опосредованные нежелательные реакции, перечисленные в настоящем документе, могут не включать все возможные тяжелые и фатальные иммуноопосредованные нежелательные реакции.

Иммуноопосредованные побочные реакции, которые могут быть тяжелыми или фатальными, могут возникать в любой системе органов или тканей. Хотя иммуноопосредованные побочные реакции обычно проявляются во время лечения, они также могут возникать после прекращения приема Опдиво. Раннее выявление и лечение необходимы для обеспечения безопасного использования Опдиво. Следите за признаками и симптомами, которые могут быть клиническими проявлениями основных иммуноопосредованных нежелательных реакций. Оценивайте клинические биохимические показатели, включая ферменты печени, креатинин и функцию щитовидной железы на исходном уровне и периодически во время лечения Опдиво. В случае подозрения на иммуноопосредованные побочные реакции инициируйте соответствующее обследование для исключения альтернативной этиологии, включая инфекцию. Немедленно начните медикаментозное лечение, включая консультации специалиста, если это необходимо.

Приостановите прием Опдиво или навсегда прекратите его прием в зависимости от тяжести заболевания (см. раздел 2 «Дозировка и способ применения» в сопроводительной полной информации о назначении). В общем, если требуется прерывание или прекращение приема препарата Опдиво, назначайте системную терапию кортикостероидами (1–2 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента) до улучшения состояния до 1 степени или ниже. При улучшении до 1 степени или ниже начните снижение дозы кортикостероидов и продолжайте снижение дозы в течение как минимум 1 месяца. Рассмотрите возможность назначения других системных иммунодепрессантов пациентам, у которых иммуноопосредованные побочные реакции не контролируются терапией кортикостероидами. Рекомендации по управлению токсичностью при побочных реакциях, которые не обязательно требуют применения системных стероидов (например, эндокринопатии и дерматологические реакции), обсуждаются ниже.

Иммуноопосредованный пневмонит

Опдиво может вызывать иммуноопосредованный пневмонит. Заболеваемость пневмонитом выше у пациентов, ранее получивших торакальную лучевую терапию. У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, иммуноопосредованный пневмонит возник у 3,1% (61/1994) пациентов, включая степень 4 (<0,1%), степень 3 (0,9%) и степень 2 (2,1%).

Иммуно-опосредованный колит

Опдиво может вызывать иммунно-опосредованный колит. Распространенным симптомом, включенным в определение колита, была диарея. Сообщалось о случаях инфицирования/реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) у пациентов с резистентным к кортикостероидам иммуноопосредованным колитом. В случаях колита, резистентного к кортикостероидам, рассмотрите возможность повторного обследования на инфекционные заболевания для исключения альтернативной этиологии. У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, иммуноопосредованный колит возник у 2,9% (58/1994) пациентов, включая степень 3 (1,7%) и степень 2 (1%).

Иммуноопосредованный гепатит и гепатотоксичность

Опдиво может вызывать иммуноопосредованный гепатит. У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, иммуноопосредованный гепатит возник у 1,8% (35/1994) пациентов, включая степень 4 (0,2%), степень 3 (1,3%) и степень 2 (0,4%).

Иммуно-опосредованные эндокринопатии

Опдиво может вызывать первичную или вторичную недостаточность надпочечников, иммуноопосредованный гипофизит, иммуноопосредованные заболевания щитовидной железы и сахарный диабет 1 типа, который может проявляться диабетическим кетоацидозом. Приостановите прием Опдиво в зависимости от степени тяжести (см. раздел 2 «Дозировка и способ применения» в сопроводительной полной информации о назначении). При надпочечниковой недостаточности 2 степени и выше следует начать симптоматическое лечение, включая заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. Гипофизит может проявляться острыми симптомами, связанными с масс-эффектом, такими как головная боль, светобоязнь или дефекты полей зрения. Гипофизит может вызвать гипопитуитаризм; начать заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. Тиреоидит может проявляться как с эндокринопатией, так и без нее. Гипотиреоз может следовать за гипертиреозом; инициировать заместительную гормональную терапию или медикаментозное лечение по клиническим показаниям. Мониторинг пациентов на наличие гипергликемии или других признаков и симптомов диабета; начать лечение инсулином по клиническим показаниям.

У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, надпочечниковая недостаточность встречалась в 1% (20/1994), включая 3-ю степень (0,4%) и 2-ю степень (0,6%).

У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, возник гипофизит наблюдалось у 0,6% (12/1994) пациентов, включая степень 3 (0,2%) и степень 2 (0,3%).

У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, тиреоидит возник у 0,6% (12/1994) пациентов, включая степень 2 (0,2%).

У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, гипертиреоз возник у 2,7% (54) /1994) пациентов, включая степень 3 (<0,1%) и степень 2 (1,2%).

У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, гипотиреоз возник у 8% (163/1994) пациентов, включая степень 3 (0,2%) и степень 2 (4,8%).

У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, диабет возник у 0,9% (17/1994) пациентов, включая степень 3 (0,4%) и степень 2 (0,3%), а также в 2 случаях диабетического кетоацидоза.

Иммуноопосредованный нефрит с нарушением функции почек

Опдиво может вызывать иммуноопосредованный нефрит. У пациентов, получавших монотерапию Опдиво, иммуноопосредованный нефрит и почечная дисфункция наблюдались у 1,2% (23/1994) пациентов, включая степень 4 (<0,1%), степень 3 (0,5%) и степень 2 (0,6%). /п>

Иммуно-опосредованные дерматологические побочные реакции

Опдиво может вызывать иммуноопосредованную сыпь или дерматит. Эксфолиативный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникал при применении антител, блокирующих PD-1/PD-L1. Местные смягчающие средства и/или топические кортикостероиды могут быть адекватны для лечения легкой и умеренной неэксфолиативной сыпи.

Приостановить или полностью прекратить прием препарата Опдиво в зависимости от тяжести заболевания (см. раздел 2 «Дозировка и способ применения» в сопроводительной полной информации о назначении).

У пациентов, получавших монотерапию препаратом Опдиво, иммуноопосредованная сыпь возникла у 9% (171) /1994) пациентов, включая степень 3 (1,1%) и степень 2 (2,2%).

Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции

Следующие клинически значимые иммуноопосредованные нежелательные реакции возникали с частотой <1% (если не указано иное) у пациентов, получавших монотерапию Опдиво или о которых сообщалось при применении других антител, блокирующих PD-1/PD-L1. Сообщалось о тяжелых или смертельных случаях некоторых из этих побочных реакций: сердечно-сосудистые: миокардит, перикардит, васкулит; нервная система: менингит, энцефалит, миелит и демиелинизация, миастенический синдром/миастения (в том числе обострение), синдром Гийена-Барре, парез нервов, аутоиммунная нейропатия; глаза: могут возникнуть увеит, ирит и другие воспалительные поражения глаз; желудочно-кишечный тракт: панкреатит, включая повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке, гастрит, дуоденит; скелетно-мышечная и соединительная ткань: миозит/полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность, артрит, ревматическую полимиалгию; эндокринная: гипопаратиреоз; другие (гематологические/иммунные): гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ), синдром системной воспалительной реакции, гистиоцитарный некротизирующий лимфаденит (лимфоденит Кикучи), саркоидоз, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, отторжение трансплантата твердых органов, другие трансплантаты (включая трансплантат роговицы). отказ.

Некоторые случаи IMAR в глазах могут быть связаны с отслоением сетчатки. Могут возникнуть различные степени нарушений зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммуноопосредованными нежелательными реакциями, следует рассмотреть синдром, подобный синдрому Фогта-Коянаги-Харады, который наблюдался у пациентов, получающих Опдиво, поскольку это может потребовать лечения системными кортикостероидами для снижения риска необратимой потери зрения.

Реакции, связанные с инфузией

Опдиво может вызывать серьезные реакции, связанные с инфузией. Прекратите прием Опдиво у пациентов с тяжелыми (3-й степени тяжести) или опасными для жизни (4-й степени) реакциями, связанными с инфузией. Прервите или замедлите скорость инфузии у пациентов с легкими (степень 1) или умеренными (степень 2) реакциями, связанными с инфузией. У пациентов, получавших монотерапию Опдиво в виде 60-минутной инфузии, реакции, связанные с инфузией, наблюдались у 6,4% (127/1994) пациентов. В отдельном исследовании, в котором пациенты получали монотерапию Опдиво в виде 60-минутной или 30-минутной инфузии, инфузионные реакции возникали у 2,2% (8/368) и 2,7% (10/369) пациентов соответственно. Кроме того, у 0,5% (2/368) и 1,4% (5/369) пациентов соответственно возникли побочные реакции в течение 48 часов после инфузии, которые привели к задержке приема дозы, окончательному прекращению приема или отмене приема Опдиво.

Осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Смертельные и другие серьезные осложнения могут возникнуть у пациентов, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до или после лечения Опдиво. Осложнения, связанные с трансплантацией, включают острую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), острую РТПХ, хроническую РТПХ, веноокклюзионную болезнь печени (ВОБ) после кондиционирования со сниженной интенсивностью и лихорадочный синдром, требующий приема стероидов (без установленной инфекционной причины). Эти осложнения могут возникнуть, несмотря на промежуточную терапию между Опдиво и аллогенной ТГСК.

Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков осложнений, связанных с трансплантацией, и незамедлительно вмешайтесь. Рассмотрите преимущества и риски лечения Опдиво до или после аллогенной ТГСК.

Токсичность для эмбриона и плода

Основываясь на механизме действия и результатах исследований на животных, Опдиво может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Опдиво и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы.

Повышение смертности у пациентов с множественной миеломой при добавлении Опдиво к аналогу талидомида и дексаметазону

В рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой добавление Опдиво к аналог талидомида в сочетании с дексаметазоном приводил к увеличению смертности. Лечение пациентов с множественной миеломой антителами, блокирующими PD-1 или PD-L1, в сочетании с аналогом талидомида плюс дексаметазоном не рекомендуется за пределами контролируемых клинических исследований.

Лактация

Данные о присутствии Опдиво в грудном молоке, влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока отсутствуют. Из-за возможности серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения и в течение 5 месяцев после приема последней дозы.

Серьезные побочные реакции

В исследовании Checkmate 238 серьезные побочные реакции наблюдались у 18% пациентов, получавших Опдиво (n=452). Нежелательные реакции 3 или 4 степени наблюдались у 25% пациентов, принимавших Опдиво (n=452). Наиболее частыми побочными реакциями 3 и 4 степени тяжести, зарегистрированными у ≥2% пациентов, принимавших Опдиво, были диарея и повышение уровня липазы и амилазы. В исследовании Checkmate 816 серьезные побочные реакции возникли у 30% пациентов (n=176), принимавших препарат Опдиво в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины. Серьезные побочные реакции у >2% включали пневмонию и рвоту. У пациентов, получавших Опдиво в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины, не наблюдалось никаких фатальных побочных реакций. При применении Checkmate 77T серьезные побочные реакции наблюдались у 21% пациентов, получавших Опдиво в сочетании с химиотерапией с использованием двойного платинового препарата в качестве неоадъювантного лечения (n=228). Наиболее частыми (≥2%) серьезными нежелательными реакциями была пневмония. Фатальные побочные реакции возникли у 2,2% пациентов вследствие нарушения мозгового кровообращения, инфекции COVID-19, кровохаркания, пневмонии и пневмонита (по 0,4% каждый). В адъювантной фазе применения Checkmate 77T у 22% пациентов возникли серьезные побочные реакции (n=142). Наиболее частой серьезной побочной реакцией был пневмонит/ИЗЛ (2,8%). Произошла одна фатальная побочная реакция, вызванная COVID-19. В исследовании Checkmate 274 серьезные побочные реакции возникли у 30% пациентов, принимавших Опдиво (n=351). Наиболее частой серьезной побочной реакцией, зарегистрированной у ≥2% пациентов, получавших Опдиво, была инфекция мочевыводящих путей. Фатальные побочные реакции произошли у 1% пациентов; в их число входили случаи пневмонита (0,6%). В исследовании Checkmate 577 серьезные побочные реакции возникли у 33% пациентов, принимавших Опдиво (n=532). Серьезной побочной реакцией, зарегистрированной у ≥2% пациентов, получавших Опдиво, был пневмонит. У одного пациента, принимавшего Опдиво, возникла фатальная реакция инфаркта миокарда. При применении Checkmate 76K серьезные побочные реакции наблюдались у 18% пациентов, принимавших Опдиво (n=524). Побочные реакции, которые привели к окончательному прекращению приема Опдиво у >1% пациентов, включали артралгию (1,7%), сыпь (1,7%) и диарею (1,1%). Фатальная побочная реакция возникла у 1 (0,2%) пациента (сердечная недостаточность и острое повреждение почек). Наиболее частыми лабораторными отклонениями 3-4 степени тяжести, зарегистрированными у ≥1% пациентов, получавших Опдиво, были повышение липазы (2,9%), повышение АСТ (2,2%), повышение АЛТ (2,1%), лимфопения (1,1%) и снижение уровня калия. (1,0%).

Распространенные побочные реакции

В исследовании Checkmate 238 наиболее распространенные побочные реакции (≥20%) наблюдались у пациентов, принимавших Опдиво (n=452), по сравнению с пациентами, принимавшими ипилимумаб. (n=453) были утомляемость (57% против 55%), диарея (37% против 55%), сыпь (35% против 47%), скелетно-мышечная боль (32% против 27%), зуд (28% против 37% ), головная боль (23% против 31%), тошнота (23% против 28%), инфекция верхних дыхательных путей (22% против 15%) и боль в животе (21% против 23%). Наиболее частыми иммуноопосредованными нежелательными реакциями были сыпь (16%), диарея/колит (6%) и гепатит (3%). В группе Checkmate 816 наиболее частыми (>20%) побочными реакциями в группе Опдиво плюс химиотерапия (n=176) были тошнота (38%), запор (34%), утомляемость (26%), снижение аппетита (20%). и сыпь (20%). При применении Checkmate 77T наиболее частыми побочными реакциями (сообщалось в ≥20%) у пациентов, получавших Опдиво в сочетании с химиотерапией (n=228), были анемия (39,5%), запор (32,0%), тошнота (28,9%), утомляемость ( 28,1%), алопеция (25,9%) и кашель (21,9%). В исследовании Checkmate 274 наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Опдиво (n=351), были сыпь (36%), утомляемость (36%), диарея (30%), зуд (30%), нарушения со стороны скелетно-мышечной системы. боль (28%) и инфекция мочевыводящих путей (22%). В исследовании Checkmate 577 наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Опдиво (n=532), были усталость (34%), диарея (29%), тошнота (23%), сыпь (21%), скелетно-мышечная боль. (21%) и кашель (20%). В Checkmate 76K наиболее частыми побочными реакциями (≥20%), зарегистрированными при применении Опдиво (n=524), были усталость (36%), скелетно-мышечная боль (30%), сыпь (28%), диарея (23%) и зуд ( 20%).

Побочные реакции, связанные с хирургическим вмешательством

В исследовании Checkmate 77T 5,3% (n=12) пациентов, принимавших Опдиво и получивших неоадъювантное лечение, не подверглись хирургическому вмешательству из-за побочных эффектов. реакции. Побочными реакциями, которые привели к отмене операции у пациентов, получавших Опдиво, были нарушения мозгового кровообращения, пневмония и колит/диарея (по 2 пациента), а также острый коронарный синдром, миокардит, кровохарканье, пневмонит, COVID-19 и миозит (по 1 пациенту). ).

Клинические испытания и группы пациентов

Checkmate 577 – адъювантное лечение рака пищевода или желудочно-пищеводного перехода; Checkmate 238 – адъювантное лечение пациентов с полностью удаленной меланомой III или IV стадии; Checkmate 76K – адъювантное лечение пациентов 12 лет и старше с полностью резецированной меланомой IIB или IIC стадии; Мат 274 – адъювантное лечение уротелиальной карциномы; Checkmate 816 – неоадъювантный немелкоклеточный рак легкого в сочетании с химиотерапией платиновым дублетом; Checkmate 77T – неоадъювантное лечение с химиотерапией платиновым дублетом при немелкоклеточном раке легкого с последующим монопрепаратом Опдиво в качестве адъювантного лечения после операции.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении Opdivo .

> Бристоль Майерс Сквибб: Создание лучшего будущего для людей, больных раком

Bristol Myers Squibb вдохновлена ​​одной идеей — изменить жизнь пациентов с помощью науки. Целью исследований рака компании является создание лекарств, которые предлагают каждому пациенту лучшую, более здоровую жизнь и делают возможным излечение. Основываясь на наследии широкого спектра видов рака, которые изменили ожидания выживания для многих, исследователи Bristol Myers Squibb исследуют новые горизонты в персонализированной медицине и с помощью инновационных цифровых платформ превращают данные в идеи, которые обостряют их фокус. Глубокое понимание причинно-следственной биологии человека, передовые возможности и дифференцированные исследовательские платформы позволяют компании подходить к раку со всех сторон.

Рак может безжалостно влиять на многие стороны жизни пациента, и Бристоль Майерс Squibb стремится принять меры для решения всех аспектов медицинской помощи, от диагностики до выживаемости. Являясь лидером в области лечения рака, компания Bristol Myers Squibb работает над тем, чтобы у всех людей, больных раком, было лучшее будущее.

О поддержке доступа пациентов компании Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb по-прежнему стремится предоставлять помощь, чтобы онкологические пациенты, нуждающиеся в наших лекарствах, могли получить к ним доступ и ускорить время терапии.< /п>

BMS Access Support ®, программа доступа пациентов и возмещения расходов Bristol Myers Squibb, разработана, чтобы помочь соответствующим пациентам инициировать и поддерживать доступ к лекарствам BMS во время их лечения. BMS Access Support предлагает изучение льгот, помощь в предварительном разрешении, а также помощь в доплате для соответствующих критериям пациентов с коммерческой страховкой. Дополнительную информацию о нашей поддержке доступа и возмещении расходов можно получить, позвонив в службу поддержки доступа BMS по телефону 1-800-861-0048 или посетив сайт www. bmsaccesssupport.com .

О фармацевтическом сотрудничестве Bristol Myers Squibb и Оно

В 2011 году благодаря соглашению о сотрудничестве с Ono Pharmaceutical Co. компания Bristol Myers Squibb расширила свои территориальные права на разработку и коммерциализацию Опдиво по всему миру, за исключением Японии, Южной Кореи и Тайваня, где Оно сохранило за собой все права на препарат в время. 23 июля 2014 года Оно и Bristol Myers Squibb еще больше расширили соглашение о стратегическом сотрудничестве компаний для совместной разработки и коммерциализации множественных методов иммунотерапии – как отдельных препаратов, так и комбинированных схем – для пациентов с раком в Японии, Южной Корее и Тайване.

О компании Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, помогающие пациентам победить серьезные заболевания. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас по адресу BMS.com или подписывайтесь на нас на LinkedIn , Твиттер , YouTube , Facebook и Instagram .

Предостережение относительно прогнозных заявлений

Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются констатацией исторических фактов, являются или могут считаться прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и связаны с присущими им рисками, предположениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в следующем году. несколько лет, которые трудно предсказать, могут оказаться вне нашего контроля и могут привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, будет ли Опдиво (ниволумаб) в сочетании с химиотерапией по показанию, описанному в этом выпуске, коммерчески успешным; любые маркетинговые разрешения, если они будут предоставлены, могут иметь существенные ограничения на их использование, и что дальнейшее одобрение такого комбинированного лечения по такому показанию, описанному в этом выпуске, может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K для год, закончившийся 31 декабря 2023 года, согласно нашим последующим квартальным отчетам по форме 10-Q, текущим отчетам по форме 8-K и другим документам, подаваемым в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в настоящий документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, когда применимое законодательство требует иного, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате новая информация, будущие события, изменившиеся обстоятельства или что-то еще.

Ссылки

  • Информация о назначении Opdivo. Информация о продукте Opdivo в США. Последнее обновление: октябрь 2024 г. Принстон, Нью-Джерси: Компания Bristol-Myers Squibb.
  • Касконе Т., Авад М., Спайсер Дж. и др. Периоперационный ниволумаб при резектабельном раке легких. N Engl J Med. 2024;390:1756-1769.
  • Лампридис С., Скарчи М. Периоперационная системная терапия немелкоклеточного рака легких: последние достижения и перспективы на будущее. Фронт Сург. 2022 год; 9: 1126486.
  • Маринелли Д., Галлина Ф.Т., Паннунцио С. и др. Результаты хирургического вмешательства и выживаемости при применении периоперационных или неоадъювантных ингибиторов иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией на основе платины при резектабельном НМРЛ: систематический обзор и метаанализ рандомизированных клинических исследований. Крит Рев Онкол Гематол. 2023; декабрь: 192: 104190.
  • ClinicalTrials.gov: NCT04025879. Исследование неоадъювантной химиотерапии плюс ниволумаб по сравнению с неоадъювантной химиотерапией плюс плацебо с последующим хирургическим удалением и адъювантным лечением ниволумабом или плацебо для участников с хирургически удаляемым немелкоклеточным раком легких на ранней стадии. Доступно по адресу

    Опубликовано : 2024-10-07 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова