ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Neoadjuvan Opdivo'nun (nivolumab) Perioperatif Tedavisini ve Rezektabl Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (NSCLC) için Cerrahi ve Adjuvan Tek Ajan Opdivo'nun Ardından Kemoterapiyi Onayladı

Drugslib'i takip edin

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 03 Ekim 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yetişkin hastaların tedavisi için Opdivo ®'yu (nivolumab) onayladığını duyurdu rezeke edilebilir (tümörler ≥4 cm veya nod pozitif) küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan ve bilinen epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonları veya anaplastik lenfoma kinaz (ALK) yeniden düzenlemeleri olmayan neoadjuvan tedavi için, platin-dublet ile kombinasyon halinde kemoterapi, ve ardından ameliyattan sonra adjuvan tedavi olarak tek ajanlı Opdivo uygulanır; ameliyattan önce ve sonra kullanılan, perioperatif tedavi olarak da anılır. 1 Onay, şirketin rezektabl KHDAK tedavisi için immünoterapi bazlı bir kombinasyonla yapılan ikinci pozitif Faz 3 randomize çalışması olan CheckMate-77T çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. 1 Opdivo artık bu hastalıkta hem yalnızca neoadjuvan rejiminde hem de perioperatif rejimin bir parçası olarak kemoterapiye kıyasla istatistiksel açıdan anlamlı ve klinik açıdan anlamlı faydalar gösteren tek PD-1 inhibitörüdür. 1

"Rezeke edilebilir KHDAK hastalarında hastalığın tekrarlama oranları göz önüne alındığında, mikrometastazı hedefleyebilecek, kanserin tekrarlama riskini azaltmaya ve iyileştirmeye yardımcı olabilecek, ameliyattan önce ve sonra uygulanabilecek seçeneklere açık bir ihtiyaç vardır. Başarılı cerrahi tedavi şansı," dedi Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi Toraks/Baş ve Boyun Tıbbi Onkoloji doçenti Tina Cascone, MD, PhD. 2,3,4 "Perioperatif nivolumab artı neoadjuvan kemoterapi rejimi, tek başına neoadjuvan kemoterapiye kıyasla daha iyi bir olaysız sağkalım (EFS) sunabildiğinden ve patolojik yanıt elde etme potansiyeline sahip olduğundan, bu onay, rezeke edilebilir hastalığı olan hastalar için ileriye doğru bir adımdır. (pCR) dört hastadan birinde.” 2

CheckMate-77T çalışması, neoadjuvan platin-duble kemoterapi ve platin-duble kemoterapi ve ardından cerrahi ve adjuvan Opdivo monoterapisi (n=229) içeren neoadjuvan Opdivo'nun perioperatif rejimini, neoadjuvan platin-duble kemoterapi ve plasebonun ardından cerrahi ve adjuvan plasebo (n=229) ile karşılaştırdı. =232) rezeke edilebilir KHDAK'li yetişkin hastalarda. 2 Denemede Opdivo kolu, kemoterapi ve plasebo tedavi koluyla karşılaştırıldığında birincil son nokta olan EFS'yi iyileştirdi. 2 Önceden belirlenmiş ikincil son noktalardan biri olarak yüksek bir pCR oranı da gözlemlendi. 2

Tedavi edilen hastalarda hastalığın tekrarlaması, ilerlemesi veya ölüm riski %42 azaldı (EFS Tehlike Oranı [HR] 0,58; %95 Güven Aralığı [CI]: 0,43 ila 0,78; P =0,00025). Opdivo kolunda kemoterapi ve plasebo koluyla karşılaştırıldığında ortalama 25,4 aylık takip süresi elde edildi. 2 Ayrıca, kemoterapi ve plasebo kolundaki hastaların %50'sine kıyasla Opdivo kolundaki hastaların %70'inde 18 aylık EFS gösterilmiştir. 2 Ayrıca, Opdivo kolundaki hastaların %25'i pCR'ye ulaşırken, karşılaştırma kolundaki hastaların %4,7'si tedavi amaçlı popülasyonda pCR'ye ulaştı (%20,5'lik tahmini tedavi farkı; %95 GA, 14,3 ila 26,6). 2

Opdivo aşağıdaki Uyarılar ve Önlemler ile ilişkilidir: pnömoni, kolit, hepatit ve hepatotoksisite, endokrinopatiler, dermatolojik advers reaksiyonlar, nefrit ve böbrek fonksiyon bozukluğu dahil ciddi ve ölümcül immün aracılı advers reaksiyonlar; infüzyonla ilişkili reaksiyonlar; allojeneik hematopoietik kök hücre naklinin (HSCT) komplikasyonları; embriyo-fetal toksisite. 1 Multipl miyelom hastalarının, PD-1 veya PD-L1 bloke edici antikorun bir talidomid analogu ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılmasıyla tedavisi, kontrollü klinik çalışmalar dışında önerilmemektedir. 1 Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın.

“Bu dönüm noktası, Opdivo bazlı tedavilerin rolünü genişletiyor ve CheckMate'e dayalı olarak rezeke edilebilir KHDAK'de yalnızca neoadjuvan Opdivo artı kemoterapinin FDA onayıyla belirlenen temel üzerine inşa ediliyor. -816 denemesi," dedi Bristol Myers Squibb ABD Onkoloji ve Hematoloji kıdemli başkan yardımcısı Wendy Short Bartie. 1 "Bu yeni Opdivo tabanlı rejimle, hasta sonuçlarının iyileştirilmesine yardımcı olma ve erken evre hastalıkta torasik portföyümüzü genişletme konusundaki kararlılığımızı güçlendiriyoruz."

Bu endikasyonda Opdivo için önerilen doz, dört siklusa kadar veya hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her üç haftada bir aynı günde platin-ikili kemoterapiyle birlikte 360 ​​mg'dır, daha sonra tek ajan olarak her defasında 480 mg Opdivo olarak devam edilir. ameliyattan dört hafta sonra 13 siklusa kadar (yaklaşık bir yıl) veya hastalık tekrarlayana veya kabul edilemez toksisiteye kadar. 1 FDA daha önce Opdivo'yu neoadjuvan ortamda rezeke edilebilir (tümörler ≥4 cm veya nod pozitif) KHDAK'li yetişkin hastalar için platin-dublet kemoterapi ile kombinasyon halinde onaylamıştı. 1 Opdivo ve Opdivo bazlı kombinasyonlar, akciğer kanseri, melanom, mesane kanseri ve özofagus/gastroözofageal kavşak kanseri dahil olmak üzere bugüne kadar dört kanserde neoadjuvan, adjuvan veya perioperatif ortamlarda FDA tarafından onaylanmıştır. 1

CheckMate-77T Hakkında

CheckMate-77T, neoadjuvan Opdivo'yu platin-duble kemoterapi ve ardından cerrahi ve tek ajanlı adjuvan Opdivo ile birlikte neoadjuvan platin-duble kemoterapi ve takip edilen plasebo ile karşılaştıran bir Faz 3 randomize, çift-kör, çok merkezli çalışmadır Rezeke edilebilir KHDAK hastalarında cerrahi ve adjuvan plasebo ile. 5

CheckMate-77T çalışmasında toplam 461 hasta, üç haftada bir neoadjuvan Opdivo 360 mg platin-ikili kemoterapi veya üç haftada bir plasebo ve platin-ikili kemoterapi almak üzere randomize edildi. hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite, dört siklusa kadar, ardından on üç siklusa kadar (yaklaşık bir yıl) hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar, ameliyattan sonra her dört haftada bir tek ajan Opdivo 480 mg veya dört haftada bir plasebo uygulanır. 1 Araştırmanın birincil son noktası, Kör Bağımsız Merkezi İnceleme (BICR) tarafından belirlenen olaysız sağkalımdır. Araştırmanın ikincil son noktaları, her ikisi de Kör Bağımsız Patolojik İnceleme (BIPR) tarafından belirlenen patolojik tam yanıt ve majör patolojik yanıtın yanı sıra genel sağkalım ve güvenliği içerir. 2

CheckMate-77T'den Güvenlik Profilini Seçin

Opdivo'yu kemoterapiyle kombinasyon halinde alan hastalarda (n= 228) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20 olarak rapor edilmiştir) şunlardı: anemi (%39,5), kabızlık (%32,0), bulantı (%28,9), yorgunluk (%28,1), alopesi (%25,9) ve öksürük (%21,9). 6

Neoadjuvan tedavi olarak platin-dublet kemoterapiyle birlikte Opdivo alan hastaların %21'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi (n=228). 1 En sık görülen (≥%2) ciddi advers reaksiyon pnömoniydi. 1 Serebrovasküler kaza, COVID-19 enfeksiyonu, hemoptizi, pnömoni ve pnömoniye (her biri %0,4) bağlı olarak hastaların %2,2'sinde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. 1

Checkmate 77T'de, neoadjuvan tedavi alan Opdivo ile tedavi edilen hastaların %5,3'ü (n=12), advers reaksiyonlar nedeniyle ameliyat edilmedi. Opdivo ile tedavi edilen hastalarda ameliyatın iptal edilmesine yol açan advers reaksiyonlar serebrovasküler olay, pnömoni ve kolit/ishal (her biri 2 hasta) ve akut koroner sendrom, miyokardit, hemoptizi, pnömoni, COVID-19 ve miyozit (her biri 1 hasta) idi. ).

Adjuvan tedavi olarak tek ajan Opdivo alan hastaların %22'sinde (n=142) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. 1 En sık görülen ciddi advers reaksiyon pnömonit/ILD'dir (%2,8). 1 COVID-19 nedeniyle bir ölümcül olumsuz olay meydana geldi. 1 Perioperatif rejimin, NSCLC'de daha önce bildirilen Opdivo çalışmaları ile tutarlı bir güvenlik profili vardı ve hiçbir yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı. 2

Akciğer Kanseri Hakkında

Akciğer kanseri, Amerika Birleşik Devletleri'nde kanser ölümlerinin önde gelen nedenidir. 7 Akciğer kanserinin iki ana türü küçük hücreli olmayan ve küçük hücrelidir. 7 Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK), teşhislerin %85'ini oluşturur. 7 Bazı metastatik olmayan erken evre KHDAK hastalarında cerrahi, tek tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. 8 Bununla birlikte, hastaların %30 ila %55'inde nüks gelişebilir, bu da uzun vadeli sonuçları iyileştirmek için ameliyattan önce (neoadjuvan) ve ameliyattan sonra (adjuvan) uygulanan tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyulmasına katkıda bulunur. 2 Hayatta kalma oranları, tanı konulduğunda kanserin evresine ve türüne bağlı olarak değişir. 7

ENDİKASYONLARI

Opdivo ® (nivolumab), tamamen rezeke edilmiş Evre IIB, Evre IIC, Evre III veya Evre IV melanomu olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.

Opdivo ® ( nivolumab), platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde, rezeke edilebilir (tümörler ≥4 cm veya nod pozitif) küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların neoadjuvan tedavisi olarak endikedir.

Opdivo ® (nivolumab), platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde, rezeke edilebilir (tümörler ≥4 cm veya nod pozitif) küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan ve bilinen epidermal büyüme faktörü olmayan yetişkin hastaların neoadjuvan tedavisinde endikedir reseptör (EGFR) mutasyonları veya anaplastik lenfoma kinaz (ALK) yeniden düzenlemeleri, ardından ameliyattan sonra adjuvan tedavi olarak tek ajanlı Opdivo ® uygulanır.

Tek ajan olarak Opdivo ® (nivolumab), adjuvan için endikedir. UC'nin radikal rezeksiyonu sonrası tekrarlama riski yüksek olan ürotelyal karsinomlu (ÜK) yetişkin hastaların tedavisi.

Opdivo ® (nivolumab), neoadjuvan kemoradyoterapi (CRT) almış yetişkin hastalarda tamamen rezeke edilmiş özofagus veya gastroözofageal bileşke kanserinin rezidüel patolojik hastalığı olan adjuvan tedavisinde endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİ

Ciddi ve Ölümcül Bağışıklık Aracılı Advers Reaksiyonlar

Burada listelenen bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar, olası tüm ciddi ve ölümcül bağışıklık aracılı advers reaksiyonları içermeyebilir.

Şiddetli veya ölümcül olabilen immün aracılı advers reaksiyonlar herhangi bir organ sisteminde veya dokuda meydana gelebilir. İmmün aracılı advers reaksiyonlar genellikle tedavi sırasında ortaya çıksa da, Opdivo'nun kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir. Opdivo'nun güvenli kullanımını sağlamak için erken teşhis ve yönetim çok önemlidir. Altta yatan immün aracılı advers reaksiyonların klinik belirtileri olabilecek belirti ve semptomları izleyin. Opdivo tedavisi sırasında başlangıçta ve periyodik olarak karaciğer enzimleri, kreatinin ve tiroid fonksiyonunu içeren klinik kimyaları değerlendirin. İmmün aracılı advers reaksiyonlardan şüphelenilmesi durumunda, enfeksiyon dahil alternatif etiyolojileri dışlamak için uygun araştırmayı başlatın. Uygun olduğu takdirde uzmanlık konsültasyonu da dahil olmak üzere tıbbi müdahaleyi derhal uygulayın.

Opdivo'yu ciddiyetine bağlı olarak durdurun veya kalıcı olarak bırakın (lütfen ilişikteki Tam Reçete Bilgilerinde bölüm 2 Dozaj ve Uygulama bölümüne bakın). Genel olarak, Opdivo'ya ara verilmesi veya sonlandırılması gerekiyorsa, Derece 1 veya daha düşük bir düzeye kadar iyileşme sağlanana kadar sistemik kortikosteroid tedavisini (1 ila 2 mg/kg/gün prednizon veya eşdeğeri) uygulayın. Derece 1 veya daha aşağısına kadar iyileşme sonrasında, kortikosteroid azaltımına başlayın ve en az 1 ay boyunca azaltmaya devam edin. İmmün aracılı advers reaksiyonları kortikosteroid tedavisi ile kontrol edilemeyen hastalarda diğer sistemik immünosupresanların uygulanmasını düşünün. Sistemik steroid kullanılmasını gerektirmeyen advers reaksiyonlara (ör. endokrinopatiler ve dermatolojik reaksiyonlar) yönelik toksisite yönetimi kılavuzları aşağıda tartışılmaktadır.

İmmün Araçlı Pnömoni

Opdivo, immün aracılı pnömoniye neden olabilir. Daha önce toraks radyasyonu almış hastalarda pnömoni insidansı daha yüksektir. Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 4 (<%0,1), Derece 3 (%0,9) ve Derece 2 (%2,1) dahil olmak üzere hastaların %3,1'inde (61/1994) immün aracılı pnömoni meydana geldi.

Bağışıklık Aracılı Kolit

Opdivo, bağışıklık aracılı kolite neden olabilir. Kolit tanımına dahil edilen yaygın bir semptom ishaldi. Kortikosteroidlere dirençli immün aracılı kolitli hastalarda sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu rapor edilmiştir. Kortikosteroidlere dirençli kolit vakalarında alternatif etiyolojileri dışlamak için enfeksiyon araştırmasını tekrarlamayı düşünün. Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%1,7) ve Derece 2 (%1) dahil olmak üzere hastaların %2,9'unda (58/1994) immün aracılı kolit meydana geldi.

İmmün Araçlı Hepatit ve Hepatotoksisite

Opdivo, immün aracılı hepatite neden olabilir. Opdivo monoterapisi alan hastaların %1,8'inde (35/1994) immün aracılı hepatit meydana geldi; bunlar arasında Derece 4 (%0,2), Derece 3 (%1,3) ve Derece 2 (%0,4) yer aldı.

İmmün Araçlı Endokrinopatiler

Opdivo, primer veya sekonder adrenal yetmezliğe, immün aracılı hipofizite, immün aracılı tiroid bozukluklarına ve diyabetik ketoasidoz ile ortaya çıkabilen Tip 1 diyabetes Mellitus'a neden olabilir. Ciddiyete bağlı olarak Opdivo'yu durdurun (lütfen ilişikteki Tam Reçete Bilgilerinde bölüm 2 Dozaj ve Uygulama bölümüne bakın). Derece 2 veya daha yüksek adrenal yetmezlik için, klinik olarak endike olduğu şekilde hormon replasmanını da içeren semptomatik tedaviyi başlatın. Hipofizit, baş ağrısı, fotofobi veya görme alanı bozuklukları gibi kitle etkisi ile ilişkili akut semptomlarla ortaya çıkabilir. Hipofizit hipopitüitarizme neden olabilir; Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını başlatın. Tiroidit endokrinopati ile birlikte veya endokrinopati olmadan ortaya çıkabilir. Hipotiroidizm hipertiroidizmi takip edebilir; Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını veya tıbbi tedaviyi başlatın. Hastaları hiperglisemi veya diyabetin diğer belirti ve semptomları açısından izleyin; Klinik olarak endike olduğu şekilde insülin tedavisini başlatın.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%0,4) ve Derece 2 (%0,6) dahil olmak üzere %1 (20/1994) oranında adrenal yetmezlik meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda hipofizit Derece 3 (%0,2) ve Derece 2 (%0,3) dahil olmak üzere hastaların %0,6'sında (12/1994) meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Grade 2 (%0,2) dahil hastaların %0,6'sında (12/1994) tiroidit meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastaların %2,7'sinde (54) hipertiroidizm meydana geldi. /1994) Derece 3 (<%0,1) ve Derece 2 (%1,2) dahil olmak üzere hastaların sayısı.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%0,2) ve Derece 2 (%4,8) dahil olmak üzere hastaların %8'inde (163/1994) hipotiroidizm meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%0,4) ve Derece 2 (%0,3) dahil olmak üzere hastaların %0,9'unda (17/1994) diyabet meydana geldi ve 2 diyabetik ketoasidoz vakası görüldü.

Böbrek Disfonksiyonuyla Birlikte İmmün Araçlı Nefrit

Opdivo, immün aracılı nefrite neden olabilir. Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 4 (<%0,1), Derece 3 (%0,5) ve Derece 2 (%0,6) dahil olmak üzere hastaların %1,2'sinde (23/1994) immün aracılı nefrit ve böbrek fonksiyon bozukluğu meydana geldi.

İmmün Araçlı Dermatolojik Advers Reaksiyonlar

Opdivo, immün aracılı döküntü veya dermatite neden olabilir. PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS) dahil olmak üzere eksfolyatif dermatit meydana gelmiştir. Topikal yumuşatıcılar ve/veya topikal kortikosteroidler hafif ila orta şiddette eksfolyatif olmayan döküntüleri tedavi etmek için yeterli olabilir.

Şiddetin derecesine bağlı olarak Opdivo'yu durdurun veya kalıcı olarak bırakın (lütfen ekteki Tam Kullanım Talimatlarında bölüm 2 Dozaj ve Uygulama bölümüne bakın).

Opdivo monoterapisi alan hastaların %9'unda immün aracılı döküntü meydana geldi (171) /1994) Derece 3 (%1,1) ve Derece 2 (%2,2) dahil olmak üzere hastaların sayısı.

Diğer Bağışıklık Aracılı Advers Reaksiyonlar

Aşağıdaki klinik açıdan anlamlı immün aracılı advers reaksiyonlar, Opdivo monoterapisi alan veya Opdivo kullanımıyla bildirilen hastalarda <%1 oranında (aksi belirtilmediği sürece) meydana geldi. diğer PD-1/PD-L1 bloke edici antikorların sayısı. Bu advers reaksiyonların bazıları için ciddi veya ölümcül vakalar rapor edilmiştir: kardiyak/vasküler: miyokardit, perikardit, vaskülit; sinir sistemi: menenjit, ensefalit, miyelit ve demiyelinizasyon, miyastenik sendrom/miyastenia gravis (alevlenme dahil), Guillain-Barré sendromu, sinir parezi, otoimmün nöropati; oküler: üveit, iritis ve diğer oküler inflamatuar toksisiteler meydana gelebilir; Gastrointestinal: serum amilaz ve lipaz düzeylerinde artışları içeren pankreatit, gastrit, duodenit; kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: miyozit/polimiyozit, rabdomiyoliz ve böbrek yetmezliği, artrit, polimiyalji romatika dahil ilgili sekeller; endokrin: hipoparatiroidizm; diğer (hematolojik/bağışıklık): hemolitik anemi, aplastik anemi, hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH), sistemik inflamatuar yanıt sendromu, histiyositik nekrotizan lenfadenit (Kikuchi lenfadenit), sarkoidoz, immün trombositopenik purpura, katı organ nakli reddi, diğer transplantasyon (kornea grefti dahil) reddedildi.

Bazı oküler IMAR vakaları retina dekolmanı ile ilişkilendirilebilir. Körlük de dahil olmak üzere çeşitli derecelerde görme bozuklukları meydana gelebilir. Üveit, bağışıklık aracılı diğer advers reaksiyonlarla birlikte ortaya çıkarsa, kalıcı görme kaybı riskini azaltmak için sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerektirebileceğinden, Opdivo alan hastalarda gözlenen Vogt-Koyanagi-Harada benzeri sendromu göz önünde bulundurun.

İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar

Opdivo, infüzyonla ilişkili ciddi reaksiyonlara neden olabilir. Şiddetli (Derece 3) veya yaşamı tehdit eden (Derece 4) infüzyonla ilişkili reaksiyonları olan hastalarda Opdivo'yu bırakın. Hafif (Derece 1) veya orta (Derece 2) infüzyonla ilişkili reaksiyonları olan hastalarda infüzyon hızını durdurun veya yavaşlatın. 60 dakikalık infüzyon şeklinde Opdivo monoterapisi alan hastalarda, hastaların %6,4'ünde (127/1994) infüzyona bağlı reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların 60 dakikalık infüzyon veya 30 dakikalık infüzyon şeklinde Opdivo monoterapisi aldığı ayrı bir çalışmada, hastaların sırasıyla %2,2'sinde (8/368) ve %2,7'sinde (10/369) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi. Ek olarak, hastaların sırasıyla %0,5'i (2/368) ve %1,4'ü (5/369), infüzyondan sonraki 48 saat içinde Opdivo'nun dozunun ertelenmesine, kalıcı olarak kesilmesine veya durdurulmasına yol açan advers reaksiyonlar yaşadı.

Allojeneik Hematopoietik Kök Hücre Transplantasyonunun Komplikasyonları

Opdivo ile tedavi edilmeden önce veya tedavi edildikten sonra allojeneik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) alan hastalarda ölümcül ve diğer ciddi komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Transplantasyona bağlı komplikasyonlar arasında hiperakut graft-versus-host hastalığı (GVHD), akut GVHD, kronik GVHD, azaltılmış yoğunluklu koşullandırma sonrasında hepatik veno-tıkayıcı hastalık (VOD) ve steroid gerektiren ateşli sendrom (tanımlanmış bir bulaşıcı neden olmadan) yer alır. Bu komplikasyonlar, Opdivo ile allojenik HSCT arasındaki müdahaleli tedaviye rağmen ortaya çıkabilir.

Nakil ile ilişkili komplikasyonların kanıtları için hastaları yakından takip edin ve derhal müdahale edin. Allojeneik HSCT öncesinde veya sonrasında Opdivo tedavisinin fayda ve risklerini değerlendirin.

Embriyo-Fetal Toksisite

Etki mekanizması ve hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara göre, Opdivo hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Üreme potansiyeli olan kadınlara Opdivo tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 5 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

Multiple Miyelomlu Hastalarda Talidomid Analoğuna ve Deksametazona Opdivo Eklendiğinde Mortalitede Artış

Multipl miyelomlu hastalarda yapılan randomize klinik çalışmalarda, Opdivo'nun Talidomid analogu artı deksametazon mortalitenin artmasına neden oldu. Multipl miyelom hastalarının PD-1 veya PD-L1 bloke edici antikor ile talidomid analogu artı deksametazon kombinasyonuyla tedavisi, kontrollü klinik çalışmalar dışında önerilmemektedir.

Emzirme

Opdivo'nun insan sütündeki varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri yoktur. Emzirilen çocuklarda ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 5 ay boyunca emzirmemelerini tavsiye edin.

Ciddi Advers Reaksiyonlar

Checkmate 238'de Opdivo alan hastaların %18'inde (n=452) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo ile tedavi edilen hastaların %25'inde (n=452) 3. veya 4. derece advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık 3. ve 4. Derece advers reaksiyonlar diyare ve lipaz ve amilaz artışıydı. Checkmate 816'da, platin-dublet kemoterapisi ile kombinasyon halinde Opdivo ile tedavi edilen hastaların %30'unda (n=176) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. >%2'deki ciddi advers reaksiyonlar arasında pnömoni ve kusma yer almaktadır. Opdivo'yu platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde alan hastalarda ölümcül advers reaksiyon görülmedi. Checkmate 77T'de, neoadjuvan tedavi olarak platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde Opdivo alan hastaların %21'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi (n=228). En sık görülen (≥%2) ciddi advers reaksiyon pnömoniydi. Serebrovasküler kaza, COVID-19 enfeksiyonu, hemoptizi, pnömoni ve pnömoni (her biri %0,4) nedeniyle hastaların %2,2'sinde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. Checkmate 77T'nin adjuvan fazında hastaların %22'sinde ciddi advers reaksiyonlar görüldü (n=142). En sık görülen ciddi advers reaksiyon pnömonit/ILD'dir (%2,8). COVID-19 nedeniyle ölümcül bir advers reaksiyon meydana geldi. Checkmate 274'te Opdivo alan hastaların %30'unda (n=351) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyon idrar yolu enfeksiyonuydu. Hastaların %1'inde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında pnömoni (%0,6) olayları da vardı. Checkmate 577'de Opdivo alan hastaların %33'ünde (n=532) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen ciddi bir advers reaksiyon pnömoni idi. Opdivo alan bir hastada ölümcül miyokard enfarktüsü reaksiyonu meydana geldi. Checkmate 76K'da Opdivo alan hastaların %18'inde (n=524) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların >%1'inde Opdivo'nun kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan advers reaksiyonlar arasında artralji (%1,7), döküntü (%1,7) ve ishal (%1,1) yer almıştır. 1 (%0,2) hastada ölümcül bir advers reaksiyon meydana geldi (kalp yetmezliği ve akut böbrek hasarı). Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%1'inde bildirilen en sık Derece 3-4 laboratuvar anormallikleri lipaz artışı (%2,9), AST artışı (%2,2), ALT artışı (%2,1), lenfopeni (%1,1) ve potasyum azalmasıdır. (%1,0).

Yaygın Advers Reaksiyonlar

Checkmate 238'de, ipilimumab ile tedavi edilen hastalara kıyasla Opdivo ile tedavi edilen hastalarda (n=452) bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) (n=453) yorgunluk (%57 vs %55), ishal (%37 vs %55), döküntü (%35 vs %47), kas-iskelet ağrısı (%32 vs %27), kaşıntı (%28 vs %37) idi. ), baş ağrısı (%23'e karşı %31), bulantı (%23'e karşı %28), üst solunum yolu enfeksiyonu (%22'ye karşı %15) ve karın ağrısı (%21'e karşı %23). En yaygın immün aracılı advers reaksiyonlar döküntü (%16), ishal/kolit (%6) ve hepatit (%3) idi. Checkmate 816'da Opdivo artı kemoterapi kolundaki (n=176) en yaygın (>%20) advers reaksiyonlar bulantı (%38), kabızlık (%34), yorgunluk (%26), iştah azalması (%20) idi. ve döküntü (%20). Checkmate 77T'de, Opdivo'yu kemoterapiyle kombinasyon halinde alan hastalarda (n=228) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20 olarak rapor edilmiştir) anemi (%39,5), kabızlık (%32,0), bulantı (%28,9), yorgunluk ( %28,1), alopesi (%25,9) ve öksürük (%21,9). Checkmate 274'te Opdivo (n=351) alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) döküntü (%36), yorgunluk (%36), ishal (%30), kaşıntı (%30), kas-iskelet sistemi ağrı (%28) ve idrar yolu enfeksiyonu (%22). Checkmate 577'de Opdivo (n=532) alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%34), ishal (%29), bulantı (%23), döküntü (%21), kas-iskelet ağrısıdır. (%21) ve öksürük (%20). Checkmate 76K'da Opdivo (n=524) ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%36), kas-iskelet sistemi ağrısı (%30), döküntü (%28), ishal (%23) ve kaşıntıdır ( %20).

Cerrahi ile İlgili Olumsuz Reaksiyonlar

Checkmate 77T'de, neoadjuvan tedavi alan Opdivo ile tedavi edilen hastaların %5,3'ü (n=12), olumsuz etkiler nedeniyle ameliyat edilmedi reaksiyonlar. Opdivo ile tedavi edilen hastalarda ameliyatın iptal edilmesine yol açan advers reaksiyonlar serebrovasküler olay, pnömoni ve kolit/ishal (her biri 2 hasta) ve akut koroner sendrom, miyokardit, hemoptizi, pnömoni, COVID-19 ve miyozit (her biri 1 hasta) idi. ).

Klinik Araştırmalar ve Hasta Popülasyonları

Checkmate 577 – özofagus veya gastroözofageal kavşak kanserinin adjuvan tedavisi; Checkmate 238 – tamamen rezeke edilmiş Evre III veya Evre IV melanomlu hastaların adjuvan tedavisi; Checkmate 76K – tamamen rezeke edilmiş Evre IIB veya Evre IIC melanomu olan 12 yaş ve üzeri hastaların adjuvan tedavisi; Checkmate 274 – ürotelyal karsinomun adjuvan tedavisi; Checkmate 816 – neoadjuvan küçük hücreli dışı akciğer kanseri, platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde; Checkmate 77T – küçük hücreli dışı akciğer kanseri için platin-çift kemoterapi ile neoadjuvan tedavi ve ardından ameliyattan sonra adjuvan tedavi olarak tek ajan Opdivo.

Lütfen Opdivo .

Bristol Myers Squibb: Kanserli İnsanlar için Daha İyi Bir Gelecek Yaratmak

Bristol Myers Squibb tek bir vizyondan ilham alıyor: hastaların yaşamlarını bilim yoluyla dönüştürmek. Şirketin kanser araştırmalarının amacı, her hastaya daha iyi, daha sağlıklı bir yaşam sunan ve tedaviyi mümkün kılan ilaçlar sunmaktır. Bristol Myers Squibb araştırmacıları, pek çok kişinin hayatta kalma beklentilerini değiştiren geniş bir kanser yelpazesindeki mirastan yararlanarak kişiselleştirilmiş tıpta yeni ufuklar keşfediyor ve yenilikçi dijital platformlar aracılığıyla verileri, odaklanmalarını keskinleştiren içgörülere dönüştürüyor. Nedensel insan biyolojisinin derinlemesine anlaşılması, son teknoloji yetenekler ve farklılaştırılmış araştırma platformları, şirketin kansere her açıdan yaklaşmasını sağlayacak benzersiz bir konuma sahiptir.

Kanser, bir hastanın yaşamının birçok bölümünü acımasızca etkileyebilir ve Bristol Myers Squibb, tanıdan hayatta kalmaya kadar bakımın tüm yönlerini ele almak için harekete geçme konusunda kararlıdır. Kanser tedavisinde lider olan Bristol Myers Squibb, kanserli tüm insanların daha iyi bir geleceğe sahip olmasını sağlamak için çalışıyor.

Bristol Myers Squibb'in Hasta Erişim Desteği Hakkında

Bristol Myers Squibb, ilaçlarımıza ihtiyaç duyan kanser hastalarının ilaçlara erişebilmesi ve tedaviye daha kısa sürede ulaşabilmesi için yardım sağlamaya kararlıdır.

Bristol Myers Squibb hasta erişim ve geri ödeme programı olan BMS Erişim Desteği ®, uygun hastaların tedavi yolculukları sırasında BMS ilaçlarına erişimi başlatmalarına ve sürdürmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. BMS Erişim Desteği, hak sahibi, ticari sigortalı hastalar için fayda araştırması, ön izin yardımı ve ayrıca ortak ödeme yardımı sunar. Erişim ve geri ödeme desteğimiz hakkında daha fazla bilgiye 1-800-861-0048 numaralı telefondan BMS Erişim Desteğini arayarak veya www.bmsaccesssupport.com .

Bristol Myers Squibb ve Ono İlaç İşbirliği Hakkında

2011 yılında, Ono Pharmaceutical Co. ile yapılan bir işbirliği anlaşması aracılığıyla Bristol Myers Squibb, Opdivo'yu dünya çapında geliştirmek ve ticarileştirmek için bölgesel haklarını genişletti; ancak Japonya, Güney Kore ve Tayvan dışında, Ono bu bileşiğin tüm haklarını elinde tutuyordu. zaman. 23 Temmuz 2014'te Ono ve Bristol Myers Squibb, Japonya, Güney Kore ve Tayvan'daki kanser hastaları için birden fazla immünoterapiyi (tek ajan ve kombinasyon rejimleri olarak) ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için şirketlerin stratejik işbirliği anlaşmasını daha da genişletti.

Bristol Myers Squibb Hakkında

Bristol Myers Squibb, misyonu hastaların ciddi hastalıkları yenmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi için bizi BMS.com veya bizi LinkedIn, Twitter, YouTube , Facebook ve Instagram .

İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı

Bu basın bülteni, diğer konuların yanı sıra farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine ilişkin 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki mali sonuçlarımız, amaçlarımız, planlarımız ve hedeflerimiz hakkındaki mevcut beklentilere ve projeksiyonlara dayanmaktadır ve bunları bir sonraki aşamada geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek iç veya dış faktörler de dahil olmak üzere doğal riskleri, varsayımları ve belirsizlikleri içermektedir. Tahmin edilmesi zor olan birkaç yıl, kontrolümüz dışında olabilir ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, amaçlarımızın, planlarımızın ve hedeflerimizin, beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, bu sürümde açıklanan endikasyon için Opdivo'nun (nivolumab) kemoterapiyle kombinasyonunun ticari olarak başarılı olup olmayacağı, herhangi bir pazarlama onayı verilirse bunların kullanımı üzerinde önemli sınırlamalar bulunup bulunamayacağı, ve bu sürümde açıklanan bu tür bir endikasyon için bu tür kombinasyon tedavisinin sürekli onayının, doğrulayıcı çalışmalarda klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabileceği. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve pazarını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-K'deki Yıllık Raporundaki uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Form 10-Q'ya ilişkin sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'ya ilişkin Güncel Raporlar ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer dosyalar tarafından güncellendiği şekliyle 31 Aralık 2023'te sona eren yıl. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki yasaların aksini gerektirdiği durumlar haricinde, Bristol Myers Squibb, herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmemektedir. yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka türlü.

Referanslar

  • Opdivo Reçete Bilgisi. Opdivo ABD Ürün Bilgileri. Son güncelleme: Ekim 2024. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Şirketi.
  • Cascone T, Awad M, Spicer J ve diğerleri. Rezeke Edilebilir Akciğer Kanserinde Perioperatif Nivolumab. N Engl J Med . 2024;390:1756-1769.
  • Lampridis S, Scarci M. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri için perioperatif sistemik tedaviler: Son gelişmeler ve geleceğe yönelik perspektifler. Ön Cerrahi. 2022; 9: 1126486.
  • Marinelli D, Gallina FT, Pannunzio S, et al. Rezeke Edilebilir KHDAK'de Platin bazlı Kemoterapi ile Kombine Edilen Perioperatif veya Neoadjuvan İmmün Kontrol Noktası İnhibitörleri ile Cerrahi ve Hayatta Kalma Sonuçları: Randomize Klinik Çalışmaların Sistematik Bir İncelemesi ve Meta-Analizi. Crit Rev Oncol Hematol. 2023;Aralık:192:104190.
  • ClinicalTrials.gov: NCT04025879. Cerrahi Olarak Çıkartılabilen Erken Evre Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Olan Katılımcılarda Neoadjuvan Kemoterapi Artı Nivolumabın Neoadjuvan Kemoterapi Artı Plaseboya Karşı İncelenmesi, Ardından Cerrahi Çıkarma ve Nivolumab veya Plasebo ile Adjuvan Tedavinin İncelenmesi. Şu adreste bulunabilir: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04025879 . Erişim tarihi: 19 Eylül 2024.
  • Veriler dosyada. BMS-REF-NIVO-0293. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Şirketi; 2024.
  • Amerikan Kanser Derneği. Akciğer Kanseri Nedir? https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html . Erişim tarihi: 25 Eylül 2024.
  • Amerikan Kanser Derneği. Küçük Hücreli Akciğer Kanseri Cerrahisi. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-small-cell/surgery.html . Erişim tarihi: 25 Eylül 2024.

    • Kaynak: Bristol Myers Squibb

    Gönderildi : 2024-10-07 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler