Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило періопераційне лікування неоад’ювантним препаратом Opdivo (ніволумаб) і хіміотерапію з подальшим хірургічним втручанням і ад’ювантним моноагентом Opdivo для резектабельного нед
ПРИНСЕТОН, Н.Дж.--(BUSINESS WIRE) 3 жовтня 2024 р. — Брістоль Майерс Сквібб (NYSE: BMY) оголосив, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Opdivo ® (ніволумаб) для лікування дорослих пацієнтів. з резектабельним (пухлини ≥4 см або позитивні вузли) недрібноклітинним раком легені (НМРЛ) і відсутністю відомих мутацій рецептора епідермального фактора росту (EGFR) або перебудови кінази анапластичної лімфоми (ALK) для неоад’ювантного лікування в комбінації з платиновим дублетом хіміотерапія, з наступним монопрепаратом Opdivo як допоміжне лікування після операції – інакше називається періопераційною терапією, яка використовується до та після операції. 1 Схвалення ґрунтується на результатах випробування CheckMate-77T, другого позитивного рандомізованого дослідження 3 фази компанії з використанням імунотерапевтичної комбінації для лікування резектабельного НДКРЛ. 1 Наразі Opdivo є єдиним інгібітором PD-1, який демонструє статистично значущі та клінічно значущі переваги при цьому захворюванні порівняно з хіміотерапією як у схемі неоад’ювантної терапії, так і в периопераційній схемі. 1
«Враховуючи частоту рецидивів захворювання у пацієнтів з резектабельним НДКРЛ, існує очевидна потреба в варіантах, які можна застосовувати до та після операції, які можуть бути спрямовані на мікрометастази, допомогти зменшити ризик повернення раку та покращити шанс на успішне хірургічне лікування», – сказала Тіна Касконе, доктор медичних наук, доцент кафедри медичної онкології грудної клітини/голови та шиї в Центрі раку Андерсона при Техаському університеті. 2,3,4 «Це схвалення є кроком вперед для пацієнтів із резектабельним захворюванням, оскільки періопераційний режим ніволумаб плюс неоад’ювантна хіміотерапія може запропонувати покращену безрецидивну виживаність (EFS) порівняно з неоад’ювантною хіміотерапією окремо та має потенціал для досягнення патологічної відповіді (pCR) у кожного четвертого пацієнта». 2
Дослідження CheckMate-77T оцінювало періопераційний режим неоад’ювантної хіміотерапії Opdivo із застосуванням платинового дублета з подальшим хірургічним втручанням та ад’ювантною монотерапією Opdivo (n=229), порівняно з неоад’ювантною хіміотерапією із застосуванням платинового дублета та плацебо з подальшим хірургічним втручанням та ад’ювантним плацебо (n =232) у дорослих пацієнтів з резектабельним НДКРЛ. 2 У дослідженні група Opdivo покращила EFS, первинну кінцеву точку, порівняно з групою хіміотерапії та плацебо. 2 Високий рівень pCR також спостерігався як одна із попередньо визначених вторинних кінцевих точок. 2
Ризик рецидиву захворювання, прогресування або смерті був знижений на 42% (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% довірчий інтервал [CI]: 0,43 до 0,78; P = 0,00025) у пацієнтів, які отримували лікування у групі Opdivo порівняно з групою хіміотерапії та плацебо, із середнім періодом спостереження 25,4 місяця. 2 Крім того, 18-місячна EFS була продемонстрована у 70% пацієнтів у групі Opdivo порівняно з 50% пацієнтів у групі хіміотерапії та плацебо. 2 Крім того, 25% пацієнтів у групі Opdivo досягли pCR, у той час як 4,7% пацієнтів у групі порівняння досягли pCR у популяції, яку планували лікувати (розрахована різниця в лікуванні 20,5%; 95% ДІ від 14,3 до 26,6). 2
Opdivo пов’язаний із такими застереженнями та застереженнями: важкі та смертельні імуноопосередковані побічні реакції, включаючи пневмоніт, коліт, гепатит та гепатотоксичність, ендокринопатії, дерматологічні побічні реакції, нефрит та дисфункцію нирок; реакції, пов’язані з інфузією; ускладнення алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК); ембріо-фетальна токсичність. 1 Лікування пацієнтів із множинною мієломою антитілом, що блокує PD-1 або PD-L1, у поєднанні з аналогом талідоміду та дексаметазоном не рекомендується поза межами контрольованих клінічних досліджень. 1 Будь ласка, перегляньте важливу інформацію про безпеку нижче.
«Ця віха розширює роль лікування на основі Opdivo та спирається на основу, встановлену схваленням FDA неоад’ювантної терапії Opdivo плюс хіміотерапія при резектабельному НМРЛ на основі CheckMate -816», — сказала Венді Шорт Барті, старший віце-президент відділу онкології та гематології США в Bristol Myers Squibb. 1 «Цією новою схемою на основі Opdivo ми зміцнюємо наше зобов’язання допомогти покращити результати лікування пацієнтів і розширити наше торакальне портфоліо на ранніх стадіях захворювання».
Рекомендована доза Opdivo за цим показанням становить 360 мг із хіміотерапією платинового дублета в один і той самий день кожні три тижні протягом чотирьох циклів або до прогресування захворювання чи неприйнятної токсичності, а потім продовжувати як монопрепарат Opdivo 480 мг кожні чотири тижні після операції до 13 циклів (приблизно один рік) або до рецидиву захворювання або неприйнятної токсичності. 1 FDA раніше схвалило Opdivo для дорослих пацієнтів з резектабельним (пухлини ≥4 см або позитивні вузли) НДКРЛ у неоад’ювантній терапії в поєднанні з хіміотерапією платиновим дублетом. 1 На сьогоднішній день Opdivo та комбінації на основі Opdivo були схвалені FDA для неоад’ювантної, ад’ювантної або періопераційної терапії для чотирьох видів раку, включаючи рак легенів, меланому, рак сечового міхура та рак стравоходу/шлунково-стравохідного переходу. 1
Про CheckMate-77T
CheckMate-77T — це рандомізоване подвійне сліпе багатоцентрове дослідження фази 3, у якому оцінювали неоад’ювантну хіміотерапію Opdivo у поєднанні з хіміотерапією платиновим дублетом з подальшим хірургічним втручанням і однокомпонентним ад’ювантом Opdivo порівняно з неоад’ювантною хіміотерапією платиновим дублетом і плацебо шляхом хірургічного втручання та ад’ювантного лікування плацебо у пацієнтів з резектабельним НМРЛ. 5
У дослідженні CheckMate-77T загалом 461 пацієнта було рандомізовано для отримання або неоад’ювантної терапії Opdivo 360 мг із хіміотерапією платиновим дублетом кожні три тижні, або плацебо та хіміотерапії платиновим дублетом кожні три тижні до прогресування захворювання або неприйнятна токсичність, протягом до чотирьох циклів, з подальшим монотерапією Opdivo 480 мг після операції кожні чотири тижні або плацебо кожні чотири тижні, до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності, протягом до тринадцяти циклів (приблизно один рік). 1 Основною кінцевою точкою випробування є виживаність без подій, визначена сліпим незалежним центральним оглядом (BICR). Вторинні кінцеві точки випробування включають повну патологічну відповідь і значну патологічну відповідь, обидві визначені сліпим незалежним патологічним оглядом (BIPR), а також загальну виживаність і безпеку. 2
Виберіть профіль безпеки від CheckMate-77T
Найчастішими побічними реакціями (про які повідомлялося у ≥20%) у пацієнтів, які отримували Opdivo у комбінації з хіміотерапією (n=228), були анемія (39,5%), запор (32,0%), нудота (28,9%), втома (28,1%), алопеція (25,9%) і кашель (21,9%). 6
Серйозні побічні реакції спостерігалися у 21% пацієнтів, які отримували Opdivo у комбінації з хіміотерапією платинового дублета як неоад’ювантну терапію (n=228). 1 Найчастішою (≥2%) серйозною побічною реакцією була пневмонія. 1 Летальні побічні реакції виникли у 2,2% пацієнтів через порушення мозкового кровообігу, інфекцію COVID-19, кровохаркання, пневмонію та пневмоніт (по 0,4%). 1
У Checkmate 77T 5,3% (n=12) пацієнтів, які отримували неоад’ювантну терапію Opdivo, не отримували операції через побічні реакції. Побічними реакціями, які призвели до скасування операції у пацієнтів, які отримували лікування Opdivo, були порушення мозкового кровообігу, пневмонія та коліт/діарея (по 2 пацієнти) та гострий коронарний синдром, міокардит, кровохаркання, пневмоніт, COVID-19 та міозит (по 1 пацієнту) ).
Серйозні побічні реакції спостерігалися у 22% пацієнтів, які отримували монопрепарат Opdivo як ад’ювантну терапію (n=142). 1 Найчастішою серйозною побічною реакцією був пневмоніт/ІЗЛ (2,8%). 1 Сталася одна летальна побічна подія внаслідок COVID-19. 1 Періопераційний режим мав профіль безпеки, який узгоджувався з раніше повідомленими дослідженнями Opdivo при НДКРЛ, і жодних нових сигналів щодо безпеки виявлено не було. 2
Про рак легенів
Рак легенів є основною причиною смерті від раку в Сполучених Штатах. 7 Двома основними типами раку легенів є недрібноклітинний і дрібноклітинний. 7 Недрібноклітинний рак легені (НДРЛ) становить до 85% діагнозів. 7 Для деяких пацієнтів із неметастатичним НДКРЛ на ранніх стадіях хірургічне втручання може бути єдиним варіантом лікування. 8 Однак у 30-55% пацієнтів може розвинутися рецидив, що сприяє необхідності лікування до операції (неоад’ювант) і після операції (ад’ювант) для покращення віддалених результатів. 2 Рівень виживаності залежить від стадії та типу раку на момент діагностування. 7
ПОКАЗКИ
Opdivo ® (ніволумаб) показаний для ад’ювантного лікування дорослих і дітей віком від 12 років із повністю видаленою меланомою стадії IIB, стадії IIC, стадії III або стадії IV.
Opdivo ® ( ниволумаб) у поєднанні з хіміотерапією платинового дублета показаний як неоад’ювантне лікування дорослих пацієнтів з резектабельним (пухлини ≥4 см або позитивні вузли) недрібноклітинним раком легені (НМРЛ).
Opdivo ® (ніволумаб) у поєднанні з хіміотерапією платинового дублета показаний для неоад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з резектабельним (пухлини ≥4 см або позитивні вузли) недрібноклітинним раком легені (НМРЛ) і невідомим епідермальним фактором росту мутації рецептора (EGFR) або перегрупування кінази анапластичної лімфоми (ALK), з подальшим монопрепаратом Opdivo ® як ад’ювантним лікуванням після операції.
Opdivo ® (ніволумаб), як монопрепарат, показано як ад’ювант лікування дорослих пацієнтів з уротеліальною карциномою (УК), які мають високий ризик рецидиву після проведення радикальної резекції УР.
Opdivo ® (ніволумаб) показаний для ад’ювантного лікування повністю видаленого раку стравоходу або шлунково-стравохідного переходу із залишковою патологією у дорослих пацієнтів, які отримували неоад’ювантну хіміопроменеву терапію (CRT).
ВАЖЛИВА БЕЗПЕКА ІНФОРМАЦІЯ
Важкі та смертельні імуноопосередковані побічні реакції
Імуноопосередковані побічні реакції, перелічені тут, можуть не включати всі можливі важкі та смертельні імуноопосередковані побічні реакції.
Імуноопосередковані побічні реакції, які можуть бути серйозними або смертельними, можуть виникнути в будь-якій системі органів або тканинах. Хоча імуноопосередковані побічні реакції зазвичай проявляються під час лікування, вони також можуть виникати після припинення прийому Opdivo. Рання ідентифікація та лікування є важливими для забезпечення безпечного використання Opdivo. Слідкуйте за ознаками та симптомами, які можуть бути клінічними проявами основних імуноопосередкованих побічних реакцій. Оцініть клінічні хімічні показники, включаючи ферменти печінки, креатинін і функцію щитовидної залози на початку лікування та періодично під час лікування Opdivo. У випадках підозри на імуноопосередковані побічні реакції розпочніть відповідне обстеження, щоб виключити альтернативну етіологію, включаючи інфекцію. Негайно призначте медичне лікування, включаючи спеціалізовану консультацію, якщо це необхідно.
Припиніть або назавжди припиніть прийом Opdivo залежно від тяжкості (перегляньте розділ 2 «Дозування та застосування» в повній інформації про призначення, що додається). Загалом, якщо потрібне переривання або припинення прийому Opdivo, призначайте системну терапію кортикостероїдами (1-2 мг/кг/день преднізону або еквівалент) до покращення до 1 ступеня або менше. Після покращення до 1-го ступеня або нижче почніть поступово зменшувати дозу кортикостероїдів і продовжуйте зменшувати дозу щонайменше 1 місяць. Розгляньте можливість призначення інших системних імунодепресантів пацієнтам, у яких імуноопосередковані побічні реакції не контролюються кортикостероїдною терапією. Нижче наведено вказівки щодо лікування токсичності для побічних реакцій, які не обов’язково потребують системних стероїдів (наприклад, ендокринопатії та дерматологічні реакції).
Імуноопосередкований пневмоніт
Opdivo може викликати імуноопосередкований пневмоніт. Захворюваність на пневмоніт вища у пацієнтів, які раніше проходили торакальне опромінення. У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, імуноопосередкований пневмоніт виник у 3,1% (61/1994) пацієнтів, у тому числі 4 ступеня (<0,1%), 3 ступеня (0,9%) і 2 ступеня (2,1%).
Імуноопосередкований коліт
Opdivo може викликати імуноопосередкований коліт. Загальним симптомом, включеним у визначення коліту, була діарея. Повідомлялося про цитомегаловірусну (ЦМВ) інфекцію/реактивацію у пацієнтів з імуноопосередкованим колітом, резистентним до кортикостероїдів. У випадках резистентного до кортикостероїдів коліту розгляньте можливість повторного інфекційного дослідження, щоб виключити альтернативну етіологію. У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, імуноопосередкований коліт виник у 2,9% (58/1994) пацієнтів, включаючи 3 ступінь (1,7%) і 2 ступінь (1%).
Імуноопосередкований гепатит і гепатотоксичність
Opdivo може викликати імуноопосередкований гепатит. У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, імуноопосередкований гепатит виник у 1,8% (35/1994) пацієнтів, у тому числі 4 ступеня (0,2%), 3 ступеня (1,3%) і 2 ступеня (0,4%).
Імуноопосередковані ендокринопатії
Opdivo може спричинити первинну або вторинну недостатність надниркових залоз, імуноопосередкований гіпофізит, імуноопосередковані захворювання щитовидної залози та цукровий діабет 1 типу, який може проявлятися діабетичним кетоацидозом. Припиніть прийом Opdivo залежно від ступеня тяжкості (перегляньте розділ 2 «Дозування та застосування» в супровідній повній інформації про призначення). При недостатності надниркових залоз 2 ступеня або вище розпочніть симптоматичне лікування, включаючи замісну гормональну терапію за клінічними показаннями. Гіпофізит може проявлятися гострими симптомами, пов’язаними з масовим ефектом, такими як головний біль, світлобоязнь або дефекти поля зору. Гіпофізит може викликати гіпопітуїтаризм; за клінічними показаннями розпочати заміну гормонів. Тиреоїдит може протікати з ендокринопатіей або без неї. Гіпотиреоз може слідувати за гіпертиреозом; розпочати заміну гормонів або медикаментозне лікування за клінічними показаннями. Спостерігати за пацієнтами на наявність гіперглікемії або інших ознак і симптомів діабету; почати лікування інсуліном відповідно до клінічних показань.
У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, надниркова недостатність виникала в 1% (20/1994), включаючи 3 ступінь (0,4%) і 2 ступінь (0,6%).
У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, гіпофізит спостерігався у 0,6% (12/1994) пацієнтів, включаючи 3 ступінь (0,2%) і 2 ступінь (0,3%).
У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, тиреоїдит виникав у 0,6% (12/1994) пацієнтів, включаючи 2 ступінь (0,2%).
У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, гіпертиреоз виникав у 2,7% (54 /1994) пацієнтів, включаючи 3 ступінь (<0,1%) і 2 ступінь (1,2%).
У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, гіпотиреоз виникав у 8% (163/1994) пацієнтів, включаючи 3 ступінь (0,2%) і 2 ступінь (4,8%).
У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, діабет виник у 0,9% (17/1994) пацієнтів, включаючи 3 ступінь (0,4%) і 2 ступінь (0,3%), а також 2 випадки діабетичного кетоацидозу.
Імуноопосередкований нефрит із порушенням функції нирок
Opdivo може спричинити імуноопосередкований нефрит. У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, імуноопосередкований нефрит і порушення функції нирок виникали у 1,2% (23/1994) пацієнтів, включаючи 4 ступінь (<0,1%), 3 ступінь (0,5%) і 2 ступінь (0,6%).
Імуноопосередковані дерматологічні побічні реакції
Opdivo може спричинити імуноопосередкований висип або дерматит. Ексфоліативний дерматит, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) і медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) виникали з блокуючими антитілами PD-1/PD-L1. Місцеві пом’якшувальні засоби та/або місцеві кортикостероїди можуть бути достатніми для лікування легких або помірних неексфоліативних висипань.
Припиніть або назавжди припиніть прийом Opdivo залежно від тяжкості (перегляньте розділ 2 «Дозування та застосування» в супровідній повній інформації про призначення).
У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo, імуноопосередкований висип виник у 9% (171). /1994) пацієнтів, включаючи 3 ступінь (1,1%) і 2 ступінь (2,2%).
Інші імуноопосередковані побічні реакції
Наведені нижче клінічно значущі імуноопосередковані побічні реакції виникали з частотою <1% (якщо не зазначено інше) у пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo або про які повідомлялося при застосуванні інших блокуючих антитіл PD-1/PD-L1. Повідомлялося про важкі або летальні випадки деяких із цих побічних реакцій: серцево-судинні: міокардит, перикардит, васкуліт; нервова система: менінгіт, енцефаліт, мієліт та демієлінізація, міастенічний синдром/міастенія (включаючи загострення), синдром Гійєна-Барре, парез нерва, аутоімунна нейропатія; очні: може виникнути увеїт, ірит та інші запальні токсичні ефекти ока; шлунково-кишковий тракт: панкреатит, включаючи підвищення рівня амілази та ліпази в сироватці крові, гастрит, дуоденіт; опорно-руховий апарат і сполучна тканина: міозит/поліміозит, рабдоміоліз та супутні ускладнення, включаючи ниркову недостатність, артрит, ревматичну поліміалгію; ендокринні: гіпопаратиреоз; інші (гематологічні/імунні): гемолітична анемія, апластична анемія, гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH), синдром системної запальної відповіді, гістіоцитарний некротичний лімфаденіт (лімфаденіт Кікучі), саркоїдоз, імунна тромбоцитопенічна пурпура, відторгнення трансплантата твердого органу, інших трансплантатів (включаючи трансплантат рогівки). ) відхилення.
Деякі випадки IMAR ока можуть бути пов’язані з відшаруванням сітківки. Можуть виникати різні ступені порушення зору, включаючи сліпоту. Якщо увеїт виникає в поєднанні з іншими імуноопосередкованими побічними реакціями, розгляньте синдром Фогта-Коянагі-Харади, який спостерігався у пацієнтів, які отримували Opdivo, оскільки це може вимагати лікування системними кортикостероїдами для зниження ризику постійної втрати зору.
Реакції, пов’язані з інфузією
Opdivo може спричинити серйозні реакції, пов’язані з інфузією. Припиніть застосування Opdivo у пацієнтів із тяжкими (3-й ступінь) або небезпечними для життя (4-й ступінь) реакціями, пов’язаними з інфузією. Перервати або сповільнити швидкість інфузії у пацієнтів із легкими (1-й ступінь) або помірними (2-й ступінь) реакціями, пов’язаними з інфузією. У пацієнтів, які отримували монотерапію Opdivo у вигляді 60-хвилинної інфузії, реакції, пов’язані з інфузією, виникали у 6,4 % (127/1994) пацієнтів. В окремому дослідженні, в якому пацієнти отримували монотерапію Opdivo у вигляді 60-хвилинної інфузії або 30-хвилинної інфузії, реакції, пов’язані з інфузією, виникали у 2,2% (8/368) і 2,7% (10/369) пацієнтів відповідно. Крім того, 0,5% (2/368) і 1,4% (5/369) пацієнтів, відповідно, зазнали побічних реакцій протягом 48 годин після інфузії, що призвело до відстрочки дози, остаточного припинення або припинення прийому Opdivo.
Ускладнення алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин
У пацієнтів, які отримують алогенну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) до або після лікування Opdivo, можуть виникнути летальні та інші серйозні ускладнення. Ускладнення, пов’язані з трансплантацією, включають гіпергостру реакцію «трансплантат проти хазяїна» (GVHD), гостру GVHD, хронічну GVHD, печінкову венооклюзійну хворобу (VOD) після кондиціонування зі зниженою інтенсивністю та фебрильний синдром, що потребує прийому стероїдів (без ідентифікованої інфекційної причини). Ці ускладнення можуть виникнути, незважаючи на інтервенційну терапію між Opdivo та алогенною HSCT.
Уважно спостерігайте за пацієнтами для виявлення ознак ускладнень, пов’язаних з трансплантацією, і негайно втручайтесь. Розгляньте переваги та ризики лікування Opdivo до або після алогенної ТГСК.
Ембріо-фетальна токсичність
Виходячи з механізму дії та результатів досліджень на тваринах, Opdivo може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Повідомити вагітним жінкам про потенційний ризик для плода. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Opdivo та принаймні протягом 5 місяців після останньої дози.
Підвищення смертності у пацієнтів із множинною мієломою при додаванні Opdivo до аналога талідоміду та дексаметазону
У рандомізованих клінічних дослідженнях пацієнтів із множинною мієломою додавання Opdivo до аналог талідоміду плюс дексаметазон призвели до підвищення смертності. Лікування пацієнтів із множинною мієломою антитілом, що блокує PD-1 або PD-L1, у поєднанні з аналогом талідоміду та дексаметазоном не рекомендується поза межами контрольованих клінічних досліджень.
Лактація
Немає даних щодо наявності Opdivo в жіночому молоці, впливу на дитину, яку годують груддю, або впливу на вироблення молока. Через можливість серйозних побічних реакцій у дітей, яких годують грудьми, порадьте жінкам не годувати грудьми під час лікування та протягом 5 місяців після останньої дози.
Серйозні побічні реакції
У Checkmate 238 серйозні побічні реакції виникали у 18% пацієнтів, які отримували Opdivo (n=452). Побічні реакції 3 або 4 ступеня виникали у 25% пацієнтів, які отримували лікування Opdivo (n=452). Найчастішими побічними реакціями 3 і 4 ступеня, про які повідомлялося у ≥2% пацієнтів, які отримували лікування Opdivo, були діарея та підвищення рівня ліпази та амілази. У Checkmate 816 серйозні побічні реакції виникли у 30% пацієнтів (n=176), які отримували лікування Opdivo у поєднанні з хіміотерапією платиновим дублетом. Серйозні побічні реакції у >2% включали пневмонію та блювання. Жодних летальних побічних реакцій не спостерігалося у пацієнтів, які отримували Opdivo у комбінації з хіміотерапією платиновим дублетом. У Checkmate 77T серйозні побічні реакції виникли у 21% пацієнтів, які отримували Opdivo у комбінації з хіміотерапією платинового дублета як неоад’ювантну терапію (n=228). Найчастішою (≥2%) серйозною побічною реакцією була пневмонія. Летальні побічні реакції виникли у 2,2% пацієнтів через порушення мозкового кровообігу, інфекцію COVID-19, кровохаркання, пневмонію та пневмоніт (по 0,4%). У ад’ювантній фазі Checkmate 77T у 22% пацієнтів спостерігалися серйозні побічні реакції (n=142). Найчастішою серйозною побічною реакцією був пневмоніт/ІЗЛ (2,8%). Виникла одна летальна побічна реакція через COVID-19. У Checkmate 274 серйозні побічні реакції спостерігалися у 30% пацієнтів, які отримували Opdivo (n=351). Найчастішою серйозною побічною реакцією, про яку повідомляли у ≥2% пацієнтів, які отримували Opdivo, була інфекція сечовивідних шляхів. Летальні побічні реакції спостерігалися у 1% пацієнтів; вони включали випадки пневмоніту (0,6%). У Checkmate 577 серйозні побічні реакції спостерігалися у 33% пацієнтів, які отримували Opdivo (n=532). Серйозною побічною реакцією, про яку повідомляли у ≥2% пацієнтів, які отримували Opdivo, був пневмоніт. Смертельна реакція інфаркту міокарда сталася в одного пацієнта, який отримував Opdivo. У Checkmate 76K серйозні побічні реакції виникли у 18% пацієнтів, які отримували Opdivo (n=524). Побічні реакції, які призвели до остаточного припинення лікування Opdivo у >1% пацієнтів, включали артралгію (1,7%), висипання (1,7%) та діарею (1,1%). Летальна побічна реакція виникла в 1 (0,2%) пацієнта (серцева недостатність і гостре ураження нирок). Найчастішими порушеннями лабораторних показників 3-4 ступеня, про які повідомлялося у ≥1% пацієнтів, які отримували лікування Opdivo, були підвищення рівня ліпази (2,9%), підвищення рівня АСТ (2,2%), підвищення рівня АЛТ (2,1%), лімфопенія (1,1%) та зниження рівня калію (1,0%).
Поширені побічні реакції
У Checkmate 238 найпоширеніші побічні реакції (≥20%), про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували Opdivo (n=452), порівняно з пацієнтами, які отримували іпілімумаб (n=453) були втома (57% проти 55%), діарея (37% проти 55%), висип (35% проти 47%), кістково-м’язовий біль (32% проти 27%), свербіж (28% проти 37%) ), головний біль (23% проти 31%), нудота (23% проти 28%), інфекції верхніх дихальних шляхів (22% проти 15%) та біль у животі (21% проти 23%). Найпоширенішими імуноопосередкованими побічними реакціями були висип (16%), діарея/коліт (6%) та гепатит (3%). У Checkmate 816 найпоширенішими (>20%) побічними реакціями в групі Opdivo плюс хіміотерапія (n=176) були нудота (38%), запор (34%), втома (26%), зниження апетиту (20%) і висип (20%). У Checkmate 77T найпоширенішими побічними реакціями (про які повідомлялося у ≥20%) у пацієнтів, які отримували Opdivo у комбінації з хіміотерапією (n=228), були анемія (39,5%), запор (32,0%), нудота (28,9%), втома ( 28,1%), алопеція (25,9%) та кашель (21,9%). У Checkmate 274 найпоширенішими побічними реакціями (≥20%), про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували Opdivo (n=351), були висип (36%), втома (36%), діарея (30%), свербіж (30%), опорно-руховий апарат біль (28%) та інфекція сечовивідних шляхів (22%). У Checkmate 577 найпоширенішими побічними реакціями (≥20%) у пацієнтів, які отримували Opdivo (n=532), були втома (34%), діарея (29%), нудота (23%), висип (21%), м’язово-скелетний біль. (21%) та кашель (20%). У Checkmate 76K найпоширенішими побічними реакціями (≥20%), про які повідомлялося при застосуванні Opdivo (n=524), були втома (36%), м’язово-скелетний біль (30%), висип (28%), діарея (23%) та свербіж ( 20%).
Побічні реакції, пов’язані з хірургічним втручанням
У Checkmate 77T 5,3% (n=12) пацієнтів, які отримували неоад’ювантну терапію Opdivo, не отримували операції через побічні ефекти реакції. Побічними реакціями, які призвели до скасування операції у пацієнтів, які отримували лікування Opdivo, були порушення мозкового кровообігу, пневмонія та коліт/діарея (по 2 пацієнта) та гострий коронарний синдром, міокардит, кровохаркання, пневмоніт, COVID-19 та міозит (по 1 пацієнту) ).
Клінічні випробування та групи пацієнтів
Checkmate 577 – ад’ювантне лікування раку стравоходу або шлунково-стравохідного переходу; Checkmate 238– ад’ювантне лікування пацієнтів із повністю видаленою меланомою III або IV стадії; Checkmate 76K– ад’ювантне лікування пацієнтів віком від 12 років із повністю видаленою меланомою стадії IIB або стадії IIC; Checkmate 274–допоміжне лікування уротеліальної карциноми; Checkmate 816– неоад’ювантний недрібноклітинний рак легенів у поєднанні з хіміотерапією платинового дублета; Checkmate 77T–неоад’ювантне лікування з хіміотерапією платинового дублета для лікування недрібноклітинного раку легенів з наступним монопрепаратом Opdivo як допоміжне лікування після операції.
Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення в США для Opdivo .
< сильний> Брістоль Майерс Сквібб: Створення кращого майбутнього для онкохворих людей
Брістол Майерс Сквібб натхненний єдиним баченням — змінювати життя пацієнтів за допомогою науки. Мета дослідження раку компанії полягає в тому, щоб постачати ліки, які пропонують кожному пацієнту краще, здоровіше життя та створюють можливість лікування. Спираючись на спадщину широкого спектру онкологічних захворювань, які змінили очікування щодо виживання багатьох, дослідники Bristol Myers Squibb досліджують нові межі персоналізованої медицини та за допомогою інноваційних цифрових платформ перетворюють дані на розуміння, що загострює їхній фокус. Глибоке розуміння причинно-наслідкової біології людини, передові можливості та диференційовані дослідницькі платформи дозволяють компанії підходити до раку з усіх боків.
Рак може невпинно впливати на багато частин життя пацієнта, і Брістоль Майерс Squibb прагне вживати заходів для вирішення всіх аспектів догляду, від діагностики до виживання. Будучи лідером у сфері лікування онкологічних захворювань, Bristol Myers Squibb працює над тим, щоб усі люди, хворі на рак, мали можливість мати краще майбутнє.
Про підтримку доступу до пацієнтів Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb продовжує надавати допомогу, щоб хворі на рак, яким потрібні наші ліки, могли отримати до них доступ і пришвидшити час лікування.
BMS Access Support ® , програма доступу пацієнтів Bristol Myers Squibb і відшкодування, розроблена, щоб допомогти відповідним пацієнтам ініціювати та підтримувати доступ до ліків BMS під час їхнього лікування. Підтримка доступу до BMS пропонує дослідження переваг, допомогу з попередньою авторизацією, а також допомогу з доплатою для пацієнтів, які мають комерційне страхування. Докладніше про нашу підтримку доступу та відшкодування можна отримати, зателефонувавши в службу підтримки доступу BMS за номером 1-800-861-0048 або відвідавши сторінку www.bmsaccesssupport.com .
Про фармацевтичну співпрацю Bristol Myers Squibb and Ono
У 2011 році завдяки угоді про співпрацю з Ono Pharmaceutical Co. Bristol Myers Squibb розширила свої територіальні права на розробку та комерціалізацію Opdivo у всьому світі, за винятком Японії, Південної Кореї та Тайваню, де Ono зберегла всі права на комплекс у час. 23 липня 2014 року Ono та Bristol Myers Squibb ще більше розширили угоду про стратегічну співпрацю компаній для спільної розробки та комерціалізації кількох імунотерапій – у вигляді окремих агентів і комбінованих схем – для пацієнтів з раком у Японії, Південній Кореї та Тайвані.
Про Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb — глобальна біофармацевтична компанія, місія якої — відкривати, розробляти та поставляти інноваційні ліки, які допомагають пацієнтам перемагати серйозні захворювання. Щоб дізнатися більше про Bristol Myers Squibb, відвідайте нас за адресою BMS.com або слідкуйте за нами на LinkedIn , Твіттер , YouTube , F acebook і Instagram .
Застереження щодо прогнозних заяв
Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів. Усі заяви, які не є заявами про історичні факти, є або можуть вважатися прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях і прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів і завдань і включають невід’ємні ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відвернути або змінити будь-який із них у наступному кілька років, які важко передбачити, можуть бути поза нашим контролем і можуть призвести до того, що наші майбутні фінансові результати, цілі, плани та цілі суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені у звітах або маються на увазі. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, чи буде Opdivo (nivolumab) у поєднанні з хіміотерапією для показань, описаних у цьому випуску, комерційно успішним, будь-які маркетингові схвалення, якщо їх буде надано, можуть мати значні обмеження щодо їх використання, і що подальше схвалення такого комбінованого лікування для таких показань, описаних у цьому випуску, може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтвердних дослідженнях. Жодна прогнозна заява не може бути гарантована. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом із багатьма ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Bristol Myers Squibb, особливо ті, що визначені в попереджувальній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Bristol Myers Squibb за формою 10-K для за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, згідно з нашими наступними квартальними звітами за формою 10-Q, поточними звітами за формою 8-K та іншими документами, поданими до Комісії з цінних паперів і бірж. Прогнозні заяви, включені в цей документ, зроблені лише на дату цього документа, і за винятком випадків, коли інше вимагає чинне законодавство, Bristol Myers Squibb не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок нова інформація, майбутні події, змінені обставини чи інше.
Посилання
Джерело: Bristol Myers Squibb
Опубліковано : 2024-10-07 06:00
Читати далі
- З 1999 по 2018 рік спостерігалося зниження споживання вітаміну А, вітаміну С і заліза у жінок
- Dupixent схвалено в США як перший в історії біологічний препарат для пацієнтів із ХОЗЛ
- Рекордна кількість дітей дитячих садків у США, які не отримали рекомендовані вакцини
- Метаболічна баріатрична хірургія, пов’язана зі зниженням ризику раку підшлункової залози у людей з ожирінням
- Випадок пташиного грипу в штаті Міссурі підвищує ймовірність передачі від людини
- FDA схвалило Otulfi (ustekinumab-aauz), біоподібний до Stelara
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions