Americká správa potravin a léčiv schvaluje efektivní požadavky na sledování pacienta a odstranění programů REMS v rámci štítků Breyanzi a Abecmy Bristol Myers Squibb Squibb

Sledujte Drugslib

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 26, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved label updates for both of its CAR T cell therapies, Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) for the treatment of large B cell lymphoma (LBCL) and other lymphomas and ABECMA® (Idecabtagene Vicleucel; IDE-CEL) pro léčbu mnohočetného myelomu. Tyto aktualizace štítků snižují určité požadavky na sledování pacientů a odstraňují programy pro hodnocení a strategii zmírnění rizik (REMS), které byly zavedeny od doby, kdy byl každý produkt původně schválen. BMS se zavázala k dlouhodobému cíli rozšířit přístup k buněčné terapii a podporovat dnešní aktualizace štítků ve třídě, které pomohou zmírnit známé překážky léčby a podávání při zachování bezpečnosti pacientů.

Na obou štítcích FDA schválila snížení nebo odstranění specifických požadavků na monitorování pacienta pro Breyanzi a Abecmu. Tyto dlouhodobé požadavky představovaly zátěž o systémech poskytování zdravotní péče a pro některé pacienty a jejich partnery v péči, zejména u těch, kteří žijí daleko od certifikovaných center léčebných center. Mezi změny patří:

  • Omezení jízdy snížila z 8 týdnů na 2 týdny po léčbě
  • Požadavek, aby zůstal v blízkosti zdravotnického zařízení po infúzi, se snížila ze 4 týdnů na 2 týdny

    • „Auto-T buněčná terapie je transformační, potenciální život, který je pro pacienty, aby se vyskytoval, a to, co je na základě přístupu, a vydává se s praktikou, a“, jsme s hlavou praxí, a “. řekla Lynelle B. Hoch, prezidentka, organizace buněčné terapie, Bristol Myers Squibb. „Dnešní aktualizace štítků schválených FDA posilují pokračující úsilí BMS o spolupráci v celém ekosystému zdravotnictví s konečným cílem oslovit více pacientů a demokratizovat přístup k buněčné terapii.“

    FDA také schválila odstranění požadavku REMS z každého štítku produktu. Program REMS je často vyžadován, aby pomohl zmírnit známá nebo potenciální rizika spojená s novými léky nebo terapiemi. FDA od té doby určila, že zavedené pokyny pro správu a rozsáhlé zkušenosti lékařské hematologické/onkologické komunity jsou dostatečné k diagnostice a řízení rizik vedlejších účinků, včetně syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a neurologické toxicity (NTS), bez REM pro třídu CD19 a BCMA zaměřených na autologní terapii buněk. Tato změna pravděpodobně pomůže dále urychlit buněčnou terapii do prostředí komunitního centra. K dnešnímu dni bylo více než 30 000 pacientů léčeno terapií CAR T buněk, s nedávnými studiemi, včetně analýzy BMS prezentované začátkem tohoto měsíce na výročním zasedání ASCO, což ukazuje, že velká většina závažných nežádoucích účinků (CRS a NTS) se vyskytuje během prvních dvou týdnů infuze.

    Po tomto oznámení bude BMS úzce spolupracovat s více než 150 léčebnými středisky, které jsou v současné době schválena k správě Breyanzi a Abecmy, aby odstranily programy REMS. Paralelně se BMS zaměřuje na rychlé rozšiřování geografické stopy buněčné terapie s obnoveným úsilím o přidání středisek pro rakovinu komunit na celostátní úrovni, aby podávala Breyanzi a Abecma blíže pacientům, pomáhají dále snižovat doba cestování a doba trvání udržení od domova a práce. Werner, generální ředitel, komunita podpory rakoviny. „Dnešní oznámení snižuje některé z nejnáročnějších požadavků, které mohly dříve odradit pacienty, zejména ty, kteří žijí daleko od léčebného centra, od hledání potenciálně transformačních účinků buněčné terapie. Tleskáme veškeré snahy o pokračování bariér, snížení časové zatížení na pacienty a pečovatele, a zvyšují absorpci této životní terapie.“

    Vzhledem k tomu, že BMS pokračuje v přinášení buněčné terapie více pacientům, jsme odhodláni pracovat napříč ekosystémem zdravotnictví při provádění těchto aktualizací štítků a nadále navrhovat a implementovat měřitelné programy ke zvýšení absorpce a spravedlivého přístupu k buněčné terapii. Pro seznam programů a služeb, které jsou v současné době nabízeny na podporu pacientů prostřednictvím své cely BMS buněčné terapie, navštivte Celltherapy360.com.

    Bristol Myers Squibb: Odemknutí plného potenciálu buněčné terapie

    Průkopník při využití imunitního systému v boji proti rakovině a zavedeným vůdcem v buněčné terapii je Bristol Myers Squibb jedinečně umístěn tak, aby odemkl plný potenciál této technologie napříč krevními rakovinami a v nových hranicích, včetně autoimunitních onemocnění. Naše odvážná vize pro budoucnost je taková, ve které lze stovky tisíc pacientů léčit transformačním potenciálem buněčné terapie.

    v našich buňkách jsou stavební bloky pro realizaci této ambicí - slibné a diferencované potrubí, rozsáhlé translační a klinické soubory, hluboká lavička talentů a robustní výrobní schopnosti. Jsme zaměřeni na laser na prosazování oblasti buněčné terapie směrem k skutečné revoluci pro pacienty.

    Breyanzi USA FDA schválené indikace

    BREYANZI is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy indicated for the treatment of:

  • adult patients with large B-cell lymphoma (LBCL), including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified (including DLBCL arising from indolent lymphoma), high-grade B cell lymphoma, primary mediastinal large B-buněčný lymfom a folikulární lymfom stupeň 3B, kteří mají:
  • refrakterní onemocnění na chemoimunoterapii nebo relapsu první linie do 12 měsíců od chemoimunoterapie první linie; nebo
  • refrakterní onemocnění na chemoimunoterapii nebo relapsu první linie po chemoimunoterapii první linie a není způsobilá pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v důsledku komorbidit nebo věku; nebo
  • relapsované nebo refrakterní onemocnění po dvou nebo více liniích systémové terapie. lymfocytický lymfom (SLL), kteří obdrželi nejméně 2 předchozí linie terapie, včetně inhibitoru Bruton Tyrosin kinázy (BTK) a inhibitoru B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2). Tato indikace je schválena na základě zrychleného schválení na základě míry odezvy a trvání reakce. Pokračující souhlas s touto indikací může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích. Tato indikace je schválena na základě zrychleného schválení na základě míry odezvy a trvání reakce. Pokračující souhlas s touto indikací může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.Indikace

    Abecma USA schválená FDA

    Abecma (Idecabtagene vicleucel) je b-buňka zrání antigen (BCMA), která je zaměřena na geneticky modifikované autologní imunoterapie, včetně imunomoterapie, která je po dobu dvou nebo více předchozích předchozích linií, která je prezentována relaptovanou relaptovanou relaptorovou relaptorovou relaptorou, která je relaptována nebo více refraktorních myeloma, která je v relaptu s relaptem s relaptorovou relapitou, včetně imunoterapie s relaptorovou léčbou s relaptorovou relaptorovou. činidlo, inhibitor proteazomu a monoklonální protilátka anti-CD38.

    Breyanzi USA důležité bezpečnostní informace

    Varování: Syndrom uvolňování cytokinů, neurologické toxicity a sekundární hematologické malignity

  • syndrom pro uvolňování cytokinů) (CRS), včetně syndromu pro uvolňování cytokinů), včetně syndromu crs). Nepodporujte Breyanzi pacientům s aktivní infekcí nebo zánětlivými poruchami. Léčte závažné nebo život ohrožující CR s tocilizumabem s nebo bez kortikosteroidů.
  • neurologické toxicity, včetně fatálních nebo život ohrožujících reakcí, došlo u pacientů, kteří dostávali Breyanzi, včetně současně s CRS, po CRS rozlišení, nebo v absenci CRS. Monitorujte neurologické příhody po léčbě Breyanzi. Poskytněte podpůrnou péči a/nebo kortikosteroidy podle potřeby.
  • T buněčné malignity se vyskytly po léčbě hematologických malignit s BCMA- a CD19 geneticky modifikované autologní imunoterapie T buněk.Po léčbě Breyanzi došlo k syndromu uvolňování cytokinů

    syndrom uvolňování cytokinů

    . V klinických studiích u Breyanzi, které zařadily celkem 702 pacientů s lymfomem non-Hodgkinů (NHL), došlo u 54% pacientů, z toho ≥ ≥ 3 CRS u 3,2% pacientů. Střední čas na nástup byl 5 dní (rozmezí: 1 až 63 dní). CRS vyřešila u 98% pacientů se střední dobou trvání 5 dnů (rozmezí: 1 až 37 dní). Jeden pacient měl fatální CRS a 5 pacientů mělo v době smrti pokračující CRS. Nejběžnějšími projevy CRS (≥ 10%) byly horečka, hypotenze, tachykardie, zimnice, hypoxie a bolest hlavy.

    Vážné události, které mohou být spojeny s CRS, zahrnují srdeční arytmie (včetně fibrilace síní a tachykardie komory), srdeční zástavu, srdeční selhání, difúzní alveolární poškození, renální nedostatečnost, syndrom kapilárního úniku, syndrom netěsnosti syndrofů/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofáza/makrofages syndrom/makrofázie syndrom/makrofages. (HLH/MAS).

    Zajistěte, aby před infuzí Breyanzi byly k dispozici 2 dávky tocilizumabu.

    Neurologické toxicity

    Neurologické toxicity, které byly fatální nebo život ohrožující, včetně syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), došlo po léčbě Breyanzi. U Breyanzi se vyskytly vážné události včetně mozkového edému a záchvatů. Zatáhlivé a vážné případy leukoencefalopatie, které lze připsat fludarabinu, došlo.

    V klinických studiích s Breyanzi se neurologická toxicita spojená s CAR T buňkami vyskytla u 31% pacientů, z toho případů ≥ stupně 3 u 10% pacientů. Střední čas na nástup neurotoxicity byl 8 dní (rozmezí: 1 až 63 dní). Neurologická toxicita rozlišila u 88% pacientů se střední dobou trvání 7 dnů (rozmezí: 1 až 119 dní). U pacientů s vývojem neurotoxicity se 82% také vyvinulo CRS.

    CRS a Neurologické toxicity Monitorování

    Monitorujte pacienty denně po dobu nejméně 7 dnů po infuzi Breyanzi pro příznaky a symptomy CRS a neurologické toxicity a posoudit další příčiny neurologických symptomů. Pokračujte ve sledování pacientů, pokud jde o příznaky a příznaky CRS a neurologické toxicity po dobu nejméně 2 týdnů po infuzi a okamžitě léčbu léčba. Při prvním příznaku CRS, zacházení s podpůrnou péčí, tocilizumabem nebo tocilizumabem a kortikosteroidy, jak je uvedeno. Podle potřeby řídit neurologickou toxicitu s podpůrnou péčí a/nebo kortikosteroidem. Poraďte pacientům, aby se po infuzi vyhýbali jízdě po dobu nejméně 2 týdnů. Poradenství pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, by se kdykoli měly příznaky nebo příznaky CRS nebo neurologické toxicity.

    hypersenzitivní reakce

    Alergické reakce se mohou vyskytnout při infuzi Breyanzi. Vážné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, mohou být způsobeny dimethylsulfoxidem (DMSO).

    Vážné infekce

    závažné infekce, včetně života ohrožujících nebo fatálních infekcí, došlo u pacientů po infuzi Breyanzi. V klinických studiích u Breyanzi se infekce jakéhokoli třídy vyskytly u 34% pacientů, přičemž u 12% všech pacientů došlo u třídy 3 nebo vyšších infekcí. Stupeň 3 nebo vyšší infekce nespecifikovaným patogenem se vyskytly u 7%, bakteriální infekce u 3,7%, virové infekce u 2%a plísňové infekce u 0,7%pacientů. Jeden pacient, který obdržel 4 předchozí linie terapie, vyvinul fatální případ viru Johna Cunninghama (JC) progresivního multifokální leukoencefalopatie 4 měsíce po léčbě Breyanzi. Jeden pacient, který obdržel 3 předchozí linie terapie, vyvinul fatální případ kryptokokové meningoencefalitidy 35 dní po léčbě Breyanzi.

    Febrilní neutropenie se vyvinula po infuzi Breyanzi u 8% pacientů. Febrilní neutropenie může být souběžná s CRS. V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a léčbu s široko spektrálními antibiotiky, tekutinami a jinou podpůrnou péčí, jak je lékařsky naznačeno. Podle standardních institucionálních pokynů podávejte profylaktické antimikrobiální látky. Vyvarujte se podávání Breyanzi u pacientů s klinicky významnými, aktivními systémovými infekcemi.

    Virová reaktivace: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV), v některých případech, což má za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a smrt, může dojít u pacientů léčených léčivy namířenými proti B buňkám. V klinických studiích Breyanzi bylo 35 z 38 pacientů s předchozí anamnézou HBV léčeno souběžnou antivirovou potlačující terapií. Proveďte screening HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými pokyny před sběrem buněk pro výrobu. U pacientů s předchozí anamnézou HBV zvažte souběžnou antivirovou supresivní terapii, aby se zabránilo reaktivaci HBV na standardní pokyny. Proveďte screening HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými pokyny před sběrem buněk pro výrobu. U pacientů s předchozí anamnézou HBV zvažte souběžnou antivirovou potlačovací terapii, aby se zabránilo reaktivaci HBV na standardní pokyny.

    prodloužené cytopenie

    Pacienti mohou vykazovat cytopenie, které nejsou vyřešeny po dobu několika týdnů po chemoterapii lymfodespleting a infuzi Breyanzi. V klinických studiích u Breyanzi přetrvávaly stupeň 3 nebo vyšší cytopenie v den 29 po infuzi Breyanzi u 35% pacientů a zahrnovaly trombocytopenii u 25%, neutropenie u 22% a anémie u 6% pacientů. Monitorujte úplný krevní počet před a po podání Breyanzi.U pacientů, kteří dostávají Breyanzi, se mohou objevit aplazie B-buněk a hypogamaglobulinémie. V klinických studiích s Breyanzi byla hypogammaglobulinémie hlášena jako nežádoucí reakce u 10% pacientů. U 30% pacientů byla hlášena hypogammaglobulinémie, buď jako nežádoucí reakce nebo laboratorní hladina IgG pod 500 mg/dl po infuzi. Monitorujte hladiny imunoglobulinu po léčbě Breyanzi a zvládněte pomocí preventivních opatření infekcí, profylaxe antibiotiky a náhrady imunoglobulinu, jak bylo uvedeno klinicky. Vakcinace s vakcínami živých virů se nedoporučuje po dobu nejméně 6 týdnů před začátkem chemoterapie lymfodepting, během léčby Breyanzi a až do imunitního zotavení po léčbě Breyanzi.

    sekundární malignity

    Pacienti léčeni Breyanzi se mohou vyvinout sekundární malignity. Malignity T buněk se vyskytly po léčbě hematologických malignit s geneticky modifikovanými autologními imunoterapiemi T buněk zaměřených na BCMA a CD19, včetně Breyanzi. Zralé malignity T buněk, včetně automobilových nádorů, se mohou vyskytovat, jakmile týdny po infuzi, a mohou zahrnovat fatální výsledky. Sledujte celoživotní pro sekundární malignity. V případě, že dojde k sekundární malignity, kontaktujte Bristol Myers Squibb na čísle 1-888-805-4555 pro hlášení a získejte pokyny k sběru vzorků pacientů pro testování.

    hemofagocytární lymfohistiocytóza podobná imunitním efektorovým efektorovým buněčným asociovaným hemofagocytárním lymfohistiocytózním syndromem (IEC-HS), včetně hemofagocytární lymfohistiocytózy, které se vyskytují hemofagocytární lymfohistiocytóz (IEC-HS), se vyskytuje hemofagocytární lymfohistiocytóza (IEC-HS), včetně hemofagocytárního lymfohistiocytózu (IEC-HS), včetně hemofagocytárního lymfohistiocytózu (IEC-HS), včetně readinátu imunitního efektu, které se vyskytují po léčbě broušenovým syndromem (IEC-HS), se vyskytují imunitní efektorové buňky. Tři z 89 (3%) pacientů s hodnocením bezpečnosti s R/R CLL/SLL se vyvinuli IEC-HS. Čas do nástupu IEC-HS se pohyboval od 7 do 18 dnů. Dva ze 3 pacientů se vyvinuli IEC-HS v nastavení probíhajících CRS a 1 v nastavení probíhající neurotoxicity. IEC-HS byl fatální u 2 ze 3 pacientů. Jeden pacient měl fatální IEC-HS a jeden měl pokračující IEC-HS v době smrti. IEC-HS je podmínka ohrožující život s vysokou úmrtností, pokud není rozpoznána a léčena brzy. Léčba IEC-HS by měla být podávána podle pokynů pro současnou praxi.

    Nežádoucí účinky

    Nejběžnější nežádoucí reakce (incidence ≥ 30%) v:

  • LBCL jsou horečka, syndrom uvolňování cytokinů, únava, muskuloskeletální bolest a nevolnost. Mezi nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří snížení počtu lymfocytů, snížení počtu neutrofilů, snížení počtu destiček a snížení hemoglobinu. Mezi nejběžnější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří snížení počtu neutrofilů, snížení bílých krvinek, snížení hemoglobinu, snížení počtu destiček a snížení počtu lymfocytů.
  • FL je syndrom uvolňování cytokinů. Mezi nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří snížení počtu lymfocytů, snížení počtu neutrofilů a snížení bílých krvinek. Mezi nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 patří snížení počtu neutrofilů, snížení bílých krvinek a snížení počtu destiček.

    • Abecma USA Důležité bezpečnostní informace

    Varování: Syndrom uvolňování cytokinů, neurologické toxicity, HLH/MAS, prodloužené cytopenie a sekundární hematologické malignity

  • cytokinové uvolňování (Crs), včetně Fatálního nebo života, které se vyskytují při pacientkách, které se vyskytují v době, kdy se vyskytují při pacientkách, které se vyskytují při pacientkách, které se vyskytují v době, kdy se vyskytují při pacientkách, které jsou po pacientkách, které se vyskytují při léčbě. Léčba Abecmou. Nepodporují ABECMA pacientům s aktivní infekcí nebo zánětlivými poruchami. Léčte závažné nebo život ohrožující CRS s tocilizumabem nebo tocilizumabem a kortikosteroidy. Monitorujte neurologické příhody po léčbě ABECMA. Poskytujte podpůrnou péči a/nebo kortikosteroidy podle potřeby.
  • hemofagocytární lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS), včetně fatálních a život ohrožujících reakcí, došlo u pacientů po léčbě pomocí abecma. HLH/MAS se může vyskytnout s CRS nebo neurologickou toxicitou.
  • Prodloužená cytopenie s krvácením a infekcí, včetně fatálních výsledků po transplantaci kmenových buněk po regeneraci hematopoietiky, došlo po léčbě s hematonovou látkou s léčbou s hematonovou látkou s hematonorickou látkou s hematonovou látkou, došlo k hematopoetickému zotavení, došlo k hematopoetickému zotavení s hematopoetickým zotavením s hematopoetickým zotavení Geneticky modifikované autologní imunoterapie T buněk, včetně Abecmy.

    • Varování a preventivní opatření:

    předčasná smrt:

    V KARMMA-3, randomizované (2: 1), kontrolovaná studie, vyšší podíl pacientů došlo k smrti do 9 měsíců po randomizaci v ABECMA ARM (45/254; 18%) ve srovnání se standardními režimy ramene (15/132; 11%). Počáteční úmrtí došlo u 8% (20/254) a 0% před infuzí ABECMA a standardním podáváním režimu, respektive 10% (25/254) a 11% (15/132) po infuzi ABECMA a standardní podávání režimu. Z 20 úmrtí, ke kterým došlo před infuzí ABECMA, došlo 15 z progrese onemocnění, 3 došlo z nežádoucích účinků a 2 se vyskytly z neznámých příčin. Z 25 úmrtí, ke kterým došlo po infuzi Abecma, došlo 10 z progrese onemocnění, 11 se vyskytlo z nežádoucích účinků a 4 se vyskytly z neznámých příčin.

    syndrom uvolňování cytokinů (CRS):

    CRS, včetně fatálních nebo život ohrožujících reakcí, došlo po léčbě ABECMA. U pacientů, kteří dostávali ABECMA pro relapsovaný refrakterní mnohočetný myelom ve studiích Karmma a Karmma-3 (n = 349), došlo k CRS u 89% (310/349), včetně ≥ ≥ ≥ 3/349) u pacientů s 0,9% (3/349) u pacientů. Střední čas na nástup CRS, libovolný stupeň, byl 1 den (rozmezí: 1 až 27 dní) a střední doba trvání CRS byla 5 dní (rozmezí: 1 až 63 dní). Ve sdružených studiích byla rychlost ≥ Grade 3 CRS 10% (7/71) u pacientů léčených v rozmezí dávky 460 až 510 x 106 auto-pozitivních T buněk a 5,4% (13/241) pro pacienty léčené v rozmezí dávky 300 až 460 x 106 automobilů, které jsou v rozmezí 300 až 460 x 106 T buňky). (87%), hypotenze (30%), tachykardie (26%), zimnice (19%), hypoxie (16%). Mezi příhody 3 nebo vyšších událostí, které mohou být spojeny s CRS, patří hypotenze, hypoxii, hyperbilirubinémie, hypofibrinogenemie, ARDS, fibrilace síní, hepatocelulární poškození, metabolická acidóza, plicní edém, edém plicní

    Identifikujte CRS na základě klinické prezentace. Vyhodnoťte a léčte další příčiny horečky, hypoxie a hypotenze. Bylo hlášeno, že CRS jsou spojeny se zjištěními HLH/MAS a fyziologie syndromů se může překrývat. HLH/Mas je potenciálně život ohrožující stav. U pacientů s progresivními příznaky CRS nebo refrakterní CRS navzdory léčbě hodnotí důkaz HLH/MAS. 39% (135/349) obdrželo jednu dávku, zatímco 26% (91/349) dostalo více než 1 dávku tocilizumabu. Celkově 24% (82/349) pacientů dostávalo alespoň 1 dávku kortikosteroidů pro léčbu CRS. Téměř všichni pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy pro CRS, také dostávali tocilizumab. U pacientů léčených v rozmezí dávky 460 až 510 x 106 auto-pozitivních T buněk, 76% (54/71) pacientů dostalo tocilizumab a 35% (25/71) dostalo alespoň 1 dávku kortikosteroidů pro léčbu CRS. U pacientů léčených v rozmezí dávky 300 až 460 x 106 auto-pozitivních T buněk, 63% (152/241) pacientů dostalo tocilizumab a 20% (49/241) dostalo alespoň 1 dávku kortikosteroidu k léčbě CRS.

    Monitorujte pacienty alespoň denně po dobu 7 dnů po infuzi Abecma pro příznaky nebo příznaky CRS. Pokračujte ve sledování pacientů, pokud jde o příznaky a příznaky CRS po dobu nejméně 2 týdnů po infuzi. Při prvním příznaku CRS, léčby institutu s podpůrnou péčí, tocilizumabem a/nebo kortikosteroidy, jak je uvedeno.

    Zajistěte, aby před infuzí ABECMA byly k dispozici minimálně 2 dávky tocilizumabu. Poradenství pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, by se kdykoli objevily známky nebo příznaky CRS.

    Neurologická toxicita:

    Neurologická toxicita, včetně imunitní efektivní buněčné neurotoxicity (ICANS), která může být závažná nebo ohrožující život, došlo souběžně s CRS, po CRS po CRS nebo nepřítomnosti CRS po léčbě Abecma.

    .

    .

    .

    U pacientů, kteří dostávali ABECMA ve studiích Karmma a Karmma-3, došlo k neurotoxicitě asociované s CAR T buňkami u 40% (139/349), včetně stupně 3 ve 4% (14/349) a stupně 4 v 0,6% (2/349) u pacientů. Střední doba do nástupu neurotoxicity byla 2 dny (rozmezí: 1 až 148 dní). Střední doba trvání neurotoxicity spojené s CAR T buňkami byla 8 dní (rozmezí: 1 až 720 dní) u všech pacientů, včetně pacientů, kteří mají probíhající neurologické příhody v době úmrtí nebo odříznutí údajů. Neurotoxicita spojená s CAR T buňkami vyřešená u 123 ze 139 (88%) pacientů a střední doba na rozlišení bylo 5 dní (rozmezí: 1 až 245 dní).

    sto a třicet čtyři z 349 (38%) pacientů s neurotoxicitou CRS. Nástup neurotoxicity během CRS byl pozorován u 93 pacientů, před nástupem CRS u 12 pacientů a po události CRS u 29 pacientů. Rychlost neurotoxicity spojené s T buňkami asociovanou s CAR T nebo 4 byla 5,6% (4/71) a 3,7% (9/241) u pacientů léčených v rozmezí dávky 460 až 510 x 106 auto-pozitivních T buněk a 300 až 460 x 106 automobilů. Nejčastější (větší nebo rovna 5%) projevům neurotoxicity spojené s CAR T buňkami zahrnují encefalopatii (21%), bolest hlavy (15%), závratě (8%), delirium (6%) a třes (6%).

    Při aktualizaci bezpečnosti pro studii KARMMA-3 se jeden pacient vyvinul fatální neurotoxicitu 43 dní po Abecmě. V Karmmě měl jeden pacient v době smrti pokračující neurotoxicitu stupně 2. Dva pacienti měli v době omezení dat trvalý třes. Myelitida stupně 3 a parkinsonismus stupně 3 se vyskytly po léčbě Abecmou v jiné studii u mnoha myelomu.

    Monitorujte pacienty nejméně denně po dobu 7 dnů po infuzi ABECMA pro příznaky nebo příznaky neurologické toxicity. Pokračujte ve sledování pacientů s ohledem na příznaky nebo příznaky neurologické toxicity po dobu nejméně 2 týdnů po infuzi Abecma a okamžitě léčbu. Vyloučit další příčiny neurologických symptomů. Neurologická toxicita by měla být podle potřeby zvládnuta podpůrnou péčí a/nebo kortikosteroidy. Poradenství pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, by se měly kdykoli objevit příznaky nebo příznaky. Poraďte pacientům, aby se po infuzi vyhýbali řízení po dobu nejméně 2 týdnů.

    U pacientů, kteří dostávali ABECMA ve studiích Karmma a Karmma-3, došlo k HLH/MAS u 2,9% (10/349) pacientů. Všechny události HLH/MAS měly nástup do 10 dnů od přijetí Abecmy, se středním nástupem 6,5 dne (rozmezí: 4 až 10 dní) a vyskytly se v nastavení probíhajících nebo zhoršujících se CRS. Pět pacientů s HLH/MA mělo překrývající se neurotoxicitu. Projevy HLH/MAS zahrnují hypotenzi, hypoxii, vícenásobná dysfunkce orgánů, renální dysfunkci a cytopenii. Pacient s HLH/MAS stupně 5 měl také sepse Candida Grade 5 a CR stupně 5. U jiného pacienta, který zemřel v důsledku mrtvice, se před smrtí vyřešil stupeň 4 HLH/MAS. Vyřešily se dva případy třídy 3 a jeden případ 4 HLH/Mas.

    V KARMMA se jeden pacient léčil v kohortě dávky pozitivních na 300 x 106 auto-pozitivních na T buňky, která se vyvinula fatální více organových HLH/MAS s CRS. U jiného pacienta s fatální bronchopulmonální aspergilózou HLH/MAS přispíval k fatálnímu výsledku. Vyřešeny tři případy HLH/MAS stupně 2. Léčba HLH/MAS by měla být podávána na institucionální pokyny.

    hypersenzitivní reakce:

    Alergické reakce se mohou vyskytnout při infuzi ABECMA. Vážné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, mohou být způsobeny dimethylsulfoxidem (DMSO) v ABECMA.

    infekce:

    Abecma by neměla být podávána pacientům s aktivními infekcemi nebo zánětlivými poruchami. U pacientů po infuzi Abecma se vyskytly závažné, život ohrožující nebo fatální infekce.

    U všech pacientů, kteří dostávali ABECMA ve studiích Karmma a Karmma-3, se infekce (všechny známky) vyskytly u 61% pacientů. Infekce třídy 3 nebo 4 se vyskytly u 21% pacientů. Infekce stupně 3 nebo 4 s nespecifikovaným patogenem se vyskytly u 12%, virových infekcí u 7%, bakteriální infekce u 4,3%a plísňové infekce u 1,4%pacientů. Celkově mělo 15 pacientů infekce stupně 5 (4,3%); 8 pacientů (2,3%) s infekcemi nespecifikovaných patogenů, 3 pacienty (0,9%) s plísňovými infekcemi, 3 pacienty (0,9%) s virovými infekcemi a 1 pacienta (0,3%) bakteriální infekcí. Podle standardních institucionálních pokynů podávejte profylaktické, preventivní a/nebo terapeutické antimikrobiální látky.

    Febrilní neutropenie byla pozorována u 38% (133/349) pacientů po infuzi ABECMA a může být souběžná s CRS. V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a léčbu s širokospektrálními antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou péčí, jak bylo zjištěno lékařsky.

    Virová reaktivace: infekce Cytomegaloviru (CMV), která má za následek pneumonii a smrt. Monitorujte a léčte reaktivaci CMV v souladu s klinickými pokyny. Reaktivace viru hepatitidy B (HBV), v některých případech, která má za následek fulminační hepatitidu, jaterní selhání a smrt, může nastat u pacientů léčených léky namířenými proti plazmatickým buňkám. Proveďte screening pro CMV, HBV, virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV) v souladu s klinickými pokyny před shromažďováním buněk pro výrobu. Zvažte antivirovou terapii, abyste zabránili reaktivaci viru na místní institucionální pokyny/klinická praxe.

    prodloužené cytopenie:

    U pacientů, kteří dostávali ABECMA ve studiích Karmma a Karmma-3, 40% pacientů (139/349) zažilo prodlouženou třídu 3 nebo 4 neutropenia a 42% (145/349) prodlužovalo prodloužení 3 nebo 4 Thrombocytózy, která nebyla rezistencová v měsíci 1 v měsíci 1 měsícem 1, měsícem 1, po 1 měsíci 1, po měsíci 1. 1 měsícem 1, 1 měsícem 1, měsícem 1. U 89% (123/139) pacientů, kteří se zotavili z neutropenie třídy 3 nebo 4 po měsíci 1, byla střední doba do zotavení z infuze ABECMA 1,9 měsíce. U 76% (110/145) pacientů, kteří se zotavili z trombocytopenie třídy 3 nebo 4, byla střední doba do zotavení 1,9 měsíce. Pět pacientů podstoupilo terapii kmenových buněk pro hematopoetickou rekonstituci v důsledku prodloužené cytopenie. Míra trombocytopenie stupně 3 nebo 4 byla 62% (44/71) a 56% (135/241) u pacientů léčených v rozmezí dávky 460 až 510 x 106 T buněk pozitivních na automobily a 300 až 460 x 106 auto-pozitivních T buněk.

    Monitorujte krevní počet před a po infuzi ABECMA. Podle místních institucionálních pokynů zvládnete cytopenii pomocí myeloidního růstového faktoru a transfúze krevních produktů.

    U všech pacientů, kteří dostávali ABECMA ve studiích Karmma a Karmma-3, byla hypogammaglobulinémie hlášena jako nežádoucí událost u 13% (46/349) pacientů; Hladiny laboratorních IgG klesly pod 500 mg/dl po infuzi u 37% (130/349) pacientů léčených Abecmou. Čtyřicet jedna procent pacientů dostávalo intravenózní imunoglobulin (IVIG) post-Abecma pro sérum IgG <400 mg/dl.

    Monitorujte hladiny imunoglobulinu po léčbě ABECMA a podávejte IVIG pro IgG <400 mg/dl. Spravujte přiměřeně podle místních institucionálních pokynů, včetně preventivních opatření infekcí a antibiotik nebo antivirové profylaxe. Vakcinace s vakcínami živých virů se nedoporučuje po dobu nejméně 6 týdnů před začátkem chemoterapie lymfodeplávání během léčby ABECMA a až do imunitního zotavení po léčbě Abecmou.

    sekundární malignity:

    Pacienti léčeni ABECMA se mohou vyvinout sekundární malignity. V KARMMA-3 se myeloidní novotvary (čtyři případy myelodysplastického syndromu a jeden případ akutní myeloidní leukémie) vyskytly u 2,2% (5/222) pacientů po léčbě ABECMA ve srovnání s žádným ve standardních režimech ARM v době aktualizace bezpečnosti. Střední čas na nástup myeloidního novotvaru z infuze IDE-Cel byl 338 dní (rozmezí: 277 až 794 dní). Tři z těchto pěti pacientů zemřeli po vývoji myeloidního novotvaru. Jeden z pěti případů myeloidního novotvaru došlo po zahájení následné antimyelomové terapie.

    Po léčbě hematologických malignit s BCMA- a CD19-řízeným geneticky modifikovanými autologními imunoterapiemi T buněk, včetně ABECMA, došlo k malignitům

    T buněk. Zralé malignity T buněk, včetně nádorů pozitivních na automobily, se mohou vyskytovat, jakmile týdny po infuzi, a mohou zahrnovat fatální výsledky. V případě, že dojde k sekundární malignity, kontaktujte Bristol Myers Squibb na čísle 1-888-805-4555 pro hlášení a získejte pokyny ke sběru vzorků pacienta pro testování sekundární malignity.

    Nežádoucí účinky:

    Nejběžnější nelaboratorní nežádoucí účinky (incidence větší než 20%) zahrnují pyrexii, CRS, hypogamaglobulinémie, infekce - patogen nespecifikované, tetogen, tečkovanou, tečkovanou, tečkovanou, tetogen, tetogen, tetogen, tetogen, tetogen, tetogen, tetogen, patogen, patogen, patogen. Nevolnost, bolest hlavy, zimnice, infekce horních cest dýchacích, encefalopatie, otoky, dušnost a virové infekce.

    O Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejíž posláním je objevovat, rozvíjet a poskytovat inovativní léky, které pomáhají pacientům převládat před vážnými onemocněními. Pro více informací o Bristol Myers Squibb navštivte nás na Bms.com nebo nás sledujte na LinkedIn, X, YouTube, Facebook a Instagram.

    Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995 o výzkumu, vývoji a komercializaci farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických skutečnostech, jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory zahrnují, zda Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) a Abecma (Idecabtagene vicleucel) pro indikace popsané v tomto vydání budou komerčně úspěšné. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Komise pro burzu. Výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu se provádí pouze k datu tohoto dokumentu a pokud případně vyžaduje jinak platný zákon, Bristol Myers Squibb nepovažuje žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

    Zdroj: Bristol Myers Squibb

    Vyslán : 2025-07-01 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova