Die US -amerikanische Food and Drug Administration genehmigt die Anforderungen an die Überwachung der Patientenüberwachung und die Entfernung von REMS
Princeton, N.J.-- (Business Wire) 26. Juni 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Aktualisierungen von Kennzeichnungen für beide Autotherapien, Breyanzi® (Lisocabtagene Maraleeucel) und Liso-Celeucel) für die Behandlung von Lisocabtagene (lbclael; lbcel; Lymphome und Abecma® (Idecabtagene Vicleucel; IDE-CEL) zur Behandlung von multipler Myelom. Diese Etikettenaktualisierungen reduzieren bestimmte Anforderungen an die Patientenüberwachung und beseitigen die REMS -Programme (Risikobewertung und Minderung), die seit zunächst zugelassen wurden. Trotz des transformativen Potentials der Zelltherapie erhalten nur etwa 2 von 10 von 10 förderfähigen Patienten dies aufgrund des Zusammenstiegs komplexer logistischer und geografischer Barriers, die Patienten und Anbieter betreffen. BMS verpflichtet sich zu einem langfristigen Ziel, den Zugang zur Zelltherapie zu erweitern, und unterstützt die heutigen klassenweiten Etikettenaktualisierungen, die dazu beitragen, bekannte Hindernisse für die Behandlung und Verabreichung zu lindern und gleichzeitig die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten.
Über beide Etiketten hat die FDA die Reduzierung oder Entfernung spezifischer Patientenüberwachungsanforderungen für Breyanzi und Abecma zugelassen. Diese längeren Anforderungen stellten Belastungen für Systeme im Gesundheitswesen und für bestimmte Patienten und ihre Pflegepartner vor, insbesondere für diejenigen, die weit entfernt von zertifizierten Zelltherapie -Behandlungszentren leben. Zu den Änderungen gehören:
Die FDA hat auch die Entfernung der REMS -Anforderung von jedem Produktetikett genehmigt. Ein REMS -Programm ist häufig erforderlich, um bekannte oder potenzielle Risiken im Zusammenhang mit neuen Medikamenten oder Therapien zu mildern. Die FDA hat seitdem festgestellt, dass die etablierten Managementrichtlinien und umfangreiche Erfahrungen der medizinischen Hämatologie/Onkologie-Gemeinschaft ausreichen, um die Risiken von Nebenwirkungen, einschließlich Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und neurologischen Toxizitäten (NTs), ohne REMS für die Klasse von CD19- und BCMA-z-z-therapen-Therapien zu diagnostizieren und zu behandeln. Diese Änderung wird wahrscheinlich dazu beitragen, die Zelltherapie weiter in das Gemeindezentrum zu beschleunigen.
Zusammen reflektiert diese Etikettenaktualisierungen das wachsende Teil der klinischen und realen Erkenntnisse, die die günstige Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Auto-T-Zelltherapie untermauern. Bisher wurden mehr als 30.000 Patienten mit einer Auto -T -Zelltherapie behandelt, wobei neuere Studien, einschließlich einer Analyse, die BMS Anfang dieses Monats auf der ASCO -Jahrestagung vorgestellt wurde, dargestellt, dass die überwiegende Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (CRS und NTs) innerhalb der ersten zwei Wochen der Infusion auftritt.
Nach dieser Ankündigung wird BMS eng mit den mehr als 150 Behandlungszentren zusammenarbeiten, die derzeit für die Verwaltung von Breyanzi und Abecma zur Entfernung der REMS -Programme zugelassen sind. Parallel dazu konzentriert sich BMS darauf, den geografischen Fußabdruck der Zelltherapie schnell zu erweitern, mit dem erneuten Anstrengung, dass die Krebszentren von Gemeinschaftskrebs landesweit hinzugefügt werden, um Breyanzi und Abecma näher an die Patienten zu verabreichen, und dazu beitragen, die Reisezeit und die Dauer der Dauer des Aufenthalts von zu Hause, in der Familie, und die Arbeit zu verabreichen. Werner, Chief Executive Officer, Cancer Support Community. „Die heutige Ankündigung verringert einige der belastendsten Anforderungen, die bisher möglicherweise Patienten entmutigt haben, insbesondere diejenigen, die weit entfernt von einem Behandlungszentrum leben, von der Suche nach den potenziellen Transformationseffekten der Zelltherapie. Wir begrüßen alle Bemühungen, weiterhin Barrieren abzubauen, die Zeitbelastung auf Patienten und Pflegekräfte zu verringern und die Aufnahme dieser lebensrettenden Therapie zu erhöhen.
Da BMS weiterhin Zelltherapie zu mehr Patienten bringt, sind wir verpflichtet, im Gesundheitswesen im Gesundheitswesen zu arbeiten, um diese Etikettenaktualisierungen zu implementieren und messbare Programme weiter zu entwerfen und umzusetzen, um die Aufnahme und den gerechten Zugang zur Zelltherapie zu erhöhen. Eine Liste von Programmen und Dienstleistungen, die derzeit angeboten werden, um Patienten durch ihre BMS -Zelltherapie -Reise zu unterstützen, besuchen Sie CellTherapy360.com.
Ein Pionier bei der Nutzung des Immunsystems zur Bekämpfung von Krebs und einem etablierten Führer in der Zelltherapie ist Bristol Myers Squibb einzigartig positioniert, um das volle Potenzial dieser Technologie über Blutkrebserkrankungen hinweg auszuschalten, und innerhalb neuer Grenzen, einschließlich Autoimmunerkrankungen. Unsere mutige Vision für die Zukunft ist eine, in der Hunderttausende von Patienten mit dem Transformationspotential der Zelltherapie behandelt werden können.
Die Bausteine, um diesen Ehrgeiz zu realisieren - eine vielversprechende und differenzierte Pipeline, umfangreiche translationale und klinische Datensätze, eine tiefe Talentbank und robuste Fertigungsfähigkeiten - sind in unseren Zellen. Wir sind laserorientiert, um das Feld der Zelltherapie in Richtung einer echten Revolution für Patienten zu fördern.
Breyanzi US-amerikanische FDA-zugelassene Indikationen
BREYANZI is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy indicated for the treatment of:
ABECMA US-amerikanische FDA-zugelassene Indikation
Abecma (idecabtagene Viceleukel) ist ein B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) -Rezitumgesteuerte genetisch veränderte autologe autologe T-Zell-Immunotherapie, die für die Behandlung von adulten Patienten mit einem immaktorischen Multipler angegeben sind. Proteasominhibitor und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.
Breyanzi US-amerikanische Sicherheitsinformationen
WARNUNG: Cytokin-Freisetzungssyndrom, neurologische Toxizitäten und sekundäre hämatologische maligne Erkrankungen
Cytokin-Freisetzungssyndrom
Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, trat nach der Behandlung mit Breyanzi auf. In klinischen Studien mit Breyanzi, die insgesamt 702 Patienten mit Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) einnahmen, traten bei 54% der Patienten CRS auf, darunter ≥ Grad 3 CRS bei 3,2% der Patienten. Die mediane Zeit zum Beginn betrug 5 Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). CRS löste sich bei 98% der Patienten mit einer mittleren Dauer von 5 Tagen (Bereich: 1 bis 37 Tage) auf. Ein Patient hatte tödliche CRs und 5 Patienten hatten zum Zeitpunkt des Todes laufende CRs. Die häufigsten Manifestationen von CRs (≥ 10%) waren Fieber, Hypotonie, Tachykardie, Schüttelfrost, Hypoxie und Kopfschmerzen.
Serious events that may be associated with CRS include cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation and ventricular tachycardia), cardiac arrest, cardiac failure, diffuse alveolar damage, renal insufficiency, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS).
Stellen Sie sicher, dass 2 Dosen Tocilizumab vor der Infusion von Breyanzi verfügbar sind.
neurologische Toxizitäten
neurologische Toxizitäten, die tödlich oder lebensbedrohlich waren, einschließlich der immuneffektor-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANs), traten nach Behandlung mit Breyanzi auf. Bei Breyanzi traten schwerwiegende Ereignisse wie Gehirnödeme und Anfälle auf. Tödliche und schwerwiegende Fälle von Leukoenzephalopathie, von denen einige Fludarabin zurückzuführen sind, trat ebenfalls auf.
In klinischen Studien mit Breyanzi traten bei 31% der Patienten, einschließlich ≥ Grad 3 Fälle bei 10% der Patienten, mit Auto-T-Zellen-assoziierten neurologischen Toxizitäten auf. Die mediane Zeit für den Beginn der Neurotoxizität betrug 8 Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). Neurologische Toxizitäten lösten sich bei 88% der Patienten mit einer mittleren Dauer von 7 Tagen (Bereich: 1 bis 119 Tage) auf. Von Patienten, die Neurotoxizität entwickeln, entwickelten 82% auch CRS.
CRs und neurologische Toxizitäten, die die Patienten über die Breyanzi -Infusion für Anzeichen und Symptome von CRS und neurologischen Toxizitäten täglich über die Breyanzi -Infusion übergehen und die anderen Ursachen für neurologische Symptome bewerten. Überwachen Sie die Patienten weiterhin mindestens 2 Wochen nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome von CRS und neurologischen Toxizitäten und behandeln Sie sie unverzüglich. Auf dem ersten Anzeichen von CRS, Institutbehandlung mit unterstützender Versorgung, Tocilizumab oder Tocilizumab und Corticosteroiden, wie angegeben. Behandeln Sie die neurologische Toxizität mit unterstützender Pflege und/oder Kortikosteroid nach Bedarf. Raten Sie den Patienten, mindestens 2 Wochen nach der Infusion zu fahren. Anwaltspatienten, um sofortige medizinische Versorgung zu suchen, sollte zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome von CRS oder neurologischer Toxizität auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen können bei der Infusion von Breyanzi auftreten. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, kann auf Dimethylsulfoxid (DMSO) zurückzuführen sein.
schwerwiegende Infektionen
schwere Infektionen, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Infektionen, sind bei Patienten nach Breyanzi-Infusion aufgetreten. In klinischen Studien mit Breyanzi traten bei 34% der Patienten Infektionen eines beliebigen Grades auf, wobei bei 12% aller Patienten Infektionen Grad 3 oder höher auftraten. Grad 3 oder höher Infektionen mit einem nicht spezifizierten Pathogen traten bei 7%, bakterielle Infektionen bei 3,7%, Virusinfektionen bei 2%und bei 0,7%der Patienten auf Pilzinfektionen auf. Ein Patient, der 4 frühere Therapielinien erhielt, entwickelte 4 Monate nach der Behandlung mit Breyanzi einen tödlichen Fall von John Cunningham (JC) Virus Progressive Multifokal -Leukoenzephalopathie. Ein Patient, der 3 frühere Therapielinien erhielt
Febril -Neutropenie entwickelte sich nach Breyanzi -Infusion bei 8% der Patienten. Febile Neutropenie kann mit CRS gleichzeitig entsprechen. Im Falle einer fieberhaften Neutropenie bewerten Sie die Infektion und bewältigen Sie mit breiten Spektrum-Antibiotika, Flüssigkeiten und anderer unterstützender Versorgung, wie angegeben. Prophylaktische antimikrobielle Verabreichung gemäß den standardmäßigen institutionellen Richtlinien. Vermeiden Sie die Verabreichung von Breyanzi bei Patienten mit klinisch signifikanten, aktiven systemischen Infektionen.
virale Reaktivierung: Hepatitis -B -Virus (HBV) -Reaktivierung, in einigen Fällen, die zu fulminanten Hepatitis, Leberversagen und Tod führen, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen B -Zellen gerichteten Arzneimittel behandelt wurden. In klinischen Studien mit Breyanzi wurden 35 von 38 Patienten mit einer Vorgeschichte von HBV mit gleichzeitiger antiviraler Suppressentherapie behandelt. Führen Sie das Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Richtlinien durch, bevor Sie Zellen für die Herstellung erfassen. Betrachten Sie bei Patienten mit Vorgeschichte von HBV eine gleichzeitige antivirale Suppressive, um die HBV -Reaktivierung gemäß den Standardrichtlinien zu verhindern. Führen Sie das Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Richtlinien durch, bevor Sie Zellen für die Herstellung erfassen. Betrachten Sie bei Patienten mit Vorgeschichte von HBV eine gleichzeitige antivirale Suppressive, um die HBV -Reaktivierung gemäß den Standardrichtlinien zu verhindern.
Patienten können Zytopenien aufweisen, die nach der Lymphodepleting -Chemotherapie und der Breyanzi -Infusion mehrere Wochen nicht gelöst wurden. In klinischen Studien mit Breyanzi bestanden am 29. Tag nach Breyanzi -Infusion bei 35% der Patienten die Zytopenien des Grades 3 oder höher und umfassten Thrombozytopenie bei 25%, Neutropenie bei 22% und Anämie bei 6% der Patienten. Überwachen Sie vollständige Blutzahlen vor und nach der Breyanzi -Verabreichung.
Hypogammaglobulinämie
B-Zell-Aplasie und Hypogammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, die Breyanzi erhalten. In klinischen Studien mit Breyanzi wurde Hypogammaglobulinämie bei 10% der Patienten als unerwünschte Reaktion berichtet. Bei 30% der Patienten wurde eine Hypogammaglobulinämie, entweder als unerwünschte Reaktion oder als Labor -IgG -Spiegel unter 500 mg/dl, berichtet. Überwachen Sie die Immunoglobulinspiegel nach der Behandlung mit Breyanzi und verwalten die Verwendung von Infektionsvorkehrungen, die Antibiotika -Prophylaxe und den Ersatz von Immunoglobulin wie klinisch angegeben. Die Impfung mit Impfstoffen mit lebenden Viren wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der Lymphodepleting -Chemotherapie, während der Breyanzi -Behandlung und bis zur Immunaufholung nach der Behandlung mit Breyanzi nicht empfohlen.
sekundäre Malignitäten
mit Breyanzi behandelte Patienten können sekundäre Malignitäten entwickeln. T-Zell-Malignitäten sind nach der Behandlung hämatologischer Malignitäten mit BCMA- und CD19-gerichteten genetisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien, einschließlich Breyanzi, aufgetreten. Reife T-Zell-Malignitäten, einschließlich karblicher Tumoren, können bereits Wochen nach der Infusion vorhanden und können tödliche Ergebnisse umfassen. Überwachen Sie lebenslang auf sekundäre Malignitäten. Für den Fall, dass eine sekundäre Malignität auftritt, wenden Sie sich an Bristol Myers Squibb unter 1-888-805-4555 zur Berichterstattung und um Anweisungen zur Sammlung von Patientenproben zum Testen zu erhalten.
Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome (IEC-HS)
Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome (IEC-HS), including fatal or life-threatening reactions, occurred following treatment with BREYANZI. Drei von 89 (3%) Sicherheitsbewertbare Patienten mit R/R CLL/SLL entwickelten IEC-HS. Die Zeit für den Beginn der IEC-HS lag zwischen 7 und 18 Tagen. Zwei der 3 Patienten entwickelten IEC-HS im Rahmen der laufenden CRs und 1 im Rahmen einer fortlaufenden Neurotoxizität. IEC-HS war bei 2 von 3 Patienten tödlich. Ein Patient hatte tödliche IEC-HS und einer hatte zum Zeitpunkt des Todes laufende IEC-HS. IEC-HS ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate, wenn sie nicht früh anerkannt und behandelt wird. Die Behandlung von IEC-HS sollte gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (S) (Inzidenz ≥ 30%) in:
Abecma U.S. Important Safety Information
WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME, NEUROLOGIC TOXICITIES, HLH/MAS, PROLONGED CYTOPENIA and SECONDARY HEMATOLOGICAL MALIGNANCIES
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Early Death:
In Karmma-3, einer randomisierten (2: 1) kontrollierten Studie, erlebte ein höherer Anteil der Patienten innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung im ABECMA-Arm (45/254; 18%) im Vergleich zum Standard-Regime-Arm (15/132; 11%). Frühe Todesfälle traten bei 8% (20/254) und 0% vor der ABECMA -Infusion und der Standard -Regime -Verabreichung sowie 10% (25/254) und 11% (15/132) nach ABECMA -Infusion und Standardregimverabreichung auf. Von den 20 Todesfällen, die vor der ABECMA -Infusion auftraten, traten 15 aus dem Fortschreiten der Krankheiten auf, 3 traten aus unerwünschten Ereignissen und 2 aus unbekannten Ursachen auf. Von den 25 Todesfällen, die nach einer ABECMA -Infusion auftraten, traten 10 aus dem Fortschreiten von Krankheiten auf, 11 traten aus unerwünschten Ereignissen und 4 aus unbekannten Ursachen auf.
CRs, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, traten nach der Behandlung mit ABECMA auf. Bei Patienten, die ABECMA für rezidiviertes refraktäres multiple Myelom in den Karmma- und Karmma-3-Studien (n = 349) erhielten, traten CRS in 89% (310/349) auf, einschließlich ≥ Grad 3-CRS (Lee-Bewertungssystem) bei 7% (23/349) von Patienten und Grad 5 CRs bei 0,9% (3/349) von Patienten. Die mediane Zeit zum Eintreiben von CRS, jeder Klasse, betrug 1 Tag (Bereich: 1 bis 27 Tage), und die mittlere Dauer der CRS betrug 5 Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). In den gepoolten Studien betrug die Rate von ≥grad 3 CRs 10% (7/71) für Patienten, die in Dosisbereich von 460 bis 510 x 106 automatische T-Zellen behandelt wurden, und 5,4% (13/241) für Patienten, die in Dosisbereich von 300 bis 460 x 106 CAR-positives T-Zellen behandelt wurden. (87%), Hypotonie (30%), Tachykardie (26%), Chills (19%), Hypoxie (16%). Grad 3 oder höhere Ereignisse, die mit CRS assoziiert sein können, umfassen Hypotonie, Hypoxie, Hyperbilirubinämie, Hypofibrinogenämie, ARDS, Vorhofflimmern, hepatozelluläre Verletzungen, metabolische Azidose, Lungenödem, Koagulopathie, Nierenversagen, Mehrfach -Organ -Dysfunktionssyndrom und HLH/Mas.
Identifizieren Sie CRS basierend auf der klinischen Präsentation. Bewerten Sie andere Ursachen von Fieber, Hypoxie und Hypotonie. Es wurde berichtet, dass CRS mit Ergebnissen von HLH/MAS in Verbindung gebracht wird, und die Physiologie der Syndrome kann sich überlappen. HLH/MAS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Bei Patienten mit progressiven Symptomen von CRS oder refraktärer CRS trotz der Behandlung auf Hinweise auf HLH/MAS. 39% (135/349) erhielten eine einzige Dosis, während 26% (91/349) mehr als 1 Dosis Tocilizumab erhielten. Insgesamt erhielten 24% (82/349) der Patienten mindestens 1 Dosis von Kortikosteroiden zur Behandlung von CRS. Fast alle Patienten, die Corticosteroide für CRS erhielten, erhielten ebenfalls Tocilizumab. Bei Patienten, die in einem Dosisbereich von 460 bis 510 x 106 automatischen T-Zellen behandelt wurden, erhielten 76% (54/71) der Patienten Tocilizumab und 35% (25/71) mindestens 1 Dosis von Kortikosteroiden zur Behandlung von CRS. Bei Patienten, die in einem Dosisbereich von 300 bis 460 x 106 automatischen T-Zellen behandelt wurden, erhielten 63% (152/241) der Patienten Tocilizumab und 20% (49/241) mindestens 1 Dosis Corticosteroid zur Behandlung von CRs.
Patienten mindestens täglich 7 Tage nach ABECMA -Infusion für Anzeichen oder Symptome von CRS überwachen. Überwachen Sie die Patienten weiterhin mindestens 2 Wochen nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome von CRS. Auf dem ersten Anzeichen von CRS -Institutbehandlung mit unterstützender Versorgung, Tocilizumab und/oder Kortikosteroiden wie angegeben. Anwaltspatienten, um sofortige medizinische Versorgung zu suchen, sollten jederzeit Anzeichen oder Symptome von CRs auftreten.
Neurologische Toxizitäten:
Neurologische Toxizitäten, einschließlich der immuneffektiven Zell-assoziierten Neurotoxizität (ICANs), die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann, trat gleichzeitig mit CRs nach CRS-Auflösung oder in Abwesenheit von CRs nach Behandlung mit ABECMA.
auf.Bei Patienten, die in den Studien Karmma und Karmma-3 ABECMA erhielten, trat bei 40% (139/349), einschließlich Grad 3 in 4% (14/349), und Grad 4 in 0,6% (2/349) der Patienten auf 4% (14/349) und Grad 4 auf. Die mediane Zeit für den Beginn der Neurotoxizität betrug 2 Tage (Bereich: 1 bis 148 Tage). Die mediane Dauer der Auto-T-Zell-assoziierten Neurotoxizität betrug 8 Tage (Bereich: 1 bis 720 Tage) bei allen Patienten, einschließlich Patienten mit laufenden neurologischen Ereignissen zum Zeitpunkt des Todes oder des Abschneidens von Daten. Auto-T-Zellen-assoziierte Neurotoxizität, die bei 123 von 139 (88%) Patienten aufgelöst wurde, und die mittlere Zeit bis zur Auflösung betrug 5 Tage (Bereich: 1 bis 245 Tage). Der Beginn der Neurotoxizität während des CRS wurde bei 93 Patienten vor dem Beginn der CRS bei 12 Patienten und nach dem CRS -Ereignis bei 29 Patienten beobachtet. Die Geschwindigkeit der T-Zell-assoziierten Neurotoxizität des Grades 3 oder 4 betrug 5,6% (4/71) und 3,7% (9/241) für Patienten, die in einem Dosisbereich von 460 bis 510 × 106 Aut-positiven T-Zellen bzw. 300 bis 460 x 106 T-Zellen behandelt wurden. Die häufigsten (größeren oder gleich 5%) Manifestationen der Auto-T-Zell-assoziierten Neurotoxizität sind Enzephalopathie (21%), Kopfschmerzen (15%), Schwindel (8%), Delirium (6%) und Tremor (6%).
Bei der Sicherheitsaktualisierung für die Karmma-3-Studie entwickelte ein Patient 43 Tage nach ABECMA eine tödliche Neurotoxizität. In Karmma hatte ein Patient zum Zeitpunkt des Todes eine fortlaufende Neurotoxizität der Grad 2. Zwei Patienten hatten zum Zeitpunkt des Datenabschlusses anhaltend das Tremor der Grad 1.
Cerebral -Ödeme wurde bei einem Patienten in einer anderen Studie an mehreren Myeloms mit ABECMA in Verbindung gebracht. Myelitis und Parkinson des Grades 3 sind nach der Behandlung mit ABECMA in einer anderen Studie an mehreren Myeloms aufgetreten.
Patienten mindestens 7 Tage lang nach ABECMA -Infusion für Anzeichen oder Symptome neurologischer Toxizitäten mindestens täglich überwachen. Überwachen Sie die Patienten weiterhin mindestens 2 Wochen nach ABECMA -Infusion auf Anzeichen oder Symptome neurologischer Toxizitäten und behandeln Sie sie umgehend. Andere Ursachen für neurologische Symptome ausschließen. Die neurologische Toxizität sollte nach Bedarf mit unterstützender Pflege und/oder Kortikosteroiden behandelt werden. Anwältepatienten, um sofortige medizinische Versorgung zu suchen, sollten jederzeit Anzeichen oder Symptome auftreten. Raten Sie den Patienten, mindestens 2 Wochen nach der Infusion zu fahren.
Bei Patienten, die ABECMA in den Studien Karmma und Karmma-3 erhielten, trat HLH/MAS bei 2,9% (10/349) der Patienten auf. Alle Ereignisse von HLH/MAS hatten innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt von ABECMA mit einem Durchschnitt von 6,5 Tagen (Bereich: 4 bis 10 Tagen) und im Einstellung fortlaufender oder verschlechterender CRS aufgetreten. Fünf Patienten mit HLH/MAS hatten überlappende Neurotoxizität. Die Manifestationen von HLH/MAS umfassen Hypotonie, Hypoxie, Mehrfachorganfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung und Zytopenie. Der Patient mit HLH/MAS hatte ebenfalls Candida Sepsis der Klasse 5 und CRS der Klasse 5. Bei einem anderen Patienten, der an Schlaganfall starb, hatte sich die HLH/MAS -Klasse 4 vor dem Tod entschlossen. Zwei Fälle von Grad 3 und ein Fall von HLH/MAS hatten gelöst.
In Karmma entwickelte ein Patient, der in der 300 × 106-Kohorte von TOSITISCHEN T-Zellen mit 300 x 106 T-Zellen behandelt wurde, mit CRS tödliche Multi-Organ-HLH/MAS. Bei einem anderen Patienten mit tödlicher bronchopulmonaler Aspergillose war HLH/MAS zum tödlichen Ergebnis beigetragen. Drei Fälle von HLH/MAS-Grad 2. Die Behandlung von HLH/MAS sollte gemäß institutionelle Richtlinien verabreicht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Allergische Reaktionen können mit der Infusion von ABECMA auftreten. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, kann auf Dimethylsulfoxid (DMSO) in ABECMA zurückzuführen sein.
Infektionen:
Abecma sollte nicht an Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen verabreicht werden. Bei Patienten nach ABECMA-Infusion traten schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen auf.
Bei allen Patienten, die in den Karmma- und Karmma-3-Studien ABECMA erhielten, traten bei 61% der Patienten Infektionen (alle Klassen) auf. Bei 21% der Patienten traten Infektionen des Grades 3 oder 4 auf. Grad 3 oder 4 Infektionen mit einem nicht spezifizierten Erreger traten bei 12%, Virusinfektionen bei 7%, bakteriellen Infektionen bei 4,3%und bei 1,4%der Patienten auf Pilzinfektionen auf. Insgesamt hatten 15 Patienten Infektionen im Grad 5 (4,3%); 8 Patienten (2,3%) mit Infektionen des nicht spezifizierten Erregers, 3 Patienten (0,9%) mit Pilzinfektionen, 3 Patienten (0,9%) mit Virusinfektionen und 1 Patient (0,3%) mit Bakterieninfektionen. Prophylaktische, präventive und/oder therapeutische antimikrobielle Verabreichung nach Standard-Institutionsrichtlinien verabreichen.
Febril -Neutropenie wurde bei 38% (133/349) der Patienten nach ABECMA -Infusion beobachtet und kann mit CRS überein sein. Im Falle einer fieberhaften Neutropenie bewerten Sie die Infektion und bewältigen Sie mit Breitspektrum-Antibiotika, Flüssigkeiten und anderer unterstützender Versorgung, wie angegeben. Überwachen und behandeln Sie die CMV -Reaktivierung gemäß den klinischen Richtlinien. Die Reaktivierung des Hepatitis -B -Virus (HBV), in einigen Fällen, die zu fulminanten Hepatitis, Leberversagen und Tod führen, können bei Patienten auftreten, die gegen Plasmazellen gerichtet sind. Führen Sie das Screening auf CMV, HBV, Hepatitis -C -Virus (HCV) und Human Immunodeficiency Virus (HIV) gemäß den klinischen Richtlinien durch, bevor Sie Zellen für die Herstellung ansammeln. Betrachten Sie eine antivirale Therapie, um die virale Reaktivierung gemäß lokalen institutionellen Richtlinien/klinische Praxis zu verhindern.
verlängerte Zytopenien:
Bei Patienten, die in den Karmma- und Karmma-3-Studien ABECMA erhielten, erlebten 40% der Patienten (139/349) eine längere längere Neutropenie von Grad 3 oder 4 Neutropenie, und 42% (145/349) ließ sich mit einem längeren Grad-3-Stufe 3-Throktopenie auf. Bei 89% (123/139) von Patienten, die sich nach 1. Monat 1 von Neutropenie Grad 3 oder 4 erholten, betrug die mediane Zeit bis zur Erholung von ABECMA -Infusion 1,9 Monate. Bei 76% (110/145) von Patienten, die sich von Thrombozytopenie des Grades 3 oder 4 erholten, betrug die mediane Zeit bis zur Genesung 1,9 Monate. Fünf Patienten wurden wegen längerer Zytopenie eine Stammzelltherapie zur hämatopoetischen Rekonstitution unterzogen. Die Geschwindigkeit der Thrombozytopenie des Grades 3 oder 4 betrug 62% (44/71) und 56% (135/241) für Patienten, die in einem Dosisbereich von 460 bis 510 × 106 TOSITISCHE T-Zellen und 300 bis 460 x 106 T-Zellen behandelt wurden.
Blutzahlen vor und nach Abecma -Infusion. Verwalten Sie die Zytopenie mit myeloidem Wachstumsfaktor und Blutprodukttransfusionsunterstützung gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien.
Bei allen Patienten, die in den Karmma- und Karmma-3-Studien ABECMA erhielten, wurde Hypogammaglobulinämie bei 13% (46/349) von Patienten als unerwünschtes Ereignis berichtet. Die Labor -IgG -Spiegel fielen nach der Infusion bei 37% (130/349) von mit ABECMA behandelten Patienten unter 500 mg/dl. Einundvierzig Prozent der Patienten erhielten intravenöses Immunglobulin (IVIG) nach AABECMA für Serum-IgG <400 mg/dl.
Immunoglobulinspiegel nach Behandlung mit ABECMA und IVIG für IgG <400 mg/dl verabreichen. Laut lokalen institutionellen Richtlinien, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen in der Infektion und der Antibiotikum- oder antiviralen Prophylaxe, angemessen verwalten. Die Impfung mit Impfstoffen mit lebenden Viren wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der Lymphodepleting -Chemotherapie, während der ABECMA -Behandlung und bis zur Immunaufholung nach der Behandlung mit ABECMA nicht empfohlen.
sekundäre Malignitäten:
mit Abecma behandelte Patienten können sekundäre Malignitäten entwickeln. In Karmma-3 trat myeloide Neoplasmen (vier Fälle des myelodysplastischen Syndroms und ein Fall einer akuten myeloischen Leukämie) bei 2,2% (5/222) von Patienten nach Behandlung mit ABECMA auf, verglichen mit keinem im Standard-Regime-Arm zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates. Die mediane Zeit zum Einsetzen des myeloiden Neoplasmas aus der IDE-Cel-Infusion betrug 338 Tage (Bereich: 277 bis 794 Tage). Drei dieser fünf Patienten sind nach der Entwicklung des myeloiden Neoplasmas gestorben. Ein von fünf Fällen von myeloidem Neoplasma trat nach Beginn einer nachfolgenden Antimyelom -Therapie auf.
Nach der Behandlung hämatologischer Malignitäten mit BCMA- und CD19-gerichteten genetisch modifizierten autologen T-Zell-Immuntherapien, einschließlich ABECMA, sindT-Zell-Malignitäten aufgetreten. Reife T-Zell-Malignitäten, einschließlich karblicher Tumoren, können bis Wochen nach der Infusion vorhanden und können tödliche Ergebnisse umfassen. Für den Fall, dass eine sekundäre Malignität auftritt, wenden Sie sich an Bristol Myers Squibb unter 1-888-805-4555 zur Berichterstattung und um Anweisungen zur Sammlung von Patientenproben zum Testen der sekundären Malignität zu erhalten.
Adverse Reactions:
The most common nonlaboratory adverse reactions (incidence greater than or equal to 20%) include pyrexia, CRS, hypogammaglobulinemia, infections – pathogen unspecified, musculoskeletal pain, fatigue, febrile neutropenia, hypotension, tachycardia, diarrhea, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Infektion der oberen Atemwege, Enzephalopathie, Ödeme, Dyspnoe und Virusinfektionen.
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Aufgabe es ist, innovative Arzneimittel zu entdecken, zu entwickeln und zu liefern, die Patienten helfen, sich wegen schwerer Krankheiten durchzusetzen. Weitere Informationen zu Bristol Myers Squibb finden Sie unter BMS.com oder folgen Sie uns unter LinkedIn, X, YouTube, Facebook und Instagram.
Vorsichtserklärung zu vorausschauenden Aussagen. Alle Aussagen, die keine Aussagen historischer Tatsachen sind oder als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Zu diesen Risiken, Annahmen, Unsicherheiten und anderen Faktoren gehören Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) und Abecma (Idecabtagene Vicelucel) für die in dieser Freisetzung beschriebenen Indikationen im Handel kommerziell erfolgreich. Es kann keine zukunftsgerichtete Erklärung garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Unsicherheiten bewertet werden, die das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb beeinflussen, insbesondere diejenigen, die in der Diskussion für die Diskussion und Risikofaktoren der Risikofaktoren in Bristol Myers Squibbs Jahresbericht von 10-K-Abschluss des Jahres mit den Securities und den Securities-Berichten über die Abzeigen von Buchstätern auf dem Jahr 10-k-Berichte mit den folgenden Abschnitten von 10-k-Abschnitt über die nachfolgenden Abzüge auf dem Jahr 10-k-Berichte über 10-k-Auftragsberichte auf dem Jahr 10-k-Abschluss 10-J-Kaufmeldungen auf dem neuesten Stand von 10-km. Exchange Commission. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Datum dieses Dokuments abgegeben, und sofern von Bristol Myers Squibb, sofern dies nicht ansonsten nach geltendem Recht verlangt wird, keine Verpflichtung übernimmt, eine zukunftsgerichtete Erklärung öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse, geänderten Umständen oder anderweitig.
Gesendet : 2025-07-01 06:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker. Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.Mehr lesen
Haftungsausschluss
Beliebte Schlüsselwörter