Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. εγκρίνει τις βελτιωμένες απαιτήσεις παρακολούθησης ασθενών και την απομάκρυνση των προγραμμάτων REMS στο Bristol Myers Squibb Cell Therapy Labels για Breyanzi και Abecma

Ακολουθήστε το Drugslib

Princeton, N.J .-- (Business Wire) 26 Ιουνίου 2025-Ο Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διατροφή και η διοίκηση φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τις ενημερώσεις ετικετών και για τις θεραπείες των αυτοκινήτων Τ κυττάρων, Breyanzi® (Lisocabtagenecel, Liso-Cel) για τη θεραπεία του Lymphama (LiSocabtagene, LIMPHAMA), το Breyanzi®. Τα λεμφώματα και το ABECMA® (Idecabtagene vicleucel, IDE-CEL) για τη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος. Αυτές οι ενημερώσεις ετικετών μειώνουν ορισμένες απαιτήσεις παρακολούθησης του ασθενούς και αφαιρέσουν τα προγράμματα αξιολόγησης κινδύνου και στρατηγικής για τον μετριασμό (REMS) που είχαν τεθεί σε εφαρμογή, καθώς κάθε προϊόν εγκρίθηκε αρχικά. Το BMS δεσμεύεται σε μακροπρόθεσμο στόχο της επέκτασης της πρόσβασης στην κυτταρική θεραπεία και υποστηρίζει τις σημερινές ενημερώσεις ετικετών σε ολόκληρη την τάξη που θα βοηθήσουν στην μείωση των γνωστών φραγμών στη θεραπεία και τη διαχείριση διατηρώντας παράλληλα την ασφάλεια των ασθενών.

Και στις δύο ετικέτες, η FDA ενέκρινε τη μείωση ή την απομάκρυνση συγκεκριμένων απαιτήσεων παρακολούθησης των ασθενών για τους Breyanzi και Abecma. Αυτές οι παρατεταμένες απαιτήσεις δημιούργησαν επιβαρύνσεις στα συστήματα παροχής υγειονομικής περίθαλψης και σε ορισμένους ασθενείς και στους εταίρους φροντίδας τους, ιδιαίτερα εκείνους που ζουν μακριά από τα πιστοποιημένα κέντρα θεραπείας κυττάρων. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν:

  • Οι περιορισμοί οδήγησης μειώνονται από 8 εβδομάδες σε 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία
  • Η απαίτηση να παραμένει στην εγγύτητα μιας εγκατάστασης υγειονομικής περίθαλψης μετά από έγχυση μειώνεται από τις προκλήσεις, οι ασθενείς που ζουν και τα εμπόδια. Πρόσβαση ", δήλωσε ο Lynelle B. Hoch, Πρόεδρος, Οργανισμός Κυτταρικής Θεραπείας, Bristol Myers Squibb. "Οι σημερινές ενημερώσεις ετικετών που έχουν εγκριθεί από την FDA ενισχύουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της BMS να συνεργαστούν σε όλο το οικοσύστημα της υγειονομικής περίθαλψης, με απώτερο στόχο την επίτευξη περισσότερων ασθενών και την εκδοτική πρόσβαση στην κυτταρική θεραπεία."

    Το FDA έχει επίσης εγκρίνει την απομάκρυνση της απαίτησης REMS από κάθε ετικέτα προϊόντος. Ένα πρόγραμμα REMS απαιτείται συχνά για να βοηθήσει στην άμβλυνση των γνωστών ή δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με νέα φάρμακα ή θεραπείες. Η FDA έχει καθορίσει από τότε ότι οι καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης και η εκτεταμένη εμπειρία της ιατρικής αιματολογίας/ογκολογικής κοινότητας επαρκούν για τη διάγνωση και τη διαχείριση των κινδύνων των παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των συνδρόμων απελευθέρωσης των κυτοκινών (CRS) και των νευρολογικών τοξικότητας (NTS), χωρίς REMS για την κατηγορία CD19- και BCMA Autologous Cell Ordappies. Αυτή η αλλαγή είναι πιθανό να βοηθήσει στην περαιτέρω επιτάχυνση της κυτταρικής θεραπείας στο περιβάλλον του Κοινοτικού Κέντρου. Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 30.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με θεραπεία με Τ κυττάρων CAR, με πρόσφατες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης BMS που παρουσιάστηκε νωρίτερα αυτό το μήνα στην ετήσια συνάντηση ASCO, δείχνοντας ότι η συντριπτική πλειονότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (CRS και NTS) εμφανίζεται εντός των δύο πρώτων εβδομάδων από την έγχυση.

    Μετά από αυτή την ανακοίνωση, η BMS θα συνεργαστεί στενά με τα περισσότερα από 150 κέντρα θεραπείας που έχουν εγκριθεί σήμερα για τη διαχείριση των Breyanzi και Abecma για την κατάργηση των προγραμμάτων REMS. Παράλληλα, το BMS επικεντρώνεται στην ταχεία επέκταση του γεωγραφικού αποτυπώματος της κυτταρικής θεραπείας, με μια ανανεωμένη προσπάθεια να προσθέσει κοινοτικά κέντρα καρκίνου σε εθνικό επίπεδο για να διαχειριστεί το Breyanzi και το ABECMA πιο κοντά στους ασθενείς, βοηθώντας περαιτέρω μείωση του χρόνου ταξιδιού και της διάρκειας της παραμονής από το σπίτι, την οικογένεια και την εργασία. δήλωσε η Sally Werner, Διευθύνων Σύμβουλος, Κοινότητα Υποστήριξης Καρκίνου. "Η σημερινή ανακοίνωση μειώνει μερικές από τις πιο επαχθείς απαιτήσεις που ενδέχεται να έχουν προηγουμένως αποθαρρύνει τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους που ζουν μακριά από ένα κέντρο θεραπείας, από την αναζήτηση των δυνητικά μετασχηματιστικών επιδράσεων της κυτταρικής θεραπείας. Επικροτούμε όλες τις προσπάθειες για να συνεχίσουμε να καταρρίπτουμε τα εμπόδια, να μειώσουμε το φορτίο του χρόνου στους ασθενείς και τους φροντιστές και να αυξήσουμε την πρόσληψη αυτής της θεραπείας για τη ζωή.

    Καθώς το BMS συνεχίζει να φέρει κυτταρική θεραπεία σε περισσότερους ασθενείς, δεσμευόμαστε να εργαζόμαστε σε όλο το οικοσύστημα της υγειονομικής περίθαλψης για να εφαρμόσουμε αυτές τις ενημερώσεις ετικετών και να συνεχίσουμε να σχεδιάζουμε και να εφαρμόζουμε μετρήσιμα προγράμματα για την αύξηση της πρόσληψης και της δίκαιης πρόσβασης στην κυτταρική θεραπεία. Για έναν κατάλογο προγραμμάτων και υπηρεσιών που προσφέρονται επί του παρόντος για την υποστήριξη των ασθενών μέσω του ταξιδιού BMS Cell Therapy, επισκεφθείτε το Celltherapy360.com.

    Ένας πρωτοπόρος στην αξιοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος για την καταπολέμηση του καρκίνου και ενός καθιερωμένου ηγέτη στην κυτταρική θεραπεία, το Bristol Myers Squibb είναι μοναδικά τοποθετημένη για να ξεκλειδώσει το πλήρες δυναμικό αυτής της τεχνολογίας μέσω των καρκίνων του αίματος και των νέων συνόρων, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ασθένειας. Το τολμηρό όραμά μας για το μέλλον είναι αυτό στο οποίο εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μετασχηματιστικό δυναμικό της κυτταρικής θεραπείας.

    Τα δομικά στοιχεία για να συνειδητοποιήσουν αυτή τη φιλοδοξία - ένας υποσχόμενος και διαφοροποιημένος αγωγός, εκτεταμένα σύνολα μεταφραστικών και κλινικών δεδομένων, ένας βαθύς πάγκος ταλέντων και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής - είναι στα κύτταρα μας. Είμαστε επικεντρωμένοι στο λέιζερ στην προώθηση του πεδίου της κυτταρικής θεραπείας προς μια πραγματική επανάσταση για τους ασθενείς.

    Breyanzi U.S. FDA Εγκριτικές ενδείξεις

    Το Breyanzi είναι μια γενετικά τροποποιημένη ανοσοθεραπεία με CD19 που κατευθύνεται από το CD19 που υποδεικνύεται για τη θεραπεία:

  • Ενήλικες ασθενείς με μεγάλο λεμφώμα Β-κυττάρων (LBCL), συμπεριλαμβανομένου του DILBCL LYMPERS LYMPHORA (DLBCL), Μεγάλο λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων και βαθμού 3B-λεμφώματος ωοθυλακίου, οι οποίοι έχουν:
  • Ανεξάρτητη ασθένεια σε χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή υποτροπή εντός 12 μηνών από τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής. ή
  • ανθεκτική ασθένεια σε χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή υποτροπή μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής και δεν είναι επιλέξιμες για μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) λόγω συννοσηρότητας ή ηλικίας. ή
  • υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ασθένεια μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Το λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) που έλαβε τουλάχιστον 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα κινάσης τυροσίνης Bruton (BTK) και ενός αναστολέα λεμφώματος Β-κυττάρων Β (Bcl-2). Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται υπό επιταχυνόμενη έγκριση με βάση το ποσοστό ανταπόκρισης και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται υπό επιταχυνόμενη έγκριση με βάση το ποσοστό ανταπόκρισης και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

    abecma Η ABECMA (Idecabtagene vicleucel) είναι ένα αντιγόνο ωρίμανσης Β-κυττάρων (BCMA) που έχει κατευθυνθεί γενετικά τροποποιημένο αυτοματομείο Τ κυττάρων Τ κυττάρων που υποδεικνύεται για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με υποβαθμισμένο ή αναψυκτικό myeloma μετά από δύο προηγούμενες γραμμές της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων ενός IMMUNODULOATIONAL AGENTULATION MYELOMA, αναστολέας πρωτεασώματος και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38.

    Breyanzi U.S. Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Προειδοποίηση: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, Νευρολογικές αντιδράσεις τοξικότητας και δευτερογενείς αιματολογικές κακοήθειες

  • Μην χορηγείτε Breyanzi σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Αντιμετωπίστε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή CRs με tocilizumab με ή χωρίς κορτικοστεροειδή. Παρακολούθηση για νευρολογικά γεγονότα μετά από θεραπεία με Breyanzi. Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα και/ή κορτικοστεροειδή όπως απαιτείται.

    Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης

    Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS), συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεις, σημειώθηκε μετά από θεραπεία με Breyanzi. Σε κλινικές δοκιμές του Breyanzi, οι οποίες εγγράφηκαν συνολικά 702 ασθενείς με λέμφωμα μη Hodgkin (NHL), CRs εμφανίστηκαν στο 54% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων ≥ βαθμού 3 CRs σε 3,2% των ασθενών. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 63 ημέρες). Το CRS επιλύθηκε στο 98% των ασθενών με μέση διάρκεια 5 ημερών (εύρος: 1 έως 37 ημέρες). Ένας ασθενής είχε θανατηφόρα CRS και 5 ασθενείς είχαν συνεχή CRS τη στιγμή του θανάτου. Οι πιο συνηθισμένες εκδηλώσεις CRs (≥10%) ήταν ο πυρετός, η υπόταση, η ταχυκαρδία, οι ρίγες, η υποξία και ο πονοκέφαλος.

    Σοβαρές συμβάντα που μπορεί να σχετίζονται με CRs περιλαμβάνουν καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης κολπικής μαρμαρυγής και κοιλιακής ταχυκαρδίας), καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, διάχυτη κυψελιδική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια, σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής, υπόταση, υποξία και αιμοφαγική (HLH/MAS).

    Νευρολογικές τοξικότητες

    νευρολογικές τοξικότητες που ήταν θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό τελεστή (ICANS) μετά από θεραπεία με Breyanzi. Σοβαρές γεγονότα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού οιδήματος και των επιληπτικών κρίσεων, σημειώθηκαν με τον Breyanzi. Οι θανατηφόρες και σοβαρές περιπτώσεις λευκοκοπάθειας, κάποιες που οφείλονται στην φλουδαραβίνη, συνέβησαν επίσης.

    Στις κλινικές δοκιμές του Breyanzi, οι νευρολογικές τοξικότητες που σχετίζονται με το CAR T κυττάρων εμφανίστηκαν στο 31% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ≥ βαθμού 3 σε 10% των ασθενών. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη της νευροτοξικότητας ήταν 8 ημέρες (εύρος: 1 έως 63 ημέρες). Οι νευρολογικές τοξικότητες επιλύθηκαν στο 88% των ασθενών με μέση διάρκεια 7 ημερών (εύρος: 1 έως 119 ημέρες). Των ασθενών που αναπτύσσουν νευροτοξικότητα, το 82% ανέπτυξε επίσης CRs.

    Οι πιο συνηθισμένες νευρολογικές τοξικότητες (≥5%) περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια, τρόμο, αφασία, πονοκέφαλο, ζάλη και παραλήρημα.

    CRS και νευρολογικές τοξικότητες Παρακολούθηση

    Παρακολουθήστε τους ασθενείς καθημερινά για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Breyanzi για σημεία και συμπτώματα CRs και νευρολογικών τοξικότητας και αξιολόγηση για άλλες αιτίες νευρολογικών συμπτωμάτων. Συνεχίστε να παρακολουθείτε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα CRS και νευρολογικών τοξικότητας για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την έγχυση και θεραπεία αμέσως. Στο πρώτο σημάδι του CRS, το ινστιτούτο θεραπείας με υποστηρικτική φροντίδα, tocilizumab, ή tocilizumab και κορτικοστεροειδή όπως υποδεικνύεται. Διαχείριση της νευρολογικής τοξικότητας με υποστηρικτική φροντίδα ή/και κορτικοστεροειδή όπως απαιτείται. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αποφύγετε την οδήγηση για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την έγχυση. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα θα πρέπει να εμφανίζονται σημάδια ή συμπτώματα CRS ή νευρολογικής τοξικότητας ανά πάσα στιγμή.

    Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με την έγχυση του Breyanzi. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να οφείλονται σε διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO).

    Σοβαρές λοιμώξεις

    Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρες λοιμώξεις, έχουν συμβεί σε ασθενείς μετά από έγχυση Breyanzi. Στις κλινικές δοκιμές του Breyanzi, οι λοιμώξεις οποιουδήποτε βαθμού εμφανίστηκαν στο 34% των ασθενών, με λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερες λοιμώξεις να εμφανίζονται στο 12% όλων των ασθενών. Οι λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερων με απροσδιόριστο παθογόνο εμφανίστηκαν σε 7%, βακτηριακές λοιμώξεις σε 3,7%, ιογενείς λοιμώξεις σε 2%και μυκητιασικές λοιμώξεις σε 0,7%των ασθενών. Ένας ασθενής που έλαβε 4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας ανέπτυξε μια θανατηφόρα περίπτωση του John Cunningham (JC) προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια 4 μήνες μετά τη θεραπεία με τον Breyanzi. Ένας ασθενής που έλαβε 3 προηγούμενες σειρές θεραπείας ανέπτυξε μια θανατηφόρα περίπτωση κρυπτοκοκκικής μηνιγγοενσεφιλίτιδας 35 ημέρες μετά τη θεραπεία με Breyanzi.

    Εγκύρη ουδετεροπενία που αναπτύχθηκε μετά από έγχυση Breyanzi στο 8% των ασθενών. Η εμπύρετη ουδετεροπενία μπορεί να είναι ταυτόχρονα με CRS. Σε περίπτωση φλεγμονώδους ουδετεροπενίας, αξιολογήστε τη μόλυνση και διαχείριση με αντιβιοτικά ευρείας φάσματος, υγρά και άλλη υποστηρικτική φροντίδα όπως υποδεικνύεται ιατρικά. Διαχείριση των αντιμικροβιακών ουσιών σύμφωνα με τις τυποποιημένες θεσμικές κατευθυντήριες γραμμές. Αποφύγετε τη χορήγηση του Breyanzi σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές, ενεργές συστημικές λοιμώξεις.

    Ενεργοποίηση ιογενούς: Η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις, με αποτέλεσμα την πλήρη ηπατίτιδα, την ηπατική αποτυχία και το θάνατο, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φάρμακα που κατευθύνονται από Β κύτταρα. Σε κλινικές δοκιμές του Breyanzi, 35 από 38 ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό HBV υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταυτόχρονη αντιιική κατασταλτική θεραπεία. Εκτελέστε έλεγχο για HBV, HCV και HIV σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές πριν από τη συλλογή κυττάρων για την κατασκευή. Σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό HBV, εξετάστε ταυτόχρονα αντιιικά κατασταλτική θεραπεία για να αποτρέψετε την επανενεργοποίηση του HBV ανά τυποποιημένες οδηγίες. Εκτελέστε έλεγχο για HBV, HCV και HIV σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές πριν από τη συλλογή κυττάρων για την κατασκευή. Σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό HBV, εξετάστε ταυτόχρονα αντιιικά κατασταλτική θεραπεία για να αποτρέψετε την επανενεργοποίηση του HBV ανά τυποποιημένες οδηγίες.

    Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν κυτταροπενίες που δεν επιλύθηκαν για αρκετές εβδομάδες μετά από χημειοθεραπεία με λεμφόδα και έγχυση Breyanzi. Στις κλινικές δοκιμές του Breyanzi, οι κυτταροπενίες βαθμού 3 ή υψηλότερες παραμένουν την 29η ημέρα μετά την έγχυση Breyanzi στο 35% των ασθενών και περιελάμβαναν θρομβοκυτταροπενία στο 25%, ουδετεροπενία στο 22% και αναιμία στο 6% των ασθενών. Παρακολουθήστε πλήρεις μετρήσεις αίματος πριν και μετά τη διοίκηση του Breyanzi.

    Β-κύτταρα Aplasia και υπογαμαγγλοβουλιναιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Breyanzi. Στις κλινικές δοκιμές του Breyanzi, η υπογαμμαμοβουλιναιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση στο 10% των ασθενών. Η υπογαμμαγλουριναιμία, είτε ως ανεπιθύμητη αντίδραση είτε ως εργαστηριακό επίπεδο IgG κάτω από 500 mg/dL μετά την έγχυση, αναφέρθηκε στο 30% των ασθενών. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μετά τη θεραπεία με Breyanzi και διαχειριστείτε τη χρήση προφυλάξεων λοίμωξης, προφύλαξη από αντιβιοτικά και δεν έχει μελετηθεί η αντικατάσταση ανοσοσφαιρίνης. Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ιού δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας με λεμφόδα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας Breyanzi και μέχρι την ανάκτηση του ανοσοποιητικού μετά από θεραπεία με Breyanzi.

    Δευτερεύουσες κακοήθειες

    Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Breyanzi μπορούν να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες. Οι κακοήθειες των κυττάρων Τ κυττάρων έχουν συμβεί μετά τη θεραπεία των αιματολογικών κακοηθειών με γενετικά τροποποιημένες ανιχνεύσεις αυτόλογων αυτολογών Τ κυττάρων με BCMA και CD19, συμπεριλαμβανομένου του Breyanzi. Οι ώριμες κακοήθειες Τ κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των θετικών όγκων CAR, μπορεί να παρουσιαστούν μόλις εβδομάδες μετά την έγχυση και μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα αποτελέσματα. Παρακολουθήστε δια βίου για δευτερεύουσες κακοήθειες. Σε περίπτωση που εμφανιστεί δευτερεύουσα κακοήθεια, επικοινωνήστε με τον Bristol Myers Squibb στο 1-888-805-4555 για αναφορά και για να λάβετε οδηγίες σχετικά με τη συλλογή δειγμάτων ασθενών για δοκιμές.

    Η αιματοφαγοκυτταρική λεμφοϊστική λεμφοϊστοξυτρωτική λεμφοϊστοξύτωση (IEC-H) που σχετίζεται με κυττάρων που σχετίζεται με κύτταρα αιματοφαγοκυτταρικά λεμφοϊστοδιοκυτταρίτωση (IEC-H), συμπεριλαμβανομένης της θανάτωσης ή της ζωής των αντιδράσεων με τη BREYANET. Τρεις από τους 89 (3%) ασθενείς αξιολόγησης ασφαλείας με R/R CLL/SLL ανέπτυξαν IEC-HS. Η ώρα εμφάνισης του IEC-HS κυμαίνεται από 7 έως 18 ημέρες. Δύο από τους 3 ασθενείς ανέπτυξαν IEC-HS στη ρύθμιση των συνεχιζόμενων CRs και 1 στη ρύθμιση της συνεχιζόμενης νευροτοξικότητας. Το IEC-HS ήταν θανατηφόρο σε 2 από τους 3 ασθενείς. Ένας ασθενής είχε θανατηφόρα IEC-HS και κάποιος είχε συνεχή IEC-HS κατά τη διάρκεια του θανάτου. Το IEC-HS είναι μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας εάν δεν αναγνωρίζεται και αντιμετωπιστεί νωρίς. Η θεραπεία του IEC-HS θα πρέπει να χορηγείται ανά τρέχουσα πρακτική κατευθυντήριες γραμμές.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

    Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη αντίδραση (επίπτωση ≥30%) σε:

    Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες του βαθμού 3-4 περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού λεμφοκυττάρων, μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων, μείωση των αιμοπεταλίων και μείωση της αιμοσφαιρίνης, της μείωσης της αιμοσφαιρίνης, της διαρροής. Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων και μείωση του αριθμού λεμφοκυττάρων. Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες του βαθμού 3-4 περιλαμβάνουν μείωση των αριθμών λεμφοκυττάρων, τη μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση των κυττάρων των λευκών αιμοσφαιρίων. Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων.

    • abecma U.S. Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Προειδοποίηση: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, νευρολογική τοξικότητα, HLH/MAS, παρατεταμένη κυτταροπενία και δευτερεύουσες αιματολογικές κακοήθειες

    με Abecma. Μην χορηγείτε ABECMA σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Αντιμετωπίστε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή CRs με tocilizumab ή tocilizumab και κορτικοστεροειδή. Παρακολουθήστε τα νευρολογικά συμβάντα μετά από θεραπεία με ABECMA. Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα και/ή κορτικοστεροειδή όπως απαιτείται. Το HLH/MAS μπορεί να συμβεί με CRs ή νευρολογικές τοξικότητες. και CD19-κατευθυνόμενες γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες ανοσοθεραπείες Τ κυττάρων Τ, συμπεριλαμβανομένου του Abecma.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

    Πρώιμος θάνατος:

    Στο Karmma-3, μια τυχαιοποιημένη (2: 1), ελεγχόμενη δοκιμή, ένα υψηλότερο ποσοστό των ασθενών εμφάνισαν θάνατο εντός 9 μηνών μετά την τυχαιοποίηση στον βραχίονα ABECMA (45/254, 18%) σε σύγκριση με τον τυποποιημένο βραχίονα των αγωγών (15/132, 11%). Οι πρώιμοι θάνατοι εμφανίστηκαν στο 8% (20/254) και 0% πριν από την έγχυση ABECMA και την τυποποιημένη χορήγηση σχήματος, αντίστοιχα, και 10% (25/254) και 11% (15/132) μετά την έγχυση ABECMA και την τυπική χορήγηση σχήματος, αντίστοιχα. Από τους 20 θανάτους που συνέβησαν πριν από την έγχυση ABECMA, 15 εμφανίστηκαν από την εξέλιξη της νόσου, 3 εμφανίστηκαν από ανεπιθύμητα συμβάντα και 2 προέκυψαν από άγνωστες αιτίες. Από τους 25 θανάτους που συνέβησαν μετά την έγχυση ABECMA, 10 εμφανίστηκαν από την εξέλιξη της νόσου, 11 εμφανίστηκαν από ανεπιθύμητα συμβάντα και 4 εμφανίστηκαν από άγνωστες αιτίες.

    CRs, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεις, εμφανίστηκαν μετά από θεραπεία με το ABECMA. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ABECMA για υποτροπιάζοντα ανθεκτικό πολλαπλάσιο μυέλωμα στο Karmma και Karmma-3 μελέτες (n = 349), CRs εμφανίστηκαν σε 89% (310/349), συμπεριλαμβανομένου του ≥ βαθμού CRS (σύστημα ταξινόμησης LEE) σε 7% (23/349) ασθενών και βαθμού 5 σε 0,9% (3/349) των ασθενών. Ο μέσος χρόνος προς την έναρξη του CRS, οποιουδήποτε βαθμού, ήταν 1 ημέρα (εύρος: 1 έως 27 ημέρες) και η μέση διάρκεια των CRs ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 63 ημέρες). Στις συγκεντρωμένες μελέτες, ο ρυθμός ≥ Grad 3 CRS ήταν 10% (7/71) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δόσης από 460 έως 510 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα και 5,4% (13/241) για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε εύρος δόσης από 300 έως 460 x 106 Car-θετικά κύτταρα Τ. (87%), υπόταση (30%), ταχυκαρδία (26%), ρίγη (19%), υποξία (16%). Τα γεγονότα βαθμού 3 ή υψηλότερα συμβάντα που μπορεί να σχετίζονται με CRs περιλαμβάνουν υπόταση, υποξία, υπερβιλιροβειναιμία, υποπρινογονογενειμία, ARDS, κολπική μαρμαρυγή, ηπατοκυτταρική βλάβη, μεταβολική οξέωση, πνευμονικό οίδημα, κοροϊοπάθεια, νεφρική ανεπάρκεια, πολλαπλή δυσλειτουργία οργάνων και HLH/MAS.

    Προσδιορίστε CRs με βάση την κλινική παρουσίαση. Αξιολογήστε και αντιμετωπίζετε άλλες αιτίες πυρετού, υποξίας και υπότασης. Το CRS έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τα ευρήματα του HLH/MAS και η φυσιολογία των συνδρόμων μπορεί να επικαλύπτεται. Το HLH/MAS είναι μια πιθανώς απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Σε ασθενείς με προοδευτικά συμπτώματα CRs ή ανθεκτικών CRs παρά τη θεραπεία, αξιολογούν τα στοιχεία της HLH/MAS

    των 349 ασθενών που έλαβαν ABECMA σε κλινικές δοκιμές, 226 (65%) ασθενείς που έλαβαν tocilizumab. Το 39% (135/349) έλαβε μία μόνο δόση, ενώ το 26% (91/349) έλαβε περισσότερη από 1 δόση tocilizumab. Συνολικά, 24% (82/349) ασθενών έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση κορτικοστεροειδών για θεραπεία CRs. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που έλαβαν κορτικοστεροειδή για CRs έλαβαν επίσης tocilizumab. Για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε εύρος δόσης από 460 έως 510 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα, 76% (54/71) ασθενών που έλαβαν tocilizumab και 35% (25/71) έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση κορτικοστεροειδών για θεραπεία CRs. Για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε εύρος δόσης από 300 έως 460 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα, 63% (152/241) ασθενών που έλαβαν tocilizumab και 20% (49/241) έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση κορτικοστεροειδούς για θεραπεία CRs

    Παρακολούθηση των ασθενών τουλάχιστον καθημερινά για 7 ημέρες μετά την έγχυση ABECMA για σημεία ή συμπτώματα CRS. Συνεχίστε να παρακολουθείτε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα CRS για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την έγχυση. Στο πρώτο σημάδι του CRS, το ινστιτούτο θεραπείας με υποστηρικτική φροντίδα, tocilizumab και/ή κορτικοστεροειδή όπως υποδεικνύεται. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα θα πρέπει να εμφανίζονται σημάδια ή συμπτώματα CRs ανά πάσα στιγμή.

    Νευρολογικές τοξικότητες:

    νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας που σχετίζονται με το ανοσο-επιθετικό με ABECMA.

    Σε ασθενείς που έλαβαν ABECMA στις μελέτες Karmma και Karmma-3, η νευροτοξικότητα που σχετίζεται με το CAR T κυττάρων εμφανίστηκε στο 40% (139/349), συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 σε 4% (14/349) και του βαθμού 4 σε 0,6% (2/349) των ασθενών. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη της νευροτοξικότητας ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 148 ημέρες). Η μέση διάρκεια της νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα Τ κυττάρων ήταν 8 ημέρες (εύρος: 1 έως 720 ημέρες) σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με συνεχιζόμενα νευρολογικά συμβάντα κατά τη στιγμή του θανάτου ή των δεδομένων. Η νευροτοξικότητα που σχετίζεται με το CAR Τ κύτταρα επιλύθηκε σε 123 από 139 (88%) ασθενείς και ο μέσος χρόνος για ανάλυση ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 245 ημέρες). Η εμφάνιση της νευροτοξικότητας κατά τη διάρκεια του CRS παρατηρήθηκε σε 93 ασθενείς, πριν από την έναρξη CRS σε 12 ασθενείς και μετά από το συμβάν CRS σε 29 ασθενείς. Ο ρυθμός της νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα Τ κυττάρων βαθμού 3 ή 4 CAR ήταν 5,6% (4/71) και 3,7% (9/241) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόμη από 460 έως 510 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα και 300 έως 460 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα, αντίστοιχα. Οι πιο συχνές (μεγαλύτερες ή ίσες με 5%) εκδηλώσεις της νευροτοξικότητας που σχετίζονται με το Car-insoctions περιλαμβάνουν εγκεφαλοπάθεια (21%), κεφαλαλγία (15%), ζάλη (8%), παραλήρημα (6%) και τρόμο (6%).

    Στην ενημέρωση ασφαλείας για τη μελέτη Karmma-3, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρα νευροτοξικότητα 43 ημέρες μετά το ABECMA. Στο κάρμα, ένας ασθενής είχε συνεχή νευροτοξικότητα βαθμού 2 τη στιγμή του θανάτου. Δύο ασθενείς είχαν συνεχιζόμενο τρόμο βαθμού 1 κατά τη στιγμή της αποκοπής δεδομένων.

    Το εγκεφαλικό οίδημα έχει συσχετιστεί με το ABECMA σε έναν ασθενή σε άλλη μελέτη σε πολλαπλό μυέλωμα. Η μυελίτιδα βαθμού 3 και ο καρπός του Παρκινσονισμού βαθμού 3 έχουν συμβεί μετά από θεραπεία με ABECMA σε άλλη μελέτη σε πολλαπλό μυέλωμα.

    Παρακολούθηση των ασθενών τουλάχιστον καθημερινά για 7 ημέρες μετά την έγχυση ABECMA για σημεία ή συμπτώματα νευρολογικών τοξικότητας. Συνεχίστε να παρακολουθείτε τους ασθενείς για σημεία ή συμπτώματα νευρολογικών τοξικότητας για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την έγχυση ABECMA και θεραπεύουν αμέσως. Αποκλείστε άλλες αιτίες νευρολογικών συμπτωμάτων. Η νευρολογική τοξικότητα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα ή/και κορτικοστεροειδή όπως απαιτείται. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα θα πρέπει να εμφανίζονται σημάδια ή συμπτώματα ανά πάσα στιγμή. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αποφύγετε την οδήγηση για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την έγχυση.

    Σε ασθενείς που έλαβαν ABECMA στις μελέτες Karmma και Karmma-3, το HLH/MAS εμφανίστηκε σε 2,9% (10/349) των ασθενών. Όλα τα γεγονότα της HLH/MAS είχαν έναρξη εντός 10 ημερών από την παραλαβή του ABECMA, με μέση εμφάνιση 6,5 ημερών (εύρος: 4 έως 10 ημέρες) και συνέβησαν στη ρύθμιση των συνεχιζόμενων ή επιδεινούμενων CRs. Πέντε ασθενείς με HLH/MAS είχαν επικαλυπτόμενη νευροτοξικότητα. Οι εκδηλώσεις του HLH/MAS περιλαμβάνουν υπόταση, υποξία, δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων, νεφρική δυσλειτουργία και κυτταροπενία. Ο ασθενής με HLH/MAS βαθμού 5 είχε επίσης σήψη Candida βαθμού 5 και CRS βαθμού 5. Σε έναν άλλο ασθενή που πέθανε λόγω εγκεφαλικού επεισοδίου, ο βαθμός 4 HLH/MAS είχε επιλυθεί πριν από το θάνατο. Δύο περιπτώσεις βαθμού 3 και μία περίπτωση βαθμού 4 HLH/MAS είχαν επιλυθεί.

    Στο κάρμα, ένας ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 300 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα Τ κύτταρα της δόσης ανέπτυξε θανατηφόρα πολυ-οργάνε HLH/MAS με CRS. Σε έναν άλλο ασθενή με θανατηφόρα βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση, η HLH/MAS συνεισφέρει στο θανατηφόρο αποτέλεσμα. Τρεις περιπτώσεις βαθμού 2 HLH/MAS επιλύθηκαν.

    HLH/MAS είναι μια πιθανώς απειλητική για τη ζωή κατάσταση με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας εάν δεν αναγνωριστεί νωρίς και αντιμετωπίζεται. Η θεραπεία του HLH/MAS θα πρέπει να χορηγείται ανά θεσμικές κατευθυντήριες γραμμές.

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:

    Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με την έγχυση του ABECMA. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) στο ABECMA.

    Οι λοιμώξεις:

    δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες λοιμώξεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς μετά από έγχυση ABECMA.

    Σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν ABECMA στις μελέτες Karmma και Karmma-3, οι λοιμώξεις (όλες οι βαθμίδες) εμφανίστηκαν στο 61% των ασθενών. Οι λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών. Οι λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 με απροσδιόριστο παθογόνο εμφανίστηκαν στο 12%, οι ιογενείς λοιμώξεις σε 7%, οι βακτηριακές λοιμώξεις σε 4,3%και οι μυκητιακές λοιμώξεις σε 1,4%των ασθενών. Συνολικά, 15 ασθενείς είχαν λοιμώξεις βαθμού 5 (4,3%). 8 ασθενείς (2,3%) με λοιμώξεις παθογόνου μη καθορισμένου, 3 ασθενείς (0,9%) με μυκητιασικές λοιμώξεις, 3 ασθενείς (0,9%) με ιογενείς λοιμώξεις και 1 ασθενή (0,3%) με βακτηριακή λοίμωξη. Διαχείριση των προφυλακτικών, προληπτικών και/ή θεραπευτικών αντιμικροβιακών στοιχείων σύμφωνα με τις τυποποιημένες θεσμικές κατευθυντήριες γραμμές.

    Η εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε σε 38% (133/349) των ασθενών μετά από έγχυση ABECMA και μπορεί να είναι ταυτόχρονα με CRS. Σε περίπτωση φλεγμονώδους ουδετεροπενίας, αξιολογήστε τη μόλυνση και διαχείριση με αντιβιοτικά ευρείας φάσματος, υγρά και άλλη υποστηρικτική φροντίδα, όπως η ιατρικά υποδεικνύεται. Παρακολούθηση και θεραπεία για επανενεργοποίηση CMV σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. Η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις, με αποτέλεσμα την πλήρη ηπατίτιδα, την ηπατική αποτυχία και το θάνατο, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακα που κατευθύνονται από κύτταρα πλάσματος. Εκτελέστε έλεγχο για τον ιό CMV, HBV, την ηπατίτιδα C (HCV) και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές πριν από τη συλλογή κυττάρων για την κατασκευή. Εξετάστε την αντιιική θεραπεία για να αποτρέψετε την επανενεργοποίηση του ιού ανά τοπικές θεσμικές κατευθυντήριες γραμμές/κλινική πρακτική.

    Παρατεταμένες κυτταροπενίες:

    Σε ασθενείς που έλαβαν ABECMA στις μελέτες Karmma και Karmma-3, το 40% των ασθενών (139/349) παρουσίασε παρατεταμένο βαθμό 3 ή 4 ουδετεροπενία και 42% (145/349) έμπειρη με παρακολούθηση της Ιερόμηνης βαθμού 3 ή 4 θρομβονίας. Σε 89% (123/139) ασθενών που ανακτήθηκαν από την 2ο ή 4 ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 μετά τον μήνα, ο μέσος χρόνος για ανάκτηση από την έγχυση ABECMA ήταν 1,9 μήνες. Σε 76% (110/145) ασθενών που ανακτήθηκαν από τη θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3 ή 4, ο μέσος χρόνος ανάκτησης ήταν 1,9 μήνες. Πέντε ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βλαστοκύτταρα για αιματοποιητική ανασύσταση λόγω παρατεταμένης κυτταροπενίας. Ο ρυθμός της θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 ή 4 ήταν 62% (44/71) και 56% (135/241) για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή σε δόμη 460 έως 510 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα και 300 έως 460 x 106 CAR-θετικά Τ κύτταρα, αντίστοιχα.

    Παρακολούθηση του αίματος πριν και μετά την έγχυση ABECMA. Διαχειριστείτε την κυτταροπενία με τον μυελοειδές αυξητικό παράγοντα και την υποστήριξη μετάγγισης προϊόντων αίματος σύμφωνα με τις τοπικές θεσμικές κατευθυντήριες γραμμές.

    Σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν ABECMA στις μελέτες Karmma και Karmma-3, η υπογαμογλοβουλιναιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν σε 13% (46/349) των ασθενών. Τα επίπεδα εργαστηριακών IgG μειώθηκαν κάτω από 500 mg/dL μετά από έγχυση σε 37% (130/349) ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ABECMA. Το σαράντα ένα τοις εκατό των ασθενών έλαβαν ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) μετά το Abecma για IgG ορού <400 mg/dl

    Παρακολούθηση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης μετά από θεραπεία με ABECMA και χορήγηση IVIG για IgG <400 mg/dl. Διαχείριση κατάλληλα ανά τοπικές θεσμικές κατευθυντήριες γραμμές, συμπεριλαμβανομένων των προφυλάξεων μόλυνσης και της αντιβιοτικής ή αντιιικής προφύλαξης. Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ιού δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας με λεμφόδα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abecma και μέχρι την ανοσοακτοποίηση μετά από θεραπεία με Abecma.

    Δευτερογενείς κακοήθειες:

    Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ABECMA μπορούν να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες. Στο Karmma-3, τα μυελοειδή νεοπλάσματα (τέσσερις περιπτώσεις μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και μία περίπτωση οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας) εμφανίστηκαν σε 2,2% (5/222) ασθενών μετά από θεραπεία με ABECMA σε σύγκριση με κανένα στο πρότυπο βραχίονα των αγωγών κατά τη στιγμή της ενημέρωσης ασφαλείας. Ο μέσος χρόνος για την έναρξη του μυελοειδούς νεοπλάσματος από έγχυση IDE-CEL ήταν 338 ημέρες (εύρος: 277 έως 794 ημέρες). Τρεις από αυτούς τους πέντε ασθενείς πέθαναν μετά την ανάπτυξη του μυελοειδούς νεοπλάσματος. Ένα από τα πέντε περιπτώσεις μυελοειδούς νεοπλάσματος εμφανίστηκε μετά την έναρξη της επακόλουθης θεραπείας με αντιμυελώμα.

    Οι κακοήθειες των κυττάρων Τ έχουν σημειωθεί μετά τη θεραπεία των αιματολογικών κακοηθειών με γενετικά τροποποιημένες ανιχνευτές αυτόλογων αυτόλογων κυττάρων Τ κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του ABECMA. Οι ώριμες κακοήθειες Τ κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των θετικών όγκων CAR, μπορεί να παρουσιαστούν μόλις εβδομάδες μετά την έγχυση και μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα αποτελέσματα. Σε περίπτωση που εμφανιστεί δευτερεύουσα κακοήθεια, επικοινωνήστε με τον Bristol Myers Squibb στο 1-888-805-4555 για αναφορά και για να λάβετε οδηγίες σχετικά με τη συλλογή δειγμάτων ασθενών για τη δοκιμή δευτερογενούς κακοήθειας.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις:

    Οι πιο συνηθισμένες μη αξιολογητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (επίπτωση μεγαλύτερη ή ίση με 20%) περιλαμβάνουν πυρεξία, CRS, υπογαμογλοβουλινή Κεφαλαλγία, ρίγη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, εγκεφαλοπάθεια, οίδημα, δύσπνοια και ιογενείς λοιμώξεις.

    Σχετικά με το Bristol Myers Squibb Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X, το YouTube, το Facebook και το Instagram.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβολές σχετικά με τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους στόχους και να εμπλέκουν τους εγγενείς κινδύνους, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιοδήποτε από αυτά τα επόμενα χρόνια. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν εάν ο Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) και το Abecma (Idecabtagene vicleucel) για τις ενδείξεις που περιγράφονται σε αυτή την απελευθέρωση θα είναι εμπορικά επιτυχημένες. Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία δήλωση μελλοντικής εμφάνισης. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά του Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνες που εντοπίστηκαν στο έντυπο προειδοποίησης και των παραγόντων κινδύνου στο Bristol Myers Squibb στην ετήσια έκθεση για το Form 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως ενημερώνεται από το SECT Exports on Form in Forms 10-Q. Επιτροπή ανταλλαγής. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από τον ισχύοντα νόμο, ο Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγμένων περιστάσεων ή άλλως.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-01 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά