La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aproba los requisitos de monitoreo de pacientes simplificados y la eliminación de los programas REMS dentro de las etiquetas de terapia celular de Bristol Myers Squibb para Breyanzi y Abecma

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 26, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved label updates for both of its CAR T cell therapies, Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) for the treatment of large B cell lymphoma (LBCL) and other Linfomas y ABECMA® (Vicleucel idecabtagene; IDE-CEL) para el tratamiento del mieloma múltiple. Estas actualizaciones de etiquetas reducen ciertos requisitos de monitoreo del paciente y eliminan los programas de evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (REMS) que habían estado vigentes ya que cada producto se aprobó inicialmente.

A pesar del potencial transformador de la terapia celular, solo alrededor de 2 de cada 10 pacientes elegibles lo reciben, debido a la confluencia de los barreros logísticos y geográficos complejos que afectan a los pacientes y los proveedores. BMS está comprometido con un objetivo a largo plazo de expandir el acceso a la terapia celular y respalda las actualizaciones de etiquetas de toda la clase que ayudarán a aliviar las barreras conocidas para el tratamiento y la administración mientras mantienen la seguridad del paciente.

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En ambas etiquetas, la FDA ha aprobado la reducción o eliminación de requisitos específicos de monitoreo de pacientes para Breyanzi y Abecma. Estos requisitos prolongados plantearon cargas en los sistemas de prestación de salud y para ciertos pacientes y sus socios de atención, particularmente aquellos que viven lejos de los centros de tratamiento de terapia celular certificados. Los cambios incluyen:

  • Restricciones de conducción reducidas de 8 semanas a 2 semanas después del tratamiento
  • Requisito de mantenerse cerca de una instalación de salud después de una infusión reducida de 4 semanas a 2 semanas

    • “La terapia de células T del automóvil es una transformación, potencialmente que sale la vida de la vida para los pacientes que viven con los argumentos de la sangre, y nosotros trabajamos con la región de la corriente, y estamos trabajando a los que los acumulan los alumnos de la corriente, y los acumulaciones, y los acompañantes, y los acumulaciones, y los acompañantes son los que los acumulaciones, y los acumulaciones de la corriente, y los acumulaciones, y los acumulaciones son de los que están alquilar, y los acumulaciones, y los acumulaciones, y nos limitamos a los subduitadores, y nos limitamos. Acceso ”, dijo Lynelle B. Hoch, Presidenta de la Organización de Terapia Celular, Bristol Myers Squibb. "Las actualizaciones de etiquetas aprobadas por la FDA de hoy reforzan los esfuerzos continuos de BMS para colaborar en todo el ecosistema de la atención médica, con el objetivo final de llegar a más pacientes y democratizar el acceso a la terapia celular".

    La FDA también ha aprobado la eliminación del requisito REMS de cada etiqueta del producto. A menudo se requiere un programa REMS para ayudar a mitigar los riesgos conocidos o potenciales asociados con nuevos medicamentos o terapias. Desde entonces, la FDA ha determinado que las pautas de gestión establecidas y la amplia experiencia de la comunidad de hematología médica/oncología son suficientes para diagnosticar y gestionar los riesgos de los efectos secundarios, incluidos el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y las toxicidades neurológicas (NTS), sin REST para la clase de CD19 y BCMA dirigida a CAR ATCHERA THETRACES. Es probable que este cambio ayude a acelerar aún más la terapia celular en el entorno del centro comunitario.

    Juntos, estas actualizaciones de etiquetas reflejan el creciente cuerpo de evidencia clínica y del mundo real que sustenta la eficacia favorable y el perfil de seguridad de la terapia de células T CAR. Hasta la fecha, más de 30,000 pacientes han sido tratados con una terapia de células T CAR, con estudios recientes, que incluyen un análisis BMS presentado a principios de este mes en la reunión anual de ASCO, lo que demuestra que la gran mayoría de los eventos adversos graves (CRS y NTS) ocurren dentro de las primeras dos semanas de infusión.

    Después de este anuncio, BMS trabajará en estrecha colaboración con los más de 150 centros de tratamiento aprobados actualmente para administrar Breyanzi y Abecma para eliminar los programas REMS. Paralelamente, BMS se centra en expandir rápidamente la huella geográfica de la terapia celular, con un esfuerzo renovado para agregar centros comunitarios de cáncer en todo el país para administrar Breyanzi y Abecma más cercano a los pacientes, ayudando a reducir el tiempo de viaje y la duración de la mantenimiento alejado del hogar, la familia y el trabajo.

    "Vivir con el cáncer de sangre es desafiante, pero sus seres queridos y sus seres queridos para mantener el cuidado de las familias, y los planes, y los pacientes, y los pacientes, y los pacientes aún necesitan trabajos, y los trabajos, y los planes, y los planes, y los pacientes, y los pacientes, y los pacientes sigan con el cuidado de las familias, y los planes, y los pacientes, y los pacientes, y los pacientes sigan con el cuidado de las familias, y los planes, y los pacientes, y los pacientes, y los pacientes, y los pacientes estén para mantener el cuidado, los planes, y los planes, y los pacientes, y los pacientes, y los pacientes. Werner, Director Ejecutivo, Comunidad de Apoyo contra el Cáncer. "El anuncio de hoy reduce algunos de los requisitos más onerosos que pueden haber desalentado previamente a los pacientes, particularmente aquellos que viven lejos de un centro de tratamiento, de buscar los efectos potencialmente transformadores de la terapia celular. Aplaudimos todos y cada uno de los esfuerzos para continuar rompiendo barreras, reducir la carga de tiempo para los pacientes y los cuidados y aumentar la actualización de esta terapia de salvación de la vida".

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    A medida que BMS continúa llevando la terapia celular a más pacientes, estamos comprometidos a trabajar en todo el ecosistema de atención médica para implementar estas actualizaciones de etiquetas y continuar diseñando e implementando programas medibles para aumentar la absorción y el acceso equitativo a la terapia celular. Para obtener una lista de programas y servicios ofrecidos actualmente para apoyar a los pacientes a través de su viaje de terapia de células BMS, visite CellTherapy360.com.

    Bristol Myers Squibb: desbloqueando todo el potencial de la terapia celular

    Un pionero en el aprovechamiento del sistema inmune para combatir el cáncer y un líder establecido en terapia celular, Bristol Myers Squibb está posicionado de forma única para desbloquear todo el potencial de esta tecnología en los cánceres de sangre y dentro de las nuevas fronteras, incluidas la enfermedad autoinmune.

    Myers Bristol Squibb es actualmente la única compañía con dos TE CELL TETRAPIES DE TE CAR TETRATES DISTINCTIS DISTINCTIS DISTINCTIS DISTINCTS, DISPONIBLES EN EL MUNTIVO. Nuestra audaz visión para el futuro es aquella en la que cientos de miles de pacientes pueden ser tratados con el potencial de transformación de la terapia celular.

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    Los bloques de construcción para realizar esta ambición, una tubería prometedora y diferenciada, extensos conjuntos de datos traslacionales y clínicos, un banco profundo de talento y capacidades de fabricación robustas, están en nuestras celdas. Estamos centrados en el láser para avanzar en el campo de la terapia celular hacia una verdadera revolución para los pacientes.

    Breyanzi Indicaciones aprobadas por la FDA de EE. UU.

    breyanzi es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente modificadas con CD19 indicados para el tratamiento de:

  • pacientes adultos con linfoma grande de células B (LBCL), incluido el lymfoma de células B de granja grande de gran célula de granja), no se especificó el lymfoma de células B de granja). Linfoma grande de células B y linfoma folicular Grado 3B, que tienen:
  • Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia o recaída de primera línea dentro de los 12 meses de la quimioinmunoterapia de primera línea; o
  • Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia o recaída de primera línea después de la quimioinmunoterapia de primera línea y no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) debido a comorbilidades o edad; o
  • Enfermedad recaída o refractaria después de dos o más líneas de terapia sistémica.

    • Limitaciones de uso: Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con lymfoma nervioso central primario. Linfoma linfocítico (SLL) que han recibido al menos 2 líneas anteriores de terapia, incluido un inhibidor de Bruton tirosina quinasa (BTK) y un inhibidor de linfoma 2 de células B (Bcl-2). Esta indicación se aprueba bajo la aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

  • pacientes adultos con linfoma folicular (FL) recurrente o refractario que han recibido 2 o más líneas anteriores de terapia sistémica. Esta indicación se aprueba bajo la aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
  • pacientes adultos con linfoma de células de manto recidivantes o refractarios (MCL) que han recibido al menos 2 líneas anteriores de terapia sistémica, incluido un inhibidor de brutón tirosina quinasa (BTK).

    • Abecma U.S. FDA-Approved Indication

    ABECMA (idecabtagene vicleucel) is a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after two or more prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

    Breyanzi Información de seguridad importante de EE. UU.

    advertencia: síndrome de liberación de citocinas, toxicidades neurológicas y toxicidades hematológicas secundarias

    <> síndrome de liberación de citocina (CRS), incluidas las reacciones de vida fatal o vitalidad, ocurrió en los pacientes breyanz. No administre breyanzi a pacientes con infección activa o trastornos inflamatorios. Trate los CR severos o potencialmente mortales con tilizumab con o sin corticosteroides.
  • toxicidades neurológicas, incluidas las reacciones fatales o mortales de la vida, se produjeron en pacientes que recibieron breyanzi, incluyendo CRS, después de la resolución de CRS o en el ausencia de CRS. Monitorear los eventos neurológicos después del tratamiento con Breyanzi. Proporcione atención de apoyo y/o corticosteroides según sea necesario.
  • se han producido malignas de células T después del tratamiento de tumores malignos hematológicos con inmunoterapias de células T autólogas modificadas genéticamente modificadas por BCMA y CD19.

    Síndrome de liberación de citocinas

    Síndrome de liberación de citocinas (CRS), incluidas reacciones fatales o potencialmente mortales, ocurrió después del tratamiento con Breyanzi. En ensayos clínicos de Breyanzi, que inscribieron un total de 702 pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), CRS ocurrió en el 54% de los pacientes, incluido ≥ Grado 3 CRS en el 3,2% de los pacientes. La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 5 días (rango: 1 a 63 días). CRS se resolvió en el 98% de los pacientes con una duración media de 5 días (rango: 1 a 37 días). Un paciente tenía CRS fatal y 5 pacientes tenían CR continuo al momento de la muerte. Las manifestaciones más comunes de CRS (≥10%) fueron fiebre, hipotensión, taquicardia, escalofríos, hipoxia y dolor de cabeza.

    Los eventos graves que pueden estar asociados con CRS incluyen arritmias cardíacas (incluida la fibrilación auricular y la taquicardia ventricular), el paro cardíaco, la insuficiencia cardíaca, el daño alveolar difuso, la insuficiencia renal, el síndrome de la fuga capilar, la hipotensión, la hipoxia y la hemofagocítica lyphohistiocito/síndrome de la activación de la activación (hllh/).

    Asegúrese de que 2 dosis de tacilizumab estén disponibles antes de la infusión de Breyanzi.

    toxicidades neurológicas

    toxicidades neurológicas que fueron fatales o potencialmente mortales, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociado a las células inmunes (ICAN), se produjeron después del tratamiento con Breyanzi. Los eventos serios, incluido el edema cerebral y las convulsiones, ocurrieron con Breyanzi. También se produjeron casos fatales y graves de leucoencefalopatía, algunos atribuibles a la fludarabina.

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    En ensayos clínicos de breyanzi, se produjeron toxicidades neurológicas asociadas a células T CAR en el 31% de los pacientes, incluidos ≥ grado 3 en el 10% de los pacientes. La mediana del tiempo hasta el inicio de la neurotoxicidad fue de 8 días (rango: 1 a 63 días). Toxicidades neurológicas resueltas en el 88% de los pacientes con una duración media de 7 días (rango: 1 a 119 días). De los pacientes que desarrollan neurotoxicidad, el 82% también desarrolló CRS.

    Las toxicidades neurológicas más comunes (≥5%) incluyeron encefalopatía, temblor, afasia, dolor de cabeza, mareos y delirio.

    CRS y toxicidades neurológicas Monitoreo

    Monitoree a los pacientes diariamente durante al menos 7 días después de la infusión de Breyanzi por signos y síntomas de CRS y toxicidades neurológicas y evalúe otras causas de síntomas neurológicos. Continúe monitoreando a los pacientes en busca de signos y síntomas de CRS y toxicidades neurológicas durante al menos 2 semanas después de la infusión y el tratamiento de inmediato. En la primera señal de CRS, el tratamiento de instituto con atención de apoyo, tocilizumab o tocilizumab y corticosteroides como se indica. Gestionar la toxicidad neurológica con atención de apoyo y/o corticosteroides según sea necesario. Aconseje a los pacientes que eviten conducir durante al menos 2 semanas después de la infusión. Los pacientes de abogados que buscan atención médica inmediata deben signos o síntomas de CRS o toxicidad neurológica en cualquier momento.

    reacciones de hipersensibilidad

    Las reacciones alérgicas pueden ocurrir con la infusión de Breyanzi. Las reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, pueden deberse al dimetilsulfóxido (DMSO).

    infecciones graves

    Las infecciones graves, incluidas las infecciones potencialmente mortales o fatales, han ocurrido en pacientes después de la infusión de Breyanzi. En los ensayos clínicos de Breyanzi, se produjeron infecciones de cualquier grado en el 34% de los pacientes, con infecciones de grado 3 o superiores en el 12% de todos los pacientes. Las infecciones de grado 3 o más con un patógeno no especificado se produjeron en el 7%, infecciones bacterianas en 3.7%, infecciones virales en el 2%e infecciones por hongos en el 0,7%de los pacientes. Un paciente que recibió 4 líneas anteriores de terapia desarrolló un caso fatal de leucoencefalopatía multifocal progresiva del virus de John Cunningham (JC) 4 meses después del tratamiento con Breyanzi. Un paciente que recibió 3 líneas anteriores de terapia desarrolló un caso fatal de meningoencefalitis criptocócica 35 días después del tratamiento con Breyanzi.

    neutropenia febril desarrollada después de la infusión de Breyanzi en el 8% de los pacientes. La neutropenia febril puede ser concurrente con CRS. En el caso de la neutropenia febril, evalúe la infección y maneje con antibióticos de espectro amplio, fluidos y otras atención de apoyo como se indica médicamente.

    Monitoree a los pacientes con signos y síntomas de infección antes y después de la administración y el tratamiento de Breyanzi. Administrar antimicrobianos profilácticos de acuerdo con las directrices institucionales estándar. Evite la administración de breyanzi en pacientes con infecciones sistémicas activas clínicamente significativas.

    Reactivación viral: la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), en algunos casos, lo que resulta en hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B. En los ensayos clínicos de Breyanzi, 35 de 38 pacientes con antecedentes previos de VHB fueron tratados con terapia supresora antiviral concurrente. Realice la detección de VHB, VHC y VIH de acuerdo con las pautas clínicas antes de la recolección de células para la fabricación. En pacientes con antecedentes previos de VHB, considere la terapia supresora antiviral concurrente para prevenir la reactivación del VHB por guías estándar. Realice la detección de VHB, VHC y VIH de acuerdo con las pautas clínicas antes de la recolección de células para la fabricación. En pacientes con antecedentes anteriores de VHB, considere la terapia supresora antiviral concurrente para prevenir la reactivación del VHB por guías estándar.

    citopenias prolongadas

    Los pacientes pueden exhibir citopenias que no se resuelven durante varias semanas después de la quimioterapia de Lymphodepleting y la infusión de Breyanzi. En los ensayos clínicos de Breyanzi, las citopenias de grado 3 o superiores persistieron en el día 29 después de la infusión de Breyanzi en el 35% de los pacientes, e incluyeron trombocitopenia en el 25%, neutropenia en el 22% y anemia en el 6% de los pacientes. Monitoree los recuentos de sangre completos antes y después de la administración de Breyanzi.

    hipogammaglobulinemia

    La aplasia de células B y la hipogammaglobulinemia pueden ocurrir en pacientes que reciben breyanzi. En los ensayos clínicos de Breyanzi, la hipogammaglobulinemia se informó como una reacción adversa en el 10% de los pacientes. La hipogammaglobulinemia, ya sea como una reacción adversa o un nivel de IgG de laboratorio por debajo de 500 mg/dL después de la infusión, se informó en el 30% de los pacientes. Monitoree los niveles de inmunoglobulina después del tratamiento con breyanzi y gestione el uso de precauciones de infección, profilaxis antibiótica y reemplazo de inmunoglobulina como se indica clínicamente.

    Vacunas vivas: la seguridad de la inmunización con vacunas viva viva durante o después del tratamiento con breyanzi. La vacunación con las vacunas contra el virus viva no se recomienda durante al menos 6 semanas antes del inicio de la quimioterapia de Lymphodepleting, durante el tratamiento de Breyanzi y hasta la recuperación inmune después del tratamiento con Breyanzi.

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    Malignas secundarias

    Los pacientes tratados con Breyanzi pueden desarrollar tumores malignos secundarios. Las malignas de células T han ocurrido después del tratamiento de neoplasias hematológicas con inmunoterapias de células T autólogas genéticamente modificadas genéticamente BCMA y CD19, incluido Breyanzi. Las neoplasias malignas de células T maduras, incluidos los tumores positivos para automóviles, pueden presentarse tan pronto como semanas después de la infusión, y pueden incluir resultados fatales. Monitoree de por vida para tumores malignos secundarios. En el caso de que ocurra una malignidad secundaria, comuníquese con Bristol Myers Squibb al 1-888-805-4555 para informar y obtener instrucciones sobre la recolección de muestras de pacientes para las pruebas.

    Síndrome de linfohistiocitosis hemofagocítico asociado a la célula inmune (IEC-HS)

    Los hemofagocíticos inmunes de las células inmunitarias de la célula inmunitaria (IEC-HS), incluyendo reacciones de hemofagocíticas asociadas o vidas, ocurrieron con el tratamiento breyanzistiocitois a continuación con el tratamiento con el tratamiento breyanz. Tres de 89 (3%) pacientes evaluables de seguridad con R/R CLL/SLL desarrollaron IEC-HS. El tiempo hasta el inicio de IEC-HS varió de 7 a 18 días. Dos de los 3 pacientes desarrollaron IEC-HS en el contexto de CR en curso y 1 en el contexto de neurotoxicidad en curso. IEC-HS fue fatal en 2 de 3 pacientes. Un paciente tenía IEC-HS fatal y otro tenía IEC-HS continuo al momento de la muerte. IEC-HS es una condición potencialmente mortal con una alta tasa de mortalidad si no se reconoce y se trata temprano. El tratamiento de IEC-HS debe administrarse según las pautas de práctica actuales.

    reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥30%) en:

  • LBCL son fiebre, síndrome de liberación de citocinas, fatiga, dolor musculoesquelético y nausea. Las anormalidades de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas y disminución de la hemoglobina.
  • cll/sll son síndrome de liberación de citocinas, encefalopatía, fatiga, dolor musculoso, náusea, edema y dirrohea. Las anormalidades de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de neutrófilos, disminución de los glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento de plaquetas y disminución del recuento de linfocitos.
  • fl es el síndrome de liberación de citocina. Las anormalidades de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos y disminución de los glóbulos blancos.
  • MCl son el síndrome de liberación de citocinas, la fatiga, el dolor musculoesquelético y la codefalopatía. Las anormalidades de laboratorio de grado 3-4 más comunes incluyen disminución del recuento de neutrófilos, disminución de los glóbulos blancos y disminución del recuento de plaquetas.

    • abecma información de seguridad importante de los Estados Unidos

    Advertencia: síndrome de liberación de citocinas, toxicidades neurológicas, HLH/MAS, citopenia prolongada y malignas hematológicas secundarias

  • síndrome de liberación de citocina (CRS), incluidos los reacciones fatales o vidas fatales o vidas fatales. Tratamiento con Abecma. No administre Abecma a pacientes con infección activa o trastornos inflamatorios. Trate los CR severos o potencialmente mortales con tacilizumab o tacilizumab y corticosteroides.
  • toxicidades neurológicas, que pueden ser graves o potencialmente mortales, ocurrieron después del tratamiento con Abecma, incluida la CRS, después de la resolución de CRS o en el ausencia de CRS. Monitorear los eventos neurológicos después del tratamiento con Abecma. Proporcione cuidados de apoyo y/o corticosteroides según sea necesario.
  • Linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (HLH/MA), incluidas reacciones fatales y potencialmente amenazantes, ocurrieron en pacientes después del tratamiento con el abecma. HLH/MAS puede ocurrir con CRS o toxicidades neurológicas.
  • citopenia prolongada con hemorragia e infección, incluidos los resultados fatales después de la trasplante de células madre para la recuperación hematopoyética, se produjeron después del tratamiento con abecma. Las inmunoterapias de células T autólogas modificadas genéticamente modificadas con BCMA y CD19, incluida Abecma.

    • advertencias y precauciones:

    muerte prematura:

    En Karmma-3, un ensayo aleatorizado (2: 1), controlado, una mayor proporción de pacientes experimentó la muerte dentro de los 9 meses posteriores a la aleatorización en el brazo de Abecma (45/254; 18%) en comparación con el brazo de regímenes estándar (15/132; 11%). Las muertes tempranas ocurrieron en 8% (20/254) y 0% antes de la administración de infusión de Abecma y régimen estándar, respectivamente, y 10% (25/254) y 11% (15/132) después de la administración de infusión de Abecma y régimen estándar, respectivamente. De las 20 muertes que ocurrieron antes de la infusión de Abecma, se produjeron 15 a partir de la progresión de la enfermedad, se produjeron 3 de eventos adversos y 2 ocurrieron por causas desconocidas. De las 25 muertes que ocurrieron después de la infusión de Abecma, se produjeron 10 a partir de la progresión de la enfermedad, se produjeron 11 a partir de eventos adversos y 4 se produjeron por causas desconocidas.

    Síndrome de liberación de citocinas (CRS):

    CRS, incluidas reacciones fatales o potencialmente mortales, ocurrieron después del tratamiento con Abecma. Entre los pacientes que recibieron ABECMA para el mieloma múltiple refractario recurrente en los estudios Karmma y Karmma-3 (n = 349), CRS ocurrió en 89% (310/349), incluido ≥ Grado 3 de CRS (Sistema de clasificación LEE) en 7% (23/349) de pacientes y Grado 5 CRS en 0.9% (3/349) de pacientes. La mediana del tiempo hasta el inicio de CRS, cualquier grado, fue de 1 día (rango: 1 a 27 días), y la duración media de CRS fue de 5 días (rango: 1 a 63 días). En los estudios agrupados, la tasa de ≥grade 3 CRS fue del 10% (7/71) para pacientes tratados en un rango de dosis de 460 a 510 x 106 células T positivas para automóviles y 5.4% (13/241) para pacientes tratados en un rango de dosis de 300 a 460 x 106 CARS POSITIVAS POSITIVAS.

    Las manifestaciones más comunes de las manifestaciones más comunes (mayores de o 10%). (87%), hipotensión (30%), taquicardia (26%), escalofríos (19%), hipoxia (16%). Los eventos de grado 3 o superiores que pueden estar asociados con CRS incluyen hipotensión, hipoxia, hiperbilirrubinemia, hipofibrinogenemia, ARDS, fibrilación auricular, lesión hepatocelular, acidosis metabólica, edema pulmonar, coagulopatía, insuficiencia renal, sindromo de diisfunciones de órganos múltiples y HLH/mas.

    Identificar CRS basado en la presentación clínica. Evaluar y tratar otras causas de fiebre, hipoxia e hipotensión. Se ha informado que CRS está asociado con los hallazgos de HLH/MAS, y la fisiología de los síndromes puede superponerse. HLH/MAS es una condición potencialmente mortal. En pacientes con síntomas progresivos de CRS o CRS refractario a pesar del tratamiento, evalúe la evidencia de HLH/MAS.

    de los 349 pacientes que recibieron Abecma en ensayos clínicos, 226 (65%) pacientes recibieron tocilizumab; El 39% (135/349) recibió una dosis única, mientras que el 26% (91/349) recibió más de 1 dosis de tocilizumab. En general, el 24% (82/349) de los pacientes recibió al menos 1 dosis de corticosteroides para el tratamiento de CRS. Casi todos los pacientes que recibieron corticosteroides para CRS también recibieron tocilizumab. Para pacientes tratados en un rango de dosis de 460 a 510 x 106 células T positivas para automóviles, el 76% (54/71) de los pacientes recibió tocilizumab y el 35% (25/71) recibió al menos 1 dosis de corticosteroides para el tratamiento de CRS. Para los pacientes tratados en un rango de dosis de 300 a 460 x 106 células T positivas para automóviles, el 63% (152/241) de los pacientes recibió tocilizumab y el 20% (49/241) recibió al menos 1 dosis de corticosteroides para el tratamiento de CRS.

    Monitorear a los pacientes al menos diariamente durante 7 días después de la infusión de Abecma para obtener signos o síntomas de CRS. Continúe monitoreando a los pacientes los signos y síntomas de CRS durante al menos 2 semanas después de la infusión. En la primera señal de CRS, el tratamiento de instituto con atención de apoyo, tocilizumab y/o corticosteroides como se indica.

    Asegúrese de que un mínimo de 2 dosis de tacilizumab esté disponible antes de la infusión de Abecma. Los pacientes de abogados que buscan atención médica inmediata deben signos o síntomas de CRS ocurridos en cualquier momento.

    Toxicidades neurológicas:

    toxicidades neurológicas, incluida la neurotoxicidad (ICAN) asociada a células inmune-efector, que pueden ser graves o potencialmente mortales, ocurrieron simultáneamente con la resolución de CRS después de CRS, o en ausencia de CRS después del tratamiento con abecma.

    En pacientes que recibieron ABECMA en los estudios Karmma y Karmma-3, la neurotoxicidad asociada a las células T CAR se produjo en el 40% (139/349), incluido el grado 3 en 4% (14/349) y el grado 4 en 0.6% (2/349) de los pacientes. La mediana del tiempo hasta el inicio de la neurotoxicidad fue de 2 días (rango: 1 a 148 días). La mediana de la duración de la neurotoxicidad asociada a las células T CAR fue de 8 días (rango: 1 a 720 días) en todos los pacientes, incluidos aquellos con eventos neurológicos en curso al momento de la muerte o los datos cortados. La neurotoxicidad asociada a las células T CAR resuelta en 123 de 139 (88%) pacientes y el tiempo mediano de la resolución fue de 5 días (rango: 1 a 245 días).

    . El inicio de la neurotoxicidad durante el CRS se observó en 93 pacientes, antes del inicio de CRS en 12 pacientes, y después del evento CRS en 29 pacientes. La tasa de neurotoxicidad asociada a células T de grado 3 o 4 CAR fue de 5.6% (4/71) y 3.7% (9/241) para pacientes tratados en un rango de dosis de 460 a 510 x 106 células T positivas para automóviles y 300 a 460 x 106 células T positivas para automóviles, respectivamente. Las manifestaciones más frecuentes (mayores o igual al 5%) de la neurotoxicidad asociada a las células T CAR incluyen encefalopatía (21%), dolor de cabeza (15%), mareos (8%), delirio (6%) y temblor (6%).

    En la actualización de seguridad para el estudio Karmma-3, un paciente desarrolló neurotoxicidad fatal 43 días después de Abecma. En Karmma, un paciente tenía neurotoxicidad continua de grado 2 al momento de la muerte. Dos pacientes tenían temblor continuo de grado 1 en el momento del corte de datos.

    El edema cerebral se ha asociado con Abecma en un paciente en otro estudio en mieloma múltiple. La mielitis de grado 3 y el parkinsonismo de grado 3 han ocurrido después del tratamiento con Abecma en otro estudio en mieloma múltiple.

    Monitoree a los pacientes al menos diariamente durante 7 días después de la infusión de Abecma por signos o síntomas de toxicidades neurológicas. Continúe monitoreando a los pacientes en busca de signos o síntomas de toxicidades neurológicas durante al menos 2 semanas después de la infusión de Abecma y el tratamiento de inmediato. Descartar otras causas de los síntomas neurológicos. La toxicidad neurológica debe manejarse con atención de apoyo y/o corticosteroides según sea necesario. Los pacientes de los pacientes que buscan atención médica inmediata deben ocurrir signos o síntomas en cualquier momento. Reconocer a los pacientes que eviten conducir durante al menos 2 semanas después de la infusión.

    Síndrome de la linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)/activación de macrófagos (MAS):

    En pacientes que recibieron Abecma en los estudios Karmma y Karmma-3, HLH/MAS ocurrió en el 2.9% (10/349) de los pacientes. Todos los eventos de HLH/MAS tuvieron un inicio dentro de los 10 días posteriores a la recepción de Abecma, con un inicio mediano de 6.5 días (rango: 4 a 10 días) y ocurrieron en el contexto de CRS en curso o empeoramiento. Cinco pacientes con HLH/MAS tenían neurotoxicidad superpuesta. Las manifestaciones de HLH/MAS incluyen hipotensión, hipoxia, disfunción de órganos múltiples, disfunción renal y citopenia.

    En Karmma-3, un paciente tenía grado 5, dos pacientes tenían grado 4 y dos pacientes tenían 3 HLH/MAS de grado 3. El paciente con HLH/MAS de grado 5 también tenía sepsis de Candida de grado 5 y CRS de grado 5. En otro paciente que murió debido al accidente cerebrovascular, el HLH/MAS de grado 4 había resuelto antes de la muerte. Dos casos de grado 3 y un caso de HLH/MAS de grado 4 habían resuelto.

    En Karmma, un paciente tratado en la dosis de 300 x 106 células T positivas para la COMOS DE CARSE desarrolló HLH/MAS multi-órganos con CRS. En otro paciente con aspergilosis broncopulmonar fatal, HLH/MAS contribuyó al resultado fatal. Tres casos de HLH/MAS de grado 2 resueltos.

    HLH/MAS es una condición potencialmente mortal con una alta tasa de mortalidad si no se reconoce temprano y se trata. El tratamiento de HLH/MAS debe administrarse por pautas institucionales.

    Reacciones de hipersensibilidad:

    Las reacciones alérgicas pueden ocurrir con la infusión de Abecma. Las reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, pueden deberse al dimetilsulfóxido (DMSO) en Abecma.

    infecciones:

    Abecma no debe administrarse a pacientes con infecciones activas o trastornos inflamatorios. Las infecciones graves, potencialmente mortales o fatales ocurrieron en pacientes después de la infusión de Abecma.

    En todos los pacientes que recibieron Abecma en los estudios Karmma y Karmma-3, las infecciones (todos los grados) ocurrieron en el 61% de los pacientes. Se produjeron infecciones de grado 3 o 4 en el 21% de los pacientes. Las infecciones de grado 3 o 4 con un patógeno no especificado se produjeron en el 12%, infecciones virales en el 7%, infecciones bacterianas en 4.3%e infecciones por hongos en el 1,4%de los pacientes. En general, 15 pacientes tuvieron infecciones de grado 5 (4.3%); 8 pacientes (2.3%) con infecciones de patógenos no especificados, 3 pacientes (0.9%) con infecciones fúngicas, 3 pacientes (0.9%) con infecciones virales y 1 paciente (0.3%) con infección bacteriana.

    Monitoree a los pacientes y síntomas de infección antes y después de la infusión de Abecma y el tratamiento apropiado. Administrar antimicrobianos profilácticos, preventivos y/o terapéuticos de acuerdo con las directrices institucionales estándar.

    se observó neutropenia febril en el 38% (133/349) de los pacientes después de la infusión de Abecma y puede ser concurrente con CRS. En el caso de la neutropenia febril, evalúe la infección y maneje con antibióticos de amplio espectro, fluidos y otra atención de apoyo como se indica médicamente.

    reactivación viral: la infección por citomegalovirus (CMV) que resulta en neumonia y la muerte ha ocurrido después de la administración de abecma. Monitorear y tratar para la reactivación de CMV de acuerdo con las pautas clínicas. La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), en algunos casos, lo que resulta en hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células plasmáticas. Realice la detección del CMV, el VHB, el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) de acuerdo con las pautas clínicas antes de la recolección de células para la fabricación. Considere la terapia antiviral para prevenir la reactivación viral según pautas institucionales locales/práctica clínica.

    citopenias prolongadas:

    En pacientes que recibieron a Abecma en los estudios Karmma y Karmma-3, el 40% de los pacientes (139/349) experimentaron un grado 3 o 4 prolongado de grados 3 o 4 neutropenia y 42% (145/349) experimentado prolongado de grado 3 o 4 tres thrombocytopenia que no se han resuelto por el mes 1. En el 89% (123/139) de los pacientes que se recuperaron de la neutropenia de grado 3 o 4 después del mes 1, el tiempo medio de recuperación de la infusión de Abecma fue de 1.9 meses. En el 76% (110/145) de los pacientes que se recuperaron de la trombocitopenia de grado 3 o 4, la mediana del tiempo de recuperación fue de 1.9 meses. Cinco pacientes se sometieron a terapia con células madre para la reconstitución hematopoyética debido a la citopenia prolongada. La tasa de trombocitopenia de grado 3 o 4 fue del 62% (44/71) y 56% (135/241) para pacientes tratados en un rango de dosis de 460 a 510 x 106 células T positivas para automóviles y 300 a 460 x 106 células T positivas para automóviles, respectivamente.

    Monitoree los recuentos sanguíneos antes y después de la infusión de Abecma. Maneje la citopenia con el factor de crecimiento mieloide y el apoyo de la transfusión de productos sanguíneos de acuerdo con las pautas institucionales locales.

    hipogammaglobulinemia:

    En todos los pacientes que recibieron Abecma en los estudios Karmma y Karmma-3, la hipogammaglobulinemia se informó como un evento adverso en el 13% (46/349) de los pacientes; Los niveles de IgG de laboratorio cayeron por debajo de 500 mg/dL después de la infusión en el 37% (130/349) de los pacientes tratados con ABECMA.

    Hipogammaglobulinemia, ya sea como una reacción adversa o nivel de IgG de laboratorio por debajo de 500 mg/dL, después de la infusión ocurrió en 45% (158/349) de pacientes tratados con ABECMA. Cuarenta y uno por ciento de los pacientes recibieron inmunoglobulina intravenosa (IVIG) después de la abecma para IgG en suero <400 mg/dl.

    Monitorear los niveles de inmunoglobulina después del tratamiento con ABECMA y administrar Igig para IgG <400 mg/dL. Administre apropiadamente las pautas institucionales locales, incluidas las precauciones de infección y la profilaxis antibiótica o antiviral.

    Uso de vacunas vivas: la seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas durante o después del tratamiento de Abecma no se ha estudiado. La vacunación con las vacunas contra el virus viva no se recomienda durante al menos 6 semanas antes del inicio de la quimioterapia de Lymphodepleting, durante el tratamiento de Abecma y hasta la recuperación inmune después del tratamiento con Abecma.

    Malignas secundarias:

    Los pacientes tratados con ABECMA pueden desarrollar tumores malignos secundarios. En Karmma-3, las neoplasias mieloides (cuatro casos de síndrome mielodisplásico y un caso de leucemia mieloide aguda) ocurrieron en el 2.2% (5/222) de los pacientes después del tratamiento con Abecma en comparación con ninguno en el brazo de regímenes estándar en el momento de la actualización de seguridad. La mediana del tiempo hasta el inicio de la neoplasia mieloide de la infusión IDE-CEL fue de 338 días (rango: 277 a 794 días). Tres de estos cinco pacientes han muerto después del desarrollo de la neoplasia mieloide. Uno de los cinco casos de neoplasia mieloide se produjo después del inicio de la terapia de antimieloma posterior.

    .Se han producido tumores malignos de células T

    después del tratamiento de tumores malignos hematológicos con inmunoterapias de células T autólogas genéticamente modificadas con BCMA y CD19, incluida la Abecma. Las neoplasias malignas de células T maduras, incluidos los tumores positivos para automóviles, pueden presentarse tan pronto como semanas después de la infusión, y pueden incluir resultados fatales.

    Monitoree toda la vida para neoplasias secundarias. En el caso de que ocurra una malignidad secundaria, comuníquese con Bristol Myers Squibb al 1-888-805-4555 para informar y obtener instrucciones sobre la recolección de muestras de pacientes para la prueba de malignidad secundaria.

    reacciones adversas:

    Las reacciones adversas no laboratorias más comunes (incidencia mayor o igual al 20%) incluyen pirexia, CRS, hipogammaglobulinemia, infecciones - patógeno no especificado, dolor musculoesqueleto, fatiga, neutropenia febril, neutropenia febril, taconhea, tacegrimida, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética, tacelética. Náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, infección del tracto respiratorio superior, encefalopatía, edema, disnea e infecciones virales.

    sobre Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y entregar medicamentos innovadores que ayudan a los pacientes a prevalecer enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en Bms.com o síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

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    Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no son declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones con visión de futuro. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros futuros resultados financieros, objetivos, planes y objetivos e involucran riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos los factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar más allá de nuestro control y podrían causar nuestros resultados financieros futuros, los planes y los objetivos a diferir materialmente de los expresados en los expresos en, o implícitos, los estetos. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen si Breyanzi (Lisocabtagene Mallaleucel) y Abecma (Idecabtagene Vicleucel) para las indicaciones descritas en esta liberación tendrán éxito comercial. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los muchos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, particularmente aquellos identificados en la declaración de advertencia y los factores de riesgo de discusión en el informe anual de Bristol Myers Squibb sobre el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre, 2024, según lo actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario. Comisión. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan solo a partir de la fecha de este documento y, excepto que la ley aplicable de lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier declaración de futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros, circunstancias modificadas o de otro tipo.

    Fuente: Bristol Myers Squibb Squibb Squibb

    Al corriente : 2025-07-01 06:00

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